POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 9-1
PENGAJUAN PROTOKOL UNTUK
TELAAH AWAL
Halaman 9-1 – 9-7
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS PADJADJARAN
BANDUNG
POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 9-2 DAFTAR ISI No Hal DAFTAR ISI... 9-2 1. TUJUAN... 9-3 2. RUANG LINGKUP... 9-3 3. PENANGGUNG JAWAB... 9-3 4. ALUR KEGIATAN... 9-3 5. RINCIAN KEGIATAN... 9-4 5.1 Penerimaan Protokol... 9-4 5.2 Verifikasi isi usulan... 9-4 5.3 Telaahan Protokol... 9-4 5.4 Rapat Fullboard KEPK-FK Unpad... 9-5 5.5 Komunikasi Hasil Keputusan ………... 9-6 5.6 Penyimpanan dokumen... 9-7 6. PUSTAKA... 9-7
POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 9-3 1. TUJUAN
POB ini menjelaskan bagaimana KEPK-FK Unpad menelaah awal suatu protokol yang diterima.
2. RUANG LINGKUP
POB ini diterapkan pada proses telaah usulan protokol penelitian yang dikirim untuk pertama kali
3. PENANGGUNG JAWAB
Penelaah menelaah protokol penelitian secara menyeluruh, memberikan keputusan, mengamati dan memberikan komentar pada formulir penilaian KEPK-FK Unpad serta segera mengembalikan formulir tersebut ke sekretariat sesuai batas waktu yang ditetapkan.
Sekretariat KEPK-FK Unpad bertanggung jawab untuk menerima, melakukan verifikasi dan mengelola berkas usulan yang diterima, baik dalam bentuk dokumen cetak maupun elektronik. Sebagai tambahan, sekretariat harus membuat file berkas protokol tersendiri, mendistribusikan usulan protokol untuk ditelaah oleh KEPK-FK Unpad dan mengirimkan hasil telaah kepada pengusul.
4. ALUR KEGIATAN
No Kegiatan Tanggung Jawab
1. Menerima Protokol Sekretariat KEPK-FK Unpad
2. Menentukan Protokol untuk Dibebaskan, Dipercepat atau Penelahaan fullboard
Ketua/Sekretaris KEPK-FK Unpad
3. Menunjuk 2 Orang Penelaah untuk Telaah Dipercepat
Ketua/Sekretaris KEPK-FK Unpad
4. Penelaah menerima usulan protokol yang dibagikan
Pengelola dan Konsultan Independen KEPK-FK Unpad 5. Verifikasi Isi Protokol Pengelola dan Konsultan
POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 9-4
6. Menelaah Protokol Pengelola dan Konsultan
Independen KEPK-FK Unpad 7. Membahas Protokol dalam Rapat KEPK-FK
Unpad (Fullboard) jika diperlukan
Penelaah AnggotaKEPK-FK Unpad
8. Pemberitahuan Resmi Keputusan Usulan Ketua/Sekretaris KEPK-FK Unpad 9. Penyimpanan Dokumen Sekretariat KEPK-FK Unpad
5. RINCIAN KEGIATAN
5.1 Penerimaan Protokol
Sekretariat menerima protokol (lihat POB/06)
Ketua/Sekretaris menentukan protokol untuk dibebaskan (exempted), dipercepat (expedited), atau fullboard (lihat POB/08)
Ketua/Sekertaris menunjuk dua orang penelaah untuk protokol yang akan dipercepat (lihat POB/08)
Penelaah menerima usulan protokol yang dibagikan melalui sistem informasi 5.2 Verifikasi isi usulan
Beritahu Sekretariat KEPK-FK Unpad apabila ada masalah dokumen atau sistem informasi
Lihat tanggal yang ditentukan untuk telaahan. 5.3 Telaahan protokol
Gunakan formulir penilaian FL/01-07 untuk protokol uji klinis, FL/02-07 untuk protokol Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora-BBT & Non klinis lainnya danFL/03-07untuk protokol hewan coba.
Perhatikan kriteria berikut ketika melakukan telaahan: Minimalkan risiko pada subjek penelitian.
Risiko dan manfaat harus seimbang. Subjek penelitian dipilih secara adil.
POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 9-5
PSP sudahsesuai, mudah dimengerti, dan didokumentasikan dengan benar.
Penelitian direncanakan sesuai waktu yang cukup untuk memantau data yang dikumpulkan agar subjek penelitian terlindungi.
Sumber daya yang ada cukup untuk melindungi kerahasiaan subjek penelitian termasuk kerahasiaan data.
Tersedianya perlindungan yang memadai untuk melindungi subjek yang rentan.
Berikan komentar bila perlu.
Ikuti instruksi pada system informasi untuk pengisian formulir Simpan hasil penilaian sesuai instruksi pada laman.
Telaah awal harus selesai paling lambat 7 (tujuh) hari kerja, terhitung dari sejak penentuan penelaah.
Jika penelaah awal belum menilai hingga batas waktu tersebut maka Ketua dapat mengalihkannya kepada penelaah lain dengan kualifikasi yang setara. 5.4 Rapat Fullboard KEPK-FK Unpad
Dalam rapat Penelaah awal menyampaikan ringkasan singkat mengenai rancangan penelitian dan komentarnya secara verbal atau tertulis. Ketua KEPK-FK Unpad atau Penelaah memimpin diskusi pembahasan dokumen yang sedang ditelaah (misalnya protokol, PSP, kualifikasi Peneliti Utama dan lokasi).
Rekomendasi untuk perubahan protokol dan PSP yang diminta oleh KEPK-FK Unpad, dicatat dalam notulen rapat sebagai keputusan (lihat POB/20)
Ketua pemimpin rapat untuk mengambil keputusan dengan prinsip musyawarah untuk mufakat.
Voting dapat dilakukan jika musyawarah tidak menghasilkan mufakat
Keputusan telaah Fullboard terdiri atas tiga pilihan, yaitu: “Disetujui”, “Perlu perbaikan”, atau “Ditolak”, atau keputusan lain jika diperlukan
POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 9-6 Apabila rapat fullboard memutuskan bahwa Protokol disetujui, maka Ketua menetapkan Protokol sebagai “Disetujui”, Sekretariat membuat Surat Persetujuan Etik (FL/05-07) dan menyerahkannya kepada Peneliti.
Apabila rapat fullboard memutuskan bahwa protokol “Perlu perbaikan”, maka Ketua menetapkan Protokol sebagai “Perlu perbaikan”.
Sekretariat mengirim permintaan tertulis tentang perbaikan yang diperlukan kepada peneliti, memintanya untuk membuat perubahan-perubahan yang perlu dan mengirim kembali dokumen ke KEPK-FK Unpad melalui prosedur yang sesuai POB/11.
Apabila rapat fullboard memutuskan bahwa protokol “Ditolak”, maka Ketua menetapkan Protokol sebagai “Ditolak”, Sekretariat mengirim surat kepada Peneliti untuk memberitahukan keputusan dan alasannya.
5.5 Komunikasi Hasil Keputusan
Gunakan dan lengkapi formulir Keputusan Telaah (FL/04-07) setelah suatu keputusan diambil oleh rapat KEPK-FK Unpad
Minta tanda tangan dari Ketua KEPK-FK Unpad Beri tanggal pada formulir
Untuk Protokol yang telah melalui Telaah Dipercepat atau rapat fullboard dengan Keputusan Telaah “Disetujui” maka lanjutkan sesuai POB/07 5.4 Untuk Protokol yang telah melalui Telaah Dipercepat atau rapat fullboard
dengan Keputusan telaah “Perlu perbaikan” maka lanjutkan sesuai POB/11 Untuk Protokol yang telah melalui rapat fullboard dengan Keputusan Telaah
“Ditolak” maka untuk selanjutnya sekretariat dengan segera memberitahu Peneliti Utama secara tertulis mengenai keputusan dan alasan penolakan. Surat pemberitahuan mengenai usulan penelitian
Siapkan sebuah surat tindak lanjut usulan penelitian yang menginformasikan Peneliti Utama tentang keputusan KEPK-FK Unpad (lihat POB/20).
POB KEPK-FK UNPAD 2017 Halaman 9-7
Nyatakan dengan jelas tindakan yang perlu diambil oleh peneliti.
Untuk keputusan tidak setuju, surat pemberitahuan kepada Peneliti Utama atau manajer proyek harus menyatakan hal-hal berikut:
o Apabila diinginkan untuk telaah ulang terhadap keputusan ini, dapat menghubungi KEPK-FK Unpad dan mengirim permohonan telaah ulang secara tertulis ditujukan kepada Ketua KEPK-FK Unpad.
o Kirimkan surat pemberitahuan tindak lanjut kepada pengusul dalam waktu 7 hari kerja setelah keputusan keluar.
5.6 Penyimpanan dokumen
Simpan satu fotokopi surat tindak lanjut dalam file surat menyurat.
Tempatkan dokumen asli pengajuan telaah dan formulir-formulir penilaian dalam urutan nomor yang disetujui pada file yang disetujui.
Simpan file dalam lemari penyimpanan dokumen.
6 PUSTAKA
a. Forum For Ethical Penelaahan Committees In Asia & The Western Pacific, SOP
Handbook For Ethics Committees
b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Penelaahan Biomedical Research, 2011.
c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996.
