MATERI PRESENTASI SESDITJEN BINFAR (RUU SEDIAAN FARMASI)

(1)

RUU

TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN

FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN

PERBEKALAN KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN

RANCANGAN UNDANG-UNDANG TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN

FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH

TANGGA

OLEH :

SEKRETARIS DITJEN BINFAR DAN ALKES

(2)

(3)

(4)

(5)

SISTIMATIKA RUU INISIATIF DPR



_{BAB I KETENTUAN UMUM}



_{BAB II AZAS DAN TUJUAN}



_{BAB III RUANG LINGKUP}



_{BAB IV PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI,}

ALAT KESEHATAN DAN PKRT

PENETAPAN STANDAR DAN PERSYARATAN PEMBUATAN

PENANDAAN DAN INFORMASI PEREDARAN

 UMUM

 PENYALURAN DAN PENYERAHAN

PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN

(6)



_{BAB V PROMOSI DAN IKLAN}



_{BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM,}

PENARIKAN KEMBALI DAN PEMUSNAHAN



_{BAB VII PEMERIKSAAN SARANA DAN}

PENGAMBILAN CONTOH



_{BAB VIII PERAN SERTA MASYARAKAT}



BAB IX KETENTUAN PIDANA



BAB X KETENTUAN PERALIHAN



BAB XI KETENTUAN PENUTUP

(7)

_{BAB I KETENTUAN UMUM} _{BAB II ASAS DAN TUJUAN} _{BAB III PENGGOLONGAN}

_{BAB IV STANDAR DAN PERSYARATAN} _{BAB V PEMBUATAN DAN PEREDARAN}

_Pembuatan

_{Penandaan dan Informasi : Umum; Promosi dan}

Iklan

_{Izin Edar}

_{Peredaran : Penyaluran; Penyerahan; Impor dan}

Ekspor

_{BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN} KEMBALI, DAN PEMUSNAHAN

 _{Pengujian Laboratorium} _{Evaluasi Kembali}

_{Penarikan Kembali dari Peredaran} _{Ganti Rugi}

_Pemusnahan

(8)

_{BAB VIII PRAKTIK KEFARMASIAN DAN}

PENGGUNAAN OBAT DAN ALAT KESEHATAN

_{Praktik Kefarmasian}

_{Penggunaan Obat dan Alat Kesehatan} _{BAB IX OBAT TRADISIONAL}

 Obat Tradisional Indonesia _{Obat Tradisional Asing}

_{BAB X OBAT ESENSIAL NASIONAL DAN OBAT}

GENERIK

_{Obat Esensial Nasional} _{Obat Generik}

_{Harga Obat}

(9)

_{BAB XII PEMBINAAN} _{BAB XIII PENGAWASAN} _{BAB XIV PENYIDIKAN}

_{BAB XV PERAN SERTA MASYARAKAT} _{BAB XVI KETENTUAN PIDANA}

(10)

_{BAB I KETENTUAN UMUM}

Pemerintah mengusulkan menambahkan definisi baru yaitu tentang Suplemen Kesehatan yang pada dasarnya

merupakan pengembangan dari obat bebas seperti vitamin dan mineral.

_{BAB II ASAS DAN TUJUAN}

ASAS :

Kemanusiaan; Keamanan; Khasiat/Manfaat; Mutu dan Ketersediaan

TUJUAN :

_{Melindungi masy dari}_{risiko pengadaan, pembuatan dan}

peredaran sediaan farmasi, alkes dan PKRT yang tidak memenihi standar dan persyaratan

_{Melindungi masyarakat dari}_{penyalahgunaan dan/atau}

(11)

_{BAB I II PENGGOLONGAN}

Bab ini dimaksudkan untuk mengklasifikasikan atau

mengkualifikasikan berdasarkan pada aspek keamanan dan risiko kesehatan dalam rangka memudahkan pengaturan, pembinaan, dan pengawasan untuk masing-masing

komoditi.

 OBAT : Obat dengan Resep Dokter dan Obat Tanpa Resep Dokter

 _{OBAT TRADISIONAL}_{: JAMU; Obat Herbal Terstandar;}

Fitofarmaka

 _ALKES_{: Kelas A; Kelas B; Kelas C; dan Kelas D}  _PKRT_{: Kelas I; Kelas II; dan Kelas III}

_{BAB IV STANDAR DAN PERSYARATAN}

(12)

_{BAB V PEMBUATAN DAN PEREDARAN} _{Pembuatan :}

_{Badan Usaha yang akan membuat sediaan farmasi,}

alkes dan PKRT wajib memiliki izin usaha Industri (kecuali jamu yang dibuat perorangan)

_{Sediaan farmasi, alkes dan PKRT yang dibuat sesuai} Cara Pembuatan yang Baik

_{Penandaan dan Informasi : Umum; Promosi dan Iklan}  _{Obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan}

_{Bahasan Indonesia, angka arab dan huruf latin} _{Izin Edar}

 _{Menkes : Alat Kesehatan dan PKRT} _{Kepala Badan POM : Sediaan Farmasi} _Peredaran

 _{Penyaluran : Industri Farmasi; PBF; PAK dan IFK}

_{Penyerahan : atas dasar resep dokter atau tanpa resep} dokter

_{Impor dan Ekspor :}

(13)

_{BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN} KEMBALI, DAN PEMUSNAHAN

 _{Pengujian Laboratorium :}

Dilakukan oleh industri ybs dan/atau Badan

Pengawas pada Laboratorium yang terakreditasi

_{Evaluasi Kembali :}

Secara berkala; atau karena ada data/informasi baru berkenaan dengan efek samping

_{Penarikan Kembali dari Peredaran :}

Tanggung jawab badan usaha yang membuat dan/atau mengedarkan

_{Ganti Rugi :}

Hak mendapatkan ganti rugi

_Pemusnahan

(14)

_{BAB VII PENGADAAN DAN PEMERATAAN}

implementasi dari tanggung jawab Pemerintah untuk menjamin ketersediaan dan pemerataan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Dalam keadaan darurat Pemerintah dan Pemerintah Daerah

dapat melakukan kebijakan khusus dalam rangka pengadaan dan pemanfaatan obat, vaksin dan alat kesehatan

_{BAB VIII PRAKTIK KEFARMASIAN DAN}

PENGGUNAAN OBAT DAN ALAT KESEHATAN

Bab ini mengatur mengenai penyelenggara praktik kefarmasian dan tata cara pelayanan kefarmasian. Pengaturan ini juga

(15)

BAB IX OBAT TRADISIONAL

_{Obat Tradisional Indonesia}_{harus didorong dan}

dikembangkan sehingga dapat digunakan dalam berbagai penyelenggaraan upaya kesehatan

 _{Obat Tradisional Asing}_{yang boleh diimpor dan}

beredar di Indonesia Obat Herbal Terstandar dan/atau Fitofarmaka

_{BAB X OBAT ESENSIAL NASIONAL DAN OBAT}

GENERIK

_{Penerapan DOEN}

_{Mengatur tentang pelaksanaan paten oleh}

pemerintah atau lisensi wajib atas obat yang masih dilindungi paten

(16)

_{BAB XI PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN} _{Untuk menyelesaikan berbagai masalah}

pembangunan kesehatan, diperlukan dukungan ilmu pengetahuan teknologi kesehatan (Iptek Kesehatan) yang sesuai dengan sistem, nilai dan budaya

masyarakat Indonesia.

_{Penelitian dan Pengembangan sangat diperlukan}

untuk mempertajam penentuan prioritas

penyelenggaraan pembangunan kesehatan dalam

(17)

_{BAB XII PEMBINAAN}

Dilaksanakan dengan menciptakan iklim usaha yang sehat; meningkatkan sumber daya nasional;

memberikan insentif dan desinsentif; meningkatkan kemandirian bahan baku; memfasilitasi pemasaran dalam negeri maupun luar negeri; serta

meningkatkan daya saing nasional dan global.

_{BAB XIII PENGAWASAN}

Diatur tanggung jawab pengawasan, dan tindakan

(18)

_{BAB XIV PENYIDIKAN}

Penyidikan, yang memberi kewenangan kepada pejabat Pegawai Negeri Sipil tertentu di lingkungan

Kementerian Kesehatan dan Badan POM,

sebagai penyidik sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1981 tentang

Hukum Acara Pidana untuk melakukan penyidikan tindak pidana yang berkaitan dengan sediaan

(19)

_{BAB XV PERAN SERTA MASYARAKAT}

 _{Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh orang}

perseorangan atau korporasi untuk perlindungan masyarakat

dari bahaya yang disebabka oleh sediaan farmasi, alat kesehatan dan PKRT

_{Peran pelaku usaha di bidang farmasi, alat kesehatan, dan}

perbekalan kesehatan rumah tangga : pengawasan keamanan, mutu dan manfaat; perbaikan sistem internal; Cara pembuatan; Kemasan, label dan informasi; dan pembuatan iklan di media harus jujur, objektif dan tidak menyesatkan

_{BAB XVI KETENTUAN PIDANA}

_{BAB XVII KETENTUAN PERALIHAN}

_{BAB XVIII KETENTUAN PENUTUP}

(20)

(21)

(22)

(23)

SUSUNAN KEANGGOTAAN :

 _{Pelindung : Menteri Kesehatan}  Pengarah : Sesjen Kemkes

 Ketua : Dirjen Binfar dan Alkes  Sekretaris : SAM Mediko Legal

 Anggota : 30 orang terdiri dari

* Dr. Faiq Bahfen * 6 Eselon I Kemkes

- Rohukor Kemkes

(24)

TAHAPAN PEMBAHASAN RUU

(25)