UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT BINTANG TOEDJOE
JALAN JENDERAL AHMAD YANI NO 2 PULOMAS JAKARTA
TIMUR
PERIODE 2 SEPTEMBER – 31 OKTOBER 2013
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
MEYLIANA DENYSA, S.Farm.
1206329820
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT. atas rahmat-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Angkatan LXXVII Universitas Indonesia, yang diselenggarakan pada tanggal 2 September – 31 Oktober 2013 di Di PT. Bintang Toedjoe Jalan Jenderal Ahmad Yani No 2 Pulomas Jakarta Timur
Kegiatan PKPA dan penyusunan laporan PKPA merupakan bagian dari kegiatan perkuliahan program pendidikan profesi apoteker dengan tujuan untuk meningkatkan pemahaman, pengetahuan dan keterampilan mahasiswa. Setelah mengikuti kegiatan PKPA, diharapkan apoteker yang lulus nantinya dapat mengaplikasikan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki kepada masyarakat pada saat memasuki dunia kerja.
Kegiatan PKPA dapat terlaksana dengan baik berkat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada :
1. Bapak JB. Apik Ibrahim selaku Presiden Direktur PT. Bintang Toedjoe yang telah memberi izin kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bintang Toedjoe.
2. Ibu Jacqueline selaku Head Manager QA-QC PT. Bintang Toedjoe yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Divisi QA-QC.
3. Ibu Susana Julia S.F., Apt. selaku Manager QA PT. Bintang Toedjoe Plant Pulomas dan sekaligus pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker yang telah memberikan bimbingan dan pengarahannya.
4. Kak Johan Pratama Rahardjo S. Farm., Apt selaku Supervisor QA PT. Bintang Toedjoe Plant Pulomas yang telah meluangkan waktu kepada penulis dalam memberikan bimbingan dan pengarahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
6. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., selaku Pjs.Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia s/d 20 Desember 2013.
7. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia
8. Bapak Arry Yanuar M.S., Apt selaku Pembimbing penulis atas bantuan, bimbingan dan waktu yang telah diberikan kepada penulis selama PKPA.
9. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas bantuan yang telah diberikan kepada penulis.
10.Orang tua saya yaitu Hendiarto Sigar (Alm.) dan Erna Nellis serta kakak-kakak saya Hendri Sulistyono Sigar dan Relca Adriansyah Sigar yang telah memberikan bantuan dukungan materiil dan moral.
11.Teman- Teman di laboratorium QA-QC, Euis, Vira, Desnita, Liki dan mba Diena selaku admin atas segala keramahan, bantuan dan semangat yang diberikan kepada penulis selama melaksanakan PKPA di PT. Bintang Toedjoe
12.Seluruh teman-teman apoteker angkatan 77 yang telah memberikan banyak sekali bantuan dan dukungan kepada penulis.
13.Serta pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu per satu, yang telah memberikan dukungan dalam penyusunan laporan ini.
Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan – rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.
Jakarta, Oktober 2013 Penulis
ABSTRAK
Nama : Meyliana Denysa, S.Farm
NPM : 1206329820
Program Studi : Profesi Apoteker
Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bintang Toedjoe Jalan Jenderal Ahmad Yani No 2 Pulomas Jakarta Timur Periode 2 September – 31 Oktober 2013
Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Bintang Toedjoe Pulomas bertujuan untuk mengetahui dan memahami peran Apoteker di Industri farmasi dan untuk memahami prinsip-prinsip CPOB di Industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Laporan Risk Assesment Cleaning Validation Line Effervescent di PT. Bintang Toedjoe Pulomas. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui tujuan dari cleaning validation, mengetahui kriteria dan spesifikasi yang dibutuhkan dalam cleaning validation serta mengetahui fungsi dan cara perhitungan MACO pada cleaning validation.
Kata Kunci : PT. Bintang Toedjoe Pulomas, CPOB, Risk Assesment Cleaning Validation Line Effervescent, cleaning validation, MACO.
Tugas umum : xii + 68 halaman; 2 lampiran; 4 gambar Tugas khusus : ii + 19 halaman; 1 gambar
Daftar Acuan Tugas Umum : 4 (1990-2012) Daftar Acuan Tugas Khusus : 11 (1992-2012)
ABSTRACT
Name : Meyliana Denysa, S.Farm
NPM : 1206329820
Program Study : Apothecary profession
Title : Pharmacist Internship Program at PT. Bintang Toedjoe Jalan Jenderal Ahmad Yani No 2 Pulomas Jakarta Timur Period September 2nd – October 31th 2013
Pharmacist Professional Practice at PT. Bintang Toedjoe Pulomas aims to identify and understand the role of pharmacists in the pharmaceutical industry and to understand the principles of GMP in the pharmaceutical industry. Given a special task titled Cleaning Validation Risk Assessment Report Line Effervescent PT. Bintang Toedjoe Pulomas. The specific task is to know the purpose of cleaning validation, knowing the criteria and specifications required in cleaning validation as well as know the functions and how calculations MACO on cleaning validation.
Keyword : PT. Bintang Toedjoe Pulomas, GMP, Risk Assesment Cleaning Validation Line Effervescent, cleaning validation, MACO.
General Assignment : xii + 68 pages; 2 appendices ; 4 images Specific Assignment : ii + 19 pages ; 1 image
Bibliography of General Assignment : 4 (1978-2011) Bibliography of Specific Assignment : 11 (1989-2004)
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ... i
HALAMAN PENGESAHAN ... ii
KATA PENGANTAR ... iii
ABSTRAK ... vii
ABSTRACT ... viii
DAFTAR ISI ... ix
DAFTAR GAMBAR ... xi
DAFTAR LAMPIRAN... xii
BAB 1 PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 2
BAB 2 TINJAUAN UMUM ... 3
2.1 Industri Farmasi ... 3
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi ... 3
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ... 3
2.1.3 Izin Industri Farmasi ... 3
2.1.4 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ... 4
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ... 4
2.2.1 Manajemen Mutu ... 4
2.2.2 Personalia ... 5
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ... 7
2.2.4 Peralatan ... 8
2.2.5 Sanitasi dan Higiene ... 9
2.2.6 Produksi ... 10
2.2.7 Pengawasan Mutu ... 11
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 12
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan kembali Produk dan Produk Kembalian ... 13
2.2.10 Dokumentasi ... 13
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ... 15
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ... 16
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. BINTANG TOEDJOE ... 18
3.1 Sejarah Berdirinya PT. Bintang Toedjoe ... 18
3.2 Visi dan Misi PT. Bintang Toedjoe ... 19
3.3. Lokasi dan Tata Letak Bangunan ... 20
3.4. Pembagian Divisi PT. Bintang Toedjoe ... 20
3.5 Bussines Development ... 21
3.6 Manufacturing ... 22
3.6.1.1 Produksi ... 22
3.6.1.2 Teknik (Engineering) ... 25
3.6.2 Production Planning and Inventory Control (PPIC) ... 29
3.6.3 Warehouse dan Penimbangan ... 31
3.6.4 Divisi Research and Development (R&D) ... 35
3.6.4.1 Formulation Development ... 36
3.6.4.2 Analytical Development ... 38
3.6.4.3 Packaging Development ... 41
3.6.5 Divisi Quality Assurance and Quality Control (QA-QC) 42 3.4.5.1 Quality Assurance ... 42
3.4.5.2 Quality Control ... 45
3.6.6 Divisi Quality System ... 47
3.6.7 Divisi Purchasing ... 49
BAB 4 PEMBAHASAN ... 51
4.1 Manajemen Mutu ... 51
4.2 Personalia ... 53
4.3 Bangunan dan Fasilitas ... 54
4.4 Peralatan ... 55
4.5 Sanitasi dan Higiene ... 56
4.6 Produksi ... 57
4.7 Pengawasan Mutu ... 57
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 58
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk kembalian ... 59
4.10 Dokumentasi ... 61
4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak ... 62
4.12 Kualifikasi dan Validasi ... 62
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ... 64
5.1. Kesimpulan ... 64
5.2. Saran ... 64
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 1 Alur Aliran Udara untuk Sistem HVAC ... 26
Gambar 2 Alur proses IMC ... 32
Gambar 3 Alur proses penimbangan ... 34
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman Lampiran 1: Struktur Organisasi PT Bintang Toedjoe ... 67 Lampiran 2: Struktur Organisasi Departemen Quality Assurance –
BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
Pembangunan kesehatan merupakan hal yang penting dalam upaya peningkatan derajat kesehatan. Untuk itu diperlukan upaya untuk peningkatan derajat kesehatan dan peningkatan penyelenggaraan kesehatan secara menyeluruh dan terpadu. Pembangunan kesehatan tidak terlepas dari pembangunan di bidang farmasi khususnya dalam hal obat-obatan karena obat merupakan salah satu faktor pendukung peningkatan derajat kesehatan. Pembangunan di bidang obat-obatan mempunyai tujuan menjamin tersedianya obat dalam jumlah dan jenis yang cukup, penyebaran obat secara merata dan teratur serta menjamin kemanjuran obat secara farmakologis dengan efek samping seminimal mungkin dan bentuk sediaan yang dapat diterima.
Setiap industri farmasi harus memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk menjamin agar obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Aspek yang diatur dalam CPOB yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dan kualifikasi dan validasi. Aspek tersebut mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu karena mutu obat terbentuk dari sepanjang proses pembuatan obat (CPOB, 2012).
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang lebih dalam tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu dalam rangka pembinaan terhadap generasi apoteker baru di industri farmasi, PT. Bintang Toedjoe Pulomas memberi kesempatan kepada calon apoteker baru untuk memperoleh pengalaman yang bermanfaat dan mempelajari tentang perannya tersebut.
1.2 Tujuan
a. Mengetahui peran dan fungsi apoteker di industri farmasi serta meningkatkan wawasan dan pengalaman tentang administrasi, operasional dan pengelolaan kegiatan di industri farmasi.
b. Mempelajari ruang lingkup profesi secara teori dan praktek sehingga memperoleh gambaran yang jelas dan nyata mengenai tanggung jawab profesi apoteker di setiap unit industri farmasi.
BAB 2
TINJAUAN UMUM 2.1 Industri Farmasi
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Pengertian Indsutri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Fungsi industri farmasi adalah pembuatan obat atau bahan obat, pendidikan & pelatihan dan penelitian & pengembangan. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin Industri Farmasi dari Direktur Jendral Kementrian Kesehatan.
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi
Persyaratan yang harus dipenuhi agar suatu industri farmasi memperoleh izin usaha seperti yang dijelaskan dalam 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang industri Farmasi adalah sebagai berikut :
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat. c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri
farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No.1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya.
2.1.4 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dalam hal (Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 245, 1990) :
a. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa izin.
b. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri farmasi selama tiga kali berturut-turut atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI.
d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, termasuk obat palsu. e. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
CPOB diterapkan utnuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu. CPOB merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat dan berkualitas. Terdapat 12 aspek dalam CPOB, yaitu
2.2.1 Manajemen Mutu
Dalam manajemen mutu, industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan bagi pengguna karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua
jajaran pada seluruh departemen dalam suatu perusahaan, para pemasok dan para distributor. Manajemen mutu didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar dalam rangka mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan. Unsur dasar manajemen mutu adalah sebagai berikut:
a. Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat. Unsur ini mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
b. Tindakan sistematis, unsur ini diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
CPOB adalah seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah terpisah (independent) dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam
jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. lndustri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Aspek CPOB harus benar-benar diterapkan, tidak ada yang terlewatkan maupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.
Personil kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (pemastian mutu) atau Kepala Bagian Pengawasan Mutu, harus terpisah (independent) satu terhadap yang lain. Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu)/ pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
lndustri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di
samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Selain itu hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing- masing.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Letak bangunan hendaknya sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dan lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah, air, serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut. Bangunan dan fasilitas hendaknya dirawat dengan cermat, dibersihkan dan perlu didesinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan desinfeksi hendaklah disimpan. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki bila perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu obat pasokan.
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan/ ketelitian fungsi dari peralatan. Selain itu
desain dari tala letak ruang hendaklah memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Dilakukan juga pencegahan agar area produksi tidak dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk membuat obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksi sesuai dengan tujuannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Pembersihan peralatan dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
Selain itu hendaklah tesedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan.
Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik. Selain itu peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan tejadinya pencemaran silang antar bahan di area yang sama. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran. Peralatan satu sama lain, hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampurbauran produk.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang mulai diatur dalam pedoman CPOB 2012 terbaru adalah terhadap personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga pencucian. Disamping itu semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik. Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah menerapkan tingkat higiene yang tinggi. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas dan label atau produk jadi. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas. bahan yang sedang diproses atau produk jadi. Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat. Selain itu rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait.
2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin produk yang dihasilkan memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir, melainkan mutu harus dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan, peralatan kebersihan, dan higiene sampai dengan pengemasan.
Mutu suatu obat ditentukan oleh proses produksi. Prosedur pengolahan induk dibuat oleh RnD dan disetujui oleh produksi dan pemastian mutu. Prosedur kerja standar hendaklah tertulis, mudah dipahami, dan dipatuhi oleh karyawan produksi. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala bagian Pemastian mutu.
Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan atau bergantian dan ruang kerja yang sama kecuali tidak ada resiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang. Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya. Hal ini terutama dilakukan pada penanganan bahan yang sangat aktif atau menyebabkan sensitisasi. Penyimpangan terhadap instruksi
atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan. Pada umumnya pembuatan produk non-obat hendaklah dihindarkan dibuat di area dan dengan peralatan yang khusus untuk produk obat.
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi. Kemandirian pengawasan mutu dari produksi dianggap sebagai hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan. Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai bagian pengawasan mutu. Bagian ini harus terpisah dari bagian lain dan dibawah tanggung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa laboratorium. Sarana yang memadai harus tersedia untuk memastikan bahwa segala kegiatan pengawasan mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan.
Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Auditor luar yang independen dapat memberikan manfaat ketika dilakukan inspeksi diri dan audit mutu.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin maupun dalam keadaan khusus, misalnya terjadi penarikan kembali obat jadi atau penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi diri dilakukan dengan membuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar periksa mengandung pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, peralatan, pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Tim inspeksi diri paling sedikit terdiri dari tiga orang yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi. Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai kebutuhan pabrik, namun inspeksi diri yang dilaksanakan secara menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh
spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk Kembalian
Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Penarikan kembali obat jadi adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan obat jadi dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut. Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penanganan, penyelidikan dan pengujian obat kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk harus disiapkan dan mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Dokumen produksi induk, prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk (formula pembuatan, intruksi pengolahan dan intruksi pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi pengolahan dan pengemasan. Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan.
Catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan yang relevan yang berpengaruh pada mutu produk akhir,
1. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan cermat. Bagian dokumen pembuatan dan dokumen registrasi (dossier) yang relevan hendaklah sesuai.
2. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang.
3. Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda; judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan terbaca. Reproduksi dokumen kerja dari dokumen induk tidak boleh menimbulkan kekeliruan yang disebabkan proses reproduksi.
4. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-to-date. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja.
5. Dokumen hendaklah tidak ditulis-tangan; namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakan ruang yang cukup untuk mencatat data.
6. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana perlu alasan perubahan, hendaklah dicatat. Pencatatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri. Catatan pembuatan hendaklah disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi.
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima kontrak dalam pelaksanaan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. Selain itu pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau
pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain. Disamping itu pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh penerima kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).
Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh otoritas pengawasan obat (OPO). Penerima kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya. Selain itu penerima kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh pemberi kontrak. Pengaturan antara penerima kontrak dan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis disediakan kepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan pada awalnya antara pemberi kontrak dan penerima kontrak.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (desain, instalasi, operasional dan kinerja), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (proses, pembersihan, ulang dan metode analisis).
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Pada umumnya validasi proses dilakukan
sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif). Selain validasi proses terdapat pula validasi pembersihan untuk mengkonfirmasi efektivitas prosedur pembersihan dan validasi metode analisis untuk menunjukkan bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaannya.
Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan sesuai dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi mencakup :
a. Kualifikasi desain (Design Qualification) yaitu suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan peralatan sesuai dengan tujuan yang diinginkan
b. Kualifikasi instalasi (Installation Qualification) yaitu suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrument telah dipasang sesuai dengan desain dari spesifikasi instalasi alat tersebut.
c. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) adalah suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrument tersebut telah dapat beroperasi sesuai spesifikasinya.
d. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification) yaitu suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan kinerja dari alat tersebut telah menghasilkan produk atau keluaran (output) secara konsisten sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan (CPOB, 2012).
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS PT. BINTANG TOEDJOE 3.1 Sejarah Berdirinya PT. Bintang Toedjoe
PT. Bintang Toedjoe adalah salah satu anak perusahaan Kalbe Group, suatu perusahaan farmasi yang terkemuka di Indonesia. Beberapa produk Bintang Toedjoe yang terkenal adalah minuman energy Extra Joss, Komix dan Puyer 16 yang pernah terkenal pada tahu 1970-an.
PT. Bintang Toedjoe pertama kali didirikan pada 29 April 1946 di Garut, Jawa Barat, oleh Tan Jun She (seorang sinshe), Tjia Pu Tjien dan Hioe On Tjan. Nama Bintang Toedjoe dipilih sesuai dengan jumlah anak perempuan Tan Jun She yaitu 7 orang. Pada saat itu, PT. Bintang Toedjoe berhasil memproduksi obat-obatan yang dijual bebas guna memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat dengan alat-alat yang sederhana dan hanya mempekerjakan beberapa karyawan. Salah satu obat yang diproduksi adalah puyer no.16 (obat sakit kepala no.16) yang sampai saat ini masih banyak dikonsumsi oleh masyarakat Indonesia dan diekspor ke beberapa negara.
Empat tahun sejak didirikan, PT. Bintang Toedjoe pindah ke kawasan Krekot, Jakarta. Pada tahun 1974, PT. Bintang Toedjoe pindah ke kawasan Cempaka Putih, Jakarta. Pada tahun 1970-an, PT. Bintang Toedjoe mulai memproduksi obat resep dokter.
Pada tahun 1985, PT. Bintang Toedjoe diakuisisi oleh Kalbe Group dan berkembang dengan pesat. Seiring dengan perjalanan waktu PT. Bintang Toedjoe terus berkembang dan menunjukkan reputasinya sebagai salah satu pabrik farmasi yang sangat aktif pada segmen pasar Nutraceuitical Product (food supplements dan herbal medicine) dan produk Over The Counter (OTC), baik di dalam negeri maupun di pasar ekspor.
Sejalan dengan peningkatan produksinya, lokasi kawasan Cempaka Putih sudah tidak memadai lagi. Maka pada tahun 1993 PT. Bintang Toedjoe pindah ke Kawasan Industri Pulogadung. Pada bulan September 2002 Head Office pindah ke Pulomas. Jumlah karyawan secara keseluruhan berkisar sekitar 1300 orang. PT. Bintang
Toedjoe merupakan salah satu perusahaan farmasi besar di Indonesia yang tidak hanya memproduksi obat-obatan, melainkan juga memproduksi suplemen makanan.
Pada tanggal 12 Mei 1997 PT. Bintang Toedjoe memperoleh sertifikat standar mutu ISO 9001 (International Organization for Standarization), yang merupakan pengakuan terhadap kualitas manajemen perusahaan. Hal ini merupakan bukti bahwa perusahaan ini selalu memperhatikan kualitas produk obat yang dibuat dan setiap aspek kegiatan yang terlibat di dalamnya. PT. Bintang Toedjoe juga menerapkan sistem CPOB, SMK3 (Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja), HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point), ISO 9001, ISO 14001, OHSAS (Occupational Health and Safety Asessment Series), dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin).
3.2 Visi dan Misi PT. Bintang Toedjoe 3.2.1 Visi
PT. Bintang Toedjoe mempunyai visi yaitu menjadi perusahaan healthcare yang dikagumi dan disegani di Asia Tenggara.
3.2.2 Misi
Untuk mewujudkan visi tersebut PT. Bintang Toedjoe mempunyai misi yaitu menghasilkan produk yang inovatif dan berkualitas yang terjangkau masyarakat umum untuk kehidupan yang lebih produktif dan bermakna.
Dalam menjalankan usahanya, PT. Bintang Toedjoe mengacu pada lima nilai perusahaan yang dikenal dengan nama “Panca Sradha” yaitu:
1. Trust is the glue of life. Saling percaya adalah perekat di antara kami.
2. Mindfulness is the foundation of our action. Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami.
3. Innovation is the key to our success. Inovasi adalah kunci keberhasilan kami. 4. Strive to be the best. Bertekad untuk menjadi yang terbaik.
5. Interconnectedness is a universal way of life. Saling keterkaitan adalah panduan hidup kami.
PT. Bintang Toedjoe berlokasi di Jakarta Timur dan memiliki dua plant yang terletak di dua lokasi yang berbeda yaitu di Pulomas dan kawasan industri Pulogadung. PT. Bintang Toedjoe plant Pulomas terletak di Jl. Jend. Ahmad Yani No.2, yang terdiri dari Head Office dan Plant yang bertanggung jawab terhadap produksi produk-produk effervescent (seperti Extra Joss dan Ejuss). PT. Bintang Toedjoe plant Pulogadung berlokasi di Kawasan Industri Pulogadung Jl. Pulogadung rawa Sumur Barat II/K-9, contoh produknya Komix dan puyer obat sakit kepala No. 16.
PT Bintang Toedjoe plant Pulomas memiliki 3 kelas pembagian ruang yaitu black area (pada area ini jumlah partikel, suhu dan kelembaban udara tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala meliputi ruang packaging sekunder, gudang Raw Material atau Packaging Material atau finished goods dan ruang office), grey area (pada area ini jumlah partikel, suhu, kelembaban dan aliran udaranya diatur dan dipantau meliputi ruang compounding, ruang filling atau kemas primer, ruang sampling, ruang penimbangan atau weighing dan white area (meliputi ruang laboratorium analisis mikrobiologi), sebelum masuk white area tersebut diharuskan memakai baju dan sepatu khusus bebas serat dan harus melewati ruang buffer khusus yang memiliki airblower untuk menghilangkan partikel yang menempel pada baju. 3.4 Pembagian Divisi PT. Bintang Toedjoe
PT. Bintang Toedjoe memiliki beberapa pembagian divisi yaitu :
1. Marketing & Sales, divisi ini bertanggung jawab terhadap seluruh kegiatan pemasaran dan penjualan produk-produk PT. Bintang Toedjoe.
2. Manufacturing, divisi ini bertanggung jawab atas produksi produk-produk PT. Bintang Toedjoe termasuk pengembangannya.
3. Business Development, divisi ini bertanggung jawab terhadap ide pengembangan produk baru, registrasi produk, survey konsumen berkaitan dengan produk dan medical.
4. Finance, Accounting, Information, Technology, Legal (FAITL), divisi ini bertanggung jawab atas semua aktivitas finance dan accounting di PT. Bintang
Toedjoe serta hal-hal yang berhubungan dengan hukum dan Information Technology support.
5. Industrial Relation and General Affair atau IRGA, divisi ini bertanggung jawab atas hubungan sosial seperti hubungan kerja antar karyawan dalam perusahaan atau menyelesaikan apabila ada sengketa antar karyawan.
6. Human Resources, divisi ini bertanggung jawab dalam menetapkan strategi pengembangan sumber daya manusia yang kompeten dengan didukung budaya perusahaan yang harmonis serta melaksanakan proses rekruitmen, penempatan pegawai, Individual Development Program atau IDP dan menciptakan sistem yang dapat mendukung terciptanya sumber daya manusia yang diharapkan. 3.5Business Development
Bagian Business Development PT. Bintang Toedjoe dibagi menjadi empat bagian, yaitu: CI (Consumer Insight), PI (Product Innovation), RA (Regulatory Affair) dan Medical.
1. Consumer Insight (CI)
Tujuan CI adalah mencari produk apa yang diinginkan konsumen berdasarkan hasil insight ke pasar. Fungsi dan tugas dari CI yaitu melakukan survey terhadap konsumen, dimana hasil survey tersebut berkaitan dengan pengembangan produk PT. Bintang Toedjoe sehingga produk yang dikembangkan sesuai dengan kebutuhan dan keinginan konsumen.
2. Product Innovation (PI)
Berfungsi dalam pengembangan konsep produk baru, dimana PI akan menentukan komposisi serta varian rasa dari suatu produk yang akan dikembangkan oleh PT. Bintang Toedjoe.
3. Regulatory Affair (RA)
Tugas dan tanggung jawab regulatory affair adalah memperoleh nomor izin edar (nomor registrasi) produk baru (untuk meregistrasikan suatu produk), melakukan registrasi variasi terhadap produk yang mengalami perubahan-perubahan yang terkait mutu dan kualitas, serta memperoleh persetujuan izin iklan.Registrasi obat dilakukan di Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
4. Medical
Tugas dan tanggung jawab medical berkaitan dengan penentuan indikasi produk-produk yang diproduk-produksi PT. Bintang Toedjoe.
3.6 Manufacturing
Divisi manufacturing terdiri dari Plant (Production, Engineering dan Warehouse & Penimbangan), Research & Development, Quality Assurance-Quality Control, Quality System dan Purchasing. Setiap bagian dari divisi manufacturing bekerja sama dalam menghasilkan produk yang bermutu, aman dan acceptable serta sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik.
3.6.1 Divisi Plant 3.6.1.1Produksi
Departemen produksi bertanggung jawab atas semua kegiatan pembuatan produk yaitu mulai dari penerimaan bahan awal, bagian pengolahan (compounding), pengisian (filling), pengemasan (packaging), hingga menghasilkan produk jadi (finished goods). Pelaksanaan proses produksi dilakukan berdasarkan rencana produksi mingguan dari bagian PPIC (Production Planning & Inventory Control) yang diturunkan lagi menjadi rencana produksi harian. Proses produksi juga harus sesuai dengan prosedur tetap seperti yang tertulis pada WI (work instruction) sehingga dapat menjamin mutu produk sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
1) Area produksi
Area produksi di plant Pulomas dibagi menjadi 2 area yaitu black area dan grey area. Yang membedakan 2 area tersebut adalah aliran udara, tekanan udara, suhu, RH, dan jumlah partikel.
a) Black area
Pada daerah black area tidak ada batasan jumlah partikel dan untuk RH, suhu, tekanan udara tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala. Yang termasuk daerah black area pada ruang produksi adalah ruang packaging sekunder. Pakaian yang digunakan di ruang black area berupa baju black area bewarna biru dan menggunakan sepatu khusus.
b) Grey area
Grey area dikenal dengan area bersih. Pada ruang grey area syarat jumlah partikelnya saat at rest dibagi dua berdasarkan jumlah maksimum partikulat udara
0,5µm dan 5µm . Pada 0,5µm jumlah maksimum partikel 3.520.000 m3 dan
5µm jumlah maksimum partikel 29.000 m3. Ruang-ruang grey area dijaga suhunya antara 20-27°C dan RH ≤70%. Namun khusus untuk ruang produksi effervescent dengan dehumidifier dijaga suhunya ≤25°C dan RH ≤30%. Yang termasuk grey area pada ruang produksi adalah ruang compounding dan ruang filling (kemas primer). Untuk pakaian yang digunakan di ruang grey area berupa overall, sepatu khusus dan APD meliputi masker, sarung tangan, dan penutup telinga khusus (untuk area tertentu).
Line effervescent
Alur proses produksi secara keseluruhan adalah sebagai berikut:
a. Bahan baku ditimbang oleh warehouse bagian penimbangan (weighing). Bahan baku yang telah ditimbang diberi label penimbangan yang diparaf oleh penimbangan dan saksi. Hasil penimbangan disimpan di ruang staging sebelum dipakai untuk proses compounding.
b. Pihak produksi mengambil bahan baku yang telah ditimbang di ruang staging, kemudian melakukan proses produksi (compounding) sesuai dengan WI yang telah ditetapkan. Secara berkala dilakukan sampling dan pengawasan dalam proses (In Process Control).
c. Bulk hasil akhir compounding dikarantina untuk dilakukan proses sampling dan analisis oleh pihak QC. Pihak QC akan mengeluarkan label “ditolak” atau “diluluskan”. Bulk yang dinyatakan lulus oleh pihak QC akan diserahkan ke bagian pengemasan primer.
d. Selama proses pengemasan tersebut dilakukan IPC oleh Produksi dan inspeksi oleh QA. IPC yang dilakukan oleh produksi adalah uji keseragaman bobot, uji kebocoran dan uji kerekatan sealing. Uji keseragaman dilakukan per 10 menit. Uji ini bertujuan untuk menjamin kesamaan bobot produk dalam range yang dipersyaratkan, sehingga keseragaman rasa dan kadar zat aktif di dalam produk
tersebut tetap terjaga. Uji kebocoran, yaitu uji dengan larutan rodamin dan alat vakum yang bertujuan untuk mengecek kemungkinan terjadinya kebocoran pada kemasan. Uji sealing strength dilakukan untuk mengetahui seberapa besar kerekatan sealing yang dihasilkan, sehingga kemasan tidak mudah terbuka. Kemasan harus dapat melindungi produk dari risiko kehilangan bobot, kerusakan dan kontaminasi sehingga kemasan tersebut harus tertutup rapat.
e. Produk ruahan yang telah dikemas primer secara otomatis akan diteruskan ke pihak packaging untuk dikemas sekunder. Pengemasan sekunder terdiri dari empat tahap yaitu, tahap Cartoning, merupakan tahap pengemasan sachet ke dalam pack . Pada bagian ini operator akan mengelompokkan 6 sachet untuk diletakkan di bagian mesin pengemas sekunder. Sachet yang sudah terkelompok tersebut kemudian akan terdorong ke dalam pack kemasan sekunder, lalu kemasan akan dilem secara otomatis. Pada proses ini dilakukan In Process Control setiap 30 menit yaitu melihat secara visual kemasan sachet sebelum dimasukkan ke pack karton. Hal yang perlu diperhatikan adalah nomor batch, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa dan penampilan sachet secara visual. Selain itu, alat pengemasan memiliki sensor berat untuk memastikan jumlah sachet yang ada di karton sesuai dengan yang diinginkan. Bila jumlahnya kurang atau lebih, maka mesin akan secara otomatis membuangnya dari line proses pengemasan.
f. Tahap selanjutnya yaitu wrapping yaitu tahap pengemasan 10 pack menggunakan plastik Oriented Polypropylene (OPP). Setelah proses cartoning perjalanan pack ini berlanjut ke proses wrapping pembungkusan 10 pack menjadi satu menggunakan plastik Oriented Polypropylene. Dari proses ini dihasilkan satu unit Oriented Polypropylene. Pada alat ini terdapat pengontrol untuk memastikan bahwa jumlah pack yang terbungkus dalam Oriented Polypropylene adalah sesuai. Jika jumlahnya tidak sesuai mesin akan secara otomatis tidak bekerja sampai jumlahnya sesuai.
g. Proses berikutnya adalah packing Oriented Polypropylene ke dalam Master box (karton) yang dilakukan secara manual oleh operator. Sejumlah Oriented
Polypropylene dimasukkan ke dalam suatu karton, kemudian karton ditimbang untuk memastikan bahwa jumlah Oriented Polypropylene dalam karton tersebut sesuai. Apabila telah sesuai maka akan keluar label timbang yang berisi keterangan nomor batch, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa, operator penimbangan dan keterangan-keterangan pelengkap lain. Label ini kemudian ditempel di karton sebagai identitas dari karton tersebut. Setelah itu proses dilanjutkan ke penyegelan karton dengan perekat.
h. Proses selanjutnya yaitu pengiriman produk jadi ke gudang. Pada proses ini operator akan mengecek kelengkapan karton, setelah lengkap kemudian produk jadi siap diserahkan ke gudang produk jadi dengan dilengkapi dokumen GIA (Good Inward Advice) yang berisi informasi nomor batch, nama produk dan jumlah produk. Setelah proses serah terima ini, maka bagian produksi sudah menyerahkan tanggung jawab terhadap produk jadi ke bagian gudang. Nomor GIA ini kemudian akan ditempelkan di karton produk
i. Kemudian pihak gudang akan melakukan scan pada barcode di karton dan melakukan penyimpanan.
3.6.1.2 Teknik (Engineering)
Departemen teknik PT Bintang Toedjoe memiliki tanggung jawab dalam memberikan bantuan teknik kepada semua departemen yang membutuhkan bantuan terkait alat, mesin, sistem penunjang dan lain-lain. Departemen ini langsung di bawahi oleh Manajer Teknik. Sesuai dengan fungsinya departemen teknik dibagi menjadi beberapa bagian, yaitu maintenance, utility, sparepart, workshop, building management dan environment (IPAL).
a. Maintenance
Bagian maintenance memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan penanganan, perawatan dan perbaikan mesin-mesin yang digunakan pada proses produksi (mesing compounding, mesin filling dan mesin kemas), dll. b. Utility
Bagian Utility memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan penanganan, perawatan dan perbaikan sistem penunjang produksi berjalan
secara lancar dan efektif. Sistem penunjang produksi yang menjadi bagian dari tanggung jawab utility adalah:
Genset/PLN
Boiler
Compressor Chiller Dehumidifiers
HVAC (Heating Ventilating and Air Conditioner)
Proses HVAC di PT. Bintang Toedjoe Pulomas mengalami beberapa proses, yaitu:
Gambar 3.1. Alur Aliran Udara untuk Sistem HVAC Fresh Air
Udara buangan Air Volume Damper
3 tahap filtrasi (pre, medium, high)
Dipanaskan dengan Boileruntuk menurunkan RH
udara didinginkan dengan Chiller agar
sesuai dengan suhu ruang.
Udara di blow dengan Fan blower
masuk ke ruang produksi (atur suhu, %RH dan tekanan udara) dan ruangan
lain melalui supply air diffuser
Udara keluar melalui return air grill
Pengolahan air / Purifikasi
PT Bintang Toedjoe mempunyai sistem pnegolahan air dengan sistem pengolahan sendiri. Sumber air yang digunakan berasal dari PAM, air dari PAM diolah menjadi Aqua Demineralisasi dengan menggunakan sand filter, karbon filter, penukar kation, penukar anion dan mixed bed filter adapun pengolahan airnya sebagai berikut:
o Air dari tangki akan dilewatkan kedalam sand filter (multi sorb) atau penyaring yang berisi pasir silika, batu koral dan ijok. o Air yang keluar dari multi sorb ini dialirkan ke karbon filter
yang berfungsi mengikat bau, warna dan racun yang terdapat dalam air sehingga dihasilkan air bersih yang dapat digunakan sehari-hari dengan pH mendekati netral (pH 6-9).
o Kemudian air dialirkan ke kation filter dengan media cation exchange resin sampai pH air berada pada range 2-3.
o Setelah memenuhi syarat range air dialirkan ke anion filter dengan media anion exchange sampai pH air berada pada range 10-11.
o Kemudian air di alirkan ke mixbed filter dengan media anion & cation exchange resin, sehingga semua kandungan ion yang terlarut dalam air akan ditukar oleh resin yang ada dalam anion & cation exchange sampai nilai pH didapat 5-7 dan nilai konduktivitas ≤ 1,3 µS/cm.
o Apabila kolom penukar kation-anion sudah jenuh maka salurannya dibersihkan atau diregenerasi terlebih dahulu menggunakan larutan asam (HCl) untuk kolom penukar kation dan larutan basa (NaOH) untuk kolom penukar anion.
Apabila kondisi tersebut belum tercapai, maka air yang dihasilkan harus dibuang. Setelah air memenuhi persyaratan tersebut, air ditampung. Aqua demineralisasi yang terbentuk akan dialirkan ke line produksi effervescent.
c. Sparepart
Tugas dan tanggung jawab sparepart, yaitu menjamin ketersediaan sparepart ke bagian maintenance, utility, workshop dan produksi pada saat yang dibutuhkan. d. Workshop
Tugas dan tanggung jawab workshop, yaitu membuat dan mendesain part mesin sehingga umur pakai menjadi optimal dan membantu dalam memperbaiki semua alat-alat yang rusak.
e. Building maintenance
Bagian building memiliki tanggung jawab dalam pengelolaan bangunan baik manufacturing maupun office sehingga tetap dalam kondisi yang optimal sesuai dengan standar manajemen mutu yang telah ditetapkan.
f. Environment / Instalasi Pengolahan Air limbah (IPAL)
Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) memiliki tanggung jawab dalam menangani limbah yang dihasilkan oleh pabrik. Limbah yang dihasilkan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat non B3 yang masih memiliki nilai ekonomis akan dijual contohnya sampah kardus, yang tidak memiliki nilai ekonomis misalnya guguran daun akan diolah menjadi kompos dan sisa pengolahan limbah non B3 yang lain akan dibuang ke pembuangan sampah. Sedangkan limbah padat B3 seperti produk yang direject karena expired date atau reject produk akan dimusnahkan dengan adanya pihak ketiga.
Limbah cair yang dihasilkan oleh pabrik ada dua, yaitu limbah produksi dan limbah domestik. Limbah produksi berasal dari cucian mesin dan sisa produksi, sedangkan limbah domestik berasal dari toilet, kantin, laundry dan musholla. Proses pengolahan air limbah adalah:
1. Limbah ditampung di dalam penampung.
2. Inlet, dimana limbah disaring menggunakan saringan kasar untuk memisahkan kerikil atau sachet yang tertinggal pada limbah. Pada proses ini air limbah di-adjust pH hingga mencapai standar 6.5-8.5 dengan menggunakan asam sulfat/NaOH. Alat yang digunakan adalah dosing pump dimana ketika air limbah
telah mencapai pH yang sesuai, secara otomatis pompa akan jalan untuk mentransfer air limbah ke proses selanjutnya.
3. Limbah dialirkan untuk proses anaerob (proses biologi dengan bakteri anaerob). 4. Aerasi, yaitu merupakan proses injeksi oksigen kedalam air limbah untuk
mereduksi nilai COD dan BOD dengan meningkatkan nilai oksigen terlarutnya. 5. Trickling filter, yaitu proses filtrasi air limbah dengan melewatkan air melalui
biomedia yang diselimuti oleh biofilm.
6. Koagulasi-flokulasi, yaitu proses pengikatan koloid dengan bahan kimia/koagulan dengan proses pengadukan cepat-lambat. Koagulan yang digunakan adalah PAC, dimana PAC akan mengikat koloid membentuk mikroflok lalu menjadi makroflok, yang selanjutnya akan turun ke dasar bak akibat adanya perbedaan berat.
7. Sedimentasi, yaitu proses pengendapan flok secara gravitasi ke dasar bak sedimen dan membentuk slurry (lumpur).
8. Filtrasi, merupakan proses lanjutan dari sedimentasi. Air dialirkan melewati media filtrasi (karbon aktif dan batuan zeolit) untuk menyerap pengotor terlarut yang tersisa dari proses sedimentasi serta untuk menghilangkan warna dan bau dari air.
9. Hasil dari proses ini ditampung di outlet kemudian dialirkan ke kolam bioindikator yang menggunakan ikan mas sebagai indikator dimana ikan mas ini sensitif terhadap cemaran air, apabila tidak ada ikan yang mati maka air limbah yang telah diolah tersebut dapat di buang.
3.6.2 Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Production Planning & Inventory Control (PPIC) merupakan bagian yang banyak bekerjasama dengan manufacturing terutama bagian produksi. PPIC PT. Bintang Toedjoe saat ini dikelola oleh SCM (Supply Chain Management) Kalbe Group. PPIC bertanggung jawab terhadap perencanaan jadwal produksi dan pengelolaan inventori baik raw material, packaging material, finished goods. PPIC dalam fungsi dan tugasnya bekerja sama dengan bagian produksi, purchasing, RnD, QC dan marketing
