Formulir “Informed Consent” Penelitian
Analisis Skor Bone Mineral Density (BMD) terhadap Kadar Estradiol pada Wanita Menopause
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama :
Umur :
Alamat :
Menyatakan bersedia mengikuti tata laksana penelitian seperti yang telah dijelaskan sebagai subyek penelitian yang terpilih
Medan,
Subyek penelitian Peneliti
FORMULIR ANGKET (KUESIONER)
Identitas
Nama :
Umur (thn) :
Alamat :
No. telp/HP :
Data Biologis Dasar
Paritas : P A
Tinggi Badan (cm) : Berat Badan (kg) :
BMI :
Tekanan darah (mmHg): Nadi (x/menit) :
Kecacatan struktur tubuh : 1. Ada 2. Tidak Jika ada, sebutkan :
Usia menarche (tahun) :
Status menopause : 1. Sudah 2. Belum
Jika sudah, berapa tahun : Tahun
II Hasil Wawancara
1. Menopause : ya / tidak
2. Riwayat pemakaian kortikosteorid dalam 14 hari terakhir : ada / tidak
3. Riwayat ginjal : ada / tidak
4. Riwayat DM : ada / tidak
5. Riwayat hipertiroid : ada / tidak
6. Riwayat patah tulang atau sedang patah tulang : ada / tidak 7. Riwayat amenorea karena pengangkatan uterus atau ovarium : ada / tidak 8. Riwayat keganasan payudara, endometrium dan ovarium : ada / tidak
9. Riwayat osteoporosis sebelumnya : ada / tidak
10. Riwayat terapi atau sedang terapi osteoporosis : ada / tidak 11. Konsumsi Alkohol
Tidak (Jika tidak, langsung ke pertanyaan no.19) b) Bila Ya, sejak kapan Bapak/Ibu minum alkohol ? Umur...tahun atau tahun...
c) Apakah sampai sekarang masih minum alkohol ? Ya (jika‟ Ya‟ lanjut ke pertanyaan no.16)
Tidak
d) Jika „Tidak‟, sejak kapan berapa Bapak/Ibu berhenti minum alkohol ? Umur...tahun atau tahun...
e) Sebutkan jenis atau produk alkohol yang sering Bapak/Ibu konsumsi: Bir
Anggur Saguer Cap tikus
Lainnya :...
f) Berapa kali Bapak/Ibu mengkonsumsinya dalam seminggu: Setiap hari
1-4 kali < 1kali
g) Berapa banyak yang dikonsumsi Bapak/Ibu setiap kali minum : > 5 sloki
3-4 sloki 1-2 sloki <1 sloki 12. Merokok
a) Apakah Bapak/Ibu pernah memiliki kebiasaan menghisap rokok, cerutu atau produk tembakau lainnya ?
Ya Tidak
Jika „Ya‟ lanjut ke pertanyaan berikut.
b) Sejak kapan Bapak/Ibu mulai merokok ? Umur...tahun atau tahun...
Tidak
d) Jika „Tidak‟, sejak kapan berapa Bapak/Ibu berhenti merokok ? Umur...tahun atau tahun...
e) Rata-rata berapa batang Bapak/Ibu merokok dalam satu hari ?
Gejala Klinis Menopause
Gejolak panas (hot flushes) : 1. Ya 2. Tidak
Siklus haid tidak teratur : 1. Ya 2. Tidak
Perasaan tegang : 1. Ya 2. Tidak
Mudah tersinggung : 1. Ya 2. Tidak
Depresi : 1. Ya 2. Tidak
Kurang percaya diri : 1. Ya 2. Tidak
Susah tidur : 1. Ya 2. Tidak
Mudah lelah, kurang tenaga : 1. Ya 2. Tidak
Nafas pendek : 1. Ya 2. Tidak
Gelisah : 1. Ya 2. Tidak
Pusing : 1. Ya 2. Tidak
Pelupa : 1. Ya 2. Tidak
Nyeri pada otot dan sendi/atritis : 1. Ya 2. Tidak Rasa nyeri ditusuk‐tusuk jarum : 1. Ya 2. Tidak
Sakit kepala –migraine : 1. Ya 2. Tidak
Dispareunia : 1. Ya 2. Tidak
Atrofi vagina dan kering : 1. Ya 2. Tidak
Gatal‐gatal daerah labia : 1. Ya 2. Tidak
Keputihan : 1. Ya 2. Tidak
Atrofi epitel vulva, kandung kemih, disuria: 1. Ya 2. Tidak
Peristiwa lain yang terkait
Riwayat patah tulang : 1. Ya 2. Tidak
Riwayat penggunaan alat immobilisasi : 1. Ya 2. Tidak
51
LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBYEK PENELITIAN
Ibu-ibu Yth,
Perkenalkan nama saya dr Erwin Edi S Hrp, saat ini saya sedang menjalani Program Magister Kedokteran Klinik Kebidanan dan Kandungan (OBGIN) FK-USU.
Saya sedang hubungan kadar estradiol serum terhadap densitas tulang pada wanita menopause. Adapun manfaat penelitian ini:
1. Mengetahui nilai estradiol terhadap wanita menopause.
2. Mengetahui nilai massa mineral tulang dengan menggunakan alat radiologi yaitu DXA pada wanita menopause.
3. Memberikan infomasi tentang hubungan antara nilai kadar estradiol serum terhadap densitas mineral tulang pada wanita menopause.
Pada penelitian ini, saya akan mengukur Kadar Estradiol Serum dan Kepadatan Tulang Panggul. Keuntungan penelitian ini untuk mengetahui cara lain yang lebih mudah dan murah untuk mendiagnosa osteoporosis pada wanita menopause.
Penelitian ini tidak berbahaya, tidak mempunyai efek samping, menimbulkan sedikit nyeri atau kesakitan pada ibu pada saat pengambilan serum darah dan biaya penelitian ini sepenuhnya tidak dibebankan kepada ibu-ibu. Pengukuran kadar estradiol serum akan dilakukan oleh laboratorium serta foto tulang panggul akan dilakukan oleh radiologi. Partisipasi pasien dalam penelitian ini bersifat sukarela dan tanpa paksaan, maupun tekanan dari pihak manapun, kerahasiaan identitas ibu-ibu dalam penelitian ini akan tetap dijaga oleh peneliti. Seandainya ibu-ibu menolak untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, maka tidak akan kehilangan hak sebagai pasien.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan ibu-ibu yang terpilih sebagai sukarela dalam penelitian ini dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan.
Terimakasih saya ucapkan kepada ibu-ibu yang telah berpartisipasi di dalam penelitian ini. Jika selama menjalani penelitian ini terdapat hal-hal yang kurang jelas maka ibu-ibu dapat menghubungi dr. Erwin Edi Sahputra Hrp, Departemen Obgin FK-USU no.telepon genggam 081260355551. Terima kasih.
Medan, Oktober 2014
52
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
( INFORMED CONSENT )
Saya yang namanya tersebut dibawah ini:
Nama :
Umur :
Diagnosa :
Alamat :
No. Hp :
Setelah mendapatkan keterangan dan penjelasan secara lengkap dan jelas
mengenai penelitian “Hubungan Kadar Serum Estradiol terhadap Densitas Tulang Pada Wanita Menopause Hubungan Kadar Estradiol Serum terhadap Densitas massa Tulang Pada Wanita Menopause “ dan setelah mendapat kesempatan tanya jawab tentang segala sesuatu yang berhubungan dengan penelitian tersebut, termasuk risikonya maka dengan ini saya secara sadar dan sukarela, tanpa paksaan menyatakan bersedia ikut menjadi peserta didalam penelitian tersebut dan dapat mengundurkan diri sewaktu-waktu atau menolak.
Medan, Oktober 2014
Peserta Penelitian
_____________________
Dokter Penelitian dr. Erwin Edi S. Hrp
Frequency Table
Usia
Frequency Percent Valid Percent
Cumulative
Percent
Valid ≤50 tahun 10 32,3 32,3 32,3
>50 tahun 21 67,7 67,7 100,0
Total 31 100,0 100,0
Densitas_tulang
Frequency Percent Valid Percent
Cumulative
Percent
Valid Osteoporosis 1 3,2 3,2 3,2
Osteopenia 24 77,4 77,4 80,6
Normal 6 19,4 19,4 100,0
Total 31 100,0 100,0
Lama_Menopause
Frequency Percent Valid Percent
Cumulative
Percent
Valid 1 - 2 tahun 10 32,3 32,3 32,3
3 - 4 tahun 21 67,7 67,7 100,0
Total 31 100,0 100,0
Means
Skor_BMD * Usia
Skor_BMD
Usia N Mean Std. Deviation
≤50 tahun 10 -1,2500 ,67700
>50 tahun 21 -1,1429 ,77690
Total 31 -1,1774 ,73653
Skor_BMD
Densitas_tulang N Mean Std. Deviation
dimens ion1
Osteoporosis 1 -2,5000 .
Osteopenia 24 -1,3542 ,54132
Normal 6 -,2500 ,61237
Total 31 -1,1774 ,73653
Skor_BMD * Lama_Menopause
Skor_BMD
Lama_Menopause N Mean Std. Deviation
dimens ion1
1 - 2 tahun 10 -1,4500 ,55025
3 - 4 tahun 21 -1,0476 ,78906
Total 31 -1,1774 ,73653
Usia * Densitas_tulang
Crosstab
Densitas_tulang
Total Osteoporosis Osteopenia Normal
≤50 tahun Count 0 9 1 10
% within Usia ,0% 90,0% 10,0% 100,0%
>50 tahun Count 1 15 5 21
% within Usia 4,8% 71,4% 23,8% 100,0%
Total Count 1 24 6 31
% within Usia 3,2% 77,4% 19,4% 100,0%
Chi-Square Tests
Value df
Asymp. Sig. (2-sided) Exact Sig. (2-sided) Exact Sig. (1-sided)
Pearson Chi-Square 1,445a 2 ,485 ,751
Likelihood Ratio 1,824 2 ,402 ,595
Fisher's Exact Test 1,295 ,751
Linear-by-Linear
Association
,269b 1 ,604 ,691 ,467
N of Valid Cases 31
a. 4 cells (66,7%) have expected count less than 5. The minimum expected count is ,32.
Lama_Menopause * Densitas_tulang
Crosstab
Densitas_tulang
Total Osteoporosis Osteopenia Normal
La ma _M en op au se
1 - 2 tahun Count 0 10 0 10
% within
Lama_Menopause
,0% 100,0% ,0% 100,0%
3 - 4 tahun Count 1 14 6 21
% within
Lama_Menopause
4,8% 66,7% 28,6% 100,0%
Total Count 1 24 6 31
% within
Lama_Menopause
3,2% 77,4% 19,4% 100,0%
Chi-Square Tests
Value df
Asymp. Sig. (2-sided) Exact Sig. (2-sided) Exact Sig. (1-sided)
Pearson Chi-Square 4,306a 2 ,116 ,141
Likelihood Ratio 6,384 2 ,041 ,096
Fisher's Exact Test 4,067 ,096
Linear-by-Linear
Association
1,860b 1 ,173 ,226 ,173
N of Valid Cases 31
a. 4 cells (66,7%) have expected count less than 5. The minimum expected count is ,32.
b. The standardized statistic is 1,364.
Explore
Case Processing Summary
Cases
Valid Missing Total
N Percent N Percent N Percent
Tests of Normality
Kolmogorov-Smirnova Shapiro-Wilk
Statis
tic df Sig. Statistic df Sig.
Kadar_ESTRADIOL ,334 31 ,000 ,401 31 ,000
a. Lilliefors Significance Correction
Skor_BMD Explore
Case Processing Summary
Cases
Valid Missing Total
N Percent N Percent N Percent
Kadar_ESTRADIOL 31 100,0% 0 ,0% 31 100,0%
Tests of Normality
Kolmogorov-Smirnova Shapiro-Wilk
Statistic df Sig. Statistic df Sig.
Kadar_ESTRADIOL ,217 31 ,001 ,774 31 ,000
a. Lilliefors Significance Correction
NPar Tests
Mann-Whitney Test
Ranks
Usia N Mean Rank Sum of Ranks
Kadar_ESTRAD
IOL
≤50 tahun 10 14,50 145,00
≥50 tahun 21 16,71 351,00
Test Statisticsb
Kadar_ESTRADI
OL
Mann-Whitney U 90,000
Wilcoxon W 145,000
Z -,645
Asymp. Sig. (2-tailed) ,051
Exact Sig. [2*(1-tailed Sig.)] ,546a
a. Not corrected for ties.
b. Grouping Variable: Usia
Ranks
Lama_Menopause N Mean Rank Sum of Ranks
Kadar_ESTRADIO
L
dimens ion1
1 - 2 tahun 10 10,80 108,00
3 - 4 tahun 21 18,48 388,00
Total 31
Test Statisticsb
Kadar_ESTRADI
OL
Mann-Whitney U 53,000
Wilcoxon W 108,000
Z -2,235
Asymp. Sig. (2-tailed) ,025
Exact Sig. [2*(1-tailed Sig.)] ,028a
a. Not corrected for ties.
b. Grouping Variable: Lama_Menopause
Kruskal-Wallis Test
Ranks
Densitas_tulang N Mean Rank
Kadar_ESTRADIOL
dimens ion1
Osteoporosis 1 5,50
Osteopenia 24 13,56
Normal 6 27,50
Test Statisticsa,b
Kadar_ESTRADIOL
Chi-square 13,096
df 2
Asymp. Sig. ,001
a. Kruskal Wallis Test
b. Grouping Variable: Densitas_tulang
Means
Kadar_ESTRADIOL * Usia
Kadar_ESTRADIOL
Usia N Mean Std. Deviation
≤ 50 tahun 10 21,6600 30,27134
≥ 50 tahun 21 14,5410 5,09302
Total 31 16,8374 17,42535
Kadar_ESTRADIOL * Densitas_tulang
Kadar_ESTRADIOL
Densitas_tulang N Mean Std. Deviation
dimens ion1
Osteoporosis 1 9,0000 .
Osteopenia 24 16,1150 19,68518
Normal 6 21,0333 1,84680
Total 31 16,8374 17,42535
Kadar_ESTRADIOL * Lama_Menopause
Kadar_ESTRADIOL
Lama_Menopause N Mean Std. Deviation
dimens ion1
1 - 2 tahun 10 11,0760 3,18928
3 - 4 tahun 21 19,5810 20,64913
Correlations
ESTRADIOL2 Skor_BMD
Spearman's rho ESTRADIOL2 Correlation Coefficient 1,000 ,639**
Sig. (2-tailed) . ,000
N 31 31
Skor_BMD Correlation Coefficient ,639** 1,000
Sig. (2-tailed) ,000 .
N 31 31
**. Correlation is significant at the 0.01 level (2-tailed).
ROC Curve
Case Processing Summary
DENSITAS Valid N
(listwise)
D
i
Positivea 6
Negative 25
Larger values of the test result
variable(s) indicate stronger
evidence for a positive actual
state.
a. The positive actual state is
Area Under the Curve
Test Result Variable(s):ESTRADIOL2
Area Std. Errora Asymptotic Sig.b
Asymptotic 95% Confidence Interval
Lower Bound Upper Bound
,960 ,033 ,001 ,000 1,000
Coordinates of the Curve
Test Result Variable(s):ESTRADIOL2
Positive if
Greater Than or
Equal Toa Sensitivity 1 – Specificity
8,0000 1,000 1,000
9,1500 1,000 ,680
9,6300 1,000 ,640
10,3300 1,000 ,600
10,7500 1,000 ,520
11,0500 1,000 ,480
11,4500 1,000 ,440
13,5000 1,000 ,400
15,8500 1,000 ,360
16,3500 1,000 ,280
16,6500 1,000 ,240
17,2000 1,000 ,200
17,8000 1,000 ,160
18,1500 1,000 ,120
18,5500 1,000 ,080
19,5500 ,833 ,080
20,2500 ,667 ,080
20,3500 ,667 ,040
20,7000 ,500 ,040
21,1000 ,333 ,040
21,2500 ,333 ,000
22,8500 ,167 ,000
25,4000 ,000 ,000
a. The smallest cutoff value is the minimum
observed test value minus 1, and the largest
cutoff value is the maximum observed test value
plus 1. All the other cutoff values are the
averages of two consecutive ordered observed
Tabel master
No Nama Umur
Usia Menopause (THN) Kadar Estradiol (pg/ml) Norma l Osteopeni a Osteoporosi s T Scor e KDG add ureum (ng/dl) Kreatini n (ng/dl) 1 Herlina
Hutagalung 51 48 21,3 Y -1,5 110 14 0,9
2 Rusti Samosir 53 50 15,4 Y -1,5 100 12 0,6
3 Nur ngolu 54 51 16,3 Y -1,5 112 20 0,8
4 Rismali Siburian 52 50 11,3 Y -1,5 98 20 0,7
5 Nurbaiti 49 46 16,9 Y -1,5 115 30 0,6
6 Indrawati 50 47 20,3 Y 0 96 15 0,3
7
Sondang
Tambunan 51 49 9 Y -1,5 98 15 0,5
8 Samsidar 53 51 9,96 Y 0 118 25 0,9
9 Siti Setiawati 53 51 9 Y -1,5 113 34 0,6
10 Rosti Purba 55 51 9 Y -1,5 95 18 0,7
11 Lasma Sibarani 45 42 20,2 Y 0 110 27 0,7
12 Ester Purba 48 45 10.7 Y -1,5 100 29 0,8
13 Bansai 52 49 24,4 Y 0 115 28 1
14 Diana Purba 46 43 9 Y -1,5 100 27 0,5
15 Tiurmaida 49 45 16,4 Y -1,5 95 15 0,6
16 Friska Sitorus 47 44 9,3 Y -1,5 90 18 0,8
17 Nurki Sinaga 53 50 9 Y -2,5 100 28 0,9
18 Erminei Purba 52 49 21,2 Y 0 95 22 0,6
19 Lasmah 52 51 9 Y -1,5 98 25 0,6
20 Hj sufina 53 50 18,2 Y -1,5 100 22 0,7
21
Darmawati
22 Emmy 51 49 18,1 Y -1,5 95 21 0,5
23 Basaria 54 51 21 Y 0 112 30 0,9
24 Hamidah 50 49 9 Y -2 100 15 0,7
25 Martini 53 50 11,6 Y -1,5 118 28 0,7
26 Rawin Bangun 52 50 20,4 Y 0 100 25 0,5
27 Yusra 51 50 16,3 Y -1,5 97 24 0,6
28 Ramsi 52 50 10,7 Y -2 90 28 0,6
29 Nurijah 49 47 9 Y -1,5 98 22 0,8
30 Amirah Tohang 53 51 17,5 Y -1,5 110 19 0,9
