and legal need; c. bahwa berdasarkan c. that based on the

NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010

INDONESIA

NUMBER 1191/MENKES/PER/VIII/2010

TENTANG

REGARDING

PENYALURAN ALAT KESEHATAN

DISTRIBUTION OF MEDICAL DEVICES

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA

ESA

BY THE GRACE OF THE ONE SUPREME

GOD

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

INDONESIA,

THE MINISTER OF HEALTH OF THE

REPUBLIC OF INDONESIA,

Menimbang :

a. bahwa

untuk

menjamin

mutu,

keamanan,

dan

kemanfaatan alat kesehatan

yang didistribusikankepada

konsumen, perlu mengatur

penyaluran alat kesehatan;

Considering :

a. that in order to ensure

quality, safety and efficacy

of medical devices that are

distributed

to

the

consumers, it is necessary

to regulate the distribution

of medical devices;

b. bahwa ketentuan mengenai

penyaluran alat kesehatan

yang telah diatur dalam

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

1184/MenKes/Per/X/2004

tentang Pengamanan Alat

Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga

perlu disesuaikan dengan

perkembangan

dan

kebutuhan hukum;

b. that

the

provisions

concerning the distribution

of medical devices, which

have been regulated in the

Regulation of the Minister of

Health

Number

1184/MenKes/Per/X/2004

regarding Safety of Medical

devices

and

Household

Health Supplies, need to be

adjusted to the development

and legal need;

pertimbangan sebagaimana

dimaksud dalam huruf a

dan

huruf

b,

perlu

menetapkan

Peraturan

Menteri Kesehatan tentang

Penyaluran Alat Kesehatan;

considerations in letter a

and letter b, it is necessary

to enact the Regulation of

the

Minister

of

Health

concerning Distribution of

Medical devices

Mengingat :

1. Undang-Undang Nomor 8

Tahun

1999

tentang

Perlindungan

Konsumen

(Lembaran Negara Republik

Indonesia

Tahun

1999

Nomor

42,

Tambahan

Lembaran Negara Republik

Indonesia Nomor 3821);

In view of :

1. Law Number 8 of 1999

regarding

Consumer

Protection (State Gazette of

the Republic of Indonesia

Number 42, Supplement to

the State Gazette Number

3821);

2. Undang-Undang Ncmor 32

Tahun

2004

tentang

Pemerintahan

Daerah

(Lembaran Negara Republik

Indonesia

Tahun

2004

Nomor

125,

Tambahan

Lembaran Negara Republik

Indonesia

Nomor

4437)

sebagaimana telah diubah

terakhir dengan

Undang-Undang Nomor 12 Tahun

2008 tentang Perubahan

Kedua

Atas

Undang-Undang Nomor 32 Tahun

2004 tentang Pemerintahan

Daerah (Lembaga Negara

Republik Indonesia Tahun

2008 Nomor 59, Tambahan

Lembaran Negara Republik

2. Law Number 32 of 2004

regarding

Local

Government (State Gazette

of the Republic of Indonesia

of

2004

Number

125,

Supplement to the State

Gazette of the Republic of

Indonesia Number 4437) as

has been amended and

latest with Law Number 12

of 2008 regarding Second

Amendment

On

Law

Number

32

of

2004

regarding

Local

Government (State Gazette

of the Republic of Indonesia

of

2008

Number

59,

Supplement to the State

Gazette of the Republic of

Indonesia Nomor 4844);

Indonesia Number 4844);

3. Undang-Undang Nomor 36

Tahun

2009

tentang

Kesehatan

(Lembaran

Negara Republik Indonesia

Tahun 2009 Nomor 144,

Tambahan

Lembaran

Negara Republik Indonesia

Nomor 5063);

3. Law Number 36 of 2009

regarding

Health

(State

Gazette of the Republic of

Indonesia of 2009 Number

144, Supplement to the

State

Gazette

of

the

Republic

of

Indonesia

Number 5063);

4. Peraturan

Pemerintah

Nomor 72 Tahun 1998

tentang

Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat

Kesehatan

(Lembaran

Negara Republik Indonesia

Tahun 1998 Nomor 138,

Tambahan

Lembaran

Negara Republik Indonesia

Nomor 3781);

4. Government

Regulation

Number

72

of

1998

regarding

Safety

of

Pharmacy

Stock

and

Medical

devices

(State

Gazette of the Republic of

Indonesia of 1998 Number

138, Supplement to the

State

Gazette

of

the

Republic

of

Indonesia

Number 3781);

5. Peraturan

Pemerintah

Nomor 38 Tahun 2007

tentang

Pembagian'

Urusan

Pemerintahan

Antara

Pemerintah,

Pemerintahan

Daerah

Provinsi dan Pemerintahan

Daerah

Kabupaten/Kota

(Lembaran

Negara

Republik Indonesia Tahun

2007

Nomor

82,

Tambahan

Lembaran

Negara Republik Indonesia

5. Government

Regulation

Number

38

of

2007

regarding

Allocation

of

Administration

Affairs

among the Government,

Provincial

Government,

and

District/City

Government

(State

Gazette of the Republic of

Indonesia of 2007 Number

82, Supplement to the

State

Gazette

of

the

Republic

of

Indonesia

Nomor 4737);

Number 4737);

6. Peraturan

Pemerintah

Nomor 13 Tahun 2009

tentang Jenis dan Tarif

Atas

Jenis

Penerimaan

Negara Bukan Pajak Yang

Berlaku Pada Departemen

Kesehatan

(Lembaran

Negara Republik Indonesia

Tahun 2009 Nomor 26,

Tambahan

Lembaran

Negara Republik Indonesia

Nomor 4975);

6. Government

Regulation

Number

13

of

2009

regarding Types and Tariffs

on Non Tax State Revenue

that

Apply

at

the

Department

of

Health

(State

Gazette

of

the

Republic of Indonesia of

2009

Number

26,

Supplement to the State

Gazette of the Republic of

Indonesia Number 4975);

7. Peraturan Presiden Nomor

24 Tahun 2010 tentang

Kedudukan, Tugas, dan

Fungsi

Kementerian

Neciara Serta Susunan

Organisasi, Tugas, dan

Fungsi

Eselon'

Kementerian Negara;

7. President

Regulation

Number

24

of

2010

regarding

the

Status,

Duties and Functions of

the State Ministry And

Organization

Structure,

Duties and Functions of

Echelon

of

the

State

Ministry;

8. Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

1575/Menkes/Per/XII/2005

tentang Organisasi dan

Tata Kerja Departemen

Kesehatan

sebagaimana

telah

diubah

terakhir

dengan Peraturan Menteri

Keschnlnn

Nomor

439/Menkes/F

)

er/VI/2009

tentang Perubahan Kedua

8. Regulation of the Minister

of

Health

Number

1575/Menkes/Per/XII/2005

regarding Organization and

Work Method of the

Department of Health, as

has been amended, latest

with Regulation of the

Minister of Health Number

439/Menkes/F

)

er/VI/2009

regarding

Second

Atas

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

1575/Menkes/Per/XI

1/2005 tentang Organisasi

dan

Tata

Kerja

Departemen Kesehatan;

Amendment

On

the

Regulation of the Minister

of

Health

Number

1575/Menkes/Per/XII/2005

concerning

Organization

and Work Method of the

Department of Health;

MEMUTUSKAN:

HAS DECREED:

Menetapkan

:

PERATURAN

MENTERI

KESEHATAN

TENTANG

PENYALURAN

ALAT

KESEHATAN.

To Enact:

REGULATION

OF

THE

MINISTER

OF

HEALTH

CONCERNING

THE

DISTRIBUTION OF MEDICAL

DEVICES.

BAB I

CHAPTER I

KETENTUAN UMUM

GENERAL PROVISIONS

Pasal 1

Article 1

Da!am Peraturan ini yang dimaksud dengan:

In this Regulation what is meant by:

1.

Alat

Kesehatan

adalah

instrumen,

aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak

mengandung obat yang digunakan untuk

mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan

dan meringankan penyakit, merawat orang

sakit,

memulihkan

kesehatan

pada

manusia, dan/atau membentuk struktur

dan memperbaiki fungsi tubuh.

1.

Medical

devices

are

instruments,

apparatuses, machines and/or implants

that do not contain medicines used to

prevent, diagnose, cure and relieve

diseases, treat sick people, recover human

health and/or form structures and correct

the body function.

2.

Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya

disingkat

PAK

adalah

perusahaan

berbentuk badan hukum yang memiliki izin

untuk

pengadaan,

penyimpanan,

penyaluran alat kesehatan dalam jumlah

2.

The

Medical

devices

Distributor,

hereinafter abbreviated HED, is the

company in form of legal corporation that

possesses the license to procure, store

and distribute medical devices in large

besar

sesuai

ketentuan

perundang-undangan.

amounts according to the legislative

provisions.

3.

Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang

selanjutnya disebut Cabang PAK adalah

unit usaha dari penyalur alat kesehatan

yang telah memiliki pengakuan untuk

melakukan

kegiatan

pengadaan,

penyimpanan, penyaluran alat kesehatan

dalam jumlah besar sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan.

3.

The Medical Devices Distributor Branch,

hereinafter referred to as HED Branch, is

the business unit of the medical devices

distributor,

which

possesses

the

recognition to carry out the activities of

procurement, storage, and distribution of

medical

devices

in

large

amounts

according to the provisions of the

legislative regulations.

4.

Toko alat kesehatan adalah unit usaha

yang diselenggarakan oleh perorangan

atau badan untuk melakukan kegiatan

pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat

kesehatan tertentu secara eceran sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan.

4.

The medical device store is the business

unit, which is organized by individuals or

companies to carry out the activities of

procurement, storage and distribution of

certain medical devices in retail according

to the provisions of the legislative

regulations.

5.

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik,

yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah

pedoman yang digunakan dalam rangkaian

kegiatan distribusi dan pengendalian mutu

yang bertujuan untuk menjamin agar

produk alat kesehatan yang didistribusikan

senantiasa memenuhi persyaratan yang

ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

5.

The Good Distribution Practices of Medical

Devices,

hereinafter

abbreviated

as

GDPMD, are the guidelines used in the

series of distribution and quality control

activities, which is intended to ensure that

the distributed medical device products

always comply with the requirements

determined according to the objective of

use.

6.

Pedagang eceran obat adalah orang atau

badan hukum Indonesia yang memiliki izin

untuk menyimpan obat-obat bebas dan

obat-obat bebas terbatas (daftar W) untuk

dijual secara eceran di tempat tertentu

sebagaimana tercantum dalam surat izin.

6.

The drug retailer is an Indonesian person or

legal corporation in possession of the

license to store over the counter drugs to be

sold in retail at certain locations as

contained in the license.

7.

Sertifikat pemberitahuan ekspor (certificate

of exportation) adalah surat keterangan

yang dikeluarkan khusus untuk ekspor.

7.

The certificate of exportation is the

certificate that is issued especially for

export.

8.

Sertifikat bebas jual (certificate of free sale)

adalah surat keterangan yang dikeluarkan

oleh instansi berwenang dari negara asal

produk dijual yang menerangkan bahwa

suatu produk alat kesehatan sudah

mendapatkan izin edar atau sudah bebas

jual di negara tersebut.

8.

The certificate of free sale is the certificate

that

is

issued

by

the

authorized

government at the country of origin of the

sold product, which certifies that a medical

device product has obtained the marketing

license or that such product is freely sold in

such country.

9.

Menteri

adalah

Menteri

yang

menyelenggarakan urusan pemerintahan di

bidang kesehatan.

9.

Minister is the Minister who organizes the

administration affairs in the health sector.

10. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal

pada Kementerian Kesehatan yang tugas

dan

tanggung

jawabnya

di

bidang

kefarmasian dan alat kesehatan.

10. Director General is the Director General at

the Ministry of Health whose duties and

responsibilities are in the pharmaceutical

and medical devices sector.

Pasal 2

Article 2

Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat

juga mengandung obat yang tidak mencapai

kerja utama pada atau dalam tubuh manusia

melalui proses farmakologi, imunologi, atau

metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang

diinginkan dari alat kesehatan dengan cara

tersebut.

In addition to the medical devices, as meant in

Article 1 point 1, the medical devices may also

contain drugs that do not achieve the principal

work at or in the human body through

pharmacology,

immunology

or

metabolism

processes, but may support the desired functions

from the medical devices in such way.

Pasal 3

Article 3

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan

sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat

digunakan sendiri maupun kombinasi untuk

manusia dengan satu atau beberapa tujuan

sebagai berikut:

Based on the objective of use as meant by the

producer, medical devices may be used

individually or in combination for human beings

with one or several purposes as follows:

a.

diagnosis,

pencegahan,

pemantauan,

perlakuan atau pengurangan penyakit;

a.

diagnosis,

prevention,

monitoring,

treatment or reduction of diseases;

b.

diagnosis,

pemantauan,

perlakuan,

pengurangan atau kompensasi kondisi

sakit;

b.

diagnosis, monitoring, treatment, reduction

or compensation of sick condition;

c.

penyelidikan,

penggantian,

pemodifikasian, mendukung anatomi, atau

proses fisiologis;

c.

investigation, replacement, modification,

anatomical

support,

or

physiological

process;

d.

mendukung atau mempertahankan hidup;

d.

support or maintain life;

e.

menghalangi pembuahan;

e.

obstruct fertilization;

f.

desinfeksi alat kesehatan;

f. disinfectant of medical devices;

g.

menyediakan informasi untuk tujuan medis

atau diagnosis melalui pengujian invitro

terhadap spesimen dari tubuh manusia.

g.

provide information for medical or diagnosis

purposes through the invitro test on the

specimen and human body

Pasal 4

Article 4

(1)

Produk alat kesehatan yang beredar harus

memenuhi standar dan/atau persyaratan

mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

(1) The distributed medical device products

should comply with the standard and/or

requirements of quality, safety and efficacy.

(2)

Standar

dan/atau

persyaratan

mutu,

keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) harus sesuai

dengan Farmakope Indonesia, Standar

Nasional Indonesia, Pedoman Penilaian

Alat Kesehatan, atau standar lain yang

diatur oleh Direktur Jenderal.

(2) The standard and/or requirements of

quality, safety and efficacy, as meant in

paragraph (1), should be in accordance with

the Indonesian Pharmacopoeia, Indonesian

National

Standard,

Medical

Device

Evaluation Guidelines, or other standards

regulated by the Director General.

BAB II

CHAPTER II

PENYALURAN

DISTRIBUTION

Bagian Kesatu

First Part

Umum

General

(1)

Penyaluran alat kesehatan hanya dapat

dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan

toko alat kesehatan.

(1)

The distribution of medical devices may

only be carried out by the Health Device

Distributor (HED), HED Branch and

medical device store.

(2)

Selain

penyaluran

sebagaimana

dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan

tertentu dalam jumlah terbatas dapat

disalurkan oleh apotek dan pedagang

eceran obat.

(2)

In addition to the distribution, as meant in

paragraph (1), certain medical devices in

limited amount may be distributed by the

pharmacy and drug store.

Pasal 6

Article 6

Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di

seluruh wiiayah Republik Indonesia.

Each HED may establish a HED Branch

throughout the territory of the Republic of

Indonesia.

Pasal 7

Article 7

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan

dalam negeri pemilik izin edar

yang akan

menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus

memiliki Izin PAK

Companies that manufacture medical devices

domestically and owners of the marketing license,

who will distribute medical devices, should possess

the HED license.

Pasal 8

Article 8

Pedagang besar farmasi yang akan melakukan

usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.

Pharmaceutical Wholesaler who will do the

business as HED should possess the HED license.

Bagian Kedua

Second Part

Perizinan

Licensing

Paragraf 1

Paragraph 1

Umum

General

Pasal 9

Article 9

(1)

Setiap PAK, Cabang PAK, dan toko alat

kesehatan wajib memiliki izin.

(1)

Each HED, HED Branch and medical devices

store should possess a license.

(2)

Izin PAK sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) diberikan oleh Direktur Jenderal.

(2)

The HED license, as meant paragraph (1), is

provided by the Director General.

(3)

Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) diberikan oleh kepala dinas

kesehatan provinsi.

(3)

The HED Branch license, as meant in

paragraph (1), is provided by the head of the

provincial health office.

(4)

Izin toko alat kesehatan sebagairrana

dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh

kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

(4)

The medical device store, as meant in

paragraph (1), is provided by the head of the

district/city health office.

Pasal 10

Article 10

Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 9 ayat (3) hanya berlaku di provinsi yang

mengeluarkan izin tersebut.

The HED Branch license, as meant in Article 9

paragraph (3), is only applicable at the province

that issues the license.

Pasal 11

Article 11

Terhadap pemberian izin PAK, izin Cabang PAK,

dan izin toko alat kesehatan dikenakan biaya

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Costs are charged to the provision of the HED

license, HED Branch license and medical device

store license in accordance with the provisions of

the legislative regulations.

Paragraf 2

Paragraph 2

Persyaratan dan Tata Cara

Requirements and Procedure

Pasal 12

Article 12

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK,

pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai

berikut:

In order to submit the application for the HED

license, the applicant should comply with the

following requirements:

a.

berbentuk

badan

hukum

yang

telah

memperoleh izin usaha sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan;

a.

in form of legal corporation that has obtained

the business license in accordance with the

provisions of the legislative regulations;

b.

memiliki penanggung jawab teknis yang

bekerja penuh, dengan pendidikan yang

sesuai dengan persyaratan dan ketentuan

yang berlaku;

b.

has a technical responsible person working

full time and with the education according to

the prevailing requirements and provisions;

c.

memiliki sarana dan prasarana berupa

ruangan dan perlengkapan lainnya yang

memadai untuk kantor administrasi dan

gudang dengan status milik sendiri, kontrak

atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

c.

in possession of means and infrastructures in

form of rooms and other supplies that are

adequate for the administration office and

warehouse with the ownership status,

contracted or rented for minimum 2 (two)

years;

d.

memiliki bengkel atau bekerja sama dengan

perusahaan

lain

dalam

melaksanakan

jaminan purna jual, untuk perusahaan yang

mendistribusikan

alat

kesehatan

yang

memerlukannya;

d.

in possession of workshop or cooperate with

other companies in providing the after sales

service to companies that distribute medical

devices in need;

e.

memenuhi CDAKB.

e.

Complies with GDPMD.

Pasal 13

Article 13

Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus

mengikuti tata cara sebagai berikut:

In order to be provided the HED license, the

applicant should follow the following procedure:

a.

pemohon harus mengajukan permohonan

tertulis kepada Direktur Jenderal melalui

kepala dinas kesehatan provinsi setempat,

dengan menggunakan contoh Formulir 1

sebagaimana terlampir;

a.

the applicant should submit a written

application to the Director General through the

head of the provincial health office, using the

sample of Form 1 as attached;

b.

Kepala dinas kesehatan provinsi

selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak

menerima

tembusan

permohonan,

berkoordinasi

dengan

kepala

dinas

kesehatan

kabupaten/kota

untuk

rnembentuk tim pemeriksa bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat;

b.

the head of the provincial health office

coordinates with the head of the district/city

health office within not later than 12 (twelve)

working days after receiving the copy of

application, to establish a joint inspection

team in order to carry out the local

inspection;

c.

tim

pemeriksa

bersama

selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan setempat dan

membuat berita acara pemeriksaan dengan

menggunakan contoh dalam Formulir 2

c.

within not later than 12 (twelve) working

days the joint inspection team conducts the

local inspection and prepares a formal

report of inspection using the sample in

Form 2 as attached;

sebagaimana terlampir;

d.

apabila

telah

memenuhi

persyaratan,

kepala dinas kesehatan provinsi

selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah

menerima hasil pemeriksaan dari tim

pemeriksa bersama meneruskan kepada

Direktur Jenderal, dengan menggunakan

contoh dalam Formulir 3 sebagaimana

terlampir;

d.

if the requirements have been fulfilled, then

the head of the provincial health office

should, within not later than 6 (six) working

days after receiving the inspection results

from the inspection team, pass it on to

Director General using the sample in Form 3

as attached;

e.

dalam

hal

pemeriksaan

sebagaimana

dimaksud pada huruf b sampai dengan

huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya,

pemohon

yang

bersangkutan

dapat

membuat

surat

pernyataan

siap

melaksanakan kegiatan kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada kepala

dinas

kesehatan

provinsi

dan

dinas

kesehatan

kabupaten/kota

setempat

dengan

menggunakan

contoh

dalam

Formulir 4 sebagaimana terlampir;

e.

in case the inspection, as meant in letter b

to letter d, is not carried out on time, then

the concerned applicant may prepare a

written statement of ready to implement the

activities to the Director General with copies

to the head of the provincial health office

and head of the district/city health office

using the sample in Form 4 as attached;

f.

dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari

kerja sejak menerima surat pernyataan

sebagaimana dimaksud pada huruf e,

dengan mempertimbangkan persyaratan

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12,

Direktur,Jenderal

dapat

melakukan

penundaan atau penolakan permohonan

izin PAK dengan menggunakan contoh

dalam Formulir 5 sebagaimana terlampir;

f.

the Director General may, within the period

of 12 (twelve) working days after receiving

the written statement, as meant in letter e,

and by considering the requirements, as

meant in Article 12, postpone or reject the

application for the HED license using the

sample in Form 5 as attached;

g.

dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari

kerja

setelah

diterima

laporan

hasil

pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada

huruf d, Direktur Jenderal mengeluarkan

g.

within the period of 30 (thirty) working days

after receiving the report on the results of

inspection, as meant in letter d, the Director

General issues the HED license using the

izin PAK dengan menggunakan contoh

dalam Formulir 6 sebagaimana tertampir;

sample in Form 6 as attached;

h.

terhadap

penundaan

sebagaimana

dimaksud pada huruf f kepada pemohon

diberi

kesempatan

untuk

melengkapi

persyaratan yang belum dipenuhi

celambjt-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan

surat penundaan.

h.

with regard to the postponement, as meant

in letter f, the applicant is provided the

opportunity to complete the requirements

that are not complied yet within not later

than 3 (three) months as of the issuance of

the letter of postponement .

Pasal 14

Article 14

(1)

Izin PAK berlaku selama memenuhi

persyaratan:

(1) The PAK license is valid as long as the

following requirements are fulfilled:

a. melaksanakan ketentuan CDAKB;

a.

Implementation

of

the

GDPMD

provisions;

b. perusahaan masih aktif melakukan

kegiatan usaha.

b.

the company is still active in carrying

out the business activities;

(2)

Untuk menjamin terpenuhinya syarat

sebagaimana dimaksud pada ayat (1),

Direktur

Jenderal

melakukan

audit

menyeluruh terhadap PAK paling lama

setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan

CDAKB.

(2) In order to ensure the fulfillment of

conditions, as meant in paragraph (1), the

Director General conduct an overall audit on

the PAK maximum once every 5 (five) years

in accordance with the GDPMD.

Pasal 15

Article 15

(1)

Perubahan izin PAK hams dilakukan apabila

terjadi:

(1) The PAK amendment should be made in case

of:

a. perubahan badan hukum perusahaan;

a. change of the legal corporation;

b. pergantian pimpinan atau penanggung

jawab teknis; dan/atau

b. change of management or technical

responsible person; and/or

c. perubahan alamat kantor, gudang,

dan/atau bengkel.

c. change of office, warehouse and/or

workshop addresses.

(2) Perubahan izin PAK dilakukan' dengan

mengajukan permohcnan mengikuti tata

cara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13

(2) The amendment of the HED license is made

by submitting the application according to the

procedure as meant in Article 13 and by

dan dengan melampirkan izin PAK lama asli.

attaching the original old HED license.

Pasal 16

Article 16

Dalam hal terjadi perubahan badan hukum

perusahaan,

pergantian

pimpinan,

dan/atau

penanggungjawab teknis sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 15 ayat (1) huruf a dan b,

permohonan dilengkapi dengan Perubahan Akta

Notaris dan tidak perlu dilakukan pemeriksaan

lokasi.

In case of a change of the legal corporation ,

change of the management and/or technical

responsible person, as meant in Article 15

paragraph (1) letter a and letter b, then the

application should be completed with the Notary

Deed Amendment and a local inspection is not

necessary.

Pasal 17

Article 17

(1)

Izin PAK dapat dicabut apabila:

(1) The PAK license may be withdrawn if:

a.

PAK mendistribusikan produk yang

tidak memiliki izin edar atau tidak

sesuai dengan klaim yang disetujui

pada waktu mendapatkan izin edar;

a.

The HED distributes products not in

possession of the marketing license or

not in accordance with the approved

claim when obtaining the marketing

license;

b.

PAK dengan sengaja menyalahi

jaminan pelayanan purna jual;

b.

The HED intentionally contradicts the

after sales service guarantee;

c.

berdasarkan

hasil

pemeriksaan

setempat sudah tidak memenuhi lagi

persyaratan sarana dan prasarana.

c.

No longer complies with the means and

infrastructures requirements based on

the results of local inspection.

(2)

Pencabutan

izin

PAK

sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh

Direktur Jenderal dengan menggunakan

contoh Formulir 7 sebagaimana terlampir.

(2) The withdrawal of the PAK license, as meant

in paragraph (1), is determined by the

Director General using the sample of Form 7

as attached.

Paragraf 3

Paragraph 3

Izin Cabang PAK

HED Branch License

Pasal 18

Article 18

Untuk dapat mengajukan permohonan izin Cabang

PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan

In order to submit the application for the HED

Branch license, the applicant should comply with he

sebagai berikut:

following requirements:

a.

memiliki izin PAK;

a.

in possession of the HED license;

b.

memiliki penanggung jawab teknis yang

bekerja penuh, dengan pendidikan paling

rendah asisten apoteker atau tenaga lain

yang sederajat sesuai bidangnya;

b.

in possession of a technical responsible

person working full time and with the

minimum education of pharmacist assistant or

other staff with equal education according to

the field;

c.

memiliki sarana dan prasarana berupa

ruangan dan perlengkapan lainnya yang

memadai untuk kantor administrasi dan

gudang dengan status milik sendiri, kontrak

atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

c.

In

possession

of

the

means

and

infrastructures in form of rooms and other

supplies that are adequate for the

administration office and warehouse with the

status of ownership, contract or rent for

minimum 2 (two) years;

d.

memiliki bengkel atau bekerja sama dengan

PAK dalam melaksanakan jaminan purna

jual

untuk

perusahaan

yang

mendistribusikan alat kesehatan yang

memerlukannya; dan

d.

in possession of a workshop or cooperates

with HED in providing the after sales service

guarantee to companies that distribute

medical devices in need; and

e.

melaksanakan CDAKB.

e.

implements the GDPMD

Pasal 19

Article 19

Untuk dapat diberikan izin Cabang PAK,

pemohon harus mengikuti tata cara sebagai

berikut:

In order to be provided the HED Branch license,

the applicant should follow the following

procedure:

a.

pemohon harus mengajukan permohonan

tertulis kepada kepala dinas kssehatan

provinsi setempat, dengan menggunakan

contoh dalam Formulir 8 sebagaimana

terlampir;

a.

the applicant should submit a written

application to the head of the local

provincial health office using the sample in

Form B as attached;

b.

Kepala dinas kesehatan provinsi

selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak

menerima

tembusan

permohonan,

berkoordinasi

dengan

kepala

dinas

b.

the head of the provincial health office

should, within not later than 12 (twelve)

working days after receiving the copy of

application, coordinate with the head of the

kesehatan

kabupaten/kota

untuk

membentuk tim pemeriksa bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat;

district/city health office to establish a joint

inspection team in order to carry out a local

inspection;

c.

tim

pemeriksa

bersama

selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan setempat dan

membuat berita acara pemeriksaan dengan

menggunakan contoh dalam Formulir 9

sebagaimana terlampir;

c.

the joint inspection team should, within not

later than 12 (twelve) working days, conduct

the local inspection and prepare the formal

report of inspection using the sample in

Form 9 as attached;

d.

apabila telah memenuhi persyaratan,

kepala dinas kesehatan kabupaten/kota

selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja

setelah menerima hasil pemeriksaan dari

tim

pemeriksa

bersama

meneruskan

kepada kepala dinas kesehatan provinsi,

dengan

menggunakan

contoh

dalam

Formulir 10 sebagaimana terlampir;

d.

if the requirements have been fulfilled, then

the head of the district/city health office

should, within not later than 6 (six) working

days after receiving the results of

inspection from the joint inspection team,

pass it on to the head of the provincial

health office using the sample in Form 10

as attached;

e.

dalam hal pemeriksaan sebagaimana

dimaksud pada huruf b sampai dengan

huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya,

pemohon

yang

bersangkutan

dapat

membuat

surat

pernyataan

siap

melaksanakan kegiatan kepada kepala

dinas kesehatan provinsi setempat dengan

menggunakan contoh dalam Formulir 11

sebagaimana terlampir;

e.

in case the inspection, as meant in letter b

to letter d, is not carried on time, then the

concerned applicant may prepare a written

statement of being ready to implement the

activities and submit it to the head of the

local provincial health office using the

sample in Form 11 as attached;

f.

dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari

kerja sejak menerima surat pernyataan

sebagaimana dimaksud pada huruf e,

dengan mempertimbangkan persyaratan

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18,

kepala dinas kesehatan provinsi dapat

melakukan

tindakan

penundaan

atau

f.

within the period of 12 (twelve) working

days after receiving the written statement,

as meant in letter e, and by considering the

requirements, as meant in Article 18, the

head of the provincial health office may

perform the action of postponement or

rejection of the application for the HED

penolakan permohonan izin Cabang PAK

dengan

menggunakan

contoh

dalam

Formulir 12 sebagaimana terlampir,

Branch license using the sample in Form 12

as attached;

g.

dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari

kerja setelah diterima laporan hasil

pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada

huruf d, kepala dinas kesehatan provinsi

mengeluarkan izin Cabang PAK dengan

menggunakan contoh dalam Formulir 13

sebagaimana terlampir;

g.

within the period of 12 (twelve) working

days after receiving the report on the

results of inspection, as meant in letter d,

the head of the provincial health office

issues the HED Branch license using the

sample in Form 13 as attached;

h.

terhadap

penundaan

sebagaimana

dimaksud pada huruf f kepada pemohon

diberi

kesempatan

untuk

melengkapi

persyaratan yang belum dipenuhi

selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan

surat penundaan.

h.

with regard to the postponement, as meant in

letter f, the applicant is provided the

opportunity to complete the requirements that

has not yet been fulfilled within not late than

3 (three) months after the issuance of the

letter of postponement.

Pasal 20

Article 20

(1)

Izin Cabang PAK berlaku selama memenuhi

persyaratan:

(1) The HED license is valid as long as the

following requirements are fulfilled:

a.

melaksanakan CDAKB; dan

a.

implementation of GDPMD; and

b.

perusahaan masih aktif melakukan

kegiatan usaha.

b.

company is still active in carrying out the

business activities.

(2)

Untuk menjamin terpenuhinya persyaratan

sebagaimana dimaksud pada ayat (1),

kepala dinas kesehatan provinsi atau pejabat

yang ditunjuk dapat melakukan audit

menyeluruh terhadap Cabang PAK.

(2) In order to ensure the compliance of the

requirements, as meant in paragraph (1), the

head of the provincial health office or the

appointed official may conduct the overall

audit on the HED Branch.

Pasal 21

Article 21

(1) Perubahan izin Cabang PAK harus dilakukan

apabila terjadi:

(1) The amendment of the HED Branch license

should be made in case of:

a.

perubahan badan hukum PAK;

a.

change of the HED legal corporation;

b.

pergantian pimpinan atau penanggung

b.

change of management or technical

jawab teknis; dan/atau

responsible person; and/or

c.

perubahan alamat kantor, gudang,

dan/atau bengkel.

c.

change of the office, warehouse and

workshop addresses.

(2) Perubahan izin Cabang PAK dilakukan

dengan mengajukan permohonan mengikuti

tata cara sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 19 dan dengan melampirkan izin

Cabang PAK lama asli.

(2) The amendment of the HED Branch license is

made by submitting the application following

the procedure as meant in Article 19 and by

attaching the original old HED Branch license.

Pasal 22

Article 22

Dalam hal terjadi perubahan badan hukum PAK,

pergantian pimpinan, dan/atau penanggungjawab

teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat

(1) huruf a dan b, permohonan dilengkapi dengan

Perubahan Akta Notaris dan tidak perlu dilakukan

pemeriksaan lokasi.

In case of the change of the HED legal corporation,

change

of

management

and/or

technical

responsible person, as meant in Article 21

paragraph (1) letter a and letter b, then the

application is completed with the Notary Deed

Amendment and the inspection of location is not

necessary to be carried out.

Pasal 23

Article 23

(1)

Izin Cabang PAK dicabut apabila:

(1) The HED Branch license is revoked in case

of:

a.

mendistribusikan alat kesehatan yang

tidak mempunyai izin edar;

a.

distributing medical devices without

possessing the marketing license;

b.

mengadakan atau menyalurkan alat

kesehatan yang bukan dari PAK;

b.

procuring

or

distributing

medical

devices not from HED;

c.

dengan sengaja menyalahi jaminan

purna jual;

c.

intentionally contradicting the after

sales service guarantee;

d. izin PAK tidak berlaku; dan/atau

d.

the HED license is no more valid;

and/or

e.

berdasarkan

hasil

pemeriksaan

setempat sudah tidak memenuhi

persyaratan

sarana,

prasarana,

dan/atau sudah tidak aktif selama 1

(satu) tahun penuh.

e.

based on the results of local inspection,

it is no more complying with the

requirements and/or not active for 1

(one) full year

(2)

Pencabutan izin Cabang PAK sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh

kepala dinas kesehatan provinsi dengan

menggunakan

contoh

Formulir

14

sebagaimana terlampir.

(2) The withdrawal of the HED Branch license, as

meant in paragraph (1), is determined by the

head of the provincial health office using the

sample in Form 14 as attached.

Paragraf 4

Paragraph 4

Toko Alat Kesehatan

Medical device Store

Pasal 24

Article 24

(1)

Toko

alat

kesehatan

hanya

dapat

menyalurkan alat kesehatan tertentu dan

dalam jumlah terbatas.

(1) The medical device store may only distribute

certain medical devices and in limited amount.

(2)

Jenis alat kesehatan tertentu yang dapat

dijual

oleh

toko

alat

kesehatan

sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(2) The certain medical devices that may be sold

by the medical device store, as meant in

paragraph (1), are determined by the Director

General.

Pasal 25

Article 25

Selain toko sebagaimana dimaksud dalam Pasal

24, apotek dan pedagang eceran obat dapat

menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko

alat kesehatan.

In addition to the store, as meant in Article 24,

pharmacies and drug stores may sell medical

devices without necessarily in possession of the

medical device store license.

Pasal 26

Article 26

Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko

alat kesehatan, pemohon harus memenuhi

persyaratan sebagai berikut:

In order to submit the application for the medical

device store license, the applicant should comply

with the following requirements:

a. berbentuk badan usaha atau perorangan

yang telah memperoleh izin usaha sesuai

dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan yang berlaku; dan

a.

In form of business company or individual

who has already obtained the business in

accordance with the prevailing legislative

regulations; and

b. memiliki toko dengan status milik sendiri,

kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua)

b.

In possession of a store with the status of

ownership, contracted, or rented for minimum

tahun.

2 (two) years,

Pasal 27

Article 27

Ketentuan mengenai tata cara pemberian izin toko

alat kesehatan diatur oleh Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota.

Provisions concerning the procedure of providing

the medical device store license are regulated by

the Head of the District/City Health office.

Pasal 28

Article 28

Ketentuan mengenai perubahan izin took alat

kesehatan

ditetapkan

oleh

Kepala

Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota.

Provisions concerning the amendment of the

medical device store license are determined by the

Head of the District/City Health office.

Pasal 29

Article 29

(1)

Izin toko alat kesehatan dapat dicabut

apabila:

(1) The medical device store license may be

withdrawn in case of:

a. mendistribusikan alat kesehatan yang

tidak mempunyai izin edar; dan/atau

a. Distributing medical devices without

possessing the marketing license; and/or

b. mengadakan dan menyalurkan alat

kesehatan yang bukan dari PAK atau

Cabang PAK;

b. procuring and distributing medical

devices not from HED or HED Branch .

(2) Pencabutan

izin

toko

sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh

Kepala

Dinas

Kesehatan

Kabupaten/Kota.

(2) The withdrawal of the store license, as

meant in paragraph (1), is determined by

the Head of the District/City Health office.

Pasal 30

Article 30

Terhadap apotek atau pedagang eceran obat

yang menyalurkan alat kesehatan yang tidak

mempunyai izin edar dan/atau mengadakan dan

menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari

PAK atau Cabang PAK, maka kepala dinas

kesehatan kabupaten/kota dapat mencabut Surat

Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang

eceran obat.

The Pharmacist) or drug retailer that distributes

medical

devices

without

possessing

the

marketing license and/or procures and distributes

medical devices not from HED or HED Branch

may be withdrawn by the head of the provincial

health office.

Bagian Ketiga

Third Part

Penyerahan Alat Kesehatan

Delivery of Medical devices

Pasal 31

Article 31

(1) Penyerahan alat kesehatan hanya dapat

dilakukan

dalam

rangka

pelayanan

kesehatan dan/atau kepentingan penelitian

dan pengembangan ilmu pengetahuan dan

teknologi.

(1) The delivery of medical devices may only

be carried out in the framework of health

service and/or for the interest of research

and

development

of

science

and

technology.

(2) Alat kesehatan yang dapat menimbulkan

bahaya baik cacat fisik maupun kematian,

penyerahannya harus dilakukan oleh orang

yang memiliki kompetensi dan kewenangan

sesuai ketentuan peraturan

perundang-undangan.

(2) The delivery of medical devices that may

cause hazards, either physically disabled or

death should be carried out by the person

with

competence

and

authority

in

accordance with the provisions of the

legislative regulations.

(3) Ketentuan

mengenai

alat

kesehatan

sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

(3) Provisions concerning medical devices, as

meant in paragraph (2), are determined by

the Director General.

Bagian Keempat

Fourth Part

Sarana dan Prasarana

Means and Infrastructures

Pasal 32

Article 32

(1) PAK dan Cabang PAK wajib mempunyai

sarana dan prasarana yang memadai untuk

dapat

melaksanakan

dan

menjamin

kelancaran

pelaksanaan

penyaluran

pengelolaan,

pengadaan,

dan

penyimpanan.

(1) The HED and HED Branch are required to

possess

adequate

means

and

infrastructures so as to be able to implement

and ensure the fluency of distribution,

management, procurement and storage.

(2) Gudang PAK dan Cabang PAK, wajib

dilengkapi dengan perlengkapan yang

dapat menjamin mutu, keamanan dan

kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan.

(2) The warehouses of PAK and HED Branch

should be completed with supplies that may

ensure the quality, safety and efficacy of the

medical devices in storage.

pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan

pendistnbusian secara tertib di tempat

usahanya.

implement the recording, procurement,

storage and distribution at their business

locations.

(4) PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan

alat

kesehatan

yang

memerlukan

pelayanan purna jual, wajib menyediakan

atau memiliki jaminan purna jual berupa:

(4) The HED and HED Branch, which distribute

medical devices that need the after sales

service, should provide or possess the after

sales service guarantee in form of:

a.

bengkel

dengan

peralatan

yang

memadai dan dilengkapi dengan suku

catdang secukupnya dalam rangka

perbaikan

sesuai

dengan

alat

kesehatan yang disalurkan;

a. workshop with adequate equipments

and completed with sufficient spare

parts in the framework of repair

according to the distributed medical

devices;

b.

tenaga

ahli

atau

teknisi

yang

berpengalaman

untuk

dapat

memperbaiki atau melakukan reparasi

alat kesehatan yang disalurkan; dan

b. experienced experts or technicians to

repair or make the reparation on the

distributed medical devices; and

c.

memberikan bantuan rujukan reparasi

ke luar negeri untuk produk impor,

apabila

ternyata

alat

kesehatan

tersebut tidak dapat diperbaiki di

dalam negeri.

c. providing

overseas

reparation

reference assistance for imported

products if apparently those medical

devices are unable to be repaired

domestically

Pasal 33

Article 33

(1)

PAK

dan

Cabang

PAK

wajib

melaksanakan pengadaan, penyimpanan,

dan pendistribusian yang memenuhi

persyaratan

mutu,

keamanan

dan

kemanfaatan sesuai dengan ketentuan

yang

berlaku

tentang

CDAKB

dan

ketentuan lain yang berlaku.

(1) The HED and HED Branch are required to

implement the procurement, storage and

distribution

that

comply

with

the

requirements of quality, safety and efficacy

in accordance with the prevailing provisions

concerning GDPMD as well as other

prevailing provisions.

(2)

Ketentuan mengenai CDAKB diatur oleh

Menteri.

(2) The provisions concerning GDPMD are

regulated by the Minister.

Pemeriksaan

Inspection

Pasal 34

Article 34

(1)

PAK dan Cabang PAK harus bersedia

diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas

yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal,

kepala dinas kesehatan provinsi atau

kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

(1) The HED and HED Branch should be willing

to be inspected at any time by the officials

appointed by the Director General, head of

provincial

health office

or

head of

district/city health office.

(2)

Pemeriksaan

sebagaimana

dimaksud

pada ayat (1) meliputi pemeriksaan

sarana

dan

prasarana,

pencatatan,

pengadaan, dan penyimpanan.

(2) The inspection, as meant in paragraph (1),

includes the inspection on the means and

infrastructures, recording, procurement and

storage.

Bagian Keenam

Sixth Part

Pelaporan

Reporting

Pasal 35

Article 35

(1)

PAK wajib melaporkan hasil kegiatan

penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali

kepada

Direktur

Jenderai

dengan

tembusan kepada kepala dinas kesehatan

provinsi dengan menggunakan contoh

dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir.

(1) The HED is required to report the results of

the distribution activities once every 1 (one)

year to the Director General with a copy to

the head of the provincial health office using

the sample in Form 15 as attached.

(2)

Cabang PAK wajib melaporkan hasil

kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun

sekali kepada kepala dinas kesehatan

provinsi.

(2) The HED Branch should report the results

of the distribution activities once every 1

(one) year to the head of the provincial

health office.

Bagian Ketujuh

Seventh Part

Ekspor dan Impor

Export and Import

Pasal 36

Article 36

(1)

Ekspor dan impor alat kesehatan hanya

dapat dilakukan oleh produsen alat

kesehatan yang telah memiliki sertifikat

(1) The export and import of medical devices

may only be carried out by the medical

device manufacturer in possession of the

produksi dan/atau PAK.

production certificate and/or HED.

(2)

Produsen alat kesehatan dan/atau PAK

sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

yang akan melakukan ekspor alat

kesehatan, Direktur Jenderal dapat

memberikan :

(2) The Director General may provide to the

manufacturer of medical devices and/or

HED, as meant paragraph (1), which will

export medical devices as follows: :

a. sertifikat bebas jual (certificate of free

sale) bagi alat kesehatan yang telah

memiliki izin edar; atau

a. certificate of free sale for medical

devices in possession of the marketing

license; or

b. sertifikat bebas ekspor (certificate of

exportation) bagi alat kesehatan yang

tidak memiliki izin edar dan diproduksi

oleh produsen yang telah memiliki

sertifikat produksi.

b. certificate of exportation for medical

devices not in possession of the

marketing license and produced by the

manufacturer in possession of the

production certificate

BAB III

CHAPTER III

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

GUIDANCE AND CONTROL

Bagian Kesatu

First Part

Umum

General

Pasal 37

Article 37

Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan

provinsi,

dan

kepala

dinas

kesehatan

kabupaten/kota melakukan pembinaan dan

pengawasan pelaksanaan Peraturan ini sesuai

dengan tugas dan fungsi masing-masing.

The Director General, head of provincial health

office and head of district/city health office

provide the guidance and control on the

implementation of this Regulation in accordance

with their respective duties and functions.

Pasal 38

Article 38

(1)

Pembinaan

dan

pengawasan

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37

diarahkan untuk :

(1) The guidance and control, as meant in

Article 37, are directed to:

a. memenuhi

kebutuhan

masyarakat

akan alat kesehatan yang memenuhi

a. fulfill the need of the community toward

medical devices that comply with