BANGUNAN DAN
FASILITAS
Ika Isaura S. 260112110561
Suciyati Madeali 260112110563 Yulhamsidar 260112110565
Effan Cahyati 260112110567 Ida Meyda E. 260112110569
Ismail Hasan 260112110571 Hikmah Titi 260112110573
Fitry Apriliyanti 260112110575 Rizkie Anugerah P. 260112110577 Yandi Efrianna R. 260112110579
▸ Baca selengkapnya: contoh soal cpob bangunan dan fasilitas
(2)PRINS
IP
PRINS
IP
Bangunan dan fasilitas
untuk pembuatan obat
hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang
memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk
Penertiban Personil
6
Desain dari tata letak
ruang
compatible
5
Sarana Pendukung yang Tepat
4
Perbaikan & Perawatan
Bangunan
3
Konstruksi
2
Hal Umum yang Perlu
Diperhatikan
Pencemaran
HAL H
AL TER
KAIT
HAL H
AL TER
KAIT
KOMPETEN POENYA..!
1. Keseragaman / homogenitas
dari bets ke bets
2. Produk antar bets (baik yang
sudah
maupun
belum
diproduksi) identik
*) Prosedur produksi dibuat oleh
penanggung jawab produksi
bersama dengan penanggung
jawab pengawasan mutu yang
dapat menjamin obat yang
dihasilkan memenuhi
spesifikasi yang dibutuhkan
PRINS
IP
Ruangan steril, ruangan penyangga, ruangan ganti pakaian steril dan ruangan ganti
pakaian biasa atau ruangan produksi lain
hendaklah memiliki perbedaan tekanan udara 10-15 Pa
16
Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar,seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah ditutup rapat.
15Pengawasan selama proses dapat dilakukan
di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi obat.
14
Penerangan memadai
13
Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang.
12
Ventilasi yang Efektif
11Saluran pembuangan air hendaklah cukup
besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta fentilasi yang baik untuk
mencegah aliran balik.
10
Lubang udara masuk dan keluar serata pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah
pencemaran terhadap produk
9
Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah dihindari
8
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh
7
Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain dirancang dan
dipasang dengan menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan.
6
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan
pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara
dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
5
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, serta
memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang mudah dan efektif.
4
AREA PRODUKSI
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses
memadai 3
Tata letak ruang produksi berhubungan dengan ruangan lain mengikut urutan tahapan produksi dan menurut kelas produksi yang disyaratkan
2
Pencemaran Silang => bahaya medis Perlu sarana khusus & self contained u/ produksi produksi dengan sensitisasi tinggi Contoh: hormon, antibiotik, produk sitotoksik
KUALIFIKASI
RUANG PRODUKSI
KUALIFIKASI
Area terpisah dan terkunci. Hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak atau yang ditarik
kembali atau yang dikembali, bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, dan obat berbahaya lain
8
Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk
pengambilan sampel bahan awal.
7
Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang.
6
Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkap dengan peralatan yang sesuai
untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.
5
Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca.
4
Apabila kondisi penyimpanan khusus (suhu, kelembaban) dibutuhkan, dan kondisi
tersebut hendaklah
disisapkan,dikendalaikan, dan dicatat dimana diperlukan.
3
didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik
2
memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyinpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk
1
PRINS
IP
PRINS
IP
Dibutuhkan untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya
Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa :
− Bahan awal untuk produksi obat
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya;
− Tahapan produksi obat telah
dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi, produksi terlebih dahulu;
− Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan;
− Suatu bets obat memenuhi
Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan
5
Desain laboratorium hendaklah
memerhatikan kesesuaian bahan bangunan yang dipaka, ventilasi dan pencegahan
terhadap asap.
4
Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran.
3
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang
dilakukan.
2
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.
1
PERHA
TIAN!!
PERHA
TIAN!!
Sumber pencemaran lingkungan
Bangunan dan fasilitas harus
dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat
dengan tepat
Bangunan dan fasilitas harus dirawat
dengan cermat, dibersihkan dan jika perlu
didisinfektan sesuai prosedur tertulis
yang rinci.
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,
kelembaban dan ventilasi harus tepat
Desain dan tata letak ruang hendaknya
memastikan kompatibilitas dengan
kegiatan produksi lain
Dua langkah utama:
1. Pemilihan daerah atau territorial secara umum
2. pemilihan berdasarkan size dari jumlah penduduk (community) serta lahan secara khusus.
Pemilihan territorial secara umum adalah untuk mendapatkan informasi secara umum dan setelah itu baru kemudian ditentukan community dan lahan (size) yang dikehendaki secara khusus.
Alternatif pemilihannya dapat diklasifikasikan ke dalam daerah di kota besar, di pinggir kota, atau jauh di luar kota. Disini macam proses manufacturing ikut pula menentukan pemilihan size dari pabrik yang akan didirikan.
Contoh lokasi di daerah terpencil yang jauh dari keramaian kota akan sangat dikehendaki untuk pabrik yang akan memproduksi bahan peledak.
Luas tanah yang dibutuhkan sekurang-kurangnya lima kali luas area yang betul-betul dipakai untuk penempatan segala fasilitas produksi yang dibutuhkan.
Perhitungkan:
Lokasi pabrik
Fasilitas yang tersedia
Pengaturan dari departemen penerimaan dan atau pengiriman barang Faktor penting yang harus diperhatikan
Lokasi pasar
Lokasi sumber bahan baku
Alat angkutan
Sumber energi
Iklim
Buruh dan tingkat upah
Undang-Undang dan sistem pajak
Sikap masyarakat setempat
Air dan limbah industri
AREA
PENIM
BANGA
N
AREA
PENIM
BANGA
N
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk
Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi
PENGA
MBILA
N
SAMPE
L
PENGA
MBILA
N
SAMPE
L
Dilakukan untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutuMengikuti instruksi pengambilan sampel
