pengawasan mutu

(1)

Farmasi Industri

“

Pengawasan Mutu

”

Oleh : Oleh : Fitri Fitri Suryani Suryani Maria Rossi Maria Rossi Nursinta Nursinta Albasit Albasit Rizka Rizka Meidhika Meidhika Tyasakti Tyasakti Viryana Viryana K K elelaas :s : S1 VII C S1 VII C Kelompok 2 Kelompok 2 Dos

Dos en Pengen Peng aammpupu

Dr. Gressy Novita,.M.Farm,Apt Dr. Gressy Novita,.M.Farm,Apt

(2)

Definisi

Pengawasan

Mutu

P

Peennggaawwaasasan n MuMuttu u aaddaalalah h bbaaggiiaan n ddaarri i CCPPOOB B yyaanng g ber

berhubhubungungan an dendengan gan penpengamgambilbilan an samsampelpel, , spespesifsifikaikasi si dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur

prosedur pelulusan pelulusan yang yang memastikan memastikan bahwa bahwa pengujianpengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa ba

bahhan an yyanang g belbelum um didilulululuskskan an titidadak k ddigiguunanakakan n sserertata produk

produk yang yang belum belum diluluskan diluluskan tidak tidak dijual dijual atau atau dipasok dipasok se

sebbelelum um mmututuunynya a ddininililai ai ddan an didinynyaatatakakan n mmememenenuhuhi i syarat.

(3)

P

ers

yara

t

a

n d

a

s

a

r da

r

i P

eng

a

wa

s

a

n

Mut

u

a) sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang

disetujui

b) pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk b) pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu

c) metode pengujian disiapkan dan divalidasi c) metode pengujian disiapkan dan divalidasi

d)

d) penpencacatatatatan n didilalakukkukan an sesecarcara a mamanunual al atatau au dedengangan n alalat at pepencancatatat t seselamlamaa pembuatan yang

pembuatan yang menunjukkan bahwa menunjukkan bahwa semua langkah semua langkah yang dipersyaratkan yang dipersyaratkan dalamdalam prosedur

prosedur pengambilan pengambilan sampel, sampel, inspeksi inspeksi dan dan pengujian pengujian benar-benar benar-benar telahtelah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi

(4)

Lanjut

…..

e) produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif

sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian

yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label

yang benar

f) dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, f) dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan

produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi

dibandingkan terhadap spesifikasi

g) sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang g) sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

(5)

P

ri

ns

ip P

e

ng

a

wa

s

a

n

Mu

t

u

•

• Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu merupakan bagiamerupakan bagian yang esensial n yang esensial dari Caradari Cara

Pe

Pembmbuauatatan n ObObat at yayang ng BaBaik ik ununtutuk k memembmbererikikan an kekepapaststiaiann bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya

dengan tujuan pemakaiannya..

Penga

Pengawasawasan n Mutu Mutu menmencakcakup up pengpengambiambilan lan samsampel, pel, spesspesifikifikasi,asi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan tel

telah ah dildilakakukaukan, n, dan dan bahbahan an tidtidak ak dildiluluuluskskan an untuntuk uk dipdipakaakai i ataatauu produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

(6)

Ta

ng

g

ung

J

a

wa

b

B

a

g

i

a

n

P

e

ng

a

wa

s

a

n

Mutu

1 1 •

• membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prmembuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur osedur

pengawasan mutu, pengawasan mutu,

2

2 •• menyimpan sampel pembanding dari bahamenyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,n dan produk,

3 3

•

• memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan

produk, produk,

4

4 •• memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari promemastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk,duk,

5 5

•

• ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait denganikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan

mutu produk, dll. mutu produk, dll.

(7)

C

a

r

a B

erl

a

bora

t

ori

um P

eng

a

wa

s

a

n Mut

u

Y

a

n

g

B

a

ik



 Personil, bangunan dan fasilitas serta Personil, bangunan dan fasilitas serta peralatan laboratoriumperalatan laboratorium hendaklah sesuai untuk jenis tugas yang ditentukan dan skala hendaklah sesuai untuk jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat.

kegiatan pembuatan obat. 

Bangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan MutuBangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan Mutu m

meemmeennuuhhi i ppeerrssyyaarraattaan n uummuum m ddaan n kkhhuussuus s uunnttuukk Pengawasan Mutu.

(8)

3.

3. SuSuatatu u ruruanangagan n yayang ng teterprpisisah ah mumungngkikin n didipeperlurlukakan n ununtutukk memberi perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, memberi perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen.

atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen. Area Pengawasan Mutu

Area Pengawasan Mutu

1.

1. Laboratorium Laboratorium pengawasan pengawasan mutu mutu hendaklah hendaklah terpisah terpisah dari dari areaarea produksi.

produksi. 2.

2. Laboratorium Laboratorium pengawasan pengawasan mutu mutu hendaklah hendaklah didesain didesain sesuaisesuai dengan kegiatan yang dilakukan.

dengan kegiatan yang dilakukan.

4

4..DDeessaaiin n llaabboorraattoorriiuum m hheennddaakkllaah h mmeemmeerrhhaattiikkaann kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap.

(9)

Lanjut

…



Personil Pengawasan Mutu hendaklah

Personil Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi

memenuhi

persyaratan umum.

Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional

(10)

Lanjut

…

  PPeerraallaattaan n PPeennggaawwaassaan n MMuuttu u hheennddaakkllaah h mmeemmeennuuhhii persyaratan umum. persyaratan umum.

(1) Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan (1) Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan

ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. (2)

(2) PeralPeralatan yang atan yang rusak, jika rusak, jika memumemungkingkinkan, hendaklnkan, hendaklah ah dikdikeluareluarkan kan daridari ar

area ea prprododukuksi si dadan n pepengngawawasasan an mumututu, , atatau au sesetitidadaknknyaya, , didibeberiri penandaan yang jelas.

(11)

Lanjut

….



Pereaksi dan Media Perbenihan

1. Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan media perbenihan hendaklah 1. Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan media perbenihan hendaklah

dicatat. dicatat.

2. Pereaksi dan media perbenihan yang dibuat di laboratorium hendaklah 2. Pereaksi dan media perbenihan yang dibuat di laboratorium hendaklah mengikuti prosedur pembuatan tertulis dan diberi label yang sesuai. mengikuti prosedur pembuatan tertulis dan diberi label yang sesuai. Pada label hendaklah dicantumkan

Pada label hendaklah dicantumkan konsentrasi konsentrasi,, fakt faktor or standardisastandardisasi,si, mas

masa a simpsimpanan, , tatanggnggal al stastandndardardisaisasi si ulaulang ng dadan n konkondisdisi i penpenyimpyimpanananan.. Label hendaklah ditandatangani dan dibubuhi tanggal oleh petugas yang Label hendaklah ditandatangani dan dibubuhi tanggal oleh petugas yang membuat pereaksi tersebut.

membuat pereaksi tersebut.

3. Baik kontrol positif maupun kontrol negatif hendaklah digunakan untuk 3. Baik kontrol positif maupun kontrol negatif hendaklah digunakan untuk

memastikan kesesuaian media perbenihan. memastikan kesesuaian media perbenihan.

(12)

Lanjut

…



Baku Pembanding

1.

1. BaBaku ku pepembambandinding ng henhendakdaklah lah menmenjadjadi i tantanggggung ung jawjawab ab pepersorsonil nil yanyangg

ditunjuk.

2.

2. Baku Baku pempembandbanding ing hendhendaklaaklah h digudigunakanakan n sesusesuai ai perperuntukuntukannyannya a sepesepertirti

yang diuraikan dalam monografi yang bersangkutan.

3.

3. Baku pembanBaku pembanding sekundeding sekunder atau baku pembanr atau baku pembanding kerja dapat dibding kerja dapat dibuat danuat dan

dipakai setelah dilakukan pengujian yang sesuai dan pemeriksaan berkala

untuk mengoreksi penyimpangan yang terjadi serta menjamin ketepatan

hasilnya.

4.

4. Semua baku pembSemua baku pembanding hendaanding hendaklah disimpan dan ditangklah disimpan dan ditangani secara tepatani secara tepat

agar tidak berpengaruh terhadap mutunya.

5.

5. PaPada da lablabel el bakbaku u pepembambandnding ing hehendandaklaklah h didicancantumtumkan kan kadkadarar, , tantanggggalal

pe

pembmbuatuatanan, , tantanggggal al dadaluwluwararsa, sa, tantanggggal al perpertamtama a kalkali i tuttutup up wawadadahnyhnyaa

dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya.

(13)

Lanjut

…

  BiBila la peperlrlu, u, tatangnggagal l pepeneneririmamaan an titiap ap babahahan n yayang ng didigugunanakakann u unnttuuk k kkeeggiiaattaan n ppeenngguujjiiaan n ((mmiissaall, , ppeerreeaakkssi i ddaan n bbaakkuu

pembanding) hendaklah tercantum pada

pembanding) hendaklah tercantum pada wadahnya.wadahnya.



 HewHewan an yanyang g digdigunaunakan kan untuntuk uk penpengujgujian ian komkomponponen, en, bahbahanan

at

atau au prprododukuk, , hehendndakaklalah, h, bibila la peperlrlu, u, didikakararantntinina a sesebebelulumm

digunakan.

(14)

DOKUMENTASI

Bagi

Bagian an penpenting ting dokdokumeumentasntasi i yanyang g berberkaitakaitan n dendengan gan PengPengawaawasan san MutuMutu

berikut ini hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu:



spesifikasi;spesifikasi;



prosedur pengambilan sampel;prosedur pengambilan sampel;



prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerjaprosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau buku catatan laboratorium);

analisis dan/atau buku catatan laboratorium);



laporan dan/atau sertifikat analisis;laporan dan/atau sertifikat analisis;



data pemantauan lingkungan, bila diperlukan;data pemantauan lingkungan, bila diperlukan;



catatan validasi metode analisis, bila diperlukan; dancatatan validasi metode analisis, bila diperlukan; dan



prosedur dan catatan kalibrasi instrumen sertaprosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan.

(15)

Lanjut

…(

dokumentasi)

•

Re

vi

si

b

er

k

al

a

te

r

ha

d

ap

sp

e

si

f

ik

as

i

di

pe

rl

uk

an

un

tu

k

m

e

m

e

n

u

h

i

p

e

rs

y

a

r

a

t

a

n

y

a

n

g

d

i

u

r

a

i

k

a

n

d

i

d

a

l

a

m

e

d

i

s

i

farmakope nasional terakhir atau kompendial

resmi lain.

•

Semua dokumentasi Pengawasan Mutu yang terkait dengan

catatan bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah

tanggal daluwarsa bets yang bersangkutan.

•

Untuk bebe

rapa jenis data (misaln

ya hasil uji

anali

sis, hasil

nyata, pemantauan lingkungan) hendaklah dibuat sedemikian

rupa untuk memungkinkan pelaksanaan evaluasi tren.

•

Di samping informasi yang merupakan bagian dari catatan

be

ts

,

da

ta

as

li

la

in

se

pe

rt

i

bu

ku

ca

ta

n

la

bo

ra

to

ri

um

dan/atau rekaman hendaklah disimpan dan tersedia.

(16)

Pengambilan Sampel



 metode metode pengambilan sampel;pengambilan sampel;



 peralatan peralatan yang yang digunakan;digunakan;



 jumlah sampel jumlah sampel yang harus yang harus diambil;diambil;



 instruksi untuk semua instruksi untuk semua pembagian sampel pembagian sampel yang yang diperlukan;diperlukan;



 tipe dan tipe dan kondisi wadah sampel kondisi wadah sampel yang digunakan;yang digunakan;



 penandaan wpenandaan wadah yang adah yang disampling;disampling;



 se semumua a titindndakakan an khkhususus us yayang ng haharurus s didipeperhrhatatikaikan, n, teterurutatama ma yayangng

berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya;



 kondisi kondisi penyimpanan;penyimpanan;



 instruksi pembersihan dan instruksi pembersihan dan penyimpanan alat pengambil penyimpanan alat pengambil sampel.sampel.

cara pengambilan sampel yang benar adalah bagian yang penting dari cara pengambilan sampel yang benar adalah bagian yang penting dari sistem Pemastian Mutu. Pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan sesuai sistem Pemastian Mutu. Pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis yang telah disetujui yang menguraikan:

(17)

Lanjut

…

•

Wadah sa

mpel hen

daklah

diberi label

•

Sa

mp

el

pe

mb

an

di

ng

he

nd

ak

la

h

me

wa

ki

li

be

ts

ba

ha

n

at

au

produk yang sampelnya diambil.

•

S

am

pe

l

pe

m

b

an

di

n

g

ti

ap

b

et

s

pr

od

uk

ak

hi

r

h

e

nd

ak

la

h

disimpan sampai satu tahun pasca tanggal daluwarsa. Produk

akhir hendaklah disimpan dalam kemasan akhir dan dalam

kondisi yang direkomendasikan.

(18)

Bahan Awal

Id

Idenentititatas s susuatatu u bebets ts babahahan n awawal al bibiasasananya ya hahanynya a dadapapatt d

dipipasastitikakan n aapapabibila la sasammpepel l didiaambmbil il dadarri i ttiaiap p wawadadah h dadann di

dilalakukukakan n ujuji i ididenentititatas s teterhrhadadap ap titiap ap sasampmpelel.. Pengambilan Pengambilan sam

sampel pel boboleh leh didilaklakukaukan n terterhadhadap ap sebsebagiagian an dardari i jumjumlahlah keseluruhan wada

keseluruhan wadah bilah bila telah tersedia prosedur tervalidasi telah tersedia prosedur tervalidasi yang menjamin bahwa tidak satu pun wadah bahan awal yang menjamin bahwa tidak satu pun wadah bahan awal yang keliru diidentifikasi pada labelnya

(19)

Lanjut..

Validasi tersebut hendaklah mencakup minimal aspek

Validasi tersebut hendaklah mencakup minimal aspek –– aspek aspek

berikut: berikut:

1.

1. sifat dan statsifat dan status industus industri pemburi pembuat dan pemasoat dan pemasok serta pemahamk serta pemahaman merekan merekaa tentang ketentuan CPOB pada

tentang ketentuan CPOB pada industri farmasi;industri farmasi; 2.

2. sistem Pemsistem Pemastian Mutu iastian Mutu industri pndustri pembuat bahan awembuat bahan awal;al; 3.

3. kondisi pemkondisi pembuatan pada saat bahan awal tebuatan pada saat bahan awal tersebut diproduksi rsebut diproduksi dan diperiksa;dan diperiksa; 4.

4. sisifafat t babahahan n awawal al dadan n prprododuk uk jajadi di yayang ng akakan an memengnggugunanakakan n babahahan n awawalal tersebut.

(20)

Bahan Pengemas

Pola pengambilan sampel bahan pengemas

Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklahhendaklah setidaknya memerhatikan hal berikut:

setidaknya memerhatikan hal berikut:



mutu yang di jumlah yang diterimamutu yang di jumlah yang diterima



persyaratkan,persyaratkan,



sifat bahan (misalnya bahan pengemas primer, dan/atau bahansifat bahan (misalnya bahan pengemas primer, dan/atau bahan

pengemas cetak),



metode produksi danmetode produksi dan



penpengegetatahuhuan an tententatang ng pepelalaksksananaaaan n sissistetem m PePemamaststiaian n MuMutu tu didi

pabrik pembuat bahan pengemas berdasarkan audit



(21)

Kegiatan Pengambilan Sampel



 Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupaPengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau efek

untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruhlain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu.

tidak baik terhadap mutu. 

 Semua alat pengambil sampel dan wadah sampel hendaklahSemua alat pengambil sampel dan wadah sampel hendaklah terbuat dari bahan yang inert dan dijaga kebersihannya.

terbuat dari bahan yang inert dan dijaga kebersihannya. 

 Sebelum dan setelah tiap pemakaian, alat pengambil sampelSebelum dan setelah tiap pemakaian, alat pengambil sampel hendaklah dibersihkan, jika perlu

hendaklah dibersihkan, jika perlu disterilkan, dan disimpandisterilkan, dan disimpan secara terpisah dari alat

secara terpisah dari alat laboratorium lain.laboratorium lain. 

 Pada saat pengambilan sampel hendaklah Pada saat pengambilan sampel hendaklah dilakukandilakukan pencegahan agar tidak terjadi pencemaran atau

pencegahan agar tidak terjadi pencemaran atau kecampurbauran terhadap atau oleh bahan

kecampurbauran terhadap atau oleh bahan yang diambilyang diambil sampelnya.

(22)

Lanjut

…



 Instruksi pengambilan sampel hendaklah mencakupInstruksi pengambilan sampel hendaklah mencakup : : 1.

1. metode metode dan pola dan pola pengambilan pengambilan sampel;sampel;

2.

2. peralatan peralatan yang yang digunakan;digunakan;

3.

3. jumlah jumlah sampel sampel yang yang diambil;diambil;

4.

4. instruksi instruksi pembagian pembagian sampel sampel sesuai ksesuai kebutuhan;ebutuhan;

5.

5. jenis wadajenis wadah sh sampel yampel yang haang harus digunrus digunakan, akan, yakni yakni apakah apakah untukuntuk

pengambilan sampel secara aseptik atau normal;

6.

6. identitas identitas wadah wadah yang yang diambil diambil sampelnysampelnya;a;

7.

7. peringatan peringatan khusus yakhusus yang harus diperhng harus diperhatikan teratikan terutama yanutama yang berkaitang berkaitan

dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya;

8.

8. kondisi kondisi penyimpanapenyimpanan; n; dandan

9.

9. instruksi teninstruksi tentang cartang cara pembersihan a pembersihan dan penyimdan penyimpanan alat penpanan alat pengambilgambil

sampel.

(23)

Lanjut

…



 Tiap wadah sampel hendaklah diberi label yang menunjukkan:Tiap wadah sampel hendaklah diberi label yang menunjukkan:

1.nama bahan yang disampel;

2.nomor bets atau lot;

3.nomor wadah yang

3.nomor wadah yang diambil sampelnyadiambil sampelnya;;

4.tanda tangan petugas yang mengambil sampel; dan

5.tanggal pengambilan sampel.



(24)

PENGUJIAN



Metode analisis hendaklah divalidasi.



Hasil pengujian yang diperoleh hendaklah dicatat dan dicek



Semua pengawasan selama-proses, termasuk yang dilakukan

dalam area produksi oleh personil

dalam area produksi oleh personil produksi, hendaklah

produksi, hendaklah

dilaksanakan menurut metode yang disetujui kepala bagian

Pengawasan Mutu dan hasilnya dicatat.



Hasil uji di luar

Hasil uji di luar spesifikasi (HULS), yang diperoleh selama

spesifikasi (HULS), yang diperoleh selama

pengujian bahan atau produk,

pengujian bahan atau produk, hendaklah diselidiki menurut

hendaklah diselidiki menurut

prosedur yang disetujui. Catatannya hendaklah disimpan.

(25)

Lanjut

…



PenPengujgujian ian yayang ng dildilakuakukakan n hehendndakaklah lah dicdicataatat t dadan n cacatattatanannynya a henhendadaklaklahh

mencakup paling sedikit data sebagai berikut

mencakup paling sedikit data sebagai berikut::

1.

1. nama nama bahan bahan atau atau prodproduk duk dan, dan, di mi mana pana perluerlu, be, bentuk ntuk sedisediaan;aan; 2.

2. nomonomor ber bets dts dan, dan, di mi mana rana relevelevan, pan, pembuaembuat dt dan/ataan/atauu pemasok;

pemasok; 3.

3. rujukan rujukan spesifikasi spesifikasi dan dan prosedur prosedur pengujian pengujian yang yang relevan;relevan; 4.

4. hasil hasil pengujian, pengujian, termasuk termasuk pengamatan pengamatan dan dan kalkulasi, kalkulasi, dandan acuan kepada semua sertifikat analisis;

acuan kepada semua sertifikat analisis; 5.

5. tantanggaggal l penpengujgujianian;; 6.

6. paraf paraf orang orang yang yang melamelaksanakksanakan an pengpengujianujian;; 7.

7. paraf paraf orang orang yang yang melakukan melakukan verifikasi verifikasi terhadap terhadap pengujianpengujian dan kalkulasi, di mana perlu;

dan kalkulasi, di mana perlu; 8.

8. pernyataan pernyataan pelulusan pelulusan atau atau penolakan penolakan (atau (atau keputusan keputusan statusstatus lain) yang jelas dan tanda tangan orang yang bertanggung lain) yang jelas dan tanda tangan orang yang bertanggung jawab yang dilengkap

(26)

PERSYARATAN PENGUJIAN

--

Bahan Awal dan Bahan PengemasBahan Awal dan Bahan Pengemas 

 Sebelum meluluskan bahan awal atau bahan pengemas untukSebelum meluluskan bahan awal atau bahan pengemas untuk di

digugunanakakan, n, kekepapala la babagigian an PePengngawawasasan an MuMutu tu hehendndakaklalahh memastikan

memastikan b baahhwwa a bbaahhaan n tteerrsseebbuutt t teellaah h ddiiuujjii ke

kesesesusuaiaianannynya a teterhrhadadap ap spspesesififikikasasi i ununtutuk k ididenentititatas,s, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain

kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain.. 

 Pengujian identitas hendaklah dilaksanakan pada sampel dariPengujian identitas hendaklah dilaksanakan pada sampel dari tiap wadah bahan awal.

(27)

-Produk Jadi



 Untuk tiap bets produk jadi, hendaklah dilakukan pengujian (diUntuk tiap bets produk jadi, hendaklah dilakukan pengujian (di lab

laboraoratortorium) ium) ataatas s keskesesuesuaiaaian n terterhadhadap ap spespesifsifikaikasi si proprodukduk akhirnya, sebelum diluluskan.

akhirnya, sebelum diluluskan. 

 ProdProduk uk jadi yang jadi yang tidak memenutidak memenuhi hi spesspesifikaifikasi si dan kriteria mutudan kriteria mutu la

lain in yayang ng diditetetatapkpkan an hehendndakaklalah h diditotolalak. k. PePengngololahahan an ululanangg dapat dilakukan, apabila baik, namun produk hasil pengolahan dapat dilakukan, apabila baik, namun produk hasil pengolahan ul

ulanang g hehendndakaklalah h memememenunuhi hi sesemumua a spspesesififikikasasi i dadan n krkrititereriaia mutu lain yang ditetapkan sebelum diluluskan untuk distribus mutu lain yang ditetapkan sebelum diluluskan untuk distribus i.i.

(28)

Pemantauan Lingkungan

Pemantauan lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut: Pemantauan lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut:

1.

1. pemantaupemantauan an teratur teratur mutu mutu air unair untuk tuk proses, proses, termasuk termasuk pada pada titiktitik

penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis. Jumlah sampel penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis. Jumlah sampel dan metode pengujian hendaklah mampu mendeteksi organisme indikator dan metode pengujian hendaklah mampu mendeteksi organisme indikator dalam konsentrasi rendah, misalnya Pseudomonas;

dalam konsentrasi rendah, misalnya Pseudomonas; 2.

2. pemantaupemantauan an mikrobiologis mikrobiologis secara secara berkala berkala pada pada lingkungan lingkungan produksi;produksi; 3.

3. pengujian pengujian berkala berkala terhadap terhadap lingkungan lingkungan sekitar sekitar area area produksi produksi untukuntuk mendeteksi produk lain yang dapat mencemari produk yang sedang mendeteksi produk lain yang dapat mencemari produk yang sedang diproses; dan

diproses; dan 4.

(29)

Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan

1.

1. HendHendaklah diteaklah ditetapkatapkan batas waktu penyn batas waktu penyimpanimpanan yang sesuaian yang sesuai untuk tiap bahan awal, produk antara, dan produk ruahan. untuk tiap bahan awal, produk antara, dan produk ruahan. S

Seetteellaah h bbaattaas s wwaakkttu u iinni i bbaahhaan n aattaau u pprroodduuk k tteerrsseebbuutt h

heennddaakkllaah h ddiiuujji i uullaanng g oolleeh h bbaaggiiaan n PPeennggawawaassaan n MMuuttuu tteerrhhaaddaap p iiddeennttiittaass, , kkeekkuuaattaann, , kkeemmuurrnniiaan n ddaan n mmuuttuu.. Berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau produk itu Berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau produk itu dapat diluluskan kembali untuk digunakan

dapat diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak.atau ditolak. 2.

2. BiBila la susuatatu u babahahan n didisisimpmpan an papada da kokondndisisi i yayang ng titidadak k sesesusuaiai dengan yang ditetapkan, bahan tersebut hendaklah diuji ulang dengan yang ditetapkan, bahan tersebut hendaklah diuji ulang dan dinyatakan lulus oleh bagian Pengawasan Mutu sebelum dan dinyatakan lulus oleh bagian Pengawasan Mutu sebelum digunakan dalam proses.

(30)

Pengolahan Ulang



P

Pe

en

ng

gu

ujjiia

an

n

tta

am

mb

ba

ah

ha

an

n

tte

errh

ha

ad

da

ap

p p

prro

od

du

uk

k jja

ad

dii

ha

hasil

sil pen

pengol

golah

ahan

an ula

ulang

ng

h

he

en

nd

da

ak

klla

ah

h

d

diilla

ak

ku

uk

ka

an

n

sesuai ketentuan.



Uji stabilitas lanjut

hendaklah dilakukan

terhadap produk hasil

pengolahan ulang

sesuai keperluan.

(31)

Program Stabilitas On-going

Tujuan dari program stabilitas

Tujuan dari program stabilitas on-going on-going

un

tu

k

me

ma

nt

au

pr

od

uk

se

la

ma

sa

e

d

a

r

d

a

n

u

n

t

u

k

m

e

n

e

n

t

u

k

a

n

b

a

h

w

a

prod

uk

teta

p,

ata

u

dap

at

dip

rak

ira

kan

ak

an

te

ta

p,

me

nu

hi

sp

es

if

ik

as

in

ya

selama dijaga dalam kondisi penyimpanan

yang tertera pada label.

S

Seetteellaah h ddiippaassaarrkkaann,, ssttaabbiilliittaas s pprroodduuk k jjaaddii hendaklah dipantau menurut hendaklah dipantau menurut progr

program am berkeberkesinasinambunmbungangan yang

yang sesuai, sesuai, yangyang memungkinkan

memungkinkan pendeteksipendeteksianan se

semumua a mamasasalalah h ststababililititasas ((mmiissaal l ppeerruubbaahhaan n ppaaddaa ttiinnggkkaat t iimmppuuririttasas, , aattaauu pprrooffiil l ddiissoolluussii) ) yyaanngg be

berkrkaiaitatan n dedengngan an foformrmululaa d

daallaam m kkeemmaassaan n yyaanngg dipasarkan.

(32)

Lanjut

…

P

Prroottookkool l uunnttuuk k pprroogrgraam m ssttaabbiilliittaass on-going on-going hendaklah hendaklah

me

menjnjanangkgkau au akakhihir r mamasa sa ededar ar dadan n hehendndakaklalah h memelilipuputiti, , nanamumun n titidadakk

terbatas pada, parameter berikut:



 jumlah bets per kekuatan dan per ukuran bets berbeda, di mana perlu; jumlah bets per kekuatan dan per ukuran bets berbeda, di mana perlu;



 metode pengmetode pengujian fisis, kimiawi, mikrobiologis dan biologis yang relevan;ujian fisis, kimiawi, mikrobiologis dan biologis yang relevan;



 kriteria kebertekriteria keberterimaan;rimaan;



 rujukan metode pengujian; rujukan metode pengujian;



 uraian sistem tutuuraian sistem tutup wadah;p wadah;



 interval penginterval pengujian (titik waktu);ujian (titik waktu);



 uraian kondisi penyimpanan (hendaklah menggunakan kondisi menurut uraian kondisi penyimpanan (hendaklah menggunakan kondisi menurut standar ICH untuk pengujian jangka panjang yang konsisten dengan standar ICH untuk pengujian jangka panjang yang konsisten dengan penandaan produk); dan

penandaan produk); dan



(33)