BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
2.1.1 Sejarah Perusahaan.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971. Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah mengalami beberapa perubahan, yaitu:
1. Periode I (1957-1959)
Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu:
a. Naamloze Vennootschap (N.V.) Rathkamp dan Naamloze Vennootschap (N.V.) Bavosta di Jakarta
b. Naamloze Vennootschap (N.V.) Bandoengsche Kinine Febriek di Bandung
c. Naamloze Vennootschap (N.V.) Ordeneming Iodium Watadakon di Mojokerto
d. Naamloze Vennootschap (N.V.) Industri Tella di Surabaya e. Commanditaire Vennootschap (C.V.) Apotek Malang di Malang f. Drogistry Van Belem dan Naamloze Vennootschap (N.V.) Sari Delle
2. Periode II (1960-1968)
Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah dinasionalisasikan sebelumnya. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 60 tahun 1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR) yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan.
Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah :
a. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Radja Farma (yang dahulunya
Naamloze Vennootschap (N.V.) Rathkamp) di Jakarta
b. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Nurani Farma (yang dahulunya Naamloze Vennootschap (N.V.) Van Gorkom) di Jakarta
c. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Nakula Farma (yang dahulunya Naamloze Vennootschap (N.V.) Bavosta) di Jakarta
d. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Bhinneka Kimia Farma di Bandung
e. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Sari Husada (yang dahulunya Naamloze Vennootschap (N.V.) Sari Delle) di Yogyakarta
f. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Kasa Husada (yang dahulunya Naamloze Vennootschap (N.V.) Varbanstaffen)
3. Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap Badan Usaha Milik Negara (BUMN), dikeluarkan Intruksi Presiden Nomor 17 tahun 1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut ke dalam Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma serta Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Kasa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.
4. Periode IV (1971-2001)
Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya Peraturan Pemerintah Nomor 116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (P.T.) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. dengan akta notaris dan diumumkan dalam berita negara.
5. Periode V (2001-sekarang)
Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu:
a. PT. Kimia Farma Apotek
b. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Sedangkan pabrik sebagai P.T. Kimia Farma Holding Company.
Dengan dukungan kuat Penelitian dan Pengembangan, segmen usaha yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional, yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas produksi yang tersebar di Indonesia merupakan tulang punggung dari industri.
Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup kering, suspensi, sirup, tetes mata, krim, antibiotika dan injeksi. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat, yaitu: Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008.
Plant Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya, rifampisin, obat asli indonesia dan Alat Kontrasepsi Dalam Rahim (AKDR). Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi tablet, sirup, serbuk, dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana (Pil KB). Unit produksi ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization) 9002.
for Standardization) 9001:2008 serta telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB).
Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodium dan garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet besi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak ”Yodiol” yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirup, dan cairan obat. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), ISO (International Organization for Standardization) 9002 dan ISO (International Organization for Standardization) 14001.
Plant Medan di Tanjung Morawa, Sumatera Utara, dikhususkan untuk memasok kebutuhan obat di wilayah Sumatera. Produk yang dihasilkan oleh pabrik yang telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk tablet, krim dan kapsul serta ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008.
Distribusi obat-obatan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di Jakarta. Unit Logistik Sentral (ULS) ini nantinya yang mendistribusikannya melalui P.T. Kimia Farma Trading & Distribution.
2.2 Visi dan Misi
Visi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. adalah: Komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan kesehatan dan lingkungan.
Untuk mewujudkan visi tersebut, P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki misi, diantaranya:
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis Pelayanan Kesehatan Terpadu (Health Care Provider) yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek.
3. Meningkatkan kualitas sumber daya manusia dan mengembangkan sistem informasi perusahaan.
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berada pada jalan Sisingamangaraja Kilometer 9 dengan luas 20.269 meter persegi Kotamadya Medan, Provinsi Sumatera Utara, Indonesia. Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas 20.269 meter persegi yang terdiri dari:
1. Ruang perkantoran.
3. Ruang produksi tablet/kapsul. 4. Ruang produksi krim/salep. 5. Ruang penimbangan sentral. 6. Gudang bahan baku.
7. Gudang bahan kemas. 8. Gudang etiket.
9. Gudang obat jadi.
10. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olahraga.
Konstruksi bangunan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dimana dinding dan langit-langit memilki permukaaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/AHU) dengan Peyejuk Udara (Air Conditioner/AC) sentral.
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
ini seperti desain dan pengembangan produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas.
2. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan. 3. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar.
4. Semua pengawasan terhadap produk antara dan Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) lainnya memenuhi persyaratan yang ditetapkan. 5. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian Bets (Batch) dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC), pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
7. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar atau masa simpan obat.
8. Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
9. Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
10. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
11. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk.
12. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
13. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
Persyaratan dasar dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah: 1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara
2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi.
3. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) termasuk:
a. Personil yang terkualifikasi dan terlatih.
b. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai. c. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai. d. Bahan, wadah dan label yang benar.
4. Prosedur dan instruksi yang disetujui dan tempat penyimpanan serta sarana transportasi yang memadai.
5. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia.
6. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar. 7. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. 8. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.
9. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat Bets (Batch) secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses.
11. Tersedia sistem penarikan kembali Bets (Batch) obat manapun dari peredaran.
12. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pangulangan kembali keluhan
2.4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) serta Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan Manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan pengawasan mutu obat selama proses produksi.
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan Manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu atau pemastian mutu.
tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk mencegah pencemarannya.
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi persyaratan-persyaratan berikut:
1. Mencegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi obat.
3. Disediakan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
4. Kamar ganti dan sekaligus kamar simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.
1. Penerimaan bahan. 2. Karantina barang masuk. 3. Ruang sampling.
4. Penyimpanan bahan awal. 5. Penimbangan dan penyerahan. 6. Pengolahan.
7. Penyimpanan produk ruahan. 8. Pengemasan.
9. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir. 10. Penyimpanan obat jadi.
11. Pengiriman barang. 12. Laboratorium. 13. Pencucian peralatan.
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas Sistem Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHS) (termasuk suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.
2.4.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari Bets (Batch) ke Bets (Batch) dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin atau alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap dan udara bertekanan harus diatur dengan baik sehingga kualitas ruangan dan sediaan yang baik dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan, pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang menunjukkan Tanggal, Waktu, Kekuatan, Nomor Bets (Batch) produk dan Jumlah Produk yang Dihasilkan yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersihan.
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
2.4.5.1 Higiene Perorangan
1. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan.
2. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung anggota manajemen senior dan inspektur.
3. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.
4. Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan serta pengemasan. Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan.
pemeriksaan kesehatan personil secara berkala. Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala.
6. Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik. Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.
7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.
8. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong inisiatifnya untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.
9. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
10. Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.
2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
2. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi
yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan.
3. Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
4. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah
dibatasi di area khusus, misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi standar sanitasi.
5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan mengindahkan persyaratan sanitasi.
6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan/atau produk jadi.
digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait.
8. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.
9. Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purna waktu selama pekerjaan operasional biasa.
10. Segala praktik tidak higiene di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang.
2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
1. Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari Bets (Batch) sebelumnya telah dihilangkan.
2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk. 3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan
4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran peralatan oleh agen pembersih atau sanitasi yang dicegah. Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi sterilisasi peralatan, penghilangan identitas Bets (Batch) sebelumnya serta perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan.
5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.
6. Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba; enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu kecuali bila disterilkan.
2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
Prosedur pembersihan sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
2.4.6 Produksi
yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada Catatan Bets (Batch) dan bila perlu proses produksi setiap Bets (Batch) sebelumnya dievaluasi kembali.
2.4.6.1 Bahan Awal
1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan. 2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label
dari bahan tersebut.
3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan di tempat yang suhu udaranya diatur.
5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan batas waktu penggunaannya.
6. Penyimpanan hendaklah dilakukan dalam ruangan atau tempat yang suhunya diatur dan disesuaikan dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut. 7. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
8. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, di tempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan ke pemasok atau dimusnahkan.
2.4.6.2 Validasi Prosedur
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.4.6.3 Pencemaran
2.4.6.4 Sistem Penomoran Bets (Batch)
Penomoran Bets (Batch) diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan Nomor Bets (Batch) tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa Nomor Bets (Batch) yang sama tidak digunakan secara berulang. Tidak diperkenankan memakai Nomor Bets (Batch) yang sama selama periode tertentu yaitu paling sedikit 10 tahun. Untuk Bets (Batch) yang diolah ulang hendaklah diberikan kode tambahan terhadap Nomor Bets (Batch) tersebut.
2.4.6.5 Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada di daerah penyerahan hanya boleh untuk satu Bets (Batch) saja.
2.4.6.6 Pengolahan
digunakan. Kegiatan pengolahan harus mengikuti Prosedur Tetap (ProTap), dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan didokumentasikan di dalam catatan pengolahan Bets (Batch).
2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)
Prosedur Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) harus dicatat dan didokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi atau Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) dilakukan untuk:
1. Sediaan padat, meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama proses produksi, pemeriksaan waktu hancur, kekerasan tablet (kadar air), sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan, dan akhir pencetakan tablet.
2. Sediaan setengah padat, meliputi: keseragaman dan homogenitas obat, pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis, pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).
2.4.6.8 Pengemasan
produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari satu Bets (Batch) pengemasan saja yang boleh di tempatkan pada satu area. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada di dalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
Produk dalam status karantina hendaklah diberi label “Karantina” dan disimpan dalam rak khusus untuk karantina atau di tempat yang diberi tanda khusus sehingga mudah dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.
2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Obat Jadi
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa dirujuk dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.
2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu Bagian Pengawasan Mutu yang berdiri sendiri.
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti Prosedur Tetap (ProTap) sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu, dan keamanannya.
Bagian Pengawasan Mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut: 1. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
2. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan dan pengujian.
3. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh
untuk pemeriksaan.
4. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.
5. Meluluskan atau menolak tiap Bets (Batch) bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan.
6. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan
pengujian obat jadi Bets (Batch) yang bersangkutan sebelum meluluskannya untuk didistribusikan.
7. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat jadi dipabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.
8. Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya. 9. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk. 10. Menyetujui penunjukkan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang
diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.
12. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengenai suatu Bets (Batch), dan bila perlu bekerjasama dengan bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.
13. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi yang tepat.
14. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil. 15. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat
tersebut diproses ulang atau harus dimusnahkan.
16. Ikut dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan. 17. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar
kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan di nilai mampu membuat obat yang memenuhi standar mutu yang ditetapkan. 2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang maksimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut:
1. Karyawan.
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan. 3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi. 4. Peralatan.
5. Produksi.
6. Pengawasan mutu. 7. Dokumentasi.
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan.
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
samping yang diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat jadi yang bersangkutan.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen, yang meliputi: spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap Bets (Batch) produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap Bets (Batch) produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 2.4.11.1 Umum
1. Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.
2. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk yang bersangkutan.
2.4.11.2 Pemberi Kontrak
1. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) diikuti.
2. Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain.
2.4.11.3 Penerima Kontrak
1. Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,
pengetahuan dan pengalaman dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO).
2. Penerima kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2.4.11.4 Kontrak
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi 2.4.12.1 Kualifikasi
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Jadi, kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanakan validasi di industri farmasi.
Kualifikasi adalah “Kegiatan Pembuktian” bahwa perlengkapan fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan merupakan identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta pemberian batasan nilai tertentu terhadap identitas atau sifat tersebut.
Validasi atau kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu:
1. Kualifikasi Desain.
Tujuan dari Kualifikasi Desain adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangunan) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku. Jadi Kualifikasi Desain dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang (termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut dibeli atau dipasang atau dibangun.
Tujuan Kualifikasi Instalasi adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi atau dipasang sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, buku manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi Kualifikasi Instalasi dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi peralatan produksi atau sarana penunjang.
3. Kualifikasi Operasional.
Tujuan dari Kualifikasi Operasional adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Jadi Kualifikasi Operasional dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai mesin atau peralatan percobaan.
4. Kualifikasi Kinerja.
Tujuan dari Kualifikasi Kinerja adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
2.4.12.2 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapan yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu: 1. Validasi Prospektif (Prospective Validation).
Validasi Prospektif adalah validasi berdasarkan pada perolehan data pertama sesuai protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.
2. Validasi Konkuren (Concurrent Validation).
Validasi Konkuren adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada produk yang sedang beredar.
3. Validasi Retrospektif (Retrospective Validation).
Validasi Retrospektif adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang (Revalidation).
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik
Validasi Prosedur Analitik merupakan proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan cemaran, dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.
2.4.12.4 Validasi Berkala
Bagian Pengawasan Mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.4.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi
Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di industri farmasi untuk melaksanakannya. Administrasi Makanan dan Obat (Food and Drug Administration/FDA) dalam Pedoman Prinsip Umum Validasi Proses (Guideline on General Principles of Process Validation) memberikan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang tertuang dalam Siklus Hidup Validasi (Validation Life Cycle) berikut ini, yaitu:
1. Membentuk Komite Validasi (Validation Comitee), yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi bersangkutan.
3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu Prosedur Tetap (ProTap), protokol serta laporan validasi.
4. Pelaksanaan Validasi.
5. Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang (revalidation).
2.5 ISO (International Organization for Standardization)
2.5.1. Pendahuluan
“ISO” berasal dari Bahasa Latin (Greek) “isos” yang mempunyai arti “sama” (equal). Dari kata “sama” (equal) menjadi “standar” inilah “ISO” dipilih sebagai nama organisasi yang mudah untuk dipahami.
ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu asosiasi global yang terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140 negara. Organisasi pengelola standard ini adalah International Organization for Standardization yang bermarkas di Geneva –
Swiss, didirikan pada 23 Februari 1947. Kini beranggotakan lebih dari 147 negara yang mana setiap negara diwakili oleh Badan Standardisasi Nasional (Indonesia diwakili oleh Komite Akreditasi Nasional/KAN). Misi dari ISO (International Organization for Standardization) adalah untuk mendukung pengembangan
2.5.2. ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
ISO (International Organization for Standardization) 9000 adalah kumpulan standar untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM). ISO 9000 yang dirumuskan ole
tahun 1987 ole
(ISO/TC) 176. ISO/TC
standar-standar Sistem Manajemen Mutu (SMM). ISO/TC
peninjauan ulang setiap lima tahun, guna menjamin bahwa standar-standar ISO (International Organization for Standardization) 9000 akan diperbaharui (up to date) dan relevan untuk organisasi.
Sebuah perusahaan atau organisasi yang telah diaudit dan disertifikasi sebagai perusahaan yang memenuhi syarat-syarat dalam ISO (International Organization for Standardization) 9001 berhak mencantumkan label " ISO
(International Organization for Standardization) 9001 Certified (Tersertifikasi)" atau "ISO (International Organization for Standardization) 9001 Registered (Terdaftar)".
ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 lahir sebagai bentuk penyempurnaan atas revisi ISO (International Organization for Standardization) 9001:2000. Adapun perbedaan antara ISO (International
Organization for Standardization) 9001:2008 secara signifikan lebih menekankan
pada efektivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada ISO (International Organization for Standardization) 9001:2000 menyatakan harus dilakukan Tindakan Perbaikan (Corrective Action) dan Tindakan Pencegahan (Preventive Action). Pada ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 menetapkan bahwa proses Tindakan Perbaikan
(Corrective Action) dan Tindakan Pencegahan (Preventive Action) yang dilakukan harus secara efektif berdampak positif pada perubahan proses yang terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekanan pada kontrol proses Karyawan Kontrak (Outsourcing) menjadi bagian yang disoroti dalam versi terbaru ISO (International Organization for Standardization) 9001 ini.
mengimprovisasi kinerja sistem agar proses yang berlangsung sesuai dengan fokus utama yaitu efektivitas proses Perbaikan Berkelanjutan (Continual Improvement).
Pilar berikutnya yang digunakan demi menyukseskan proses implementasi ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 9001 ini, maka ditetapkanlah delapan prinsip manajemen mutu yang bertujuan untuk mengimprovisasi kinerja sistem agar proses yang berlangsung sesuai dengan fokus utama yaitu efektivitas proses Perbaikan Berkelanjutan (Continual Improvement), delapan prinsip manajemen yang dimaksud adalah:
1. Fokus pelanggan (Customer Focus): semua aktifitas perencanaan dan
implementasi sistem semata-mata untuk memuaskan pelanggan.
2. Kepemimpinan (Leadership): manajemen utama berfungsi sebagai pemimpin dalam mengawal implementasi sistem bahwa semua gerak organisasi selalu terkontrol dalam satu komando dengan komitmen yang sama dan gerak yang sinergi pada setiap elemen organisasi.
3. Keterlibatan Semua Orang: semua elemen dalam organisasi terlibat dan terpusat pada dalam implementasi Sistem Manajemen Mutu (SMM) sesuai fungsi kerjanya masing-masing, bahkan hingga petugas pembersihan sekalipun hendaknya senantiasa melakukan yang terbaik dan membuktikan kinerjanya layak serta berkualitas, pada fungsinya.
ada proses yang tidak terlaksana karena pelaksanaan yang tidak sesuai dengan alur proses itu sendiri yang berdampak pada hilangnya kepercayaan pelanggan.
5. Pendekatan Sistem Manajemen: implementasi sistem mengedepankan pendekatan pada cara pengelolaan (manajemen) proses bukan sekedar menghilangkan masalah yang terjadi. Karena itu konsep perbaikan berkelanjutan sangat ditekankan. Pola pengelolaannya bertujuan memperbaiki cara dalam menghilangkan akar (penyebab) masalah dan melakukan pengembangan untuk menghilangkan potensi masalah.
6. Perbaikan Berkelanjutan (Continual Improvement): perbaikan, adalah inti
dari implementasi ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008.
7. Pendekatan Berdasarkan Fakta sebagai Landasan Pengambilan Keputusan: setiap keputusan dalam implementasi sistem selalu didasarkan pada fakta dan data. Tidak ada data (bukti implementasi) sama dengan tidak dilaksanakannya sistem ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008.
