PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Undang-Undang Farmasi Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Undang-Undang Farmasi
Dosen Pembimbing : Sara Nurmala, M.Farm Dosen Pembimbing : Sara Nurmala, M.Farm
Oleh:
Oleh:
1.
1. Rila Rila Novita Novita Sari Sari 066114203066114203
PROGRAM STUDI FARMASI PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS PAKUAN UNIVERSITAS PAKUAN
BOGOR BOGOR
2017 2017
KATA PENGANTAR
Syukur alhamdulilah kami panjatkan kehadirat illahirobbi karena bimbingan, tuntunan, taufik dan hidayah-Nyalah kami mampu menyusun dan menyelesaikan makalah initepat pada waktu yang ditentukan. Bahasan makalah kami adalah tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF).
Kami sangat mengarapkan dengan dibuatnya makalah inimampu meningkatkan wawasan dan kerjasama dikalangan mahasiswa dalam pencapaian pembelajaran yang optimal.
Kami ucapkan terima kasih kepada seluruh pihak yang membantu dalam pengupayaan penyusunan makalah ini. Tentu saja, makalah ini tidaklah sempurna.
Oleh karenanya, kami sangat menantikan saran, gagasan dan kritik yang membangun demi perbaikan dalam penulisan selanjutnya.
Bogor, 18 Oktober 2017
Penyusun
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Menurut peraturan MenKes RI no.1148/MENKES/PER/VI/2011 PBF adalah perusahaan, berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pedagang Besar Farmasi merupakan suatu badan usaha yang mempunyai fungsi untuk pengadaadn, penyimpanan, penyaluran obat atau bahan obat dalam jumlah besar kepada apotek, rumah sakit, PBF lainnya serta pelayanan kesehatan lain yang telah mendapatkan izin.
Dalam makalah ini kami akan membahas tentang Pedagang Besar Farmasi yang meliputi pengertian PBF, tugas dan fungsi PBF, pemberian izin PBF, pelaporan PBF, syarat ketenagakerjaan PBF, sarana dan prasarana PBF, penyimpanan, pengadaan dan penyaluran obat atau sediaan farmasi serta
tugas farmasis di PBF.
1.2 Tujuan Penulisan Makalah
Adapun tujuan dalam pembuatan makalah ini adalah:
1. Untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Pengantar Studi Farmasi 2. Diharapkan pembaca dapat mengetahui dan memahami apa itu PBF 3. Dapat mengetahui tugas apoteker atau tenaga kefarmasian di PBF 4. Dapat menegetahui bagaimana sistem management PBF
BAB II PEMBAHASAN
2.1 Pengertian PBF
Peraturan MenKes no 918/MENKES/PER/X/1993 bahwa PBF adalah badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi yang memiliki izin mengadakan penyimpanan dan menyalurkan perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Peraturan MenKes RI no.1148/MENKES/PER/VI/2011 PBF adalah perusahaan, berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Cara Distribusi Obat yang Baik yang untuk selanjutnya disingkat CDOB adalah distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
2.2 Tugas Dan Fungsi PBF Tugas PBF yaitu:
a. Tempat menyadiakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi obat, bahan obat, alat kesehatan.
b. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi: apotek, rumah sakit, toko obat berizin dan sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya.
c. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran, perbekalanfarmasi sehingga dapat di pertanggung jawabkan
setiap dilakukan pemeriksaan.
Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-obatan golongan obat bebas dan obat bebas terbatas, sedangkan untuk apotek, rumah sakit dan PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan obat keras tertentu.
Fungsi PBF antara lain:
a. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi.
b. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif keseluruh tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan.
c. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan penyidiaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.
d. Sebagai penyaluran tunggal obat-obatan golongan narkotik dimana PBF khusus, yang melakukannya adalah PT. Kimia Farma.
e. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapanagn kerja.
2.3 Pemberian Izin PBF
Izin usaha PBF diberikan oleh Menteri Kesehatan. Menteri Kesehatan akan melimpahkan wewenangnya tersebut kepada Badan POM untuk memberikan izin usahanya yang berlaku untuk wilayah seluruh indonesia.
Khusus pendirian PBF cabang provinsi wajib melaporkan kepada Kantor Dinas Kesehatah Provinsi dengan tembusan kepada Balai Besar POM.
Tata cara pemberian izin PBF adalah sebagai berikut:
a. Melakukan permohonan izin usaha kepada Badan POM dengan tembusan Dinas Kesehatan setempat.
b. Permohonan izin usaha diajukan setelah PBF siap untuk melakukan kegiatan.
c. Selambat-lambatnya setelah enam hari Dinas Kesehatan akan menugaskan Balai POM setempat untuk melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan PBF dalam melakukan kegiatan.
d. Selambat-lambatnya enam hari setelah penugasan Balai POM untuk melakukan pemeriksaan, Balai POM akan melaporkan hasil pemeriksaannya kepada Dinas Kesehatan.
e. Selambat- lambatnya enam hari setelah penugasan Balai POM Dinas Kesehatan akan melaporkan kepada Badan POM.
f. Dalam jangka waktu dua belas hari setelah diterimanya hasil laporan oleh Badan POM akan mengeluarkan izin usaha PBF yang telah memenuhi syarat.
Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal yang berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. PBF diperbolehkan mendirikan PBF Cabang yang periizinnya dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
2. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
3. memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab;
4. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
5. menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;
6. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.
7. menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan;
Penyelenggaraan
PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Dalam hal pengadaan obat dan bahan obat PBF hanya dapat melaksanakannya dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. Sedangkan PBF cabang Hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan atau bahan obat dari PBF pusat.
2.4 Pencabutan Izin Usaha PBF
Badan POM akan melakukan pencabutan izin usaha PBF apabila:
a. Tidak memperkerjakan apoteker atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab yang memiliki Surat Izin Kerja.
b. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama satu tahun.
c. Tidak lagi menyampaikan informasi PBF tiga kali berturut-turut.
d. Tidak memenuhi ketentuan tata cara penyaluran perbekalan farmasi sebagaimana yang ditetapkan
e. Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dalam peraturan.
Peringatan dan Pembekuan Izin Usaha.
Sebelum melakukan pencabutan izin usaha PBF, Balai Besar POM akan melakukan tindakan-tindakan sebagai berikut terhadap PBF yang bersangkutan dengan mengeluarkan:
a. Peringatan secara tertulis kepada PBF yang bersangkutan sebanyak tiga kali berturut-turut dalam waktu masing-masing dua bulan.
b. Pembekuan izin usaha yang bersangkutan untuk jangka waktu enam bulan sejak dikeluarkannya penetapan pembekuan kegiatan usaha PBF yang bersangkutan.
Telah membuktikan memenuhi seluruh syarat sesuai ketentuan pembekuan atau pencabutan izin usaha PBF berlaku juga untuk seluruh cabang PBF di Indonesia. Peringatan dan pembekuan izin usaha tidak berlaku untuk PBF yang sudah tidak aktif lagi selama satu tahun sehingga untuk PBF yang sudah tidak aktif lagi akan dilakukan pencabutan izin usaha terhadap PBF tersebut.
2.5 Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi
Pedagang Beasar Farmasi hanya dapat melaksanakan penyaluran obat dan atau keras kepada :
1. Pedagang Besar Farmasi lainnya berdasarkan surat pesanan yang di tandatangani oleh penanggung jawab PBF.
2. Apotek berdasarkan surat pesanan yang di tanda tangani oleh Apoteker Pengelola Apotek
3. Rumah sakit berdasarkan surat pesanan yang di tandatangani oleh Apoteker Kepala instalasi farmasi rumah sakit.
4. Instalasi lain yang di izinkan menkes
2.6 Larangan Bagi PBF
Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya PBF juga diberikan larangan oleh pemerintah yaitu:
a. PBF dilarang menjual obat-obatan secara eceran.
b. PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan obat-obatan golongan narkotika tanpa izin khusus.
c. PBF tidak boleh melayani resep dokter
d. PBF dilarang membungkus atau mengemas kembali dengan merubah bungkus asli pabrik kecuali PBF bersangkutan mempunyai laboratorium.
e. PBF hanya boleh menyalurkan obat keras kepada apotek, PBF lain, Instansi yang diizinkan oleh MenKes.
2.7 Laporan Pedagang Besar Farmasi
Selama menjalankan kegiatannya PBF wajib memberikan laporan secara rutin dan berkala kepada pihak yang berwenang diantaranya:
a. PBF dan setiap cabangnya wajib menyampaikan laporan secara berkala setiap 3 bulan, mengenai kegiatannya yang meliputi jumlah penerimaan dan penyaluran masing-masing jenis obat-obatan kepada Badan POM dengan tembusan kepala dinas setempat.
b. PBF yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan penerimaan dan penyaluran sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku disamping laporan berkala.
2.8 Syarat Ketenagakerjaan PBF
a. PBF harus memiliki seorang apoteker atau tenaga teknis kefarmasian yang memiliki Surat Izin Kerja (SIK) sebagai penanggungjawab teknis penyimpanan surat penyalura obat dan alat kesehatan.
b. Memiliki seorang apoteker yang memiliki SIK sebagai penanggung jawab c. Untuk ketenagakerjaan umum di PBF minimal tamatan SLTA atau
sederajat.
d. Masing-masing tenaga kerja harus bekerja sesuai dengan keahlian, kemampuan, dan keterampilan di bidangnya masing-masing.
2.9 Sarana Dan Prasarana PBF
a. PBF merupakan suatu sarana yang berbentuk badan hukum dengan maksud terdapat kepastian usaha serta kemudahan pengawasan yang berfungsi mengadakan, menyimpan dan menyalurkan perbekalan farmasi.
b. Prasarana PBF meliputi perbekalan farmasi berupa obat, bahan obat dan alat kesehatan yang dijual dalam jumlah besar pada sarana pelayanan masyarakat atau PBF lainnya.
BAB III
TUGAS DAN PERAN APOTEKER DAN TENAGA TEKNIS KEFARMASIAN
Apoteker adalah seseorang yang mempunyai keahlian dan kewenangan di bidang kefarmasian baik di apotek, rumah sakit, industri, pendidikan, dan bidang lain yang masih berkaitan dengan bidang kefarmasian. Pendidikan apoteker dimulai dari pendidikan sarjana, kurang lebih empat tahun, ditambah satu tahun untuk pendidikan profesi apoteker. Profesi apoteker ini merupakan salah satu profesi di bidang kesehatan khususnya di bidang farmasi yang ditujukan untuk kepentingan kemanusiaan. Kepentingan kemanusiaan yang dimaksud adalah mampu memberikan jaminan bahwa mereka memberikan pelayanan, arahan atau bimbingan terhadap masyarakat agar mereka dapat menggunakan sediaan farmasi secara benar. Sediaan farmasi terutama obat bukanlah zat atau bahan yang begitu saja aman digunakan. tanpa keterlibatan tenaga profesional.
Tugas, peran dan tanggung jawab Apoteker menurut PP no 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian adalah sebagai berikut:
1. Tugas
a. Melakukan pekerjaan kefarmasian (pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional).
b. Membuat dan memperbaharui SOP (Standard Operational Procedure) baik di industri farmasi.
c. Harus memenuhi ketentuan cara distribusi yang baik yang ditetapkan oleh menteri saat melakukan pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau penyaluran sediaan farmasi, termasuk pencatatan segala sesuatu yang berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran sediaan farmasi.
