BAB I BAB I
PENDAHULUAN PENDAHULUAN I.1 Latar Belakang
I.1 Latar Belakang
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Mentri Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Mentri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Produk Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Produk obat yang berkualitas yang dihasilkan industry farmasi harus memperhatikan obat yang berkualitas yang dihasilkan industry farmasi harus memperhatikan factor-faktor yang terlihat dalam proses produksinya. Untuk menghasilkan factor-faktor yang terlihat dalam proses produksinya. Untuk menghasilkan produk
produk obat obat yang yang berkualitas berkualitas tidak tidak hanya hanya ditentukan ditentukan dari dari pemeriksaan pemeriksaan bahanbahan awal dan produk akhir namun harus dibangun dari semua aspek industry, agar awal dan produk akhir namun harus dibangun dari semua aspek industry, agar obat yang dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan obat yang dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang cara pembuaan obat yang baik.
tentang cara pembuaan obat yang baik.
Praktek Kerja Lapang merupakan salah satu mata kuliah yang Praktek Kerja Lapang merupakan salah satu mata kuliah yang memperkenalkan dunia kerja kepada para mahasiswa. Hal ini tentunya memperkenalkan dunia kerja kepada para mahasiswa. Hal ini tentunya membantu mahasiwa untuk mendapatkan gambaran mengenai cara kerja yang membantu mahasiwa untuk mendapatkan gambaran mengenai cara kerja yang baik
baik dan dan disiplin,dan disiplin,dan mengetahui mengetahui proses proses CPOB CPOB (Cara (Cara Pembuatan Pembuatan Obat Obat YangYang Baik) di industri. Kunjungan kuliah lapang kali ini ialah ke PT. SANBE Baik) di industri. Kunjungan kuliah lapang kali ini ialah ke PT. SANBE FARMA steril yang berlokasi di jl.industri Cimamere No.8 Padalarang.
FARMA steril yang berlokasi di jl.industri Cimamere No.8 Padalarang. PT. Sanbe
PT. Sanbe farma farma merupakan suatu merupakan suatu perusahaan farmasi yperusahaan farmasi yang memilikiang memiliki komitmen membantu masyarakat mewujudkan kesehatan dan kehidupan yang komitmen membantu masyarakat mewujudkan kesehatan dan kehidupan yang lebih baik. Dalam mewujudkan komitmennya, berbagai hal yang telah lebih baik. Dalam mewujudkan komitmennya, berbagai hal yang telah dilakukan, salah satunya melalui penerapan cara pembuatan obat yang baik dilakukan, salah satunya melalui penerapan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dalam setiap aspek pembuatan obat di PT. Sanbe Farma. Jaminan (CPOB) dalam setiap aspek pembuatan obat di PT. Sanbe Farma. Jaminan kualitas produk PT. Sanbe Farma telah diakui melalui berbagai standar kualitas produk PT. Sanbe Farma telah diakui melalui berbagai standar internasiona,Sanbe Farma telah disertifikasi oleh Badan POM dan Badan internasiona,Sanbe Farma telah disertifikasi oleh Badan POM dan Badan Internasional (Sertifikat dari HSA, Singapura). Sertifikat CPOB dan Badan Internasional (Sertifikat dari HSA, Singapura). Sertifikat CPOB dan Badan POM untuk sediaan infus antibiotik, infus non antibiotik, sediaan injection, POM untuk sediaan infus antibiotik, infus non antibiotik, sediaan injection, sediaan dry injection, sediaan sterile eye drops, sediaan sterile eye ointment sediaan dry injection, sediaan sterile eye drops, sediaan sterile eye ointment antibiotic, sediaan sterile e
I.2 Tujuan I.2 Tujuan
Secara umum Praktek Kerja Industri bertujuan untuk memberi gambaran Secara umum Praktek Kerja Industri bertujuan untuk memberi gambaran kepada mahasiswa pada saat bekerja, baik itu disuatu perusahaan ataupun disuatu kepada mahasiswa pada saat bekerja, baik itu disuatu perusahaan ataupun disuatu lembaga instansi.
lembaga instansi. I.3 Manfaat I.3 Manfaat
Mendapatkan peng
Mendapatkan pengalaman untuk alaman untuk bekal bekal pada saat bekerja pada saat bekerja nantinya sertanantinya serta memberikan suatu motivasi dalam diri bagi mahasiswa agar menunjukan dirinya memberikan suatu motivasi dalam diri bagi mahasiswa agar menunjukan dirinya mampu melakukan pekerjaan sesuai dengan bidangnya.
BAB II
GAMBARAN UMUM II.1 Sejarah Singkat
PT Sanbe Farma merupakan perusahaan farmasi yang didirikan pada tahun 1975 di Bandung oleh Drs. Jahja Santosa., Apt. Pabrik pertama PT Sanbe Farma berada di Jl. Kejaksaan No.35 Bandung dan mulai melakukan produksi sebagai
industri rumahan (home industry) dengan produk pertama yang diproduksi adalah Kapsul Colsancetine®. Nama Sanbe merupakan singkatan dari Santoso bersaudara (Jahja Santoso adalah seorang apoteker lulusan ITB). Pada mulanya
Sanbe memproduksi obat etikal, tahun 1985 Sanbe memproduksi juga obat-obatan untuk hewan. Tahun 1992, Sanbe mulai memasuki pasar obat be bas (OTC) dengan salah satu merk andalannya yaitu Sanaflu. (wordpress .com /2013/04/26/ tentang-sanbe-farma)
Pada tahun 1980, PT. Sanbe Farma berpindah lokasi ke Jl. Industri 1 No.9 Cimahi dengan luas bangunan 8000 m2 dan luas lahan 10.000 m2. Hal ini disebakan karena adanya larangan Pemda tentang lokasi industri di pusat kota dan di tengah pemukiman penduduk. Bangunan ini dikenal dengan PT. Sanbe Farma Unit I dan mulai memproduksi produk non penisilin, non sefalosporin, hormon, dan obat hewan (veterinary) pada tahun 1982. (wordpress .com /2013/04/26/ tentang-sanbe-farma)
Pada tahun 1996 bangunan PT. Sanbe Farma unit II didirikan untuk memenuhi tuntutan produksi yang semakin besar dan sesuai dengan CPOB, dimana bangunan untuk produk penisilin dan sefalosporin harus diproduksi di bangunan terpisah. Bangunan ini didirikan di Jl. Leuwigajah No.162. Luas bangunan unit II adalah 5.600 m2 (5 lantai) dan luas lahan 4.900 m2. Unit II memproduksi khusus produk beta laktam dan sefalosporin dengan berbagai macam bentuk sediaan (kapsul, kaplet, kaplet salut film, sirup kering dan injeksi kering). (wordpress .com /2013/04/26/ tentang-sanbe-farma)
II.2 Visi dan Misi
1. Visi PT. Sanbe Farma
Perusahaan yang berbasis ilmu pengetahuan dan teknologi yang inovatif sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di dunia.
2. Misi PT. Sanbe Farma
Menjadi perusahaan farmasi terdepan di Indonesia dalam inovasi di bidang ilmu dan teknologi farmasi dan kedokteran.
(wordpress .com /2013/04/26/ tentang-sanbe-farma) II.3 Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma
PT Sanbe Farma merupakan perusahaan corporate yang dipimpin oleh Presiden Komisaris. Struktur organisasi PT. Sanbe Unit II (Lampiran 1) di bawah Presiden Komisaris, terdapat Presiden Direktur yang membawahi Direktur Pabrik dan Manager R&D. Direktur Pabrik bertugas sebagai pemimpin, pengawas, dan mengkoordinasikan semua kegiatan di lingkungan perusahaan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Dalam melaksanakan tugasnya, Direktur Pabrik dibantu
oleh Head of Quality dan Plant Manager. Head of Quality di PT. Sanbe Farma Unit II membawahi empat manager yaitu:
1. Quality Control Manager
Quality Control Manager mambawahi Supervisor Laboratorium Fisikokimia, Supervisor Mikrobiologi, Supervisor In Process Control (IPC), dan Supervisor Bahan Pengemas.
2. Document Control Manager
Document Control Manager membawahi Document Control Supervisor yang bertugas menyimpan semua dokumen penting yang terdapat di perusahaan.
3. Quality Assurance Manager
Quality Assurance Manager membawahi Quality Assurance Pharmacist yang bertanggung jawab dalam penjaminan mutu obat.
Validation Manager membawahi Utilities Validation Engineer , Process and Cleaning Validation Engineer , Equipment Validation Engineer , dan Computer Validation Engineer .
Sedangkan Plant Manager PT. Sanbe Farma Unit II membawahi lima manager yaitu:
1. Personal Manager
Personal Manager membawahi Personal Supervisor dan General Affair Supervisor.
2. Penicillin Production Manager
Penicillin Production Manager membawahi Production Sterile Supervisor, Production Non Sterile Supervisor, dan Packaging Supervisor.
3. Cephalosporin Production Manager
Cephalosporin Production Manager membawahi Production Sterile Supervisor, Production Non Sterile Supervisor, dan Packaging Supervisor. 4. PPIC ( Production Planning and Inventory Control ) Manager
PPIC Manager membawahi Production Planning Section Head dan Inventory Control Section Head . Production Planning Section Head dibantu oleh Production Planning Supervisor, sedangkan Inventory Control Section Head dibantu oleh Inventory Control Finished Goods Warehouse Supervisor, Raw Material Warehouse Supervisor, dan Packaging Material Warehouse Supervisor. Bertugas mempersiapkan sarana untuk mendukung sebuah proses produksi dari prasarana, bahan dasar, produk jadi, hingga pengemasan.
5. Engineering Manager
Engineering Manager antara lain bertanggung jawab atas kinerja mesin produksi, kayu dan bangunan, listrik, aqua DM, AHU ( Air Handling Unit ), boiler, dan genset yang merupakan pendukung untuk mendapatkan hasil produksi yang baik. Dalam tugasnya Engineering Manager dibantu oleh empat II.4 Produk yang laku di pasaran
1. Dofacef
2. Taxegram 0,5 3. Bactirom
4. Ceforim 5. Caprenem 0.5 6. Caprenem 1 7. Taxegram 1 8. Anbacim 9. Pelastin 10. Merosan 0,5 11. Caprocef 12. Caprifim 13. Terfacef 14. Merosan 1 15. Pelascap 16. Bifotik 17. Fotaram 18. Intricef 19. Taxecap 20. Cephiaxone 21. Cepotaxime 22. Zidifec 23. Cefobactam 24. Cefat 25. Cefat forte 26. Sporetik 27. Roksicap 28. Forifek 29. Roksicap Forte 30. Anbacim 500 31. Cefat 250 32. Sporetik 50 33. Cefat 500 34. Forifek 500 35. Sporetik 100
36. Cefadroxil 500 37. Cefacef 100 38. Roksicap 500
(wordpress .com /2013/04/26/ tentang-sanbe-farma)
Gedung obat jadi (Finished Good Warehouse) dengan luas bangunan 6.160 m2 (3 lantai) dan luas lahan 5.980 m2 dibangun pada tahun 2003. Gedung Obat Jadi (GOJ) adalah tempat menyimpan obat jadi hasil pengemasan dari unit I, II, dan III. GOJ dilengkapi dengan cool storage untuk penyimpanan vaksin dan lemari khusus untuk penyimpanan obat psikotropika. Bangunan unit III dan Caprifarmindo Laboratories mulai difungsikan pada tahun 2005 dengan luas bangunan 29.000m2 dan luas lahan ±200.000 m2. Pembangunan uni t III mengacu pada CPOB Australia, yang menjadikannya industry farmasi pertama yang
dikendalikan oleh SCADA (Supervisory Computer Automatization Data Acquisition). Di unit III juga terdapat WWTP (Water Waste Treatment Plant) juga untuk pengolahan limbah dari unit I dan II.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Bangunan dan fasilitas hendaknya dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Selain itu, tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil dan bahan baku produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk.
BAB III
GAMBARAN PRODUK SANGESTAM
1. Komposisi : Gentamicin / Gentamisin sulfat.
2. Indikasi : Infeksi struktur mata bagian luar & tambahannya. 3. KontraIndikasi : Hipersensitivitas. Infeksi yang disebabkan oleh jamur
& virus.
4. Perhatian :
Penggunaan jangka panjang dapat mengakibatkan superinfeksi. Sensitivitas silang dengan aminoglikosida lain bisa terjadi. Lepaskan lensa kontak selama pengobatan.
Hamil dan menyusui.
Anak berusia kurang dari 6 tahun. 5. Efek Samping : Iritasi mata.
6. Dosis : Teteskan 1-2 tetes pada mata yang terinfeksi sampai 6 kali sehari atau lebih sering bila perlu. Infeksi berat : 1-2 tetes pada mata yang terinfeksi tiap 15-20 menit pada awalnya. Kurangi frekuensi pemberian bila infeksi terkontrol.
7. KEMASAN : Tetes mata 3 mg/mL x 5 mL. (ISO.2014)
BAB IV PEMBAHASAN
Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang bebas mikroroganisme baik vegetatif atau bentuk sporanya baik patogen atau nonpatogen. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. (Fatmawati,Aisyah.2015)
Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi Sediaan steril secara umum adalah : sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme. Sterilitas khusus ini disebabkan : Metode, tempat atau saluran pemberiannya Yang termasuk dalam sediaan steril antara lain sediaan parenteral volum besar, sediaan parenteral volum kecil (injeksi), sediaan mata (tetes/salep mata) . (Fatmawati,Aisyah.2015)
Obat tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Sediaan ini diteteskan kedalam mata sebagai antibacterial, anastetik, midriatik, miotik, dan antiinflamasi.
Untuk membuat sediaan yang tersatukan, maka kita perlu memperhatikan beberapa faktor persyaratan berikut :
1. Harus steril atau bebas dari mikroorganisme
Pemakaian tetes mata yang terkontaminasi mikroorganisme dapat terjadi rangsangan berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya penglihatan atau terlukanya mata sehingga sebaiknya dilakukan sterilisasi atau menyaring larutan dengan filter pembebas bakteri.
Persyaratan ini dimaksudkan untuk menghindari rangsangan akibat bahan padat. Filtrasi dengan kertas saring atau kain wol tidak dapat menghasilkan
larutan bebas partikel melayang. Oleh karena itu, sebagai material penyaring kita menggunakan leburan gelas, misalnya Jenaer Fritten dengan ukuran pori G 3 – G 5.
3. Harus mempunyai aktivitas terapi yang optimal
Harga pH mata sama dengan darah, yaitu 7,4. Pada pemakaian tetesan biasa, larutan yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan pH 7,3-9,7. Namun, daerah pH 5.5-11.,4, masih dapat diterima. Pengaturan pH sangat berguna
untuk mencapai rasa bebas nyeri, meskipun kita sangat sulit merealisasikannya. Pendaparan merupakan salah satu cara untuk mempertahankan pH larutan tetes mata. Penambahan dapar dalam pembuatan obat mata harus didasarkan pada beberapa pertimbangan tertentu. Air mata normal memiliki pH lebih kurang 7,4 dan mempunyai kapasitas dapar tertentu. Secara ideal obat tetes mata harus mempunyai pH yang sama dengan larutan mata, tetapi hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH 7,4 banyak obat yang tidak cukup larut ataupun tidak stabil pada pH 7,4. Oleh karena itu system dapar harus dipilih sedekat mungkin dengan pH fisiologis yaitu 7,4 dan tidak menyebabkan pengendapan atau mempercepat kerusakan obat. Jika harga pH yang di tetapkan atas dasar stabilitas berada diluar daerah yang dapat di terima secara fisiologis, maka kita wajib menambahkan larutan dapar dan melakukan pengaturan pH melalui penambahan asam atau basa. (Fatmawati,Aisyah.2015)
Pembuatan obat mata dengan system dapar mendekati ph fisiologis dapat dilakukan dengan mencampurkan secara aseptik larutan obat steril dengan larutan dapar steril. Walaupun demikian, perlu diperhatikan mengenai kemungkinan berkurangnya kestabilan obat pada pH yang lebih tinggi, pencapaian dan pemeliharaan sterilitas selama proses pembuatan. Berbagai obat, bila didapar pada pH yang dapat digunakan secara terapeutik, tidak akan stabil dalam larutan untuk jangka waktu yang lama sehingga sediaan ini dibuat dalam bentuk sediaan akan direkonstitusikan segera sebelum digunakan. Tujuan pendaparan obat tetes mata adalah :
b. Menjaga stabilitas obat dala larutan c. Control aktivitas terapetik
4. Harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, maka dikehendaki sedapat mungkin harus isotonis.
Karena kandungan elektrolit dan koloid di dalamnya, cairan air mata memiliki tekanan osmotik, yang nilainya sama dengan darah dan cairan jaringan. Besarnya adalah 0,65-0,8 M Pa (6,5-8 atmosfir), penurunan titik bekunya terhadap air 0,520K atau konsentrasinya sesuai dengan larutan natrium klorida 0,9% dalam air.
Cairan mata isotonis dengan darah dan mempunyai nilai isotonis sesuai dengan larutan NaCl P 0,9%. Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis agar dapat diterima tanpa rasa nyeri dan tidak dapat menyebabkan keluarnya air mata, yang dapat mencuci keluar bahan obatnya. Larutan hipertonis relatif lebih dapat diterima dari pada hipotonis. (ISO INDONESIA 2014)
Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan enyediakan kadar vahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Apabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih aki bat
hipertonisnya hanya sementara. Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar untuk membasahi mata. Jadi yang penting adalah larutan obat mata sebisa mungkin harus endekati isotonik. Untuk membuat larutan mendekati isotonis, dapat digunakan medium isotonis atau sedikit hipotonis, umumnya digunakan natrium-klorida (0,7-0,9%) atau asam borat (1,5-1,9%) steril.
5. Zat pengawet dala larutan tetes mata
Syarat zat pengawet bagi larutan obat tetes mata:
1. Harus bersifat bakteriostatik dan fungistatik. Terutaa sifat bakteriostatik terhadap pseudomonas aeruginosa, karena sangat berbahaya pada mata yang terinfeksi.
2. Harus tidak mengiritasi jaringan mata, kornea, dan konjungtiva. 3. Harus kompatibel dengan bahan obat.
5. Dapat mempertahankan aktivitasnya dalam kondisi normal
Tipe zat pengawet yang dianjurkan untuk larutan obat tetes mata ada 4 macam:
a. Esters dari p-hidroksi as.benzoat, terutama nipagin dan nipasol b. Senyawa merkuri organic, seperti fenil merkuri nitrat, timerosol
c. Zat pembasah kationik seperti, benzalkonium khlorid dan setil peridinium klorid
d. Derivate alcohol seperti, klorbutanol, fenil etil alcohol 6. Viskositas dalam larutan mata
Tetes mata dalam air mempunyai kekurangan karena dapat ditekan keluar dari saluran konjungtiva oleh gerakan pelupuk mata. Namun, melalui peningkatan viskositas tetes mata dapat mencapai distribusi bahan aktif yang
lebih baik didalam cairan dan waktu kontak yag lebih panjang. Viskositas diperlukan agar larutan obat tidak cepat dihilangkan oleh air mata serta dapat memperpanjang lama kontak dengan kornea, dengan demikian dapat mencapai hasil terapi yang besar. Biasanya yang digunakan untuk enaikkan viskositas ialah CMC dengan kadar 0,25-1%.
Viskositas sebaiknya tidak melampaui 49-50 mPa detik (40-50 cP) sebab jika tidak, maka akan terjadi penyumbatan saluran air mata. Kita memakai larutan dengan harga viskositas 5-15 mPa detik (5-15 cP).
7. Surfaktan dalam pengobatan mata
Surfaktan sering digunakan dala larutan mata karena mempunyai fungsi sebagai zat pembasah atau zat penambah penetrasi.
Efek surfaktan adalah :
a. Menaikkan kelarutan, hingga menaikkan kadar dari obat kontak dengan mata.
b. Menaikkan penetrasi ke dalam kornea dan jaringan lain
c. Memperlama tetapnya obat dalam konjungtiva, pada pengenceran obat oleh air mata.
Surfaktan yang sering digunakan adalah benzalkonium-klorid 1 : 50.000 jangan lebih dari 1 : 3000. Surfaktan lain juga yang dipakai adalah
benzalkonium klorid, duponal M.E dan aerosol OT atau OS. Pemakaian surfaktan jangan lebih dari 0,1%. Lebih encer lebih baik.
8. Pewadahan
Wadah untuk larutan mata, larutan mata sebaiknya dibuat dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil. A botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminan. (Fatmawati,2015)
Suspensi obat mata
Pembuatan suspensi dapat dilakukan jika obat tidak larut dalam peyangga yang cocok. Misalnya kortikosteroid. Syarat utama suspensi air atau minyak adalah ukuran partikel yang sangat dibatasi. Pada dasarnya, suspensi menggunakan serbuk yang telah dimikronisasi untuk menghindari terjadinya rangsangan pada mata. Ukuran partikel pada mata <30 nm. Untuk menstabilkan suspensi, kita tambahkan viskositas. Suspense obat ata tidak boleh digunakan bila terjadi massa yang mengeras atau penggumpalan.( Farmakope Indoesia)
Keuntungan obat tetes mata :
1. Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal homogeny, bioavailabilitas, dan kemudahan penanganan.
2. Suspense mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapat memperpanjang waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu terdisolusinya oleh air mata, sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas dan efek terapinya.
3. Tidak menganggu penglihatan ketika digunakan Kerugian obat tetes mata :
Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi.
Pada pembuatan tetes mata sangestam di PT.Sanbe Farma telah memenuhi persyratan yaitu Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari sediaan
Isotonisitas dari larutan pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum, Faktor yang paling penting dipertimbangkan ketika menyiapkan larutan mata adalah tonisitas, pH, stabilitas, viskositas, seleksi pengawet dan sterilisasi. Sayang sekali, yang paling penting dari itu dalah sterilitas yang telah menerima sifat/perhatian dan farmasis dan ahli mata. Ini diinginkan bahwa larutan mata stabil, isotonis, dan sifat pH, dan tidak ada pernah telah kehilangan mata karena larutan sebagian terurai atau mengiritasi. Penggunaan larutan tidak steril ke dalam mata yang terluka, di lain hal sering menyebabkan kecelakaan. (Fatmawati,2015)
Idealnya, sediaan mata sebaiknya pada pH yang ekuivalen dengan cairan mata yaitu 7,4. Dalam prakteknya, ini jarang dicapai. mayoritas bahan aktif dalam optalmologi adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut suspensi biasanya paling stabil pada pH asam. (Fatmawati,2015)
Dalam pembuatan larutan mata, tonisitas larutan dapat diatur sama cairan lakrimal dengan penambahan zat terlarut yang cocok seperti NaCl. Jika tekanan osmotik dari obat diinginkan konsentrasi melampaui cairan mata, tidak ada yang dapat dilakukan jika konsentrasi obat yang diinginkan dipertahankan, ketika larutan hipertonik. Contohnya 10 dan 30% larutan natrium sulfasetamid adalah hipertonik, konsentrasi kurang dari 10% tidak memberikan efek klinik yang diinginkan. Untuk larutan hipotonik sejumlah metode disiapkan untuk menghitung jumlah NaCl untuk mengatur tonisitas larutan mata, salah satu metodenya adalah metode penurunan titik beku. (Fatmawati,2015)
Wadah gelas sediaan mata tradisional dengan dilengkapi penetes gelas telah dilengkapi hampir sempurna dengan unit penetes polietilen densitas rendah yang disebut “Droptainer”. Hanya sejumlah kecil wadah gelas yang masih digunakan,
biasanya karena pembatasan sterilitas. Larutan intraokuler volume besar 250-500 ml telah dikemas dalam gelas, tetapi bahkan sediaan parenteral mulai dikemas dalam pabrik khusus wadah polietilen/polipropilen. Satu yang masih perlu dipikirkan adalah wadah plastik, biasanya polietilen densitas rendah, adalah tidak dengan alat tergantikan dengan gelas. Wadah plastik adalah permeabel terhadap beberapa bahan termasuk cahaya dan air. Wadah plastik dapat mengandung variasi bahan-bahan ekstraneous seperti bahan pelepas jamur, antioksidan, reaksi quenchers dan yang mirip, siap dapat menggunakan plastik dalam wadah larutan. Lem label, tinta dan warna juga dapat berpenetrasi polietilen dengan cepat, sebaliknya bahan-bahan menguap dapat menyerap dari larutan ke dalam atau melalui wadah plastik. (Fatmawati,2015)
Persyaratan sedian tetes mata 1.Steril
Farmakope modern mesyaratkan sterilitas kuman bagi optalmika (angka kuman harus 0). Pembuatan tetes mata pada dasarnya pada kondisi kerja aseptik.
2.Jernih
Persyaratan larutan bebas partikel bertujuan menghindari rangsangan akibat bahan padat. Filtrasi dengan kertas saring atau kain wol tidak dapat menghasilkan larutan bebas partikel melayang. Oleh karena itu, sebagai material penyaring kita menggunakan leburan gelas. Misalnya Jenaer Fritten berukuran pori G3-G5.
3.Pengawetan
Meskipun steril, ketika disalurkan setiap larutan untuk mata ini harus mengandung bahan antibakteri yang efektif yang tidak mengiritasi atau campuran dari bahan-bahan tersebut untuk mencegah berkembang atau masuknya mikroorganisme dengan tidak sengaja yang masuk k edalam larutan, ketika wadah terbuka selama pemakaian. Pengawetan yang tepat dan konsentrasi maksimum dari pengawet untuk tujuan ini termasuk:
a) 0,013% benzalkonium klorida b) 0,01% benzetonium klorida
c) 0,004% fenilmerkuri asetat
d) 0,004% fenilmerkuri nitrat (Fatmawati,2015) Uraian zat aktif
1. Zat aktif : Gentamisin sulfat ( FI edisi 3 hlm.266)
Garam sulfat zat antimikroba yang dihasilkan oleh Micromonospora purpurea. Potensi tiap mg setara dengan tidak kurang dari 590 ug gentamisin, dihitung sebagai zat anhidrat. Gentamisin sulfat mengandung 31 – 34% sulfat dan tidak kurang dari 590 unit gentamisin per mg; 80.000 unit gentamisin ekivalen dengan 80 mg gentamisin.
2. Sifat organoleptis - Bentuk : Serbuk
- Warna : Putih sampai kuning gading 3.Sifat kelarutan (FI ed.3)
- Dalam air : Mudah larut dalam air. (1 : 1 – 10)
- Dalam etanol 95%, kloroform, dan eter : Praktis tidak larut dalam etanol (Martindale ed.28)
4. pH
- 4% larutan dalam air : 3,5 – 5,5 - Eye drops (tetes mata) : 6,5 – 7,5 5. Sifat kestabilan
Pemanasan : Tahan terhadap pemanasan, (dapat disterilisasi dengan autoklaf, tapi warnanya akan berubah jadi coklat dan dapat diatasi dengan penambahan Na metabisulfit.)
6. Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat (kedap udara). 7. Dosis lazim
Tetes mata 0,3% atau 3 mg 1 – 2 tetes tiap 4 jam.
(ISO 2007 (Gentafilm, Genoint dan Isotic Timact) hlm.412) 8. Indikasi
topikal.Antibiotik yang dapat mengatasi infeksi kuman Pseudomonas, Proteus, dan Staphylococcus yang resisten dengan penisilin.( Tjay, 2002 hlm.74)
9. Efek samping
Terhadap ginjal dan pendengaran,tapi agak jarang mengganggu pendengaran namun adakalanya menimbulkan gangguan alat keseimbangan. 10.Filtrasi(filtration)
Bila disterilisasi dengan autoklaf, sediaan gentamisin berubah warna menjadi coklat, tetapi dapat diatasi dengan penambahan Na metabisulfit.
(Martindale ed. 28 hlm.1166) Evaluasi sediaan
Sesaat setelah dibuat : 1. Organoleptis :
- Bentuk : larutan
- Warna : bening, jernih 2. pH : 6 - 7
3. Homogenitas : homogen
Setelah di simpan selama 2 minggu : 1. Organoleptis :
- Bentuk : larutan
- Warna : bening, jernih 2. pH : 4 - 5
3. Homogenitas : homogen
4. Wadah masih dalam keadaan tertutup rapat dan tidak terjadi kebocoran. (Gentafilm, Genoint dan Isotic Timact) hlm.430)
BAB V PENUTUP V. 1 Kesimpulan
Pada pembuatan sedian tetes mata di PT.Sanbe Farma melalui beberapa proses karena pembuatan sedian ini benar-benar steril dan tidak terkontaminasi
oleh bakteri dan virus.
Pada proses pembuatan sedian ini telah sesuia dengan CPOB sehingga hasil produksi dari sedian ini lebih maksimal dan aman dalam penggunaannya.
V. 2 Saran
Pembuatan laporan ini sangat jauh dari kesempurnaan, karena keterbatasan sumber yang kami peroleh. Sehingga isi dari laporan ini masih bersifat umum, oleh kerena itu saya harapkan agar pembaca bisa mencari sumber yang lain guna membandingkan dengan pembahasan yang saya buat, guna mengoreksi bila terjadi kesalahan dalam pembutan laporan ini.
Saya juga mengucapkan banyak terima kasih kepada bapak Zulham, S.Fram, M.Si, Apt selaku pembimbing yang telah membimbing saya dalam pembutan laporan ini.
DAFTAR PUSTAKA
American Pharmaceutical Association. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients, second edition. London : The Pharmaceutical Press. Ditjen POM, (1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta. Ditjen POM, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta. Fatmawati,Aisyah.2015.Farmasi Industri.Depublish:Makassar
ISO.2014”INFORMASI SPESIALITE OBAT”Jakarta
Tjay, Tan Hoan, Drs, dkk. 2002. Obat-Obat Penti ng Khasiat, Penggunaan dan Efek Sampingnya.
