KAPITA SELEKTA KIMIA KLINIK

KAPITA SELEKTA KIMIA KLINIK

KELOMPOK 5

HERDITA PUTRI

NURHILYAH

SELI NOVITA

SARI PUTRI AYU

Tes Laboratorium yang ideal

Laboratorium Klinik adalah laboratorium kesehatan yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen klinik untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, dan memulihkan kesehatan. Prosedur dan sampel yang diambil tergantung pada jenis pemeriksaan yang dijalani.

Pemeriksaan laboratorium adalah jenis pemeriksaan kesehatan dengan menggunakan sampel darah, urine, sputum, feses, jaringan tubuh dan lain sebagainya. Dari hasil pengambilan sampel ini, dokter atau ahli medis akan menganalisis sampel uji untuk melihat apakah hasil pemeriksaan berada dalam kisaran normal. Ada beberapa jenis pemeriksaan di laboratorium yang dapat dilakukan yaitu pemeriksaan hematologi, pemeriksaan kimia klinik, pemeriksaan imunoserologi, pemeriksaan urinalisa dan cairan tubuh, pemeriksaan sitohistologi, pemeriksaan tiroid dan pemeriksaan lainnya.

Sebagai penanggung jawab laboratorium klinik harus menjamin bahwa hasil pemeriksaan laboratorium valid dan dapat digunakan oleh klinisi untuk mengambil keputusan klinis. Agar mendapatkan hasil pemeriksaan laboratorium yang dapat dipercaya/

bermutu, maka setiap tahap pemeriksaan laboratorium harus dikendalikan. Pengendalian pada setiap tahap ini ditujukan untuk meminimalisir atau mencegah kesalahan-kesalahan yang terjadi di laboratorium. Kegiatan pengendalian mutu secara terus menerus setiap hari untuk mendeteksi secara dini kesalahan yang terjadi pada tiap tahapan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti. Kegiatan ini pada dasarnya adalah kegiatan pemantapan mutu yang bertujuan menghasilkan pemeriksaan laboratorium yang bermutu. Secara garis besar pemantapan mutu terdiri dari pemantapan mutu internal dan pemantapan mutu eksternal.

Pemantapan Mutu Internal

Pemantapan mutu internal (PMI) adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh masingmasing laboratorium secara terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian eror atau penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.

Cakupan objek pemantapan mutu internal meliputi aktivitas tahap pra-analitik, tahap analitik dan tahap pasca-analitik

Ada tiga tahap pemantapan mutu internal (PMI) yang dilakukan, yaitu:

1. Tahap Pra analitik

Kegiatan tahap pra-analitik adalah serangkaian kegiatan laboratorium sebelum pemeriksaan spesimen, yang meliputi:

 Persiapan pasien

 Pemberian identitas spesimen

 Pengambilan dan penampungan spesimen

 Penanganan spesimen

 Pengiriman spesimen

 Pengolahan dan penyiapan specimen

Kegiatan ini dilaksanakan agar spesimen benar-benar representatif sesuai dengan keadaan pasien, tidak terjadi kekeliruan jenis spesimen, dan mencegah tertukarnya spesimen-spesimen pasien satu sama lainnya

Tujuan pengendalian tahap pra analitik yaitu untuk menjamin bahwa spesimen- spesimen yang diterima benar dan dari pasien yang benar pula serta memenuhi syarat yang telah ditentukan.

Kesalahan yang terjadi pada tahap pra analitik adalah yang terbesar, yaitu dapat mencapai 60% - 70%. Hal ini dapat disebabkan dari spesimen yang diterima laboratorium tidak memenuhi syarat yang ditentukan. Spesimen dari pasien dapat diibaratkan seperti bahan baku yang akan diolah. Jika bahan baku tidak baik, tidak memenuhi persyaratan untuk pemeriksaan, maka akan didapatkan hasil/ output pemeriksaan yang salah. Sehingga penting sekali untuk mempersiapkan pasien sebelum melakukan pengambilan spesimen. Spesimen yang tidak memenuhi syarat sebaiknya ditolak, dan dilakukan pengulangan pengambilan spesimen agar tidak merugikan laboratorium.

2. Tahap Analitik

Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap analitik meliputi:

 Pemeriksaan spesimen

 Pemeliharaan dan Kalibrasi alat

 Uji kualitas reagen

 Uji Ketelitian - Ketepatan

Tujuan pengendalian tahap analitik yaitu untuk menjamin bahwa hasil pemeriksaan spesimen dari pasien dapat dipercaya/ valid, sehingga klinisi dapat menggunakan hasil pemeriksaan laboratorium tersebut untuk menegakkan diagnosis terhadap pasiennya.

Walaupun tingkat kesalahan tahap analitik (sekitar 10% - 15%) tidak sebesar tahap pra analitik, laboratorium tetap harus memperhatikan kegiatan pada tahap ini. Kegiatan tahap analitik ini lebih mudah dikontrol atau dikendalikan dibandingkan tahap pra analitik, karena semua kegiatannya berada dalam laboratorium. Sedangkan pada tahap pra analitik ada hubungannya dengan pasien, yang kadang-kadang sulit untuk dikendalikan. Laboratorium wajib melakukan pemeliharaan dan kalibrasi alat baik secara berkala atau sesuai kebutuhan, agar dalam melaksanakan pemeriksaan spesimen pasien tidak mengalami kendala atau gangguan yang berasal dari alat laboratorium. Kerusakan alat dapat menghambat aktivitas laboratorium, sehingga dapat mengganggu performa/

penampilan laboratorium yang pada akhirnya akan merugikan laboratorium itu sendiri.

Untuk mendapatkan mutu yang dipersyaratkan, laboratorium harus melakukan uji ketelitian – ketepatan. Uji ketelitian disebut juga pemantapan presisi, dan dapat dijadikan indikator adanya penyimpangan akibat kesalahan acak (random error). Uji ketepatan disebut juga pemantapan akurasi, dan dapat digunakan untuk mengenali adanya kesalahan sistemik (systemic error). Pelaksanaan uji ketelitian – ketepatan yaitu dengan menguji bahan kontrol yang telah diketahui nilainya (assayed control sera). Bila hasil pemeriksaan bahan kontrol terletak dalam rentang nilai kontrol, maka hasil pemeriksaan terhadap spesimen pasien dianggap layak dilaporkan.

3. Tahap Pasca analitik

Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap pasca analitik yaitu sebelum hasil pemeriksaan diserahkan ke pasien, meliputi:

 Penulisan hasil

 Interpretasi hasil

 Pelaporan Hasil

Seperti pada tahap analitik, tingkat kesalahan tahap pasca analitik hanya sekitar 15%

- 20%. Walaupun tingkat kesalahan ini lebih kecil jika dibandingkan kesalahan pada tahap pra analitik, tetapi tetap memegang peranan yang penting. Kesalahan penulisan hasil pemeriksaan pasien dapat membuat klinisi salah memberikan diagnosis terhadap pasiennya. Kesalahan dalam menginterpretasikan dan melaporkan hasil pemeriksaan juga dapat berbahaya bagi pasien.

Ketiga tahap kegiatan laboratorium ini sama-sama penting untuk dilaksanakan sebaik mungkin, agar mendapatkan hasil pemeriksaan yang berkualitas tinggi, mempunyai ketelitian dan ketepatan sehingga membantu klinisi dalam rangka menegakkan diagnosa, pengobatan atau pemulihan kesehatan pasien yang ditanganinya.

Untuk mendapatkan mutu pemeriksaan laboratorium, dipengaruhi oleh beberapa faktor, yaitu:

1. Variasi analitik

Faktor yang dapat menimbulkan variasi analitik ialah peralatan, metode, bahan pemeriksaan dan reagen.

2. Variasi non analitik

Faktor yang dapat menimbulkan variasi non analitik terbagi tiga, yaitu pra analitik, analitik dan pasca analitik.

Variasi non analitik yang dapat timbul rinciannya sebagai berikut:

 Preanalitik

 Ketata usahaan (clerical)

 Persiapan penderita (patient Preparation)

 Pengumpulan spesimen (specimen Collection)

 Penanganan sampel (sampling handling)

 Analitik

 Reagen (reagents)

 Peralatan (instruments)

 Kontrol & bakuan (control & standard)

 Metode analitik (analytical method)

 Ahli Teknologi (Technologist)

 Pasca analitik

 Perhitungan (calculation)

 Cara menilai (method evaluation)

 Ketatausahaan (clerical)

 Penanganan informasi (information handling)

(Sumber : Siregar,M.T, dkk. 2018. Kendali Mutu. Bahan Ajar Teknologi Laboratorium Medik (TLM) PPSDMK Kemenkes. Jakarta.)

Pemantapan Mutu Eksternal

Pemantapan mutu eksternal (PME) laboratorium merupakan kegiatan rutin tahunan yang wajib diikuti oleh setiap laboratorium kesehatan. Definisi PME adalah suatu sistem untuk mengevaluasi kinerja laboratorium melalui badan atau fasilitas eksternal. Badan eksternal di Indonesia yang melaksanakan PME bisa BBLK, PDS Patklin, afau ILKI.

Dengan mengikuti PME, laboratorium mendapatkan berbagai keuntungan yaitu dapat membandingkan kinerja dan hasil dengan tes yang dilakukan di laboratorium peserta lainnya, memberikan informasi mengenai systematic error dari alat laboratorium peserta dan secara obyektif memberikan informasi kualitas pengujian. Dari beberapa informasi ini kita bisa menentukan apakah di laboratorium kita memerlukan perbaikan atau pelatihan petugas

laboratorium. Hasil PME yang baik, bisa menjadi salah satu alasan dari pelanggan laboratorium baik itu dokter maupun pasien untuk mempercayakan pemeriksaannya.

Terdapat 3 macam PME, yaitu proficiency testing, rechecking, dan on-site evaluation.

1. Proficiency testing adalah PME yang dilakukan oleh badan eksternal seperti BBLK, dengan cara laboratorium memeriksa sampel yang dikirimkan oleh badan eksternal kemudian hasil dikirim kembali dan analisisnya dibandingkan dengan peserta yang lain.

2. Rechecking adalah pemeriksaan ulang dengan sampel yang sama oleh laboratorium rujukan atau laboratorium lain sehingga bisa dibandingkan antar laboratorium.

3. On-site evaluation adalah alternatif PME jika proficiency testing susah dikerjakan, dilakukan dengan cara menukar sampel dari satu laboratorium ke laboratorium lain.

Alur pelaksanaan PME dimulai dari pengiriman bahan ke masing-masing laboratorium penyelenggara. Laboratorium peserta saat menerima wajib memeriksa bahan yang diterima dari memeriksa kotak pembungkus bahan apakah kotak masih utuh, nama tujuan dan nama pengirim sesuai, kelengkapan bahan, cek suhu kootak, dan cek kualitas bahan. Pemeriksaan bahan dikerjakan pada tanggal yang telah ditentukan sesuai dengan petunjuk pelaksanaan, lakukan bersamaan dengan pemeriksaan sampel pasien dan tidak ada perlakuan khusus. Hasil pengerjaan dilaporkan lewat hardcopy, dikirimkan melalui pos ke alamat badan penyelenggara dan lewat input langsung di website penyelenggara. Umpan balik dari hasil pengerjaan kita akan dikirimkan kembali oleh badan penyelenggara berupa skor sistem indeks varian (VIS) untuk mengetahui penyimpangan terhadap nilai target. Penilaian hasil PME akan dibahas pada tulisan yang berbeda. (Sumber Materi Workshop HKKI)

Uji Ketelitian dan Ketepatan

Penanggung jawab laboratorium perlu menjamin bahwa hasil pemeriksaan laboratorium dalam keadaan valid dan dapat digunakan untuk mengambil keputusan klinis oleh klinisi. Untuk itu, perlu dilakukan upaya sistematik pada tahap analitik yaitu kontrol kualitas guna mendeteksi

kesalahan pada tahap analitik dan menilai kualitas data analitik. Secara umum kontrol kualitas dilakukan dengan memeriksa bahan kontrol yang kadarnya telah diketahui dan membandingkan hasil pemeriksaan dengan rentang kadar bahan kontrol tersebut. Idealnya penanggung jawab laboratorium mengetahui nilai benar (true value) dari bahan kontrol yang digunakan. Namun, sangat sulit untuk mengetahui nilai benar tersebut, sehingga cukup menggunakan nilai yang dapat diterima (acceptable true value) sebagai patokan baik buruknya pemeriksaan alat yang digunakan.

Dalam kontrol kualitas tahap analitik hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin hasil pemeriksaan valid dan dapat digunakan untuk mengambil keputusan klinis antara lain sebagai berikut.

1)

Presisi (ketelitian) adalah kemampuan untuk memberikan hasil yang sama pada setiap pengulangan pemeriksaan. Secara kuantitatif, presisi disajikan dalam bentuk impresisi yang diekspresikan dalam ukuran koefisien variasi. Uji ketelitian dapat dijadikan indikator adanya penyimpangan akibat kesalahan acak. Impresisi yaitu penyimpangan dari hasil pemeriksaan terhadap nilai rata-rata yang dinyatakan dengan standar deviasi (SD) dan koefisien variasi (CV). Semakin kecil nilai SD dan CV maka semakin baik pula hasil pemeriksaan.

2)

Akurasi (ketepatan) adalah kesesuaian antara hasil pemeriksaan dengan true value yang tidak harus selalu sama rentangnya karena ada nilai rentang yang dapat digunakan sebagai standar. Uji ketepatan dapat digunakan untuk mengenali adanya kesalahan sistemik.

3)

Presisi dan akurasi adalah independen satu dengan yang lain

4)

Daftar batas minimum presisi pada setiap parameter pemeriksaan

Tabel 1.1 Jenis Pemeriksaan Laboratorium Klinik Umum

JENIS PEMERIKSAAN PRATAMA MADYA UTAMA

URINALISIS

MAKROSKOPIS + + +

PH + + +

BERAT JENIS + + +

GLUKOSA + + +

PROTEIN + + +

UROBILINOGEN + + +

BILIRUBIN + + +

DARAH SAMAR + + +

BENDA KETON + + +

SEDIMEN + + +

OVAL FAT BODIES - + +

HEMOSIDERIN - + +

NAPZA (SKRINING) - + +

TINJA

MAKROSKOPIS + + +

MIKROSKOPIS, TELUR CACING + + +

MIKROSKOPIS, AMOEBA + + +

MIKROSKOPIS, SISA MAKANAN + + +

PROTOZOA USUS DAN JARINGAN - + +

DARAH SAMAR + + +

HEMATOLOGI

KADAR HEMOGLOBIN + + +

NILAI HEMATOKRIT + + +

HITUNG LEKOSIT + + +

HITUNG ERITROSIT + + +

HITUNG EOSINOFIL + + +

DAYA TAHAN OSMOTIK ERITROSIT - + +

SEDIAAN APUS DAN HITUNG JENIS LEKOSIT + + +

LAJU ENDAP DARAH + + +

HITUNG RETIULOSIT + + +

MORFOLOGI SEL DARAH - + +

HITUNG TROMBOSIT + + +

SEDIAAN APUS DENGAN PEWARNAAN KHUSUS (PAS, Peroksidae, NAP dll)

- - +

HEMOSTASIS

MASA PENDARAHAN + + +

MASA PEMBEKUAN + + +

MASA PROTROMBIN PLASMA - + +

MASA TROMBOPLASTIN PARTIAL TERAKTIVITASI - + +

MASA THROMBIN - + +

PERCOBAAN PEMBENDUNGAN + + +

GOLONGAN DARAH ABO, Rh + + +

KIMIA KLINIK

PROTEIN TOTAL + + +

ALBUMIN + + +

GLOBULIN + + +

BILIRUBIN + + +

SGOT + + +

SGPT + + +

FOSFATASE LINDI (Alkali) - + +

FOSFATASE ASAM - + +

UREUM + + +

KREATININ + + +

ASAM URAT + + +

TRIGLISERIDA + + +

KHOLESTEROL TOTAL + + +

HDL - + +

LDL - + +

GLUKOSA + + +

PEMERIKSAAN ELEKTROLIT - - +

LDH - - +

GAMMA GT - + +

CHOLINESTERASE - + +

CK-MB - + +

G 6 PD - - +

AMILASE - - +

LIPASE - - +

HBA1C - - +

S1/TIBC - + +

ANALISA SPERMA - + +

IMUNOLOGI

WIDAL - + +

VDRL & TPHA - + +

TES KEHAMILAN + + +

ASTO - + +

HbsAg - + +

ANTI HBs - + +

CRP - + +

RF - + +

CHLAMYDA - - +

TOXOPLASMA - - +

RUBELLA - - +

HERPES SIMPLEX - - +

DENGUE BLOT - + +

ANTI Hbc - + +

ANTI Hbe - - +

Hbe Ag - - +

ANTI HAV IgM - - +

ANTI HIV - + +

NS1 ( NON STRUCTURE ANTIGEN) DENGUE

T3/T4 - - +

TSH - - +

MIKROBIOLOGI MIKROSKOPIS

MALARIA + + +

FILARIA + + +

JAMUR + + +

CORYNEBACTERIUM SP + + +

BTA + + +

PEWARNAAN GRAM + + +

BIAKAN DAN IDENTIFIKASI KUMAN AEROB

E.COLI - - +

VIBRIO CHOLERA - - +

SALMONELLA SP - - +

SHIGELLA SP - - +

TES KEPEKAAN KUMAN - - +

Laboratorium harus selalu mengembangkan dan menerapkan pengendalian mutu (Quality Control/QC) dan jaminan mutu (Quality Assurance/QA) dalam setiap kegiatan pengujian /pemeriksaannya.

Quality Control (QC) atau Quality Assurance (QA) sering diartikan sebagai dua hal yang sama, padahal QC dan QA mempunyai perbedaan yang nyata. Sesuai dengan ISO SNI 9000, QA adalah bagian dari manajemen mutu yang difokuskan pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi.

Secara teknis QA diartikan sebagai sebuah kegiatan yang sistematik dan terencana yang

diterapkan dalam SMM serta didemonstrasikan jika diperlukan, untuk memberikan suatu keyakinan

yang memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi persyaratan mutu. Dengan

menggunakan bahasa yang lebih sederhana, QA adalah segala sesuatu yang dilakukan baik di dalam maupun di luar Laboratorium untuk mencapai mutu data hasil pengujian/pemeriksaaan

Laboratorium.

QC adalah bagian dari manajemen mutu yang difokuskan pada pemenuhan persyaratan mutu.

Dengan kata lain, QC adalah suatu tahapan dalam prosedur yang dilakukan untuk mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian/pemeriksaan Laboratorium. Oleh sebab itu, QC merupakan pengendalian, pemantauan, pemeriksaan yang dilakukan untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu berjalan dengan benar. Dari kedua definisi tersebut jelas bahwa QC merupakan bagian dari QA.

Penerapan QC/QA akan berjalan efektif apabila laboratorium menetapkan dan memelihara SMM yang sesuai dengan jenis, ruang lingkup, dan banyaknya kegiatan pengujian/pemeriksaan

Laboratorium yang dilaksanakan.

Berdasarkan ISO SNl 9000 maka SMM didefinisikan sebagai sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu. Karena itu, seluruh kegiatan fungsi manajemen harus menetapkan dan melaksanakan kebijakan mutu, sasaran mutu, dan tanggung jawab dengan cara melakukan perencanaan mutu, pengendalian mutu, jaminan mutu, perbaikan mutu dalam SMM.

dengan demikian, SMM merupakan hubungan timbal balik antara sumber daya dengan kebijakan dan prosedur yang diperlukan untuk melaksanakan sasaran mutu.