LAPORAN RESMI
TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN PADAT
“KESERAGAMAN SEDIAAN”
Dosen Pengampu : apt Siti Aisiyah, S.Farm., M.Sc
Dibuat oleh :
1. Rahel Christin Joane Thomas A28227153 2. Katharina Martha Sadipun A28227154
3. Nibras Mufidah A A28227156
4. Ardine Kusuma S A28227157
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA 2024
BAB I PENDAHULUAN
I. Tujuan
Untuk menjamin konsistensi dan kualitas setiap satuan sediaan dengan memastikan kandungan zat aktifnya sesuai label dan mendekati rata-rata.
II. Tinjauan Pustaka
Keseragaman sediaan farmasi merupakan salah satu parameter kualitas penting yang menjamin setiap unit sediaan (tablet, kapsul, atau bentuk lainnya)
mengandung zat aktif dalam jumlah yang sesuai dan seragam. Keseragaman ini penting untuk memastikan efikasi, keamanan, dan stabilitas produk farmasi.
Keseragaman sediaan memiliki definisi yaitu derajat keseragaman jumlah zat aktif dalam satuan sediaan. Persyaratan berlaku untuk masing-masing zat aktif yg terkandung dalam sediaan yg mengandung satu atau lebih zat aktif, kecuali dinyatakan lain oleh FI
III. Prinsip Utama
1. Keseragaman Kandungan
Mengacu pada distribusi zat aktif dalam setiap unit sediaan. Dilakukan dengan analisis kandungan pada sejumlah unit untuk memastikan bahwa setiap unit memiliki kadar zat aktif yang sesuai dengan spesifikasi.
2. Keseragaman Bobot
Mengukur bobot setiap unit sediaan farmasi untuk memverifikasi bahwa bobot tiap unit tidak melebihi batas toleransi yang diizinkan.
IV. Metode Uji
Uji keseragaman bobot digunakan untuk sediaan yang zat aktifnya homogen dan jumlahnya relatif besar terhadap bobot total.
Uji keseragaman kandungan digunakan untuk sediaan dengan zat aktif yang jumlahnya kecil atau yang distribusinya sulit dijamin hanya dengan uji bobot.
V. Standar dan Batasan
1. Farmakope Indonesia
Farmakope Indonesia memberikan panduan tentang batas toleransi yang diperbolehkan untuk uji keseragaman sediaan, seperti ±10% dari kadar yang ditentukan untuk sebagian besar sediaan.
2. WHO Guidelines
WHO juga memberikan pedoman tentang keseragaman sediaan, terutama dalam konteks produk farmasi esensial.
3. Pharmacopoeia lainnya
Farmakope internasional seperti USP (United States Pharmacopeia) atau BP (British Pharmacopoeia) memberikan panduan serupa dengan batas toleransi dan prosedur yang rinci.
VI. Kepentingan Keseragaman
Keamanan: Menghindari dosis berlebih atau kurang dari zat aktif yang dapat menyebabkan toksisitas atau ketidakefektifan.
Efikasi: Menjamin bahwa seluruh unit memberikan efek terapeutik yang diharapkan.
Regulasi: Memenuhi standar yang ditetapkan oleh otoritas pengawas obat.
VII. Rumus
Keragaman Kandungan
Keragaman Bobot
Sumber Referensi
1. Farmakope Indonesia (Edisi terbaru) – Bab terkait keseragaman sediaan.
2. WHO Guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) for Pharmaceuticals.
3. United States Pharmacopeia (USP) dan British Pharmacopoeia (BP) – Bagian tentang uniformity of dosage units.
4. Allen, L.V., Popovich, N.G., & Ansel, H.C. (2013). Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems.
5. Panduan regulator seperti FDAGuidance for Industry: Uniformity of Dosage Units.
