Formulasi
Sediaan Obat Herbal
Tim Teknologi Sediaan Obat Herbal
FFS UHAMKA
Qs. Al-An’am 141
ْو ُرْعَّم ٍتّٰنَج َاَشْنَا ْْٓيِذَّلا َوُه َو ٍت ٰش ْو ُرْعَم َرْيَغ َّو ٍت ٰش
ُلُكُا اًفِلَتْخُم َع ْر َّزلا َو َلْخَّنلا َّو َناَّم ُّرلا َو َن ْوُتْي َّزلا َو ٗه
اًهِباَشَتُم
ِرَمَث ْنِم ا ْوُلُك ٍٍۗهِباَشَتُم َرْيَغ َّو َّقَح ا ْوُتٰا َو َرَمْثَا ْٓاَذِا ْٓ ه
َم ْوَي ٗه
ُي َلَ ٗهَّنِاٍۗ ا ْوُف ِرْسُت َلَ َو ٖۖ هِداَصَح َنْيِف ِرْسُمْلا ُُّّ ِح
141. Dan Dialah yang menjadikan tanaman-tanaman yang merambat dan yang tidak merambat, pohon kurma, tanaman yang beraneka ragam
rasanya, zaitun dan delima yang serupa (bentuk dan warnanya) dan tidak serupa (rasanya). Makanlah buahnya apabila ia berbuah dan berikanlah haknya (zakatnya) pada waktu memetik hasilnya, tapi janganlah berlebih- lebihan. Sesungguhnya Allah tidak menyukai orang-orang yang berlebihan,
Definisi
• Formulasi → Suatu proses mengubah zat aktif/ekstrak dengan bantuan eksipien menjadi suatu bentuk sediaan.
• Formula → Sebagai bentuk sediaan yang disusun
berdasarkan karakteristik bahan baku : zat aktif/ Ekstrak
& eksipien
• Rancangan & proses pengembangan → Proses untuk mendapatkan sediaan terbaik melalui penelitian
• Ekstrak/zat aktif + Eksipien + Metode pembuatan → Bentuk sediaanc
Tujuan Formulasi
→ Menentukan semua variabel yang diperlukan dalam
mengembangkan dan memproduksi sediaan farmasi secara optimal Formulasi adalah segala permasalahan yang menyangkut mengenai:
1. formula
2. metode pembuatan 3. proses pembuatan 4. peralatan, dan
5. pengemas
KEUNTUNGAN OT MODERN:
• Biomasa dapat diminimalis
• Kemasan lebih praktis, acceptable
KERUGIAN:
• Perlu teknologi khusus
• Biaya relatif mahal
FORMULASI
KEUNTUNGAN OT KONVENSIONAL:
• Teknologi proses
formulasi relatif mudah
• Alat sederhana KERUGIAN:
• Biomasa besar
• Kemasannya kurang praktis
FORMULASI SEDIAAN HERBAL
Harus memperhatikan/memenuhi aspek-aspek farmasetik agar diperoleh sediaan yang bermutu (berkualitas)
Aspek farmasetik meliputi:
• Stabilitas (Stability)
• Keamanan (Safety)
• Efektivitas (Efectivity)
• Aseptabilitas (Acceptability)
Metode Formulasi
Metode formulasi yang baik : metode yang secara cepat & logis dapat menghasilkan suatu formula dengan kualitas sederhana,
adaptabel & reprodusibel
METODE FORMULASI
• Sederhana
Semakin banyak eksipien akan memberikan lebih banyak kesulitan daripada keuntungan
• Adaptabilitas
Tidak memberikan masalah pada peralihan skala kecil percobaan (lab) ke skala produksi (industri)
• Reprodusibilitas
Selalu menghasilkan produk dengan kualitas yang seragam & konstan
Preformulasi
• Studi sifat fisika, kimia, &
farmakologi zat aktif
• Penentuan
bentuk sediaan
• Studi sifat fisika
& kimia eksipien
Penentuan dosis, takaran terkecil, dan kemasan
Penentuan rancangan spesifikasi sediaan
Penyusunan Formula
Pembuatan sediaan &
evaluasi sediaan Pemberian label &
etiket
Langkah- Langkah Formulasi
STUDI PRAFORMULASI
• Penelitian atau pemeriksaan sifat-sifat fisika & kimia suatu zat aktif yang diperlukan untuk memformulasi suatu sediaan yang stabil, efektif & aman
• Studi praformulasi juga meliputi studi interaksi zat aktif dengan eksipien
Preformulasi
• Langkah awal yang dilakukan ketika akan membuat formula suatu obat.
• Meliputi pengkajian tentang karakteristik atau sifat-sifat dari bahan obat dan bahan tambahan
obat yang akan diformulasikan.
• Sifat sifat fisik dan kimia zat aktif tunggal atau digabung dengan eksipien.
Acuan
Sifat FIsika &
Kimia
Eksipien
Beberapa pertanyaan
• Bahan baku yang digunakan?
Simplisia/ekstrak?
• Bentuk sediaan yang diinginkan?
Padat/cair/semipadat?
• Obat apa yg akan dibuat?
Analgesik? antidiabet?
• Apakah komponen aktif diketahui?
Sifat fisika/kimia? Interaksi?
1. Teh obat (herbal tea, herbal remedies)
2. Serbuk terstandar (standardized drug powders, pulveres titrati/normati)
3. Ekstrak (drug extracts, extracta) 4. Sediaan farmasi
- Padat : kapsul, tablet
- Cair : larutan, suspensi, emulsi
- Setengah padat : salep, krim, pasta, gel
PERKEMBANGAN FORMULASI SEDIAAN OBAT BAHAN ALAM
1. Teh Obat (Medicinal Tea)
• Simplisia dengan derajat halus tertentu (lihat monografi buku2 resmi : FI, MMI, Acuan
sediaan herbal, dll)
• Pemakaian : simplisia dituangi air panas,
ditutup & didiamkan selama 5-10 menit. Minum beningannya atau beserta ampasnya.
Derajat kehalusan untuk beberapa simplisia :
• Daun, bunga dan herba: rajangan kasar dengan ukuran lebih kurang 4 mm.
• Kayu, kulit dan akar: rajangan agak kasar dengan ukuran
• lebih kurang 2,5 mm.
• Buah dan biji: digerus atau diserbuk kasar dengan ukuran lebih kurang 2 mm.
• Simplisia yang mengandung alkaloid dan saponin: serbuk agak halus dengan ukuran lebih kurang 0,5 mm.
2. Serbuk Terstandar (Pulveres Titrati)
• Serbuk simplisia yg poten, membutuhkan perhitungan dosis yg tepat
• Standardisasi komponen aktif : lihat monografi di farmakope
• Pemakaian : diencerkan dgn bahan inert
• Contoh :
- Digitalis lanatae folia pulv. (0,5 % digoksin)
3. Ekstrak
• Ekstrak adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dgn menyari simplisia dgn cara yg cocok, diluar pengaruh cahaya matahari langsung
• Ekstrak kering harus mudah digerus menjadi serbuk
• Penyarian : maserasi, perkolasi, penyeduhan dgn air mendidih, dll
• Cairan penyari : air, etanol, eter.
Macam-macam Ekstrak
• Ekstrak air (infusa, decocta, macerata)
• Tingtur (tincturae)
• Ekstrak cair (fluid extracts, extracta fluida)
• Ekstrak encer (thin extract, extracta tenua)
• Ekstrak kental (thick extracts, extracta spissa)
• Ekstrak kering (dry extracts, extracta sicca)
• Ekstrak minyak (olea medicata/medicinalia)
• Cuka (vinegars, aceta)
Ekstrak tumbuhan
Rendemen Higroskopis Kandungan air Warna, Bau, rasa
Kemungkinan terjadi reaksi antar senyawa
Ekstrak
AIR
Cair, Encer Kental, Kering Berminyak. Cuka
Ekstrak
Tingtur
Infus
Maserat
Dekok
4. Sediaan Farmasi
A. Padat : rajangan, serbuk, pil, kapsul, tablet, pastiles, parem, pilis, tapel, dodol / jenang
B. Setengah padat : salep, krim
C. Cairan obat dalam : emulsi, suspensi, sari jamu D. Cairan obat luar : emulsi, suspensi
E. Lain-lain : koyok
SEDIAAN OBAT TRADISIONAL YANG DILARANG
• Segala jenis OT yg mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yg berkhasiat obat.
• OT dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral.
• OT dalam bentuk cairan obat dalam yg mengandung etanol dgn kadar > 1 %.
Formulasi sediaan obat bahan alam
• Jika berupa produk farmasetik harus diperhatikan jumlah bahan pengisi yang digunakan
• Sesuai Peraturan Ka Badan POM No.12, 2014
Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional, Sediaan selain serbuk dan pil Harus Menggunakan Bahan
Baku ekstrak
• Sediaan padat yang bahan pengisinya lebih banyak dibandingkan dengan ekstraknya termasuk
• tidak rasional
SPESIFIKASI SEDIAAN
Bahan baku
Bahan Kemas
Produk Antara Produk
Ruahan Produk
Jadi
PENYUSUNAN FORMULA
Formula
Penyalut
Pelincir
Pengikat
Pengawet Pengisi
Zat Aktif/
ekstrak
KIAT-KIAT FORMULASI OT
1. SEDIAAN BENTUK SERBUK serbuk→ mikronisasi, keuntungan:
• Luas permukaan meningkat
• Kontak dengan cairan penyari lebih baik
• Difusi zat aktif ke penyari lebih baik
• Penyarian lebih efektif
Hati-hati: makin kecil serbuk, elektrostatika meningkat, serbuk cenderung menggumpal, jika ada uap air →
tambah parah
• Ukuran serbuk ideal: optimasi dulu
KIAT-KIAT FORMULASI OT… lanjutan
2. SEDIAAN BENTUK PIL
Lanjutan...
Lanjutan...
3. SEDIAAN BENTUK
TABLET
3. SEDIAAN KAPSUL
Sediaan Kapsul
KERUGIAN KAPSUL :
Tidak bisa untuk zat –zat mudah menguap sebab pori2 cangkang tidak dpt menahan penguapan ( minyak atsiri, alkohol)
Tidak untuk zat-zat yg higroskopis (saccarum album, NaCl, garam2 Iodida, Iodida)
Tidak untuk zat-zat yg bereaksi dg cangkang kapsul (air, oksidator Iodium)
Tidak untuk balita
Tidak bisa dibagi (misal ½ kapsul)
Sediaan farmasi
Kekerasan
Waktu hancur
Uji disolusi
Keragaman kandungan
Keragaman bobot
PERMASALAHAN FORMULASI
1. SEDIAAN BERBENTUK SERBUK
(merupakan sediaan OT berupa butiran homogen, dengan derajat halus uang sesuai, bahan baku
berupa sediaan galenik atau campurannya)
• Sifat alir (fluiditas)campuran serbuk →
mempengaruhi homogenitas campuran serbuk → mempengaruhi keseragaman bobot sediaan
PERMASALAHAN FORMULASI … lanjutan
Faktor-faktor yang mempengaruhi sifat (fluiditas) serbuk:
• Ukuran partikel
• Bentuk partikel → makin spheris makin baik
• Porositas
• Densitas (Bj)
• Kelembaban (60-70%)
• Kondisi pemukaan
PERMASALAHAN FORMULASI … lanjutan
2. SEDIAAN BERBENTUK PIL
(Sediaan padat OT berupa masa bulat, bahan baku berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau
campurannya),
• Kesalahan penggunaan bahan pengikat → jenis, konsentrasi
• Proses pengeringan tidak tepat → suhu terlalu tinggi
→face hardening
PERMASALAHAN FORMULASI … lanjutan
3. BENTUK SEDIAAN TABLET
(sediaan OT padat, kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris atau bentuk lain, kedua permukaan rata/cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau bahan tambahan)
• Sifat alir granul
• Granul higroskopis
• kompresibilitas
EVALUASI DOSIS
• ►Farmakope Herbal Indonesia
• ► Materia Medika Indonesia
• ►Monografi-monografi Tanaman (dalam & luar negeri)
• ► Selected Medicinal Plants (WHO)
• ► Pustaka Internasional ( BHC, ESCOP)
• ►Jurnal-jurnal / publikasi
SKEMA PEMBUATAN OT
Simplisia Ekstrak Formula Produk
antara
Pengemas primer Produk
ruahan Pengemas
sekunder Produk Jadi
