PROTOKOL STABILITAS PASCA PEMASARAN “ON GOING”
NAMA
PERUSAHAAN PROTOKOL STABILITAS PASCA PEMASARAN “ON
GOING”
Halaman 1 dari 2 No: 032.01/2019/Prod Tgl berlaku:15 Januari 2019
Disusun oleh:
Nama
Tanggal: 30 Mei 2022
Diperiksa oleh:
Nama
Tanggal : 02 Juni 2022
Disetujui oleh:
Nama
Tanggal: 05 Juni 2022
1. Tujuan : untuk memantau produk selama masa edar dan menjamin bahwa produk tetap memenuhi spesifikasi pada kondisi penyimpanan sesuai yang tercantum dalam label.
2. Rancangan Studi Stabilitas 2.1 Bahan Pengemas
PIL COD
- Botol Plastik PVC - Botol Plastik PVC, 220 ml
- Warna putih - Warna merah kecoklatan
- Tinggi botol 8,5 cm - Tinggi botol 12,0 cm
- O = 4,4 cm - O = 2,8 cm
- Tutup warna putih polos, O = 3,6 cm - Tutup warna putih polos, O = 2,8 cm 2.2 Bets yang diuji :
No. Bets Jenis Kemasan Kondisi Penyimpanan/waktu
Xxxxxxx Botol Jangka Panjang/36 Bulan
2.3 Rencana Pengujian
2.3.1 Kondisi Penyimpanan dan Interval Pengambilan contoh : Kondisi Penyimpanan/waktu Jarak Pengambilan Contoh
Jangka Panjang 30°±2℃/75% RH
0,3,6,9,12,24,36 ( atau sampai bulan daluarsa)
2.3.2 Pengujian dan syarat pengujian :
Departemen pengawasan mutu/pemastian mutu bertanggung jawab dalam hal penyimpanan dan pengujian contoh sesuai dengan prosedur serta mengawasi kondisi penyimpanan dan metode penyimpanan dan metode pengujian yang valid.
Contoh diambil dari tempat penyimpanan (stability chamber) Sebelum tanggal pengujian yang direncanakan, dan disimpan pada suhu ….℃ sampai waktu pengujian
NAMA
PERUSAHAAN PROTOKOL STABILITAS PASCA PEMASARAN “ON
GOING”
Halaman 1 dari 2 No: 032.01/2019/Prod Tgl berlaku:15 Januari 2019
Disusun oleh:
Nama
Tanggal: 30 Mei 2022
Diperiksa oleh:
Nama
Tanggal : 02 Juni 2022
Disetujui oleh:
Nama
Tanggal: 05 Juni 2022 Parameter pengujian yang digunakan adalah ; No. XXXX
Parameter yang diujikan adalah sbb : a. Pengujian Fisika – pemerian
- Berat rata-rata - Kadar Air - Waktu hancur b. Kadar - Marker - Pengawet c. Mikrobiologi - ALT - AKK
- Bakteri Patogen d. Cemaran - Aflaktoksin 3. Hasil : Hasil uji ditampilkan dalam table 4. Evaluasi / Kesimpulan :
Penyimpanan dalam kondisi pengujian jangka Panjang tidak menyebabkan perubahan yang bermakna dari stabilitas fisika, kimia, dan mikrobiologi
Telat diperiksa oleh Kepala Unit Pemastian Mutu …….
Tanggal :………..
Dikaji oleh Manager Pemastian muu : Tanggal :
