Bagian 12
Tinjauan Audit
Pertemuan tinjauan /Auditor’s review meeting
Temuan Audit
Pernyataan temuan
Corrective Action Requests (CARs)
klasifikasi CARs
Observasi
Nonconformity / ketidaksesuaian
Peluang untuk Perbaikan Temuan Audit
Temuan audit mungkin :
tidak terpenuhi persyaratan
(ISO 9000:2005)
Nonconformity / Ketidaksesuaian
kesesuaian dengan Standard
penerapan proses atau persyaratan dokumen lainnya
penerapan legal atau persyaratan kontraktual
No requirement = no nonconformity Suatu Ketidaksesuaian
Kemungkinan disebabkan kegagalan untuk :
Temuan secara garis besar
Uraian ketidaksesuaian
Contoh bukti obyektip audit
Ringkasan dari persyaratan Meliputi :
Pernyataan Temuan (Finding Statement)
Contoh “finding statement”
Prosedur tidak diterapkan sepenuhnya dimana tidak semua order pembelian diinformasikan secara lengkap.
Contoh : PO 1234 dan 1235 tidak menunjukkan harga dan tanggal penyerahan
Semua Order pembelian harus lengkap sesuai dengan Prosedur
QI 6
Klasifikasi CAR (Permintaan Tindakan Perbaikan)
MAJOR : :
“total breakdown” proses, prosedur atau operasional sistem mutu
“total absence” persyaratan
Jumlah ketidaksesuaian minor yang mengindikasikan “total breakdown” sistem
“immediate hazard/resiko” kepada mutu dari produk
MINOR : :
Sedikit menyalahi aturan di proses, prosedur atau operational sistem mutu
Klasifikasi : third-party audit
MAJOR : :
harus diperbaiki dan diverifikasi sebelum registrasi dapat direkomendasikan
dimungkinkan menunda registrasi jika didapatkan selama“surveillance”
MINOR : :
waktu yang diperkenankan untuk perbaikan
biasanya diverifikasi pada saat kunjungan “surveillance” berikutnya
mungkin menjadi Major jika tidak ditutup/diperbaikiKlasifikasi: second-party audit
MAJOR : :
Kontrak mungkin akan dicabut, tidak ada penghargaan atau diulang.
