國立臺北護理健康大學醫護教育研究所碩士論文

國. 國立臺北護理健康大學醫護教育研究所. 立 醫 臺 護 北. 碩士論文. 教 護 育 理 研 健 究 康 所 大 學. National Taipei University of Nursing and Health Sciences Graduate Institute of Health Allied Education Master Thesis. 碩 士 論 文. 指導教授：徐曼瑩博士 Advisor: Man-Ying Fang Hsu, RN, PhD. 臨 床 研. 臨床研究護理師的工作分析: 就業模組課程之初期研究. 究 護 理 師 的. Job Analysis of Clinical Research Nurses in Taiwan: Modular Employability Courses 研究生：余東晏. 工 作. Graduate Student: Tung-Yen Yu. 分 析. 中華民國一百零三年四月十四日. 余 東 晏 撰. April, 14 2014.

博碩士論文電子檔案上網授權書(第一頁) （提供授權人裝釘於紙本論文書名頁之次頁用）. 本授權書所授權之論文為授權人在國立臺北護理健康大學醫護教育研究 所課程組 102 學年度第 2 學期取得 碩士學位之論文。 論文題目：臨床研究護理師的工作分析: 就業模組課程之初期研究 指導教授：. 徐曼瑩博士. 茲同意將授權人擁有著作權之上列論文全文（含摘要） ，非專屬、無償授 權國家圖書館及授權人畢業學校之圖書館，不限地域、時間與次數，以微縮、 光碟或其他各種數位化方式將上列論文重製，並得將數位化之上列論文以上載 網路方式，提供讀者基於個人非營利性質之線上檢索、閱覽，或並下載、列印。 □讀者基於非營利性質之線上檢索、閱覽或下載、列印上開論文，應依著作權 法相關規定辦理。 授 權. 人. 姓. 名：. 中 華 民 國. （請簽名並蓋章）. 103 年 7 月 14. 日.



誌謝. 非常感謝神給我一段美好學習的時光，研究過程中所遇見的人、事、 物都非常奇妙，震撼我的心。首先，深深地感謝我學習研究上的啟蒙恩 師徐曼瑩博士，她真是一位令人敬重的教育家，盡心竭力地對醫護教育 領域付出與貢獻，樹立我心中為人師表非常美好的榜樣。感謝指導老師 與師丈一家人對我的關懷與付出。感謝口試委員彭瓊芳理事長、郭英調 醫師，在研究過程中的幫助、指導和寶貴的建議，豐富我學習的視野。 特別感謝臨床研究護理專家們對本研究提供寶貴的專業意見與幫助 (依照姓氏筆劃順序排列)~吳佳容經理、李玉萍護理師、李如琪護理師、 周秀琤組長、林淑真護理師、封威蓮主任、馬愛華護理師、張家瑜護理 長、張慧娟護理師、許容慈經理、許淑貞組長、陳宛瑜護理師、陳冠陵 護理師、陳慧娟秘書長、蔡佩琪護理師、鄭慧伶護理師、賴美齡護理師。 感謝老師研究團隊成員的學長姐展現「雁鴨精神」 ，在我研究兩場焦 點團體活動的預演與執行全程，由北中南東過來全力幫助我！沒有學長 姐櫻芬、書文、美雲、俊朝，學妹靜怡、馨儀、依敏、薇君，我自己一 人做不到。 感謝醫教所敬愛的師長:李所長、許老師、高老師、張老師、劉老師 的教學熱忱與諄諄教誨；我們第十一屆同班同學:淑真、信輝、秀芬、淑 美、秀玲、嘉莉、玉玲、慧菊在舉辦所學會迎新送舊、師生論文發表會… 時，大家的好默契與合作精神，真超讚。感謝高雄市召會大寮區弟兄姐 妹與好友佳頤、嬌雪、依辰的禱告與關懷，感謝我的家人與丈夫郝志強 先生全心全力的扶持，讓我一無掛慮的學習；在北護圖書館，他沒有吃 午餐整整站三個半小時，幫我手工影印所需要的文獻資料…。 以上點點滴滴的恩惠，願神一一地祝福大家。 余東晏謹誌於 高雄 2014 年 4 月 14 日.

論文摘要. 研究所別:醫護教育研究所課程組 論文名稱: 臨床研究護理師的工作分析: 就業模組課程之初期研究 指導教授:徐曼瑩博士 研究生:余東晏 臨床試驗品質深受研究護理師執業能力的影響，為了提供其就業課程設計所需要 的實證性資料，本研究建構與確認臨床研究護理師在台灣人體試驗職場四類領域(新 藥品、新醫療技術、新醫療器材以及學名藥生體可用率、生體相等性等)的共同職責 與核心任務步驟。經過兩個階段達成本研究目的，階段一在描述與建構研究護理師在 四類的共同工作職責與任務，首先深度訪談四類領域各2~4位研究護理師因應最常見 與最重要工作情境須具備的能力，共獲得有效文字稿11份。再依據工作任務訊息處理 分析法及流程繪製原則，各領域的資料分析獲得 (一)共同職責(準備試驗、執行試驗、 結案、維護試驗案的品質)；(二) 四類領域的任務流程(新藥領域13項、新醫療技術 領域12項、新醫療器材領域12項、學名藥生體可用率/生體相等性領域12項)； 再依 據文獻考察結果 (三)命名與定義任務、排序與說明特定的步驟； （四）設計任務規準 檢核表。階段二在確認四類的共同核心任務，做為未來進一步發展任務為基礎的就業 模組課程之依據。由四類領域推薦各2~3位資深臨床研究護理師參與二場焦點團體會 議。先分四組確認各領域任務的名稱與定義、流程與步驟說明、任務規準檢核表﹔再 合組確認出四類領域的14項「共同核心任務」。 中文關鍵詞: 臨床研究護理師，工作職責與任務，工作任務分析。. II.

英文摘要 ABSTRACT Institution: Graduate Institute of Health Allied Education, National Taipei University of Nursing and Health Sciences. Title of Thesis: Job analysis of Clinical Research Nurses in Taiwan: Modular Employability Courses: Advisor: Man-Ying Fang Hsu, RN, PhD Graduate student: Tung-Yen Yu. The quality of clinical trials is markedly influenced by the competency of clinical research nurses. An employability curriculum must provide be rooted in the evidence-based practices. This study identified the common duties and tasks of research nurses working on human trials in Taiwan. A human trial is experimental research that assess the effects, both positive and negative, of, say, a new medical technology, new drug, new medical procedure, or the bioavailability and bioequivalence of generic drugs. This study had two phases. The first phase described and identified the common duties and tasks of clinical research nurses in four areas of a human trial: new medical technology; new drug; new medical procedure; and the bioavailability and bioequivalence of generic drugs. In-depth interviews with each area 2–4 nurses in each area were conducted to determine the importance and occurrence of theses duties. Eleven valid transcripts were obtained. According to cognitive task analysis and principles of flow chart design, data for the four areas were analyzed, : (a) common duties (pre-study , study period, study close-out, and quality assurance); (b) tasks in the four areas (13 new medicines, 12 new medical technologies, 12 new medical procedures, 12 bioavailability and bioequivalence studies of generic drugs); according to literature review results, (c) the named and defined tasks were sorted and characterized; and (d) a checklist was developed of for each task. The second phase identified the common tasks of in the four areas, as the basis of for modular courses for the further development of skills. In total, 2 or 3 senior clinical research nurses from each area participated in group meetings. The four groups confirmed the accuracy of each task’s name, and definition, and procedural description. Finally, there are 14 common tasks in the four areas of human trails were identified. Keywords: Clinical research nurses, Job duty and task, task analysis. III.

圖目錄 圖 3-2-1 臨床研究護理師工作任務分析研究流程 ......................................... 59 圖 3-2-2 焦點團體會議與會人員座位之安排 .................................................. 65 圖 4-1-1 新藥領域臨床研究護理師職責與任務.............................................. 87 圖 4-1-2 新醫療技術領域臨床研究護理師職責與任務 ................................ 88 圖 4-1-3 新醫療器材領域臨床研究護理師職責與任務 ................................ 89 圖 4-1-4 學名藥 BA/BE 領域臨床研究護理師職責與任務............................ 90 圖 4-2-1 新藥 CRN-T1 計劃研究前置作業 .......................................................103 圖 4-2-2 新醫療技術 CRN- T1 計劃研究前置作業 .......................................123 圖 4-2-3 新醫療器材 CRN- T1 計劃研究前置作業 .......................................136 圖 4-2-4 學名藥 CRN- T1 計劃研究前置作業 ................................................150. IV.

表目錄 表 2-1-1 台灣人體試驗發展的重要事件 ........................................................... 15 表 2-1-2 臺灣臨床研究病房與臨床研究中心發展史..................................... 17 表 2-3-3 臨床研究護理師的定義 ........................................................................ 21 表 2-3-4 美國國家衛生研究醫院的研究護理人員的職稱、條件與能力 . 29 表 2-7-1 焦點團體訪談在研究中的應用 ........................................................... 53 表 3-1-1 區域及研究機構的臨床研究護理師訪談份數 ................................ 56 表 3-1-2 焦點團體臨床研究護理師之地域及人數分佈 ................................ 56 表 3-3-1 受訪者基本資料 ...................................................................................... 68 表 3-3-2 焦點團體參與者基本資料 .................................................................... 70 表 3-5-1 訪談編碼示意 .......................................................................................... 79 表 3-5-2 訪談資料歸納分析 ................................................................................. 79 表 3-5-3 焦點團體訪談討論主題的焦點及資料分析重點............................ 81 表 4-2-1 人體試驗四類領域臨床研究護理師之任務名稱(初版) .............. 92 表 4-2-2 四領域臨床研究護理師之任務初版與修正版的比較................... 97 表 4-2-4-1 新藥 CRN 任務名稱的初版與修正版間差異之說明................... 98 表 4-2-4-2 新藥 CRN 任務檢核結果 ..................................................................101 表 4-2-4-3 新藥 CRN-T1 計劃研究前置作業的步驟修正 ............................ 104 表 4-2-4-4 新藥 CRN- T2 招募與篩選受試者步驟修正 ............................. 105 表 4-2-4-5 新藥 CRN-T4 執行返診常規步驟修正 ........................................108 表 4-2-4-6 新藥 CRN -T5 執行受試者入院護理步驟修正..........................109 表 4-2-4-7 新藥 CRN- T6 執行出院護理步驟修正 .......................................110 表 4-2-4-8 新藥 CRN -T7 收集試驗資料步驟修正 .......................................111 表 4-2-4-9 新藥 CRN- T8 指導受試者步驟修正 ...........................................113 表 4-2-4-10 新藥 CRN- T10 處理退出個案步驟修正...................................114 表 4-2-4-11 新藥 CRN- T11 準備結案監測的過程步驟修正 .....................115 表 4-2-4-12 新藥 CRN- T13 協助處理 SAE 步驟修正...................................117 表 4-2-5-1 新醫療技術 CRN 任務流程初版與修正版的比較 .....................118 表 4-2-5-2 新醫療技術 CRN 任務檢核結果.....................................................120 表 4-2-5-3 新醫療技術 CRN- T1 計劃研究前置作業步驟修正.................124 表 4-2-5-4 新醫療技術 CRN- T13 協助 SAE 處理步驟修正 .......................130 表 4-2-6-1 新醫療器材 CRN 任務流程初版與修正版的比較 .....................132 表 4-2-6-2 新醫療器材 CRN 任務檢核結果.....................................................134 表 4-2-6-3 新醫療器材 CRN- T4 執行返診常規步驟修正..........................138 V.

表 4-2-6-4 新醫療器材 CRN- T13 協助處理 SAE 步驟修正 .......................143 表 4-2-5-5 新醫療器材 CRN- T14 準備 IRB 查核 .........................................144 表 4-2-7-1 學名藥 CRN 任務流程初版與修正版的比較 .............................. 146 表 4-2-7-2 學名藥 CRN 任務檢核結果 ............................................................. 148 表 4-2-7-3 學名藥 CRN- T13 協助 SAE 處理步驟修正 ................................ 157 表 4-2-8-1 任務檢核表 ........................................................................................159 表 4-2-8-2 四領域臨床研究護理師任務檢核第 3 項特點..........................160 表 4-2-8-3 四領域臨床研究護理師任務檢核第 4 項特點..........................162. VI.

目錄 誌謝........................................................... I 論文摘要...................................................... II 英文摘要..................................................... III 圖目錄........................................................ IV 表目錄......................................................... V 目錄......................................................... VII 第壹章緒論 ..................................................... 1 第一節研究問題背景 .........................................1 第二節研究目的與待答問題 ..................................11 第三節名詞界定 ............................................12 第四節研究的貢獻 ..........................................13 第貳章文獻考察 ................................................ 14 第一節臺灣人體試驗場域的發展 ..............................14 第二節人體試驗工作場域的特性 ..............................17 第三節人體試驗領域中研究護理師的角色功能...................21 第四節臨床研究護理工作與任務 ..............................23 第五節臨床研究護理人員的層級、條件與能力...................27 第六節臨床研究護理師的職責與任務 ..........................34 第七節工作任務分析及其做法 ................................39 第八節焦點團體訪談在研究中的做法 ..........................45 第參章 研究方法 ............................................... 55 第一節研究期間與研究情境 ..................................55 第二節研究設計與研究流程 ..................................58 第三節資訊提供者 ..........................................66 第四節研究信效度檢驗 ......................................71 第五節資料的分析 ..........................................77 第六節研究倫理考量 ........................................82 第肆章研究結果 ................................................ 83 第一節四類領域臨床研究護理師的共同職責與個別任務 ...........83 第二節四類領域主要的工作任務及其流程.......................91 第三節四類領域臨床研究護理師的共同工作任務 ................163 第伍章 討論與結論 ............................................ 164 第一節討論 164 VII.

第二節結論 181 第陸章 建議與限制 ............................................ 182 第一節建議 182 第二節限制 183 參考資料..................................................... 185 中文文獻 185 英文文獻 194 附件一、臨床研究護理訪談指引 .............................199 附錄二、焦點團體訪談邀請函 ...............................221 附件三、焦點團體訪談指引 .................................222 附件四、計畫執行許可書 ...................................223. VIII.

第壹章緒論. 本章分為四節: 第一節研究問題背景，第二節研究目的與待答問題， 第三節名詞界定，第四節研究的貢獻，分述如下。. 第一節研究問題背景. 台灣人體試驗活動自 1986 年開始實施，民國 100 年 12 月 28 日始公 佈人體研究法。我國的癌症研究護理人員雖被腫瘤醫師認同，且尊重為 必需的工作同伴；但是，由於國內護理界許多人的不了解與無法認同其 重要性，研究護理人員的發展非常受到限制(金詠興、賴裕和、吳智珠、 魏德芝、劉滄梧、彭汪嘉康，2004)。在臨床試驗中，研究護理師是不可 或缺的角色之一，關乎人體試驗的進行、臨床試驗品質及受試者的安全 (陳惠君、 陳依兌、彭瓊芳、劉介宇，2012；封威蓮、劉滄梧，2009； Stephens-Lloyd,2004；Pick,2011；Mais, 2006)。那些因素影響臨床研 究護理的發展?茲將國內外文獻中提到的有關因素陳述如下：. (一). 缺乏實證性研究資料. 1.

臨床試驗先進國家多位英國與美國學者指出研究護理人員雖然是廣 泛存在已久的事實，但是發展相當受限制 (Stephens-Lloyd,2004；Hill & MacArthur,2006；Spilsbury,2008；Pitt,2011;Gibbs & Lowton, 2012)。 而臺灣護理人員工作於臨床研究試驗場域已 27 年，其發展亦非常緩慢與 有限(黃凱琳，2013；金詠興、賴裕和、吳智珠、魏德芝、劉滄梧、彭汪 嘉康，2004；洪，2004；黃水坤，2000)。國內 2000 年至 2013 年間有關 研究護士或研究護理師的研究僅有六篇，其中四篇是碩士論文、二篇是 期刊文章(周秀琤，2007；張治會， 2008；封威蓮、劉滄梧，2009；林 秀宜，2011；陳惠君、陳依兌、彭瓊芳、 劉介宇，2012；黃翰心，2012)， 六篇研究的主題多在調查「新藥領域」中研究護理人員的專業角色、工 作與工作困境、工作滿意度、臨床研究護理師與臨床研究專員的角色與 職責。至於人體試驗職場中研究護理人員的工作分析，更是亟待探討的 重要課題之一。. (二). 臨床試驗案件量不足限制累積實做經驗. 從事臨床試驗多年的全面顧問公司王志行總經理指出台灣目前的臨 床試驗案件量不足，當業務工作量多時，即可累積增加實做經驗，人才 能持續的成長。另一方面，台灣臨床試驗專業人才不足，是因為較無長 期性的規劃與施行相關訓練課程，故需參考國外目前的作法以實務為導. 2.

向的在職教育，另外鼓勵發展教育訓練的組織機構(洪錫娟，2004)。2013 年美國食品藥物管理署( Food and Drug Administration Amendments Act ,FDAAA)，受理登記臨床試驗量是 159,078 件 ( U.S. National Institutes of Health, 2014) 。比較同年臺灣 2013 年食品藥物管理署 受理的臨床試驗計劃新申請案是 258 件，也是歷年來新案申請件數最多 的一年(食品藥物管理署，2014)，同年美國的臨床試驗量就比臺灣多高 達 616 倍。. (三). 課程規劃需要職場工作分析之實證資料以評值其成效. Kennedy-Malone (2006)指出課程規劃若缺乏職場工作分析之實證資 料做為需求評估之依據，是難以具體評值該學程之成效。徐曼瑩博士指 出課程決策者缺乏職場能力有關資料作為參考，會致使課程趨於理論化， 開設的科目與學分數亦未必能反應職場能力及訓練該能力所需之時間 (徐明珠，2004)；此課程與實務間之落差會造成教育訓練資源的浪費(李 隆盛、李信達、陳淑貞，2010)。. 台灣目前還沒有臨床研究護理師工會與臨床研究護理師執照認證制 度，目前是採用國際臨床試驗從業人員 ACRP(Association of Clinical Research Professionals) 認證 (台灣醫界聯盟，2009)。2011 年台灣 護理師臨床研究學會通過內政部核准招收會會員，現仍正籌建官方網站 3.

(台灣護理師臨床研究學會，2014)。在政策實行上，政府培育人體試驗 人才，比較注重研究計畫主持人，但較少重視對研究護理師的培育規劃 (黃凱琳，2012；黃水坤，2000)。在人體試驗活動正式實施 19 年之後， 少數研究護理師正式養成教育於 2005 年才陸續設立(如:2005 年台大成 立研究護理師學程班與學分班、2008 年台大研究護理師碩士班設立；長 庚 2011 年設立臨床試驗研究學程)。國內的臨床研究護理師課程主要是 由相關學會或組織舉辦的課程，進而取得相關認證學分數，並沒有規劃 整體性的臨床試驗課程(洪錫娟，2004)。. 反觀，在美、英等國研究護理師專業養成教育有「學士後學程」與 「碩、博士班」 ；有國際研究護理師協會，如:International Association of Clinical Research Nurses, IACRN，有臨床研究專業組織(例如:Royal college of Nursing、SoCRA、ACRP)，這些組織以網路課程各種形式彈 性地提供研究護理師與臨床試驗人員在職教育訓練與最新人體試驗資訊； 有網絡組成研究專業人員社群與交流平台。美國國家衛生研究院(2011) 為提升照顧受試者的品質，制定臨床研究護理照護模式(NIH Clinical Research Nursing Care Delivery Model)做為臨床工作上的準則。在英 國，許多研究機構使用的臨床研究護理人員能力架構(Competency framework for clinical research nurse)做為維護受試者的安全與提 升資料收集品質的工具(UK National Health Service, 2012﹔Oncology 4.

Nursing Society,2012﹔Royal College of Nursing,2014)。美國國家 衛生研究院擔負臨床研究機構且肩負教育訓練的責任，致力於臨床研究 訓練與其職涯發展。該機構針對從高中畢業剛通過大學入學的在校生到 大學應屆畢業生，採用不同的訓練形式。在校生的研究訓練有二種：(1) 院內的研究訓練暑期實習(Intramural Research Training (IRTA) Summer Internship)--每年五月到六月為期八週，活動包括：觀察臨床 護理、跨專科研究團隊、課室教學、跟隨研究員見習、參與專業發展工 作坊。招收高中畢業甫獲大學入學者或大學在校生對生物醫學研究有興 趣者，(2)護生健康照護技術訓練(Nursing Student Healthcare Technician Opportunities)--提供 8-10 週，訓練護生學習臨床研究護 理，加強學習臨床研究護士的臨床研究能力、照護住院或門診的受試者。 護生需要修畢基本護理、健康評估、技術者才可申請。此外，提供護理 應屆畢業生臨床研究護理實習，以適應臨床研究護士的角色；實習活動 包含團體學術研討、課室教學、臨床見習觀察、臨床研究專科與研究護 理師的指導下實習、參觀實驗室學習最新的治療方式與護理措施(U.S. National Institutes of Health, 2013) 。. (四). 工作任務流程的重要性. 5.

任何經合格認證的課程或學程都需要有「任務分析」做為其根基， 它不僅能辨識目前工作者的核心知識範圍、以及工作中重要的功能、也 能從具代表性的從業人員樣本中找出其工作的基本技能。工作任務分析 的結果能提供正確、可信賴的評估要完成一項工作所需的知識與技能 (National Renewable Energy Laboratory, 2011)。針對臨床研究護理 師當務之急就是加強整個臨床研究工作實行標準工作流程 (McDermott , Hathaway, & Saunders ,2014)。. 英國牛津大學學者 Farrell1, Kenyon, & Shakur(2010)指出臨床試 驗需要有管理機制的，卻有人僅憑直覺或經驗的累積，這是不夠的，臨 床試驗管理包括:明確的目標，講究團隊合作、規劃時間，有效的利用資 源，完成標準化工作任務，在臨床試驗上常缺乏工作人員標準化工作任 務，其實沒有標準化工作流程，很難有高品質的試驗成果。學者們認為 維護臨床試驗的品質是依據資料完整性與受試者保護，為了確保試驗品 質，贊助者最好在每個臨床試驗環節都有特定標準工作流程，以確保達 成法規要求，其項目應包括:個人角色與職責、訓練、政策與步驟流程、 品管監督、文件管理、記錄保存、預防性或改善性報告(Bhatt, 2011)。 臨床研究護理師需俱備臨床試驗專案管理的知識，項目包括:受試者招募、 資料管理、溝通、品質管理、嚴重不良事件通報…(劉致顯，2013)。「專. 6.

案」管理與「工作任務」管理共同的特質都需要「一個有計畫性的、並 可執行與監控的流程或程序構成」(臺灣國際管理師學會，2012)。. (五). 研發結果可做為就業模組發展的參考. 各國在技職教育方面盛行「能力取向」，強調以「能力」作為教學 的基礎，根據就業職場的需要，進行特定職業與任務的確認、工作能力 的分析，請具有代表性的專家，確定從事該行業所應具備的能力，以及 明確培養目標。然後，再由學校組織相關教學人員，以這些能力為目標， 設置課程、組織教學內容，培育學生具有競爭力、就業力、執業力以及 終身學習的知能，且各國的技職教育皆強調以職場能力為設計課程的導 向，即以業界做為學習的標的、內容與場所，以培養學生具有就業的競 爭力(李隆盛，2002；徐曼瑩、葉美玲、邱淑芬、吳祥鳳，1999)。. 就業課程(employability course)，就業力 (employability) 指能 獲得初次就業、保持就業、以及在必要時獲得新就業的能力(Wikipedia, 2014)。就業力的本質是：個人在經過學習過程後，能夠具備獲得工作、 持有工作、以及做好工作的能力(Harvey ,Locke & Morey,2002)。就業 力可以區分成核心就業力(core employability)與就業力技能 (employability skills)二種。核心就業力是指能夠廣泛適應及勝任不 同工作要求的核心就業力包括三個部分，分別是(1)有利於就業的態度與 7.

個人特質，(2)自我行銷與職涯管理能力，(3)具有學習的積極意願，並 能反思所學(Harvey, 2002)。就業力技能指配合特定產業或工作要求的 專業技術能力，包括：良好工作態度、穩定度與抗壓性、表達與溝通能 力、專業知識與技術、學習意願與可塑性、團隊合作能力、基礎電腦應 用技能、發掘及解決問題能力(Commonwealth of Australia, 2002)。本 研究「就業課程」所探討的「就業力」是指「就業力技能」針對臨床試 驗中臨床研究護理師工作要求的專業技術能力部份。. 「能力」係指能勝任某一工作，所謂勝任是指擁有從事某一工作必備 的知識、技能和態度等，是能夠實行或從事工作所需具備的知識和態度 (黃政傑，1985)。「核心能力」是組織內多種知識（knowledge）、技術 （skill）與能力（ability）的整合（簡稱 KSAs），此一執行技術的關 鍵性能力，是由組織過去到現在所累積的學習效果，可為組織提昇競爭 力(孫本初，2002)。臨床研究護士的四大核心能力(Core competencies)(1) 瞭解臨床研究背景脈絡的知識，(2)應用知識與技能在臨床試驗環境中， (3)遵守研究倫理、法規要求，(4)遵守獲得有效的知情同意書的原則(UK National Health Service, 2012)。因此，本研究臨床研究護理師的「核 心能力」是由一群從事臨床試驗關鍵的專業知識、經驗、技能等要素所 構成的，臨床研究護理師工作所需具備的關鍵能力，可經由訓練發展， 以提昇組織競爭力。 8.

實務發展的需要，各專業又因各個專科應具備不同的知識與技能而 必須具備不同執業能力，因此執業於各專科領域的醫護人員被要求具備 該專科的知識、態度與技能(張可立， 2008)。所謂「專業」是指個人專 門從事於一種職業，這種職業必須有高度的學術或科學上的知識與技能， 以應用於他人的事物，而提供專門性的服務（牛津英語大辭典，2014）。 Hurd,(1967)指出專業的特點:有一套專業養成的訓練與教育標準，俱備 執業證照，受同業公會約束，並遵守專業倫理守則。因此，本研究探討 包括人體試驗四類領域「新藥」、「新醫療技術」、「新醫療器材」、 「學名藥生體可用率、生體相等性」之臨床研究護理師的知識與技能。. 課程設計可以分成很多獨立的小單元，這些獨立的小單元即是「模 組」(module 或 Modular )，所謂模組就是將數個完整獨立的「能力」訓 課視為學習單元，共同組成一個完整的課程，以循序漸進的方法，培養 學生精熟就業職場所需的各項技能標準，使其達到預定能力的一種教育 訓練系統(朱元祥、蒲介珉，2000)。模組的類型，依據模組的主體聯結 相關的教材與教法其結構特徵，分成三種草履蟲式模組、流程圖式模組、 自助餐式模組(李鴻亮，2004)。在就業地點的能力本位的課程，通常以 模組的形式組裝與教導；模組可分成許多學習單元，每個學習單元是以 「任務」的方式呈現，學習者學習一個一個的「任務」就可以獲得就業 的技能(United nations educational scientific and cultural 9.

organization,2013)。醫護類模組課程方面，國內學者徐曼瑩博士以醫 院職場中護理人員為主，進行就業模組課程的研發。在 2008 年期間發展 數個以護理任務基礎的模組課程如:「抽痰」、「病人急救」、「靜脈注 射」、「護醫溝通」等 (潘夙娟， 2010﹔陳莉美，2010﹔黃曉芳，2010﹔ 許孟萍，2008)，模組化教學護理任務，每個單元模組課程皆有其學習內 容、學習目標、學習活動呈現方式、評值指標與規準、評值方式與工具。 以樹狀結構方式統整五個模組單元的教材與資源，除了可作為知識管理 的用途，還能作為未來架構於網路學習的藍圖之基礎。再加上模組課程 的自學手冊的設計，有助於學習者自我導向的學習之用，與醫院或學校 規劃護理新人訓練課程的參考。因此，本研究課程設計，未來將以「任 務」模組的形式組裝與教導，使學習者學習一個一個的「任務」就可以 獲得就業的技能。. 臨床研究護理師是護理的次領域其執業環境及個案特性與其他專科 有不同之處，所要求的護理執業能力理應有所不同。目前台灣有關研究 護理師執業能力的研究闕如，遑論提供模組教學設計之參考，因此引發 本研究動機，希望研究結果能作日後職前訓練課程和在職課程規劃的參 考，也可做為各級學校規劃模組教學時的參考。. 10.

第二節研究目的與待答問題. 準備培養臨床研究護理師時，需要探討四類人體試驗(新藥、新醫療 技術、新醫療器材以及學名藥生體可用率、生體相等性)領域的臨床研究 護理師職責與任務是什麼?而他們共同的核心任務又是什麼?這些應該要 成為設計就業課程的依據，除了保障受試者的安全又可成為新的學習者 的教材，目前尚無相關研究，因此相關在職教育計畫、績效考核也無以 為據。根據研究者背景中之研究動機與重要性所陳述本研究之目的有二: (一). 描述與建構人體試驗四類領域臨床研究護理師的職責與任務. 1.1 臨床研究護理師的職責有哪些項目? 1.2 臨床研究護理師的任務有哪些?流程為何? (二). 確認人體試驗四類領域臨床研究護理師的共同核心任務. 2.1 確認人體試驗四類領域臨床研究護理師的任務? 2.2 確認人體試驗四類領域臨床研究護理師的共同任務?. 11.

第三節名詞界定. (一). 臨床研究護理師: 是指在人體試驗中主要照護受試者的護理人. 員，維護受試者的安全，執行研究計畫案，資料收集，確保受試者在 知情同意書之下進行研究。 (二). 職責:是工作中大的範圍，是一堆相關任務的總匯而成。. (三). 任務: 任務是最小的工作活動(job activity )單元，代表一項. 可分派的工作單元。 (四). 共同任務: 指四類人體試驗領域(新醫療技術、新藥品、新醫療. 器材及學名藥生體可用率、生體相等性)的臨床研究護理師共同的任 務項目。 (五). 新藥品: 「藥事法」第七條係指經中央衛生主管機關審查認定屬. 新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 (六). 新醫療技術: 依「醫療法施行細則」第 2 條之規定新醫療技術，. 指醫療處置之安全性或效能，尚未經醫學證實或經證實而該處置在國 內之施行能力尚待證實之醫療技術。 (七). 新醫療器材: : 依「醫療法施行細則」第 2 條之規定為以新原理、. 新結構、新材料或新材料組合所製造，其醫療之安全性或效能尚未經 醫學證實之醫療器材。 12.

(八). 學名藥:是指原廠藥的專利過期後，其他藥廠可以以同樣成份與. 製程生產已核准之藥品，其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、 品質、等各項特性上，皆可以與原廠藥完全相同或具有生物相等性。 (九). 生體可用率（Bioavailability） ：指藥品有效成分由製劑中吸收. 進入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指 標。如係不具全身性吸收之藥品，則指以有效成分到達作用部位之速 率與程度作評估之指標。 (十). 生體相等性（Bioequivalence）：指二個藥劑相等品或藥劑替代. 品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量（molar dose） 給與人體時，具有相同之生體可用率。. 第四節研究的貢獻. 本研究結果可做為未來設計臨床研究護理師以任務為模組的就業課 程、模組課程與教學設計，以及作為設計臨床研究護理人員在職教育訓 練課程與評值教學成效之參考。. 13.

第貳章文獻考察. 本章將研究有關的文獻考察結果分成八節陳述，第一節臺灣人體試 驗場域的發展，第二節人體試驗場域的特性，第三節人體試驗領域中研 究護理師的角色功能，第四節臨床研究護理工作與任務，第五節臨床研 究護理人員的層級、條件與能力，第六節臨床研究護理師的職責與任務； 第七節工作任務分析及其做法，第八節焦點團體訪談在研究中的做法。. 第一節臺灣人體試驗場域的發展. 台灣為提昇國家整體試驗研究的能力，從 1986 年至今在人體試驗的 設備、政策、法規上都有重要的發展(見表 2-1-1) (王蓉君、陳恆德，2011)； 並且陸續設立臨床研究病房與臨床研究中心(見表 2-1-2) (陳秀宜、 鄧 哲明、 陳恆德 、林治華，2012) ，詳細陳述如下:. 14.

表 2-1-1 台灣人體試驗發展的重要事件 1986-1999 年(14 年). 前期. 1986 年公布實施醫療法，藥政單位負責新藥人體試驗審查 1988 年中央研究院最早在三軍總醫院成立臨床研究病房 1989 年成立台灣癌症臨床研究合作組織 (TCOG)運作 1993 年七七公告，辦理新藥查驗登記須檢附國內人體試驗報告 1996 年藥品優良人體試驗規範 (Good Clinical Practice, GCP) 之公布執行 1997 年聯合人體試驗委員會成立 (Joint Institutional Review Board, JIRB) 1998 年財團法人醫藥品查驗中心設立 (Center for Drug Evaluation, CDE) 1999 年台灣臨床藥學會協助設置不良反應(Adverse Drug Reaction, ADR)通報系統， 1999 年藥品優良人體試驗中心之查核 ( GCP inspection) 2000-2011 年 (12 年) 中期 2000 年臨床研究中心設置 (General Clinical Research Center, GCRC) 2000 年設立人體試驗保險制度(Clinical Trial Insurance) 2000 年銜接性試驗評估機制 (Bridging Study Evaluation) 2002 年更新藥品優良人體試驗規範 (Taiwan GCP revised) 2002 年銜接性試驗基準－接受國外臨床資料之族群因素考量 2003 年轉由財團法人藥害救濟基金會負責不良反應通報系統 2003 年人體試驗委員會的指引與認證 (IRB guidelines, accreditation) 2005 年公布藥品優良人體試驗準則 2006 年設立國家級卓越人體試驗與研究中心 2009 年設立台灣臨床研究倫理審查學會(Taiwan Association of IRB, TAIRB) 15.

2010 年成立台灣藥物食品檢驗局 (Taiwan Food and Drug Administration, TFDA) 2010 年設立多國多中心人體試驗通告系統 2011 年人體研究法公布實施. 16.

表 2-1-2 臺灣臨床研究病房與臨床研究中心發展史 1988 年. 中央研究院. 三軍總醫院成立臨床研究病房. 1999 年. 中央研究院. 三軍總醫院臨床研究病房完成 42 項人體試驗計劃. 1999 年. 衛生署. 20 個醫學中心與地區教學醫院成立了臨床研究中 心. 2006 年. 2010 年. 衛生署. 國家級卓越人體試驗與研究中心. 衛生署. 1.. 台灣大學附設醫院. 2.. 成功大學附設醫院. 3.. 三軍總醫院. 4.. 台北醫學大學萬芳醫院. 增加國家級卓越人體試驗與研究中心 1.. 中國醫藥大學附設醫院. 2.. 長庚紀念醫院. 3.. 國立台灣大學醫學院附設醫院成立「國家級卓 越臨床試驗與研究中心」. 4.. 另設立三個「卓越專科臨床試驗與研究中心」 (一)三軍總醫院(癌症專科) (二)市立萬芳醫院(神經醫學) (三)國立成功大學醫學院附設醫院(腫瘤專 科). 第二節人體試驗工作場域的特性. (一). 受試者的特質. 參與人體試驗有兩類的受試者，一類是健康的志願者，另外一類是 患病的志願者。例如研發血液測試或影像工具設備等的新技術時，就需 要健康志願者來定義何謂「正常值」。健康志願者通常與的病人特質(如. 17.

年齡、性別或家庭關係等)相似。如讓健康志願者與病人都做相同的測試 檢查或吃相同的藥物，藉由透過兩者的比較結果使研究人員能瞭解疾病 過程 (HIN,2013) 。李育融 (2011)研究發現健康受試者族群多為 20-40 歲的未婚男性，以大學學生居多其人格特質屬於和善性傾向較高，有較 高的利他主義傾向，較好心腸、願意助人且高度信任，所以較有可能因 為想要促進科學及醫學發展而參加試驗患病的受試者，通常期望透過參 與試驗能使用新的治療方式、儀器或是服用新的藥物，以治癒疾病，尤 其當患病的受試者的主治醫師又是試驗計劃主持人時，通常受試者容易 誤以為參加臨床試驗就是治療 (Dickert & Grady,1999﹔李育融 ，2011)。 還有一種癌症患者，已經用盡各種治療，臨床試驗常成為這些病患與家 屬最後的希望。臨床上受試者拒絕或退出試驗的原因，包括有對試驗存 有負面的態度、缺乏正確資訊、就醫時間受到限制、可能有或已發生的 副作用危險以及缺乏家人支持等(張杏焄、封威蓮、 鍾佩珊、朱正玉、 彭 汪嘉康、賴裕和，2009)。 (二). 受試者的參與動機. 我國學者李育融(2011)的研究發現：健康受試者參與人體試驗考量 的主要動機中，前三項依序為金錢報酬、免費身體檢查、朋友相約一起 參加。獲得人體試驗訊息方面---大部分的健康受試者(74%)可使用網路， 其中又以由非官方網站及社群獲得訊息的人數稍多；其次是由參與過人 18.

體試驗的受試者口耳介紹(46.9%)及由研究人員或護士聯絡(20.9%)。 74.5%健康受試者對人體試驗相關資訊的獲取感到足夠， 90.8%對試驗中 不舒服感覺的說明與實際感受一樣或多於實際感受。78.6%對嚴重不良反 應或嚴重合併症的發生還是表示會擔心；半數受試者(54.1%)對人體試驗 工作人員的醫療技能會抱持著懷疑的態度；但問及是否再次，僅有 4.1% 表示不會參與下一次的試驗。健康受試者參與試驗的主要動機受人格特 質影響方面，僅有和善性與促進科學及醫學發展呈現顯著正相關。 (三). 研究單位的設備與用物. 我國現有 126 家教學及專科醫院可提供臨床試驗服務，服務的產品 包括西藥、醫療器材、中草藥、生技藥品、健康食品、人工器官、或診 斷試劑等(經濟部，2008)。設備與用物方面，以下以我國發展最早臺北 某醫院的人體試驗中心為例，說明其二個部分(研究病房與臨床藥物動力 學實驗室)的環境設備與用物。第一部分是研究病房，包括七個主要的單 位 (一)門診:包括看診區、抽血區等，診間電腦與全院連線等。，提供 計畫主持人、受試者與研究護理人員獨立看診及抽血的空間。(二)病房： 雙人房 8 間 16 床。病房內的醫療設備有：床旁監視器(以利監測早期新 藥受試者之各項生理反應)、空針微量注射器、精密輸液幫浦、氧氣、抽 吸器等。病房內同時配有有線頻道的電視、冰箱、沙發、茶几等。(三) 實驗室：:為了初步處理血液檢體而設。設備有離心機、-80℃冷凍櫃、 19.

-20℃冷凍櫃及一般冰箱等，並配置有不斷電系統 (UPS)。為落實 GCP 要 求，確實執行各項文件記錄。(四)會議室：:用於召開人體試驗相關會議 及接待參訪貴賓等。內有電動螢幕、單槍投影機等，可為簡報之用。亦 有電視機、DVD 等設備，另可提供受試者休閒娛樂之用途。(五)護理站：: 是照護住院受試者及處理各項資料之工作據點。設備有電腦系統與全院 連線、中央生理監視器(可同時接收顯示各病房內床邊生理監視器之資 料)、電子病歷系統等，提供新藥研究完整且高信度的受試資料。(六)營 養室：此為因應人體試驗若有需要特製的飲食攝取而設。一般受試者的 伙食由此營養部統一調配提供。(七)行政與檔案室。 第二部分是臨床藥物動力學實驗室，主要包括四個單位與設備 (一) 儀器室：具備液相層析/質譜/質譜 (LC/MS/MS) 、高壓液相層析儀、毛 細管電泳儀等精密儀器。(二)實驗室：設有專門人員負責進行檢品的處 理與分析。而從業人員事前皆須受過一連串訓練才可參與此項工作；各 項分析及作業流程均有相關標準作業程序。(三)接收室：有一專門人員 負責，而主要是負責檢體的接收與清點，確保檢體的安全與責任。(四) 資料室：藏有圖書資料可供研究人員查詢，並提供增進新進人員對於專 業知識領域的擴展。. 20.

第三節人體試驗領域中研究護理師的角色功能. (一). 臨床研究護理師的定義. 國內外學者對臨床研究護理師的定義不盡相同，但是相似處是在人 體試驗領域中護理人員具備照顧受試者的專業理念與知識，扮演該領域 的專業護理角色。表 2-3-3 是研究者整理國內(陳惠君等人，2012)與國 外(Poston,2010；Gordon,2008；Jeong, 2007；NIH,2007) 的學者和機 構對臨床研究護理師的定義。 表 2-3-3 臨床研究護理師的定義 定義. 學者和機構(年代). 一、 指在人體試驗領域中專業的護理角色，具備 專業的知識理念以照顧受試者。. 美國腫瘤護理學會 (2010). 二、 是護理人員，受雇於人體試驗環境執行研究 者。. 英國臨床研究聯盟 (Gordon,2008). 三、 指在人體試驗領域中專業的護理角色，具備 美國腫瘤護理學會(2010) 專業的知識理念以照顧受試者。 四、 最主要的角色就是維護受試者的安全，執行 研究計畫案，資料收集，確保受試者在知情. 美國國家衛生研究院 (NIH,2007). 同意書之下進行研究。 五、 於醫療院所或研究機構擔任臨床試驗或臨床. 陳惠君等人（2012）. 研究受試者相關護理照護工作之執行者。 六、 指護理人員在人體試驗中擔任研究協調的角. Poston(2010). 色，具備護理師執照。 七、 是專業的護理人員之一，擔負人體試驗責任 及須依照臨床研究計畫主持人的指導下執行 人體試驗案。. 21. Jeong (2007).

(二). 臨床研究護理師的角色與功能. 考察國內外文獻結果顯示臨床研究護理師的主要角色有六個：個案 管理者、協同研究者、協調者、檔案管理者、行政者和教育者(陳惠君等 人，2012；王秀紅、蔡秀敏、胡毓雯，2008；行政院衛生署，2009；Nagel, Gender, & Bonner, 2010；Poston, & Buescher, 2010)；各角色的功能 分別陳述如下: 1. 個案管理者：(1)研究受試者的篩選、招募與退出，返診安排；(2) 評估受試者對試驗計劃的瞭解，知情同意，澄清參與者對計畫的問題； (3)提供受試者直接的照護及身心狀態的評估與意外處理協助，確認 受試者於試驗過程中得到適切的醫療照護；(4)保護受試者的安全。 2. 協同研究者：(1)確認試驗計劃相關的文件資料均符合政策與法律規 範及協助研究計劃通過審核核准；(2)協助研究計劃主持人執行人體 試驗；(3)遵照人體試驗計劃執行試驗，出席研究會議，參與試驗或 修正試驗計劃書討論通報人體試驗不良反應事件；(4)協調研究團隊 溝通、研究資料分析及管理等接受試驗監測、釐清與回覆疑問處。 3. 協調者： (1) 與其它研究部門的協調溝通實驗室、藥局、專家、放 射科；(2)成為計劃主持人與贊助者及研究受試者之溝通管道。 4. 檔案管理者：(1)準備整理試驗中所需要的文件資料，例如:病歷、檢 驗報告及試驗用藥報告等的調借及歸還，資料文檔管理; (2)記錄受 22.

試者疾病的進展及過程，並填寫個案報告表；(3)受試者資料的保存 與保密;(4)試驗結果資料的建檔、編碼、保存，以及試驗報告書的撰 寫。 5. 行政者：(1)預算管理，確認試驗程序合理支出、採購整合研究資源， (3)確保試驗耗材充足，(4)研究計劃受試定點管理設施，(5)管理工 作人員簽到，(6)工作人員支薪。 6. 教育者：(1)向受試者說明與解釋試驗計劃的目的、參與方式與流程、 可能會發生的不良反應與處理等，以確保有知情同意並取得其同意; (2)向執行研究計畫的醫療人員說明整個計畫與需配合的相關事 項;(3)提供參與者與計畫執行相關醫療人員之諮詢。. 第四節臨床研究護理工作與任務. (一). 臨床研究護理工作. 美國國家衛生研究院(2009)將臨床研究護理工作分成五個層面：臨 床實務、管理研究、照護之協調與持續性、保護受試者、科學貢獻。各 個層面的工作項目分別如下： 1. 臨床實務層面 臨床研究護理師提供受試者及其家屬、重要關係人的直接照護與支 23.

持；照護範圍依據研究試驗範圍內病人的臨床狀況與研究中臨床要求與 反應而定：(1)提供受試者的直接照護，例如執行研究措施(如:收集檢體)； (2)教導受試者及其家屬，此指有關受試者目前的臨床狀況或疾病的過程； (3)監測受試者反應，此指報告研究團隊任何可能不良事件反應；(4)記 錄研究資料，例如:紀錄生命徵象、配合研究執行給藥或針劑、受試者反 應；正確的文件來源(醫學紀錄、資料收集紙張等)。 2. 管理研究層面 此層面的工作涵蓋管理臨床與研究支持性活動以確保病人的安全、 強調臨床的需求、確保研究案的完整性與正確的資料收集。例如：(1)參 與研究的發展；(2)參與研究的招募；(3)參與受試者的篩檢；(4)協調或 完成檢體收集；(5)研發研究指導教材，衛教受試者；(6)確保資料的完 整性與完成有品質的研究活動；(7)參與法規與相關監督單位方面所需之 報告的準備工作；(8)在試驗定點中有效正確的溝通；(9)在研究團隊中 溝通協調；(10)製作研發個案報告表；(11)參與研究特殊資料庫的設立； (12)遵照國際公約優良人體試驗準則；(13)依據研究所需收集受試者的 研究資料；(14)促進研究流程順利；(15)在研究發展與執行階段，可提 供護理專業觀點給研究團隊參考；(16)保護受試者資料合乎法規的要求； (17)參與試驗定點訪視或視察；(18)支持研究基金與預算的發展；(19) 監督與研究過程相關的人員；(20)正確的紀錄資料，例如: 個案報告表； 24.

(21)完成研究檢體的收發；(22)在發展研究階段時需辨識研究照護的限 制(例如:人員的能力)。 3. 照護的協調與持續性層面 此層面工作是指協調研究與臨床活動，以達到臨床研究所需之要求， 轉介給主要照護者。例如：(1)依據研究要求完成跨專科的教育訓練；(2) 與不同的部門的團隊溝通合作，完成安全的照護計畫、有效收集臨床研 究資料；(3)聯絡受試者訪視；(4)在不同部門的研究團隊中，扮演護理 領導統御的角色；(5)在研究中協調不同部門的會議與活動；(6)協助轉 介受試者至外面合適的專科服務；(7)與受試者溝通研究步驟流程的影響； (8)提供受試者社區健康資源；(9)回覆受試者疑慮的問題；(10)提供直 接護理照護(與研究計劃書有關的檢查等) 。 4. 保護受試者層面 此層面工作是在促進臨床研究中不同的受試者能在知情同意下受試。 例如：(1)從試驗開始到整個受試過程，持續評估受試者是在知情同意下 受試；(2)支持受試者在研究中所有參加試驗的理由與目的；(3) 與不同 部門專科團隊合作，解決倫理的衝突；(4)協調研究活動以減少受試者的 危險；(5)是 IRB 的成員；(6)管理個人在倫理或利益上的衝突。 5. 科學貢獻層面 此層面的工作是在提供新創意或將臨床研究發現結果應用於臨床實 25.

務，例如：(1) 透過演講出版或與護理同仁互動去推廣臨床研究專業與 最好的實行方式；(2)成為特殊領域的專家；(3)參與研究的資料分析與 回覆詢問；(4) 處理新的研究流程或措施的結果所引發的實行上的問題； (5)與不同專科部門合作去研發改善病患照護的新方式與正確的收集資 料；(6)辨識臨床研究護理問題；(7)輔導新進人員與學生；(8)運用次級 資料分析法去發展新的創意與想法；(9)作為新計畫主持人的重要資源。 香港大學的臨床試驗中心(2011)將人體試驗的研究流程標準化為四 個階段，四個階段的工作任務分別是： 1. 研究前階段：包括 12 項工作任務：(1)研究前訪視，(2) 審閱研究計 劃書，(3) 審視研究計劃書修訂案，(4) 審閱研究者手冊， (5)審視 病例報告表，(6)研究的組織和計劃，(7)界定研究小組責任，(8) 招 募受試者，(9) 研究前試驗計劃，(10)執行研究前試驗實驗室檢查計 劃，(11)啟動試驗前會議和人體試驗規範培訓，(12) 申請倫理委員 會核準函。 2. 試驗進行階段:包括 8 項工作任務：(1)啟動訪視，(2)設盲編碼與解 碼，(3)試驗產品的簽收紀錄，(4)病例報告表的填寫，(5)獲取書面 知情同意，(6)不良事件和嚴重不良事件的報到，(7) 監察訪視，(8) 數據澄清。. 26.

3. 結束研究階段：包括 2 項工作任務：(1)研究結束訪視、(2)研究資料 存檔。 4. 品質保證：研究的前、中、後階段工作的項目均需稽查。. 第五節臨床研究護理人員的層級、條件與能力. (一). 臨床研究護理人員的層級、條件與能力. 1. 研究護理師 研究護理師是指完成護士課程與取得護士執照，。採專科方式訓練， 逐漸提昇實務與研究的難度與複雜程度，在不同的領域工作的研究護士 理人員，需俱備不同的學術訓練和實務經驗 (NIH, 2011)。表 2-3-4 呈 現的是美國國家衛生研究院的臨床研究護理師職稱、條件與能力。美國 國家衛生研究院將的研究護理師(clinical research nurse, CRN)分成 初階和高階。初階是指完成護士課程與取得護士執照的研究護理師，職 稱分成四級稱為，其中的 CRN I﹔CRN II ﹔CRN III，其的功能為在照顧 臨床受試者。CRN IV，又稱資深臨床研究護理人員(Senior Clinical Research Nurse)，職稱有兩種：臨床經理(Clinical Manager,CM)和臨 床教育者(Clinical Educator,CE)。臨床經理與其他部門的護理主管共 同合作，負責試驗單位運作與管理，維護照護品質，確保研究計劃執行 27.

的完整性，需俱備良好的溝通能力，提升工作人員一個安全、專業、扶 持的工作環境。而臨床教育者是督導單位工作人員的教育訓練需求，指 導與評值新進人員，增加他們專業的知識與能力(NIH,2012)。 高階研究護理的角色是指有碩士學位以上的研究護理師，其職稱有 護理經理(Nurse Manager)、臨床護理專家(Clinical Nurse Specialist, CNS)、護理諮詢顧問 (Nurse Consultant)、護理科學家(Nurse Scientist) 等。護理經理：要有碩士學位，3~5 年管理的經驗，富有創意領導能力， 具備優秀的溝通技巧，以領導機構中的人員﹔臨床護理專家：要有碩士 學位，在某專科領域至少五年工作經驗，俱備特殊領域的專長﹔護理諮 詢顧問：在臨床試驗中心擔任實務或行政領域的專業顧問。護理科學家： 具有護理或相關領域的博士學位，是研究原理或研究法的專家。擔任(1) 臨床研究的發展、管理等方面領導者的角色； (2) 指導研究；(3)在臨 床試驗機構參與評值病人活動以改善成果；(4) 發表健康科學文獻。. 28.

表 2-3-4 美國國家衛生研究醫院的研究護理人員的職稱、條件與能力 職稱. 學歷. Health Care. 完成助理護士. Technician. 課程與取得助. 資歷 無陳述. 能力 協助護理人員，功能性照護病 患，維護病人環境安全。. 理護士執照。 Patient Care. 完成助理護士. Technician. 課程與取得助. 人照護功能，維護病人環境安. 理護士執照。. 全。. CRN I. 無陳述. 完成護士課程. 剛畢業少於. 需在有經驗的人員的督導之. 與取得護士執. 六個月內. 下執行專業判斷與決策之護. 照。 CRN II. CRN III. 協助護理人員，能獨立提供病. 理照護。. 完成護士課程. 在 NIH 已經. 能獨立提供護理照護。. 與取得護士執. 工作至少六. 照。. 個月。. 完成護士課程. CRN III 在. 專業護理角色從勝任已發展. 與取得護士執. NIH 已經工. 到專家的程級，可照護急症與. 照。. 作至少一. 較複雜病患群. 年。 CRN IV. Nurse Manager. 完成護士課程. 無陳述. 在行政、實務、教學上是領導. 與取得護士執. 者，俱備生物醫學研究試驗知. 照。. 識。. 有碩士學位. 俱備 3 到 5. 是經驗、創意的領導人，良好. 年管理的經. 的溝通技巧。. 驗 Clinical Nurse. 有碩士學位. Specialist. 在某專科領. 俱備特殊專業領域的專長. 域至少五年 工作經驗。. Nurse. 無陳述. 無陳述. Consultant. 在臨床試驗中心擔任實務或 行政領域的專業顧問。. Nurse. 俱護理或相關. 無陳述. 是研究原理或研究法的專. Scientist. 領域的博士學. 家。(1)臨床研究管理與發展. 位. (2) 參與臨床試驗機構評鑑。 (3) 發表文獻。 29.

美國范德比爾特大學醫學中心(2005)把碩士以上研究護理師的等級 依年資更明確將其職能細分成四級：(1) 研究護理師第一級(Research Nurse Specialist I)：為初學者，護理年資一年，能協助執行基本的研 究；(2) 研究護理師第二級(Research Nurse Specialist II)：至少有 一年研究經驗，在很少的協助下負責執行多個研究或複雜的研究，也能 預備與完成 IRB 的申請；(3)研究護理師第三級(Research Nurse Specialist III)：至少有五年研究經驗，最好具備高學歷或專業認證照， 協助發展研究計畫，協商合約，預備與完成 IRB 的申請，經費預算，進 行協調多重研究定點中心的運作，解釋分析資料確保工作品質；(4)研究 護理師第四級(Research Nurse Specialist IV)：至少有 10 年研究經驗， 最好具備高學歷或專業認證照，能獨立作業與創立商機，增加資金，設 計新的研究計劃案和研究工具，能在正式場合做教育訊練與新知報告。 2. 臨床研究協調員與臨床研究專員 臨床研究人員除了照護病人的護理人員擔任外，尚有不需照護病人 的其他職稱，例如：臨床研究協調員、臨床研究專員；工作職責陳述如 下： 臨床研究協調員(Clinical research coordinator,CRC)被定義為： 在人體試驗地點工作，不論其工作的職稱，直接在研究計畫主持人的督 30.

導之下從事研究工作，配合遵從優良人體試驗準則，負責病人篩選與招 募登記，定期研究訪視受試者與收集資料，完成個案報告記錄者稱之 (Association of Clinical Research Professionals(ACRP),2009)。ACRP (2010) 將 CRC 基本職責歸納為七點：(1)文件紀錄不良反應事件，(2)預 備 IRB 送審資料，(3)閱讀研究計劃與計畫研究流程步驟，(4)參與受試 者訪視，(5)保持文件資料紀錄或登入，(6)準備或參與研究訪視，偕同 其他監督人員(monitor)、贊助者、視察人員(auditors)等，(7)參與受 試者知情同意的過程。ACRP (2013) 提出 CRC 完成進行臨床試驗，在倫 理、職責上重要技能與被期許精熟以下 14 項重要核心工作，包括：受試 者保護、文件管理、法規知識與倫理、試驗定點管理、人體試驗管理、 檢測文章的責任、專案管理、品質管理、資料管理、臨床研究環境、商 業管理技巧、人際關係技巧、個人專業管理、督導。ACRP(1995)發表的 CRC 工作分析結果主要有三個階段： （1）臨床試驗的準備階段：出席啟動 會議，參與評估試驗案；準備試驗前試驗定點(site)的各個項目，包括 (A) 臨床試驗的辦公室、藥劑科、檢驗科、門診、住院等人員的協調與 溝通，(B)確認設備儀器、與倫理委員會聯繫，(C)管理相關文件檔案， (D)參與知情同意書的製作，(E)與簽訂契約的研究機構（contract research organization，CRO）聯絡； （2）試驗的實施階段：向病人說 明試驗內容，取得知情同意以及負責受試者與其家屬的教育、聯絡、諮 31.

詢與會談、受試者的篩選與登錄、試驗進度流程的管理，依據研究計劃 規定的就診時間，協調受試者與計劃主持人的日程，安排就診、病歷等； （3）試驗結束階段：按試驗項目將試驗實行機構應保存的檔歸檔，協助 計劃主持人完成研究總結報告(劉曉紅、白玲玲、柏冬麗、丁玥，2008)。 臨床研究專員(Clinical research associate,CRA)被定義為「不論 其工作的職稱，對人體試驗的進度、負責督導、監督與支援行政業務， 以贊助者利益角度做定點監測或將資料帶回辨公室稽核。CRA 的主要職責 為：負責委託機構試驗品質之監測與維護；主要職責包括：維護受試者 權益，管控試驗，分析並確認數據的完整性、正確性，監測試驗進行、 以及進行研究團隊的教育工作。 Association of Clinical Research Professionals (ACRP)是國際 最著名的人體試驗專業組織，只提供 CRC (Clinical Research Coordinator,CRC) 與 CRA (Clinical Research Associate)的名詞定義， 並沒有提供臨床研究護理師(CRN)的名詞定義。該組織認為臨床研究專員 ㄧ般從事藥物、生物與科技的研究相關工作。贊助者僱用 CRA 的方式， 可直接僱用或間接透過訂契約的研究組織(CROs)僱用為諮詢顧問。CRA 必須獨立在機構組織或醫院進行定點監督臨床研究，却不得受僱於該機 構組織或醫院 (ACRP,2009)。 小結： 32.

我國醫院實際招募收錄受試者進行試驗的工作，第一線管理受試者 的是臨床研究護理師 (CRN)與臨床研究協調員(CRC) (封威蓮、劉滄梧， 2009)。臨床研究專員(CRA)、臨床研究護理師 (CRN)與臨床研究協調員 (CRC)這三種角色相同的工作之處都需具備「保護受試者、閱讀研究計劃 與流程步驟、接受研究與倫理規範訓練、預備 IRB 送審資料」這樣的工 作能力。CRN 與 CRC 的工作相似度很高，唯一差異是 CRC 不需執行受試者 護理照護，所以發展「受試者護理照護」對這發展「臨床研究護理」護 理的次專業而言很重要，因為這是它獨特之處，這是 CRN 與 CRC 最大的 差異。這三者工作不同之處，是 CRA 不一定護理人員，負責研究團隊的 教育工作，負責委託機構(sponsors)試驗品質之監測與維護；CRC 不一定 護理人員，是負責和「臨床試驗」有關的事情，包含負責文書作業、人 體試驗委員會送審、與試驗委託者接觸等；而 CRN 一定護理人員，主要 是護理照護「受試者」有關的事情 (林家齊，2011)。研究顯示非護理背 景的臨床研究協調員從事臨床試驗工作困擾是較多的限制與挑戰(封威 蓮、劉滄梧，2009)。「臨床研究護理」是護理的次專科，本研究的對象 是臨床研究護理師(CRN)是指俱備護理師執照在臨床試驗中從事第一線 管理受試者之護理人員，非護理人員沒有在本研究範圍內。. 33.

第六節臨床研究護理師的職責與任務. 工作分析就是將工作分解為數個職責（duty）及任務（task）的過 程(Levine、Morgeson,2007)，透過工作分析的課程設計，可以培養職業 工作所需的動作方法、技能、品性或態度(丁鏗升，2012；蕭錫錡、 張 仁家、陳甦彰，2006；國家教育研究院，2012； Woods,2010)。因此， 本節考查臨床研究護理師的「職責」與「任務」。 (一). 職責與任務的定義與陳述規準. 工作中大的範圍稱之為職責，是一堆相關任務的總匯而成，通常每職 責會有 6-20 任務。 職責的陳述規準如下:(1)用行為表現 (performance) 的詞彙來描述工作的大範圍部分；(2)相關任務的匯總，通常每個職責有 6~20 個任務；(3)包含動詞、受詞、形容詞；(4)描述是一般性的、非特 殊專有名詞。通常每個工作有 6~12 個職責；(5)獨立存在(沒有提到跟工 作相關也是有意義的)；(6)避免提到工作者的態度、工具、知識等。 1. 任務的特性包括:(1)任務是最小工作活動(job activity) 的單元， 代表一項可分派的工作單元，(2)任務有明確的開始與結束時間，(3) 任務是可觀察與可測量的，(4)任務是能獨力完成(執行任務的原因都 是為本身任務的目的，不是為提供支持另外的任務)，(5)任務執行的 時間是短暫的如:幾分或幾小時內而不是幾天以上，(6)任務可以是任. 34.

何大小或任何複雜度,包括二個或以上的步驟，(7)任務是有結果的 ( outcome)可能是產品(product)、輸出(output)、服務(service) 或決定(decision)。任務分析的目的就是找到工作中執行特定任務時 最好的方法與最佳的工作步驟順序，因為任務分析可將工作中的任務 分解成步驟流程，使之成為可教導的部分。 2. 陳述任務的規準如下:(1)用行為表現(performance)的詞彙來陳述任 務，(2)用單數動詞與受詞，(3)包含一至多個相關形容詞，(4)明確 的陳述，(5)各自有自己的意義(不須依賴其它的職責與任務)，(6) 避免提及工作者的態度行為或特徵，(7)避免提到工作工具、設備、 知識等，(8)說明時以精簡為原則，(9)避免使用二個動詞，(10)使用 專業中普遍的詞彙(terminology)，(11)避免使用多餘的形容詞(如: 正確地、有效的等) (Notorn,1997)。 (二). 臨床研究護理師的條件. 臨床實驗品質深受研究護理師的影響，以下針對學歷、人格特質與 能力分別陳述。學歷方面被要求至少學士與學士以上；研究護理師條件 包括：文化素養、獨立自主、嚴謹的人格特質、身體健康等。此外，具 備人體試驗的認證、溝通協調、英文能力。接受的教育訓練課程內容規 劃應包括:人體試驗相關法規、倫理、工作能力的培養等。另外，包括： (1)徹底瞭解研究過程和專業術語與研究方法，(2)需要具備管理及組織 35.

規劃、 教學和輔導，溝通和電腦資訊等多項技能，(3)能與其他研究人 員和不同專科的研究團隊工作(陳惠君、 陳依兌、彭瓊芳、劉介宇，2012； 封威蓮、劉滄梧，2009；金詠興、賴裕和、吳智珠、魏德芝、劉滄梧、 彭汪嘉康，2004；Stephens-Lloyd,2004；Pick A et al,2011；Mais,2006﹔ Pick,2011)。 (三). 臨床研究護理師的職責與任務. 人體試驗要能順利進行以及受試者安全能受到保護都與臨床研究護 理師息息相關。研究者將國內外考察臨床研究護理師職責與任務活動的 文獻(金詠春，2004；周秀琤,2007；封威蓮、劉滄梧,2009；陳惠君、 陳 依兌、彭瓊芳、劉介宇，2012；Ehrenberger ,2004；NIH , 2011；Bell,2009； Mays, 2006；Coulson & Grange,2012) 整理如下: 1. 「準備試驗」職責的活動 準備試驗職責的活動包括：查閱文獻資料、發展研究計劃、研發個 案報告表格(資料收集表格)、準備預算申請(醫材、車馬費、耗材費、基 金等)、書寫受試者同意書與資訊單張、倫理委員會送審、預備法規文件 資料、招募符合收案條件的受試者、取得受試者同意書、確認受試者合 格性、安排與個案與家屬面談。 2. 「執行試驗」職責的活動 「執行試驗」職責的活動包括：規劃研究設備、執行研究計畫書、 36.

確保研究進行視符合研究計畫書與倫理規範、資料收集與管理(資料收集 的工具、資料庫的設計、資料分析) 提供研究試驗需知注意事項給其他 工作同仁、幫助受試者了解試驗案的內容、向病患解釋如何參與、提供 同仁或病人與試驗案相關衛教、諮詢保持積極主動的態度，在試驗案中 與不同專科研究團隊的合作關係，協調整個研究過程，甚至與其他試驗 定點的合作關係。 3. 「結案」職責的活動 「結案」 職責的活動包括：結案報告、最終結論報告、出版、專業 學術會議上發表等。 4. 「維護品質」職責的活動 「維護品質」職責的活動:負責執行受試者相關護理照護，評估受試 者、預備及執行試驗性治療、監測、監測受試者對試驗性治療的反應、 收集研究樣本的資料、數據登錄(個案數據與個案報告表處理)、整理試 驗文件檔案、記錄追蹤其過程、保護與支持教導受試者與其家屬、或工 作同仁、通報異常事件(不良反應、嚴重不良反應)。 不同國家臨床研究護理師的職責功能不同，有研究顯示臺灣研究護 士實際從事臨床試驗活動的頻率，以受試者的招募、知情同意的過程最 高（周秀琤，2007 ）。反觀南韓研究護士卻不需要考慮到個案的招募的 責任(Jeong,2007)。另外一個差異的實例，從封威蓮、劉滄梧(2009)新 37.

藥臨床試驗研究護士/ 護理師/CRC 工作調查中，發現作者使用美國腫瘤 研究護理學會所發展研究護士問卷，做臺灣工作調查(Ehrenberg , 2004)， 但是原始問卷編制臨床研究護理師有八大職責，而作者應用在臺灣試驗 工作領域測試時，只使用其中六項，原文第七項「管理試驗資料」 ，與第 八項「扮演護理專業角色」並沒有列入臺灣新藥臨床試驗研究護士/ 護 理師/CRC 工作調查的範圍內，其具體內容如下:「管理試驗資料」是指在 資料收集與管理上找出是否有問題，確保受試者文件記錄符合法規要求 的方式。 「扮演護理專業角色」辨識臨床試驗倫理研討議題，協助新進人 員環境介紹。有可能是研究對象有包括不一定具有護理背景的 CRC，所以 不將「扮演護理專業角色」列入工作範圍，但另一項「管理試驗資料」 也沒有列入，表示在臺灣新藥臨床研究護理師的工作職責「管理試驗資 料」與「扮演護理專業角色」這兩項，相對美國腫瘤研究護理學會所制 定其當地臨床研究護理師的工作職責重要性少，所以沒有列入工作範圍； 另一方面表示臺灣臨床研究護理師尚未強調這方面的功能，仍需要培養 發展。. 38.

第七節工作任務分析及其做法. 工作任務分析的結果在教學設計上可以決定教學目的與目標，定義 與描述學生將來需實際操做的任務和次任務之細節；可將工作任務中的 知識加以分類(陳述性知識、結構性知識、程序性知識)；選擇適當的媒 體與學習環境；建構學習成效與評值方式(Jonassen, Tessmer, & Hannum, 1999)。 近年來中美教育家在能力本位教學設計方面的能力分析，大多應用 了任務分析而獲得很好的成效(張可立,2008)，以下針對工作任務分析目 的與作法分別陳述考察的結果： (一)工作任務分析的目的 工作任務分析目的就是找到工作中執行特定任務時最好的方法與最 佳的工作步驟順序。 (二)工作任務分析的種類 依據(康自立，1988﹔Barbazette ,2006) 工作任務分析種類如下:； 1. 觀察法 觀察一般工作者完成某項任務，然後紀錄任務的步驟與困難處。 有助決定需要多少的教育訓練才能發展該項任務之能力。 2. 訪談法 39.

訪談精熟工作者，確認任務中簡單與困難的步驟，找出過去指導 新進人員時此項任務的訣竅。訪談對象亦可訪談老闆或主管，以確認 某個特定任務中簡單與困難的部分；從「老闆或主管」的觀點，辨識 該項任務「應該怎樣完成」，再從實際觀察到的與記錄現況的事實辨 識二者間之差距。 3. 焦點團體訪談法 針對研究問題進行團體探討，於互動過程中刺激成員意見的形成 共同討論，不僅可觀察受訪者之實際經驗，也能獲得成員之間的彼此 相互建構知識與刺激想法。 4. 任務工作小组法 此方法在研發任務的標準化流程，使之能教導新人；或從外部專 家的觀點修改這項任務，找到完成此任務的最佳方式。 5. 目標群體腦力激盪 利用集體思考的方式，促使目標群體成員對某項主題，產生意見 的相互激盪中，引發反應，便於蒐集大量的構想，經過組合及改進， 來解決問題。 (三)工作任務分析的方法 任務分析就是把工作中的任務分解成「步驟流程」 ，使之成為「可教 導的」部分，也可稱為需求評估(Barbazette, 2005)。李麗玲(2011)指 40.

出透過資料的蒐集、整理與歸納的過程，分析有關組織、工作及個人等 各層面的現狀與目標間之差距，藉以確認需求，並將需求依重要性排出 優先順序，俾以提出合理解決方案或建議的系統化過程。依據康自立 (2000) 指出任務分析通常有訊息處理分析和兩種方法如下： (四)任務分析的方法 1. 訊息處理分析(Cognitive task analysis,CTA )：此種方法是依據完 成一項工作或任務的順序，將任務分成許多步驟，依進行的先後順序 排列或繪成流程圖。訊息處理分析強調於描述出進行處理時的內在歷 程。 2. 學習階層分析(Hierarchical Task Analysis ,HTA)：此種方法是完 成一項工作任務的順序、整體關係，找出任務的先備技能，建立由難 易的學習層次，使學生學習了解簡單工作後就能遷移到複雜工作。 (五)流程圖製作規範原則 教育部作業標準化流程圖製作規範(林騰蛟，2007)要點： 1. 繪製流程圖的基本原則:(1)必有起始與結束符號，(2)每個符號之間 用帶箭頭的線連接起來，(3) 流程圖符號繪製排列順序，由上而下， 由左而右，(4)畫線時避免交叉，圖形較大時，多利用連接符號，(5) 流程圖分中心主軸及旁支說明，主軸內各流程圖文字請鍵入以「動詞 ＋受詞」簡明扼要敘述為原則，各細部流程若需補充說明，請精簡條 41.

列以虛線旁支說明，每點以不超過二行為原則，(6)各項細部流程有 辦理期限者，應註明，(7)各項步驟有選擇或決策結果，如（是、否） 或其他相對文字時，請回饋校正流程是否有遺漏。 2. 製作流程圖的優點：由上而下結構化程式設計觀念，更換人手時，按 圖索驥，容易上手。所有流程在繪製時，很容易發現疏失之處，可適 時予以調整。 3. 流程圖結構: (1) 順序結構（Sequence）:本結構適用於具有循序發生特性之處理程序， 而繪製圖形上下順序就是處理程序進行順序。 (2) 多重選擇結構：流程依據某些條件，分別進行不同處理程序。運用時 機：1.本結構適用於須經選擇或決策過程， 再依據選擇或決策結果， 擇一進行不同處理程序。選擇或決策結果，可以用「是、否」 、 「通過、 不通過」或其它相對文字，以敘明不同路徑處理程序。3.經選擇或決 策結果之二元處理程序，可以僅有一個，例如：僅有「是」或「否」 的處理程序。 (3) 重覆結構（Iteration） ：重覆執行處理程序直到滿足某一條件為止。 林騰蛟(2007)強調：所有流程在繪製時很容易發現疏失之處，可適時 予以調整更正，使各項作業更為嚴謹。. 42.

4.常用圖形符號如下: 符. 號. 名. 稱. 意. 準備作業（Start）. 流程圖開始. 處理（Process）. 處理程序. 義. 不同方案選擇. 決策（Decision） 終止（END）. 流程圖終止. 路徑（Path）. 指示路徑方向. (六)設計任務檢核表 一個工作(job)本身包含許多種任務(tasks)，而「任務」就是工作 人員日常操作的活動項目，完成基本工作功能(U.S Office of Personnel Management,2013)。任務(Task)是將工作分成許多特殊的單元，「任務」 包含:特殊的工作活動，有步驟、工具、設備、補充材料、知識、安全、 態度、決定、提示或錯誤以及執行的標準（Norton,1997）。 1. 任務(Task)的特性: (1)任務有清楚地開始與結束時間，(2)任務是可 觀察與可測量的，(4)任務是能獨力完成 (5)任務執行的時間是短暫 的如:幾分或幾小時內而不是幾天以上，(6)任務可以是任何大小或任 何複雜度(7)任務的結果不是產品(product)就是輸出(output)。 2. 任務的規準:(1)以實作表現的詞彙來陳述任務，(2)用單數動詞加受 詞，(3)包含一至多個相關形容詞，(4)明確陳述，(5)他們各自有自 43.

己的意義(不須依賴其它的職責與任務)，(6)避免提及工作者的態度 行為或特徵，(7)避免提到工作者的態度、工具、設備、知識等，(8) 說明精簡為原則，(9)避免使用二個動詞，(10)使用專業中普遍的詞 彙用字，(11)避免使用多餘的形容詞如:正確地、有效的等。 依據研究目的（一）描述與建構人體試驗四類領域臨床研究護理師 的任務，為了確認建構人體試驗四類領域臨床研究護理師之任務中的每 項任務是否符合任務的規準？以提高外在信度並做未來修改任務的依據， 因此依據 Norton(1997)編制「任務檢核表」加以檢核。. 44.