SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE) UNTUK OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA, PRODUK KOMPLEMEN, PANGAN DAN KEMASAN PANGAN
DIAGRAM PELAYANAN
PPOM
Sertifikat hasil pengujian
Surat Keterangan Penyelesaian Kiriman Paket
4.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor sampel produk jadi ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen dan menyerahkan surat permohonan serta kelengkapan persyaratan
4.2. Petugas administrasi menerima dan memeriksa kelengkapan administrasi : i. Surat permohonan; yang mencantumkan:
Nama pemohon Alamat pemohon
Nomor dan tanggal surat dari kantor pengawasan dan pelayanan beacukai
ii. Surat pernyataan dari pemohon; yang menyatakan bahwa produk tersebut tidak diperjualbelikan dan hanya digunakan untuk kepentingan sendiri dengan mencantumkan cara pemakaian obat di atas materai Rp. 6.000,- dan ditandatangani oleh pemohon
iii. KTP pemohon atau identitas lain yang sah (untuk WNI); iv. Paspor pemohon (untuk WNA);
v. Paspor pemohon dan KTP penerima kuasa (untuk WNA yang memberikan kuasa kepada WNI);
vi. Surat kuasa bermaterai dari pemilik produk apabila pengurus surat bukan pemilik produk (bila ada);
vii. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB);
ix. Surat permohonan tindak lanjut sampel dari kantor pos / jasa pengiriman / bea cukai ke Badan POM disertai sampel uji yang disegel untk dilakuan pengujian narkotika dan psikotropika;
x. Kemasan /label yang jelas;
xi. Surat rekomendasi dan data dukung dari dokter; berupa surat keterangan dokter dan hasil lab;
xii. Justifikasi jumlah kebutuhan, dapat dilihat pada label produk dan resep dokter.
4.3. Evaluator melakukan evaluasi kesesuaian dan kebenaran dokumen SKI produk jadi untuk keperluan sendiri, Apabila diterima, Petugas administrasi membuat SKI produk jadi dan menyampaikan SKI kepada Ka Sie untuk ditindaklanjuti.
4.4. Petugas administrasi menyiapkan surat pengantar pengujian ke PPOMN. Ka Sie melakukan verifikasi dokumen SKI dan memeriksa surat pengantar pengujian ke PPOMN.
4.5. Ka. Sub Dit./Direktur melakukan rekomendasi pada surat pengantar pengujian ke PPOMN
4.6. Apabila disetujui, Ka. Sub Dit./Direktur menandatangani surat pengantar pengujian ke PPOMN dan menyerahkan kepada petugas administrasi dan pemohon melakukan pembayaran sesuai dengan PNBP.
4.7. Petugas administrasi menyerahkan surat pengantar pengujian ke PPOMN, bukti pembayaran dan sampel yang akan diuji.
4.8. Petugas administrasi menerima surat hasil pengujian dari PPOMN.
4.9. Apabila hasil pengujian memenuhi syarat, petugas Petugas administrasi membuat Surat perihal rekomendasi impor
5. Surat Keterangan Impor dalam rangka Re-Impor Produk Jadi dan Bahan Baku OT, Kos dan PK
5.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor dalam rangka Re-Impor ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen secara elektronik dan mengunggah kelengkapan persyaratan. Berikut kelengkapan persyaratannya yaitu:
5.1.1. Untuk Bahan Baku :
a) Sertifikat Analisis (CoA);
CoA yang dikeluarkan oleh produsen paling sedikit mencantumkan: nama bahan, parameter uji sesuai ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa;
Jika CoA dikeluarkan bukan oleh produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada CoA;
Legalitas CoA.
b) Lembar data keamanan / Material Safety Data Sheet (MSDS) dan/ atau spesifikasi bahan; memuat: nama bahan baku, nama produsen, komposisi / informasi ingredient, identifikasi hazard, sifat fisika kimia, dan informasi toksikologi.
c) Surat pernyataan;
d) Faktur (invoice), jika ada.
e) Surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
5.1.2.Untuk Pengajuan Produk Jadi :
a) Persetujuan izin edar; memuat : nama produk jadi, ukuran kemasan, nama dan alamat produsen dan importir, nomor izin edar, dan masa berlaku.
b) Sertifikat Analisis (CoA);
CoA yang dikeluarkan oleh produsen paling sedikit mencantumkan: nama bahan, parameter uji sesuai ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa; Jika CoA dikeluarkan bukan oleh produsen, maka nama
produsen harus dicantumkan pada CoA; Legalitas CoA.
c) Faktur (invoice), jika ada; Faktur memuat: Nama Bahan/ Produk, Jumlah, Nama dan Alamat Eksportir, Nama dan Alamat Importir, Nomor dan Tanggal Invoice;
d) Surat Pernyataan; pernyataan yang memuat alasan penolakan dan tindak lanjut terhadap barang yang di re-impor , Nama bahan baku/produk jadi, Jumlah yang akan di re-impor, Nomor bets, Negara tujuan ekspor, Nomor HS, Estimasi nilai/harga bahan baku/produk jadi yang di re-impor, di atas materai Rp 6.000,00, distempel dan ditandatangani oleh orang yang bertanggung jawab terhadap perusahaan tersebut.
e) Surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan;
f) Surat penolakan dari Negara tujuan ekspor.
5.2. Evaluator melakukan evaluasi dokumen permohonan SKI dalam rangka Re- Impor setelah Pemohon melakukan pembayaran secara e-payment.
5.3. Evaluator melakukan evaluasi kesesuaian dan kebenaran kelengkapan persyaratan secara online
5.4. Jika evaluasi disetujui, evaluator mengklik “diterima” untuk diteruskan ke penindak lanjut.
5.5. Apabila diperlukan, dilakukan verifikasi ke Direktorat Penilaian; PIOM; PPOMN; Direktorat Standarisasi; Instansi lain yang terkait, a.l : Dirjen Bea Cukai, Kementerian Kesehatan, Kementerian Pertanian, Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Pertahanan.
5.6. Penindak lanjut melakukan evaluasi dokumen permohonan SKI dalam rangka re-Impor.
5.7. Perekomendasi melakukan rekomendasi penerbitan SKI dalam rangka re- Impor.
5.8. SKI dalam rangka re-Impor yang telah direkomendasi otomatis terkirim ke portal INSW.
6. Surat Rekomendasi Re-Ekspor Produk Jadi dan Bahan Baku OT, Kos dan PK 5.1. Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen
menerima Formulir Pengajuan Layanan Publik (FP-LP) dan mengevaluasi besaran tarif layanan sesuai ketentuan yang berlaku.
5.2. Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menginput ke dalam tabel yang disediakan (nama perusahaan, nama dan uraian produk, nomor FP-LP, kode dan uraian jenis layanan, serta tarif PNBP. 5.3. Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
memberikan nomor pada Surat Perintah Bayar Layanan Publik (SPB-LP) dan menyerahkannya kepada pemohon.
5.4. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Re-ekspor ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dan menyerahkan kelengkapan serta melampirkan Tanda Bukti Pembayaran BNI 46 dan SPB-LP.
5.5. Petugas administrasi menerima dan memeriksa kelengkapan administrasi 6.5.1. Surat permohonan yang mencantumkan:
Nama bahan baku/produk yang tertera pada invoice
Nama INCI untuk bahan baku (khusus untuk re-ekspor bahan baku)
Ukuran kemasan dan nama produk pada izin edar (khusus untuk re-ekspor produk jadi)
Jumlah yang akan di re-ekspor Nomor bets
Nomor dan tanggal Invoice Negara asal re-ekspor Nomor HS
Nomor persetujuan pendaftaran/nomor pemberitahuan notifikasi (khusus untuk re-ekspor produk jadi)
Nama dan alamat produsen
6.5.2.Surat pernyataan dari pemohon yang menyatakan bahwa pemohon akan menyerahkan surat Pemberitahuan Ekspor Barang (PEB) dari bea cukai apabila ekspor sudah dilakukan di atas materai Rp 6.000,00, distempel dan ditandatangani oleh orang yang bertanggung jawab terhadap perusahaan tersebut
6.5.3. Fotokopi SKI sebelumnya yang telah diterbitkan oleh Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen.
5.6. Pelaksana Sertifikasi memeriksa dan mengevaluasi kesesuaian dan kebenaran dokumen re-ekspor,
5.7. Petugas (Evaluator) Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mengambil keputusan permohonan surat keterangan re-ekspor diterima atau ditolak. Apabila diterima, Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen membuat draf surat keterangan re-ekspor untuk ditindaklanjuti Ka Sie.
5.8. Ka Sie melakukan evaluasi draft surat keterangan re-ekspor.
5.9. Ka Sub Dit/Direktur melakukan verifikasi dokumen surat keterangan re- ekspor. Apabila disetujui, Ka Sub Dit/Direktur membubuhkan tanda tangan pada surat keterangan re-ekspor.
7. Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya OT, Kos dan PK
7.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya OT, Kos dan PK ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen dan menyerahkan surat permohonan serta kelengkapan persyaratan
7.2. Petugas administrasi menerima dan memeriksa kelengkapan administrasi : 7.2.1. Surat Permohonan, yang mencantumkan:
Nama perusahaan
Alamat perusahaan (kantor dan pabrik) Nama bahan baku
Nama INCI untuk bahan baku Jumlah yang akan diimpor per tahun Kegunaan
Negara asal bahan baku Nomor HS
Nama dan alamat Eksportir
7.2.2. Surat Pernyataan dari pemohon yang menyatakan tujuan impor di atas materai Rp 6.000,00, distempel dan ditandatangani oleh orang yang bertanggung jawab terhadap perusahaan tersebut.
7.2.3. Fotokopi Izin Usaha Industri 7.2.4. Fotokopi NPWP pemohon
7.2.5. Fotokopi Angka Pengenal Importir-Produsen (API-P) 7.2.6. Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan
7.3. Pelaksana Sertifikasi memberi catatan tentang hasil evaluasi dokumen Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya OT, Kos dan PK pada form Daftar Periksa Kelengkapan Administrasi SKI
7.4. Pelaksana Sertifikasi memeriksa dan mengevaluasi kesesuaian , kebenaran dokumen dan memberi catatan tentang hasil evaluasi pada form Daftar Periksa Kelengkapan Administrasi SKI
7.5. Pelaksana Sertifikasi mengambil keputusan permohonan Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya OT, Kos dan PK diterima atau ditolak. Apabila diterima Pelaksana Sertifikasi membuat konsep Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya dan menyampaikan konsep Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya kepada Ka Sie untuk ditindaklanjuti.
7.6. Ka Sie melakukan evaluasi konsep Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya sesuai dengan dokumen pemohon.
7.7. Ka Sub Dit/Direktur melakukan verifikasi konsep Surat Rekomendasi Pemasukan Bahan Berbahaya sesuai dengan dokumen pemohon.
PROSEDUR PENGELUARAN SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE) DIREKTORAT