SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE) UNTUK OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA, PRODUK KOMPLEMEN, PANGAN DAN KEMASAN PANGAN
PROSEDUR PENGELUARAN SURAT KETERANGAN IMPOR (SKI) DIR INSERT OT, KOS DAN PK
I. REGISTRASI NSW
b. Pemohon (importir) melakukan registrasi account perusahaan di sistem NSW Badan POM melalui portal http://e-bpom.pom.go.id.
c. Pemohon mengisi form Registrasi NSW Badan POM, meliputi dokumen yang terdapat pada perizinan, antara lain:
1. Tanda Daftar Perusahaan (TDP), 2. Surat Ijin Usaha Perdagangan (SIUP), 3. Angka Pengenal Importir (API),
4. NPWP dan data penanggung jawab serta mengajukan user login dan password yang dikehendaki ditujukan ke Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.
d. Pemohon menyerahkan hard copy permohonan registrasi NSW ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen dengan membawa salinan dokumen beserta aslinya untuk diverifikasi oleh Pelaksana Sertifikasi dan dicatat di Form Daftar Periksa Kelengkapan Registrasi NSW
e. Setelah dilakukan verifikasi, Pelaksana Sertifikasi mengisi Form Daftar Periksa Kelengkapan Registrasi NSW dan mengaktifkan account sesuai dengan user login yang diajukan oleh pemohon.
f. Pemohon selanjutnya dapat melakukan permohonan SKI secara elektronik di sistem NSW Badan POM.
II. Pembayaran PNBP
a. Pemohon melakukan penyerahan Formulir Pengajuan Layanan Publik (FP-LP) kepada Petugas beserta dokumen pendukung secara elektronik.
b. Petugas administrasi melakukan pengisian Form Rekap Surat Perintah Bayar Layanan Publik (nama perusahaan, nama dan uraian produk, nomor FP-LP atau nomor AJU, kode dan uraian jenis layanan, nomor dan tanggal SPB-LP, serta tarif PNBP) ke dalam tabel yang disediakan.Petugas administrasi memberikan kode pembayaran SPB-LP Badan POM.
c. Petugas menginput data pada SIMPONI untuk mendapatkan kode Billing ID serta mencetak Billing tersebut
d. Petugas memberikan nomor Billing ID kepada pemohon (melalui elektronik dan/atau secara langsung ke pemohon).
e. Pemohon melakukan pembayaran ke Bank BNI Cabang Kramat atau ke Bank lain sesuai dengan nomor Billing ID dan menyebutkan pembayaran MPN G2
f. Pemohon mengirimkan hasil pemindaian bukti pembayaran melalui elektronik dan/ atau memberikan tanda bukti pembayaran BNI 46 atau Bank lain tersebut ke loket.
g. Petugas memeriksa kesesuaian bukti pembayaran sebagai berikut:
- Nama perusahaan;
- Tanggal pembayaran dan nomor NTPN;
- Kesesuaian nomor Billing ID dan Jumlah yang dibayarkan. III. Pelayanan SKI
Pembayaran SKI Secara e-payment
a. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor secara online melalui subsite e-bpom.pom.go.id
b. Sistem akan menerbitkan Single Payment secara online yang didalamnya terdapat Nomor Surat Perintah Bayar (SPB) dan Nomor Billing ID
c. Pemohon melakukan pembayaran PNBP sesuai Nomor Billing ID ke Rekening Badan POM RI pada Bank BNI 46 Cabang Jatinegara dengan No. 000.037.8917348 melalui teller atau internet banking
d. Jika pemohon sudah melakukan pembayaran PNBP maka permohonan otomatis dapat dievaluasi oleh evaluator.
e. Pembayaran PNBP dilakukan paling lambat 3 (tiga) hari sejak mengunggah permohonan. Jika dalam jangka waktu 3 hari tidak dilakukan pembayaran maka Nomor Billing ID tidak bisa digunakan untuk pembayaran PNBP. Pemohon harus mengajukan permohonan kembali dengan permohonan baru.
f. Petugas PNBP melakukan rekapitulasi pembayaran PNBP setiap minggu dan melakukan entry data ke Sistem Pembayaran PNBP Online (SIMPONI).
Jenis pelayanan SKI
1. SKI Elektronik Bahan Baku OT, Kos, dan PK Serta Bahan Baku OT, Kos,dan PK untuk Tujuan Lain
1.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor bahan baku ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen secara elektronik dan mengunggah kelengkapan persyaratan. Berikut kelengkapan persyaratannya yaitu:
1.1.1.Sertifikat Analisis (CoA);
1.1.2.Lembar data keamanan / Material Safety Data Sheet (MSDS) dan/atau spesifikasi bahan;
1.1.3.Surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian; 1.1.4.Faktur (invoice);
1.1.5.Sertifikat International Fragrance Association (IFRA) untuk bahan Kosmetika berupa parfum;
1.1.6.Surat keterangan asal bahan untuk Bahan Obat Tradisional dan Bahan Suplemen Kesehatan asal hewan;
1.2. Evaluator melakukan evaluasi dokumen permohonan SKI setelah Pemohon melakukan pembayaran SKI secara e-payment.
1.3. Evaluator melakukan evaluasi kesesuaian dan kebenaran kelengkapan persyaratan secara online yang terdiri dari :
Sertifikat Analisis (CoA)
1.3.1.CoA yang dikeluarkan oleh produsen paling sedikit mencantumkan: nama bahan, parameter uji sesuai ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa;
1.3.2.Jika CoA dikeluarkan bukan oleh produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada CoA;
1.3.3.Legalitas CoA
1.3.4.Lembar data keamanan / Material Safety Data Sheet (MSDS) dan/atau spesifikasi bahan, memuat: nama bahan baku, nama produsen, komposisi / informasi ingredient, identifikasi hazard, sifat fisika kimia, dan informasi toksikologi.
1.3.5.Surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian di atas materai Rp 6.000,00, distempel dan ditandatangani oleh orang yang bertanggung jawab terhadap perusahaan tersebut dengan memuat: Nama bahan baku, Nama INCI (untuk bahan baku kosmetik), Jumlah yang akan diimpor, Nomor bets, Nomor dan tanggal Invoice, Negara asal bahan baku, Nomor HS, Nilai/harga pada invoice, Peruntukan, dan pernyataan bahwa perusahaan menjamin keamanan dan mutu bahan baku tersebut serta pendistribusiannya
1.3.6.Faktur (Invoice), memuat: Nama Bahan, Jumlah, Nama dan Alamat Eksportir, Nama dan Alamat Importir, Nomor dan Tanggal Invoice.Sertifikat International Fragrance Association (IFRA) (khusus bahan kosmetik), memuat: Chemical Abstract Service (CAS) Number, komposisi dan konsentrasi
1.3.7.Surat Keterangan asal bahan (khusus bahan obat tradisional dan suplemen makanan yang berasal dari hewan) dari produsen
1.4. Jika evaluasi disetujui, evaluator mengklik “diterima” untuk diteruskan ke penindak lanjut.
1.5. Apabila diperlukan, dilakukan verifikasi ke Direktorat Penilaian; PIOM; PPOMN; Direktorat Standarisasi; Instansi lain yang terkait, a.l : Dirjen Bea Cukai, Kementerian Kesehatan, Kementerian Pertanian, Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Pertahanan
1.6. Penindak lanjut melakukan evaluasi dokumen permohonan SKI. Jika evaluasi disetujui, penindak lanjut mengklik “Tindak Lanjut” dan diteruskan ke Perekomendasi.
1.7. Perekomendasi melakukan rekomendasi penerbitan SKI. Jika disetujui, maka perekomendasi mengklik “Rekomendasi” dan SKI akan diterbitkan secara elektronik / paperless.
1.8. SKI Elektronik Bahan Baku Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen yang telah direkomendasi otomatis terkirim ke portal INSW.
2. SKI Elektronik Produk Jadi OT, Kos dan PK
2.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor produk jadi ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen secara elektronik dan mengunggah kelengkapan persyaratan. Berikut kelengkapan persyaratannya yaitu:
2.1.1. Persetujuan izin edar;
2.1.2. Persetujuan izin edar memuat nama produk jadi, ukuran kemasan, nama dan alamat produsen dan importir, nomor izin edar, dan masa berlaku.
2.1.3. Dalam hal masa berlaku izin edar kurang dari 3 (tiga) bulan, maka permohonan SKI juga harus dilengkapi dengan bukti penerimaan pendaftaran ulang. Apabila sudah melewati masa izin edar, pengajuan SKI tidak bisa diproses
2.1.4. Sertifikat Analisis (CoA);
2.1.5. CoA yang dikeluarkan oleh produsen paling sedikit mencantumkan: nama produk, parameter uji sesuai ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa; Jika CoA dikeluarkan bukan oleh produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada CoA;
2.1.6. Legalitas CoA 2.1.7. Faktur (invoice);
2.1.8. Faktur memuat: Nama Produk, Jumlah, Ukuran Kemasan, Nama dan Alamat Eksportir, Nama dan Alamat Importir, Nomor dan Tanggal Invoice; Keterangan yang tercantum pada faktur (invoice) harus sama dengan yang tercantum pada izin edar;
2.1.9. Jika nama produk kosmetik pada faktur (invoice) tidak sama dengan nama yang tercantum pada izin edar, maka harus dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen.
2.1.10. Surat Pernyataan;
2.1.11. Surat pernyataan produk jadi di atas materai Rp. 6.000,- distempel dan ditandatangani oleh orang yang bertanggung jawab terhadap
perusahaan tersebut dengan memuat : Nama produk jadi yang tertera pada invoice, Kemasan, No bets, Jumlah, Nomor dan tanggal invoice, Negara asal, Nilai/harga pada invoice; Nomor persetujuan pendaftaran/pemberitahuan notifikasi.
2.1.12. Surat kuasa yang disahkan oleh notaris apabila permohonan diajukan oleh kuasa;
2.1.13. Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa, maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris;
2.1.14. Surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.
2.2. Evaluator melakukan evaluasi kesesuaian dan kebenaran kelengkapan persyaratan secara online.Jika evaluasi disetujui, evaluator mengklik “diterima” untuk diteruskan ke penindak lanjut.
2.3. Apabila diperlukan, dilakukan verifikasi ke Direktorat Penilaian; PIOM; PPOMN; Direktorat Standarisasi; Instansi lain yang terkait, a.l : Dirjen Bea Cukai, Kementerian Kesehatan, Kementerian Pertanian, Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Pertahanan.
2.4. Penindak lanjut melakukan evaluasi dokumen permohonan SKI. Jika evaluasi disetujui, penindak lanjut mengklik “Tindak Lanjut” dan diteruskan ke Perekomendasi.
2.5. Perekomendasi melakukan rekomendasi penerbitan SKI. Jika disetujui, maka perekomendasi mengklik “Rekomendasi” dan SKI akan diterbitkan secara elektronik / paperless.
2.6. SKI Elektronik Produk Jadi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen yang direkomendasi otomatis terkirim ke portal INSW.
3. SKI Manual Produk Jadi OT, Kos, dan PK untuk Tujuan Riset dan Pameran III.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor sampel produk
jadi ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen dan menyerahkan surat permohonan serta kelengkapan persyaratan ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen secara elektronik.
III.2. Petugas administrasi mencetak permohonan SKI yang dikirim melalui elektronik.
III.3. Petugas administrasi menerima dan memeriksa kelengkapan administrasi : III.3.1. Surat permohonan yang mencantumkan:
Nama produk jadi pada invoice Ukuran kemasan
Nomor bets (jika perlu) Jumlah yang akan diimpor Nomor dan tanggal Invoice Negara asal produk jadi Nomor HS
Nilai/harga pada invoice (jika perlu)
CoA yang dikeluarkan oleh produsen paling sedikit mencantumkan: nama produk, parameter uji, hasil uji, metode analisa, nomor batch/ nomor lot/kode produksi, dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa;
Jika CoA dikeluarkan bukan oleh produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada CoA;
Legalitas CoA III.3.3. Faktur (Invoice )
Faktur memuat: Nama Produk, Jumlah, Ukuran Kemasan, Nama dan Alamat Eksportir, Nama dan Alamat Importir, Nomor dan Tanggal Invoice;
Keterangan yang tercantum pada faktur (invoice) harus sama dengan yang tercantum pada izin edar;
Jika nama produk kosmetik pada faktur (invoice) tidak sama dengan nama yang tercantum pada izin edar, maka harus dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen.
III.3.4. Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB) memuat nomor dan tanggal B/L atau AWB.
III.3.5. Proposal yang mencantumkan tujuan, metodologi dan jumlah yang dibutuhkan (riset) penanggung jawab riset, periode, dan tindakan yang dilakukan terhadap sisa produk
III.3.6. Komposisi produk jadi sesuai dengan peraturan yang berlaku
III.3.7. Surat pernyataan tidak diperjualbelikan dan pemusnahan sisa sampel III.3.8. Surat dukungan/undangan dari penyelenggara (khusus untuk sampel
pameran)
III.4. Evaluator melakukan evaluasi kesesuaian dan kebenaran dokumen SKI sampel produk jadi . Evaluator memberi catatan tentang hasil evaluasi dokumen SKI pada form Daftar Periksa Kelengkapan Administrasi SKI Manual untuk Tujuan Riset dan Pameran
III.5. Apabila diterima, Petugas administrasi membuat SKI sampel produk jadi dan menyampaikan SKI kepada Ka Sie untuk ditindaklanjuti.
III.6. Penindak lanjut melakukan verifikasi dokumen SKI dan memeriksa SKI sesuai dengan dokumen pemohon.
III.7. Ka Sub Dit/Direktur melakukan rekomendasi dokumen SKI dan SKI sesuai dengan dokumen pemohon.
4. SKI Manual Produk Jadi OT dan PK untuk Keperluan Sendiri
Selain itu pada direktorat Insert OT,Kos dan PK ada Pengeluaran Surat Keterangan penyelesaian kiriman Paket pos untuk ot dan suplemen makanan
Paket Pos adalah barang bawaan berupa produk Obat Tradisional dan produk komplemen dari luar negeri, yang dimasukkan , belum terdaftar dalam jumlah terbatas untuk keperluan perorangan
Surat Keterangan Penyelesaian Kiriman Paket adalah surat keterangan yang dikeluarkan oleh Badan POM atau Balai Besar/Balai POM yang dibutuhkan untuk mengeluarkan obat tradisional impor belum terdaftar dalam jumlah terbatas dari Kantor Bea dan Cukai
Bagan alur prosedur paket pos
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen atau Kepala Balai Besar/Balai POM
Pemeriksaan kelengkapan administrasi
Dikembalikan
surat pengantar pengujian sampel
Pembayaran BNI 46
Diterima
Tidak Lengkap Lengkap