SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE) UNTUK OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA, PRODUK KOMPLEMEN, PANGAN DAN KEMASAN PANGAN
PROSEDUR PELAKSANAAN SERTIFIKASI CARA PRODUKSI PANGAN OLAHAN YANG BAIK
2. Rincian Instruksi A Sertifikasi (baru)
2.1. Pemohon
2.2.1 Konsultasi kepada Kepala Sub Dit Sertifikasi Pangan atau Kepala Seksi Sertifikasi Sarana Produksi tentang prosedur serta hal-hal yang berkaitan dengan proses pemberian sertifikasi Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)
2.2. Ajukan permohonan untuk memperoleh sertifikasi CPPOB kepada Kepala Badan POM c.q Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.
2.1. Permohonan dilampiri dengan :
j. Surat Pernyataan Keterangan Produksi di atas materai Rp. 6000,- yang menyatakan :
Sarana produksi tidak sedang direnovasi.
Sedang berlangsung proses produksi untuk produk yang disertifikasi pada saat pemeriksaan dilaksanakan.
Dapat melakukan dokumentasi/foto pada saat pemeriksaan.
Bersedia memberikan data yang diminta auditor dalam rangka pelaksanaan audit.
Seluruh dokumen yang dilampirkan dalam dokumen permohonan adalah benar.
k. Ijin Usaha Industri
l. Denah bangunan sarana produksi m. Peta lokasi sarana produksi
n. Skema proses produksi beserta penjelasannya
o. Pengendalian Proses Produksimasing-masing tahap/ HACCP Plan (jika ada)
p. Daftar/matriks penggunaan bahan pangan dan BTP yang digunakan.
q. Panduan Mutu/SOP, yaitu uraian lengkap tentang langkah- langkah dan prosedur tetap untuk menjamin mutu dan keamanan Pangan Olahan yang dihasilkan berdasarkan ketentuan CPPOB.
r. Progress laporan/dokumen pelaksanaan Corrective Action Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sebelumnya/Hasil internal audit
s. Bukti pembayaran biaya sertifikasi (PNBP) t. Dokumen penunjang lainnya
Sertifikat mutu dan keamanan pangan yang telah diperoleh (HACCP/ ISO)
Persetujuan pendaftaran (MD), desain label yang disetujui beserta contoh label/kemasan produk yang diproduksi untuk beredar lokal
2.2. Formulir permohonan dan Formulir Pengajuan Layanan Publik Badan POM (FP-LP BPOM) diserahkan ke Badan POM cq. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Sub Dit. Sertifikasi Pangan.
2.3. Bayar biaya PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) per- sertifikat per-jenis pangan yang disertifikasi. Pembayaran ditujukan ke :
BNI Cabang Kramat-Jakarta No. Rek 0008917348
a.n. Badan POM
Formulir Setoran Bank bukti pembayaran PNBP hanya valid apabila tercetak nomor Surat Perintah Bayar (SPB).
2.3. Petugas Loket
2.3.1. Terima surat permohonan 2.3.2. Periksa form FP/LP
2.3.3. Sertakan form monitoring dan ceklist
2.3.4. Terbitkan SPB berdasarkan hasil pemeriksaan kelengkapan dokumen dari evaluator
2.4. Evaluator
4.1. Berikan informasi kepada pemohon perihal prosedur pelaksanaan sertifikasi CPPOB.
4.2. Lakukan evaluasi dokumen persyaratan sertifikasi.
4.3. Sampaikan informasi kepada pemohon terkait penolakan pengajuan audit dalam rangka sertifikasi CPPOB yang tidak memenuhi persyaratan.
4.4. Berikan Surat Perintah Bayar Layanan Publik Badan POM (SPB-LP BPOM)
4.5. Siapkan rencana jadwal kunjungan yang disepakati oleh tim auditor dan pemohon mengacu pada POM-03.SOP.01.IK.07 (53) tentang Audit Verifikasi Sarana Produksi-Distribusi Pangan.
4.6. Lakukan koordinasi dan berikan informasi pelaksanaan audit dengan pemohon.
4.7. Siapkan dokumen perjalanan dinas, dokumen pengajuan sertifikasi dan peralatan penunjang pelaksanaan audit mengacu pada IK POM-03.SOP.01.IK.02 (53) tentang Persiapan Inspeksi Pangan. 4.8. Lakukan rapat evaluasi terhadap hasil pelaksanaan audit
berdasarkan laporan dari auditor bersama kepala seksi/kasubdit. 4.9. Siapkan surat tindak lanjut hasil audit mengacu pada POM-
03.SOP.17.IK.06 (53) tentang Tindak Lanjut Sarana Tidak Memenuhi Cara Peredaran Pangan yang Baik.
4.10. Terima laporan CAPA dari pemohon, lakukan evaluasi terhadap CAPA dan laporkan kepada kepala seksi mengacu pada POM- 03.SOP.01.IK.04 (53) tentang Evaluasi CAPA Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Pangan.
4.11. Siapkan Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik. 2.5. Kasie
1.1. Laksanakan konsultasi dengan pemohon.
1.2. Periksa kelengkapan berkas. Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi. Berkas yang sudah lengkap diteruskan untuk diproses.
1.3. Lakukan penjadwalan pelaksanaan audit. 1.4. Usulkan petugas pemeriksa/auditor.
1.5. Lakukan rapat evaluasi terhadap hasil pelaksanaan audit berdasarkan laporan dari auditor bersama evaluator/kasubdit. 1.6. Buat surat tindak lanjut pelaksanaan audit.
1.7. Lakukan evaluasi terhadap laporan pelaksanaan Corrective Action and Preventive Action (CAPA).
1.8. Lakukan tindak lanjut terhadap penerbitan surat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB).
2.6. Kasubdit
1.1. Evaluasi dan setujui rencana dan jadwal kunjungan audit yang diusulkan Kasie untuk diusulkan kepada Direktur.
1.2. Usulkan dan rekomendasikan petugas pemeriksa/ auditor kepada Direktur.
1.3. Evaluasi laporan hasil audit.
1.4. Evaluasi dan rekomendasikan penerbitan surat tindak lanjut pelaksanaan audit.
1.5. Rekomendasikan penerbitan Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik.
2.7. Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan
1.1. Rekomendasikan rencana jadwal kunjungan audit 1.2. Rekomendasikan petugas pemeriksa
1.3. Tetapkan surat tindak lanjut pelaksanaan audit.
1.4. Rekomendasikan penerbitan Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik.
2.8. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya 1.1. Rekomendasikan proses sertifikasi
1.2. Setujui rencana jadwal kunjungan audit dan petugas pemeriksa. 1.3. Rekomendasikan penerbitan Sertifikat Cara Produksi Pangan
Olahan yang Baik. 2.9. Kepala Badan POM
9.1. Tetapkan penerbitan Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik.
2.10. Tim Pemeriksa
1.1. Pelajari dokumen permohonan sertifikasi Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik.
1.2. Buat ringkasan perencanaan audit CPPOB sesuai POM- 03.SOP.01.IK.01 (53) tentang Perencanaan Inspeksi Sarprod dan Distribusi Pangan.
1.3. Siapkan dokumen audit dan perjalanan dinas serta peralatan pelaksanaan audit sesuai IK POM-03.SOP.01.IK.02 (53) tentang Persiapan Inspeksi Pangan.
1.4. Lakukan audit ke sarana produksi yang bersangkutan. Tim auditor dibekali dengan surat tugas dan formulir penilaian sarana produksi. (Prosedur rinci mengenai pelaksanaan pemeriksaan mengacu ke SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan Nomor POM-03.SOP.01)
1.5. Buat laporan audit.
1.6. Selesaikan dan sampaikan laporan pertanggungjawaban perjalanan dinas kepada koordinator kegiatan.
1.7. Laporkan hasil pelaksanaan audit kepada tim pembahas (kasubdit, kasie dan evaluator).
1.8. Lakukan evaluasi terhadap laporan CAPA yang disampaikan berdasarkan POM-03.SOP.01.IK.04 (53) tentang Evaluasi CAPA Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Pangan.
2.11. Hasil audit yang dibahas oleh Tim Pembahas disimpulkan untuk ditindaklanjuti dengan beberapa kemungkinan, sebagai berikut :
1.1. Terhadap temuan saat audit dilaksanakan, akan diterbitkan surat tindak lanjut kepada pemohon mengacu pada POM-03.SOP.17 tentang Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan.
1.2. Apabila pabrik telah melakukan perbaikan, maka pabrik melaporkan hasil perbaikan secepatnya kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi pangan.
1.3. Tim Pembahas akan membahas dan menyimpulkan tindak lanjut yang akan dilakukan, apakah akan diaudit ulang atau tidak tergantung jenis perbaikan/pembenahannya.
1.4. Bila hasil pemeriksaan sarana produksi adalah C (cukup) dan D (jelek), maka Sertifikat CPPOB tidak dapat diterbitkan.
1.5. Selama sertifikat berlaku akan dilakukan surveilan audit.
1.6. Perusahaan wajib melaporkan Risk Manajemen Program (RMP) tahunan selama masa sertifikat berlaku.
B. Sertifikasi (perpanjangan)
4.1 Bagi pemohon yang akan memperpanjang Sertifikat CPPOB, maka harus mengajukan permohonan re-sertifikasi kepada Kepala Badan POM c.q Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.
4.2 Terhadap re-sertifikasi dikenakan biaya PNBP
4.3 Audit dalam rangka re-sertifikasi dilakukan berdasarkan hasil audit on-desk dan/atau audit on-site.
4.4 Re-sertifikasi tanpa on-site hanya dapat dilakukan jika memenuhi kriteria sebagai berikut :
Kriteria Pangan Risiko
Rendah (low risk)
Pangan Risiko Sedang (medium risk)
Pangan Risiko Tinggi (high risk) Proses sertifikasi
CPPOB dan hasil audit surveilan
2 kali berturut-turut nilai A
3 kali berturut-turut nilai A
4 kali berturut-turut nilai A
Jumlah temuan <=3 temuan Major <=2 temuan Major tanpa temuan major, <4 temuan minor CAPA hasil audit
sebelumnya
close close close
Produk Penambahan jenis produk yang sama proses dan jalur produksinya
Penambahan jenis produk yang sama proses dan jalur produksinya
Tidak ada
penambahan jenis produk
Fasilitas produksi Tidak ada perubahan layout/design
bangunan
Tidak ada perubahan layout/design
bangunan
Tidak ada perubahan layout/design
bangunan Tidak ada
penambahan line produksi baru untuk jenis produk yang sama Nilai hasil pemeriksaan Tidak terdapat perubahan nilai selama siklus sertifikasi Tidak memiliki temuan serius berdasarkan hasil pemeriksaan oleh Balai/Balai Besar POM Tidak terdapat perubahan nilai selama siklus sertifikasi Tidak memiliki temuan serius berdasarkan hasil pemeriksaan oleh Balai/Balai Besar POM Tidak terdapat perubahan nilai selama siklus sertifikasi Tidak memiliki temuan serius berdasarkan hasil pemeriksaan oleh Balai/Balai Besar POM
Lain-lain Tidak memiliki kasus ketidaksesuaian terkait peredaran produk pangan
Tidak memiliki kasus ketidaksesuaian terkait peredaran produk pangan
Tidak memiliki kasus ketidaksesuaian terkait peredaran produk pangan 4.5 Penggolongan Jenis Pangan
Penggolongan jenis pangan selain berdasarkan dari karakteristik pangan (pH dan Aw), paparan pada konsumen dan kompleksitas proses produksi. 4.5.1 Pangan Risiko Rendah (Low Risk)
1. Minyak dan hasil olahnya 2. Ekstrak
3. Bumbu-bumbuan (dalam bentuk bubuk, pasta, cairan dan emulsi) termasuk produk yang dikeringkan
4. Bahan Tambahan Pangan (BTP) 5. Tepung
6. Hasil olah gula tanpa penambahan BTP 4.5.2 Pangan Risiko Sedang (Medium Risk)
Seluruh jenis pangan yang tidak termasuk pangan risiko rendah dan pangan risiko tinggi
4.5.3 Pangan Risiko Tinggi (High Risk) 1. Susu dan hasil olahnya
2. Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) 3. Pangan olahan dalam kaleng siap santap 4. Daging dan hasil olahnya