LATAR BELAKANG

SURAT KETERANGAN EKSPOR (SKE) UNTUK OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA, PRODUK KOMPLEMEN, PANGAN DAN KEMASAN PANGAN

LATAR BELAKANG

Pada beberapa tahun terakhir ini industri obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen berkembang dengan pesat. Berbagai jenis produk telah dapat diproduksi oleh industri kecil maupun besar, bahkan telah mencapai pasar ekspor. Sejalan dengan itu, keamanan produk dan keunggulan mutu harus menjadi fokus perhatian karena berkaitan erat dengan citra perusahaan dan citra negara asal produk tersebut.

Adanya berbagai penolakan dan penahanan komoditas ekspor asal Indonesia di beberapa negara dapat menghambat upaya peningkatan ekspor yang justru merupakan salah satu sumber devisa negara. Berdasarkan hal tersebut di atas, maka pengiriman obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen ke luar negeri perlu diawasi untuk

mencegah hal-hal yang merugikan serta memenuhi standar dan regulasi internasional umumnya dan negara tujuan ekspor khususnya.

Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan keputusan Kepala Badan No. 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas pokok dan fungsi antara lain melaksanakan sertifikasi bahan baku dan produk jadi obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen.

Surat Keterangan Ekspor (SKE) diterbitkan berdasarkan permintaan negara pengimpor dan bukan merupakan suatu keharusan (mandatory) bagi industri obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen. SKE dibuat untuk menjamin bahwa produk yang diekspor dari Indonesia aman dan bermutu.

Penerbitan SKE berlaku untuk bahan baku dan produk jadi obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen. SKE tersebut dapat berupa sertifikat kesehatan (Health Certificate), sertifikat produk farmasi (Certificate of Pharmaceutical Product), sertifikat bebas jual (Certificate of Free Sale), atau sertifikat To Whom it May Concern.

Wewenang penerbitan SKE selain di Badan POM juga telah didelegasikan ke beberapa Balai Besar/Balai POM. Hal ini dilakukan untuk memfasilitasi besarnya potensi kegiatan ekspor di daerah serta meningkatkan kegiatan ekspor.

Yang termasuk dalam Pengeluaran Surat Keterangan Ekspor (SKE) adalah a. Certificate of Free Sale (CFS)

Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan bahwa produk produk jadi obat, vaksin, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen telah terdaftar di badan POM dan pangan olahan yang belum/telah terdaftar di Badan POM dapat diedarkan di wilayah Indonesia

b. Certificate of Pharmaceutical Product (CoPP)

Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang memuat informasi lengkap suatu produk obat, produk biologi, obat tradisional dan produk komplemen, menyatakan produk tersebut telah terdaftar dan diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/CPOTB

c. Certificate of Health (CoH)

Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan Bahan Baku dan Produk Jadi Obat dan Makanan aman/layak dikonsumsi/digunakan oleh manusia

d. To Whom It May Concern (TW)

Surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan obat tradisional, kosmetika, produk komplemen dan pangan olahan telah terdaftar di BPOM dan dapat diedarkan di wilayah Indonesia, dan atau obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, produk pangan olahan telah diproduksi dengan memenuhi Cara Pembuatan yang Baik dan atau pangan olahan belum terdaftar di Badan POM dan layak dikonsumsi oleh manusia dan atau kemasan pangan dapat diedarkan di wilayah Indonesia

Alur proses

1. Certificate of Free Sales (CFS) OT, Kos, dan PK

1.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Ekspor Certificate of Free Sales (CFS) ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen dan menyerahkan surat permohonan serta kelengkapan persyaratan dengan melampirkan Tanda bukti pembayaran BNI 46 dan Form Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

1.2. Petugas administrasi menerima dan memeriksa kelengkapan administrasi 1.2.1. Surat permohonan

1.2.2. Fotokopi ijin Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional atau atau Industri Farmasi atau Industri Kosmetik

1.2.3. Fotokopi sertifikat GMP (CPOB/CPOTB/CPKB), jika diperlukan

Penerimaa n permohona Evalu:asi Melengkap i Tidak memenu:hi Penerbitan SKE Memenu:hi Tindak lanju:t Rekomenda sisi Memenu:h i Tidak memenu:hi Memenu:h i Tidak memenu:hi Permohonan PNBP Su:rat Penolakan Su:rat Keterangan Ekspor

1.2.4. Fotokopi surat persetujuan pendaftaran/pemberitahuan notifikasi

1.2.5. Fotokopi penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

1.2.6. Contoh penandaan siap edar atau hasil scan penandaan yang akan di ekspor dan beredar di Indonesia

1.3. Pelaksana Sertifikasi memeriksa dan mengevaluasi kesesuaian dan kebenaran dokumen SKE CFS, yang terdiri dari :

a. Surat Permohonan, yang mencantumkan:

 Nama dagang dan bentuk sediaan produk yang akan diekspor  Ukuran kemasan

 Nomor persetujuan pendaftaran/ nomor pemberitahuan notifikasi yang masih berlaku

 Negara tujuan ekspor

 Nama dan alamat produsen

b. Fotokopi ijin Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional atau atau Industri Farmasi atau Industri Kosmetik

c. Fotokopi sertifikat GMP (CPOB/CPOTB/CPKB), jika diperlukan d. Fotokopi surat persetujuan pendaftaran/pemberitahuan notifikasi e. Fotokopi penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat

Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik

f. Contoh penandaan siap edar atau hasil scan penandaan yang akan di ekspor dan beredar di Indonesia

1.4. Permohonan SKE CFS dapat diajukan oleh : a. Industri pemilik produk

b. Eksportir yang diberi kuasa langsung oleh industri pemilik produk Apabila yang mengajukan permohonan adalah perusahaan eksportir, maka surat permohonan harus dilampiri surat kuasa dari pemilik produk di atas materai Rp. 6.000,- ,dan disahkan oleh notaris.

1.5. Pelaksana Sertifikasi memberi catatan tentang hasil evaluasi dokumen SKE CFS pada form Daftar Periksa Kelengkapan Administrasi SKE

1.6. Apabila diterima Pelaksana Sertifikasi membuat draft SKE CFS dan menyampaikan draft SKE CFS kepada Ka. Sie. untuk ditindaklanjuti.

1.7. Ka Sie melakukan evaluasi dokumen SKE CFS dan draft SKE sesuai dengan dokumen pemohon.Apabila disetujui, Ka Sie memberi paraf pada draft SKE dan menyampaikan dokumen SKE CFS pemohon dan draft SKE tersebut kepada Ka Sub Dit/Direktur untuk diverifikasi dan ditandatangani.

1.8. Ka Sub Dit/Direktur melakukan verifikasi dokumen SKE CFS pemohon dan draft SKE sesuai dengan dokumen pemohon. Apabila disetujui, Ka Sub Dit/Direktur menandatangani draft SKE CFS.

1.9. SKE CFS yang telah ditandatangani diserahkan ke Petugas Administrasi untuk diserahkan ke pemohon dengan menggunakan buku serah terima Surat Keterangan Ekspor.

2. Certificate of Pharmaceutical Product (CoPP)OT, Kos dan PK

2.1. Pemohon mengajukan permohonan Surat Keterangan Ekspor Certificate of Pharmaceutical Product (CoPP) ke Direktur Inspeksi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen dan menyerahkan surat permohonan serta kelengkapan persyaratan dengan melampirkan Tanda bukti pembayaran BNI 46

dan Form Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

2.2. Petugas administrasi menerima dan memeriksa kelengkapan administrasi: 2.2.1 Surat permohonan

2.2.2 Fotokopi ijin Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional atau Industri Obat

2.2.3. Fotokopi sertifikat GMP (CPOB/CPOTB) jika diperlukan 2.2.4. Fotokopi surat persetujuan pendaftaran

2.2.5. Fotokopi penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

2.2.6. Fotokopi berita acara pemeriksaan untuk Inspeksi CPOB bagi perusahaan yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat

2.3. Pelaksana Sertifikasi memeriksa dan mengevaluasi kesesuaian dan kebenaran dokumen SKE CoPP, yang terdiri dari :

a.

Surat Permohonan, yang mencantumkan:  Nama dagang dan bentuk sediaan produk  Ukuran kemasan

 Nama dan jumlah bahan aktif (komposisi) per satuan dosis  Nama dan alamat produsen

 Formula (presentase komposisi lengkap semua bahan)  Negara tujuan ekspor

 Nomor persetujuan pendaftaran yang masih berlaku

b.

Fotokopi ijin Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional atau Industri Obat

c.

Fotokopi sertifikat GMP (CPOB/CPOTB) jika diperlukan

d.

Fotokopi surat persetujuan pendaftaran

e.

Fotokopi penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

2.4. Permohonan SKE CoPP dapat diajukan oleh : c. Industri pemilik produk

d. Eksportir yang diberi kuasa langsung oleh industri pemilik produk Apabila yang mengajukan permohonan adalah perusahaan eksportir, maka surat permohonan harus dilampiri surat kuasa dari pemilik produk di atas materai Rp. 6.000,- ,dan disahkan oleh notaris.

2.5. Pelaksana Sertifikasi memberi catatan tentang hasil evaluasi dokumen SKE CoPP pada form Daftar Periksa Kelengkapan Administrasi SKE

2.6. Apabila diterima Pelaksana Sertifikasi membuat draft SKE CoPP dan menyampaikan draft SKE CoPP kepada Ka. Sie. untuk ditindaklanjuti.

2.7. Ka. Sie. melakukan evaluasi SKE CoPP dan draft SKE sesuai dengan dokumen pemohon. Apabila disetujui, Ka. Sie. memberi paraf dan menyampaikan draft SKE CoPP kepada Ka. Sub Dit./Direktur untuk ditandatangani.

2.8. Ka. Sub Dit./Direktur melakukan verifikasi SKE CoPP dan draft SKE sesuai dengan dokumen pemohon. Apabila disetujui, Ka. Sub Dit./Direktur menandatangani draft SKE CoPP.

2.9. SKE CoPP yang telah ditandatangani diserahkan ke Petugas Administrasi untuk diserahkan ke pemohon dengan menggunakan buku serah terima Surat Keterangan Ekspor.

3. Certificate of Health (CoH) /TW OT, Kos dan PK

3.1. Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menerima Formulir Pengajuan Layanan Publik (FP-LP) dan mengevaluasi besaran tarif layanan sesuai ketentuan yang berlaku.

3.2. Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menginput ke dalam tabel yag disediakan (nama perusahaan, nama dan uraian produk, nomor FP-LP, kode dan uraian jenis layanan,serta tarif PNBP. 3.3. Petugas Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

memberikan nomor pada Surat Perintah Bayar Layanan Publik (SPB-LP) dan menyerahkannya kepada pemohon.

3.4. Petugas administrasi Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menerima surat permohonan CoH/TW dan memeriksa kelengkapan administrasi :

a.Bukti pembayaran bank b.Surat permohonan

c. Fotokopi ijin Industri dan/atau atau Produksi Kosmetik

d.Fotokopi sertifikat GMP (CPOB/CPOTB/CPKB). (bila diperlukan) e.Fotokopi surat persetujuan pendaftaran/pemberitahuan notifikasi.

f. Fotokopi penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

g.Contoh penandaan siap edar atau hasil scan penandaan yang beredar di Indonesia

h.CoA dari lab yang terakreditasi (bila diperlukan)

3.5. Pelaksana (evaluator) Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen memeriksa dan mengevaluasi kesesuaian dan kebenaran dokumen CoH/TW, yang terdiri dari :

a. Bukti Pembayaran Bank :

 Jumlah Pembayaran sesuai dengan jumlah pada SPB-LP  Nomor dan Tanggal Jurnal Bank

 No. SPB-LP dan nama perusahaan tercatat dan tervalidasi pada bukti pembayaran bank.

b. Surat Permohonan, yang mencantumkan:  Nama produk yang akan diekspor  Ukuran kemasan (bila diperlukan)  Komposisi (bila diperlukan)

 Nomor persetujuan pendaftaran/nomor pemberitahuan notifikasi yang masi berlaku

 Negara tujuan ekspor  Nama dan alamat produsen c. Kelengkapan berkas :



Fotokopi ijin Industri dan/atau Produksi Kosmetik



Fotokopi sertifikat GMP (CPOB/CPOTB/CPKB). (bila diperlukan)



Fotokopi surat persetujuan pendaftaran/pemberitahuan notifikasi



Fotokopi penandaan yang disetujui oleh Direktorat Penilaian

Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.



Contoh penandaan siap edar atau hasil scan penandaan yang beredar di Indonesia