Inspeksi Diri dan Audit Mutu - UNIVERSITAS INDONESIA

BAB 4. PEMBAHASAN

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri merupakan langkah peninjauan kembali sarana, prasarana, dan seluruh tata kerja pabrik yang mungkin dapat berpengaruh pada jaminan mutu. Dengan adanya inspeksi diri maka dapat dilakukan perbaikan terus menerus terhadap berbagai kelemahan yang mungkin timbul. Inspeksi diri juga bertujuan untuk mengetahui cacat kritis, berdampak kecil, berdampak besar. Dengan demikian langkah-langkah pencegahan dan perbaikan cacat tersebut dapat segera ditentukan.

Inspeksi diri adalah kegiatan penilaian yang dilakukan secara reguler, sistematis, dan objektif. Reguler berarti rutin, terdapat jadwal pelaksanaan inspeksi diri dalam jangka waktu tertentu untuk menjamin tercapainya kesesuaian secara kontinyu. Inspeksi juga harus dilakukan secara sistematis, dalam artian terdapat langkah-langkah pengerjaan yang jelas dan daftar hal-hal yang harus diperiksa untuk mendapatkan standar inspeksi yang seragam. Objektif artinya inspeksi dilakukan oleh seseorang yang tidak terkait dengan departemen yang sedang diperiksa.

Inspeksi diri harus dilakukan oleh suatu tim auditor yang kompeten serta memahami peraturan atau regulasi yang terkait secara teoritis maupun praktis.

Laporan inspeksi diri mencakup hasil, penilaian, kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan. Hasil dari inspeksi diri ini dapat dijadikan sebagai bahan pertimbangan dalam penyusunan kebijakan baru, agar penyimpangan yang terjadi tidak terulang kembali. Inspeksi dilakukan terhadap semua departemen yang terdapat di PT.

Taisho Pharmaceutical Indonesia minimal 1 kali per tahun dan dilaporkan oleh QA. Pelaksanaan inspeksi dilakukan oleh suatu tim yang minimal terdiri dari 2 orang yang dipimpin oleh personil dari divisi QA dan anggotanya dari departemen yang diinspeksi, orang tersebut harus kompeten dan bersifat independen.

Tindakan perbaikan dan pencegahan akan dilakukan oleh departemen yang

bersangkutan jika pada saat inspeksi ditemukan ada hal-hal yang tidak sesuai dengan penerapan CPOB.

4.8.2 Audit Mutu

Audit mutu merupakan pelengkap dari inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit yang dilakukan PT.

Taisho Pharmaceutical Indonesia bersifat internal maupun eksternal (BPOM dan PT. Janssen Cilag Indonesia). Selain itu, PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia juga melakukan audit kepada pihak luar (vendor audit), yaitu pemasok dan distributor yang bekerja sama dengan PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia agar tetap memenuhi standar yang ada. PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia menerapkan sistem rating terhadap para pemasok. Rating ini diberikan berdasarkan pada hasil audit di lapangan. Audit terhadap pemasok dilakukan secara berkala dan frekuensinya berdasarkan pada rating pemasok dan sifat bahan yang dipasok.

4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Obat dan Produk Kembalian

Keluhan terhadap produk obat dibagi menjadi dua, yaitu keluhan yang menyangkut efek samping obat dan menyangkut keluhan teknis kualitas obat.

Keluhan terhadap obat dapat berasal dari dalam maupun luar perusahaan. Keluhan dari dalam perusahaan dapat berasal dari semua pihak yang berhubungan dengan kegiatan manufaktur. Sedangkan keluhan dari luar perusahaan dapat berasal dari distributor, dokter, pasien, apoteker, rumah sakit atau klinik, pemerintah (BPOM), dan media massa.

Semua keluhan yang berasal dari luar perusahaan, pertama-tama akan ditangani oleh bagian marketting yang akan menyaring keluhan tersebut. Laporan kemudian dikirim ke bagian QA beserta dengan contoh obatnya. Setelah diketahui penyebabnya, maka dibuat laporan dan dikirimkan ke bagian marketing agar dapat disampaikan kepada customer. Berdasarkan hasil investigasi dapat dilakukan tindakan perbaikan sebagai tindakan pencegahan sementara jika diperlukan atau tindakan lain yang tepat.

Universitas Indonesia

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Penarikan kembali obat jadi dilakukan bila ditemukan ada produk obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu atas dasar pertimbangan adanya efek samping obat yang dapat berpengaruh terhadap kesehatan. Penarikan obat jadi ini dapat dilakukan atas keinginan produsen (misal karena kestabilan obat tidak baik) atau keinginan badan POM. Setiap masalah kualitas harus diberitahukan kepada QA manager, yang kemudian akan mengkaji ulang apakah masalah tersebut berpotensi menyebabkan penarikan produk.

QA manager kemudian segera melaporkan kepada manajer QO dan manajer Tecnical Operation jika ada potensi penarikan produk. Bila dianggap berpotensi, maka harus segera diadakan investigasi untuk mengetahui uraian mengenai produk, bets-bets terkait sumber produk serta rincian masalah yang berpotensi penarikan produk tersebut. QO manager akan melaporkan masalah ini ke headquarter Taisho pharmaceutical International, kemudian akan dibentuk PRC (Product Review Committee). PRC selanjutnya akan mengkaji ulang semua informasi yang ada, bila dianggap perlu dilakukan penarikan maka PRC akan membentuk PAC (Product Action Committee) untuk melakukan aktivitas penarikan ulang.

PAC akan menginformasikan hal ini ke bagian marketing yang kemudian akan memberitahukan penarikan produk kepada BPOM dan distributor sesuai dengan tingkat distribusi produk yang akan ditarik tersebut. Produk yang dikembalikan akan diterima oleh bagian warehouse dan dibuat laporan penerimaan produk yang dikembalikan. Produk tersebut kemudian akan dimusnahkan dan dibuat berita acara pemusnahannya, PAC kemudian akan melaporkan hasil penarikan tersebut kepada PRC.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa atau alasan lain, misalnya karena kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Dalam penanganan produk kembalian, QA bertanggung jawab untuk memeriksa kondisi fisik produk kembalian dan dokumen yang

menyertainya, menyaksikan dan membuat berita acara proses pemusnahan, membuat label hold untuk produk re-stock atau label reject untuk produk expired, defective dan damage.

4.10 Dokumentasi

Setiap kegiatan dan proses yang dilakukan di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. selalu didokumentasikan dengan baik. Setiap dokumen yang ada di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk telah didesain, disiapkan dan dikaji sedemikian rupa serta didistribusikan dengan cermat ke seluruh bagian yang berkepentingan. Dokumen yang hendak didistribusikan harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal terlebih dahulu oleh personel yang sesuai dan mempunyai wewenang agar dapat dikatakan valid.

Seluruh dokumen, selain tersedia dalam bentuk hard copy juga terdapat dalam bentuk soft copy dan disimpan oleh personel yang berkepentingan. Dalam dokumentasi kegiatan yang telah dilaksanakan, tidak boleh ada kolom kosong, tetapi harus diberi tanda NA (Not Applicable) dan setiap perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan dokumen (koreksi penulisan) sebaiknya dihindari, tetapi jika terpaksa maka harus diberi paraf dan tanggal. Prubahan tersebut juga harus memmungkinkan pembacaan informasi semula (tidak dihilangkan).

Pengjkajian dokumen juga perlu dilakukan karena setiap dokumen memiliki “life cycle”. Pengkajian ulang tersebut dilakukan oleh QA Document Controler. Setiap perubahan yang dilakkan harus dicantumkan dalam histori yang terdapat dalam dokumen hasil revisi.

Dokumen yang ada di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk untuk pedoman dalam melaksanakan kegiatan telah meliputi semua dokumen penting yang dipersyaratkan CPOB, antara lain : TS (Testing Standard) yang berisi spesifikasi masing-masing bahan dan produk, MI (Manufacturing Instruction) dan PI (Packaging Instruction) yaitu prosedur pengolahan dan pengemasan induk, Batch record yang isinya meiputi catatan pengolahan bets dan pengemasan bets.

Setiap batch record produk disertai dengandokumen lengkap yang terdiri dari SO (shop Order) hingga Lab Report yang menyatakan bahwa bets tersebut lulus pengujian sehingga dapat dirilis. Selain dokumen tersebut, ada pula SOP (standard

Universitas Indonesia

pembersihan alat-alat, WI (Working Instruction) untuk prosedur praktis, misal WI pembersihan dan pengoprasian mesin Mixing; GM (General Methode) yang berisi metode-metode baku untuk pengujian di laboratorium, dan lain-lain.

Pendokumentasian lain yang dilakukan adalah pendokumentasian kegiatan artinya setiap kalinya selesai melakukan kegiatan, hasilnya dilaporkan dalam bentuk antara lain: log book, lab report, raw data hasil analisa (misal print out hasil penimbangan), label kebersihan, sampling form, dan lain-lain. Adanya kejadian-kejadian yang tidak diinginkan yang terjadi selama proses produksi dilaporkan, diinvestigasi dan didokumentasikan dalam bentuk laporan Alert/Deviation (terkait produk) atau isu EHS (terkait kecelakaan kerja).

4.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak

PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia memiliki kontrak dengan salah satu perusahaan farmasi yaitu PT. Janssen Cilag Indonesia, dimana PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. bertindak sebagai pemberi kontrak. Adanya kontrak tertulis antara PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. dengan PT.

Janssen Cilag Indonesia dengan jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak, meliputi pembuatan dan analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait yang sesuai dengan izin edar untuk produk tersebut. Di dalam kontrak tersebut, PT. Janssen Cilag Indonesia diizinkan untuk melakukan audit sarana dari PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia. Contoh produk PT. Jansen yang diproduksi oleh PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia adalah serbuk anti jamur.

4.11.1 Pemberi Kontrak

PT. Janssen Cilag Indonesia bertanggung jawab untuk menilai kompetensi PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. dalam melaksanakan tugas atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. PT. Jansssen Cilag Indonesia menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. PT. Janssen Cilag Indonesia memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang dikirimkan oleh PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia

Tbk. memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

4.11.2 Penerima dan Kontrak

PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk telah mempunyai gedung dan peralatan yang memadai, pengetahuan dan pengalaman, serta personil yang kompeten untuk melakukan tugas yang diberikan oleh PT. Janssen Cilag Indonesia dengan baik. PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. juga telah memiliki sertifikat CPOB, maka pembuatan obat berdasarkan kontrak ini dapat dilakukan.

4.11.3 Kontrak

Kontrak dibuat antara PT. Janssen Cilag Indonesia dan PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk.

Pada kontrak diuraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian, dan pelulusan bahan, produksi, dan pengendalian mutu, termasuk pengawasan selama proses, dan penanggung jawab pengambilan sampel dan fungsi analisis. Kontrak juga memuat izin PT. Janssen Cilag Indonesia untuk menginspeksi sarana PT.

Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO).

4.12 Kualifikasi dan Validasi

PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. sebagai salah satu industri farmasi telah menerapkan kualifikasi dan validasi dalam kegiatannya. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan alat maupun ruangan yang digunakan memenuhi standar spesifikasi atau tidak. Penilaian dapat dilakukan dengan mengevaluasi dokumen kalibrasi alat dan catatan pemeliharaan sehingga tidak perlu dilakukan rekualifikasi jika alat masih memenuhi spesifikasi dan sesuai dengan standar yang ditetapkan.

Installation Qualification (IQ) dan Operational Qualification (OQ) di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia dilakukan oleh Departemen Maintenance and Engineering, sementara Performance Qualification (PQ) dilakukan oleh

Universitas Indonesia

Setiap sistem dan peralatan yang ada di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia telah terkualifikasi.

PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. memiliki bagian tersendiri yang khusus mengurus validasi, yaitu validation yang dibawahi oleh TS (Technical Service) Department. Seluruh kegiatan validasi di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. memiliki perencanaan yang tertuang dalam bentuk Validation Master Plan. Protokol validasi tersedia untuk setiap validasi maupun kualifikasi dan setiap kali selesai melakukan validasi dibuat laporan yang mengacu pada protokol tersebut.

Validasi yang dilakukan PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, meliputi validasi proses/pengemasan, validasi pembersihan, validasi metode analisis dan validasi sistem komputer. Validasi tersebut dilakukan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk.Validasi proses lengkap (Full Validation) dilaksanakan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Setiap perubahan dalam proses yang sedang berjalan akan dievaluasi, baik berupa Confirmation Study ataupun Acceptance Trial (validasi konkuren).

Validasi pembersihan (Cleaning Validation) dilakukan untuk setiap prosedur pembersihan alat yang digunakan dalam produksi. Selain validasi pembersihan, ada juga Campaign Study untuk menilai jumlah maksimum campaign yang dapat digunakan pada proses produksi rutin dan dirty Holding Time Study untuk menilai lama maksimum alat boleh dalam keadaan kotor. Secara berkala fasilitas, sistem, peralatan, dan proses termasuk proses pembersihan dievaluasi untuk konfirmasi bahwa validasi sebelumnya masih absah.

Evaluasi proses yang telah tervalidasi akan dibuat dalam bentuk laporan Validation Assestmen. Jika hasil laporan Validation Assestment menunjukkan adanya perubahan signifikan dalam proses yang dapat mempengaruhi mutu produk, maka akan dilakukan validasi ulang.

5.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil pengamatan dan pelaksanaan selama PKPA di PT.

Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk., dapat ditarik kesimpulan bahwa:

1. PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. telah menerapkan aspek CPOB dengan baik yang meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali obat dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

2. Peran dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi khususnya di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. adalah di departemen Produksi, departemen Quality Operational yang terdiri dari bagian Pemastian Mutu dan bagian Pengawasan Mutu, Departement Technical Service yang terdiri atas 3 sub departemen yaitu Manufacturing Technology, Packaging Development, dan Validation.

5.2 Saran

1. Penerapan aspek CPOB di PT Taisho Pharmaceutical yang sudah baik harus selalu dipertahankan.

2. Sebaiknya mahasiswa peserta PKPA dapat terlibat langsung di semua departemen yang menjadi tanggung jawab utama Apoteker dalam industri farmasi.

3. Perlu adanya bimbingan dan arahan yang lebih intensif dari pembimbing pada saat pelaksanaan PKPA di Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk.

71 Universitas Indonesia

DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

World Health Organization. (1997). The Role of Pharmacist in The Health Care System. Report of A Third WHO Consultative Group on The Role.

Vancouver, Canada.

Lampiran 1. Struktur Organisasi Technical Operation

Keterangan:

HR = Human Resources

ME & CEP = Maintenance, Engineering And Continuous Innovation, EHS, Project

QO = Quality Operational

Technical Operation Director

Executive

Secretary HR Manager Value Stream C Manager

Value Stream T Manager

Tecnical Service Manager

ME & CEP

Manager QO Manager Finance Manager

Purchasing Manager

Universitas Indonesia

Lampiran 2. Struktur Organisasi Quality Operational (QO) Department

QO Manager

Lampiran 3. Struktur Organisasi Technical Service Department

Technical Service Manager

Manufacturing Technology

Manufacturing Development

Specialist

QC Analyst Product Development

Packaging Development

Artwork Development

Specialist

Packaging Technology

Specialist

Validation

Validation Supervisor

Universitas Indonesia

Lampiran 4. Struktur Organisasi Maintanance, Engineering & Continous Inovation, Environment Health And Safety, Project (ME & CEP)

Department

ME & CEP

ME Spv

Spare part

Admin Oce Spv

Waste Technician

Outsource Pest Control

Outsource Cleaning

Service

ForemanME

Technician

Utility Spv

Utility Technician

Quality &

Calibration Technician

EHS Spv

Lampiran 5 . Alur Pengolahan Purified Water (PW)

Universitas Indonesia

Lampiran 6. Diagram HVAC

Lampiran 7. Monitoring Dan Kategori Kelas Kebersihan 100.000

Universitas Indonesia

Lampiran 8. Label Identifikasi Material Di Warehouse

Lampiran 9. Label In Process

Universitas Indonesia

Lampiran 10. Label Kebersihan

UNIVERSITAS INDONESIA

UPAYA PENURUNAN MANUAL INTERVENSI DI LINE KAPS ALL

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DEWI NUR ANGGRAENI, S.Farm 1106124630

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

ii Universitas Indonesia DAFTAR ISI

Halaman HALAMAN JUDUL ... i DAFTAR ISI ... ii DAFTAR GAMBAR ... iii DAFTAR GRAFIK ... iv DAFTAR TABEL ... v DAFTAR LAMPIRAN ... vi BAB 1 PENDAHULUAN ... 1 1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan ... 1 BAB 2 TINJAUAN KEGIATAN ... 2 2.1 Alur Proses Packaging di Line Kaps All ... 2 2.2 Siklus PDCA ... 3 BAB 3 UPAYA PENURUNAN MANUAL INTERVENSI

DI LINE KAPS ALL ... 7 3.1 Metode Pemecahan Masalah ... 7 3.2 Tempat dan Waktu Pelaksanaan ... 7 3.3 Identifikasi Masalah ... 8 3.4 Baseline dan Target ... 9 3.5 Analisa Akar Masalah ... 10 3.6 Rencana Perbaikan ... 12 3.7 Aktivitas Perbaikan ... 12 3.8 Hasil ... 13 3.9 Standardisasi ... 14 BAB 4 KESIMPULAN DAN SARAN ... 15 4.1 Kesimpulan ... 15 4.2 Saran ... 15 DAFTAR ACUAN ... 16

Halaman Gambar 2.1 Alur Proses Packaging di Kaps All ... 3 Gambar 2.2 Siklus PDCA ... 4 Gambar 3.1 Diagram Ishikawa Penyebab Botol Jatuh di Upper Capper

menuju Starwheel ... 10

iv Universitas Indonesia DAFTAR GRAFIK

Halaman Grafik 3.1 Manual Intervensi di Tiap Line ... 8 Grafik 3.2 Manual Intervensi di Line Kaps All Tiap Batch ... 9 Grafik 3.3 Total Manual Intervensi di Line Kaps All ... 10 Grafik 3.4 Perbandingan Manual Intervensi Karena Botol Jatuh di Upper Capper menuju Starwheel Sebelum dan Sesudah Perbaikan ... 14

Halaman Tabel 3.1 Jadwal Kegiatan ... 7 Tabel 3.2 Data Manual Intervensi di Line Kaps All ... 9

Tabel 2.3 Rencana perbaikan untuk penurunan manual intervensi di Line Kaps All .... 12 Tabel 3.4 Parameter setting mesin upper capper ... 13 Tabel 3.5 Data Manual Intervensi Karena Botol Jatuh di Upper Capper menuju

Starwheel Sesudah Perbaikan ... 13

vi Universitas Indonesia DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Bagian-Bagian Mesin Upper Capper ... 17 Lampiran 2. Bagian-bagian dari Hopper Measuring Cap ... 17 Lampiran 3. Flowchart Setting Upper Capper Untuk Tempra Syrup 60 Ml ... 18

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Upaya pengembangan dan perbaikan dalam segala aspek dapat meningkatkan kualitas dan kuantitas produk yang dihasilkan oleh suatu perusahaan. Industri farmasi sebagai salah satu industri strategis yang menyangkut kesehatan manusia, dituntut agar senantiasa dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar mutu, khasiat, dan keamanan yang dipersyaratkan.

Salah satu upaya pengembangan dan perbaikan yang dilakukan oleh industri farmasi dalam bidang produksi yaitu upaya mengurangi manual intervensi di mesin packaging baik primer maupun sekunder. Adanya manual intervensi saat proses packaging berjalan dapat menambah beban kerja bagi operator.

Dalam menganalisa dan memecahkan masalah manual intervensi tersebut digunakan metode siklus PDCA (PDCA Cycle), yaitu suatu rangkaian langkah-langkah pemecahan masalah, yang terdiri dari Plan (membuat perencanaan), Do (melaksanakan apa yang direncanakan), Check (memeriksa apakah hasilnya sesuai yang diinginkan), dan Act (tindak lanjut langkah untuk mencegah berulangnya masalah yang sama/mencari peluang perbaikan berikutnya).

1.2 Tujuan

Tugas khusus ini bertujuan untuk :

1. Mengetahui manual intervensi yang paling banyak terjadi di Line Kaps All.

2. Mengurangi manual intervensi di Line Kaps All

2 Universitas Indonesia

BAB 2

TINJAUAN KEGIATAN

Kegiatan yang dilakukan selama pelaksanaan PKPA di PT. Taisho Pharmaceutical Tbk adalah melakukan improvement di Departemen Produksi yang bertujuan untuk menurunkan manual intervensi pada proses packaging (primer dan sekunder) di tiap line. Dimana PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia mempunyai beberapa line proses filling dan packaging sesuai jenis mesin yang digunakan dan produk yang diproduksi. Sebagai contoh, produk Counterpain memiliki 2 line, yaitu Line Promatic dan IWKA, produk Tempra memiliki 2 line yaitu Line CVC dan Kaps All, dan produk Diamond salah satunya memiliki Line IWKA JJ.

Pengambilan data manual intervensi dilakukan di semua line, kemudian ditentukan dua line yang paling banyak terdapat manual intervensi, yaitu CVC line dan Kaps All. Selanjutnya penulis melakukan improvement di Line Kaps All.

2.1 Alur Proses Packaging di Kaps All Line

Proses packaging produk Tempra Syrup di Kaps All Line diawali dari proses fillling di area grey dan cartoning di area black. Tahap-tahap filing di Kaps All Line yaitu pengisian bulk ke dalam botol plastik menggunakan piston pump, pemasangan cap botol menggunakan uppercapper, kemudian melewati induction seal untuk merekatkan seal yang ada di dalam cap botol agar bulk tidak bocor. Botol yang tidak terdapat seal di dalam cap akan dideteksi melalui sensor seal, kemudian akan direject secara otomatis.

Gambar 2.1 Alur Proses Packaging di Kaps All

Selama tahap Filling, dilakukan IPC (In Process Control) yaitu uji kebocoran menggunakan vakum dengan persyaratan tidak boleh lebih dari 2 (dua) botol yang bocor dengan sampel sebanyak 10 botol. IPC berikutnya adalah Torque tester atau kekuatan yang dibutuhkan untuk membuka cap botol dengan persyaratan lebih besar dari 1 lbs dengan jumlah sampel 15 botol. IPC vakum dan torque tester dilakukan setiap 1 jam. IPC lainnya yang dilakukan adalah pengecekan volume yang diisikan ke dalam botol. Pada awal bets, jumlah sampel yang digunakan untuk IPC ini sejumlah 20 botol terbagi menjadi 10 botol-10 botol secara kontinu, berikutnya tiap 30 menit dengan jumlah sampel sebanyak 8 botol.

Tahap selanjutnya adalah cartoning di area black. Botol yang sudah terisi bulk dan dipasang cap, akan berjalan melalui conveyour menuju area cartoning kemudian diberi label secara otomatis menggunakan mesin Tronic. Sebelum label terpasang di botol, diperiksa terlebih dahulu coding (expired date, nomer bets, dan manufacturing date) yang tercantum dalam label menggunakan vision sistem kamera 1. Botol yang diberi label yang tidak sesuai ketentuan akan direject secara otomatis.

Setelah botol diberi label, botol akan melalui mesin uppercapper untuk dipasang measuring cap. Kemudian botol menuju mesin pampac I untuk dimasukan ke dalam individual box secara otomatis. Botol yang tidak ada

Universitas Indonesia

labelnya akan terbaca di camera II dan tidak akan masuk ke dalam box. Pada

Dalam dokumen UNIVERSITAS INDONESIA (Halaman 72-0)