BAB 4. PEMBAHASAN
4.1 Manajemen Mutu
PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk, telah menerapkan aspek manajemen mutu yang meliputi pengawasan dan pemastian mutu berdasarkan CPOB. Seluruh bahan (bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi), seluruh proses serta peralatan yang digunakan selama proses produksi terjaga kualitasnya dengan penerapan sistem pengawasan dan pemastian mutu yang memadai.
Selama proses produksi dan pengemasan produk, QA inspector akan mengawasi dan memastikan bahwa produksi berjalan sesuai prosedur yang sudah ditentukan. QA inspector juga akan memeriksa kelengkapan catatan pengolahan bets.
4.2 Personalia
Dalam melaksanakan sistem manajemen mutu, PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. didukung oleh personil yang terkualifikasi yang ada disetiap departemen dengan pembagian tanggung jawab yang adil dan sesuai dengan kapasitasnya. Setiap bidang pekerjaan memiliki job description masing-masing yang jelas dan rinci.
53
Universitas Indonesia
Penerapan CPOB pada aspek personalia di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. antara lain mempunyai personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Setiap karyawan baru di PT.
Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk harus mengikuti GMP training, EHS training, HALAL training dan Job Function Training terlebih dahulu sebelum mulai bekerja. GMP training tidak hanya dilaksanakan pada awal masuk, tetapi secara berkala 3 bulan sekali yang wajib diikuti oleh semua personil yang pekerjaannya terkait mutu produk.
Karyawan yang membutuhkan keahlian khusus diberikan pelatihan khusus untuk pemahaman teori dan pelaksanaan kualifikasi untuk pemahaman cara prakteknya. Contoh kegiatannya adalah training SGA (Small Group Activity), pelatihan untuk analis di laboratorium QO Departement atau operator mesin di Manufacturing Department, pelatihan keselamatan kerja, dan lain-lain. Training serta pelatihan yang diadakan PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. ini dilaksanakan secara berkala dan berkesinambungan.
Kepala Bagian Produksi masing-masing valuestream, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, dan Kepala Bagian Pemastian Mutu di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. dijabat oleh Apoteker yang terdaftar dan telah terkualifikasi sesuai dengan peraturan yang tercantum dalam Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009.
4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas yang terdapat di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia memiliki desain, ukuran, dan konstruksi serta letak strategis yang sesuai dengan kebutuhan produksi dan bentuk sediaan yang dibuat. Kondisi bangunan dan fasilitasnya pun terawat dengan baik. Ruangan-ruangan dibuat terpisah dan masing-masing dirancang untuk setiap satu proses dan produk, agar kerja lebih efisien dan mencegah kontaminasi silang.
Desain dari dinding bangunan berbentuk lengkungan sehingga mudah untuk pembersihan, sanitasi dan perawatan. Selain itu, perlindungan dari adanya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain (pest control system) juga diberikan disetiap bangunan dan fasilitas yang ada di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia.
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban, dan ventilasi diatur dengan baik pada bangunan dan fasilitas agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan.
Bangunan di Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. dibagi menjadi dua area, yaitu grey area dan black area yang dipisahkan oleh ruang penyangga (air lock). Grey area meliputi area dispensing, mixing, dan filling (packaging primer), sedangkan black area meliputi packaging sekunder, laboratorium dan gudang.
Ruang produksi di grey area juga terpisah antara produk semisolid-likuid dan solid. Ruangan ini dipisahkan oleh ruang penyangga (airlock) karena adanya perbedaan kelembapan untuk produk semisolid-likuid dan solid.
Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu bahaya kebakaran, diamankan sedemikian rupa dengan menjaga agar area tersebut tetap bebas (keep clean area). Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barrier terhadap pencemaran silang selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.
Sarana pendukung yang ada di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk.
antara lain: ruang istirahat, mushola, dan kantin yang terletak terpisah dengan area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Terdapat pula ruang loker untuk karyawan pria dan wanita untuk menyimpan barang-barang, dan gowning room untuk mengganti pakaian kerja dan membersihkan diri.
Toilet juga disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses serta tidak berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Selain itu terdapat pula bengkel perbaikan dan perawatan peralatan (Engineering Workshop) yang berhubungan dengan area produksi namun terletak terpisah dari area produksi.
4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan oleh PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk.
untuk pembuatan obat memiliki desain dan konstruksi yang sesuai dengan fungsinya, ukuran yang memadai, telah terkualifikasi dengan baik, dan mudah
55
Universitas Indonesia
Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi terbuat dari stainless steel sehingga tidak menimbulkan reaksi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian produk diluar batas yang ditentukan.
PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia memiliki beberapa peralatan yang digunakan khusus untuk produksi tiap line masing-masing value stream agar tidak terjadi kontaminasi silang.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan mencatat diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai dengan program dan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi selalu didokumentasikan dan disimpan dengan baik. Pemeriksaan dan kalibrasi serta pendokumentasiannya dilakukan oleh Maintenance, Engineering and Continuous Innovation, EHS, Project Department (ME & CEP Department).
Mesin diletakan sedemikian rupa agar mempermudah pekerjaan dan pergerakan operator. Selain itu, peralatan yang digunakan diletakan dengan rapi dan diberi penandaan sesuai fungsinya. Pipa tidak langsung menempel ke tembok dan diberi penandaan yang jelas untuk menunjukan isi dan arah aliran.
Setiap mesin dan peralatan memiliki log book yang memuat data : kapan mesin digunakan, siapa yang menggunakan, digunakan untuk produk apa dan nomor batch berapa, kapan mesin dibersihkan, siapa yang membersihkan, bagaimana cara pembersihannya.
Mesin dan peralatan yang telah dibersihkan dan dikeringkan, diberi label penandaan (label status kebersihan) yang menandakan mesin itu sudah bersih dan siap pakai untuk proses produksi selanjutnya.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia selalu diperhatikan agar selalu berada dalam tingkat sanitasi dan kebersihan yang tinggi sehingga mutu produk yang dihasilkan tetap terjaga.
Penerapan sanitasi dan higiene di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, antara lain:
1. Setiap karyawan tetap PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia menjalani pemeriksaan kesehatan (medical check up) setiap tahun. Personil yang mengidap penyakit atau luka terbuka dilarang untuk bekerja di area produksi.
2. Setiap karyawan juga harus melakukan prosedur personal hygiene seperti cuci tangan sebelum masuk ke ruang produksi, memakai pakaian produksi dengan benar, tidak memakai perhiasan dan make up berlebihan ketika masuk ke ruang produksi, dan lain-lain.
3. Setiap perpindahan area, misal dari grey area ke black area, personil diwajibkan mengganti pakaiannya atau menggunakan pakaian pelindung khusus lagi, termasuk penutup kepala dan penutup sepatu untuk mencegah kontaminasi dari black area ke grey area yang lebih bersih.
4. Tangan operator yang bersentuhan langsung dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan dihindari dengan mewajibkan sarung tangan ketika bekerja. Sarung tangan ketika bekerja di suatu ruangan juga tidak boleh di bawa ke ruangan lain untuk menghindari kontaminasi silang.
5. Tidak boleh membawa makanan/minuman dan merokok di dalam ruang produksi. Kegiatan-kegiatan ini hanya dapat dilakukan di ruangan-ruangan tertentu, seperti kantin atau pantry untuk makan dan minum dan tempat khusus merokok yang disediakan oleh PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia yang berada dekat parkir motor.
6. Setiap ruangan di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia dilengkapi dengan system ventilasi yang sesuai dan terdapat toilet, tempat cuci serta sarana pembersihan lainnya dalam jumlah yang memadai dan mudah ditemukan di area PT. Taisho Pharmaceutical dan Indonesia.
4.6 Produksi
Produksi di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia selalu dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang berlaku untuk menjamin produksi senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi dilaksanakan oleh operator dan diawasi oleh personil yang kompeten, mulai dari line leader, foreman, maupun supervisor.
57
Universitas Indonesia
1. Pengadaan, penimbangan, penyerahan bahan awal.
Pengadaan bahan awal yang terdiri dari bahan baku dan bahan pengemas dibeli dari agen atau supplier yang telah dievaluasi dan disetujui oleh QA agar dipastikan mutunya selalu terjaga. Tata cara penerimaan bahan awal yaitu periksa dokumen pengiriman, periksa keutuhan kemasan, bersihkan wadah luar, beli label identitas (identification material), letakkan di area karantina, pemeriksaan sampel bahan awal oleh QC.
Bahan awal yang telah diperiksa oleh QC diberi tanda status atau label untuk menghindari kekeliruan. Tanda status tersebut terdiri dari label hijau (approved) untuk bahan yang memenuhi persyaratan setelah diperiksa oleh QC, label kuning (karantina) untuk bahan yang sedang diperiksa oleh QC, dan label merah (rejected) untuk bahan yang tidak memenuhi persyaratan.
Bahan awal disimpan di gudang (warehouse) yang luas dan selalu dijaga kebersihannya. Ruang penyimpanan bahan awal diklasifikasikan berdasarkan sifat tiap bahan awal, yaitu ruang khusus bahan yang mudah terbakar, temperatur ruang (> 25- 300C), ruang suhu sejuk (15-250C atau AC Room) dan ruang dingin (2-80 C/cool room). Ruang penyimpanan bahan awal juga dikendalikan cahaya dan kelembapannya. Pengeluaran bahan awal dari gudang menggunakan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out), artinya bahan awal yang digunakan terlebih dahulu yang datangnya awal dan masa expirednya yang lebih cepat.
Pada area penyerahan bahan awal (stage in), hanya bahan-bahan yang telah dikeluarkan perintah kerja (Shop Order) saja yang ditempatkan di daerah penyerahan berupa airlock yang menghubungkan antara ruang penimbangan dengan area gudang. Bahan-bahan yang akan ditimbang diletakan di pallet. Satu pallet hanya untuk bahan-bahan dari satu bets.
Hasil penimbangan diletakkan di dalam wadah stainless steel yang kemudian dibungkus dengan plastik yang diikat kencang dan diletakkan pada pallet di area penyerahan (stage out) untuk proses pengolahan. Dokumen yang harus dilengkapi setelah proses penimbangan adalah SO (Shop Order), MI (Manufacturing Instruction), summary dispensing report, dan label (label kebersihan, dispensing label tiap cointaner).
2. Validasi proses
Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk diterapkan, harus dibuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin dan proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu dengan cara validasi proses. Adanya perubahan yang berarti dalam proses, peralatan, atau bahan juga harus dilakukan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.
3. Pencegahan pencemaran silang
Pencemaran silang dalam proses produksi harus dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya produksi tiap sediaan atau proses yang berbeda dilakukan di dalam ruang yang terpisah, tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara yang memisahkan area grey dan black, memakai pakaian pelindung yang sesuai dengan area dimana produk yang berisiko tinggi terhadap pencemaran silang di proses, melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.
4. Sistem penomoran bets/lot
Sistem penomoran bets menjelaskan tahun dan bulan pembuatan serta nomor bets dan lot produk tertentu. Contoh sistem penomoran bets di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia adalah sebagai berikut:
1J3531 1 : tahun 2011
J : bulan kesembilan (September) 353 : nomor bets
1 : nomor lot 5. Pengolahan
Masing-masing ruangan di area produksi hanya digunakan untuk pembuatan 1 (satu) bets produk. Di dalam ruang pembuatan produk tersebut tidak boleh terdapat produk lain, walaupun merupakan produk yang sama yang hanya berbeda bets. Terdapat Work in Process (WIP) Room sebagai area penyerahan produk ruahan yang selanjutnya akan dikemas primer. Selain itu, pada line T (Value
59
Universitas Indonesia
Stream Liquid) tidak digunakan area penyerahan, dikarenakan terdapat pipa penghubung antara mesin pengolah dengan mesin pengemas primer.
Kondisi lingkungan di area pengolahan dipantau dan dikendalikan sehingga selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.
Kondisi lingkungan yang diperhatikan ini antara lain adalah Air Handling Unit (AHU) dan tekanan udara ruangan yang dipantau pagi hari dan siang hari.
Sebelum kegiatan pengolahan dimulai, operator mempersiapkan jalur pengolahan untuk memastikan bahwa area pengolahan dan peralatan bersih dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan diperiksa sebelum digunakan. Baik ruangan, mesin, dan peralatan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan pada label kebersihan untuk masing-masing ruangan, mesin, dan peralatan.
Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis, yaitu Manufacturing Instruction (MI). Setiap terjadinya penyimpangan dipertanggungjawabkan dan dilaporkan kepada line leader, foreman, supervisor, bahkan section head bila perlu. Semua produk antara dan ruahan diberi label dengan benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu dan diberi label “H” (Hold) sedangkan apabila telah diluluskan diberi label “A”
(Approved). Semua pengawasan selama proses yang dipersyaratkan dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya. Terdapat batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam proses yang ditetapkan.
6. Pengemasan
Pengemasan dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai dengan Packaging Instruction dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan pengemasan dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk lai, sisa produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan.
7. Pengembalian
Bahan awal, produk ruahan, produk jadi, bahan pengemas dari sisa proses dikembalikan ke gudang penyimpanan dihitung dan didokumentasikan. Setiap bahan yang dikembalikan, diberi label “return of material” yang berisi antara lain:
Nama produk, nomor bets, proses yang telah berlangsung, jumlah yang dikembalikan serta tanda tangan dan paraf operator.
8. Pengawasan selama proses
Terdapat prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selam proses dari tiap bets produk yang dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada awal, tengah, dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk. Hasil pengujian/inspeksi selama proses hendaklah dicatat dan dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian dari catatan bets.
9. Pengiriman dan pengangkutan
Bahan obat dan obat diangkut dengan cara sedemikian rupa sehingga keutuhannya dan kondisi penyimpanan terjaga. Catatan pengiriman disimpan yang menyatakan minimal tanggal pengiriman, nama dan alamat pengirim, uraian tentang produk, kondisi pengangkutan dan ppenyimpanan. Semua catatan mudah diakses dan tersedia apabila diminta. Bagian pengiriman dan pengangkutan di bawah pengawasan bagian gudang (warehouse).
4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu bertujuan untuk memastikan bahwa kualitas obat yang dihasilkan selalu konsisten memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Pada PT.
Taisho Pharmaceutical Indonesia terdapat departemen QO (Quality Operation) yang berperan dalam memastikan pelaksanaan pengawasan mutu.
Semua kegiatan yang dilaksanakan di laboratorium pengawasan mutu harus berpedoman pada Good Laboratory Practice (GLP) sehingga laboratorium kimia dan mikrobiologi dirancang dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai untuk menunjang pemeriksaan kemasan, bahan awal, produk
61
Universitas Indonesia
ruang untuk masing-masing kegiatan yang berbeda, yaitu ruang untuk laboratorium kimia, laboratorium mikrobiologi, ruangan instrumen, ruangan timbang, lemari asam, ruang cuci, dan ruang administrasi.
Ruang lingkup kerja pengawasan mutu yang dilakukan yaitu : 1. Kualifikasi, kalibrasi, dan maintenance alat laboratorium
Dalam kualifikasi alat laboratorium terdapat tiga level, yaitu level 1 untuk alat yang tidak perlu dikualifikasi dan dikalibrasi, contohnya shaker; level 2 untuk alat yang perlu dikalibrasi saja, contohnya timer, termometer, penggaris; dan level 3 untuk alat yang perlu dikualifikasi dan dikalibrasi, contohnya HPLC, GC, dan AAS. Kalibrasi dan maintenance alat laboratorium dilakukan periodik setiap 6 bulan sekali oleh vendor dan departemen ME.
2. Penanganan reference standard
Demi menunjang hasil analisis yang akurat, mulai dari baku pembanding, pereaksi kimia, sampai peralatan harus dikontrol dengan baik. Baku pembanding ditangani oleh penanggung jawab reference standard. Sumber reference standard yang digunakan berasal dari Sigma, Adrich. Pada wadah baku pembanding tertera nama standar, kode, nomor lot, potensi atau kadar, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa, dan kondisi penyimpanannya. Penyimpanan baku pembanding disesuaikan dengan kondisi penyimpanan masing-masing seperti di dalam lemari pendingin.
Pengujian bahan baku, produk ruahan dan produk jadi dilakukan berdasarkan testing standard dan pengujian bahan kemas dilakukan berdasarkan purchase specification yang telah ditetapkan oleh perusahaan. Pengontrolan untuk bahan kimia dimulai dengan pemberian label yang mencantumkan identitas, tanggal dibuat, serta tanggal kadaluwarsanya. Pembuatan media perbenihan dan pereaksi dicatat di buku catatan pereaksi atau dalam form tersendiri yaitu form pembuatan pereaksi. Penyimpanan bahan kimia dan pereaksi disesuaikan dengan kondisi penyimpanan masing-masing.
3. Program Uji Stabilitas
Pengujian Stabilitas produk dilakukan pada produk yang sudah beredar (post market stability) untuk mengetahui kestabilan produk selama di pasaran dan tiap satu bets produk per tahun. Jenis uji stabilitas yang dilakukan adalah accelerated
stability dan long term stability. Kondisi uji stabilitas mengikuti ASEAN guideline.
Bagian pengawasan mutu juga bertugas menangani pengujian stabilitas retain sampel yang bertujuan untuk pembuktian kestabilan produk jika ada komplain dari konsumen.
4. Validasi Metode Analisis
Validasi metode analisis dilakukan untuk membuktikan bahwa metode analisis tersebut menghasilkan hasil uji yang tepat dan konsisten. Metode analisis yang berasal dari buku standar (compendia) hanya dilakukan verifikasi, sedangkan metode analisis non compendia dilakukan validasi dengan memperhatikan parameter akurasi, presisi, spesifitas, limit deteksi, limit kuantifikasi, linearitas, dan rudgeness.
5. Pengujian sampel bahan baku dan bahan pengemas.
Pengujian sampel dilakukan di sampling room di bawah sampling booth.
Jumlah sampel yang diambil dari wadah (container) berdasarkan Masterlist Quantity Sampling Raw Material PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia. Secara umum, jumlah sampel yang diambil menggunakan rumus 𝑛 + 1 untuk bahan baku yang lebih dari 3 wadah. Jika kurang dari 3 wadah, semua wadah harus di sampling.
6. Monitoring Program Air dan Lingkungan.
Tidak hanya proses produksi obat yang diawasi, tetapi kualitas air yang digunakan pun dikontrol dengan ketat. Pengawasan kualitas air dilakukan terhadap purified water, portable dan hot water, serta process water. Pengawasan purified water dilakukan tiap hari untuk memeriksa kualitas dan kondisi purified water yang didistribusikan, tiap minggu untuk memeriksa kualitas dan kondisi tempat penyimpanan purified water (storage tank), dan tiap bulan untuk memeriksa kualitas dan kondisi purified water ditempat pemakainnya seperti di lab dan area produksi grey. Parameter yang diuji adalah kejernihan, TPC, pseudomonas, TOC, dan kondutivitas.
Pengawasan terhadap portable dan hot water dilakukan tiap sebulan sekali untuk memeriksa kualitas dan kondisi di tempat pemakaiannya. Parameter yang diuji adalah TPC, coliform, dan pseudomonas. Pengawasan process water
63
Universitas Indonesia
dilakukan untuk memeriksa kualitas dan kondisi sumber air untuk purified water, portable water dan hot water yang berasal dari air sumur dan air PAM.
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu 4.8.1 Inspeksi Diri
Inspeksi diri bertujuan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri merupakan langkah peninjauan kembali sarana, prasarana, dan seluruh tata kerja pabrik yang mungkin dapat berpengaruh pada jaminan mutu. Dengan adanya inspeksi diri maka dapat dilakukan perbaikan terus menerus terhadap berbagai kelemahan yang mungkin timbul. Inspeksi diri juga bertujuan untuk mengetahui cacat kritis, berdampak kecil, berdampak besar. Dengan demikian langkah-langkah pencegahan dan perbaikan cacat tersebut dapat segera ditentukan.
Inspeksi diri adalah kegiatan penilaian yang dilakukan secara reguler, sistematis, dan objektif. Reguler berarti rutin, terdapat jadwal pelaksanaan inspeksi diri dalam jangka waktu tertentu untuk menjamin tercapainya kesesuaian secara kontinyu. Inspeksi juga harus dilakukan secara sistematis, dalam artian terdapat langkah-langkah pengerjaan yang jelas dan daftar hal-hal yang harus diperiksa untuk mendapatkan standar inspeksi yang seragam. Objektif artinya inspeksi dilakukan oleh seseorang yang tidak terkait dengan departemen yang sedang diperiksa.
Inspeksi diri harus dilakukan oleh suatu tim auditor yang kompeten serta memahami peraturan atau regulasi yang terkait secara teoritis maupun praktis.
Laporan inspeksi diri mencakup hasil, penilaian, kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan. Hasil dari inspeksi diri ini dapat dijadikan sebagai bahan pertimbangan dalam penyusunan kebijakan baru, agar penyimpangan yang terjadi tidak terulang kembali. Inspeksi dilakukan terhadap semua departemen yang terdapat di PT.
Taisho Pharmaceutical Indonesia minimal 1 kali per tahun dan dilaporkan oleh
Taisho Pharmaceutical Indonesia minimal 1 kali per tahun dan dilaporkan oleh