UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK.
JALAN RAYA BOGOR KM. 38 PERIODE 2 APRIL – 31 MEI 2012
LAPORAN PRAKTEK PROFESI APOTEKER
DEWI NUR ANGGRAENI, S.Farm 1106124630
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK.
JALAN RAYA BOGOR KM. 38 PERIODE 2 APRIL – 31 MEI 2012
LAPORAN PRAKTEK PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
DEWI NUR ANGGRAENI, S.Farm 1106124630
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
iv Universitas Indonesia KATA PENGANTAR
Alhamdulillahirabbil’alamin, puji dan syukur hanya kepada Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-Nya yang tiada terbatas sehingga penulis dapat menyelesaikan pelaksanaan PKPA dan pembuatan laporan di PT.Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. Pelaksanaan PKPA di Industri merupakan salah satu sarana bagi mahasiswa Profesi Apoteker agar dapat memahami peranan Profesi apoteker di Industri. Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini juga dapat berjalan berkat bantuan dan dukungan dari pihak-pihak yang tidak dapat penulis abaikan.
Dalam kesempatan ini, penulis dengan segala kerendahan hati menghaturkan rasa hormat dan terima kasih kepada :
1. Bapak Hendrianto K selaku Plant Coordinator PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk.
2. Bapak Heilman Yunansyah selaku Continuous Improvement Manager PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. yang telah berkenan untuk membimbing dan berbagi pengetahuan yang sangat bermanfaat bagi penulis.
3. Ibu Praditha Nindya, S.Farm, Apt selaku pembimbing dari PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk yang telah membimbing selama PKPA berlangsung.
3. Bapak Dr. Hasan Rachmat M selaku pembimbing dari Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah banyak memberikan saran dan masukan dalam penyusunan laporan ini.
4. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS, Apt., selaku ketua Departemen Farmasi FMIPA UI.
5. Bapak Dr. Harmita, Apt selaku ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah mendidik dan memberikan banyak nasihat selama penulis menempuh pendidikan.
7. Seluruh manajer dan karyawan di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk. yang tidak dapat disebutkan satu persatu atas kesediannya membantu dan memberikan pengarahan selama praktek kerja profesi.
9. Keluarga tercinta yang senantiasa melimpahkan kasih sayang, dukungan, harapan, semangat, dan doa.
10. Seluruh rekan-rekan Apoteker UI angkatan LXXIV untuk kebersamaan dan segala kerjasama yang telah diberikan selama perkuliahan.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan ini tidak luput dari kesalahan dan kekurangan. Oleh karena itu, kritik dan saran yang membangun penulis harapkan demi perbaikan dan penyempurnaan. Semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi siapa pun yang membacanya.
Penulis 2012
vi Universitas Indonesia DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ...ii
HALAMAN PENGESAHAN ...iii
KATA PENGANTAR ...iv
DAFTAR ISI ...vi
DAFTAR GAMBAR ...viii
DAFTAR LAMPIRAN ...ix
BAB 1. PENDAHULUAN ...1
1.1 Latar Belakang ...1
1.2 Tujuan ...2
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ...3
2.1 Industri Farmasi ...3
2.2 Pengertian Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ...6
2.3 Aspek-aspek CPOB ...7
2.4 Kompetensi Apoteker Praktisi Industri ...96
BAB 3. TINJAUAN KEGIATAN ...21
3.1 PT. Taisho Pharmaceutical Internasional ...21
3.2 PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk ...22
3.3 Gudang (Ware House) ...26
3.4 Quality Operational Department ...29
3.5 Manufacturing Department ...38
3.6 Technical Service Department ...40
3.7 Maintenance, Engineering & Continuous Inovation, EHS, Project (ME & CEP) Department ...46
BAB 4. PEMBAHASAN ...52
4.1 Manajemen Mutu ...52
4.1 Personalia ...52
4.3 Bangunan dan Fasilitas ...53
4.4 Peralatan ...54
4.5 Sanitasi dan Higiene ...55
4.6 Produksi ...56
4.7 Pengawasan Mutu ...60
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ...63
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian ...64
4.10 Dokumentasi ...66
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ...67
4.12 Kualifikasi dan Validasi ...68
5.2 Saran ...70 DAFTAR ACUAN ...71
viii Universitas Indonesia DAFTAR GAMBAR
Halaman Gambar 3.1. Struktur Organisasi Value Stream Cream ...23 Gambar 3.2. Struktur Organisasi Value Stream Liquid...25 Gambar 3.3 Struktur Organisasi Value Stream Diamond ...26
Halaman
Lampiran 1. Struktur Organisasi Technical Operation ...72
Lampiran 2. Struktur Organisasi Quality Operational (QO) Department ...73
Lampiran 3. Struktur Organisasi Technical Service Department ...74
Lampiran 4. Struktur Organisasi Maintanance, Engineering & Continous Inovation, Environment Health And Safety, Project (Me & Cep) Department ...75
Lampiran 5. Alur Pengolahan Purified Water (PW) ...76
Lampiran 6. Diagram HVAC ...77
Lampiran 7. Monitoring Dan Kategori Kelas Kebersihan 100.000 ...78
Lampiran 8. Label Identifikasi Material Di Warehouse ...79
Lampiran 9. Label In Process ...80
Lampiran 10. Label Kebersihan ...81
1 Universitas Indonesia
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. Setiap kegiatan dalam upaya untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya dilaksanakan berdasarkan prinsip nondiskriminatif, partisipatif, dan berkelanjutan dalam rangka pembentukan sumber daya manusia Indonesia, serta peningkatan ketahanan dan daya saing bangsa bagi pembangunan nasional. Setiap orang mempunyai hak yang sama dalam memperoleh akses atas sumber daya di bidang kesehatan dan pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2009)
Industri farmasi merupakan salah satu industri strategis yang menyangkut kesehatan manusia dalam rangka peningkatan kualitas kesehatan masyarakat melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan obat. Industri farmasi mempunyai kewajiban moral dan tanggung jawab sosial untuk senantiasa menghasilkan produk obat yang memenuhi standar mutu, khasiat dan keamanan. Oleh karena itu, industri farmasi menjadi salah satu industri yang dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh pemerintah dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) baik ditinjau dari segi perizinan, produksi, peredaran, maupun kualitas obat yang diedarkan.
Dalam pembuatan obat, industri farmasi harus memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) seperti yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 yang merupakan pedoman pembuatan obat yang baik dan benar diseluruh aspek rangkaian produksi yang bertujuan untuk memastikan bahwa sifat maupun mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya. Pedoman ini juga
dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2006).
Salah satu tenaga inti dalam industri farmasi yang turut berperan dalam menghasilkan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat adalah Apoteker.
Kedudukan Apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu sehingga seorang Apoteker dituntut untuk mempunyai wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya secara profesional agar dapat mengatasi permasalahan-permasalahan yang ada di industri farmasi.
Dalam rangka mencapai tujuan tersebut, calon Apoteker perlu mendapatkan bekal pengetahuan dan pengalaman yang memadai yang salah satu caranya dapat diperoleh melalui kegiatan praktek kerja profesi di industri farmasi.
Oleh karena itu, Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia untuk menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Pada PKPA ini peserta mendapat tugas untuk mengamati dan mempelajari langsung kegiatan yang dilaksanakan di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia. Pelaksanaan praktek kerja berlangsung dari tanggal 2 April – 31 Mei 2012. Dengan adanya praktek kerja ini diharapkan mahasiswa calon Apoteker dapat mengambil manfaat dan ilmu sebanyak mungkin agar nantinya dapat diaplikasikan dengan baik untuk kepentingan dunia kesehatan.
1.2 Tujuan
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi bagi para calon Apoteker bertujuan untuk:
1. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek industri farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan CPOB di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia.
2. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab Apoteker dalam industri farmasi khususnya di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk.
yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang
3 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat meliputi
seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat mulai dari pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan harus memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Persyaratan lain untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas:
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Memiliki nomor pokok wajib pajak.
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga negara indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian Persyaratan pada poin (a) dan (b) tidak diperlukan bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.
Sebelum memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip yang permohonannya diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal BPOM.
Permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, harus memperoleh Surat Persetujuan
Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala BPOM.
Setelah persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun
Selama melaksanakan pembangunan fisik, yang bersangkutan wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik dalam jangka waktu 3 tahun dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal BPOM paling lama 1 tahun. Persetujuan prinsip batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 tahun perpanjangan belum menyelesaikan pembangunan fisik.
Setelah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, industri farmasi dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu, diajukan kepada Direktur Jenderal BPOM dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi.
b. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri.
c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan.
d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya.
e. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan.
f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi.
g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala BPOM
5
Universitas Indonesia
h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir.
i. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
k. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing- masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang- undangan. Industri Farmasi yang menghasilkan obat atau bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri kepada Direktorat Jendral BPOM mengenai kegiatan usahanya setiap 6 bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan dan setiap 1 tahun untuk laporan lengkapnya.
Jika Industri Farmasi melakukan pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010, dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis.
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu.
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu.
d. Penghentian sementara kegiatan.
e. Pembekuan izin industri farmasi atau pencabutan izin industri farmasi.
2.2 Pengertian Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2006)
Obat yang diproduksi oleh Industri Farmasi haruslah memenuhi persyaratan untuk menjamin obat tersebut aman, bermutu, dan berkhasiat.
Persyaratan tersebut tercantum dalam CPOB yang merupakan pedoman mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri farmasi dapat melakukan peyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai.
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar ulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personel yang terlibat. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Sesuai dengan filosofi dan akan berubah mengikuti perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Demikian pula perkembangan penerapan CPOB di Indonesia. CPOB yang pertama keluar pada 1988. Pada 1989, Petunjuk Operasional Penerapan CPOB diterbitkan agar pedoman tersebut dapat diterapkan secara efektif diindustri farmasi. Dalam perkembangannya, CPOB 1988 direvisi pada 2001. Karena kedinamisan itu, CPOB tahun 2001 pun kembali direvisi di tahun 2006.
7
Universitas Indonesia
2.3 Aspek-Aspek CPOB (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia, 2006)
Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2006, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. Berikut ini adalah 12 aspek CPOB tersebut, yaitu :
2.3.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Unsur dasar manajemen mutu terdiri dari suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya serta tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu.
Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta perlatan yang cukup dan memadai. Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi Industri farmasi hendaklah memastikan bahwa :
a. Desain dan pengembangan obat diakukan dengan cara yang memerhatikan persyaratan CPOB dan Cara Berlaboratorium yang Baik.
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in process control) lain serta validasi yang diperlukan dilakukan.
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir g. obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian Pemastian Mutu
menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
h. Tersedianya pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat, mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu obat tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.
i. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu.
j. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk
m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
n. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.3.2 Pengawasan Mutu
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu yaitu bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel,
9
Universitas Indonesia
spesifikasi dan pengjuian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengjuian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan digunakan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutu dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Fungsi pengawasan mutu bersifat independen dari bagian lain dan memiliki sumber daya yang memadai untuk memastikan bahwa semua fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:
a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengjuian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB.
b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan olh personil dengan metode yang telah disetujui oleh pengawasan mutu
c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi.
d. Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar.
e. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisisi bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan dengan spesifikasi.
f. Sampe pertinggal dari bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.
Pengawasan mutu juga mempunyai tugas lain, yaitu menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu
produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.
2.3.3 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah memadai untuk melaksanakan tugas.
Tiap-tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Personil kunci dalam industri farmasi mencakup kepala bagian pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu. Posisi utama tersebut dijabat oleh personel purnawaktu dan harus independen satu terhadap yang lain, artinya tiap bagian dipimpin oleh personil yang berbeda dan tidak saling bertanggungjawab satu sama lain, diberi wewenang penuh dan tidak mempunyai kepentingan lain diluar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggungjawabnya atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium, dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek CPOB, personel baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan juga diberikan dan efektifitas penerapannya dinilai secara berkala. Catatan pelatihan hendaklah disimpan.
2.3.4 Bangunan dan Fasilitas
Dalam pembuatan obat, bangunan dan fasilitas hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
11
Universitas Indonesia
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Tenaga listik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan/ketelitian fungsi dari peralatan.
Desain dan tata letak ruang harus memastikan bahwa kompabilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan dan pencegahan area produksi dimanfaaatkan sebagai jalur lalu litas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses atau produk selain yang sedang diproses.
Kegiatan yang dilakukan di area yang telah ditentukan, yaitu penerimaan bahan, karantina bahan masuk, penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk, pengolahan, pencucian peralatan, penyimpanan peralatan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina produk jadi sebelum pelulusan akhir, pengiriman produk, dan laboratorium pengawasan mutu.
Ruang istirahat dan kantin dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau penyimpanan. Ruang ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi nmaun letaknya terpisah.
Letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suu cadang, aksesori mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut.
2.3.5 Peralatan
Industri farmasi dalam membuat obat hendaklah memiliki peralatan yang desain dan konstruksinya tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Desain dan konstruksi peralatan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Peralatan didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya
b. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian diluar batas yang ditentukan.
c. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.
d. Peralatan tidak boleh merusak produk aibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena ada perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
e. Peralatan didesain agar mudah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
f. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.
g. Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk.
Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif, atau absortif yang dapat mempengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
h. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dbumikan dengan benar.
i. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan
13
Universitas Indonesia
untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan.
Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik.
j. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
k. Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.
2.3.6 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah menggunakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup kepala untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. Pakaian kerja yang kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga pencucian.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Jumlah sarana toilet dengan ventilasi yang baik, penyimpanan pakaian personel, dan tempat cuci bagi personil harus tersedia dan letaknya mudah diakses dari area pembuatan obat.
Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi area khusus dan memenuhi standar saniter. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk, tetapi harus dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan secara teratur dan berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter.
Peralatan yang telah digunakan hedaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah pencemaran produk.
Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
2.3.7 Produksi
Aspek produksi mencakup spesifikasi bahan awal, validasi proses (pembersihan, sterilisasi, dan lainnya), prosedur tetap, sistem penomoran bets/ lot produk ruahan atau produk jadi, penimbangan dan penyerahan bahan baku obat, pengembalian bahan baku obat, pengolahan bahan baku menjadi produk obat jadi, monitoring, dan dokumentasi.
Produksi hendaklah dilaksanakan oleh personil yang kompeten dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karatina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
Seluruh bahan yang diterima diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pemesanan. Wadah dibersihkan dan bila perlu diberi penandaan dengan data yang sesuai.
Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada bagian pengawasan mutu. Bahan yang diterima dan produk jadi dikarantina secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.
15
Universitas Indonesia
Semua bahan dan produk jadi disimpan secara teratur pada kondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatnya dan diatur sedemikian rupa agar ada pemisahan antar bets dan memudahkan rotasi stok. Pemeriksaan jumlah hasil nyata dan rekonsiliasi dilakukan untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan.
Pengolahan produk yang berbeda tidak dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang. Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan dilindungi terhadap pencemaran mikroba atau pencemaran lain.
Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai diberi label atau penandaan produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan, dan nomor bets.
2.3.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.
Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
2.3.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa produk atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran yang dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk dicatat yang mencakup rincian mengenai asal usul keluhan dan diselidiki secara menyeluruh dan mendalam. Kepala bagian Pengawasan Mutu dilibatkan dalam pengkajian masalah tersebut.
Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka dipertimbangkan untuk memastikan apakah bets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang mengandung hasil pengolahan ulang dari bets yang cacat diselidiki.
Setalah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan mengenai suatu produk dilakukan tindak lanjut mencakup tindakan perbaikan bila diperlukan, penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan, dan tindakan lain yang tepat.
Catatan keluhan dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi, yang memerlukan perhatian dan kemungkinan penarikan kembali produk dari peredaran.
17
Universitas Indonesia
2.3.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi pengolahan dan pengawasan.
Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya lingkungan, pegambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan. Catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan yang relevan yang berpengaruh pada mutu produk akhir.
Dokumen didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan cermat.
Serta disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal ujuannya dinyatakan dengan jelas. oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang. Isi dokumen tidak berarti ganda; judul, difat dan tujuannya dinyatakan dengan jelas. Dokumen hendak dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-to-date.
Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen ditandatangani dan diberi tanggal. Pencatatan dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri. Catatan pembuatan disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi.
2.3.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu.
Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.
Kontrak mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu Pemberi Kontrak.
2.3.11 Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi yang memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.
Prosedur tertulis yang merinci langkah yang diambil hendaklah tersedia jika ada usul perubahan terhadap bahan awal, komponen produk, peralatan proses, lingkungan kerja (atau pabrik), metode produksi atau berpengaruh terhadap mutu atau reprodusibilitas proses. Prosedur pengendalian perubahan hendaklah memastikan bahwa data pendukung cukup untuk menunjukkan bahwa proses
19
Universitas Indonesia
yang diperbaiki akan menghasilkan suatu produk sesuai mutu yang diinginkan dan konsisten dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Semua usul perubahan yang dapat mempengaruhi mutu produk atau reprodusibilitas proses hendaklah secara resmi diajukan, didokumentasikan dan disetujui. Kemungkinan dampak perubahan fasilitas, sistem dan peralatan terhadap produk hendaklah dievaluasi, termasuk analisis resiko serta ditentukan kebutuhan dan cakupan untuk melakukan kualifikasi dan validasi ulang.
2.4 Kompetensi Apoteker Praktisi Industri (World Health Organization, 1997)
Peran apoteker dalam industri farmasi yang digariskan oleh WHO yang dikenal dengan istilah “seven star pharmacist” meliputi:
a. Care Giver
Apoteker harus menjadi pemberi pelayanan. Bentuk pelayanan yang diberikan dalam industri farmasi berupa informasi obat, efek samping obat, teknologi dalam pembuatan obat, regulasi obat,dan informasi analitis mengenai hal yang berhubungan dengan obat, dll kepada dokter, sejawat, dan profesi kesehatan lain.
Dalam memberikan pelayanan, apoteker harus mampu berinteraksi dengan individu dan kelompok dalam lingkungan industri seperti registrasi, formulasi, pengawasan mutu, penjaminan mutu, produksi, maupun di luar industri seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam registrasi dan pengawasan mutu obat, Kementerian Kesehatan dalam pelayanan kefarmasian.
b. Decision Maker
Apoteker mendasarkan pekerjaanya pada ketepatan, keefikasian dan biaya yang efektif dan efisien terhadap seluruh penggunaan sumber daya misalnya pengendalian bahan awal dan obat jadi, alokasi dana yang sesuai dengan kebutuhan, operasi mesin-mesin produksi, prosedur yang tepat dalam memproduksi obat, pemanfaatan sumber daya manusia dan strategi yang tepat dalam memasarkan dan memperkenalkan obat kepada masyarakat. Untuk mencapai tujuan tersebut kemampuan dan keterampilan apoteker perlu diukur untuk kemudian hasilnya dijadikan dasar dalam penentuan pendidikan dan pelatihan yang diperlukan.
c. Communicator
Apoteker mempunyai kedudukan penting dalam berhubungan dengan masyarakat maupun praktisi kesehatan lain. Oleh karena itu, oleh karena itu ia harus mempunyai kemampuan berkomunikasi yang cukup baik. Komunikasi tersebut meliputi komunikasi verbal, nonverbal, mendengar dan kemampuan menulis dengan menggunakan bahasa sesuai kebutuhan.
d. Leader
Apoteker diharapkan memiliki kemampuan untuk menjadi pemimpin.
Kepemimpinan yang diharapkan meliputi keberanian mengambil keputusan yang empati dan efektif, serta kemampuan mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan.
e. Manager
Apoteker harus mampu mengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi dan dapat mengakumulasikannya untuk meningkatkan kinerja industri dari waktu ke waktu.
f. Life Long Learner
Belajar terus-menerus dan melakukan interaksi yang baik dengan rekan-rekan sejawat di industri farmasi untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan.
g. Teacher
Bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan mengenai hal- hal yang berhubungan dengan dunia industri kepada sejawat apoteker dalam praktek kerja lapangan, dalam seminar mengenai aspek-aspek industri farmasi, dan lain-lain.
21 Universitas Indonesia
BAB 3
TINJAUAN KEGIATAN
3.1 PT. Taisho Pharmaceutical Internasional
PT. Taisho Pharmaceutical didirikan pada tanggal 12 Oktober 1912 dan didirikan di Bunkyo Ward di Tokyo, Jepang pada 5 Mei 1928 untuk pembuatan obat OTC dengan formulasi yang berbeda. Taisho berkomitmen untuk berperan dalam kesehatan masyarakat dengan atau tanpa peresepan. Sosok kunci pada perusahaan ini adalah Shoji Uehara yang kemudian ditunjuk sebagai pimpinan perusahaan. Taisho memproduksi obat-obat resep maupun OTC selain produk bermanfaat lainnya.
Produk Taisho untuk peresepan yang terkenal adalah antibiotik klaritromisin dengan nama paten Clarith & Tomiron, antibiotik lainnya dan Ancaron untuk pengobatan aritmia. Obat-obat OTC Taisho yang populer diantaranya adalah makanan/minuman kesehatan yang kaya nutrisi (Lipovitan-D, Livita), rangkaian makanan untuk penggunaan kesehatan khusus, Pabron-adalah obat untuk pilek, pengobatan gastrointestinal Kanpro Ichoyaku, Colac-yang efektif untuk sistem pencernaan, dan RiUp-efektif bekerja untuk gangguan kebotakan pada pria.
PT. Taisho Pharmaceutical telah menandatangani kerjasama dengan Toyama Chemical untuk menjual produk-produknya. Taisho memahami dengan baik makanan apa yang ideal dikonsumsi oleh orang-orang di sekitar, oleh sebab itu Taisho membuat berbagai minuman dan makanan kesehatan kaya gizi yang mencakup berbagai merek populer seperti Zena, Lipovitan dan Livita. Disamping berkecimpung dalam bisnis penyediaan obat, perusahaan juga selalu fokus pada kegiatan pengobatan penyakit yang berkaitan dengan SSP, diabetes, imunologi, alergi dan berbagai penyakit menular. Setelah lebih dari sembilan dekade, Taisho berhasil menjaga eksistensinya dalam pasar kesehatan global dan telah dipercaya oleh konsumen seluruh dunia.
3.2 PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk
Sebelum Taisho Pharmaceutical masuk ke Indonesia, pabrik ini dulunya adalah milik perusahaan Squibb yang berdiri pada 8 juli 1970 sebagai perusahaan modal asing yang diberi nama PT. Squibb Indonesia. Pada tahun 1991 perusahaan Squibb di seluruh dunia bergabung dengan perusahaan Bristol yang sebelumnya telah bergabung bersama perusahaan Mead Johnson dan berubah nama menjadi PT. Bristol-Myers Squibb Indonesia (BMSI). Seluruh saham PT. BMSI selanjutnya dibeli oleh PT. Taisho Pharmaceutical pada tahun 2009, dan namanya pun berubah menjadi PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk.
Pabrik PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia berlokasi di Jl. Raya Bogor Km 38,
Cilangkap-Cimanggis, Depok, Jawa Barat 16958, Indonesia. Sedangkan kantor pusat terletak di Wisma Tamara Lt. 10, Jl. Jend. Sudirman Kav. 24, Jakarta 12920.
Pabrik PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia memiliki luas lahan 22.970 m2 meliputi bangunan kantor, kantin, mushola, dan bangunan pabrik yang terdiri dari area proses (grey area), area pengemasan (black area), laboratorium QC, gudang, area teknik mesin, gudang bahan mudah terbakar, dan sarana pengolahan air dan limbah.
Produksi PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia dibagi menjadi tiga value stream yaitu Value Stream Liquid, Value Stream Cream, dan Value Stream Diamond. Value stream adalah suatu sistem yang membagi pekerjaan agar lebih terfokus pada masing-masing pekerjaan di masing-masing value stream.
Contohnya jka pada perusahaan lain ada PPIC (Production Planner and Inventory Control) yang mengatur semua perencanaan penjualan, pembelian dan juga penyimpanan untuk semua produk, maka dengan adanya value stream tugas PPIC diganti dengan seorang planner yang bertugas untuk mengatur semua perencanaan, penjualan, pembelian dan penyimpanan namun hanya khusus untuk satu produk saja. Jadi dengan adanya value stream pekerjaan jadi lebih terfokus dan beban pekerjaan jadi berkurang.
PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia memproduksi produk jadi untuk wilayah Indonesia, Malaysia, Singapura, Filipina, Thailand, Myanmar, dan Hongkong. Seluruh penyalur di provinsi-provinsi di Indonesia menyediakan
23
Universitas Indonesia
produk-produk yang dibuat di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia. PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia juga merupakan pabrik produksi yang bekerja sama dengan Janssen Cilag Indonesia.
3.2.1 Value Stream Cream
Value Stream Cream dipimpin oleh seorang kepala bagian (manager).
Kemudian dibawah manager ada supervisor yang bertanggung jawab langsung kepada manager. Supervisor membawahi 2 line leader, yaitu Line Leader Mixing dan Line Leader Packaging serta membawahi bagian IPC (In Process Control) dan teknisi. Line leader mixing membawahi langsung operator dispensing dan operator mixing, sedangkan line leader packaging membawahi langsung operator filling dan operator cartoning. Struktur Organisasi Value Stream Cream dapat dilihat pada gambar 3.1.
Value Stream Head (23+1)
Line Leader IPC Mixing
Planning
Supervisor
Operator Dispensing
Operator Mixing
Line Leader
Packaging Technician
Value Stream Cream
Operator
Cartoning Operator
Filling
Gambar 3.1. Struktur Organisasi Value Stream Cream
Production planning bertugas untuk merencanakan produksi dalam beberapa bulan ke kedepan. Schedule biasanya dibuat utuk 3 bulan kedepan.
Untuk dapat merencanakan produksi, seorang planner berarti harus dapat
merencanakan produk apa yang akan diproduksi (sesuai pesanan baik lokal maupun eksport dan forecasting) dan waktu produksi serta material apa saja yang dibutuhkan untuk produksi tersebut. Setelah itu nantinya akan diperoleh monthly production plan dan detail (weekly) production schedul.
Line leader bertanggung jawab langsung kepada supervisor. Tugas line leader adalah untuk memastikan bahwa kegiatan produksi yang sedang berjalan lancar dan jika terdapat masalah maka line leader akan berkoordinasi dengan supervisor. Line leader dispensing dan mixing memastikan bahwa kegiatan dispensing dan mixing berjalan dengan lancar dan line leader packaging bertugas untuk memastikan bahwa kegiatan packaging berjalan dengan lancar.
3.2.2 Value Stream Liquid
Bagian ini dipimpin oleh seorang kepala bagian (manager) yang membawahi langsung supervisor. Selanjutnya supervisor membawahi line leader dispensing dan mixing (grey), IPC (In Process Control), line leader packaging (black), dan teknisi. Sedangkan line leader dispensing dan mixing membawahi langsung operator dispensing dan operator mixing. Sedangkan line leader packaging membawahi langsung operator CVC line dan operator Kaps All line.
Struktur Organisasi Value Stream Liquid dapat dilihat pada gambar 3.2.
25
Universitas Indonesia
Value Stream Head (15+1)
Line Leader IPC Disp + Mixing
Prod Planning
Supervisor
Operator
Dispensing Operator Mixing
Line Leader Packaging
Technician Value Stream
Liquid
Operator
CVC Line Operator
Kapsall Line
Gambar 3.2. Struktur Organisasi Value Stream Liquid
Varian produk likuid antara lain Acetaminophen Syrup Grape Flavor, Strawberry Flavor, Mango flavor, and Strawberry Flavor.
3.2.3 Value Stream Diamond
Sama seperti dua value stream yang lain, value stream ini dipimpin oleh seorang kepala bagian (manager) yang membawahi langsung supervisor.
Supervisor membawahi line leader dispensing, mixing dan coating, teknisi, dan line leader packaging. Dispensing, mixing dan coating membawahi langsung operator dispensing dan operator mixing. Sedangkan line leader packaging membawahi langsung senior packer dan packer.
Value Stream Head (19+1)
Technician Line Leader
Disp , Mixing &
Coating
Prod Planning
Diamond Supervisor
(11+1)
Operator
Dispensing Operator Mixing
Line Leader Packaging Diamond
as per Mar 2011
Senior Packer Packer
Warehouse Supervisor
(3+1
Storeman (s) Storeman Line
leader
Gambar 3.3 Struktur Organisasi Value Stream Diamond
Produk yang dihasilkan oleh value stream diamond antara lain multivitamin, serta produk-produk toll in dengan PT. Janssen Cilag Indonesia antara lain krim dan serbuk anti jamur.
Pada stuktur organisasi dapat dilihat bahwa warehouse supervisor masuk kedalam struktur organisasi value stream Diamond. Supervisor warehouse membawahi langsung storeman line leader dan storeman.
3.3 Gudang (Ware House)
Fungsi gudang antara lain mengelola penerimaan, penyimpanan, dan pengeluaran bahan baku, bahan pengemas maupun produk jadi. Adapun tiga tanggung jawab dari supervisor gudang antara lain:
1. Memastikan bahwa semua barang keluar sesuai dengan urutan tanggal kadaluwarsanya menggunakan sistem FEFO (First Expired First Out) serta penyimpanan dan penanganan barang sesuai dengan SOP (Standard Operasional Prosedure) yang telah ditetapkan.
2. Memastikan Cycle Count Material dilakukan sesuai dengan SOP perhitungan harian persediaan. Cycle Count Material adalah kegiatan yang dilakukan oleh bagian gudang secara periodik untuk memeriksa kesesuaian stok riil (fisik) dengan data yang ada di sistem komputer on line. Dalam setahun material yang harganya cukup mahal dapat dilakukan cycle count
27
Universitas Indonesia
3. Melakukan proses pengeluaran material yang diminta sesuai dengan SO (Shop order) dan mendokumentasikannya.
PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia memiliki 5 sistem gudang yang terhubung langsung dengan area produksi, yaitu gudang RM (Raw material), gudang PM (Packaging Material), gudang FG (Finish Good), Gudang RJ (Rejected) dan gudang TO (Technical Operation).
1. Gudang RM (Raw material)
Gudang RM merupakan tempat penyimpanan dan penerimaan bahan baku dan bahan pengemas primer. Gudang RM terdiri dari beberapa ruang penyimpanan yang dibedakan berdasarkan suhunya, antara lain temperatur ruang (> 25- 300C), ruang suhu sejuk (15-250C atau AC Room) dan ruang dingin (2-80 C/cool room). Penyimpanan barang di gudang menggunakan sistem nomer kode yang terhubung dengan sistem komputer online menggunakan sistem BPCS (Bussiness Planing Control System). Pada ruang temperatur sejuk atau AC room terdapat lemari khusus untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar, seperti: alkohol, eter, isopropil alkohol dan lain-lain. Didalam gudang raw material penyimpanan dipisahkan berdasarkan value stream masing-masing (raw material tempra, raw material diamond, raw matrial counterpain).
2. Gudang PM (Packaging Material)
Gudang PM adalah tempat menyimpan bahan pengemas sekunder, termasuk brosur dan label. Sama seperti bahan baku dan bahan pengemas, penerimaan barang bahan pengemas sekunder juga harus dilakukan prosedur pengecekan.
Barang yang sudah diperiksa baru boleh masuk ke dalam gudang PM.
Pengeluaran bahan pengemas sekunder dari gudang PM dilakukan berdasarkan SO (Shop Order) yang dikeluarkan. Bahan pengemas sekunder seperti master Box, dus, brosur dan label tersebut kemudian akan dikirim ke setiap line produksi berdasarkan SO (Shop order) tersebut. Gudang PM selalu dalam keadaan terkunci untuk mencegah penyalahgunaan packaging material yang belum terpakai.
3. Gudang FG (Finished Good)
Gudang FG adalah gudang untuk menyimpan produk jadi yang sudah di release oleh QA yang ditujukan untuk penjualan lokal. Alur masuk produk ke gudang FG dimulai dengan diterimanya BPP (bukti pengiriman produk) dari
departemen produksi. Bagian Gudang FG akan memeriksa kesesuaian antara BPP dengan produk, jika sudah sesuai maka produk akan dipindahkan ke dalam gudang baik secara fisik maupun secara komputerisasi. Selama proses pemindahan itu, produk masih dalam status karantina sambil menunggu hasil pemeriksaan QC. Jika hasil memenuhi persyaratan maka status produk tersebut adalah approve, sedangkan jika tidak memenuhi persyaratan maka statusnya adalah reject. Selanjutnya produk akan dipindahkan ke lokasi sesuai status yang ditetapkan oleh QA. Alur keluar barang dimulai dengan mengecek keberadaan SO (Shop Order) di reservation inquiry. Jika ada, SO dikirim ke departemen supply chain untuk di acc. Reservasi dapat dilakukan secara otomatis ataupun manual jika perlu. Selanjutnya, registrasi reservasi dicetak dan dilakukan penyimpanan produk yang diminta sesuai SO. Produk yang telah disiapkan dimasukan ke dalam mobil angkutan sambil diperiksa kesesuaian produk list muat barang dan berita acara loading barang. Setelah diperiksa kesesuaiannya, kemudian dapat dibuat surat pengantar barang keluar (SPBK) atau Surat Pengantar Delivery Product (SPDP) berdasarkan list muat barang. Hasil print out SPDP/SPBK yang telah disahkan tersebut diserahkan kepada sopir ekspedisi, diparaf sehingga produk yang dipesan tersebut siap diantarkan. SPDP/SPBK yang asli diserahkan ke Departemen Finance paling lambat satu hari setelahnya.
4. Gudang RJ (Rejected)
Gudang RJ adalah tempat barang-barang status reject untuk dikembalikan atau dimusnahkan, baik bahan baku, pengemas, maupun produk jadi, gudang ini terpisah dengan yang lain dan dikunci.
5. Gudang TO
Gudang TO adalah tempat untuk menyimpan produk jadi yang akan diekspor serta untuk produk Janssen Cilag Indonesia yang telah di-realease oleh QA dan siap untuk di jual.
Alur proses penerimaan bahan baku dan bahan pengemas primer dibagian gudang diawali dengan penerimaan material beserta dokumen terkait oleh petugas penerimaan barang. Petugas penerimaan kemudian melakukan pengecekan terhadap barang yang akan diterima, meliputi pengecekan kesesuaian surat jalan dengan surat pesanan, nama material, jumlah yang akan diterima, kondisi barang
29
Universitas Indonesia
(bersih/kotor, rusak/tidak) serta kondisi segel pengaman. Pengecekan dilakukan dua kali oleh orang yang berbeda (second checker). Jika hasil pengecekan sesuai, maka petugas membuat receiving report (RC) empat rangkap dimana rangkap pertama diserahkan pada capacity planning, rangkap kedua untuk arsip QA, rangkap ke tiga untuk QA dispotion, dan rangkap ke empat untuk arsip gudang.
petugas gudang kemudian menempatkan material pada area terpisah dan memasukan data status karantina secara komputerisasi.
Pada saat karantina, departemen QC akan mencetak perintah untuk melakukan sampling, kemudian lembar sampling diteruskan kepada inspektor.
Hasil sampling dikirim ke laboratorium untuk diperiksa baik secara fisik, kimia maupun mikrobiologi (jika perlu). Jika material sesuai dengan spesifikasi, maka petugas QA akan mengganti status karantina (H) menjadi status approved (A) secara komputerisasi yang terhubung pada sistem BPCS. Jika material tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan, maka petugas QA akan menetapkan status reject pada material dan material tersebut akan dipindahkan ke lokasi terpisah untuk dikembalikan.
Pengeluaran barang dari gudang menggunakan sistem FEFO (First Expired First Out) secara komputerisasi berdasarkan expired date material dari QC. Bahan baku yang akan dikeluarkan, akan ditimbang sesuai perintah SO yang dikeluarkan oleh super capacity planning tiap value stream. Selanjutnya bahan baku dan kemasan primer akan dikirim ke setiap line produksi untuk dilakukan proses produksi. Jika terjadi kelebihan bahan yang dikirim atau terjadi pembatalan SO, maka bagian produksi akan mengeluarkan RS (Returned slip) kepada bagian gidang dan mengirim kembali bahan tersebut.
3.4 Quality Operational Department
Quality Operational Department terdiri dari dua bagian yaitu Quality Control (QC) section dan Quality Assurance (QA) section. Kedua bagian tersebut bertanggung jawab kepada Quality Operational Manager dan tidak saling bertanggung jawab.
3.4.1 Quality Control (QC)
Tugas dari bagian Quality Control adalah sebagai berikut:
1. Melakukan analisa mutu terhadap bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi serta menyimpan sampel pertinggal;
2. Mengajukan data lengkap ke QA untuk menolak atau meluluskan setiap bets bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi;
3. Melakukan analisa terhadap sampel pertinggal dari obat yang dikomplain jika diperlukan;
4. Mengadakan uji stabilitas;
5. Melakukan penanganan reference standard;
6. Melakukan pemantauan rutin untuk ruang produksi dan sistem penunjang (air, compresor, dan kualitas udara);
7. Melakukan analisa untuk kegiatan validasi proses, pembersihan, dan sistem penunjang.
Ruangan dalam QC terdiri dari laboratorium kimia, laboratorium mikrobiologi, ruang instrumen, ruang timbang, lemari asam, ruang cuci, dan ruang administrasi. Dalam laboratorium kimia dilakukan proses analisa secara kimia dan fisika terhadap bahan baku, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
Pemeriksaan yang dilakukan dalam laboratorium kimia ditunjang dengan instrumen pendukung antara lain Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, Kromatografi Gas, Spektrofotometri UV-Vis, Spektrofotometri FTIR, Spektrofotometri Infra Red, Atomic Absorption Spectroscopy (AAS), Dissolution Tester, Disintegrator Tester, pH meter, dan lain-lain. Sementara dalam laboratorium mikrobiologi dilakukan proses analisa secara mikrobiologi terhadap bahan baku dan obat jadi serta analisa lingkungan meliputi air dan udara. Prosedur analisa yang dipakai mengacu kepada United States Pharmacopeia (USP), dan European Pharmacopeia (EP), serta British Pharmacopeia (BP) jika perlu. Secara umum, kegiatan yang dilakukan dalam laboratorium QC adalah melakukan analisa sampel baik secara kimia, fisika maupun secara mikrobiologi.
3.4.1.1 Laboratorium Kimia
Laboratorium kimia dipimpin oleh dua orang supervisor dan dibantu oleh beberapa orang analis. Dalam laboratorium kimia dilakukan analisa secara kimia dan fisika terhadap produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
