Tujuan - UNIVERSITAS INDONESIA

BAB 1. PENDAHULUAN

1.2 Tujuan

Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi bagi para calon Apoteker bertujuan untuk:

1. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek industri farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan CPOB di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia.

2. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab Apoteker dalam industri farmasi khususnya di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia Tbk.

yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang

3 Universitas Indonesia

BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat meliputi

seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat mulai dari pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan harus memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Persyaratan lain untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas:

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.

c. Memiliki nomor pokok wajib pajak.

d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga negara indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian Persyaratan pada poin (a) dan (b) tidak diperlukan bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

Sebelum memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip yang permohonannya diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal BPOM.

Permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, harus memperoleh Surat Persetujuan

Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala BPOM.

Setelah persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun

Selama melaksanakan pembangunan fisik, yang bersangkutan wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik dalam jangka waktu 3 tahun dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal BPOM paling lama 1 tahun. Persetujuan prinsip batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 tahun perpanjangan belum menyelesaikan pembangunan fisik.

Setelah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, industri farmasi dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu, diajukan kepada Direktur Jenderal BPOM dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan kelengkapan sebagai berikut:

a. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi.

b. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri.

c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan.

d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya.

e. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan.

f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi.

g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala BPOM

Universitas Indonesia

h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir.

i. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.

j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.

k. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.

l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.

Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri Farmasi yang menghasilkan obat atau bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri kepada Direktorat Jendral BPOM mengenai kegiatan usahanya setiap 6 bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan dan setiap 1 tahun untuk laporan lengkapnya.

Jika Industri Farmasi melakukan pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010, dapat dikenakan sanksi administratif berupa:

a. Peringatan secara tertulis.

b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu.

c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu.

d. Penghentian sementara kegiatan.

e. Pembekuan izin industri farmasi atau pencabutan izin industri farmasi.

2.2 Pengertian Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2006)

Obat yang diproduksi oleh Industri Farmasi haruslah memenuhi persyaratan untuk menjamin obat tersebut aman, bermutu, dan berkhasiat.

Persyaratan tersebut tercantum dalam CPOB yang merupakan pedoman mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri farmasi dapat melakukan peyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar ulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.

Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personel yang terlibat. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Sesuai dengan filosofi dan akan berubah mengikuti perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Demikian pula perkembangan penerapan CPOB di Indonesia. CPOB yang pertama keluar pada 1988. Pada 1989, Petunjuk Operasional Penerapan CPOB diterbitkan agar pedoman tersebut dapat diterapkan secara efektif diindustri farmasi. Dalam perkembangannya, CPOB 1988 direvisi pada 2001. Karena kedinamisan itu, CPOB tahun 2001 pun kembali direvisi di tahun 2006.

Universitas Indonesia

2.3 Aspek-Aspek CPOB (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia, 2006)

Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2006, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. Berikut ini adalah 12 aspek CPOB tersebut, yaitu :

2.3.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Unsur dasar manajemen mutu terdiri dari suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya serta tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta perlatan yang cukup dan memadai. Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi Industri farmasi hendaklah memastikan bahwa :

a. Desain dan pengembangan obat diakukan dengan cara yang memerhatikan persyaratan CPOB dan Cara Berlaboratorium yang Baik.

b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan

c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.

d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.

e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in process control) lain serta validasi yang diperlukan dilakukan.

f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir g. obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian Pemastian Mutu

menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.

h. Tersedianya pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat, mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu obat tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.

i. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu.

j. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.

k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat

l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk

m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.

n. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

2.3.2 Pengawasan Mutu

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu yaitu bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel,

Universitas Indonesia

spesifikasi dan pengjuian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengjuian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan digunakan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutu dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

Fungsi pengawasan mutu bersifat independen dari bagian lain dan memiliki sumber daya yang memadai untuk memastikan bahwa semua fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.

Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:

a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengjuian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB.

b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan olh personil dengan metode yang telah disetujui oleh pengawasan mutu

c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi.

d. Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar.

e. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisisi bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan dengan spesifikasi.

f. Sampe pertinggal dari bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengawasan mutu juga mempunyai tugas lain, yaitu menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu

produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.

2.3.3 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah memadai untuk melaksanakan tugas.

Tiap-tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

Personil kunci dalam industri farmasi mencakup kepala bagian pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu. Posisi utama tersebut dijabat oleh personel purnawaktu dan harus independen satu terhadap yang lain, artinya tiap bagian dipimpin oleh personil yang berbeda dan tidak saling bertanggungjawab satu sama lain, diberi wewenang penuh dan tidak mempunyai kepentingan lain diluar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggungjawabnya atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium, dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktek CPOB, personel baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan juga diberikan dan efektifitas penerapannya dinilai secara berkala. Catatan pelatihan hendaklah disimpan.

2.3.4 Bangunan dan Fasilitas

Dalam pembuatan obat, bangunan dan fasilitas hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan

Universitas Indonesia

desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Tenaga listik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan/ketelitian fungsi dari peralatan.

Desain dan tata letak ruang harus memastikan bahwa kompabilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan dan pencegahan area produksi dimanfaaatkan sebagai jalur lalu litas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses atau produk selain yang sedang diproses.

Kegiatan yang dilakukan di area yang telah ditentukan, yaitu penerimaan bahan, karantina bahan masuk, penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk, pengolahan, pencucian peralatan, penyimpanan peralatan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina produk jadi sebelum pelulusan akhir, pengiriman produk, dan laboratorium pengawasan mutu.

Ruang istirahat dan kantin dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau penyimpanan. Ruang ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi nmaun letaknya terpisah.

Letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suu cadang, aksesori mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut.

2.3.5 Peralatan

Industri farmasi dalam membuat obat hendaklah memiliki peralatan yang desain dan konstruksinya tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

Desain dan konstruksi peralatan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Peralatan didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya

b. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian diluar batas yang ditentukan.

c. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.

d. Peralatan tidak boleh merusak produk aibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena ada perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.

e. Peralatan didesain agar mudah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

f. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.

g. Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk.

Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif, atau absortif yang dapat mempengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.

h. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dbumikan dengan benar.

i. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan

Universitas Indonesia

untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan.

Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik.

j. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.

k. Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.

2.3.6 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah menggunakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup kepala untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. Pakaian kerja yang kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga pencucian.

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Jumlah sarana toilet dengan ventilasi yang baik, penyimpanan pakaian personel, dan tempat cuci bagi personil harus tersedia dan letaknya mudah diakses dari area pembuatan obat.

Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi area khusus dan memenuhi standar saniter. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk, tetapi harus dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan secara teratur dan berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter.

Peralatan yang telah digunakan hedaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah pencemaran produk.

Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.

2.3.7 Produksi

Aspek produksi mencakup spesifikasi bahan awal, validasi proses (pembersihan, sterilisasi, dan lainnya), prosedur tetap, sistem penomoran bets/ lot produk ruahan atau produk jadi, penimbangan dan penyerahan bahan baku obat, pengembalian bahan baku obat, pengolahan bahan baku menjadi produk obat jadi, monitoring, dan dokumentasi.

Produksi hendaklah dilaksanakan oleh personil yang kompeten dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Dalam dokumen UNIVERSITAS INDONESIA (Halaman 11-0)