No Masalah Deskripsi/Contoh Usulan
1 Kurangnya koordinasi dan perbedaan interpretasi antar direktorat di BPOM mengenai pelaksanaan suatu surat edaran ataupun peraturan
Ketentuan mengenai batasan umur simpan bahan baku yang diimpor ke Indonesia. Bagian direktorat Insert (Inspeksi dan Sertifikasi) mengacu kepada peraturan yang berdasarkan produk jadi (maximal 3/4 dari umur simpan) sedangkan bagian direktorat standar (Standardisasi Produk Pangan)
menggunakan peraturan tersebut memang hanya untuk produk jadi.
Sosialisasi internal antar direktorat di BPOM perlu dilakukan agar staf BPOM memiliki persepsi yang sama sehingga pelaksanaannya tidak bervariasi
2 Perbedaan interpretasi inter departmen/direktorat terhadap suatu peraturan
Di PKP (Penilaian Keamanan Pangan), untuk nilai gizi, bagian POT sudah mengerti dan menerapkan adanya toleransi nilai gizi sedangkan di bagian umum, sebagian evaluator masih belum mengerti dan masih mensyaratkan nilai yang harus sama dengan nilai hasil analisis
Sosialisasi internal dalam satu departmen di BPOM perlu dilakukan agar staf BPOM memiliki persepsi yang sama sehingga pelaksanaannya tidak bervariasi
Tambahan data yang berbeda untuk produk yang sama dengan jenis kemasan yang berbeda. Tambahan data yang diminta tidak ada hubungannya dengan perbedaan kemasan. Sehingga branddengan varian rasa yang sama namun kemasan berbeda, bisa memiliki desain label yang berbeda. contoh terjadi di produk susu dengan kemasan kaleng dan aluminium foil
Diterbitkan "reference book" untuk internal staf BPOM yang dapat menjadi acuan pelaksaaan suatu peraturan
129
Lampiran 5. Masukan Industri Terkait Kebijakan yang Dikeluarkan BPOM RI(Lanjutan)
No Masalah Deskripsi/Contoh Usulan
Klaim "nutrisi ekspress" diijinkan digunakan untuk produk susu/minuman susu di Subdit bukan POT, sedangkan untuk produk susu di Subdit POT, penamaan nutrisi tidak dimungkinkan. 3 Kurangnya komunikasi antara
BPOM di pusat dan Balai POM di daerah
Sweeping yang dilakukan oleh Balai POM daerah terhadap pelaksanaan suatu peraturan yang
sebenarnya pelaksanaan tersebut tidak memerlukan "sweeping“/Sidak dari Balai POM daerah terhadap fasilitas produksi
Semua informasi mengenai peraturan baru dikirimkan juga ke Balai POM daerah dengan penjelasan dan sosialisasi yang maksimum dari aparatur Pusat.
4 Tambahan data "berseri" sudah berkurang dengan dilakukannya "pre assessment", namun masih ditemukan adanya tambahan data yang "berseri", beberapa kasus bahkan perubahan diminta oleh checker(pada saat pengambilan nomor)
Pendaftaran untuk produk fruit juices (bulan Juni, Juli 2010)
Lampiran 5. Masukan Industri Terkait Kebijakan yang Dikeluarkan BPOM RI(Lanjutan)
No Masalah Deskripsi/Contoh Usulan
5 Pemahaman evaluator yang kurang dalam terhadap regulasi/peraturan
Untuk produk minuman, natrium phosphat
dianggap sebagai bahan tambahan pangan sehingga industri harus melampirkan dokumen yang
mendukung penggunaan bahan tersebut sebagai BTP. Padahal industri menggunakannya sebagai mineral, sehingga memang tidak akan ada data yang mendukung.
Sharinginternal antar staf BPOM terhadap suatu masalah/pengetahuan baru perlu terus dilakukan jika salah satu staf selesai menghadiri training/seminar.
Penerapan kategori pangan yang berbeda terhadap satu jenis produk. Satu evaluator menetapkan minuman lidah buaya ke dalam kategori pangan "minuman berperisa tidak berkarbonasi"
sedangkan evaluator yang lain menetapkan sebagai "minuman sterilisasi dalam kemasan aseptis"
Training terhadap staf BPOM secara terus-menerus.
6 Peraturan yang ditetapkan melalui meeting internal BPOM dan belum disosialisasikan kepada industri
Pemberlakuan serving size 250 ml untuk minuman isotonik. Pada saat pendaftaran aturan ini sudah dilaksanakan, sedangkan industri tidak mengetahui mengenai peraturan ini
Pelaksanaan suatu peraturan dilakukan setelah peraturan ditetapkan dan melalui tahap sosialisasi dan waktu penyesuaian
131
Lampiran 5. Masukan Industri Terkait Kebijakan yang Dikeluarkan BPOM RI(Lanjutan)
No Masalah Deskripsi/Contoh Usulan
7 Peraturan yang belum disepakati bersama bahkan belum resmi dikeluarkan oleh BPOM sudah dipakai sebagai dasar hukum pada saat registrasi baru atau ulang
Direktorat PKP seringkali bersikukuh untuk
menggunakan peraturan yang masih berupa konsep yang belum disetujui Ka BPOM dalam penilaian MD baru atau pun saat registrasi ulang. Hal ini sangat merugikan karena ketidakkonsistenan klaim label.
Direktorat Penilaian Keamanan Pangan seharusnya menggunakan dasar hukum yang jelas termasuk peraturan BPOM sendiri. Jika belum disepakati seluruh stakeholder dan belum dipublikasi terbuka, tidak selayaknya dipakai pada saat penilaian MD/ML.
8 Proses persetujuan penggunaan bahan baku baru yang kurang jelas waktu dan prosesnya.
Proses persetujuan penggunaan bahan baku baru tidak diinformasikan secara umum kepada industri, sehingga industri yang lain yang ingin
menggunakan bahan baku yang sama harus mengajukan ijin baru
Dibuat SOP mengenai proses mendapatkan ijin khusus, termasuk waktu yang diperlukan, dan biaya yang diperlukan
Persetujuan penggunaan hanya dilakukan oleh pimpinan (tidak ada delegasi) sehingga jika pimpinan sedang bertugas keluar kota/negeri, persetujuan tertunda
Dibuat review list untuk setiap persetujuan baru
Dalam beberapa kasus, industri tidak mendapat informasi langsung mengenai persetujuan tersebut, sedangkan bagian standar sudah memberikan informasi pada meeting internal ke bagian PKP.
Lampiran 5. Masukan Industri Terkait Kebijakan yang Dikeluarkan BPOM RI(Lanjutan)
No Masalah Deskripsi/Contoh Usulan
Pembuatan Standar 9 Dalam beberapa kasus,
pembuatan standar kurang
memperhatikan kondisi Indonesia
Peraturan mengenai cemaran benzoapiren dan dioxin di dalam minyak, dimana belum ada laboratorium di Indonesia yang dapat melakukan analisis tersebut
Standar atau peraturan disusun berdasarkan data yang cukup yang mengacu kepada data internasional dan kondisi Indonesia
Cemaran mikroba ALT biasanya menggunakan metode inkubasi 2x24 jam, tetapi BPOM
menetapkan penggunakan analisis mikroba dengan ISO dimana inkubasi adalah 3x24 jam (lebih lama, sehingga biaya lebih besar)
10 Mitra Bestari/tenaga ahli Mitra bestari ditentukan oleh BPOM secara perseorangan, bukan wakil dari asosiasi profesi atau institusi sehingga kadang-kadang masalah yang dibahas kurang sesuai dengan keahlian pakar ybs. Satu pakar tidak dapat menguasai semua hal.
Mitra bestari ditentukan oleh asosiasi profesi dan atau institusi. BPOM
mengirimkan permintaan kepada asosiasi profesi/institusi
Pembahasan kurang berimbang karena pada produk dan proses tertentu, tidak ada ahli yang menguasai masalah tsb
Industri diperbolehkan untuk
mengusulkan pakar/tenaga ahli yang sesuai dengan masalah yang sedang dibahas, sehingga pembahasan lebih berimbang
133
Lampiran 5. Masukan Industri Terkait Kebijakan yang Dikeluarkan BPOM RI(Lanjutan)
No Masalah Deskripsi/Contoh Usulan
Formulasi minuman Olah Raga harus dibawah 250 miliosmol/L padahal penggunaan gula dan garam yang dicantumkan pada peraturan tersebut dapat dipastikan akan menghasilkan osmolarity lebih besar dari 250 miliosmol/L.
Diusulkan agar BPOM juga
mengikutsertakan ahli atau pakar yang mewakili praktisi, dapat diambil dari asosiasi GAPMMI atau PIPIMM yang berasal dari R&D atau Regulatory dan memenuhi persyaratan akademik serta berpengalaman, netral dalam
memberikan masukan. 11 Proses pembuatan
Standar/peraturan
Industri kurang dilibatkan dari awal pada saat pembuatan standar, sehingga masukan tidak dapat diberikan dari awal proses
Industri dilibatkan dari awal pada saat pembuatan standar, sehingga dapat memberikan masukan dari awal Dalam beberapa kasus (sebelum Juni 2010), tidak
ada diskusi terbuka terhadap suatu peraturan. Jika ada diskusi terbuka, masukan dari industri tidak diperhatikan atau industri tidak mendapatkan informasi mengapa masukan industri tidak diterima
Diskusi terbuka dilakukan dengan industri, masukan industri
dipertimbangkan, jika ada pertanyaan dapat dijelaskan
Peraturan mengacu kepada rekomendasi profesi saja. contoh : peraturan mengenai diabetes, mengacu kepada rekomendasi Perkemi
Standar/peraturan tidak dibuat berdasarkan pendapat pribadi atau rekomendasi profesi saja. Harus memperhatikan juga kondisi Indonesia
Lampiran 5. Masukan Industri Terkait Kebijakan yang Dikeluarkan BPOM RI(Lanjutan)
No Masalah Deskripsi/Contoh Usulan
Waktu penyesuaian 1 tahun dinilai sangat singkat untuk melakukan perubahan formula dan
perubahan label
Waktu penyesuaian untuk pelaksanaan suatu peraturan , terutama yang
berhubungan dengan perubahan formula dan juga perubahan label harus
mempertimbangkan keadaan industri. Diperlukan waktu penyesuaian minimal 2 tahun untuk perubahan label dan 3 tahun untuk perubahan formula Penetapan suatu peraturan yang saling berhubungan, hendaknya dilakukan dalam waktu yang berdekatan, sehingga dalam pelaksanaannya tidak
membingungkan
12 Kategori Pangan yang belum mencakup semua kategori pangan yang ada di Indonesia saat ini
Kategori pangan untuk sari buah dan minuman susu berperisa
135
Lampiran 5. Masukan Industri Terkait Kebijakan yang Dikeluarkan BPOM RI(Lanjutan)
No Masalah Deskripsi/Contoh Usulan
13 Tidak adanya konsistensi pada label. Selalu berganti pada saat pengajuan ulang MD/ML. Hal ini terkait bukan saja klaim gizi atau klaim kesehatan tetapi juga pada penggolongan kategori pangan dan pernyataan lainnya pada label. Ketidakonsistenan ini selalu terjadi pada saat pendaftaran ulang. Hal ini berdampak pada product positioning marketing.
Mizone be 100 % diijinkan dan dipakai sejak Mizone pertama kali diluncurkan, tetapi saat ini tidak lagi diijinkan tanpa alasan yang jelas.
Klaim yang tidak terkait klaim gizi atau klaim kesehatan dan tidak melanggar ketentuan pelabelan, diusulkan dapat dijinkan dan produsen harus
bertanggung jawab.
Dokumen dari suatu perusahaan untuk produk- produk yang sudah terdaftar tidak perlu diminta diajukan secara berulang-ulang
Lampiran 5. Masukan Industri Terkait Kebijakan yang Dikeluarkan BPOM RI(Lanjutan)
No Masalah Deskripsi/Contoh Usulan
14 MD/ML versus SD/SL MD/ML dikeluarkan oleh Deputi 3 BPOM sedangkan SD/SL oleh Deputi 2, BPOM. Saat ini industri yang telah mengantongi ijin produksi obat, dapat memproduksi makanan a.l supplemen . BPOM tidak dapat mengeluarkan ijin edar sehingga mereka mengajukannya melalui jalur Deputi 2. Hal ini menimbulkan pertentangan karena klaim kesehatan & gizi berbeda . Suplemen dapat membuat klaim bebas sedangkan makanan tidak misal fungsi herbal. Padahal di pasar, produk dijual berdampingan.
Suplemen karena digolongkan secara fungsi sebagai makanan bukan obat maka untuk pendaftaran nomor registrasi BPOM diusulkan harus ditangani oleh Deputi 3 sehingga perlakuannya sama dengan produk makanan lainnya.
Bagi masyarakat Konsumen, saat ini pun tidak ada perbedaan persepsi antara produk makanan yang dinyatakan supplemen (SD/SL) dan yang hanya dinyatakan makanan. (MD/ML) 15 Penyederhanaan prosedur dan
kecepatan pelayanan dengan tetap menjaga asas Keamanan Pangan
Online PKP segera dilaksanakan
Single MD
16 Guideline yang diterbitkan untuk satu perusahaan sudah
menampung aspirasi industri, namun belum ada guideline yang berlaku secara umum
Tidak semua industri mendapatkan informasi yang sama
Guideline yang berlaku secara umum perlu diterbitkan
137
Lampiran 5. Masukan Industri Terkait Kebijakan yang Dikeluarkan BPOM RI(Lanjutan)
No Masalah Deskripsi/Contoh Usulan
Monitoring Iklan
17 Interpretasi yang berbeda antara BPOM dan industri dalam menerjemahkan arti iklan
Industri melihat itu sebagai bagian dari kreatifitas, sedangkan BPOM melihatnya sebagai "berlebihan"
Pedoman Periklanan Pangan perlu untuk di "update" berdasarkan perkembangan terkini
18 Tidak adanya waktu untuk klarifikasi pada saat BPOM menganggap bahwa suatu iklan melanggar peraturan
BPOM mengirimkan surat peringatan dan meminta industri untuk mencabut iklan dalam waktu 2 minggu, dimana hal ini tidak mudah dilakukan karena berhubungan dengan kontrak dengan pihak agency
Dibuat aturan yang jelas mengenai proses "peringatan" dan tingkatan dari "peringatan"
19 Tingkatan "peringatan" yang diberlakukan secara akumulasi pada satu perusahaan (bukan berdasarkan nama produk, namun berdasarkan perusahaan)
Untuk perusahaan yang mempunyai banyak jenis produk, maka hanya dalam waktu singkat akan medapatkan surat peringatan "keras" karena dugaan "pelanggaran" terjadi pada produk yang berbeda dalam waktu yang bersamaan
Akumulasi "pelanggaran" berdasarkan nama produk
20 Temuan atau hasil analisis yang dilakukan oleh LSM/YLKI yang secara terbuka diumumkan kepada publik tanpa melakukan konsolidasi/informasi kepada BPOM terlebih dahulu
Kasus air minum dalam kemasan yang mengandung mikroba yg tidak memenuhi persyaratan. Sehingga terjadi "dispute' antara industri dengan LSM
BPOM adalah pihak yang berkewajiban melakukan monitoring produk. Jika ada organisasi lain yg melakukan analisis, harus dengan sepengetahuan BPOM agar dapat dipertanggungjawabkan hasilnya
Lampiran 5. Masukan Industri Terkait Kebijakan yang Dikeluarkan BPOM RI(Lanjutan)
No Masalah Deskripsi/Contoh Usulan
21 Pendanaan bagi Aparatur dari POM untuk sosialisasi kasus tertentu atau peraturan tertentu
Sosialisasi dilakukan di daerah dengan melibatkan staf BPOM sebagai pembicara, PIPIMM tetap harus membiayai semua biaya kegiatan dan perjalanan dinasnya.
Kasus Sosialisasi BTP kepada IKM dan Konsumen
Sosialisasi adalah bagian dari BPOM juga sehingga pembiayaan seharusnya juga ditangani oleh BPOM bersama PIPIMM
139