BAB 4 TINJAUAN KHUSUS DIVISI INDUSTRIAL AFFAIRS
4.2 Production Department
4.2.1 Processing
Kegiatan di bagian Processing secara umum dibagi menjadi dua yaitu pengolahan untuk produk solid (tablet polos dan tablet salut selaput) dan pengolahan untuk produk semi solid (cream, ointment, suppositoria, dan ovule).
Kegiatan ini berlangsung di kawasan kelas 3. Karyawan di kawasan kelas 3 memakai pakaian biru muda, penutup kepala putih, dan sepatu putih dan biru muda. Bangunan di bagian produksi PT Aventis Pharma Indonesia memiliki rancang bangun yang memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaan, serta dilengkapi sarana kerja yang memadai sehingga dapat menghindari terjadinya kesalahan dan pencemaran silang yang mempengaruhi mutu obat, keselamatan, dan kesehatan kerja karyawan. Bangunan juga didesain untuk melindungi kegiatan maupun produk dari pengaruh cuaca, banjir, dan rembesan air tanah. PT Aventis Pharma Indonesia mengacu pada standar GMP tertinggi dari Amerika, Jepang, dan Eropa yang terdapat dalam standar GMP dari Aventis Pharma induk (Mother Company) yang dikenal sebagai Aventis Global Guidelines. Standar ini secara berkala selalu diperbaharui dan ditingkatkan dalam rangka meningkatkan kualitas proses dan produk yang dihasilkan oleh PT Aventis Pharma Indonesia. Bangunan PT Aventis Pharma Indonesia di ruang produksi, sebagian gudang, dan QC memiliki konstruksi sebagai berikut:
a. Dinding: Hebel, yaitu batu bata putih ringan, anti api, diplester dengan campuran pasir dan semen dan cat dinding epoksi.
b. Flavon/langit-langit: Eterpan board (anti api) dan cat acrylic paint.
c. Lantai: beton bertulang dan cat epoksi mortar (anti gores, anti bakteri). Pada area kelas 3 dilapisi dengan cat epoksi sedangkan pada area kelas 2 dilapisi dengan cat acrylic paint. Lantai epoksi bangunan merupakan lantai kedap air yang digunakan untuk mencegah rembesan air tanah. Lantai tersebut harus dijaga supaya tidak tergores dan rusak karena dapat mengurangi fungsinya dan dapat menjadi tempat akumulasi debu/partikel. Upaya yang dilakukan untuk menghindari kerusakan pada lantai antara lain dengan
penggunaan sepatu khusus yang beralaskan karet. Bentuk-bentuk sudut pada dinding, langit-langit, maupun lantai sebaiknya dihilangkan dengan mengganti bentuk lengkungan yang mencegah terjadinya akumulasi debu/partikel sehingga memudahkan pembersihan.
Ruangan produksi dibagi menjadi 2 lantai yaitu:
a. First floor digunakan untuk kegiatan-kegiatan sosial (social activites) yaitu loker sebagai ruangan untuk ganti pakaian dan sepatu sebagai persiapan sebelum masuk ke area kelas 3 dan kelas 2.
b. Ground floor digunakan sebagai area untuk Processing maupun Packaging.
Persyaratan di ruang produksi meliputi kebersihan ruangan (jumlah partikel dan cemaran mikroba), suhu, RH, intensitas cahaya, serta perbedaan tekanan udara.
Sebelum dipakai untuk kegiatan produksi ruangan harus bersih. Setiap ruangan yang telah dibersihkan diberi label “BERSIH” berwarna hijau, dan jika ruangan telah digunakan dipasang label “UNTUK DIBERSIHKAN” yang berwarna merah. Ruangan tersebut maksimal harus sudah dibersihkan dalam waktu 1 minggu, tetapi biasanya setelah digunakan ruangan segera dibersihkan.
Pembersihan ruangan dilakukan oleh cleaner, akan tetapi pembersihan alat, mesin, dan utilitasnya dibersihkan oleh operator yang menggunakannya, untuk kemudian kode bersih itu ditandatangani oleh yang membersihkan dan disetujui bersih oleh foreman atau supervisor di bidang masing-masing (solid dan semisolid). Masa berlaku kode bersih berlaku adalah 1 bulan. Jika waktu tersebut terlampaui, maka ruangan perlu dibersihkan kembali. Setiap kegiatan yang berkaitan dengan produksi baik itu Processing maupun Packaging harus selalu mengikuti pedoman yang disebut PPI (Prosedur Pengolahan / Pengemasan Induk) yang selalu diperbaharui secara berkala untuk disesuaikan dengan standar GMP, disesuaikan dengan alat yang dipunyai (jika ada alat baru), dan untuk menjaga keseragaman serta kualitas produk yang dihasilkan dari waktu ke waktu.
Prosedur Pengolahan Induk berisi cara pembuatan atau pengolahan obat tahap demi tahap. PPI disusun oleh Supervisor perbagian (solid, semisolid, dan packaging) yang diperiksa oleh Production Manager dan QA Supervisor serta disetujui oleh Head of IQC. Selain PPI, ada juga pedoman yang disebut Protap
yang juga harus dilaksanakan oleh pihak yang bersangkutan. Kedua pedoman ini harus dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dipahami dan dilaksanakan oleh karyawan di bagian produksi.
Sebelum digunakan, ruangan di Processing harus selalu dicek agar RH <
60%, temperatur < 25°C, dan perubahan tekanan (ΔP) minimal 7,5 Pa. Untuk memudahkan pemeriksaan kelengkapan dan kesiapan ruangan di masing-masing bagian produksi dibuatkan check list yang dijadikan 1 berkas dengan PPI produk yang akan dibuat. Pengecekan dilakukan oleh operator, dan ditandatangani / disetujui oleh foreman atau Supervisor bagian produksi.
Setiap kali hendak melakukan produksi, maka dilakukan process order (PO) untuk memesan bahan yang diperlukan berdasarkan pada formula induk (bill of material/master recipe). PO yang diterbitkan diterima oleh warehouse yang akan menyiapkan material yang diperlukan. Material ini didatangkan dari warehouse melalui airlock dan disimpan sementara di material transit room.
Warehouse merupakan ruangan kelas 1 sehingga airlock tersebut dilengkapi sistem interlock untuk meminimalkan kontaminasi ruangan produksi. Dalam material transit room, bahan baku yang diberikan dari gudang diperiksa jumlah, jenis, tanggal kadaluarsa, dan label released yang tertera. Selanjutnya dilakukan pengecekan bets. Setelah itu, dilakukan batch determination pada SAP, bahwa material sudah diambil dari batch yang dikirim. Stock adjustment dilakukan untuk memastikan jumlah bahan yang ada. Setelah batch determination selesai, maka PO direlease untuk kemudian dibuat Good Issue. Good Issue ini menggambarkan jumlah barang yang benar-benar digunakan. Setelah dihasilkan bulk product, dikeluarkan GRS untuk menginformasikan jumlah produk yang berhasil diproduksi. Pada tahap selanjutnya dilakukan konfirmasi working hour (labour hour dan machine hour) untuk memudahkan evaluasi terhadap produktivitas kegiatan produksi. Setelah proses produksi selesai, maka diberi keterangan TeCo (Technically Completed) pada sistem untuk menandai bahwa produksi produk tersebut telah diselesaikan.