Direktur Utama merupakan penanggungjawab tertinggi dalam K3. Hal ini dapat ditunjukkan melalui struktur organisasi K3 (Gambar. 4)
Gambar 4. Struktur organisasi K3 pada PT. X Direktur Utama Divisi Corporate Secretary Environment and safety Divisi Quality Assurance Tim P2K3 SDM Health
Dalam perusahaan ini, Direktur Utama menunjuk Corporate Secretary sebagai MR melalui keputusan direksi dengan peran mengoordinasi dan mengelola SMM, Lingkungan dan K3 efektif, meliputi keseluruhan aktivitas perusahaan sesuai arahan Direktur Utama dan sesuai dengan kebijakan, pedoman dan dokumen pendukung yang berlaku di perusahaan. MR tersebut memiliki tiga wakil yaitu wakil MR OHSAS 18001, Mutu ISO 9001 dan ISO 14001.
Tanggungjawab dan wewenang MR adalah :
1. Beroperasi sesuai Good Manufacturing Practice (GMP), ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 dan standar lain yang mungkin diperlukan perusahaan.
2. Mengelola rapat QSHE council dengan kepala divisi lain atau setingkat kepala divisi yang membahas mengenai kinerja sistem mutu, lingkungan, dan K3 di perusahaan.
3. Mengelola rapat tinjauan manajemen dengan direksi dan melaporkan hasil dan rekomendasi rapat QSHE council, serta memberikan rekomendasi lain untuk perbaikan yang terkait dengan sistem mutu, lingkungan dan K3.
4. Memastikan kecukupan sumber daya untuk melakukan tugas yang berkaitan dengan mutu, lingkungan dan K3 dalam area tanggungjawabnya.
5. Memastikan tindakan yang tepat waktu dan efektif dilakukan oleh bagian yang sesuai untuk memelihara integritas sistem mutu, lingkungan dan K3.
6. Menelaah program dan sistem, serta pencapaian tujuan dan sasaran mutu, lingkungan dan K3 perusahaan.
7. Menetapkan dan memelihara sistem tindakan koreksi dan pencegahan untuk memastikan penanganan yang efektif dari kekurangan sistem mutu, lingkungan dan K3.
Pada setiap Divisi memiliki tanggungjawab dalam menjalankan K3. Tanggungjawab setiap divisi terkait K3 tersebut ialah :
1. Kepala Divisi Produksi vaksin virus :
Bertanggungjawab atas aktivitas produksi untuk menghasilkan produk bulk Polio, bulk Campak, Vaksin Polio dan Vaksin Campak yang memenuhi persyaratan pelanggan, memperhatikan aspek mutu, lingkungan dan K3, termasuk memeriksa dan menandatangani catatan batch produksi untuk memastikan bahwa produksi telah sesuai prosedur dan produk sesuai spesifikasi.
2. Kepala Divisi Produksi Vaksin Bakteri
Bertanggungjawab atas aktivitas produksi untuk menghasilkan produk bulk Tetanus, bulk Difteri, bulk Pertusis, Vaksin Bacille Calmette Guerin (BCG) dan Vaksin Haemophilus Influenza Type B (HIB) yang memenuhi persyaratan pelanggan, memperhatikan aspek mutu, lingkungan dan K3, termasuk memeriksa dan menandatangani catatan batch produksi untuk memastikan bahwa produksi telah sesuai prosedur dan produk sesuai spesifikasi.
3. Kepala Divisi Produksi Farmasi
Bertanggungjawab atas aktivitas produksi untuk menghasilkan produk Vaksin Tetanus Toksoid (TT), Difteri and Tetanus (DT), Difteri, Tetanus, Pertusis (DTP), Difteri, Pertusis, Tetanus and Hepatitis B (DTP-HB), Hepatitis Type B (Hep B), produk antisera dan diagnostik yang memenuhi persyaratan pelanggan, memperhatikan aspek mutu, lingkungan dan K3 termasuk memeriksa dan menandatangani catatan batch produksi untuk memastikan bahwa produksi lebih sesuai prosedur dan produk sesuai spesifikasi.
4. Kepala Divisi Pengawasan Mutu
Bertanggungjawab atas pengembangan dan pelaksanaan pengujian mutu untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan pelanggan, termasuk di dalamnya bertanggungjawab dalam menjamin bahwa uji telah dilakukan sesuai metoda uji dan prosedur yang berlaku, pengesahan dokumen pengujian, memeriksa dan
menandatangani catatan batch pengujian, memastikan bahwa proses pengujian telah sesuai prosedur dan menjamin bahwa karyawan di divisi pengujian telah terkualifikasi dengan tetap memperhatikan aspek mutu, lingkungan dan K3.
5. Kepala Divisi QA
Bertanggungjawab atas jaminan mutu seluruh bahan dan alat yang dipakai untuk menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, dengan mengawasi pelaksanaan K3, pengendalian limbah, memastikan pemantauan dan pengukuran kinerja sistem mutu, lingkungan dan K3, mengawasi kepatuhan terhadap peraturan perundangan yang berhubungan dengan lingkungan dan K3, melakukan audit, validasi alat dan proses, mengendalikan dokumen, mengelola Good Manufacturing Practice (GMP) training, mengelola product complaint, recall, rework dan reprocess, mengelola deviasi (penanganan ketidaksesuaian), change control (penanganan perubahan), mengeluarkan sertifikat analisa atau sertifikat release yang membuktikan bahwa produk yang dihasilkan dapat dipasarkan serta menjalankan proses sistem registrasi produk ke Badan Pengawas Obat- Obatan dan Makanan (BPOM) atau ke negara lain untuk keperluan ekspor dan proses pra-kualifikasi WHO.
6. Kepala Divisi Penelitian dan Pengembangan
Bertanggungjawab atas aktivitas penelitian dan pengembangan produk maupun metoda uji yang akan menunjang produksi dan pengawasan mutu, termasuk perencanaan, koordinasi dan pengendalian pelaksanaan penelitian dan pengembangan (litbang) vaksin, produk selain vaksin dan informasi riset dengan memperhatikan aspek mutu, lingkungan dan K3.
7. Kepala Divisi Surveillance dan Evaluasi Produk
Bertanggungjawab terhadap kegiatan surveillance dan epidermiologi penyakit yang dapat dicegah dengan imunisasi (PD3I) yang dibutuhkan untuk mendukung kebijakan dan program kerja perusahaan serta terhadap kegiatan uji klinik produk perusahaan baik yang baru, maupun
yang sudah dipasarkan (post marketing surveillance) dengan memperhatikan aspek mutu, lingkungan dan K3.
8. Kepala Divisi SDM
Bertanggungjawab di dalam pelaksanaan pengadaan, pemeliharaan, pengembangan, mutasi, promosi, demosi dan separasi SDM, mengadakan pelatihan dan peningkatan pengetahuan karyawan termasuk mengenai aspek lingkungan dan K3 di perusahaan.
9. Kepala Divisi Teknik dan Pemeliharaan
Bertanggungjawab dalam pelaksanaan validasi, kalibrasi alat serta pemeliharaan instalasi dan perbaikan peralatan dan utilitas produksi, pengujian mutu dan penunjangnya dengan memperhatikan aspek lingkungan dan K3, memastikan pemantauan dan pengukuran kinerja lingkungan, merencanakan perbaikan kinerja alat untuk memenuhi peraturan perundang-undangan.
10. Kepala Divisi Penjualan Dalam Negeri
Bertanggungjawab dalam melakukan penjualan produk di dalam negeri sesuai dengan persyaratan pelanggan dan memperhatikan aspek mutu, lingkungan dan K3.
11. Kepala Divisi Penjualan Ekspor
Bertanggungjawab dalam melakukan penjualan produk di luar negeri yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan memperhatikan aspek mutu, lingkungan dan K3.
12. Kepala Divisi Hewan Laboratorium
Bertanggungjawab dalam menyediakan hewan dan bahan hewan untuk kepentingan produksi dan pengujian mutu, memonitor kesehatan hewan uji, memelihara hewan uji, serta melaksanakan uji in vivo dengan memperhatikan aspek mutu, lingkungan dan K3.
13. Kepala Divisi Logistik
Bertanggungjawab dalam melaksanakan pengadaan barang dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan dan perundangan yang berlaku, serta mensosialisasikan penerapan K3 dan lingkungan kepada pihak vendor, pemasok, atau rekanan perusahaan.
14. Kepala Divisi Anggaran dan Akuntansi
Bertanggungjawab dalam mengkoordinir penyusunan rencana kerja anggaran perusahaan (RKAP) tahunan dan rencana jangka panjang perusahaan (RJPP) lima (5) tahunan serta melaporkan realisasi pelaksanaannya dalam bentuk laporan manajemen dan laporan keuangan perusahaan serta peraturan dan standar yang berlaku.
15. Kepala Divisi Administrasi dan Keuangan
Bertangungjawab dalam mengatur cash flow perusahaan agar likuiditas perusahaan tidak terganggu, mengelola pajak perusahaan sebagai wajib pajak yang patuh, dan mengelola program kemitraan dan bina lingkungan sebagai komitmen perusahaan terhadap pengembangan usaha kecil dan Koperasi, serta lingkungan sosial masyarakat.
16. Kepala Divisi Satuan Pengawasan Internal
Bertanggungjwab dalam pengawasan kekayaan perusahaan dengan melakukan pemeriksaan keuangan dan operasional perusahaan dengan memperhatikan aspek lingkungan dan K3, agar aktivitas perusahaan berjalan secara efisien dan efektif mengacu kepada peraturan perundang-undangan dan standar yang berlaku.
17. Kepala Divisi Pelayanan Jasa
Bertanggungjawab dalam pelaksanaan pelayanan jasa kesehatan seperti vaksinasi dan pemeriksaan laboratorium kepada pelanggan internal dan eksternal dengan mempertimbangkan aspek K3 dan lingkungan.
18. Kepala Divisi Perencanaan dan Pengendalian Produksi
Bertanggungjawab terhadap pengendalian material, mencakup perencanaan dan pengendalian bahan baku untuk proses manufaktur dan barang-barang kebutuhan lainnya dengan memperhatikan aspek keamanan terhadap barang dan personal yang mengendalikannya dengan memperhatikan material safety data sheet (MSDS) atas material dan aspek lingkungan dan K3.
19. Kepala Divisi Corporate Secretary
Bertanggungjawab mengelola informasi internal, maupun eksternal untuk memastikan bahwa mekanisme komunikasi perusahaan
dilaksanakan dan mengelola dokumen berupa surat internal maupun eksternal untuk memastikan pengelolaan dan pengarsipan surat dilakukan sesuai dengan prosedur yang berlaku serta melaksanakan koordinasi kegiatan umum perusahaan dengan memperhatikan aspek mutu, lingkungan dan K3.
20. Kepala Divisi Penunjang Pemasaran
Bertanggungjawab terhadap proses distribusi produk, memastikan ketersediaan produk sesuai permintaan konsumen dan memastikan produk yang didistribusi telah dipak sesuai dengan karakteristik produk serta memperhatikan aspek mutu, lingkungan dan K3.