Studi Pelepasan, Ketersediaan Hayati Dan Efek Iritasi Terhadap Lambung Dari Kapsul Mengandung Aspirin Dibandingkan Ascardia

(1)

(2)

(3)

Judul Tesis

: Studi Pelepasan, Ketersediaan Hayati

Dan Efek Iritasi

Terhadap

Lambung

Dari

Kapsul

Mengandung

Aspirin

Dibandingkan

Ascardla,

NamaMahasiswa

: DAVID SINURAT

Nomor Pokok

: 017014003IFM

Program Studi

: Ilmu Farmasi

Menyetujui

Komisi Pembimbing

Alginat

Dengan

Yang

Tablet

(Dr. M. Timbul Simanjuntak, M.Sc, Apt.)

Anggota

(Dr. Edy Suwarso, S.U, Apt.)

Anggota

Ketua Program Studi,

ｾｾ

Ｍ

ｾ

Ｍ

(Prof.

Dr.

Sumadio Hadisahputra, Apt.)

L

Tanggal Lulus

: 30 Desember 2005

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

ABSTRAK

Telah dilakukan penelitian studi pelepasan, ketersediaan hayati dan efek

iritasi terhadap

lambung dari kapsul alginat yang mengandung aspirin

dibandingkan dengan tablet Ascardia.

Pengujian pelepasan aspirin dilakukan pada medium pH berganti yaitu 2

jam pertama dalam cairan lambung buatan (pH 1,2) dan 3 jam berikutnya dalam

usus buatan (pH 6,8). Pengujian ketersediaan hayati dilakukan pada kelinci dan

sukarelawan.dilakukan dengan menggunakan sampel plasma. Pengujian efek

iritasi pada lambung dengan menggunakan kelinci.

Profil disolusi aspirin dari kapsul alginat dan tablet Ascadia adalah sama

dimana keduanya tidak melepaskan aspirin dalam medium pH 1,2 tetapi

melepaskan aspirin dengan segera dalam medium pH 6,8. kriteria bioekivelensi

adalah berdasarkan tiga parameter farmakokinetik, yaitu Cmaks, tmaks dan

AVC.

Hasil percobaan ketersediaan hayati pada kelinci menunjukkan parameter tmaks

yang memenuhi parameter bioekivalensi antara kapsul alginat dan tablet Ascardia,

sedangkan pada manusia dengan sampel plasma ketiga parameter farmakokinetik

yaitu t maks, C

mak:s

dan

AVC

memenuhi kriteria bioekivalensi. Oleh karena

itu,

kapsul alginat yang mengandung aspirin dan tablet ascardia adalah produk yang

bioekivalen. Pemakaian oral kapsul alginat yang mengandung aaspirin seperti

halnya tablet Ascardia tidak menyebabkan iritasi pada lambung.

VI

(9)

ABSTRACT

A researc of drug release, bioavailibility and the irritation effect of alginate

capsules containing aspirin on the stomach compared to Ascardia tablet has been

conducted. The aspirin release was studied in the medium of pH 1,2 (simulated

gastric medium) and then the next three hours in the medium of pH 6,8 (simulated

intestinal medium). The bioavailibility study was conducted on rabbits and

volunteers using plasma samples. The irritation effect on the stomach was

performed using rabbits.

The release profile of aspirin from alginate capsules was as same as it

release from Ascardia tablets, where both did not release the aspirin in the

medium of pH 1,2, but aspirin was released immediately in the medium of pH 6,8.

The criteria of bioequivalence was determined according to three

pharmacokinetic parameters, i.e. Cmax, tmax and

AVC.

The bioavailibility testing

in rabbits showed thar only one parameter (t max) fullfiled the bioequivalence

between alginate capsules and Ascardia tablets. But, in volunteers with plasma

samples showed that three parameters (tmax, Cmax and AVq fullfiled the criteria

of bioeqivalence between alginate capsules and Ascardia tablets. Therefore,

alginate capsules containing aspirin and Ascardia tablets were bioequivalence

products. Oral administration of alginat capsules containing aspirin id not cause

irritation in stomach ofrabbits as same as using Ascardia tablets.

vii

(10)

MILIK PER rUST AKAAN

UNIVERSITAS

SUvlA TERA

UTARA

DAFfARISI

KATA PENGANTAR...

iv

ABSTRAK...

vi

ABSTRACT

vii

DAFfAR lSI...

viii

DAFfAR TABEL...

xi

DAFfAR GAMBAR

xiii

DAFfAR LAMPIRAN

xvi

BAB I PENDABULUAN

I

Latar Belakang...•...

I

Perumusan Masalah

3

Hipotesis••..•...

3

Tujuan Penelitian

4

Manfaat Penelitian

4

BAB II TINJAUAN PUSTAKA...

5

Alginat ...•••...•...•...

5

Struktur kimia asam alginat alginat... ...•...

5

Pembentukan gel alginat...•...•...•...•.••...

6

Aspirin ...•...

7

Lambung .•...•

9

Mekanisme terjadinya pendarahan lambung...

...••..

10

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)

(16)

(17)

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

(25)

(26)

(27)

(28)

(29)

(30)

(31)

(32)

(33)

(34)

(35)

(36)

(37)

(38)

(39)

(40)

(41)

(42)

(43)

(44)

(45)

(46)

(47)

(48)

(49)

(50)

(51)

(52)

(53)

(54)

(55)

(56)

(57)

(58)

(59)

(60)

(61)

(62)

(63)

(64)

(65)

(66)

(67)

(68)

(69)

(70)

(71)

(72)

(73)

(74)

(75)

(76)

(77)

(78)

(79)

(80)

(81)

(82)

(83)

(84)

(85)

(86)

(87)

(88)

(89)

(90)

(91)

(92)

(93)

(94)

(95)

(96)

(97)

(98)

(99)

(100)

(101)

(102)

(103)

(104)

(105)

(106)

(107)

(108)

(109)

(110)

(111)

(112)

(113)

(114)

(115)

(116)

(117)

(118)

(119)

(120)

(121)

(122)

(123)

(124)

(125)

(126)

(127)

(128)

(129)

(130)

(131)

(132)

(133)

(134)

(135)

(136)

(137)

(138)

(139)

(140)

(141)

(142)

(143)

(144)

(145)

(146)

(147)

(148)

(149)

(150)

(151)

(152)

(153)

(154)

(155)

(156)

(157)

(158)

(159)

(160)

(161)

(162)

(163)

(164)

(165)

(166)

(167)

(168)

(169)

(170)

(171)

(172)