LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. PALNT
MEDAN
Disusun oleh:
DIAN ADRIANI BGR , S.Farm. NIM 083202111
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRKATEK KERJA PROFESI DI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
PLANT MEDAN
Laporan ini disusun untuk Melengkapai Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh Gelar Apoteker Pada Fakultas Armasi Universitas Sumatera
Utara Medan.
Disusun Oleh :
DIAN ADRIANI BGR, S.Farm NIM : 083202111
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant Medan Pembimbing
Drs. ZULFADLI, Apt.
Asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma Tbk Plant Medan
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Dekan,
KATA PENGANTAR
Penulis memanjatkan Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas
segala rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek
Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan.
Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan PKP ini penulis banyak mendapatkan bantuan dari
berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu
penulis ingin mengucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan
kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
3. Bapak, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi
USU Medan.
4. Bapak, Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Koordinator Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.
5. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan atas
bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi di PT.
6. Kedua Orangtua Saya dan seluruh keluarga serta teman-teman atas semangat,
bantuan moril dan materil yang tak ternilai.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu
dengan balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat
memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, September 2011
DAFTAR ISI
Halaman
JUDUL ... i
LEMBAR PENGESAHAN ... ii
KATA PENGANTAR ... iii
DAFTAR ISI... v
DAFTAR GAMBAR ... viii
DAFTAR LAMPIRAN... ix
RINGKASAN ... x
BAB I. PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang... 1
1.2 Tujuan ... 2
BAB II. TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.... 3
2.1 Sejarah Perusahaan ... 3
2.2 Visi dan Misi ... 5
BAB III. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) ... 6
3.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ... 6
3.2 Personalia ... 6
3.3 Bangunan dan Fasilitas ... 8
3.4 Peralatan ... 11
3.5 Sanitasi dan Higiene ... 12
3.5.1 Higiene Perorangan ... 12
3.5.2 Sanitasi Bangunan dan Peralatan ... 12
3.6 Produksi ... 13
3.6.1 Bahan Awal ... 14
3.6.2 Validasi Prosedur ... 15
3.6.3 Pencemaran ... 15
3.6.4 Sistem Penomoran Batch dan Lot. ... 15
3.6.5 Penimbangan dan Penyerahan ... 16
3.6.6 Pengolahan ... 16
3.6.7 Pengawasan Selama Proses ... 16
3.6.8 Pengemasan ... 17
3.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi ... 18
3.7 Pengawasan Mutu ... 18
3.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 19
3.9 Penanganan keluhan terhadap Produk, penarikan kembali Produk dan Produk kembalian... 20
3.10 Dokumentasi ... 21
3.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ... 21
3.12 Kualifikasi dan Validasi ... 21
3.12.1 Kualifikasi ... 21
3.12.2 Validasi ... 23
BAB IV TINJAUAN KIMIA FARMA (Persero Tbk ) PLANT MEDAN... 25
4.1. Bangunan dan Instalasi ... 25
4.3. Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori (PPPI) ... 26
4.4. Produksi ... 28
4.5. Pengawasan Mutu... 34
4.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas 35 4.5.2 Pengawasan Selama Proses (In Proses Control/IPC) .. 36
4.5.3 Pengawasan dan Proses Pengemasan ... 37
4.6. Uji Stabilitas ... 37
4.7. Pengolahan Limbah ... 38
BAB V. PEMBAHASAN... 41
5.1. Aspek Personalia ... 41
5.2. Aspek Bangunan ... 41
5.3. Aspek Produksi ... 43
5.4. Aspek Pengawasan Mutu ... 44
5.5. Aspek Pengolahan Limbah ... 44
BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN ... 45
5.1 Kesimpulan ... 45
5.2 Saran ... 45
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Alur Proses Pembuatan Krim ... 47
Lampiran 2. Alur Proses Pembuatan Tablet ... 48
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industi Farmasi yang merupakan salah
satu bagian Praktek Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT Kimia Farma ( Persero)
Tbk. Plant Medan yang berlokasi di jalan Tanjung Morawa KM 9.
Di PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan, kontruksi bangunan telah dibuat
sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki
permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam
ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing
bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi
menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral .
PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan memproduksi 3 jenis sediaan yaitu
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industi Farmasi yang merupakan salah
satu bagian Praktek Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT Kimia Farma ( Persero)
Tbk. Plant Medan yang berlokasi di jalan Tanjung Morawa KM 9.
Di PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan, kontruksi bangunan telah dibuat
sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki
permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam
ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing
bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi
menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral .
PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan memproduksi 3 jenis sediaan yaitu
BAB I PENDAHULUAN 1.1Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya
yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermtu, aman
dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat
bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam
produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen
mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan,
penarikan obat dan obat kembalian, validasi dan kualifikasi serta analisis kontrak.
Personalia, yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Sehingga, dibutuhkan apoteker
yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam
mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya, terutama dalam menghadapi
bekal pengetahuan dan pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat
diperoleh melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi di industri farmasi. Dalam
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama
dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan
Tanjung Morawa Km 9 Medan, sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.
1.2Tujuan
Melalui Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon
apoteker mampu mengelola industri farmasi, menyangkut produksi obat jadi yang
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk
2.1 Sejarah Perusahaan
Kimia Farma merupakan pioner dalam industri farmasi Indonesia. Cikal
bakal perusahaan dapat dirunut balik ke tahun 1917, ketika NV Chemicalien
Handle Rathkamp & Co., perusahaan farmasi pertama di Hindia Timur, didirikan.
Sejalan dengan kebijakan nasionalisasi eks perusahaan-perusahaan Belanda, pada
tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah perusahaan farmasi menjadi PNF
Bhinneka Kimia Farma. Selanjutnya pada tanggal 16 Agustus 1971 bentuk
hukumnya diubah menjadi Perseroan Terbatas, menjadi PT Kimia Farma
(Anonim, 2010).
Sejak tanggal 4 Juli 2001 Kimia Farma tercatat sebagai perusahaan publik
di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya. Berbekal tradisi industri yang
panjang selama lebih dari 187 tahun dan nama yang identik dengan mutu, hari ini
Kimia Farma telah berkembang menjadi sebuah perusahaan pelayanan kesehatan
utama di Indonesia yang kian memainkan peranan penting dalam pengembangan
dan pembangunan bangsa dan masyarakat (Anonim, 2010)
Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan, segmen usaha yang
dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional,
yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas
produksi yang tersebar di Indonesia merupakan tulang punggung dari industri
Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup
kering, suspensi/sirup, tetes mata, krim, antibiotika dan injeksi. Unit ini
merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari
pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Industri formulasi ini
telah memperoleh sertifikat, yaitu: Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan
ISO-9001 (Anonim, 2010).
Plant Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya,
obat asli indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR). Unit produksi ini
telah mendapat US-FDA Approval. Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi
tablet, sirup, serbuk, dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana. Unit
produksi ini telah menerima sertifikat CPOB dan ISO-9002 (Anonim, 2010).
Plant Semarang mengkhususkan diri pada minyak jarak, minyak nabati.
Untuk menjamin kualitas produksi, unit ini secara konsisten menerapkan sistem
manajemen mutu ISO-9001 serta telah memperoleh sertifikat CPOB dan US-FDA
Approval. (Anonim, 2010).
Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang
mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodium dan
garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet
besi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak ”Yodiol” yang merupakan obat
pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas
produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirup, dan
cairan obat luar/dalam. Unit ini telah memperoleh sertifikat CPOB, ISO-9002 dan
Plant Medan di Tanjung Morawa, Sumatera Utara, dikhususkan untuk
memasok kebutuhan obat di wilayah Sumatera Utara. Produk yang dihasilkan
oleh pabrik yang telah memperoleh sertifikat CPOB untuk tablet, krim dan kapsul
serta sertifikat ISO 9001:2008.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berdiri pada tahun 1967
dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan farmasi milik
Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia. Pada tahun 1971
perusahaan ini berubah nama menjadi PT. Kimia Farma dan menjadi perusahaan
cabang dari PT. Kimia Farma Jakarta. Dengan adanya SK. Direksi No. Kep.
14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 juni 2004 maka PT. Kimia Farma (Persero)
cabang Medan berubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Distribusi obat-obatan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di
Jakarta. ULS ini nantinya yang mendistribusikannya melalui PT. Kimia Farma
Trading & Distribution.
2.2 Visi dan Misi
Visi PT Kimia Farma (Persero) Tbk adalah: komitmen pada peningkatan
kualitas kehidupan kesehatan dan lingkungan. Untuk mewujudkan visi tersebut,
PT Kimia Farma (Persero) Tbk memiliki misi, diantaranya:
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan
pengembangan produk yang inovatif
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu (Health Care Provider)
yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek
3. Meningkatkan kualitas sumber daya manusia dan mengembangkan sistem
BAB III
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
3.1Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Menurut petunjuk operasional penerapan CPOB cetakan 2009, mutu suatu
obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi :
- Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal kedalam produk tersebut. Mutu obat tergantung dari bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu,
bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat.
- Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi
persyaratan.
Manejemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang
menentukan dan mengimplentasikan kebijakan mutu yang merupakan
pernyataan formal dari manejemen puncak suatu industry farmasi, yang
menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya.
3.2Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab untuk menyediakan personil yang
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaan.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Kepala
bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/kepala
bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
produksi obat.
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu/ pemastian mutu
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program
tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril,
didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang
beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya
diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik
dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
3.3Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari; pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk
mencegah pencemarannya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut :
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana
yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan
bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya
kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif
maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat
penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi
persyaratan-persyaratan berikut:
1. Mencegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang
berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau
bahan-bahan lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses
produksi.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat
4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah
pengolahan tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik.
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Ruang sampling
4. Penyimpanan bahan awal
5. Penimbangan dan penyerahan
6. Pengolahan
7. Penyimpanan produk ruahan
8. Pengemasan
9. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir
10.Penyimpanan obat jadi
11.Pengiriman barang
12.Laboratorium
13.Pencucian peralatan
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan
mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu,
kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun
3.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke
bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah
identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar
mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan
menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik
sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam
buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch
atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana
3.5.1 Sanitasi dan Higiene
Sanitasi merupakan upaya yang dilakukan terhadap mesin/peralatan dan
lingkungan guna mendapatkan derajat kebersihan yang diinginkan, sedangkan
higieni adalah upaya yang dilakukan terhadap mesin (karyawan) guna
mendapatkan derajat kebersihan yang baik bagi kesehatan hidup karyawan.
Baik sanitasi dan higieni merupakan syarat utama dalam menghindari
pencemaran antara produk maupun pada kesehatan pekerjaan yang sangat
merugikan. Sumber penemaran antara lain : partikel, mikroba, insekta,
binatang pengerat, rambut, dan air ludah.
3.5.2 Higiene Perorangan
Higiene perorangan hendaklah dilaksanakan setiap orang yang memasuki
daerah produksi termasuk tamu, teknisi untuk perbaikan dan perawatan, staf
manajemen, pemerintah dan inspector pengawasan mutu,tenaga lepas, dll.
Setiap orang yang terlibat dalam pembuatan obat hendaklah memenuhin syarat
mimimal dibidang kesehatan, melaksanakan higieni perorangan dan memakai
pakaian untuk melindungi diri dan produk.
Setiap orang hendaklah tidak diperkenankan bekerja atau berada di daerah
produksi bila:
- Mempunyain luka terbuka, bisol, dan penyakit kulit
- Mengindap ISPA, pilek, batuk, dan alergi
3.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas dilakukan
Tingkat kebersihan ruangan sesuai dengan pembagian kelas system tata
terprogram dan jenis bahan/alat pembersih yang tertentu serta desinfektan yang
sesuai.
- Ruangan kelas 1 dan 2 ( ruang steril ) yaitu ruang pengolahan,pengisian ampul,
vial, tetes mata dan salep mata. Meliputi lantai, jendela kaca, LAF,meja, dinding
dibersihkan setiap hari setelah dipakai dengan alat vakum dan dengan kain basah
dan desinfektan,desinfektan diganti tiap bulan.
- Rungan kelas 3 yaitu ruang timbang, ruang sampling, ruang proses pengolahan,
ruang kemas primer, IPC, koridor dan cuci alat. Dibersihkan setiap hari setelah
jam kerja selesai dengan kainbasah dan desinfektan dan bila perlu pada jam kerja,
setelah itu dengan kain pel yang sedang dibasahi desinfektan.
- Ruang kelas 4 yaitu ruang ganti, gudang, kemasan sekunder, dibersihkan setiap
hari dan diberi desinfektan.
3.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
Tata cara pembersihan peralatan:
- Peralatan harus dibersihkan segera setelah selesai dibersihkan
- Untuk peralatan yang biasa dipindahkan sebaiknya dicuci dirung cuci alat
- Peralatan yang sudah dicuci harus segera dikeringkan dengan lab yang bersih dan kering
- Peralatan yang sudah dinyatakan bersih oleh QC harus disimpan diruang peralatan bersih dan diberi penandaan “BERSIH”.
3.6 Produksi
Produksi merupakan seluruh kegiatan dalam pembutan obat, mulai dari
pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan
produk jadi.
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Prosedur produksi hendaklah
dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama penanggung jawab
pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan
hendaknya di catat pada catatan bets dan bila perlu proses produksi setiap bets
sebelumnya di evaluasi kembali.
3.6.1 Bahan Awal
Bahan awal merupakan semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam
pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam
produk ruahan.
Setiap pemasukan, pengeluran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan,
serta diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label, sebelum dinyatakan lulus
untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah
ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan spesifikasi.
Setiap penyimpanan harus memperhatikan sifat fisika kimia, sehingga
3.6.2 Validasi Prosedur
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus
disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan
bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas
pelaksana.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
3.6.3 Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan
pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan
pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB. Tindakan pencegahan terhadap
pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala misalnya
dengan pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan, dan
pemeriksaan perbedaan tekanan antar ruang terutama ruang penyangga.
3.6.4 Sistem Penomoran Batch Dan Lot.
Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch
atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch
memakai nomor bets atau nomor lot yang sama selama periode tertentu yaitu
paling sedikit 10 tahun. Untuk bets yang diolah ulang hendaklah diberikan kode
tambahan terhadap nomor bets tersebut.
3.6.5 Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan
pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium.
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka
bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada didaerah penyerahan
hanya boleh untuk satu batch saja.
3.6.6 Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih
dahulu. Hendaklah tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk bets yang
sedang diolah tersebut. Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang
harus dilakukan sebelum memulai proses pengolahan sebaiknya menggunakan
suatu daftar periksa yang mencakup antara lain kondisi daerah pengolahan harus
dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan, peralatan
harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan pengolahan
harus mengikuti prosedur tetap, dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan
kepada supervisor dan di dokumentasikan di dalam catatan pengolahan batch.
3.6.7 Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan
pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan di
dokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk :
1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan
keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama
proses produksi, pemeriksaan waktu hancur, kekerasan tablet (kadar air),
sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan, dan akhir pencetakan
tablet.
2. Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat,
pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis,
pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).
3.6.8 Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang
sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan
bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak
diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah
diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas
yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas
sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi
yang berasal dari satu batch pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu
plat. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya
hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
Produk dalam status karantina hendaklah diberi label “karantina” dan
disimpan dalam rak khusus untuk karantina atau ditempat yang diberi tanda
khusus sehingga mudah dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.
3.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan
Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan
lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi
lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan
yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu,
kelembaban dan faktor lainnya. Bahan yang mudah terbakar hendaklah disimpan
di gudang khusus yang letaknya terpisah sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang
disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa direkonsiliasi
dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.
3.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian mutu bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua
mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembutan sampai distribusi produk jadi.
Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produk dianggap hal yang
fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan yang memuaskan.
Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di
laboratorium (pengambilan sampel), uji stabilitas, penanganan sampel pertinggal,
menyusun dan memperbaiki spesifikasi bahan dan produk serta metode
pengujiaannya.
3.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri
ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan
hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi
yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan
mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam maka
disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah
meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut :
1. Karyawan
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
4. Peralatan
5. Produksi
6. Pengawasan mutu
7. Dokumentasi
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari
sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham
mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari
luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam
memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
3.9 Penanganan Keluhan Terhadap produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis
3.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah seluruh spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,
catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan
riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan
penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan.
Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian,
misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
3.11 Pembutan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembutan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak
harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawap penuh kepala bagian manajemen mutu (
pemastian mutu). Pada bab ini meliputi tanggung jawab industi farmasi terhadap
Otoritas Pengawasan Obat ( OPO)dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan
obat.
3.12 Kualifikasi dan Validasi 3.12.1 Kualifikasi
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut
mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan
produksi maupun sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam
pelaksanakan validasi di industri farmasi.
Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan fasilitas
atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/ sistem akan selalu bekerja sesuai
dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan merupakan
identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta
pemberian batasan nilai tertentu terhadap sifat tersebut.
Validasi/ kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4
tingkatan, yaitu:
1. Kualifikasi Desain
Tujuan dari kualifikasi desain adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan
dipasang atau dibangun (rancang bangunan) sesuai dengan ketentuan atau
spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi kualifikasi
desain dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang
(termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut dibeli/ dipasang/ dibangun.
2. Kualifikasi Instalasi
Tujuan kualifikasi instalasi adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan
spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan
dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi
kualifikasi instalasi dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi peralatan
3. Kualifikasi Operasional
Tujuan dari kualifikasi operasional adalah untuk menjamin &
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja
(beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Jadi kualifikasi
operasional dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan
produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin/ peralatan.
4. Kualifikasi Kinerja
Tujuan dari kualifikasi kinerja adalah untuk menjamin &
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja
(beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan
sistem sesuai dengan tujuan penggunaan
Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan
dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari
Kualifikasi Desain, kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan
yang terakhir Kualifikasi Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.
3.12.2 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan
cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapan
yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu :
1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data pertama sesuai protokol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum
beredar.
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada
produk yang sedang beredar.
3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip
statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses
BAB IV
TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
PLANT MEDAN
4.1 Bangunan dan Instalasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berada pada jalan Tanjung
Morawa Km 9 dengan luas 20.269 m2 Medan, Provinsi Sumatera Utara.
Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari:
a. Ruang perkantoran
b. Ruang laboratorium pemastian mutu (Ruang Asisten Manager Pemastian
mutu, Ruang Mikrobiologi, Ruang Pengawasan mutu, Ruang Instrumen,
Ruang Contoh Pertinggal) dan IPC
c. Ruang produksi tablet/kapsul
d. Ruang produksi krim/salep
e. Ruang penimbangan sentral
f. Gudang bahan baku
g. Gudang bahan kemas
h. Gudang etiket
i. Gudang obat jadi
j. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat
olahraga.
Konstruksi bangunan PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah
dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit
dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing
-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang
produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC)
sentral.
4.2 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan
Dalam melaksanakan kegiatanya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant
Medan, menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga
jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil
dalam organisasi. Struktur organisasinya dapat dilihat pada lampiran 1, dimana
didalamnya mencakup level manager sampai pada level asisten manager dan
supervisor, sedangkan untuk level karyawan tidak digambarkan.
4.3 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI)
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat
3. Merencanakan pengiriman obat jadi
4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan
Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari
direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di
konversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada
di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang,
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,
maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan
kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta
dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang
paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/PO) dan ditandatangani
pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian gudang agar
disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan
yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL). Jika tidak
memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke
pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim ke bagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah
Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh
petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat ke bagian gudang
untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan
stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock
opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan
jumlahnya.
4.4 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari
bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan,
pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi
sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan
produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian
bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan
sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Air Handling Unit (AHU) yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. Laporan
proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses,
operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa
lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan
proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses
produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam , yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer
dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan melalui
pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat
jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat
permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack
analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang
penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan terdiri dari:
a. Jalur Produksi Krim
Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada
jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan tersebut telah diatur suhu,
kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim
terdiri dari:
1. Ruangan penimbangan
Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital
(elektrik), lemari asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU). Bahan-bahan
yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian
diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya.
Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet,
kapsul.
2. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk
memanaskan air, ultra turrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar
tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah
selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan
seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan
mutu.
3. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu:
Ruangan pengisian I : dilengkapi dengan mesin pengisian krim (Elemech)
dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca analitik.
Ruang pengisisn II : Dilengkapi dengan mesin pengisian krim (Pharmech)
dengan kapasitas 900-2000 tube/jam dan neraca analitik.
Ruang pengisian III: dilengkapi dengan mesin neraca pengisian krim
(Pharmech) dengan kapasitas1600 tube/jam dan neraca analitik.
Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian
pengemasan di masukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang
pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim
kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh
operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian
pengawasan mutu.
2. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan
melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan Alur proses
b. Jalur Produksi Tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
jalur. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU.
Juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada produksi
tablet terdiri dari :
1. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif di masukkan kedalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan
penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet
granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah
tersebut di pindah ke ruang pengeringan.
2. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu
50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas
oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan
selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.
3. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting
fitz mill, kemudian dibawa ke ruang pencampuran akhir.
4. Ruang pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi di masukkan ke dalam alat V-mixer dan
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan di ruang
karantina.
3. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan
juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan dilakukan
dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Cadimach (CU) dengan kecepatan
mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman
bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan
pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian,
friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.
4. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk
bentuk tablet yang tidak bagus/pecah kemudian dipindahkan ke ruangan
pengemasan.
5. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik dan diblister. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi
silika gel. Tiap blister berisi 10 tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan
primer dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan
sekunder. Bagan alur produksi tablet dapat dilihat pada lampiran 3.
c. Jalur Produksi Kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up.
Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan
tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan AHU, juga dilengkapi dust
collector sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
1. Ruang pengeringan
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang
penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi (Avicel) dikeringkan
terlebih dahulu di dalam oven selama ±12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua
bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.
2. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan
bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ±15 menit.
Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan massa oleh bagian pengawasan mutu
dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul.
3. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen di masukkan ke dalam mesin pengisian kapsul
(Kwang Dah). Pada awal akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan
setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah
itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan. Bagan alur
produksi kapsul dapat dilihat pada lampiran 4.
4.5 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Tanggung jawab bagian pengawasan Mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesipikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang
ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama proses
dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah diulaksanakan
dan batch tersebut memilki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu
peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan
pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi identitas,
kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
4.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap :
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
2. Bahan Pengemas
a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain
dan warna
4.5.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini
dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses
pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu :
1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta
proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan.
2. Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan
pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum
dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah
tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil
pengujian yang dilakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian
parameter kualitas antara lain :
1. Tablet : pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan
2. Kapsul : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu
hancur dan disolusi.
3. Krim : pemerian, pH, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.
4.5.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas, antara lain :
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube.
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemasan, penulisan nomor bets, tanggal kadaluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
4.6 Uji Stabilitas
Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai bagaimana
mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai
faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya. Pengujian stabilitas
memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang direkomendasikan, periode
uji ulang, masa edar (tanggal kadaluarsa) bahan aktif atau produk.
Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup jumlah
contoh dan jadwal pengujian, kondisi penyimpanan, metode pengujian, dan
pengujian dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat yang dipasarkan.
Pengujian stabilitas produk obat hendaklah dilakukan dengan cara:
1. Pengujian jangka panjang mutu produk obat untuk suatu jangka waktu yang
ditentukan, terbagi dalam beberapa interval: minimal setiap tiga bulan untuk
0
C ±
20 C, kelembaban relatif 60% ± 5%. Khususnya bahan baku aktif/produk jadi
yang peka terhadap panas hendaklah disimpan pada suhu yang lebih rendah,
yang pada akhirnya akan ditetapkan menjadi suhu penyimpanan jangka
panjang. Lama periode pengujian biasanya ditentukan oleh masa edar yang
diperkirakan bagi produk tersebut.
2. Pengujian dipercepat mutu produk selama 3-6 bulan terbagi sedikitnya dalam
empat interval waktu dengan kondisi yang diperberat, seperti temperatur dan
kelembaban tinggi, pemaparan cahaya dan sebagainya. Dengan cara pengujian
stabilitas dipercepat, laju penguraian obat dapat diperkirakan dan stabilitas
produk dapat diramalkan untuk kondisi penyimpanan tertentu, yakni 150 C di
atas suhu penyimpanan jangka panjang dengan kelembaban yang sesuai,
misalnya 400 C ± 20 C, kelembaban relatif 75% ± 5%.
4.7 Pengolahan Limbah
1. Pengolahan Limbah Cair
Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air
cucian alat-alat di laboratorium.
Keterangan gambar: A = Saluran masuk E = Bak Aerasi
B = Bak penampung F = Bak Aerasi
C = Mesin pompa G = Bak Sedimentasi
D = Bak Netralisasi H = Bak Biokontrol
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
a. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan
selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi.
b. Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan
limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral
dialirkan ke bak aerasi (E)
c. Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang
bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri
aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian
bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga
dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu
dialirkan ke bak sedimentasi.
d. Pada bak sedimentasi, limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa
hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol
e. Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah
cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD
(Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD
2. Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi .
b. Debu yang berasal dari vacuum cleaner yang digunakan untuk
membersihkan ruangan produksi dan alat produksi.
c. Wadah dan etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum
dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak
yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa pembakaran
BAB V PEMBAHASAN 5. 1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia
sebanyak 67 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu
produksi, pemastian mutu dan PPPI. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus
independen satu terhadap yang lain, sehingga dapat mengurangi kerjasama negatif
terutama menyangkut kualitas produk. Program pelatihan dilakukan secara
periodik pada triwulan tertentu terutama diberikan pada karyawan baru dan
karyawan diruangan produksi, laboratorium dan gudang.
5. 2 Aspek Bangunan
Menurut CPOB, dalam pemilihan lokasi bangunan hendaklah dipilih
lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila lingkungan pabrik tidak dapat
dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan,
antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal
dan saringan udara akhir, kontruksi bangunan yang kokoh dan kedap air.
PT. Kimia Farma (Persero) TBk. Plant Medan terletak di jalan Tanjung
Merawa Km 9 yang lalu lintasnya sangat padat. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan AC
sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir
Rancangan bangunan, ukuran dan penataan ruangan serta kontruksi
bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga memungkinkan kegiatan produksi
dilakukan diarea yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan
lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang
dipersyaratkan. Disamping itu juga untuk mencegah kesesakan dan
ketidakteraturan serta memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan
yang efektif.
Permukaan bagian dalam ruang proses produksi (dinding, lantai dan
langit-langit) licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan.
Permukaan bagian dalm ruang proses produksi PT. Kima Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi. Setiap tahapan proses produksi,
dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan
bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang.
Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas
barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas
karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB.
Peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara
atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan
dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman
operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan.
Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksankan sebelum dan sesudah
proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari.
Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat
dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang
tercantum dalam CPOB.
Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan
gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin
stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan
yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan
5. 3 Aspek Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan
tablet, kapsul dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap
agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada CPOB. Kegiatan
penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan
dalam dokumen produksi.
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah
dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki grey area
dan black area yang mana grey area untuk ruangan produksi dan pengemasan
primer sedangkan black area untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan
diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya
dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup
mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus
melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan
obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga
