LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
INDUSTRI FARMASI
di
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
Bandung
Disusun oleh :
Hasni Sri Nova Yanti, S. Farm
083202030
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
BANDUNG
Diajukan untuk melengkapi salah satu syarat untuk mencapai gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Oleh:
Hasni Sri Nova Yanti, S. Farm
083202030
Disetujui Oleh Pembimbing
Letkol.CKM.Drs. Yan Suryana Ilham, Apt., MM.
Disahkan Oleh:
Dekan Fakultas Farmasi USU Kepala Lembaga Farmasi Ditkesad,
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis ucapkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan rahmat dan karuniaNya sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan ini sebagai hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) Bandung, yang dilaksanakan pada tanggal 2 Februari – 27 Februari 2009.
Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat telah memperluas wawasan penulis tentang gambaran sebuah industri farmasi bagaimana cara mengelola dan manajemen dari suatu industri farmasi.
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini beserta penyusunan laporannya tidak terlepas dari dukungan dan bantuan berbagai pihak, untuk itu penulis mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah memberikan bantuan, dukungan, petunjuk, bimbingan, saran serta berbagai fasilitas dan kemudahan bagi penulis.
Pada kesempatan ini izinkanlah penulis mengucapkan rasa terima kasih kepada :
1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra., Apt, selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.
2. Drs. Wiryanto, MSi., Apt, selaku Koordinator Program Pendidikan Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.
3. Letkol CKM Drs. Sambas Setiawan, Apt, selaku Kepala Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
4. Letkol CKM Drs.Yan Suryana Ilham, Apt, M.M selaku kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
6. Mayor CKM Drs. Abdul Azis, MM selaku Kepala Bagian Administrasi dan Logistik Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
7. Mayor CKM Drs. Junaedi, Apt. selaku Kepala Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
8. Mayor CKM. (K). Dra. Emmy Winarni, Apt. selaku Kepala Instalasi Penyimpanan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 9. Mayor CKM Drs. Agoes Imam Nugroho, Apt. selaku Kepala Instalasi
Pemeliharaan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 10. Mayor CKM Drs. T.P. Simorangkir, M.Si., Apt. selaku Koordinator
Mahasiswa Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan sebagai Pembimbing.
11. Dra. Neneng Cahyati, Apt. selaku Kepala Seksi Kemas Instalasi simpan dan sebagai pembimbing dan sebagai Pembimbing..
12. Dra. Lisa Olii, Apt, M.Si. selaku Wakil Koordinator Mahasiswa Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat. 13. Dra. Weni Widaningsih, Apt. selaku Kepala Seksi Kimia Fisika Instalasi
Pengawasan Mutu dan sebagai Pembimbing.
14. Seluruh Staf dan Karyawan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
Semoga Tuhan membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan balasan yang berlipat ganda. Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Bandung, Februari 2009
DAFTAR ISI
Halaman
LEMBAR PENGESAHAN... i
KATA PENGANTAR... ii
DAFTAR ISI... iv
DAFTAR TABEL ... viii
DAFTAR LAMPIRAN ... ix
BAB I PENDAHULUAN... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker ... 2
1.3 Metodologi Praktek Kerja Profesi Apoteker ... 2
1.4 Lokasi dan lama PKPA ... 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ... 3
2.1 Industri Farmasi ... 3
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi ... 3
2.1.2 persyaratan Industri Farmasi... 3
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ... 4
2.2.1 Ketentuan Umum ... 5
2.2.2 Personalia ... 5
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ... 6
2.2.4 Peralatan... 9
2.2.5 Sanitasi dan Higiene... 10
2.2.7 Pengawasan Mutu ... 17
2.2.8 Inspeksi Diri ... 20
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian ... 21
2.2.10 Dokumentasi ... 23
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ... 24
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi... 24
BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT... 25
3.1 Sejarah... 25
3.2 Visi, Misi serta Tujuan... 26
3.3 Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Ditkesad... 26
3.4 Struktur Organisasi Lafi Ditkesad... 28
3.4.1 Eselon Pimpinan ... 28
3.4.2 Eselon Pembantu Pimpinan ... 28
3.4.3 Eselon Pelayanan ... 29
3.4.4 Eselon Pelaksana... 29
3.5 Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Ditkesad ... 31
3.8 Pengolahan Dokumen ... 45
BAB IV PEMBAHASAN ... 47
4.1 Manajemen Mutu ... 47
4.2 Personalia ... 48
4.3 Bangunan dan Fasilitas ... 48
4.4 Peralatan... 49
4.5 Sanitasi dan Higiene... 49
4.6 Produksi ... 50
4.7 Pengawasan Mutu ... 51
4.8 Inspeksi Diri ... 51
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian... 52
4.10 Dokumentasi ... 52
4.1 Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak ... 52
4.1 Validasi dan kualifikasi ... 53
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 54
5.1 Kesimpulan ... 54
5.2 Saran... 54
DAFTAR PUSTAKA ... 56
DAFTAR TABEL
Halaman Tabel 1. Data Personil Lafi Ditkesad Bulan Februari 2009
Berdasarkan Jenjang Pendidikannya... 32 2. Baku Mutu Limbah Cair untuk Industri Farmasi
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman Lampiran 1 Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad
Berdasarkan Eselon dan Jabatan (Peraturan Kasad
Nomor Perkasad/219/XII/2007 Tanggal 10-12-2007) ... 57
Lampiran 2 Alur Proses Produksi Tablet... ... 58
Lampiran 3 Alur Proses Produksi Sirup Kering... ... 59
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan hak azasi manusia, setiap orang mempunyai hak untuk hidup layak baik dalam kesehatan pribadi maupun keluarganya. Untuk mewujudkan masyarakat Indonesia yang sehat, maka usaha – usaha di bidang pengobatan dan pelayanan kesehatan perlu ditingkatkan secara terus – menerus.
Salah satu sarana pelayanan kesehatan untuk melayani kebutuhan akan obat adalah industri farmasi. Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
Sasaran utama industri farmasi adalah memproduksi obat jadi dengan mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau oleh masyarakat. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, setiap industri farmasi harus menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan bekerja sama dengan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) Bandung memberikan kesempatan bagi calon apoteker untuk mengenal lingkungan kerja dan memperluas pengetahuan tentang industri farmasi melalui program Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan dari tanggal 2 Februari- 27 Februari 2009.
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
a. Mengetahui gambaran umum tentang kegiatan di suatu industri farmasi terutama di Lafi Ditkesad Bandung
b. Mengetahui aspek–aspek CPOB dalam suatu industri farmasi
c. Mempersiapkan para calon apoteker untuk menjalankan profesinya secara profesional.
1.3 Metodologi Praktek Kerja Profesi Apoteker
a. Diskusi
Yaitu pengumpulan data dengan melakukan Tanya jawab secara langsung dengan para pembimbing mengenai materi dalam pengusunan laporan b. Study Pustaka
Yaitu pengumpulan data dengan cara mempelajari beberapa buku sumber yang berhubungan dengan penyusunan laporan.
1.4 Lokasi dan lama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. Obat jadi ini dapat berupa sediaan atau paduan bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi semua bahan baku baik berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat dan digunakan dalam proses pembuatan obat.
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut :
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
d. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/II/1988.
e. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
f. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB)
CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.
penggunaannya. Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB adalah Ketentuan Umum, Personalia, Bangunan, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Penanganan Terhadap Keluhan dan Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan, Analisa Berdasarkan Kontrak Serta Validasi dan Kualifikasi
2.2.1 Ketentuan Umum
CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat, senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2.2.2 Personalia
Jumlah personil pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya. Personil juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melakukan tugasnya secara profesional, memiliki sifat dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.
Aspek personalia meliputi:
a. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab
2) Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih, berpengalaman di bidang industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan.
3) Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih. Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak sesuai dengan spesifikasinya.
4) Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, latihan personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor.
b. Pelatihan
Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
a. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah, dan air maupun dari kegiatan di dekatnya.
b. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang. c. Rancang bangun dan tata letak ruang harus memenuhi persyaratan-persyaratan
sebagai berikut:
1) Dicegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya kontaminasi silang oleh obat atau bahan lain, serta terlewatnya salah satu langkah dalam proses produks.
2) Obat yang mengandung golongan penisilin hendaklah diproduksi dalam suatu bangunan terpisah dengan pengendalian udara khusus untuk produksi tersebut.
3) Obat yang mengandung golongan sefalosporin dapat diproduksi di ruang terpisah dalam satu bangunan dengan pengendalian udara dan peralatan termasuk pengemasan khusus untuk produk tersebut.
4) Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi obat.
5) Disediakan ruangan terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih.
6) Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah.
8) Hewan ditempatkan dalam gedung terpisah atau setidak-tidaknya dalam ruang yang terisolasi dengan baik.
d. Kegiatan-kegiatan yang memerlukan daerah khusus antara lain: penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang dan laboratorium serta pencucian peralatan.
e. Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus. Ruang-ruang terpisah diperlukan bagi kegiatan-kegiatan berikut: pembukaan kemasan komponen, pencucian peralatan serta wadah, pengolahan, pengisian dan penutupan wadah langsung, ruang penyangga udara yang menghubungkan antara ruang ganti pakaian dengan ruang pengisian dan ruang ganti pakaian steril sebelum memasuki ruang steril.
f. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.
g. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta sirkulasi udara yang baik.
h. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.
penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.
j. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi lain di daerah produksi hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mempermudahkan pembersihan. k. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel di dinding tetapi
di gantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak yang cukup untuk memudahkan pembersihan.
l. Tenaga listrik hendaklah memadai untuk menjamin kelancaran produksi dan laboratorium.
m. Gudang penyimpanan bahan hendaklah cukup luas, terang serta ditata dan dilengkapi sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur.
n. Pintu yang membuka langsung ke lingkungan luar dari ruang produksi seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran. Peraturan hendaklah dibuat untuk menjamin bahwa pintu tersebut hanya digunakan dalam situasi darurat.
2.2.4 Peralatan
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
a. Personalia
1) Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik sebelum diterima menjadi personil maupun selama bekerja.
2) Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik. 3) Tiap personil yang mengidap suatu penyakit atau menderita luka terbuka
yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan yang sedang dalam proses dan obat jadi, sampai ia sembuh kembali.
4) Untuk keamanan sendiri dan untuk menjamin produk terlindung dari pencemaran, personil hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih termasuk penutup rambut yang bersih sesuai dengan tugas yang mereka laksanakan.
5) Merokok, makan, minum, mengunyah, meletakkan tanaman atau menyimpan makanan, minuman, dan obat pribadi hanya diperbolehkan di daerah tertentu dan dilarang dalam daerah produksi, laboratorium, daerah gudang dan daerah lainnya yang mungkin merugikan mutu produk.
b. Bangunan
1) Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. 2) Toilet dan tempat cuci kaki tersedia dalam jumlah yang cukup dengan
ventilasi yang baik dan letaknya mudah dicapai dari daerah kerja.
c. Peralatan
1) Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih.
2) Harus ada prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat.
d. Kualifikasi dan Validasi Prosedur Sanitasi dan Higiene
Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
2.2.6 Produksi
Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan
a. Bahan awal
1) Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, harus memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
3) Bahan awal yang baru tiba, harus dikarantina, sampai disetujui dan diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu. 4) Label yang menunjukkan status bahan awal hanya boleh dipasang oleh
petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab bagian pengawasan mutu. 5) Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai secara
jelas, tersimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasok.
b. Validasi proses
1) Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat.
2) Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan tindakan validasi ulang.
c. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB.
d. Penimbangan dan penyerahan
2) Sebelum dilakukan penimbangan hendaklah dilakukan pemeriksaan terhadap kebenaran penandaan bahan baku termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu.
3) Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh dua petugas secara terpisah.
4) Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan hendaknya diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi.
e. Pengembalian
1) Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan. 2) Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan tidak
boleh dikembalikan ke gudang kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
f. Pengolahan
1) Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu sebelum digunakan.
2) Kondisi daerah pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan untuk kegiatan yang akan dilakukan.
4) Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan.
5) Semua produk antara atau produk ruahan harus diberi label yang tepat dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
g. Produk steril
1) Cara produksi ada dua kategori yaitu aseptis dan sterilisasi akhir.
2) Untuk membuat produk steril diperlukan ruang terpisah yang dirancang khusus.
3) Pembuatan produk steril memerlukan tiga kualitas ruangan yang berbeda, yakni: ruang ganti pakaian, ruang bersih untuk persiapan komponen dan penyiapan larutan dan ruangan steril untuk kegiatan steril
4) Personil yang bekerja dipilih dengan seksama dan harus memperhatikan standar higiene dan kebersihan perorangan
5) Personil memakai pakaian khusus untuk daerah bersih dan steril serta ditangani secara terpisah pemakaian dan pencuciannya. Arloji, perhiasan dan kosmetik tidak boleh dipakai dalam ruangan bersih dan steril.
6) Bangunan untuk ruangan steril dirancang khusus, diberi aliran udara bertekanan secara efektif melalui saringan. Permukaan ruangan harus kedap air dan tidak retak. Tidak boleh ada bagian yang dapat menjadi tempat penumpukan debu.
h. Pengemasan
1) Kegiatan pengemasan berfungsi untuk membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi obat jadi.
2) Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan bebas dari sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
3) Setiap penyerahan produk ruahan dan bahan pengemas hendaklah diperiksa dan diteliti kesesuaiannya dengan prosedur pengemasan induk atau perintah pengemasan khusus.
i. Obat kembalian
1) Obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik misalnya karena label atau kemasan luar yang kotor dapat diberi label kembali dan harus hati-hati untuk menghindari campur baur dengan produk lain atau terjadinya kesalahan pemberian label.
j. Karantina obat jadi
Merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum obat jadi dipindahkan, pengawasan ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan bahwa produk dan catatan menyeluruh tentang bets yang bersangkutan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
k. Pengawasan distribusi obat jadi
1) Sistem distribusi hendaklah dirancang dengan tepat sehingga menjamin bahwa obat jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu. 2) Sistem tersebut mencakup pula cara pencatatan yang tepat sehingga
distribusi tiap bets dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan dan penarikan kembali jika diperlukan.
3) Prosedur tertulis mengenai distribusi obat hendaklah dibuat dan dipatuhi.
l. Penyimpanan
Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
m. Pembuatan obat berdasarkan kontrak
2) Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak telah memiliki izin operasional dan sertifikat CPOB yang sesuai dengan bentuk sediaan obat yang akan dikontrakkan.
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
a. Laboratorium pengujian
1) Bangunan laboratorium hendaklah terpisah dari ruangan produksi dan terpisah antar masing-masing laboratorium. Ruang instrumen juga dibuat terpisah untuk melindungi terhadap listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan atau instrumen tersebut perlu diisolasi dari peralatan lainnya. 2) Personalia, setiap personil yang bertugas mengawasi atau yang langsung
melakukan pekerjaan laboratorium hendaklah mempunyai pendidikan, pelatihan dan pengalaman yang sesuai untuk menjalankan tugasnya serta mendokumentasikan segala tugas dan tanggungjawab yang diberikan. Dalam bekerja personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan yang tahan terhadap asam atau alkali.
4) Pereaksi dan media biakan bakteri yang diterima hendaklah dicatat, serta dibuat sesuai dengan prosedur pembuatan tertulis dan diberi label yang sesuai. Untuk memastikan kecocokan media pembiakan yang dipakai digunakan kontrol positif dan kontrol negatif.
5) Baku pembanding dipegang oleh seorang yang telah ditunjuk.
6) Semua baku pembanding tersebut hendaklah disimpan dan digunakan secara tepat sehingga mutunya tetap.
7) Spesifikasi dan prosedur pengujiaan hendaklah divalidasi dengan memperhatikan fasilitas peralatan yang ada sebelum prosedur tersebut digunakan dalam pengujian rutin, dan hendaklah mengikuti instruksi yang tercantum dalam prosedur pengujian untuk masing-masing bahan atau produk jadi.
8) Catatan analisis mencakup nama dan nomor bets, nama petugas yang mengambil contoh, metoda analisis yang digunakan, semua data analisis, perhitungan data analisis,
9) Contoh pertinggal dengan identitas yang jelas dan mewakili setiap bets bahan baku berkhasiat yang diterima hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu. Jumlah contoh pertinggal sekurang-kurangnya dua kali dari jumlah contoh yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap kecuali untuk uji sterilitas.
b. Validasi
1) Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
a) Tiap spesifikasi hendaklah disetujui terlebih dahulu dan disimpan oleh bagian pengawasan mutu.
b) Pengambilan contoh merupakan operasi penting karena hanya sebagian kecil saja dari suatu bets yang diambil untuk pengujian mutu
2) Pengolahan ulang
a) Pengolahan ulang tidak boleh dilakukan sebelum prosedurnya diperiksa dan disetujui oleh bagian pengawasan mutu.
b) Pengolahan ulang suatu bets produk dapat dipertimbangkan hanya apabila resiko yang mungkin sekali terjadi akibat pengolahan ulang telah dilakukan eveluasi secara meyakinkan dan dinilai dapat diabaikan.
3) Evaluasi bagian pengawasan mutu terhadap prosedur produksi
a) Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk untuk setiap bets suatu produk untuk menjamin keseragaman dari bets ke bets.
b) Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan persetujuan atas prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan produksi.
4) Peninjauan catatan bets produksi
pembuatan bets bersangkutan memenuhi semua prosedur yang telah ditetapkan sebelum diluluskan untuk produksi.
b) Tiap bets yang menyimpang atau gagal dalam memenuhi spesifikasinya hendaklah diselidiki secara tuntas.
5) Keluhan terhadap obat
a) Hendaklah dirancang suatu sistem penanganan terhadap keluhan obat yang mencakup prosedur tetap dan penunjukan petugas yang bertanggung jawab menerima keluhan.
b) Hendaklah dibuat catatan keluhan terhadap obat dan juga penanganannya.
6) Obat kembalian
Bagian pengawasan mutu hendaklah bertanggung jawab atas pemeriksaan produk yang dikembalikan karena adanya keluhan, kerusakan, daluarsa atau hal lain yang menimbulkan keraguan atas mutu produk tersebut.
7) Penilaian terhadap pemasok
Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut bertanggung jawab bersama departemen yang relevan untuk memilih pemasok yang mampu dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan
2.2.8 Inspeksi Diri
meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan peralatan. Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik yang bersangkutan. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat, dan
Obat Kembalian
a. Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan, dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan ditangani secara:
1) Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang diterima.
2) Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang diterima.
3) Terhadap tiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi secara seksama, termasuk meninjau seluruh informasi yang masuk tentang pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima. Bila perlu dilakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal bets yang bersangkutan dan meneliti kembali semua data serta dokumentasi yang berkaitan.
Tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan:
b) Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah yang berwenang.
b. Penarikan Kembali Obat Jadi
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker penanggung jawab pabrik dan pimpinan perusahaan.
Pelaksanaan penarikan kembali obat jadi:
1) Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui adanya obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan.
2) Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan penarikan hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat yang bersangkutan dikenakan embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal ini penarikan dilakukan sampai ke tingkat konsumen.
c. Obat Kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. Terhadap obat kembalian dilakukan evaluasi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku dan produk, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pembersihan, pemeliharaan, penyimpanan dan distribusi, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dapat dikelompokkan menjadi lima yaitu:
a. Kualifikasi design (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem, atau peralatan baru.
b. Kualifikasi instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi.
c. Kualifikasi operasional (KO) hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
d. Kualifikasi kinerja (KK) hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
BAB III
TINJAUAN TENTANG LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT
KESEHATAN ANGKATAN DARAT
3.1 Sejarah
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) merupakan lembaga yang telah ada sejak zaman penjajahan Belanda. Pada saat itu pemerintah Belanda mendirikan sebuah lembaga yang dinamakan Militaire
Scheikundig Laboratorium (MSL).
Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan, sehingga pada tanggal 1 Juni 1950 dilakukan serah terima dari MSL kepada TNI AD yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad melalui SK No. Kep/23/I/1997 tanggal 31 Januari 1997. Setelah serah terima pada tanggal 1 Juni 1950 MSL terbagi menjadi dua :
1. Laboratorium Kimia Tentara (LKT) yang kemudian berkembang menjadi Laboratorium Kimia Angkatan Darat (LKAD).
2. Depot Obat Tentara Pusat (DOTP) yang berkembang menjadi Depot Obat Angkatan Darat (DOAD).
Berdasarkan SK Ditkesad No. Kpts/61/10/IX/1960 tanggal 13 September 1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFIAD). Pada tanggal 15 Oktober 1970 LAFIAD dipisah kembali menjadi :
2. Depot Obat Angkatan Darat (DOAD) berkembang menjadi Depot Alat Peralatan Kesehatan (Dopalkes) dan berakhir menjadi Depot Pusat Perbekalan Kesehatan (Dopusbekkes) Jankesad
Selanjutnya tahun 1985 antara Lafi Jankesad dan Dopusbekkes Jankesad disatukan kembali menjadi Lafi Ditkesad hingga 31 Maret 2005 dan mulai 1 April 2005 dipisah lagi menjadi Lafi Ditkesad dan Gudang Pusat II Ditkesad.
3.2 Visi dan Misi LAFI DITKESAD
Visi Lafi Ditkesad adalah menjadi satu-satunya lembaga produksi yang mampu memenuhi kebutuhan obat yang bermutu bagi TNI AD.
Lafi Ditkesad mempunyai misi sebagai berikut : 1. Mampu memenuhi kebutuhan obat TNI AD 2. Pusat litbang dan informasi obat TNI AD.
3. Mampu menjadi mitra industri farmasi lain dalam memenuhi kebutuhan obat nasional.
3.3 Kedudukan, Fungsi Dan Tugas Pokok Lafi Ditkesad
Lafi Ditkesad adalah badan pelaksana yang berkedudukan langsung di bawah Direktur Kesehatan Angkatan Darat (Dirkesad). Lafi Ditkesad mempunyai tugas membantu Dirkesad menyelenggarakan pembinaan dan produksi, penelitian serta pengembangan obat dalam rangka mendukung tugas Ditkesad. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Lafi Ditkesad menyelenggarakan tugas-tugas sebagai berikut :
a. Melaksanakan fungsi utama
2) Fungsi pengawasan mutu, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan pemeriksaan fisik, kimiawi, mikrobiologi, terhadap bahan baku, bahan pembantu, sarana pendukung, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang dilaksanakan sebelum, selama dan sesudah proses produksi. 3) Fungsi penelitian dan pengembangan, meliputi segala usaha, pekerjaan,
kegiatan di bidang penelitian, pengembangan metode produksi, pengawasan mutu, formulasi, uji coba produk, alat utama atau bantu dan pengembangan kemampuan personil.
4) Fungsi pemeliharaan, meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan di bidang pemeliharaan, perawatan, perbaikan, pengembangan peralatan produksi, pengawasan mutu dan utilitas.
5) Fungsi penyimpanan, meliputi segala usaha, pekerjaaan, dan kegitatan di bidang penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, bahan penolong, peralatan untuk proses produksi dan produk jadi serta menyalurkan produk jadi ke Gudang Pusat II Ditkesad.
b. Melaksanakan Fungsi Organik a) Fungsi Militer
Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang pengamanan, personel, logistik dan urusan dalam, dalam rangka mendukung tugas Lafi Ditkesad.
b) Fungsi Pembinaan
3.4 Struktur Organisasi lafi Ditkesad
3.4.1 Eselon Pimpinan
1) Kepala Lembaga Farmasi disingkat Kalafi
Kalafi dijabat oleh Perwira Menengah (Pamen) TNI Angkatan Darat, berpangkat letnan Kolonel Chops Kesehatan Militer (CKM) yang bertanggung jawab langsung kepada Direktur Kesehatan Angkatan Darat
2) kepada Direktur Kesehatan Angkatan Darat.
Wakalafi dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat, berpangkat Letnan Kolonel CKM yang bertanggung jawab kepada Kalafi.
3.4.2 Eselon Pembantu Pimpinan
1) Perwira Ahli (Pa Ahli)
Pa Ahli Lafi dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel CKM, terdiri dari Perwira Ahli Madya Manajemen Industri (Pa Ahli Madya Jemen In), Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi (Pa Ahli Madya Tekfi), dan Perwira Ahli Madya Analisis Mengenai Dampak Lingkungan (Pa Ahli Madya AMDAL) yang bertanggung jawab kepada Kalafi.
2) Bagian Administrasi Logistik (Bagminlog)
Perencanaan Anggaran dan Pengadaan disingkat Kasirengar Ada dan Kepala Seksi Pengendalian Materiil, disingkat Kasidalmat.
3.4.3 Eselon Pelayanan
Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam, disingkat Si TUUD)
Kasi Tuud dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM, yang dibantu oleh tiga Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh Pama AD berpangkat Kapten CKM dan satu PNS Gol III serta satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Perwira Pertama (Pama) AD berpangkat Letnan CKM, yang terdiri dari:
a) Kepala Urusan Administrasi Personil dan Logistik, disingkat Kaur Minperslog.
b) Kepala Urusan Tata Usaha, disingkat Kaur TU c) Kepala Urusan Dalam, disingkat Kaurdal
d) Perwira Urusan Pengamanan, disingkat Paurpam.
3.4.4 Eselon Pelaksana
1) Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Instal Litbang)
Kainstal Litbang dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel CKM, dibantu oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:
a) Kepala Seksi Penelitian, disingkat Kasilit.
b) Kepala Seksi Pengembangan, disingkat Kasibang.
2) Instalasi Produksi (Instal Prod)
Kainstal Prod dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel CKM yang dibantu oleh empat Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:
a) Kepala Seksi Sediaan Padat. b) Kepala Seksi Sediaan Cair/Steril. c) Kepala Seksi Sediaan Khusus. d) Kepala Seksi Kemas.
3) Instalasi Pengawasan Mutu (Instal Wastu)
Kainstal Wastu dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:
a) Kepala Seksi Kimia dan Fisika, disingkat Kasi Kimfis. b) Kepala Seksi Biologi, disingkat Kasi Bio.
4) Instalasi Pemeliharaan (Instal Har)
Kainstal Har dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM, dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh Pama AD berpangkat Kapten CKM, terdiri dari:
5) Instalasi Simpan (Instal Simpan)
Kainstal Simpan dijabat oleh pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM, dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh satu Kepala Urusan yang dijabat oleh Pama TNI Angkatan Darat berpangkat kapten CKM dan satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan CKM, terdiri dari:
a) Kepala Urusan Penyimpanan Materiil Produksi, disingkat Kaur Simpan Matprod.
b) Perwira Urusan Penyimpanan Obat Jadi, disingkat Paur Simpan Obat Jadi.
Kainstal Simpan dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggungjawab kepada Kalafi
3.5 Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Ditkesad
Tabel 1. Data Personil Lafi Ditkesad Bulan Februari 2009 Berdasarkan
Jenjang Pendidikannya.
No
Kualifikasi Militer PNS Jumlah
1
Dirjen POM Depkes RI dengan surat keputusan No. 02.01.2.4.96.665 tanggal 28 Februari 1996.
Pembangunan dan pekerjaan yang sudah dilaksanakan Lafi Ditkesad pada saat ini adalah :
1. Bangunan
a. Bangunan Instalasi Produksi Betalaktam.
b. Sebagian bangunan Instalasi Produksi Non Betalaktam. c. Bangunan Instalasi Pengawasan Mutu.
d. Fasilitas sumber air PDAM dan air baku farmasi untuk seluruh kebutuhan Instalasi Produksi (Betalaktam dan non Betalaktam), Instalasi Pengawasan Mutu dan perkantoran.
e. Fasilitas gardu listrik mencakup seluruh kebutuhan Instalasi Produksi, Instalasi Pengawasan Mutu dan perkantoran.
f. Fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) yang mampu mengolah limbah pabrik.
g. Unit ketel uap yang mencakup kebutuhan seluruh pabrik.
h. Kompresor udara bertekanan yang mampu mendukung seluruh kebutuhan pabrik.
i. Air Handling System (AHS) untuk unit produksi Betalaktam, ruang
2. Peralatan
Peralatan untuk Betalaktam, sebagian non Betalaktam dan Instalasi Pengawasan Mutu sudah terpasang dan memenuhi syarat CPOB.
3. Dokumen Prosedur Tetap (Protap)
Dokumen protap untuk sediaan Betalaktam dan non Betalaktam yang telah dibuat sudah dilaksanakan sesuai aturan CPOB
4. Pelatihan CPOB
Pelatihan CPOB umum dan khusus baik untuk Betalaktam dan Non Beta laktam telah dilaksanakan secara berkala.
5. Sertifikasi CPOB
Sertifikasi CPOB yang telah diterima oleh Lafi Ditkesad sampai bulan Februari 2007 ditujukan untuk sediaan Betalaktam dan non Betalaktam.
a. Sertifikat CPOB untuk Sediaan Betalaktam : 1) Tablet antibiotika turunan Penisilin.
Kaplet Amoxicillin 500 mg dan Ampicillin 500 mg 2) Tablet salut antibiotika turunan Penisilin
Amoxicillin 500 mg dan Ampicillin 500 mg 3) Kapsul keras antibiotika turunan Penisilin
Ampicillin 250 mg dan Amoxicillin 250 mg 4) Suspensi kering oral antibiotika turunan Penisilin
Sirup kering Ampicillin 125 mg dan Amoxicillin 125 mg 5) Serbuk steril injeksi antibiotika turunan Penisilin
Amoxicillin dan Ampicillin.
b. Sertifikat CPOB untuk Sediaan non Betalaktam : 1) Tablet biasa non antibiotik
Fimol 500 mg, Dexamethason, Lafihistin, Lafimag, Lafiten, Neuralgad 2) Tablet salut non antibiotik
Imodiad, Neurobiad, Buscofiad 3) Kapsul keras non antibiotik
4) Sirop oral non antibiotik Lafidril, Paracetamol
5) Cairan obat luar non antibiotik Lafiodin 15 mL dan Lafiodin 1 L
Sertifikasi ini merupakan pengakuan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang berlaku selama industri menjalankan prinsip CPOB yang telah ditetapkan.
3.7 Kegiatan Lafi Ditkesad
Kegiatan Lafi Ditkesad dalam melaksanakan tugas dan fungsi produksi obat-obatan meliputi perencanaan dan pengadaan barang, penyimpanan barang, proses produksi, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan, pemeliharaan dan kegiatan administrasi.
3.7.1 Perencanaan dan Pengadaan Barang
Perencanaan dan pengadaan barang untuk produksi obat Lafi Ditkesad dilakukan berdasarkan data dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan (Subditbinyankes) yang disusun berdasarkan masukan pola penyakit dari daerah dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah Militer (Kesdam), Satuan Kesehatan (Satkes) dan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD). Rencana pengadaan obat kemudian dibuat dengan melakukan penyesuaian antara daftar kebutuhan obat dengan anggaran yang tersedia dan selanjutnya dianalisa dan dievaluasi oleh Subditbinyankes yang dilakukan setahun sebelum pelaksanaan.
bahan pengemas (embalage) dan kebutuhan reagensia untuk kebutuhan Instal Wastu. Perencanaan tersebut disusun berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi Ditkesad, disamping itu Bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran untuk pemeliharaan sarana operasional yang digunakan di tiap bidang Lafi Ditkesad.
Pengadaan barang dilakukan oleh Ditkesad kemudian dikirim ke Gudang Pusat II disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material (PPnM), selanjutnya tim komisi penerimaan barang yang dibentuk oleh Dirkesad memeriksa keadaan barang secara administrasi, fisika dan kimia, yang mana pemeriksaan mutu dilaksanakan oleh Instalasi Wastu. Setelah barang lulus uji mutu maka dibuatkan Laporan Hasil Pengujian (LHP) dan Berita Acara (BA) Penerimaan Material, lalu barang disimpan di Gudang Pusat II, untuk barang yang tidak memenuhi spesifikasi akan ditolak dan dikembalikan kepada pemasok.
3.7.2 Penyimpanan Barang
Penyimpanan barang di Lafi Ditkesad dilaksanakan oleh Instalasi Simpan, setelah dikeluarkannya Perintah Pengeluaran Material (PPM) oleh Dirkesad. Barang-barang yang berkaitan dengan semua proses kerja yang berlangsung di Lafi Ditkesad, baik produksi, pengawasan mutu, pengemasan, administrasi, maupun proses pendukung pengeluarannya melalui Instalasi Simpan.
3.7.3 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instal Wastu)
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instal Wastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah didistribusikan (dengan standar waktu kadaluarsa). Instal Wastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja seperti pengawasan bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan kualitas udara, pengendalian mutu air dan pemeriksaan limbah.
Kegiatan Instal Wastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instal Wastu diantaranya:
1) Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.
2) Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan.
3) Menyimpan baku pembanding untuk pengujian.
4) Menyimpan contoh pertinggal dan Catatan Pengujian atau pemeriksaan. 5) Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi
6) Melaksanakan In Process Control (IPC) selama proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produk akhirnya.
7) Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh. Dicatat pada Catatan Pengujian sediaan jadi.
8) Meneliti dokumen produksi (Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets) sebelum obat diluluskan.
9) Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan massa edar suatu produk.
10)Membantu pelaksanaan validasi proses produksi.
11)Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama untuk sediaan antibiotika.
12)Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian.
3.7.4 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Instal Litbang)
Dalam menjalankan tugasnya Instal Litbang melakukan penelitian terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh kualitas yang lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi:
1) Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan pengemas (embalage).
3) Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya.
4) Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian. Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka, pengadaan bahan, penelitian skala laboratorium dan skala produksi, selanjutnya dilakukan validasi proses produksi dan pengawasan mutu dengan kerjasama antara Insproduksi dan Instal wastu.
3.7.5 Kegiatan Instalasi Produksi (Instal Prod)
Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalasi Produksi yang meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk beta laktam dan produk non betalaktam. Pada Instalasi Produksi terdapat empat seksi yaitu: seksi sediaan padat, seksi sediaan cair/steril, seksi sediaan khusus dan seksi kemas. Masing-masing seksi dikepalai oleh seorang Kepala Seksi (Apoteker).
Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi masyarakat umum, dan belum memiliki nomor registrasi, namun demikian proses produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan POM.
Rencana produksi dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang diminta, jenis peralatan yang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi mesin), jumlah sumber daya manusia, jam kerja serta waktu produksi yang tersedia.
oleh tim CPOB dan disetujui oleh Kepala Instal Wastu dan Kepala Instal Produksi, kemudian didistribusikan dan didokumentasikan. Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Instal Simpan berdasarkan Batch Record untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Instal Simpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan padat, seksi sediaan cair /steril, seksi sediaan khusus.
Selain itu dalam catatan pengolahan bets diuraikan mengenai komposisi, spesifikasi, peralatan, penimbangan bahan dan prosedur pengolahan. Pada catatan pengemasan bets di cantumkan tentang penerimaan bahan pengemas, prosedur pengemasan primer, prosedur pengemasan sekunder dan pelulusan oleh pengawasan mutu.
Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Ins. simpan berdasarkan catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Ins. Simpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan padat, seksi sediaan cair dan seksi sediaan khusus. Alur proses produksi pada masing –masing seksi yang ada diinstalasi produksi dapat dilihat pada Lampiran 4 sampai 8.
3.7.6 Kegiatan Instalasi Simpan (Instal Simpan)
penyelenggaraan administrasi yang menyertai pemindahan tanggung jawab dari Instal Simpan ke Gudang Pusat II terdiri dari:
1) Bukti Penyerahan Barang (BP) dari Instal Simpan ke Gudang Pusat II. 2) Surat Kiriman Barang.
Kegiatan yang dilakukan oleh Instal Simpan meliputi:
1) Menerima bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta peralatan produksi dari Gudang Pusat II.
2) Menyerahkan bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta peralatan kepada bagian dan instalasi yang membutuhkan.
3) Menerima obat jadi dari Instal Prod
4) Menyerahkan obat jadi ke Gudang Pusat II.
3.7.7 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan (Instal Har)
Instalasi pemeliharaan merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi sehingga siap digunakan, penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung kegiatan produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan kepada Kalafi.
a. Fasilitas Pendukung/ Utility
melalui instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun nonsteril. Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi Pemeliharaan (Instal Har). Fasilitas utility terdiri dari :
1) Instalasi Listrik
Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 2000 kW.
2) Instalasi Air Demineralisata
Sumber air bersih berasal dari Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena banyaknya kandungan logam pada air tanah.
Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada tangki yang tertanam di dalam tanah (ground tank) kemudian dialirkan melalui pipa ke dalam suatu alat filtrasi. Air yang diolah menjadi air demineralisata mengalami beberapa tahap penyaringan:
a) Saringan Pasir (sand filter)
Saringan pasir berfungsi untuk mengikat kotoran-kotoran dan kaporit yang terbawa air selama pengolahan air di PDAM.
b) Saringan Karbon (carbon filter)
c) Resin Kation
Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif dan ditukar dengan ion hidrogen.
d) Resin Anion
Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan kandungan Total Dissolved Solid (TDS) kurang dari 8 ppm dan silika kurang dari 0,1 ppm.
e) Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata dialirkan ke ruangan-ruangan produksi untuk digunakan.
3) Instalasi Air Suling
Instalasi air suling merupakan kelanjutan dari instalasi air demineralisata yang dihubungkan dengan alat dan pemeroses aquadest, dengan alat ini dihasilkan air suling.
4) Instalasi Boiller (Steam)
Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang ditekan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki stainless steel untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui
boiler hingga menjadi uap. Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan
5) Instalasi Udara Bertekanan
Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang memerlukan udara bertekanan.
b. Penanganan Limbah
Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi dan proses pengujian, yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair.
Pada produksi obat non betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust collector yaitu limbah (debu) disedot dari ruang produksi dengan vakum kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih dahulu diolah dengan air washer. Sedangkan limbah cair produksi non betalaktam langsung dialirkan ke bak pengolahan air limbah.
Pada produksi betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui
air washer, dimana limbah padat (debu) disedot oleh vakum dari ruangan yang
berdebu seperti ruangan strip, isi kapsul, cetak, coating, campur dan ruang isi sirup kering, kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan
dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin
Selanjutnya, limbah hasil produksi betalaktam disalurkan ke bak pengolahan air limbah untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.
Pengolahan limbah pada bak penampungan air limbah menggunakan prinsip fisika, kimia dan mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan cara mengendapkan kotoran pada bak pengendap. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan PAC (Poly Aluminium Chloride) pada bak koagulan dan flokulan polimer anionik pada bak flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan pada bak aerasi dengan cara mengembangbiakkan bakteri aerobik di dalamnya agar dapat menghancurkan zat-zat organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea atau NPK sebagai nutrisi untuk bakteri.
Tahapan pengolahan air limbah di bak penampungan meliputi beberapa tahapan proses yang dapat dilihat pada denah IPAL pada Lampiran 4.
Tabel 2. Baku Mutu Limbah Cair untuk Iindustri Farmasi Menurut Kep/51/MENLH/10/1995
Parameter Proses pembuatan Bahan Formula
3.8 Pengolahan Dokumentasi
1) Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktifitas Lafi Ditkesad dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat yang dituangkan dalam Prosedur Tetap (Protap) yang meliputi bidang personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan dan instalasi umum, sanitasi dan higiene, prosedur operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi bahan, prosedur pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang diperlukan.
2) Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam dokumen produksi meliputi spesifikasi, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan selama proses produksi berlangsung dari mulai penimbangan sampai pengemasan.
3) Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil pengujiannya.
4) Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi Pengawasan Mutu dan telah didistribusikan.
5) Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan, perlengkapan, peralatan dan personalia.
Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan, tetapi Master Formula dan
BAB IV
PEMBAHASAN
Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Ditkesad) memiliki dua tugas pokok, yaitu memberikan dukungan dan pelayanan kesehatan. Tugas pokok pertama dari Ditkesad dilaksanakan oleh Lafi Ditkesad, yang secara organisasi berkedudukan langsung di bawah Ditkesad. Lafi Ditkesad bertanggung jawab untuk memenuhi kebutuhan obat dari prajurit, PNS AD beserta keluarganya.
Lafi Ditkesad merupakan lembaga pemerintah non-profit yang memproduksi obat atas perintah Ditkesad. Dasar dari perintah Ditkesad ini adalah data kebutuhan obat dari berbagai Kesehatan Daerah Militer (Kesdam) yang disurvei oleh Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan (Sub Dit Bin Yankes).
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) senantiasa menerapkan CPOB dalam melaksanakan produksi dan pengendalian mutu, agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Aspek-aspek CPOB yang diterapkan di Lafi Ditkesad antara lain :
4.1 Manajemen Mutu
4.2 Personalia
Lafi Ditkesad memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman dalam hal pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai yang disyaratkan dalam CPOB.
Penerimaan personil dilaksanakan secara terpusat sehingga apabila memerlukan tambahan personil memerlukan waktu yang agak lama sehingga terjadi keterbatasan personil di bagian produksi, mengakibatkan personil melaksanakan tugas rangkap sehingga pekerjaan yang dilakukan kurang maksimal.
Pelatihan karyawan di lingkungan Lafi Ditkesad dilaksanakan minimal satu kali setahun, selain itu minggu terakhir disetiap bulannya pada minggu militer, kadang-kadang digunakan untuk pelatihan CPOB. Pelatihan CPOB dilaksanakan dibawah bimbingan atasan yang bersangkutan, para praktisi dan professional di bidang industri farmasi.
4.3 Bangunan dan Fasilitas
Lokasi bangunan dan fasilitas Lafi Ditkesad cukup memenuhi persyaratan CPOB yaitu transportasi yang mudah, memiliki fasilitas air, listrik, telepon, ketersediaan tenaga kerja yang cukup, bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.
bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, reaksi alergi, dan resistensi mikroba.
Penyimpanan bahan baku untuk produk non betalaktam dan betalaktam dipisahkan berdasarkan persyaratan CPOB untuk menghindari kontaminasi silang antar produk. Tersedia juga gudang untuk bahan yang membutuhkan suhu penyimpanan tertentu, dimana gudang selalu terdapat palet yang sudah terbuat dari plastik dan rak agar bahan baku maupun obat jadi tidak bersentuhan langsung dengan lantai untuk menghindari udara lembab dari lantai. Selain itu dilengkapi dengan, alat anti tikus, anti serangga, serta alat pemadam kebakaran.
Daerah produksi telah dilengkapi dengan sistem tata udara yang dilengkapi sarana pengatur suhu, kelembaban dan tekanan udara. Sarana yang ada dalam ruang produksi Lafi Ditkesad seperti lantai, dinding, dan langit-langit telah dilapisi dengan epoksi dan sudut-sudutnya dibuat melengkung.
4.4 Peralatan
Setiap peralatan yang di gunakan di Lafi Ditkesad telah dilakukan kualifikasi instalasi, operasional, dan kinerja dari peralatan yang digunakan, sehingga memenuhi persyaratan CPOB.
Mesin-mesin produksi serta peralatan-peralatan penunjang yang dimiliki Lafi Ditkesad ditempatkan pada posisi yang tepat dan jarak yang cukup dengan peralatan lainnya, dan mempunyai jadwal tersendiri dalam merawat alat atau mesin tersebut agar senantiasa siap untuk digunakan.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Pengelolaan udara, udara bertekanan dan uap panas di Lafi Ditkesad senantiasa mengacu pada CPOB, sistem pengelolaan udara dan udara bertekanan menggunakan filter-filter sesuai dengan kebutuhan ruangan dan proses pembersihan dan perawatannya dilakukan secara rutin.
Setiap personil di bagian produksi pada saat memasuki ruang produksi selalu mencuci tangan dengan desinfektan dan menggunakan pakaian khusus yang bersih dilengkapi dengan penutup rambut dan sepatu khusus untuk menghindari pencemaran potensial. Untuk tamu disediakan juga pakaian khusus, kain penutup rambut, masker dan sepatu khusus. Personil yang akan melakukan proses pengolahan produk harus menggunakan sarung tangan untuk menghindari kontak langsung antara tangan dengan bahan baku maupun produk yang dihasilkan. Cairan desinfektan yang digunakan tidak selalu sama untuk menghindari resistensi dari bakteri. Personil dilarang merokok, makan, minum atau menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang produksi atau ruangan lain yang kemungkinan dapat mencemari produk.
4.6 Produksi
protapnya, begitu juga untuk bahan awal harus melewati alur barang yang sudah ditetapkan sesuai CPOB.
Personil yang bekerja pada produksi steril sebelumnya diharuskan mengganti pakaian dengan pakaian khusus yang tidak melepas serat. Pakaian tersebut harus menutupi seluruh tubuh, yang dilengkapi dengan masker, alas kaki khusus, dan sarung tangan. Pakaian ini harus langsung dicuci setelah digunakan dengan mesin cuci sistem khusus yang tidak melepaskan serat pakaian.
4.7 Pengawasan Mutu
Aspek pengawasan mutu yang diterapkan di Lafi Ditkesad dalam pelaksanaannya selalu disesuaikan dengan CPOB. Setiap bahan baku, bahan tambahan dan bahan pengemas sebelum diterima dilakukan proses pengujian terlebih dahulu. Selama proses produksi berlangsung, juga dilakukan In proses
control untuk menjamin mutu produk baik produk ruahan maupun produk jadi.
Pelaksanaan kualifikasi, kalibrasi dan validasi dilakukan dalam rangka memastikan bahwa semua proses, alat dan prosedur mampu menjamin mutu dari produk yang di hasilkan, mulai dari bahan baku sampai produk jadi. Kegiatan pengawasan mutu di Lafi Ditkesad didukung dengan instrumen-instrumen yang memenuhi syarat untuk pengujian fisika, kimia dan mikrobiologi.
4.8 Inspeksi Diri
teratur minimal setahun sekali. Inspeksi diri di Lafi Ditkesad diupayakan untuk meningkatkan kualitas dari semua aspek produksi.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
Lafi Ditkesad selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan, dengan cara melakukan pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Instal. Wastu akan melakukan analisa, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan. Untuk keluhan langsung dari konsumen jarang terjadi karena produk yang diproduksi tidak diperdagangkan secara umum kalaupun terdapat keluhan hal tersebut berasal dari pengguna klinis seperti dokter dan perawat.
4.10 Dokumentasi
Setiap kegiatan yang dilakukan dalam rangkaian produksi selalu terdokumentasi dengan baik. Pengelolaan dokumentasi yang ditetapkan oleh Lafi Ditkesad telah sesuai dengan CPOB, dan disimpan dengan baik dan benar sesuai dengan sifat dari dokumen-dokumen tersebut.
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Semua bahan awal untuk pembuatan suatu produk disediakan oleh pihak pemberi kontrak dan Lafi Ditkesad hanya melakukan kegiatan produksi sesuai dengan isi prosedur pengolahan bets yang ditetapkan oleh industri pemberi kontrak.
4.12 Validasi dan Kualifikasi
Validasi telah diupayakan oleh pihak Lafi Ditkesad sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan karena perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
a. Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) merupakan unsur pelaksana Direktorat Kesehatan Angkatan Darat yang memproduksi obat, yang diperuntukkan bagi AD yang terdiri dari prajurit, AD, PNS yang bekerja dilingkungan AD, beserta keluarganya.
b. Obat jadi yang diproduksi Lafi Ditkesad memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), ini dibuktikan dengan telah diperolehnya 10 sertifikat CPOB masing-masing 5 sertifikat untuk produk beta laktam dan 5 sertifikat produk non betalaktam.
c. Lafi Ditkesad terus berusaha meningkatkan pelaksanaan CPOB dengan tujuan untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat dengan upaya pembangunan gedung yang baru, melengkapi dan memperbaharui peralatan, validasi metode dan meningkatkan sistem pengawasan mutu secara menyeluruh.
d. Lafi Ditkesad merupakan tempat pembelajaran yang tepat bagi mahasiswa/i yang sedang mengikuti pendidikan profesi apoteker.
5.2 Saran
b. Agar dibentuk tim inpeksi diri, untuk dapat melaksanakan inspeksi diri secara berkala.
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1989, Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No.
05410/A/SK/XII/1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Anonim, 1998, Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 43/SK/Menkes/II/1988
tentang pedoman Cara P embuatan Obat yang Baik, Departemen
Kesehatan RI, Jakarta.
Anonim, 1990, Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 245/SK/Menkes/V/1990
tentang Ketentuan dan Tata cara Pelaksanaan Izin Usaha Industri farmasi, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Anonim, 2007, Kepala Staf TNI AD, Peraturan Kasad Nomor
Perkasad/219/XII/2007 tentang Organisasi dan Tugas Lembaga Farmasi,
Ditkesad (Orgas Lafi Ditkesad), Bandung.
Anonim, 2001, Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.
Anonim, 2001, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.
Lampiran 1. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad Berdasarkan
Eselon dan Jabatan (Peraturan Kasad NomorPerkasad/219/XII/2007 Tanggal 10-12-2007)
Kalafi : Kepala Lembaga Farmasi Wakalafi : Wakil Kepala Lembaga Farmasi Paahli : Perwira Ahli
Kabagminlog : Kepala Bagian Administrasi dan Logistik Kasituud : Kepala Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam Kainstalprod : Kepala Instalasi Produksi
Kainstalwastu : Kepala Instalasi Pengawasan Mutu
