i
LAPORAN KINERJA
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
TAHUN 2015
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
iii
IKHTISAR EKSEKUTIF
Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015, merupakan sarana untuk menyampaikan pertanggungjawaban kinerja Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan beserta jajarannya kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dan seluruh pemangku kepentingan baik yang terkait langsung maupun tidak langsung sekaligus menyampaikan proses pencapaian hasil, permasalahan yang dihadapi, upaya pemecahan masalah dan strategi keberhasilan untuk kurun waktu 2015 dapat dijadikan awalan dalam pelaksanaan rencana aksi kegiatan 5 tahun ke depan yang mengacu pada Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan Tahun 2015 – 2019.
Sasaran Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah Meningkatnya Pengendalian Pra dan Pasca Pemasaran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) melalui Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menetapkan 4 (empat) Indikator Kinerja Kegiatan (IKK) yaitu: (1) Persentase produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di peredaran yang memenuhi syarat; (2) Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) (3) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB); serta (4) Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices.
Dalam rangka pencapaian target Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan berbagai strategi sebagaimana tercantum dalam Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
– 2019 yaitu sebagai berikut :
1. Track &trace system e-regalkes adalah sistem perizinan registrasi alat kesehatan dan PKRT secara online yang dapat dilacak dan ditelusuri di setiap tahapan proses evaluasi perizinan atau sertifikasi. Dengan sistem ini maka stakeholder (pelaku usaha) dapat memantau proses perizinan nya sesuai janji layanan. Sistem ini juga terkoneksi dengan fortal INSW milik Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, Kementerian Keuangan.
2. Penerapan e-payment, yaitu aplikasi yang menghubungkan antara sistem registrasi
iv
3. Penerapan e-suka yaitu pelayanan surat keterangan secara online sebagai terobosan banyaknya permohonan surat keterangan yang dibutuhkan masyarakat untuk informasi produk, baik untuk kebutuhan pribadi, pengadaan, ekspor-impor, dan untuk melakukan proses registrasi alat kesehatan dan PKRT. E-sistem surat keterangan alat kesehatan yang dinamakan e-suka yang dapat diakses melalui www.esuka.binfar.kemkes.go.id.
4. Recofusing anggaran dengan melaksanakan kegiatan: a. Pengembangan sistem e-penatausahaan anggaran
b. Sistem informasi sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT berbasis geospasial. c. Pengadaan alat pengolah data untuk pengawasan alat kesehatan.
d. Penyediaan dashboard aplikasi registrasi alkes dan PKRT
e. Sistem online pengukuran kepuasan pelanggan dalam perizinan pelayanan publik alat kesehatan
f. Integrasi sitem elektronik dan business Intelegence di lingkungan Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
g. Pameran produksi alat Kesehatan dan PKRT
5. Workshop pembinaan industri dan pengendalian alat kesehatan
Pencapaian Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 dapat dilihat dalam tabel berikut ini:
Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan tahun 2015
No. Indikator Kinerja
Kegiatan Target dan PKRT di peredaran yang
memenuhi syarat.
75%
Sebanyak 198 sampel alkes dan PKRT telah dikirim ke
negeri (kumulatif) 2
v
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah merealisasikan target yang ditetapkan, hal ini tampak pada pencapaian indikator yang melampaui target. Namun masih ditemukan beberapa permasalahan antara lain sebagai berikut :
1. Masih terbatasnya jumlah sampel yang disampling dan laboratorium pengujian alat kesehatan yang terakreditasi
2. Masih terbatasnya jenis produk dan kapasitas produksi alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
3. Kurangnya pemahaman produsen dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan belum optimalnya pelaksanaan audit sertifikasi CPAKB
4. Jumlah berkas permohonan yang masuk tidak seimbang dengan sumber daya yang dimiliki baik Sumber Daya Manusia (SDM) maupun sarana prasarana (Barang Milik Negara/BMN baik fisik maupun system)
Oleh karena itu diperlukan berbagai upaya pemecahan masalah untuk mengatasi kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan yaitu sebagai berikut:
1. Melaksanakan koordinasi lintas sektor terhadap sarana pemegang izin edar agar secara rutin melaksanakan dan melaporkan hasil pengujian sampling pada laboratorium terakreditasi.
2. Melaksanakan pembinaan terhadap industri dalam negeri dan sosialisasi serta advokasi terhadap sarana pelayanan kesehatan agar menggunakan alat kesehatan dalam negeri.
3. Melaksanakan pembinaan dan peningkatan kemampuan SDM dalam penerapan dan audit sertifikasi CPAKB
4. Melakukan pengembangan system registrasi online dan evaluasi Standar Operasional Prosedur (SOP) secara berkala serta melaksanakan peningkatan kemampuan SDM dalam proses evaluasi dan pelayanan public.
Beberapa prestasi dan penghargaan yang telah dicapai oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan selama kurun waktu 2015 antara lain:
1. Sertifikat ISO 9001 : 2008
2. Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan
vi
DAFTAR ISI
Kata Pengantar………... ii
Ikhtisar Eksekutif ……… iii
Daftar Isi ……….. vi
Daftar Tabel……….. vii
Daftar Gambar……….. ix
Daftar Grafik……….. x
BAB I PENDAHULUAN ……….…….. 1
A. Latar Belakang ………... 1
B. Maksud dan Tujuan ………..………. 2
C. Tugas, Fungsi, dan Susunan Organisasi ………... 2
D. Sistematika ……….. 4
BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA ………...… 6
A. Perencanaan Kinerja ………. 6
B. Perjanjian Kinerja ………... 9
BAB III AKUNTABILITAS KINERJA ………..………. 11
A. Pengukuran Kinerja ……… 11
B. Analisa Akuntabilitas Kinerja ……… 12
C. Kegiatan Penunjang ………..……… 30
D. Kinerja Lainnya……..………..……… 32
E. Sumber Daya Manusia………..………. 35
F. Sumber Daya Anggaran ……..………..……….. 39
BAB IV PENUTUP ………...……….. 40
vii
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan tahun 2015 iv
Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015 – 2019 8
Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan 8
Tabel 4. Rumus Perhitungan 9
Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015 10
Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2015 12
Tabel 7. Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi
syarat tahun 2015 13
Tabel 8. Kegiataan yang mendukungindikator kinerja kegiatan Persentase
produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015 15 Tabel 9.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan
jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015 16
Tabel 10. Kegiataan yang mendukungindikator kinerja kegiatanjumlah alat kesehatan
yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015 17
Tabel 11.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi
cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015 20
Tabel 12. Kegiatan yang mendukungindikator kinerja kegiatanpersentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan
yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015 21
Tabel 13.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice
tahun 2015 25
Tabel 14. Kegiatan pendukun dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan
persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat
tahun 2015 26
Tabel 15. Kegiatan Penunjang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Tahun 2015o 30
Tabel 16. Data Perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Tahun 2015 32
Tabel 17. Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 33 Tabel 18. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
viii
Tabel 19. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Kelompok Umur Tahun 2015 35
Tabel 20. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Jenis Kelamin Tahun 2015 36
Tabel 21. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2015 37
Tabel 22. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Golongan Tahun 2015 37
ix
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 4
Gambar 2. Sampel produk alkes dan PKRT yang akan diuji 16
Gambar 3. Menteri Kesehatan RI, Prof. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K) membuka Pameran Alat Kesehatan dalam Negeri di Hall B Jakarta Convention
Center, Senayan Jakarta 19
Gambar 4. Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes, Balai Kartini 22
Gambar 5. Kegiatan Audit pada sarana produksi alkes dalam rangka pemberian
Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) 23
Gambar 6. Kegiatan evaluasi penilaianalat kesehatan dan PKRT dalam rangka
pemberian izin edar 28
Gambar 7. Launching Faralkes Online oleh Menteri Kesehatan RI 29
Gambar 8. Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan 31
Gambar 9. Penyerahan Sertifikat ISO 9001 : 2008 34
Gambar 10. Penyerahan Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan 34
x
DAFTAR GRAFIK
Grafik 1. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Kelompok Umur Tahun 2015 36
Grafik 2.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kesehatan
menurut jenis kelamin Tahun 2015 36
Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
menurut Golongan Tahun 2015 37
Grafik 4. Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan Tahun 2015 39
1
BAB I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah yang merupakan rangkaian sistematik dari berbagai aktivitas, alat, dan prosedur yang dirancang untuk tujuan penetapan dan pengukuran, pengumpulan data, pengklasifikasian, pengikhtisaran, dan pelaporan kinerja pada instansi pemerintah, dalam rangka pertanggungjawaban dan peningkatan kinerja instansi pemerintah.
Penyusunan Laporan Kinerja berpedoman pada Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyusunan Perjanjian Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah serta Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan.
Laporan kinerja merupakan laporan kinerja tahunan yang menggambarkan pencapaian sasaran kinerja yang ditetapkan didalam dokumen penetapan kinerja dan dokumen perencanaan yang menyajikan informasi pencapaian sasaran dan tujuan organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja organisasi yang membandingkan antara pencapaian kinerja dan target pencapaian kinerja (5) lima tahun yang telah ditetapkan.
Dalam mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk mencapai visi dan misi organisasi dapat diwujudkan melalui Rencana Aksi Kegiatan (RAK) tahun 2015-2019dan Perjanjian Kinerja tahun 2015. Pengukuran pencapaian kinerja bertujuan mendorong instansi pemerintah dalam meningkatkan transparansi, akuntabilitas dan efektifitas dari kebijakan dan program serta dapat menjadi masukan dan umpan balik bagi pihak-pihak yang berkepentingan dalam rangka meningkatkan kinerja instansi pemerintah.
2
Dalam melaksanakan tugas dan fungsi, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertanggung jawab untuk melaksanakan pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan, pengendalian, dan pengawasan secara menyeluruh dimaksudkan agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
Pelaksanaan pembinaan, pengawasan,dan pengendalian dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat agar penggunaan Alat kesehatan dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Untuk itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pelayanan sertifikat produksi, izin edar, izin penyalur alat kesehatan serta surat keterangan sebagai bagian dari proses pengamanan alat kesehatan dan PKRT.
B. MAKSUD DAN TUJUAN
Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan bentuk pertanggungjawaban Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
C. TUGAS, FUNGSI, DAN SUSUNAN ORGANISASI
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 19 Agustus 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakanpenyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT.
Dalam rangka melaksanakan tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi:
1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian,inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 2. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi
3
3. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang
penilaian ,inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
5. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,inspeksi,standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari 4 (empat) Subdit dan 1 (satu) Sub Bagian Tata Usaha serta Kelompok Jabatan Fungsional yaitu:
a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria bimbingan teknis,pemantauan,evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan dibidang penilaian alat kesehatan.
b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan menyiapkan bahan perumusan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar prosedur, dan kriteria serta, bimbingan teknis pemantauan,evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan
pelaksanaan kebijakandan penyusunan norma,standar,prosedur,dan
kriteria,serta bimbingan teknis,pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. f. Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan
norma,standar,prosedurdan kriteriaserta bimbingan
teknis,pemantauan,evaluasi,dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
4
h. Kelompok jabatan fungsional sebagai kedudukan yang menunjukan tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hak seseorang Pegawai Negeri Sipil dalam suatu satuan organisasi yang dalam pelaksanaan tugasnya didasarkan pada keahlian dan/atau ketrampilan tertentu serta bersifat mandiri.
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
D. SISTEMATIKA
Sistematika penyajian Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sebagai berikut:
IKHTISAR EKSEKUTIF
Bab I – Pendahuluan, menjelaskan latar belakang, maksud dan tujuan, tugas, fungsi, dan susunan organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta sistematika penyajian laporan.
5
Bab III – Akuntabilitas Kinerja, menjelaskan pengukuran kinerja, pencapaian kinerja tahun 2015, analisis akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran dikaitkan dengan pertanggungjawaban publik terhadap pencapaian sasaran kegiatan untuk tahun 2015.
Bab IV – Penutup, menjelaskan kesimpulan atas laporan kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2015
6
BAB II
PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA
A. PERENCANAAN KINERJA
Perencanaan kinerja merupakan penjabaran lebih lanjut dari sasaran kegiatan yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Perencanaan kinerja menggambarkan kegiatan tahunan dan indikator kinerja beserta target indikator Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berdasarkan kegiatan, kebijakan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Perencanaan kinerja disusun sebagai pedoman bagi pelaksanaan tugas dan fungsi secara sistematik, terarah dan terpadu.
Sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan
Pembangunan Nasional, maka sebagai salah satu pelaku pembangunan kesehatan,Kementerian Kesehatan telah menyusun Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 yaitu dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/SK/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019.
1. Visi dan Misi
Dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan 2015- 2019 tidak ada visi dan misi, namun mengikuti visi dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu
“Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian
Berlandaskan Gotong- royong”.
Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 (tujuh) misi pembangunan yaitu:
1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan.
2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum.
7
4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera. 5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.
6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, serta
7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.
Selanjutnya terdapat 9 (sembilan) agenda prioritas yang dikenal dengan NAWA CITA yang ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni:
1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenapbangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara.
2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya.
3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan.
4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya.
5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia.
6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional.
7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik.
8. Melakukan revolusi karakter bangsa.
9. Memperteguh ke-Bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia.
2. Tujuan
Terdapat dua tujuan Kementerian Kesehatan pada tahun 2015-2019, yaitu: 1) meningkatnya status kesehatan masyarakat dan; 2) meningkatnya daya tanggap (responsiveness) dan perlindungan masyarakat terhadap risiko sosial dan finansial di bidang kesehatan.
3.Sasaran
Untuk mendukung sasaran strategis Kementerian Kesehatan dalam
meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menetapkan sasaran
yang akan dicapai yaitumeningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat
8
4. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target
Untuk mencapai kinerja secara terarah maka telah ditetapkan indikator kinerja kegiatan dan target sebagaimana tabel 2 berikut :
Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015-2019
INDIKATOR KINERA TARGET
2015 2016 2017 2018 2019
1. Persentase produk alkes dan
PKRT di peredaran yang
memenuhi syarat. 75% 77% 79% 81% 83%
2. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)
2 4 6 8 10
3. Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang
memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
35% 40% 45% 50% 55%
4. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review
Practices 63% 66% 69% 72% 75%
Untuk menyamakan persepsi tentang definisi indikator kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka telah dirumuskan definisi operasional masing-masing indikator kinerja tersebut sebagai berikut:
Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan
NO INDIKATOR KINERJA KEGIATAN DEFINISI OPERASIONAL
1 Persentase produk alkes dan PKRT di
peredaran memenuhi syarat.
Persentase sampel produk alat
kesehatan dan PKRT yang telah diuji dan memenuhi persyaratan
2 Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)
Jenis alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
3.
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi
cara pembuatan yang baik
(GMP/CPAKB)
Persentase sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik
4. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
9
Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut:
Tabel 4. Rumus Perhitungan.
Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran memenuhi syarat
:
( )
Jumlah alkes
yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)
:
- Persentase
sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
:
( )
Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
( )
B. PERJANJIAN KINERJA
Perjanjian Kinerja pada dasarnya merupakan komitmen, tekad, dan janji antara atasan dan bawahan untuk mewujudkan target kinerja tertentu berdasarkan sumber daya yang dimiliki. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menyusun penetapan kinerja tahun 2015yang mengacu pada Rencana Aksi Kegiatan tahun 2015-2019.
10
Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015
SASARAN INDIKATOR KINERJA KEGIATAN TARGET
Meningkatkan pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
1.
Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang
memenuhi syarat. 75%
2. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) 2
3.
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT
yang memenuhi cara
pembuatan yang baik
(GMP/CPAKB)
35%
4.
Persentase penilaian
premarket tepat waktu sesuai
11
BAB III
AKUNTABILITAS KINERJA
A. PENGUKURAN KINERJA
Pengukuran kinerja merupakan kegiatan manajemen khususnya
membandingkan antara target dengan realisasi masing-masing indikator kinerja kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,sehingga diperoleh gambaran tingkat keberhasilan pencapaian masing-masing indikator. Tahun 2015 merupakan awalan dalam pelaksanaan Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 dan merupakan tahun pertama Renstra.
Berdasarkan pengukuran kinerja tersebut diperoleh informasi yang berkaitan dengan masing-masing indikator, target, dan capaian kinerja tahun 2015, yang digunakan sebagai perencanaan kegiatan di masa yang akan datang agar setiap kegiatan yang direncanakan dapat lebih optimal. Manfaat pengukuran kinerja antara lain untuk memberikan gambaran kepada pihak - pihak internal dan eksternal tentang pelaksanaan tugas dan fungsi organisasi dalam rangka mewujudkan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan.
Sasaran merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata melaluikegiatan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam rumusan yang lebih spesifik dan terukur.
Sasaran kegiatan peningkatan produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut:
12
Gambaran pengukuran kinerja dalam rangka pencapaian target indikator kinerja tahun 2015 sebagai berikut :
Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2015
No. Indikator
B. ANALISA AKUNTABILITAS KINERJA
Dalam rangka meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan berbagai kegiatan bekerja sama dengan lintas sektor terkait. Berikut ini akan diuraikan analisa capaian indikator kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan:
1. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat
Kondisi yang dicapai :
13
beberapa laboratorium yang terakreditasi atau yang ditunjuk. Total sampel yang diuji dan telah diperoleh hasil uji adalah 1797 sampel. Setelah dilakukan pengujian terhadap sampel, diperoleh hasil yang menunjukan 1405 sampel memenuhi syarat (MS) dan 392 sampel tidak memenuhi syarat (TMS).
Pengambilan sampel alat kesehatan dilakukan berdasarkan Pedoman Teknis Pelaksanaan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan. Kriteria sampel alat kesehatan dan PKRT yang diuji sebagai berikut:
Kriteria umum :
a. Ketersediaan laboratorium uji dan metode pengujiannya. b. Kajian resiko dari sampel yang akan diambil.
c. Ketersediaan standard yang digunakan dalam metode analisis. d. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat luas.
e. Produk yang banyak beredar dan memiliki dampak yang cukup luas pada masyarakat.
f. Produk yang berdasarkan data tahun sebelumnya yang tidak memenuhi syarat (TMS).
Kriteria khusus :
a. Produk alat kesehatan kelas satu. b. Produk alat kesehatan steril. c. Produk PKRT.
d. Produk yang diduga tercemar dan dapat menimbulkan dampak yang tidak diinginkan.
Tabel 7. Perbandingan target, realisasi anggaran dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun
14
Secara nasional capaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015 sebesar 78.18% dan persentase capaian indikator kinerja sebesar 104.24%.
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat yaitu: a. Sampling baru dilakukan prioritas untuk produk tertentu.
b. Jumlah laboratorium yang bisa menguji produk alkes dan PKRT masih terbatas. c. Belum tersosialisasikannya e-watch alkes untuk melaporkan KTD alat kesehatan
dan/atau PKRT secara masif.
d. Standar SNI belum menjadi mandatori sebagai salah satu persyaratan pendaftaran alkes dan/atau PKRT.
Usul Pemecahan Masalah:
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut:
a. Meningkatkan peran & tanggung jawab sarana pemegang izin edar terhadap pengawasan internal produk yang diedarkannya dengan cara mewajibkan melakukan sampling secara berkala dan melaporkan hasil uji produknya ke Kementerian Kesehatan RI.
b. Perlu dilakukan koordinasi lintas sektor terus menerus agar meningkatkan kemampuan laboratorium untuk pengujian sampel alkes dan/atau PKRT.
c. Melakukan sosialisasi e-watch alkes terus menerus, sehingga laporan atas Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari alat kesehatan dapat ditindak lanjuti
15
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut:
Tabel 8. Kegiataan yang mendukung indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015
Sampling Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah kegiatan proaktif, kegiatan ini merupakan salah satu upaya strategi peningkatan pengawasan post-market dalam rangka pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, manfaat dan kinerja alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI dan telah memiliki izin edar. Tujuan Kegiatan ini adalah untuk menjamin alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI memenuhi persyaratan mutu dan manfaat dan mendukung pencapaian indikator ketiga Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamaanan ,
342.450.000 142.150.000 - 120.600.000 - 137.009.600
4 Pertemuan Tim Pilot
201.000.000 98.270.000 41.700.000 41.700.000 89.249.600 95.791.600
5 Rapat Koordinasi Tim Ahli tentang Kemampuan
Laboratorium Uji Alkes
390.618.000 105.438.000 43.900.000 87.500.000 99.268.400 99.268.400
6 Sampling Produk Alkes dan PKRT
2.485.530.000 2.485.530.000 109.165.678 626.230.952 1.220.234.140 2.198.903.149 Total 4.442.761.000 3.574.359.000 194.765.678
16
mutu dan manfaat.Output dari kegiatan tersebut yaitu tersedianya data dan informasi alat kesehatan yang Memenuhi syarat dan Tidak memenuhi syarat
Gambar 2. Sampel produk alkes dan PKRT yang akan diuji
2. Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
Kondisi yang dicapai:
Jumlah produk alat kesehatan dalam negeri di Indonesia masih terbatas jenisnya serta belum digunakan secara maksimal oleh sarana pelayanan kesehatan. Oleh karena itu perlu dilakukan upaya promosi untuk menarik minat investor dan pelaku usaha, pembinaan kepada industri alat kesehatan negeri agar meningkatkan kualitas produk dan kapasitas produksi, melakukan sosialisasi dan advokasi terhadap pemerintah daerah maupun sarana pelayanan kesehatan agar menggunakan alat kesehatan dalam negeri.
Tabel 9.Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015
Indikator Kinerja kegiatan
Target Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
2015 TW1 TW1 TW2 TW2 TW3 TW3 TW4 TW4
Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
2
Diterimanya 1(satu) permohonan produk alkes dalam negeri
285.540.000 (5.03%)
Diterimanya permohonan 3 (tiga) jenis produk alkes dalam negeri
1.241.012.727 (22.54%)
1 (50%)
1.665.407.027 (30,24%)
3 (150%)
17
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri yaitu:
a. Terbatasnya jenis produk alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri. b. Terbatasnya jumlah sarana produksi dalam negeri.
c. Terbatasnya kemampuan sarana produksi dalam negeri untuk memproduksi alat kesehatan.
Usul Pemecahan Masalah
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri adalah sebagai berikut:
a. Melakukan pembinaan terhadap industri alkes dalam negeri untuk memperbanyak item produk alat kesehatan dalam negeri melalui terobosan “Gerakan Cinta Alat
Kesehatan Dalam Negeri” yang dicanangkan pada saat pembukaan Pameran Alat Kesehatan Dalam Negeri.
b. Memberikan dukungan kepada sarana penyalur alat kesehatan untuk meningkatkan investasi usahanya di bidang produksi alat kesehatan.
c. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi dalam negeri untuk meningkatkan kapasitas dan menambah jenis produk yang diproduksinya.
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan pada tabel 10 sebagai berikut:
Tabel 10. Kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015
No.
Kegiatan Anggaran Alokasi
18 5 Perumusan Standard
Alat Kesehatan
19
Pameran Alat Kesehatan Dalam Negeri
Gambar 3. Menteri Kesehatan RI, Prof. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K) membuka Pameran Alat Kesehatan dalam Negeri di Hall B Jakarta Convention Center,
Senayan Jakarta
Kementerian Kesehatan bersama jajaran pemerintah, akademisi/peneliti dan masyarakat industri terus berupaya untuk meningkatkan penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri yang beredar dapat bersaing di skala nasional dan global. Berkaitan dengan hal tersebut, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan “Pameran Alat Kesehatan Dalam
20
3. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara
pembuatan yang baik (CPAKB/GMP).
Kondisi yang dicapai:
Jumlah sarana produksi alkes pada awal tahun 2015 sejumlah 251 dan jumlah sarana produksi PKRT adalah 381. Persentase sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) pada awal tahun 2015 adalah 30,22%
Tabel 11.Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara
pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik(CPAKB/GMP) yaitu:
a. Belum banyak sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi CPAKB/CPPKRT. b. Belum maksimalnya pelaksanaan audit sertifikasi dalam rangka pemberian sertifikat
CPAKB/CPPKRT dan monitoring sarana produksi alkes dan PKRT karena keterbatasan sumber daya.
c. Kurangnya investor untuk berinvestasi di bidang produksi alat kesehatan dan PKRT.
Usul Pemecahan Masalah
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut:
a. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi alkes dan PKRT untuk menerapkan CPAKB/CPPKRTB
Indikator Kinerja kegiatan
Target Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
2015 TW1 TW1 TW2 TW2 TW3 TW3 TW4 TW4
Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
35% 30,22%
(86.34%) 107.315.800 (3.52%)
32,75%
(93.57%) 651.461.350 (20.42%)
34,34% (98,11%)
1.442.811.441 (47,37%)
35,44% (101,26%)
21
b. Meningkatkan kemampuan SDM dalam audit sertifikasi dalam rangka pemberian sertifikat CPAKB/CPPKRT dan monitoring sarana produksi alkes dan PKRT.
c. Melakukan koordinasi dengan asosiasi pengusaha (GAKESLAB, ASPAKI, PEKERTI) dan investor untuk berinvestasi di bidang produksi alkes dan PKRT.
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut:
Tabel 12. Kegiataan yang mendukung indikator kinerja kegiatanvpersentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun
2015
No.
Kegiatan Anggaran Alokasi Refocusing
22
651.461.350 1.442.811.441 (47,37%)
2.234.976.137 (64,76%) (3.52%0 (20.40%)
Contoh kegiatan yang berkaitan dengan indikator kinerja ini antara lain:
Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alat Kesehatan
23
Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes merupakan momentum yang tepat bagi kebangkitan industri alat kesehatan dalam negeri, serta untuk membangun kemandirian industri alat kesehatan, sehingga ketergantungan terhadap alat kesehatan impor dalam memenuhi kebutuhan disarana pelayanan kesehatan dapat dikurangi terutama alat kesehatan yang telah dapat diproduksi oleh industri alat kesehatan dalam negeri yang didukung oleh Lembaga Penilaian Kesesuaian (Conformity Assessment Body) yang terakraditasi.Kegiatan Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes bertujuan untuk merumuskan langkah kongkrit dalam pengembangan industri alkes dalam negeri melalui peningkatan kerjasama dan kontribusi positif pelaku usaha, regulator, akademisi / peneliti dan stakeholder terkait untuk menyediakan adanya pentahapan yang kongkrit pada pengembangan industri alkes dalam negeri melalui penguatan daya saing dengan melibatkan berbagai pihak.
Audit Sarana Produksi Dalam Rangka Sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang
Baik (CPAKB)
24
Dalam rangka memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, maka setiap produsen dalam memproduksi alat kesehatan harus mengacu dan berpedoman pada Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB).
Sistem Manajemen Mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) merupakan sistem dari proses yang saling terkait untuk. mengelola masalah keamanan, mutu dan manfaat dalam pembuatan alat kesehatan. Petunjuk Teknis ini merupakan penjabaran dari Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, dan merupakan acuan bagi produsen alat kesehatan.
Produsen alat kesehatan yang telah menerapkan Sistem Manajemen CPAKB, menunjukkan bahwa:
a. Telah memahami semua resiko yang akan terjadi dan berpengaruh terhadap keamanan, mutu dan manfaat.
b. Mengetahui tindakan yang harus dilakukan untuk mengelola dan memperbaiki resiko tersebut.
c. Menetapkan tindakan yang harus dilakukan untuk mengelola dan memperbaiki resiko tersebut.
d. Memastikan area proses yang kritis (critical process area) telah diidentifikasi dan semua persyaratan peraturan perundang undangan dipahami dan dipenuhi.
Dalam rangka pemberian Sertifikat CPAKB, maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan audit terhadap sarana produksi alat kesehatan dan/ atau PKRT yang telah memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/ Sertifikat Produksi PKRT yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI.
4. Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice
Kondisi yang dicapai:
25
Tabel 13.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices
yaitu:
a. Sistem registrasi online alat kesehatan dan PKRT (regalkes) yang belum stabil (establish).
b. Sumber Daya Manusia (SDM) untuk melakukan evaluasi berkas permohonan relative masih belum memadai.
c. Trend jumlah berkas permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT, baik permohonan izin edar baru, perpanjangan atau perubahan meningkat dari tahun ke tahun.
Usul Pemecahan Masalah
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut:
a. Melakukan pengembangan system registrasi online alkes dan PKRT (regalkes) untuk meningkatkan pelayanan publik
b. Meningkatkan kemampuan SDM dalam evaluasi berkas permohonan serta mengajukan usulan penerimaan pegawai negeri sipil.
c. Melakukan evaluasi secara berkelanjutan terhadap Standar Operasional Prosedur (SOP) perizinan untuk efisiensi waktu pelayanan publik
Indikator Kinerja kegiatan
Target Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
2015 TW1 TW1 TW2 TW2 TW3 TW3 TW4 TW4
Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
63% 94,34%
(149.75%) 479.020.000 (4.14%)
97,25%
(154.36%) 1.649.822.848 (14.27%)
96,90% (153,81%)
3.174.268.902 (27,45%)
70,68% (112,19%)
26
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut: Tabel 14. Kegiatanpendukungdalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase
produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarattahun 2015
No. Kegiatan Alokasi
2 Analisa dan Evaluasi ISO 9001 : 2008 3 Evaluasi Pelayanan
27
22 Pemutakhiran Data Perizinan Registrasi Alkes & PKRT
1.649.822.848 3.174.268.902 (14,27%)
28
Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Dalam rangka melindungi masyarakat dari penggunaan produk alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, maka produk alat kesehatan dan PKRT sebelum diedarkan harus didaftar terlebih dahulu pada Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Oleh karena itu untuk mengoptimalkan dalam mencapai tujuan yaitu menjamin mutu, manfaat dan keamanan alat kesehatan dan PKRT yang beredar di Indonesia serta melindungi masyarakat dari informasi produk yang tidak objektif dan menyesatkan, maka salah satu cara yang ditempuh adalah dengan melakukan pertemuan untuk melakukan penilaian terhadap berkas permohonan pendaftaran produk alat kesehatan dan PKRT.
29
Launching Faralkes Online
Dalam melaksanakan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, pendaftaran izin edar produk alat kesehatan dan PKRT dilakukan secara online melalui website dengan alamat http://www.regalkes.depkes.go.id untuk izin edar alkes, izin edar PKRT, izin penyalur alat kesehatan dan sertifikat produksi alkes/PKRT, sedangkan pelayanan perizinan surat keterangan dapat diakses melalui http://www.esuka.binfar.kemkes.go.id. Diharapkan dengan adanya aplikasi online ini dapat mempermudah dan mempercepat proses pelayanan publik tanpa mengesampingkan factor keamanan, mutu dan manfaat.
30
C. Kegiatan Penunjang
Dalam pencapaian sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, kegiatan penunjang yang dilakukan adalah sebagai berikut :
Tabel 15. KegiatanPenunjang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
770.695.222 1.554.036.941
10 Pengadaan
642.430.469 2.708.930.722 (
31
Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan sosialisasi dan koordinasi teknis dengan berbagai pihak antara lain Dinas Kesehatan Propinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten Kota, Satuan Kerja lain di lingkungan Kementerian Kesehatan RI, Badan Standarisasi Nasional (BSN), Komite Akreditasi Nasional (KAN), Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, Rumah Sakit Umum Pemerintah baik UPT Vertikal maupun milik pemerintah daerah, asosiasi pengusaha bidang alat kesehatan dan PKRT seperti GAKESLAB, ASPAKI, PEKERTI serta stakeholder lainnya.
32
D. KINERJA LAINNYA
Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distibusi Alat Kesehatan dan PKRT tahun 2015 telah melaksanakan pelayanan publik berupa perizinan alat kesehatan dan PKRT yang terdiri dari pemberian izin edar alat kesehatan dan PKRT dalam negeri maupun impor, sertifikat produksi dan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) serta surat keterangan.
Tabel 16.Data Perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Agu Sept Okt Nov Des Total
TERBIT 5 1 3 1 3 2 2 10 3 - 2 - 32 EXPIRED - - - -TOLAK - - - - 1 - - 1 PROSES Kemenkes - - - - 2 2 PROSES Pendaftar - - - - 1 4 5 TOTAL 5 1 3 1 3 2 2 10 3 1 2 2 40 TERBIT 6 7 3 8 4 3 3 6 4 1 2 4 51 EXPIRED - - - -TOLAK - - - - 1 - - - 1 PROSES Kemenkes - - - - 7 7 PROSES Pendaftar - - - - 1 - 1 TOTAL 6 7 3 8 5 3 3 6 4 1 2 11 60 TERBIT 63 49 67 40 55 46 24 42 68 15 27 1 497 EXPIRED - 1 1 1 - - - 1 - - 1 - 5 TOLAK 4 4 1 5 9 12 3 3 4 - 2 - 47 PROSES Kemenkes - - - - 1 3 15 9 28 PROSES Pendaftar - - 1 - - - - 1 2 2 5 19 30 TOTAL 67 54 69 46 64 58 27 46 73 18 45 10 607 TERBIT 275 241 203 228 216 102 33 6 49 15 18 4 1.390 EXPIRED 10 16 10 16 5 9 8 13 8 95 TOLAK 5 5 8 3 3 6 2 4 - - - - 36 PROSES Kemenkes - - - - 3 5 19 49 87 39 151 235 588 PROSES Pendaftar 11 21 9 18 5 8 13 20 53 21 123 3 305 TOTAL 290 262 221 247 227 122 62 72 144 54 169 239 2.414 TERBIT 242 423 432 388 364 340 228 438 376 79 177 20 3.507 EXPIRED 24 13 23 13 10 26 19 35 17 5 - - 185 TOLAK 6 11 13 16 13 23 16 5 4 - - - 107 PROSES Kemenkes - - 1 1 2 3 6 44 153 59 332 512 1.113 PROSES Pendaftar 7 20 27 18 12 12 24 52 73 18 139 50 452
TOTAL 272 447 469 418 389 392 269 522 550 143 509 532 5.364
TERBIT 141 356 331 349 243 271 116 250 261 31 86 4 2.439 EXPIRED 5 14 17 4 4 12 3 4 12 - - - 75 TOLAK 3 4 3 1 - - - 11 PROSES Kemenkes - - - - - 3 23 30 107 48 318 297 826 PROSES Pendaftar 3 13 13 14 2 21 4 15 49 9 77 30 250
TOTAL 421 821 820 772 636 678 411 806 930 222 913 833 8.965
TERBIT 84 131 133 138 144 126 97 91 76 1 7 - 1.028 EXPIRED 8 8 4 10 7 6 7 1 2 - - - 53 TOLAK 1 - - 2 - - - 3 PROSES Kemenkes - 1 - - 2 8 4 29 78 42 143 76 383 PROSES Pendaftar 3 7 8 13 4 4 8 13 13 5 30 8 116 TOTAL 93 140 137 150 153 140 108 121 156 43 150 76 1.583
5 IE NE
6 IE DIV
7 IE PKRT
2 S_PROD PKRT
3 IPAK
4 IE EL
NO Data Perizinan Status Perm ohonan BULAN
33
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memberikan surat keterangan yangdibutuhkan perusahaan dalam melakukan ekspor-impor alat kesehatan/PKRT dan untuk melakukan proses registrasi, surat keterangan produk umtuk kebutuhan pribadi/perusahaan maupun pengadaan sektor pemerintah dan surat keterangan lainnya. Surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan c.q. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah :
1. Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS)
2. Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation/COE) 3. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate/HC)
4. Surat Persetujuan Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access scheme/SAS)
5. Surat keterangan Impor (SKI) untuk sampel dalam rangka izin edar 6. Surat keterangan Impor (SKI) untuk bahan baku
7. Surat keterangan Impor (SKI) untuk spare part
8. Surat Keterangan Impor (SKI) untuk keperluan Bea dan Cukai
9. Surat Keterangan Produk (SKP) untuk pengadaan sektor pemerintah 10. Surat Keterangan Produk (SKP) untuk perusahaan/perorangan
11. Surat Keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan izin edar
12. Surat Keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan IPAK dan Sertifikat Produksi Alkes/PKRT
13. Surat Keterangan Lain
Tabel 17. Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
Jenis Surat Jan Feb Mar Apr Mei Jun Jul Agu Sept Okt Nov Des Total
Surat Keluar 299 310 591 487 382 390 317 352 457 417 445 306 4753
Surat Masuk 281 213 447 284 401 312 273 314 329 327 316 358 3855
Pelayanan perizinan yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah memenuhi komponen standar pelayanan publik sesuai dengan UU No. 25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik. Hal ini dapat dilihat dari Hasil Penilaian oleh Ombudsman Republik Indonesia dimana pelayanan perizinan untuk kategori izin penyalur kesehatan dan sertifikat produksi alkes/PKRT mendapatkan nilai 105,5 dalam kategori hijau. Hasil lengkap dapat dilihat pada lampiran 5.
34
tanggal 11 Desember 2015, setelah dilakukan audit lanjutan oleh pihak independen (PT. TUV Rheinland Indonesia) pada tanggal 29 Oktober 2015. Hasil lengkap dapat dilihat pada lampiran 3.
Gambar 9. Penyerahan Sertifikat ISO 9001 : 2008 di lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Dari sisi eksternal pengguna jasa pelayanan perizinan juga telah dilakukan Survey Kepuasan Pelanggan oleh pihak independen (PT. Surveyor Indonesia). Dari hasil survey tersebut menunjukkan bahwa pelayanan perizinan yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat mendapatkan skor IKM ServQual dengan hasil 89% (Sangat Puas) dan Skor IKM Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi dengan hasil B (Puas). Hasil lengkap dapat dilihat pada lampiran 4.
35
E. SUMBER DAYA MANUSIA
Dalam pencapaian kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan didukung oleh sumber daya manusia dan sumber daya anggaran.
Sumberdaya manusia adalah salah satu asset organisasi yang
mempengaruhi efesensi dan efektifitas kinerja dalam rangka mencapai tujuan. Kondisi Pengawai Negeri Sipil dilingkungan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sampai akhir tahun 2015 berjumlah 53orang terdiri dari Jabatan Struktrual sebanyak 14 orang dan Jabatan Fungsional Umum 38 orang dengan rincian sebagai berikut:
Tabel 18. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
NO. UNIT KERJA STRUKTURAL
FUNGSIONAL UMUM
FUNGSIONAL
TERTENTU JUMLAH
1 Direktur 1 - - 1
2 Subdit Penilaian Alat Kesehatan 3 10 - 13
3
Subdit Penilaian ProdukDiagnostik Invitro dan PKRT
3 8 - 11
4
Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT
3 7 - 10
5 Subdit Standard dan Sertifikasi 3 7 - 10
6 Subbag TU 1 7 - 8
Jumlah 14 39 - 53
Tabel 19. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun 2015
NO USIA JUMLAH
1 56 tahun ke atas -
2 51-55 tahun 10
3 41-50 tahun 4
4 31-40 tahun 16
5 24-30 tahun 23
36
Grafik 1. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun 2015
Tabel 20.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenis Kelamin Tahun 2015
NO USIA JUMLAH
1 Laki-laki 15
2 Perempuan 38
Jumlah 53
37
Tabel 21. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2015
NO. PENDIDIKAN PNS
1 S2 10
2 Apoteker / Profesi 28
3 S1 10
4 D3 1
5 SLTA 4
Jumlah 53
Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Golongan Tahun 2015
Tabel 22. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Golongan Tahun 2015
NO. GOLONGAN JUMLAH
1 Golongan IV 9
2 Golongan III 40
3 Golongan II 4
38
F. SUMBER DAYA ANGGARAN
Anggaran DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2015adalah Rp. 30.285.000.000,- (tiga puluh milyar dua ratus delapan puluh lima juta rupiah).Terdapat self-blocking anggaransenilai Rp. 9.004.200.000,- (sembilan milyar empat juta dua ratus ribu rupiah). Kemudian di lakukan refocusing sehingga total anggaran tidak mengalami perubahan.
Berikut rinciannya :
Total anggaran : Rp.30.285.000.000,-
Alokasisumber dana Rupiah Murni (RM) : Rp.21.743.418.000,-
Alokasi sumber dana Penerimaan Negara
Bukan Pajak (PNBP) :Rp. 8.541.582.000,-
Tabel 23. Anggaran dan Realisasi Tahun 2015
Anggaran Pagu Anggaran
Realisasi Per Desember 2015
Persentase Realisasi
RM 21.743.418.000 17.489.113.603 82,09 %
PNBP 8.541.582.000 4.914.107.166 57,53 %
Total 30.285.000.000 22.388.220.769 73.97 %
Jumlah Anggaran Kegiatan Tahun 2015 : Rp. 30.285.000.000,-
Realisasi Anggaran Kegiatan Tahun 2015 : Rp. 22.403.220.769,-
Sisa anggaran sejumlah : Rp. 7.881.779.231,-
Persentase Penyerapan Anggaran : 73.97%
Dengan rincian sumber dana sebagai berikut
Realisasi Sumber Dana Rupiah Murni (RM) :Rp. 17.489.113.603,-
39
Grafik 4. Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
Analisis Masalah :
Dari tabel 15 di atas terlihat bahwa persentase realisasi anggaran mencapai 73,97% dimana dalam pelaksanaan kegiatan mengalami beberapa kendala antara lain sebagai berikut:
1. Adanya kebijakan efisiensi anggaran perjalanan dinas dalam bentuk self-blokir 2. Anggaran yang self-blokir tersebut kemudian dilakukan revisi melalui refocussing anggaran menjadi pengadaan
3. Revisi anggaran baru selesai pada akhir triwulan 3 sehingga tidak cukup waktu untuk melaksanakan seluruh pengadaan, hanya sebagian yang dapat direalisasikan
4. Gagal tender karena kurang penyedia
Usulan Pemecahan Masalah :
1. Mengoptimalkan belanja bersumber RM karena belanja bersumber PNBP relatif lebih rumit prosedur pencairan dana
2. Mengawal proses tender
40
BAB IV
PENUTUP
Pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipertanggungjawabkan dalam bentuk Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2015. Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dilaksanakan untuk mencapai sasaran Meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sebagaimana tercantum dalam Renstra Kementerian Kesehatan tahun 2015-2019 yang diatur dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan HK.02.02/Menkes/SK/52/2015 tentangRencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 dan telah dijabarkan pada Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
Laporan Kinerja telah memaparkan capaian kinerja yang telah berhasil direalisasikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan perwujudan janji sebagaimana tertuang dalam dokumen perjanjian kinerja berupa formulir rencana kinerja tahunan yang telah ditandatangani pimpinan di awal tahun anggaran.
41
Lampiran 1
FORMULIR RENCANA KINERJA TAHUNAN
Unit Kerja : Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun : 2015
Sasaran Kegiatan Indikator Kinerja Kegiatan Target
Meningkatnyapengendalian pra dan pasca pemasaran alat
kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT)
a. Persentase produk alkes dan PKRT di
peredaran yang memenuhi syarat. 75%
b. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam
negeri (kumulatif). 2
c. Persentase sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT yang memenuhi
cara pembuatan yang baik
(GMP/CPAKB).
35%
d. Persentase penilaian premarket tepat
42
Lampiran 2
FORMULIR PENGUKURAN KINERJA
Unit Kerja : Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun : 2015
Alokasi Anggaran Realisasi Anggaran
75% 78,18% 104,24% Rp.4.442.761.000,- Rp. 4.412.577.083,- 87.87%
b. Jumlah alkes
Rp. 3.045.722.000,- Rp.2.234.976.137,- 60.76%
d. Persentase
Kegiatan Penunjang Rp. 5.724.911.000,- Rp.4.326.117.941,- 86.04%
Total Realisasi Anggaran Rp. 30.285.000.000,- Rp. 22.403.220.769 73.97%
Jumlah Anggaran Kegiatan Tahun 2015 : Rp. 30.285.000.000,-
Jumlah Anggaran Kegiatan Setelah Revisi /Refocussing : Rp. 30.285.000.000,-
44
Lampiran 3
45
Lampiran 4
46
Lampiran 5
Hasil Penilaian Ombudsman Republik Indonesia tentang Kepatuhan terhadap
