OBAT TRADISIONAL DAN FITOFARMAKA. Materi 4 TIM DOSEN FFS UHAMKA

(1)

OBAT TRADISIONAL

DAN FITOFARMAKA

Materi 4

(2)

PERSYARATAN

MASING-MASING SEDIAAN OT

Acuan:

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT TRADISIONAL

(3)

RAJANGAN PIL DODOL/JENANG PASTILES KAPSUL TABLET/KAPLET OBAT CAIR DALAM

SARI JAMU SERBUK

(4)

PILIS

TAPEL PAREM CAIR PLESTER/KOYO

CAIRAN OBAT LUAR

(5)

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

DALAM

Bentuk, bau, rasa, warna

• Rajangan, Serbuk,

Serbuk Instan, Granul,

serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul

Lunak, Tablet/kaplet, Tablet hisap,

Pastiles, Dodol/Jenang: ≤ 10%

• Tablet Efervesen: ≤ 5%

• Film Strip: ≤ 15%.

ORGANOLEPTIK

KADAR AIR

OBAT DALAM

(6)

CEMARAN MIKROBA

OBAT DALAM

1. Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan

2. Serbuk yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan

3. Rajangan yang direbus sebelum digunakan

*( sama seperti di atas kecuali persyaratan di bawah ini:

4. Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

DALAM

(7)

PRODUK

JADI OT

AFLATOKSIN TOTAL (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

DALAM

Obat dalam (Serbuk, Rajangan, Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet

hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam)

Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 µg/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 µg/kg.

(8)

PRODUK

JADI OT

CEMARAN LOGAM BERAT

(Rajangan, Serbuk, Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap,

Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam)

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

DALAM

OBAT DALAM

(9)

KESERAGAMAN BOBOT

1. Rajangan yang diseduh dengan air panas/yang direbus sebelum

digunakan; dodol/jenang tidak dipersyaratkan keseragaman bobotnya.

2. Serbuk simplisia yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan.

Dari 10 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari tabel dan tidak satu

kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut:

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

DALAM

OBAT DALAM

(10)

3. Serbuk Instan, serbuk Efervesen dan Granul

Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata yang dinyatakan pada penandaan lebih besar dari harga yang

ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:

KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan)

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

DALAM

OBAT DALAM

(11)

4. Pil

◦ Dari 10 Pil, tidak lebih 2 Pil yang menyimpang dari tabel, dan tidak

satupun yang menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

DALAM

OBAT DALAM

(12)

5. Kapsul dan Kapsul Lunak

◦

Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering:

Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang

masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata

lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsulpun yang bobot

isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari

25%.

◦

Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair:

Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot

isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari

7,5% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya

menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15%.

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

DALAM

OBAT DALAM

(13)

6. Tablet/Kaplet, Tablet Hisap, Pastiles, Tablet Efervesen

Dari 20 Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet Efervesen, tidak lebih dari 2 Tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya

menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

DALAM

OBAT DALAM

(14)

7. Cairan Obat Dalam Volume terpindahkan

◦ Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.

◦ Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau

terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.

◦ Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari

100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.

Batas maksimum etil alkohol yang diizinkan dalam OT  1% dalam bentuk sediaan cairan oral.

Penentuan kadar alkohol dengan cara destilasi atau kromatografi gas.

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

DALAM

OBAT DALAM

(15)

WAKTU HANCUR

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

DALAM

OBAT DALAM

(16)

Sediaan: Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.

BATAS RESIDU PELARUT

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

DALAM

OBAT DALAM

Batas residu pelarut ekstraksi yang ditentukan adalah selain etanol dan/atau air

(17)

◦ Pemanis : Rajangan, Serbuk, Serbuk Instan, Granul, serbuk

Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet

Efervesen, Tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.

◦ Pengawet, Pewarna, Antioksidan, dan bahan lain yang diizinkan (antikempal, pengemulsi, pelapis, penstabil, pelarut, pengisi, dsb):

Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.

◦ Pengawet tidak boleh untuk sediaan OT dgn bahan baku serbuk

simplisia BAHAN TAMBAHAN

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

DALAM

OBAT DALAM

(18)

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

LUAR

Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cair, Salep, Krim, Gel, Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis, Tapel, Plester,

Supositoria untuk wasir, Rajangan Obat Luar dan bentuk lain yang sesuai.

Bentuk, bau, warna

Sediaan padat: Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis,

Tapel, Plester, Supositoria untuk wasir, Rajangan Obat Luar dan bentuk lain yang sesuai.

≤ 10%

OBAT LUAR ORGANOLEPTIK

(19)

CEMARAN MIKROBA OBAT LUAR

1.Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cair

2. Salep, Krim, Gel

3. Parem, Serbuk Obat Luar,

Pilis, Tapel, Plester, Supositoria untuk wasir, Rajangan Obat Luar dan bentuk lain yang sesuai.

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

LUAR

(20)

1. Parem, Pilis, Tapel dan Plester tidak dipersyaratkan 2. Supositoria untuk wasir

◦ Dari 10 Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria menyimpang dari tabel, dan tidak satupun menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.

KESERAGAMAN BOBOT

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

LUAR

OBAT LUAR

(21)

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

LUAR

3. Serbuk Obat Luar

Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata yang dinyatakan pada penandaan lebih besar dari harga yang

ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:

KESERAGAMAN BOBOT (lanjutan) OBAT LUAR

(22)

4. Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cair

Volume terpindahkan

◦ Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.

◦ Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak ada satu wadahpun

volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.

◦ Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari

100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

LUAR

OBAT LUAR

(23)

Sediaan: Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cai, Cairan Obat Luar,

Losio, Parem Cair, Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis, Tapel, Plester, Supositoria untuk wasir, Rajangan Obat Luar dan bentuk lain yang sesuai.

BATAS RESIDU PELARUT

PRODUK

JADI OT

Persyaratan

Keamanan

dan Mutu

SEDIAAN OBAT

LUAR

OBAT LUAR

Batas residu pelarut ekstraksi yang ditentukan adalah selain etanol dan/atau air