Berlaku untuk semua organisasi/produsen baik yang secara langsung atau
Berlaku untuk semua organisasi/produsen baik yang secara langsung atau tak langsung, terlibat dalam sel
tak langsung, terlibat dalam sel uruh aspek rantai produksi pangan, tanpa mempertimbangkan skala
uruh aspek rantai produksi pangan, tanpa mempertimbangkan skala
maupun kompleksitas usaha,
maupun kompleksitas usaha, yang mau menerapkan sistem y
yang mau menerapkan sistem yang secara konsisten menyediakan prod
ang secara konsisten menyediakan produk yang aman dik
uk yang aman dikonsumsi.
onsumsi. Organisasi yang secara langsung
Organisasi yang secara langsung terlibat
terlibat
termasuk, meskipun tidak terbatas pada, produsen pakan, pemanen/penampung, petani, produsen ingredien/bahan lain, produsen pangan, pengecer, pelayanan makanan,
termasuk, meskipun tidak terbatas pada, produsen pakan, pemanen/penampung, petani, produsen ingredien/bahan lain, produsen pangan, pengecer, pelayanan makanan,
katering, organisasi penyedia pelayanan bahan pembersih
katering, organisasi penyedia pelayanan bahan pembersih (cleaning)
(cleaning) dan peny
dan penyuci hama
uci hama (sanitizer,
(sanitizer, transportasi, penyimpanan dan
transportasi, penyimpanan dan pelayanan distribusi.
pelayanan distribusi. Organisasi lain yang
Organisasi lain yang
secara tidak langsung terlibat
secara tidak langsung terlibat meliputi, tetapi tidak te
meliputi, tetapi tidak te rbatas pada, pemasok peralatan, pemasok bahan pembersih dan penyuci hama,
rbatas pada, pemasok peralatan, pemasok bahan pembersih dan penyuci hama, bahan pengemas dan bahan-bahan yang
bahan pengemas dan bahan-bahan yang
bersentuhan langsung den
bersentuhan langsung dengan produk.
gan produk.
Standar Internasional ini juga memungkinkan organisasi seperti yang berskala
Standar Internasional ini juga memungkinkan organisasi seperti yang berskala kecil dan/atau kurang berkembang (misalnya usaha budidaya dengan skala keci
kecil dan/atau kurang berkembang (misalnya usaha budidaya dengan skala keci l, distributor
l, distributor
kemasan skala kecil, pengecer atau penjaja makanan sk
kemasan skala kecil, pengecer atau penjaja makanan skala kecil) dapat menerapkan,
ala kecil) dapat menerapkan, upaya-upaya pengendalian.
upaya-upaya pengendalian.
Mempersyaratkan organisasi/produsen untuk:
Mempersyaratkan organisasi/produsen untuk:
a.
a.
Merancang, menerapkan, mengoperasikan, menjaga dan memperbaharui sistem manajemen keamanan pangan (smkp) untuk menyediakan pangan yang, sesuai
Merancang, menerapkan, mengoperasikan, menjaga dan memperbaharui sistem manajemen keamanan pangan (smkp) untuk menyediakan pangan yang, sesuai dengan
dengan
peruntuk-kan-ny
peruntuk-kan-nya, aman untuk dikonsumsi.
a, aman untuk dikonsumsi.
b.
b.
Menunjukkan
Menunjukkan pemenuhan/kesesuain dengan peraturan yang
pemenuhan/kesesuain dengan peraturan yang berlaku dan persyaratan keamanan pangan.
berlaku dan persyaratan keamanan pangan.
c.c.
Melakukan evaluasi dan asesmen persyaratan pelanggan
Melakukan evaluasi dan asesmen persyaratan pelanggan dan menunjuk-kan kesesuaian dengan persyaratan pelangg
dan menunjuk-kan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan yang telah disepakati bersama dengan
an yang telah disepakati bersama dengan
organisasi/produsen mengenai keamanan pangan, untuk meningkatkan kepuasan
organisasi/produsen mengenai keamanan pangan, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
pelanggan.
d.
d.
Mengkomunikasikan secara efektif mengenai isu-isu keamanan pangan dengan pemasok, pelanggan dan pihak-pihak yang terlibat
Mengkomunikasikan secara efektif mengenai isu-isu keamanan pangan dengan pemasok, pelanggan dan pihak-pihak yang terlibat dengan rantai produksi pangan.
dengan rantai produksi pangan.
e.
e.
Menjamin bahwa organisasi/produsen memenuhi terhadap kebijakan yang telah dicananngkan oleh Manajemen Pe
Menjamin bahwa organisasi/produsen memenuhi terhadap kebijakan yang telah dicananngkan oleh Manajemen Pe rusahaan mengenai keamanan pangan.
rusahaan mengenai keamanan pangan.
f.f.
Menunjukkan tentang kesesuaian terhadap standar kepada pihak-pihak yang terkait, dan
Menunjukkan tentang kesesuaian terhadap standar kepada pihak-pihak yang terkait, dan
g.g.
Mendapatkan sertifikasi atau registrasi dari organisasi eksternal, atau atas dasar asesmen maupun pernyataan secara mandiri, bahwa sistem manajemen keamanan pangan
Mendapatkan sertifikasi atau registrasi dari organisasi eksternal, atau atas dasar asesmen maupun pernyataan secara mandiri, bahwa sistem manajemen keamanan pangan
yang diterapkan telah memenuhi Standar Internasional ini.
yang diterapkan telah memenuhi Standar Internasional ini.
2.
2.
ACUAN
ACUAN NORMATIF
NORMATIF
Dokumen berikut mau tak mau merupakan acuan untuk penerapan Standar I
Dokumen berikut mau tak mau merupakan acuan untuk penerapan Standar Internasional ini.
nternasional ini. Untuk acuan terkini, hanya edisi tercantum yang digunakan, sedang untuk
Untuk acuan terkini, hanya edisi tercantum yang digunakan, sedang untuk
acuan yang lama, edisi t
acuan yang lama, edisi t erachir dari dokumen acuan ini yang digunakan (termasuk perobahannya).
erachir dari dokumen acuan ini yang digunakan (termasuk perobahannya).
*
*
ISO 9000:200
ISO 9000:2000, Sistem
0, Sistem manajemen mutu
manajemen mutu -
- Dasar-dasar dan d
Dasar-dasar dan daftar kata.
aftar kata.
3.
3.
TERMINOLOGI
TERMINOLOGI DAN
DAN DEFINISI
DEFINISI
Untuk Standar Internasional ini, terminologi dan definisi
Untuk Standar Internasional ini, terminologi dan definisi diambil dari ISO 9000 (lihat 3.1 s/d 3.17)
diambil dari ISO 9000 (lihat 3.1 s/d 3.17)
Untuk memudahkan penggun
Untuk memudahkan pengguna Standar Internsional ini, beberapa definisi tertuang dalam ISO 9000 di pakai dengan catatan tambahan
a Standar Internsional ini, beberapa definisi tertuang dalam ISO 9000 di pakai dengan catatan tambahan yang diberlakukan hanya untuk
yang diberlakukan hanya untuk
penerapan yang khu
Pasal
Pasal
Persyaratan
Persyaratan Standar
Standar ISO
ISO 22000:2005
22000:2005
Petunjuk
Petunjuk Penyusunan
Penyusunan Manual
Manual Sistem
Sistem
Manajemen Keamanan Pangan
Manajemen Keamanan Pangan
Dokumen
Dept/PIC
Dokumen
Dept/PIC
4.
4.
SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN
SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN
4.1
4.1 PERSYARATAN PERSYARATAN UMUM:UMUM: Perusahaan
Perusahaan harusharus merancang, mendokumentasikan dan merancang, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen keamanan pangan dan di-memelihara sistem manajemen keamanan pangan dan di-updateupdate apabila diperlukan sesuai dengan persyaratan dari Standard apabila diperlukan sesuai dengan persyaratan dari Standard Internasional.
Internasional. Perusahaan
Perusahaan harusharus menentukan lingkup sistem manajemen menentukan lingkup sistem manajemen keamanan pangan berdasarkan produknya atau kategori produk, keamanan pangan berdasarkan produknya atau kategori produk, proses and lokasi produksi yang ditua
proses and lokasi produksi yang ditua ngkan dalam sistemngkan dalam sistem manajemen keamanan pangan.
manajemen keamanan pangan. Perusahaan
Perusahaan harusharus :: a.
a. Menjamin bahwa resiko bahaya terhadap keamanan panganMenjamin bahwa resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang kemungkinan dapat terjadi pada produk dalam lingkup yang kemungkinan dapat terjadi pada produk dalam lingkup sistem dapat di identifikasikan, di evaluasi dan dikendalikan sistem dapat di identifikasikan, di evaluasi dan dikendalikan sedemikian rupa
sedemikian rupa sehingga produk yang dihasilkan olehsehingga produk yang dihasilkan oleh perusahaan baik secara lan
perusahaan baik secara lan gsung atau tidak langsung, tidakgsung atau tidak langsung, tidak akan membahayakan konsumen.
akan membahayakan konsumen. b.
b. Mengkomunikasikan informasi yang diperlukan sepanjangMengkomunikasikan informasi yang diperlukan sepanjang rantai produksi pangan mengenai isu-isu yang terkait dengan rantai produksi pangan mengenai isu-isu yang terkait dengan produk-nya.
produk-nya. c.
c. Mengkomunikasikan informasi mengenai pengembangan,Mengkomunikasikan informasi mengenai pengembangan, penerapan dan memperbaharui sistem manaje
penerapan dan memperbaharui sistem manaje men keamananmen keamanan pangan seluruh karyawan di organ
pangan seluruh karyawan di organ isasi/ produsen, sepanjangisasi/ produsen, sepanjang hal ini perlu untuk menjamin keamanan pangan yang hal ini perlu untuk menjamin keamanan pangan yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional,dan dipersyaratkan oleh Standar Internasional,dan d.
d. Melakukan evaluasi secara berkala, danMelakukan evaluasi secara berkala, dan memperbaharui/
memperbaharui/updateupdate apabila diperlukan, sistem apabila diperlukan, sistem manajemen keamanan pangan, untuk menjamin bahwa manajemen keamanan pangan, untuk menjamin bahwa sistem tersebut menggambarkan kegiatan organisasi dan sistem tersebut menggambarkan kegiatan organisasi dan menjadikan satu dengan informasi terkini mengenai resiko menjadikan satu dengan informasi terkini mengenai resiko bahaya keamanan pangan
bahaya keamanan pangan yang harus dikendalikan.yang harus dikendalikan. e.
e. Apabila organisasi/produsen memilih menggunakan prosesApabila organisasi/produsen memilih menggunakan proses dari luar yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk akhir, dari luar yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk akhir, organisasi
organisasi harusharus menjamin bahwa proses dikendalikan.menjamin bahwa proses dikendalikan. Pengendalian proses yang dari luar tersebut
Pengendalian proses yang dari luar tersebut harusharus didi identifikasikan dan di dokumentasikan dalam identifikasikan dan di dokumentasikan dalam
Pasal
Persyaratan Standar ISO 22000:2005
Petunjuk Penyusunan Manual Sistem
Manajemen Keamanan Pangan
Dokumen
Dept/PIC
4.2 PERSYARATAN DOKUMENTASI 4.2.1 UMUM
Dokumentasi sistem manajemen keamanan pangan harus termasuk: a. Pernyataan yang terdokumentasi mengenai kebijakan keamanan
pangan dan sasaran yang terkait (lihat 5.2).
b. Prosedur yang terdokumentasi dan rekaman (record) yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ini, dan
c. Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk menjamin pengembangan, penerapan dan pembaharuan yang efektif dari
sistem manajemen keamanan pangan. 4.2.2 PENGENDALIAN DOKUMEN
Dokumen-dokumen yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen keamanan pangan harus dikendalikan. Rekaman-rekaman adalah jenis dokumen khusus dan harus dikendalikan sesuai persyaratan
pada 4.2.3
Pengendalian itu harus menjamin bahwa semua usulan perobahan ditinjau sebelum diterapkan untuk menentukan efeknya terhadap keamanan pangan dan dampaknya pada sistem manajemen keamanan pangan.
Prosedur yang terdokumentasi harus divuat untuk menentukan pengendalian yang dibutuhkan untuk:
a. Menyetujuikecukupan dokumen-dokumen sebelum diterbitkan. b. Melakukan tinjauan dan memperbaharui dokumen sebagaimana
dibutuhkan dan menyetujui kembali dokumen-dokumen. c. Menjamin bahwa perobahan dan status revisi dokumen di
identifikasi.
d. Menjamin bahwa versi dokumen terkait yang berlaku tersedia pada waktu mau digunakan.
e. Menjamin bahwa dokumen tetap berlaku dan dapat di identifikasi dengan mudah.
f. Menjamin bahwa dokumen berasal dari eksternal di identifikasi dan distribusinya terkendali, dan
g. Mencegah penggunaan yang tak disengaja dari dokumen yang telah tak berlaku, dan menjamin bahwa dokumen teridentifikasi pada waktu disimpan.
4.2.3 PENGENDALIAN REKAMAN
Rekaman harus dirancang dan dirawat untuk dapat memberikan bukti kesesuaian dan operasional y ang efektif dari sistem
manajemen keamanan pangan .
Rekaman harus tetap absah, dapat di identifikasi dan diambil dengan mudah.
Prosedur terdokumentasi harus dirancang untuk menentukan pengendalian yang dibutuhkan dalam identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, la ma penyimpanan dan penyebaran
rekaman.
5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
5.1 KOMITMEN MANAJEMEN:
Manajemen Puncak/Senior harus memberikan bukti mengenai komitmen yang dibuat untuk pengembangan dan penerapan sistem manjemen keamanan pangan dan untuk secara terus menerus meningkatkan efektifitas sistem dengan:
a. Menunjukkan bahwa keamanan pangan ditunjang oleh sasaran organisasi.
b. Mengkomunikasi dalam organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan Standar Internasional ini, peraturan , juga persyaratan pelanggan mengenai keamanan pangan.
c. Merancang kebijakan keamanan pangan
d. Melakukan tinjauan manajemen,dan
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
5.2 KEBIJAKAN KEAMANAN PANGAN
Manajemen Senior harus menentukan, mendokumentasikan dan mengkomunikasikan kebijakan keamanan pangan
Manajemen Senior harus menjamin kebijakan keamanan pangan: a. Sesuai untuk peranan organisasi dalam rantai produksi pangan
b. Memenuhi persyaratan peraturan dan ketentuan dan dengan kesepakatan bersama dengan pelanggan mengenai persyaratan keamanan pangan.
c. Dikomunikasikan, diterapkan dan dijaga pada seluruh tingkat organisas.
d. Ditinjau untuk kesesuaian secara terus menerus (lihat 5.8) e. Mencermati mengenai komunikasi (lihat 5.6), dan f. Didukung oleh sasaran yang terukur
5.3 RANCANGAN SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN (RSMKP)
Manajemen Puncak/Senior harus menjamin bahwa: a. Rancangan sistem manajemen keamanan pangan dilakukan
untuk memenuhi persyaratan pada 4.1 demikian juga sasaran organisasi yang mendukung keamanan pangan, dan b. Integritas sistem manajemen keamanan pangan dijaga apabila
perobahan pada sistem manajemen keamanan p angan dirancang dan di laksanakan.
5.4 TANGGUNG JAWAB DAN KEWENANGAN
Manajemen Puncak/Senior harus menjamin bahwa tanggung jawab dan kewenangan ditentukan dan di komunikasikan dalam organisasi untuk menjamin operasional yang efektif dan kelanggengan sistem manajemen keamanan pangan.
Seluruh karyawan harus mempunyai tanggung jawab melapor masalah terkait dengan sistem manajemen keamanan pangan kepada personel yang ditunjuk. Karyawan yang ditunjuk harus diberi
tanggung jawab dan kewenangan utk memulai dan merekam kegiatan.
5.5 KETUA TIM KEAMANAN PANGAN
Manajemen Puncak/Senior harus menunjuk ketua tim keamanan pangan yang, diluar tanggung jawab sehari-hari la innya,harus
mempunyai tanggung jawab dan kewenangan untuk: a. Mengelola tim keamanan pangan (lihat 7.3.2) dan meng
organisasi pekerjaan-nya.
b. Menjamin diselenggarakan pelatihan dan pendidikan yang terkait bagi anggota tim keamanan pangan
c. Menjamin bahwa sistem manajemen keamanan pangan dirancang, dilaksanakan, dipertahankan dan diperbaharui, dan
d. Melapor kepada manajemen puncak/senior organisasi mengenai efektifitas dan kesesuaian sistem manajemen keamanan pangan. Catatan: Tanggung jawab ketua tim keamanan pangan dapat termasuk sebagai penghubung dengan pihak eksternal mengenai hal-hal yang terkait dengan sistem manajemen keamanan pangan. 5.6 KOMUNIKASI
5.6.1 KOMUNIKASI EKSTERNAL
Untuk menjamin bahwa informasi yang cukup mengenai isu-isu yang terkait dengan keamanan pangan tersedia pada rantai produksi pangan, maka organisasi harus merancang, melaksanakan dan
mempertahankan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan: a. Pemasok dan kontraktor.
b. Pelanggan atau konsumen, terutama kaitannya dengan informasi produk (termasuk instruksi mengenai perun tukan produk, persyaratan khusus mengenai penyimpanan dan , apabila
diperlukan, daya awet produk), pertanyaan mengenai produk, penanganan termasuk perobahan kont rak atau order, dan umpan balik pelanggan termasuk pengadu an pelanggan.
c. Instansi yang berwenang, dan d.
d. Organisasi lainnya yang terkena dampak, atau akan dipengaruhi oleh, efektifitas atau penyesuaian dari sistem manajemen keamanan pangan.
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
Komunikasi ini harus memberikan informasi mengenai aspek ke-amanan pangan produk yang mungkin terkait dengan organisasi lain dalam rantai produksi pangan. Hal ini berlaku terutama pada resiko bahaya yang telah diketa hui terhadap keamanan pangan yg
membutuhkan pengendalian oleh organisasi lain dalam rantai pro-duksi pangan. Rekaman mengenai komunikasi ini harus dibuat. Persyaratan dari instansi yang berwenang dan pelanggan harus tersedia.
Personil yang ditunjuk harus menentukan tanggung jawab dan kewenangan untuk melakukan komunikasi eksternal setiap informasi mengenai keamanan pangan. Informasi yang didapat melalui komunikasi eksternal harus termasuk sebagai masukan untuk penyesuaian sistem (lihat 8.5.2) dan tinjauan manajemen (lihat
5.8.2)
5.6.2 KOMUNIKASI INTERNAL
Organisasi harus merancang , melaksanakan dan mempertahankan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan karyawan
mengenai isu-isu yang memberi dampak terhadap keamanan pangan. Untuk menjaga efektifitas sistem manajemen keamanan pangan , organisasi harus menjamin bahwa tim keamanan pangan diberi tahu adanya perobahan pada waktunya, termasuk tetapi tidak terbatas pada hal-hal berikut:
a. Produk atau produk baru
b. Bahan baku, ingredien dan jasa pelayanan c. Sistem produksi dan peralatan
d. Lokasi pengolahan, lokasi pealatan, lingkungan sekelilingnya e. Program pembersihan dan penyuci-hamaan
f. Sistem pengemasan, penyimpanan dan distribusi
g. Kualifikasi karyawan dan/atau tanggung jwb dan kewenangan h. Persyaratan dalam peraturan
i. Pengetahuan mengenai resiko bahaya terhadap keamanan pangan dan tindakan pengend alian
j. Pelanggan, persyaratan sektor dan lainnya yg dicermati org. k. Pertanyaan dari pihak-pihak eksternal
l. Pengaduan yang menunjukkan adanya resiko bahaya produk m. Kondisi lain yang mempunyai dampak thd keamanan pangan Tim keamanan panganharusmenjamin bahwa informasi termsk penyesuaian sistem manajemen keamanan pangan(lht 8.5.2) .Manajemen
Puncak harusmenjamin bahwa informasi terkait termasuk sebagai masukan untuk tinjauan manajemen(lht 5.8.2)
5.7 KESIAPAN DARURAT DAN RESPONNYA
Manajemen Puncak/Senior harus merancang, melaksanakan dan mempertahankan prosedur untuk menangani kesiapan situasi darurat yang potensial dan musibah yang dapat memberi dampak terhadap keamanan pangan dan yang terkait dengan peranan organisasi didalam rantai produksi pangan.
5.8 TINJAUAM MANAJEMEN 5.8.1 UMUM
Manajemen Puncak/Senior harus melakukan tinjauan terhadap sistem manajemen keamanan pangan di organisasi pada interval yang terencana untuk menjamin kesesuaian secara berkelanjutan, kecukupannya dan efektifitasnya.
Tinjauan ini harus termasuk asesmen terhadap peluang untuk peningkatan dan kebutuhan unt uk merobah sistem manajemen
keamanan pangan, termasuk kebijakan keamanan pangan.
Rekaman mengenai Tinjauan Manajemen harus dijaga (lihat 4.2.3). 5.8.2 MASUKAN TINJAUAN
Masukan untuk tinjauan manajemen harus meliputi, tetapi tidak terbatas pada, informasi mengenai:
a. Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya b. Analisis hasil kegiatan verifikasi
c. Perobahan keadaan yg dpt mempengaruhi keamanan pangan d. Kondisi darurat, musibah (lihat 5.7) dan penarikan (7.10.4) e. Tinjauan terhadap hasil kegiatan penyesuaian sistem f. Tinjauan terhadap kegiatan komunikasi, termasuk umpan balik
pelanggan (lihat 5.6.1), dan g. Audit eksternal atau inspeksi Catatan:
Terminologi ’withdrawal’ termasuk ’recall’
Data harus disajikansedemikian rupa sehingga Manajemen Puncak/Senior mampu mengkaitkan informasi terhadap sasaran yang dicanangkan pada sistem manajemen keamanan pangan.
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
5.8.3 KELUARAN HASIL TINJAUAN
Keluaran dari hasil tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan kegiatan yang terkait dengan:
a. Jaminan keamanan pangan (lihat 4.1)
b. Peningkatan efektifitas dari sistem manajemen keamanan pangan
c. Kebutuhan sumberdaya (lihat 6.1), dan
d. Revisi kebijakan keamanan pangan organisasi dan sasaran yang terkait (lihat 5.2).
6. MANAJEMEN SUMBERDAYA 6.1 PENYEDIAAN SUMBERDAYA
Organisasi harus menyediakan cukup sumberdaya untuk merancang, melaksanakan, mempertahankan dan menyesuaikan sistem manajemen keamanan pangan.
6.2 SUMBERDAYA MANUSIA 6.2.1 UMUM
Tim keamanan pangan dan karyawan lain yang melakukan kegiatan yang memberi dampak terhadap keamanan pangan harus kompeten dan harus mempunyai pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman memadai.
Apabila diperlukan bantuan dari tenaga ahli eksternal untuk mengembangkan, menerapkan, operasional atau asesmen terhadap sistem manajemen keamanan pangan, rekaman-rekaman mengenai perjanjian atau kontra k menentukan tanggung jawab dan
6.2.2 KOMPETENSI, KESADARAN DAN PELATIHAN Organisasi harus
a. Mengidentifikasi kompetensi yang perlu bagi karyawan yang kegiatannya mempunyai dampak terhadap keamanan pangan. b. Menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk
menjamin bahwa karyawan mendapatkan kompetensi yang diperlukan.
c. Menjamin bahwa karyawan yang bertanggung jawab melakukan pemantauan, koreksi maupun tindakan koreksi t erhadap sistem
manajemen keamanan pangan telah dilatih. d. Evaluasi penerapan dan efektifitas kegiatan a, b dan c e. Menjamin bahwa karyawan menyadari keterkaitan dan
pentingnya tugas mereka masing-masing dal am kontribusi untuk menjaga keamanan pangan.
f. Menjamin bahwa persyaratan untuk komunikasi yang efektif (lihat 5.6) dipahami oleh seluruh karyawan yang tugasnya mempunyai dampak terhadap keamanan pangan.
g. Memelihara rekaman-rekaman yang la yak mengenai pelatihan dan kegiatan pada batir b dan c.
6.3 PRASARANA
Organisasi harus menyediakan sumberdaya untuk mengadakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk menerapkan persyaratan pada Stándar Internacional in i.
6.4 LINGKUNGAN KERJA
Organisasi harus menyediakan sumberdaya untuk mengadakan, manajemen dan memelihara lingkungan verja yang dibutuhkan untuk menerapkan persyarata ada Estándar Internacional ini. 7 PERENCANAAN DAN REALISASI PRODUK YANG AMAN 7.1 UMUM
Organisasi harus merancang dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk yang aman.
Organisasi harus melaksanakan, operasi dan menjamin efektifitas dari kegiatan-kegiatan yang telah direncanakan dan setiap perobahan pada kegiatan tersebut. Hal ini termasuk PRP dan juga operacion al
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
7.2 PROGRAM KELAYAKAN DASAR (PRE-REQUISITE PROGRAMM ES - PRP)
7.2.1 Organisasi harus merancang, menerapkan dan memelihara PRP untuk membantu pengendalian:
a. Peluang mengendalkan resiko bahaya terhadap keamanan pangan pada produk dalam lingkun gan kerja.
b. Kontaminasi produk secara biologis, kimiawi dan fisik, termasuk kontaminasi silang antara produk. Dan
c. Tingkat resiko bahaya terhadap keamanan pangan pada produk dan lingkungan proses produk.
7.2.2 PRP harus
a. Sesuai untuk kebutuhan organisasi yang terkait dengan keamanan pangan.
b. Sesuai dengan ukuran dan jenis operasi dan karakteristik dari produk yang diolah dan/atau d itangani.
c. Diterapkan sepanjang seluruh sistem produksi, apakah sebagai program yang diterapkan secara umum atau sebag ai program
yang diterapkan pada produk tertentu atau alur operasional. d. Disepakati oleh tim keamanan pangan
Organisasi harus meng-identifikasi persyaratan dalam peraturan dan ketentuan yang terkait dengan PRP.
7.2.3 Pada waktu memilih dan/atau merancang PRP, organisasi harus mempertimbangkan danmemanfaatkan informasi yang dibutuhkan (misalnya persyaratan pada peraturan dan ketentuan, persyaratan pelanggan, petunjuk pelaksanaan yang diakui. Prinsip-prinsip dan petunjuk pelaksanaan (Code of Practices) dari Codex Alimentarius
Commission secara nasional, internasional atau standard dari sekto)
Catatan: Lampiran C mengenai daftar pustaka dari Codex yang terkait.
Organisasi harus mempertimbangkan hal-hal berikut pada waktu merancang program ini:
a. Konstruksi dan denah dati bangunan dan perlengkapan terkait. b. Denah area pabrik, termasuk tempat kerja dan fasilitas
karyawan.
c. Pasokan udara, air, bahan bakar dan perlengkapan lainnya. d. Pelayanan pendukung, termasuk tempat pembuangan limbah dan
e. Kesesuaian peralatan dan mudah dilakukan pembersihan, pemeliharaan dan pemeliharaan s ebagai pencegahan. f. Pengelolaan bahan-bahan yang dibeli (misalnya b ahan baku,
ingredien, bahan kimia dan bahan kemasan), bahan pasokan (sepertiair, udara, uap dan es), limbah (limbah produksi dan limbah cair) dan penanganan produk (misalnya penyimpanan dan transportasi)
g. Tindakan untuk pencegahan terhadap kontaminasi silang. h. Pembersihan dan penyuci-hamaan
i. Pengendalian hama/binatang pengganggu. j. Higiene karyawan
k. Aspek lain yang diperlukan
Verifikasi terhadap PRP harus dirancang (lihat 7.8) dan PRP harus dimodifikasi seperlunya. Rekaman-rekaman mengenai verifikasi dan modifikasi harus dipelihara.
Dokumen-dokumen agar mengkhususkan b agaimana manajemen dilakukan terhadap kegiatan-kegiatan termasuk PRPnya. manajemen 7.3 TAHAP AWAL UNTUK MELAKUKAN ANALISIS
TERHADAP RESIKO BAHAYA (HAZA RD ANAL YSIS) 7.3.1 GENERAL
Semua informasi terkait yang dibutuhkan untuk melakukan analisis terhadap resiko bahaya harus dikumpulkan, dipelihara, di update dan di dokumentasikan. Rekaman-rekaman harus dipelihara. 7.3.2 TIM KEAMANAN PANGAN
Tim Keamanan Pangan harus ditunjuk.
Tim Keamanan Pangan harus mempunyai kombinasi pengetahuan multi-disiplin dan pengalaman dalam mengembangkan dan melaksanakan sistem manajemen keamanan pangan. Hal ini termasuk, tetapi tidak perlu terbatas pada, produk organisasi, proses, peralatan dan resiko bahay ter hadap keamanan pangan dalam
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
7.3.3 KARAKTERISTIK PRODUK
7.3.3.1 Bahan baku, ingredien dan bahan-bah an yang kontak dengan produk.
Semua bahan baku, ingredien dan bahan yang kontak dengan produk harus di ddiskripsikan dalam dokumen, sejauh mana dibutuhkan untuk dilakukan analisis terhadap resiko bahaya (Hazard Analysis) (lihat 7.4), termasuk hal-hal berikut, seperlunya: a. Karakteristik secara biologis, kimiawi dan fisik
b. Komposisi dari formulasi ingredien, termasuk bahan tambahan (additives) dan bahan pembantu proses.
c. Asal bahan d. Metode produksi
e. Metode pengemasan dan pengiriman f. Kondisi penyimpanan dan daya awet
g. Penyiapan dan/atau penanganan sebelum digunakan atau di proses.
h. Kriteria atau spesifikasi yang dapat diterima, yang terkait dengan keamanan pangan dari bahan dan ingredien yang dibeli sesuai untuk peruntukkannya.
Organisasi harus meng identifikasi persyaratan yang diberlakukan dalam peraturan dan ketentuan terkait dengan haldiatas. Diskripsi harus divaga tetap up-to-date, termasuk apabila dispesyaratkan sesuai dengan para7.7.
7.3.3.2 Karakterist ik produk akhir
Karakteristik produk akhir harus di diskripsikan dalam dokumen sejauh dibutuhkan untuk melakukan analisis terhadap resiko bahaya (hazard análisis), termasuk informasi mengenai hal-hal berikut sebagaimana diperlukan;
a. Nama produk atau identifikasi ya ng mirip; b. Komposisi;
c. Karakteristik biologis, kimiawi dan fisik terkait dengan keamanan pangan;
d. Daya awet dan kondisipenyimpanan; e. Pengemasan
f. Pelabelan yang terkait dengan keamanan pangan dan/atau instruksi untuk penanganan, penyiapan dan penggunaan
g. Metode distribusi
Organisasi harus identifikasi persyaratan yang diberlakukan dalam peraturandan ketentuan yang terkait dengan hal dia tas.
Diskripsi harus dijaga tetap up-to-date termasuk, apabila dipersyaratkan, sesuai para 7.7.
7.3.4 PERUNTUKAN PRODUK
Peruntukan produk akhir, yang penanganannya memadai, dan yang tidak sengaja dilakukan salah penanganan dan salah peruntukannya, harus dipertimbangkan dan harus di diskripsikan
dalam dokumensejauh dibutuhkan untuk melakukan analisis terhadap resiko bahaya (hazard analysis) (lihat 7.4) Kelompok pengguna dan, yang mana khususnya , kelompok konsumen harus di identifikasi untuk setiap produk, dan kelompok konsumen yang terutama dikenal rawan terhadap jenis resiko ketidak amanan tertentu harus dipertimbangkan.
Diskripsi harus dijaga tetap up-to-date termasuk, apabila dipersyaratkan, sesuai para 7.7.
7.3.5 DIAGRAM ALIR, TAHAPAN PROSES DAN TINDAKAN PENGENDALIAN
7.3.5.1 Diagram Alir
Diagram alir harus disiapkan untuk kategori proses atau produk yang terliput dalam sistem manajemen keamanan pangan. Diagram alir harus merupakan dasar untuk evaluasi kemungkinan terjadinya, meningkatnya atau akibatnya resiko bahaya terhadap keamanan pangan.
Diagram alir harus jelas, akurat dan cukup te rperinci. Diagram alir harus, apabila sesuai, termasuk hal berikut:
a. Urutan dan interaksi semua tahapan dalam operasional, b. Setiap proses yang dilakukan oleh pihal luar dan pekerjaan yang
di sub-kontrak-kan,
c. Dimana bahan baku, ingredien dan produk olahan masuk dalam alir diagram,
d. Apabila produk dikerjakan ulang dan di sirkulasi ulang e. Apabila produk akhir, produk olahan, produk tambahan dan
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
Menurut para. 7.8, tim keamanan pangan harus melakukan verifikasi terhadap akurasi diagram alir dengan melakukan pengecekan dilapangan. Rekaman-rekaman mengenai verifikasi
terhadap diagram alir harus dipelihara.
7.3.5.2 Diskripsi tahapan proses dan tindakan pengendalian
Tindakan pengendalian yang ada, parameter proses dan/atau diberlakukan parameter yang lebih ketat, atau prosedur yang dapat mempengaruhi keamanan pangan, harus di diskripsikan sejauh mana diperlukan untuk melakukan analisis terhadapresikobahaya (lihat7.4)
Persyaratan eksternal (misalnya dari instansi yang berwenang atau pelanggan) yang dapat memberi da mpak pada pilihan dan ketatnya
tindakan pengendalian harus juga di dijelaskan. Penjelasan harus di up-date sesuai dengan 7.7.
7.4 ANALISIS TERHADAP RESIKO BAHAYA (HAZARD ANALYSIS)
7.4.1 UMUM
Tim keamanan pangan harus melakukan analisis terhadap resiko bahaya untuk menentukan resiko b ahaya yang mana perlu
dikendalikan, tingkat pengendalian diperlukan untuk menjamin keamanan pangan, dan kombinasi tindakan pengendalian mana yang diperlukan.
7.4.2 IDENTIFIKASI RESIKO BAHAYA DAN PENENTUAN BATAS YANG DAPAT DITOLERANSI
7.4.2.1 Semua resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang diharapkan dapat terjadi dalam kaitannya dengan jenis produk, jenis proses dan sarana pengolahan harus di identifikasi dan di rekam. Ide ntifikasi harus berdasarkan pada:
a. Informasi awal dan data yang dikumpulkan sesuai para 7.3 b. Pengalaman,
c. Informasi eksternal termasuk , apabil sejauh mana memungkinkan, data epidemiologi dan data sejarah lanilla, d. Informasi dari rantai produksi pangan mengenai resiko baha-ya
terhadap keamanan pangan yang mungkin dapat berkaitan terhadap keamanan produk akhir, produk loan dan makanan yang dikonsumsi.
Tahapan (dari bahan baku, proses dan distribuís) dimana setiap kemungkinan terjadinya resiko bahaya terhadap keamanan pangan harus di identifikasi.
7.4.2.2 Apabila dalam identifikasi resiko bahaya, beberaap hal berikut harus dipertimbangkan :
a. Tahapan yang mengikuti operasional tertentu,
b. Peralatan proses, perlengkapan/pelayanan dan sekitarnya, dan c. Hubungan berikutnya dalam rantai produksi pangan.
7.4.2.3 Untuk setiap resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang telah di identifikasi, tingkat toleransi dari resiko bahaya tersebut pada produk akhirnya harus di determinasi/ditentukan apabila
memungkinkan.
Tingkat toleransi resiko bahaya yang telah di tentukan harus dipertimbangkan terhadap adanya persyaratan yang diberlakukan dalam peraturan dan ketentuan yang ada, persyaratan mengenai keamanan pangan yang diberlakukan pelanggan, peruntukan produk yang ditentukan oleh p elanggan dan data lain yang terkai t.
Alasan untuk itu, dan hasil daripada determinasi tersebut harus di rekam.
7.4.3 ASESMEN TERHADAP RESIKO BAHAYA
Asesmen terhadap resiko bahaya harus dilakukan untuk menentukan, bagi setiap resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang teridentifikasi (lihat 7.4.2), apakah dalam meng-eliminasi atau mereduksi resiko sampai pada tingkat yang dapat diterima penting untuk menghasilkan produk yang aman, dan apakah pengendalian diperlukan untuk menentukan bahwa tingkat yang dapat diterima telah tercapai.
Setiap resikobahaya terhadap keamanan pangan harus di evaluasi sesuai dengan kemungkinan tingkat keparahan (severity) terhadap gangguan kesehatan dan kemungkinan adanya peluang (likelihood/probability) dapat terjadi.
Metode yang digunakan harus dijelaskan, dan hasil asesmen mengenai resiko bahaya terhadap keamanan pangan harus direkam.
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
7.4.4 SELEKSI DAN ASESMEN TERHADAP TINDAKAN PENGENDALIAN
Berdasarkan pada asesmen terhadap resiko bahaya pada para 7.4.3, statu kombinasi yang memadai mengenai tindakan koreksi yang dilakukan harus diseleksi menurut kemampuan dalam mencegah, meng-eliminasi atau mereduksi resiko bahaya terhadap keamanan pangan tersebut untuk menentukan tingkat yang dapat ditole ransi.
Dalam selksi ini, setiap tindakan pengendalian sebagaimana dijelasan dalam para 7.3.5.2 harus di tinjau menurut efektifitasnya dari resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang teridentifikasi. Tindakan pengendalian yang di seleksi harus di kategorikan apakah manajemen pengendalian tersebut p erlu dilakukan selama operasional PRP atau dalam program HACCP.
Seleksi dan kategorisasi harus dilakukan dengan menggunakan pendekatan yang masuk akal, termasuk ases men mengenai hal-hal berikut:
Efeknya terhadap resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang telah teridentifikasi,
Kelayakan untuk memantau (misalnya kemampuan untuk dipantau sesuai waktu tertentu untuk dapat dilakukan tindakan koreksi dengan segera,
Tempatnya dalam sistem yang merupakan tindakan pengendalian lainnya.
Peluang terjadinya kegagalan dalam fungsinya tindakan pengendalian atau be rbagai variasi proses yang signifikan Tingkat keparahan daripada akibatnya dalam kasus adanya
kegagalan fungsi tindakan pengendalian.
Apakah tindakan pengendalian secara khusus dibuat dan diterapkan untuk meng-eliminasi atau mereduksi secara nyata untuk tingkat resiko bahayanya.
Efek yang sinergis (misalnya interaksi yang terjadi antara dua atau lebih tindakan pengendalian yang menghasilkan bahwa kombinasi efek ini akan lebih tinggi daripada jumlah efek-efek secara mandiri)
Tindakan pengendalian yang dikategorikan dalam program HACCP harus di laksanakan sesuai dengan para 7.6.
Tindakan pengendalian lainnya harus dilaksanakan sebagai Operasional PRP sesuai para 7.5.
Metodologi dan parameter yang digunakan untuk meng-kategorisasikan harus dijelaskan dalam dokumen, dan hasil asesmen harus direkam.
7.5 MERANCANG OPERASIONAL PROGRAM KELAYAKAN DASAR (OPERATIONAL PRP)
Operasional Program Kelayakan Dasar (Operational PRP) harus didokumentasikan dan harus termasuk informasi berikut untuk setiap program:
a. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikendalikan dalam programnya (lihat 7.4.4)
b. Tindakan pengendalian (lihat 7.4.4)
c. Prosedur pemantauan yang menunjukkan bahwa Operasional PRP dilaksanakan,
d. Koreksi dan Tindakan koreksi harus diambil apabila dari hasil pemantauan menunjukkan bahwa Operasio nal PRP lepas
konedali (lihat 7.10.1 dan 7.10.2) e. Tanggung jawab dan kewenangan f. Rekaman hasil pemantauan
7.6 MENYIAPKAN RANCANGAN/PROGRAM HACCP 7.6.1 PROGRAM HACCP (HACCP-PLAN)
Haccp-plan harus didokumentasikan dan harus meliputi informasi berikut untuk setiap tit ik pengendalian kritis (CCP- Critical Control Point):
a. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikendalikan pada CCP nya (lihat 7.4.4);
b. Tindakan pengendalian (lihat 7.4.4); c. Batas kritis (Critical Limit) (lihat 7.6.3)
d. Prosedur pemantauan (lihat 7.6.4) (Monitoring Procedure) e. Koreksi dan Tindakan koreksi diambil apabila batas kritis
dilampaui (lihat 7.6.5);
f. Tindakan pengendalian (lihat 7.4.4) g. Rekaman hasil pemantauan
7.6.2 IDENTIFIKASI TITIK PENGENDALIAN KRITIS (CCP) Untuk setiap resiko bahaya yang h dikendalikan pada HACCP-Plan, CCP harus di identifikasi untuk selanjutnya t indakan
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
7.6.3 DETERMINASI BATAS KRITIS UNTUK CCP-NYA
Batas Kritis harus ditentukan untuk merancang pemantauan bagi setiap CCP.
Batas Kritis harus dirancang untuk menjamin bahwa tingkat toleransi resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang di identifikasikan padaproduk akhir (lihat 7.4.2) tidak dilanggar. Batas Kritis harus terukur
Pada dasarnya untuk Batas Kritis yang telah dipilih harus di dokumentasikan.
Batas Kritis berdasarkan pada data yang sifatnya subyektif (seperti pada inspeksi secara visual te rhadap produk, proses, penanganan,
dan sebagainya) harus di dukung oleh instruksi kerja atau spesifikasi dan/atau pendidikan dan pelatihan.
7.6.4 SISTEM UNTUK PEMANTAUAN CCP
Suatu sistem pemantauan harus dirancang bagi setiap CCP nya untuk menunjukkan bahwa CCP dalam pengendalian. Sistem harus termasuk semua pe ngukuran atau observasi/ pengamatan terjadwalkan yang terkait dengan Bat as Kritis.
Sistem pemantauan harus terdiri dari prosedur-prosedur terkait, instruksi kerja maupun rekaman-rekaman yang meliputi hal-hal berikut:
a. Pengukuran atau observasi yang memberi hasil dalam kerangka waktu yang cukup;
b. Sarana pemantauan digunakan;
c. Metode kalibras yang dapat diterapkan (lihat 8.3) d. Frekuensi pemantauan
e. Tanggung jawab dan kewenangan yang terkait dengan pemantauan dan evaluasi da ri hasilpemantauan; f. Persyaratan dan metode perekaman.
Metode pemantauan dan frekuensi harus mampu menentukan bilamana Batas Kritis telah melewati pad a waktunya untuk produk
yang dipisahkan sebelum digunakan atau di konsumsi. 7.6.5 TINDAKAN PADA WAKTU HASIL PEMANTAUAN
MELEWATI BATAS KRITIS
Koreksi dan Tindakan Koreksi yang dirancang apabila Batas Kritis dilewati, harus ditentukan di HACCP-Plan.
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
Tindakan tersebut harus menjamin bahwa penyebab ketidak sesuaian (non conformormity-NC) di identifikasi, bahwa parameter yang dikendalikan pada CCP nya, dikembalikan dibawah kendali dan dijaga agar tidak terulang kembali (lihat 7.10.2)
Prosedur yag terdokumentasi harus dirancang dan dipelihara untuk penanganan yang benar terha dap produk yang tidak aman guna
menjamin bahwa produk yang tidak aman tersebut tidak dilepas sebelum dievaluasi(lihat 7.10.3).
7.7 UPDATING/MENYESUAIKAN INFORMASI DAN DOKUMEN AWAL YANG MENENTUKAN SPESIFIK ASI PRP DAN HACCP- PLAN
Berikut adalah rancangan Operasional PRP (lihat 7.5) dan/atau HACCP-Plan (lihat 7.6), yang mana organisasi harus meng-update informasi berikut, apabila diperlukan:
a. Karakteristik produk (lihat 7.3); b. Peruntukan produk (lihat 7.3.4);
c. Diagram a lir proses (lihat 7.3.5.1); d. Tahapan proses (lihat 7.3.5.2); e. Tindakan pengendalian (lihat 7.3.5.2).
Apabila diperlukan, HACCP-Plan (lihat 7.6.1) dan prosedur serta instruksi kerja untuk PRP (lihat 7.2) harus dilakukan amandemen. 7.8 RANCANGAN VERIFIKASI
Rancangan Verifikasi harus menentukan tujuan, frekuensi dan tanggung jawab dalam kegiatan verifikasi.
Kegiatan verifikasi harus memastikan bahwa: a. PRP dilaksanakan(lihat 7.2),
b. Masukan untuk analisis mengenai resiko bahaya (lihat 7.3) terus-menerus di-update,
c. Operasional PRP (lihat 7.5) dan elemen-elemen dalam HACCP-Plan (lihat 7.6.1) di laksanakan dan efektif,
d. Tingkat resiko bahaya pada tingkat toleransi yang telah diidentifikasi (7.4.2) dan
e. Prosedur lainnya yang dipersyaratkan oleh organisasi dilaksanakan dan efektif.
Keluaran (output) dari rancangan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasional yang ditentukan oleh organisasi.
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
Hasil verifikasi harus di rekam dan harus dikomunikasikan kepada Tim Keamanan Pangan. Hasil verifikasi harus disediakan untuk mempermudah analisis dari hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3) Apabila verifikasi sistem berdasarkan pada pengujian sample dari produk akhir, dan yang mana sampel pen gujian tersebut
menunjukkan ketidak-sesuaian (NC) dengan tingkat toleransi resiko bahaya (lihat 7.4.2), maka lot p roduk yang terkena akibatnya resiko bahaya tersebut harus ditangani sebagaiproduk yang berpotensi
tidak aman sesuai para 7.10.3.
7.9 SISTEM MAMPU TELUSUR (TRACEABIL ITY SYSTEM )
Organisasi harus merancang dan menerapkan suatu Sistem Mampu Telusur yang dapat untuk meng-identifikasi lot produk dan batch yang terkait dari bahan baku, proses dan rekaman pengiriman.
Sistem Mampu Telusur harus dapat meng-identifikasi bahan baku yang diterima organisasi dari pemasok langsung dan rute distribusi pertama/awal dari produk akhi rnya.
Rekaman Mampu Telusur harus dipelihara pada periode tertentu untuk asesmen sistem guna memudahkan penanganan produk yang potensial tidak aman dan pad a kasus penarikan produk.
Rekaman harus sesuai dengan persyaratan yang diberlakukan pada peraturan dan ketentua n dan persyaratan pelanggan dam dapa,
contohnya, berdasarkan pada identifikasi lot produk akhir. 7.10 PENGENDALIAN KETIDAK-SESUAI AN
Organisasi harus menjamin bahwa apabila BatasKritis untuk CCP dilanggari (lihat 7.6.5), atau apabil a Operational PRP lepas kendali, produk yang terkena akibatnya di identifikasi dan dikendalikan sehubungan dengan peruntukan produknya untuk dilepas.
Prosedur yang terdokumentasi harus dirancang dan dipelihara dengan menentukan:
Identifikasi dan asesmen produk akhir yang terkena akibatnya untuk menentukan penanganan yang benar (lihat 7.10.3) dan Tinjauan terhadap hasil koreksi dilakukan
Produk yang diolah dalam kondisi dimana Batas Kritis telah dilanggar merupakan produk yang secara potensial tidak aman dan harus ditangani sesuai dengan para 7.10.3.
Produk yang diolah dibawah kondisi dimana Operasional PRP belum memenuhi harus dievaluasi berkaitan dengan penyebab
ketidak-sesuaian dan akibatnya terhadap keamanan pangan dan harus , apabila diperlukan, ditangani sesuai para 7.10.3. Evaluasi harus direkam.
Semua hasil koreksi harus disetujui oleh personil yang bertanggung jawab, dan harus direkam bersama-sama dengan
informasi mengenai sifat ketidak-sesuaian, penyebabnya dan akibatnya, termasuk informasi yang dibutuhkan untuk tujuan mampu telusur terkait dengan ketidak-sesuaian dari lot. 7.10.2 TINDAKAN KOREKSI
Data yang berasal dari hasil pemantauan Operasional PRP dan CCP harus di evaluasi ole h personil yang ditunjuk dengan p engetahuan yang memadai (lihat 6.2) dan kewenangan (lihat 5.2) untuk memulai tindakan koreksi.
Tindakan koreksi harus dimulai apabila Batas Kritis dilewati (lihat 7.6.5) atau apabila tidak ada kesesuaian dengan Operasional PRP. Organisasi harus merancang dan memelihara prosedur terdokumentasi yang menentukan tindakan yang diperlukan untuk meng-identifikasi dan meng-eliminasi penyebab dari ketidak-sesuaian yang terdeteksi, untuk mencegah terulangnya kembali, dan untuk mengembalikan proses dan sistem dibawah kendali kembali setelah ditemukan ketidak-sesuaian. Tindakan tersebut meliputi: a. Tinjauan ketidak-sesuaian (termasuk pengaduan pelanggan), a. Tinjauan terhadap trend’’ dari hasil pemantauan yang dapat
meng-indikasikan terjadi perkembangan terjadinya lepas kendali.
b. Menentukan penyebat ketidak-sesuaian
c. Meng-evaluasi kebutuhan untuk tindakan untuk menjamin bahwa ketidak-sesuaian tid ak terjadi lagi,
d. Menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan, e. Merekam hasil tidakan koreksi yang diambil, dan f. Melakukan tinjauan terhadap tindakan koreksi yang diambil
untuk menjamin bahwa efektif. Tindakan koreksi harus di rekam.
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
7.10.3 PENANGANAN PRODUK YANG POTENSIAN TIDAK AMAN
7.10.3.1 Umum
Organisasi harus menangani ketidak-sesuaian produk dengan mengambil tindakan untuk mencegah bahwa produk yang tidak sesuai dapat masuk dalam rantai produksi pangan kecuali apabila dimungkinkan untuk menjamin bahwa:
a. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikhawatirkan telah direduksi sampai pada tingkat yang dapat ditoleransi, b. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikhawatirkan
telah di identifikasi sampai pada tingkat yang dapat ditoleransi,
c. Produk masih memenuhi tingkat toleransi tertentu dari resiko bahaya terhadap keamanan pan gan yang dikhawatirkan
meskipun terjadi ketidak-sesuaian.
Seluruh lot produk yang mungkin telah terkena dampaknya oleh keadaan yang tidak sesuai harus di tahan dibawah kendali organisasi sampai produk tersebut di evaluasi.
Apabila produk yang telah dibawah kendali organisasi, selanjutnya ditemukan tidak aman, maka organisasi harus memberi tahu pihak yang terkait dan mengambil in isiatif untuk menarik
(withdrawal) produknya (lihat 7.10.4)
Catatan:Terminologi ’withdrawal’ termasuk ’recall’. Pengendalian dan respon yang terkait serta kewenangan untuk menanggulangi produk yang potensial tidak aman harus didokumentasikan.
7.10.3.2 Evaluasi pelepasan produk
Setiap lot produk yang terkena dampak ketidak-sesuaian harus dilepas hanya apabila dinyatakan aman, apabila salah satu kondisi berikut terjadi:
a. Bukti selain sistem pemantauan menunjukkan bahwa tindakan pengendalian telah efektif,
b. Bukti menunjukkan bahwa kombinasi dampak dari tindakan pengendalian untuk produk tert entu memenuhi dengan kinerja
yang disengaja (misalnya mengidentifikasi tingkat yang dapat ditoleransi sebagaimana di identifikasikan sesuai dengan para 7.4.2)
c. Hasil pengambilan sampel,analissi dan/atau kegiatan verifikasi lainnya menunjukkan bahwa lot produk yang terkait memenuhi dengan tingkat yang dapat ditoleransi yang telah di identifikasi untuk resiko bahaya terhadap ketidak amanan pangan. 7.10.3.3 Penanggulangan ketidak-sesuaian produk
Evaluasi berikut, apabila lotprocuk tidak sesuai untuk dilepas, hal ini harus ditangani oleh salah satu kegiatan berikut:
a. Diproses ulang or diproses lebih lanjut didalam atau diluar organisasi untuk menjamin bahwa resiko bahaya terhadap keamanan pangan di eliminasi atau di reduksi samapai pada tingkat yang dapat ditoleransi;
b. Dihancurkan atau dimusnahkan sebagai limbah. 7.10.4 PENARIKAN PRODUK
Untuk memudahkan dan mem-fasilitasi penarikan secara tuntas dan pada waktunya dari lotproduk akhir yang telah di identifikasi sebagai tidak aman:
a. Manajemen Puncak/Senior harus menunjuk personil yang mempunyai kewenangan untuk melakukan inisiatif penarikan dan personil yang bertanggung jawab melaksanakan penarikan, dan
b. Organisasi harus merancang dan memelihara prosedur yang terdokumentasi mengenai:
1. pemberi tahuan kepada pihak-pihak yang terkait (misalnya instansi berwenang,pelanggan dan/atau konsumen)
2. penanganan produk yang ditarik dan lot produk yang masih dalam stok yang ditarik.
3. urutan tindakan yang diambil.
Produk yang ditarik harus diamankan atau ditahan dibawah supervisi sampai produk di hancurkan, digunakan untuk maksud lain, ditentukan aman untuk peruntukannya yang sama (atau lainnya), atau di pr oses ulang sedemikian rupa untuk menjamin bahwa produk menjadi aman dikonsumsi.
Penyebab,sjauh mana dan hasil penarikan harus di rekam dan dilaporkan kepada Manajemen Puncak/Senior sebagai masukan untuk Tinjauan Manajemen (lihat 5.8.2)
Organisasi harus verifikasi dan merekam efektifitas programpenarikan melalui pengguna an teknik yang benar
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
8 VALIDASI, VERIFIKASI DAN PENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN
8.1 UMUM
Tim Keamanan Pangan harus merancang dan melaksanakan proses yang diperlukan untuk melakukan vali dasi tindakan pengendalian dan/atau kombin asi tindakan pengendalia n, dan
untuk melakukan verifikasi dan meningkatkan sistem manajemen keamanan pangan.
8.2 VALIDASI KOMBINASI TINDAKAN PENGENDALIAN
Sebelum pelaksanaan tindakan pengendalian dilibatkan dalam OperasionalPRPdan HACCP-Plan dan setelah adanya perobahan (lihat 8.5.2),organisasi harus melakukan validasi (lihat 3.15) bahwa:
a. Tindakan pengendalian yang terpilih mampu untuk
mendapatkan pengendalian yang direncanakan terhadap resiko bahaya terhadap keamanan pan gan , dan
b. Tindakan pengendalian efektif dan mampu,
dalamkkkombinasi, menjamin pengendalian resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang telah di identifikasi untuk menghasilkan produk akhir yang memenuhi tingkat toleransi tertentu.
Apabila hasil validasi menunjukkan bahwa satu atau kedua elemen diatas tidak dapat dipastikan, maka tindakan pengendalian dan/atau kombinasi harus di modifikasi dan dilakukan asesmen ulang (lihat 7.4.4)
Modifikasi dapatermasuk perobahan dalamtindakan pengendalian (misalnya parameter proses, kerumitan dan/atau kombinasinya) dan/atau perobahan pada bahan baku, teknologi pengolahan, karakteristik produk,metode distribusi dan/atau peruntukan produk akhir.
8.3 PENGENDALIAN TERHADAP PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN
Organisasi harus memberi bukti bahwa metode pemantauan dan pengukuran tertentu dan perala tan mencukupi untuk menjamin
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
Apabila diperlukan untuk menjamin hasil yang absah, alat pengukuran dan metode yang digunakan ;
Harus di kalibrasi atau diverifikasi secara interval tertentu, atau sebelum digunakan, tehadap standard ukuran yang dapat ditelusuri sesua istandar ukuran internasional atau nasional, manakala standard demikian tidak ada, sebagai dasar digunakan kalibrasi atau verifikasi harus direkam, Harus disesuaikan atau disesuaikan ulang apabila diperlukan
(adustment)
Harus di identifikasi untuk memudahkan status kalibrasi ditentukan,
Harus dijaga keamanannya dari penyesuaian (adjustment) yang dapat menyebabkan ketidak-absahan hasi pengukuran, dan Harus dilindungi dari kerusakan dan menjadi aus.
Rekaman-rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara. Sebagai tambahan, organisasi harus dilakukan asesmen terhadap validitas dari hasilpengukuran sebelumnya apabila peralatan atau proses ditemukan tidak sesuai dengan persyarat an. Apabila alat pengukuran tidak sesuai, organisasi harus mengambil tindakan
yang sesuai untuk alt dan produk yang tidak sesuai. Rekaman hasil asesmen tersebut dan tindak lanjutnya harus dipelihara Apabila digunakan pada pemantauan dan pengukuran dari persyaratan tertentu, kemampuan peran gkatlunak komputer untuk
memenuhi penerapan harus dipastikan. Hal ini harus dipahami sebelumpenggunaan awal dan harus dipastikan apabila diperlukan.
8.4 VERIFIKASI SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN
8.4.1 AUDIT INTERNAL
Organisasi harus melakukan audit internal pada interval sesuai rencana untuk menentukan apakah sistem manajemen keamanan pangan
a. Sesuai dengan pengaturan yang telah direncanakan, terhadap persyaratan sistem manajemen keamanan pangan yang
dirancang oleh organisasi, dan terhadap persyaratan pada Standard Internasional ini, dan
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
Program audit harus dirancang, dengan mempertimbangkan pentingnya proses dan area yang di audit, demikian juga setiap
tindakan penyesuaian/updating sebagai hasil audit sebelumnya (lihat 8.5.2 dan 5.8.2).
Kriteria audit, lingkup, frekuensi dan metode harus ditentukan. Seleksi auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin proses audit dilakukan secara obyektif dan adil. Auditor tidak boleh melakukan audit bidang kerjanya sendiri.
Tanggung jawab dan persyaratan untuk merancang dan melaksanakan audit, dan untuk hasil pelaporan dan pemeliharaan rekaman, harus ditentukan dalam prosedur yang terdokumentasi. Manajemen bertanggung jawab untuk bidang yang di audit harus menjamin bahwa tindakan diambil tanpa keterlambatan untuk melakukan eliminasi ketidaksesuaian yang terdeteksi dan penyebabnya.
Kegiatan berikutnya harus termasuk verifikasi terhadap tindakan yang diambil dan pelaporan terhadap hasil verifikasi.
8.4.2 EVALUASI HASIL VERIFIKASI TERSENDIRI Tim keamanan pangan harus secara sistematik melakukan evaluasi hasil tersendiri dari verifikasi yang dirancang (lihat 7.8) Apabila hasil verifikasi tidak menunjukkan kesesuaian dengan pengaturan yang dirancang, or ganisasiharus mengambil tindakan
untuk mendapatkan kesesuaian yang dipersyaratkan. Tindakan tersebut harus termasuk,tetapi tidak terbatas untuk dilakukan tinjauan terhadap:
a. Prosedur yang ada dan hubungan komunikasi (lihat 5.6 dan 7.7)
b. Kesimpulan dari analisis resiko bahaya (lihat 7.4), Operasional PRP yang dirancang (lihat 7.5) dan HACCP-Plan (lihat 7.6.1) c. PRP (lihat 7.2),dan
d. Efektifitas manajemen SDM dan kegiatan pelatihan lihat 6.2) 8.4.3 ANALISIS TERHADAP HASIL KEGIATAN VERIFIKASI
Tim keamanan pangan harus menganalisis hasil kegiatan verifikasi,termasuk hasil audit internal (lihat 8.4.1) dan audit eksternal. Analisis harus dilaksanakan untuk:
a. Memastikan bahwa seluruh kinerja sistemmemenuhi pengaturan yang direncanakan dan persyaratan sistem
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
b. Identifikasi keperluan untuk meng-update atau memperbaikisistem manajemen keamanan pangan
c. Identifikasi ’trend’ yang meng-indikasikan peningkatan terjadinya produk yang internal mengenai status dan pentingnya bidang yang di aud it,danpotensial tidak aman, d. Merancang informasi untuk merancang program audit e. Memberikan bukti bahwa setiap koreksi dan tindakan koreksi
yang telah diambil efektif.
Hasil analisis dan yang menghasilkan kegiatan harus direkam dan harus dilaporkan, sebenarnya, kepada manajemen puncak/senior sebagi masukkan dalam tinjauan manajemen (lihat 5.8.2). Hal ini harus digunakan sebagai masukkan untuk meng-update sistem manajemen keamanan pangan (lihat 8.5.2).
8.5 PERBAIKAN
8.5.1 PERBAIKAN SECARA TERUS MENERUS
Manajemen Puncak harus menjamin bahwa organisasi secara terus menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen keamanan pangan melalui penggunaan komunikasi (lihat 5.6), tinjauan manajemen (lihat 5.8),audit internal (lihat 8.4.1), evaluasi terhadap hasil verifikasi secara tersendiri (lihat 8.4.2), analisis hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3), validasi terhadap kombinasi tindakan pengendalian(lihat 8.2),tindakan koreksi (lihat 7.10.2) dan update sistem manajemen keamanan pangan.
Catatan:
ISO9001 mencermati perbaikan secara terus menerus terhadap efektifitas sistem manajemen mutu. ISO 9004 memberikan petunjuk mengenai perbaikan sec ara terus menerus menerus
terhadap efektifitas dan efisiensi sistem manajemen mutu, diluar apa yang dicermati dalam ISO 9001.
8.5.2 UPDATE SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN Manajemen Puncak harus menjamin bahwa sistemmanajemen keamanan pangan di-update secara terus-menerus.
Untuk mendapatkan hal ini, tim keamanan pangan harus meng-evaluasi sistem manajemen keamanan pangan pada interval yang terencana. Tim harus kemudian mempertimbangkan apakah perlu dilakukan tinjauan terhadap analisis resiko bahaya (lihat 74), Operacional PRP yang telah dirancang (lihat 7.5) dan HACCP-Plan (lihat 7.6.1)
Pasal
Persyaratan
Implementasi
Dokumen
Dept/PIC
Evaluasi dan update kegiatan harus berdasarkanpada: a. Masukkan dari komunikasi, baik eksternal maupun internal
sebagaiman pada 5.6
b. Masukkan dari informasi lanilla mengenai kesesuaian, kecukupan dan efektifitas sistemmanajemen keamanan pangan,
c. Keluaran dari analisis hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3), dan
d. Keluaran dari tinjauan manajemen (lihat 5.8.3)
Kegiatan meng-update sistemnya harus direkam dan dilaporkan, dengan benar, sebagai masukkan dalamtinjauan manajemen (lihat 5.8.2).
