LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID TABLET PARASETAMOL-KIDSMOL
®Disusun Oleh :
SITTI NURZAMZAM AZIS (12330705)
FIFI ELVIRA JAMRI (12330713)
AZIZAH (09330014)
ISNAINUL FAJRI (10330053)
RAHMI PARWATI (10330008)
JURUSAN FARMASI FAKULTAS MIPA
INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA
2 0 1 2
BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang
Seperti telah diketahui dari sediaan obat yang beredar dan digunakan, tablet merupakan sediaan obat yang lebih disukai oleh para dokter maupun pasien, dibandingkan dengan bentuk sediaan lain. Hal ini disebabkan karena disamping mudah cara pembuatan dan penggunaannya, dosisnya lebih terjamin, relatif stabil dalam penyimpanan karena tidak mudah teroksidasi oleh udara, transportasi dan distribusinya tidak sulit sehingga mudah sampai kepada pemakai. Secara ekonomis, sediaan ini relatif lebih murah harganya, memberikan dosis yang tepat dari segi kimianya, bentuknya kompak dan mudah transportasinya, memberikan kestabilan pada unsur-unsur aktifnya.
Tablet merupakan sediaan padat yang biasanya dibuat secara kempa cetak, berbentuk rata dan atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai (Ansel, 1994 ; Depkes RI 1995)
Tablet harus melepaskan zat berkhasiat kedalam tubuh dalam jumlah yang tepat dan menimbulkan efek yang diinginkan (Lachman, 1986). Tablet hanya memberikan efek yang diinginkan jika memiliki mutu yang baik.
Untuk menghasilkan tablet dengan mutu yang baik dan memenuhi persyaratan, pemilihan dan kombinasi bahan pembantu memegang peranan yang sangat penting dalam proses pembuatannya.
B. Tujuan Praktikum
Dapat mengetahui tata cara pelaksanaan praktikum teknologi sediaan solid dalam bentuk tablet menggunakan granulasi basah.
C. Tujuan Formulasi Tablet
1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (Parasetamol) yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan tablet.
2. Mampu menentukan metode pembuatan dan pemilihan bahan tambahan berdasarkan kajian praformulasi bahan
3. Mampu menghitung jumlah bahan yang akan digunakan dalam pembuatan satu batch.
4. Mampu melakukan evaluasi serbuk, granul, tablet dan menganalisa penyimpangan yang terjadi selama pembuatan tablet.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA A. Pengertian Tablet
Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi. (USP 26, Hal 2406).
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Tablet berbentuk kapsul umumnya disebut kaplet. Bolus adalah tablet besar yang digunakan untuk obat hewan besar. (Ilmu Resep, Hal 165).
Bentuk tablet umumnya berbentuk cakram pipih / gepeng, bundar, segitiga, lonjong dan sebagainya. Bentuk khusus ini dimaksudkan untuk menghindari / mencegah / menyulitkan pemalsuan dan agar mudah dikenal orang. Warna tablet umumnya putih. Tablet yang berwarna kemungkinan karena zat aktifnya berwarna, tetapi ada tablet yang sengaja diberikan warna dengan maksud agar tablet lebih menarik, mencegah pemalsuan, membedakan tablet yang satu dengan tablet yang lain.
Etiket pada tablet harus mencantumkan nama tablet / zat aktif yang terkandung, jumlah zat aktif ( zat berkhasiat ) tiap tablet.
B. Komponen Tablet
Komponen / formulasi tablet kempa terdiri dari zat aktif, bahan pengisi, bahan pengikat, desintegran, dan lubrikan, dapat juga mengandung bahan pewarna yang diizinkan, bahan pengaroma dan bahan pemanis.
1. Zat aktif harus memenuhi syarat yang ditentukan Farmakope Indonesia 2. Bahan excipient / bahan tambahan
a. Bahan pengisi (diluent) berfungsi untuk memperbesar volume massa agar mudah dicetak atau dibuat. Bahan pengisi ditambahkan jika zat aktifnya sedikit atau sulit dikempa. Misalnya laktosa, pati, kalsium fosfat dibase, dan selulosa mikrokristal
b. Bahan pengikat (binder) berfungsi memberikan daya adhesi pada massa serbuk sewaktu granulasi serta menambah daya kohesi pada bahan pengisi misalnya gom akasia, gelatin, sukrosa, povidon, metilselulosa, CMC, pasta pati terhidrolisa, selulosa mikrokristal.
c. Bahan penghancur/pengembang (desintegran) berfungsi membantu hancurnya tablet setelah ditelan. Misalnya pati, pati dan selulosa yang termodifikasi secara kimia, asam alginat, selulosa mikrokristal dan povidon sambung-silang.
d. Bahan pelicin (lubrikan/lubricant) berfungsi mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan. Misalnya senyawa asam stearat dengan logam, asam stearat, minyak nabati terhidrogenasi dan talk.
Umumnya lubrikan bersifat hidrofobik, sehingga dapat menurunkan kecepatan desintegrasi dan disolusi tablet. Oleh karena itu kadar lubrikan yang berlebih harus dihindari. PEG dan garam Lauril sulfat dapat digunakan tetapi kurang memberikan daya lubrikasi yang optimal dan perlu kadar yang lebih tinggi.
e. Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalirnya serbuk, umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi. Misalnya Silika pirogenik koloidal.
f. Bahan penyalut (coating agent) 3. Ajuvans
a. Bahan pewarna (colour) berfungsi meningkatkan nilai estetika atau untuk identitas produk. Misalnya zat pewarna dari tumbuhan.
b. Bahan pengharum (flavour) berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat yang tidak enak (tablet isap Penisillin), biasanya digunakan untuk tablet yang penggunaannya lama di mulut. Misalnya macam- macam minyak atsiri.
C. Metode Pembuatan Tablet
Bahan obat dan zat-zat tambahan umumnya berupa serbuk, tidak dapat langsung dicampur dan kemudian dicetak menjadi tablet, karena akan ambyar dan memudahkan pecahnya tablet. Campuran serbuk itu harus diubah menjadi granul-granul, yaitu kumpulan serbuk dengan volume lebih besar yang melekat satu dengan lain. Cara mengubah serbuk menjadi granul ini disebut granulasi . Tujuan granulasi adalah sebagai berikut :
1. Supaya sifat alirnya baik (free-flowing) : granul dengan volume tertentu dapat mengalir teratur dalam jumlah yang sama ke dalam mesin pencetak tablet.
2. Ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih kecil jika dibanding bentuk serbuk jika diukur dalam volume yang sama. Makin banyak udaranya, tablet makin mudah pecah.
3. Pada saat dicetak, tidak mudah melekat pada stempel (punch) dan mudah lepas dari matris (die)
Granul-granul yang dibentuk masih diperbolehkan mengandung butiran-butiran serbuk lembut/halus (fines) antara 10% – 20% yang bermanfaat untuk memperbaiki sifat alirnya (free-flowing).
Cara pembuatan tablet dibagi menjadi 3 cara yaitu granulasi basah, granulasi kering (mesin rol atau mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa.
1. Granulasi Basah
Granulasi Basah, yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipient menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian massa basah tersebut digranulasi.
Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu perekat sebagai pengganti pengompakan, teknik ini membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan yang ditambahkan meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada awal pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi lebih cepat. Setelah pengeringan granul diayak kembali, ukuran ayakan tergantung pada alat penghancur yang digunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat.
Cara granulasi basah menghasilkan tablet yang lebih baik dan dapat disimpan lama dibanding cara granulasi kering.
2. Granulasi Kering
Granulasi Kering disebut juga slugging, yaitu memproses partikel zat aktif dan eksipient dengan mengempa campuran bahan kering menjadi
massa padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul). Prinsip dari metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Teknik ini yang cukup baik, digunakan untuk zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan dan kelembaban.
Pada proses ini, komponen–komponen tablet dikempakan dengan mesin cetak tablet lalu ditekan ke dalam die dan dikempakan dengan punch sehingga diperoleh massa yang disebut slug, prosesnya disebut slugging, pada proses selanjutnya slug kemudian diayak dan diaduk untuk mendapatkan granul yang daya mengalirnya lebih baik dari campuran awal. Bila slug yang didapat belum memuaskan maka proses diatas dapat diulang.
Dalam jumlah besar granulasi kering dapat juga dilakukan pada mesin khusus yang disebut roller compactor yang memiliki kemampuan memuat bahan sekitar 500 kg, roller compactor memakai dua penggiling yang putarannya saling berlawanan satu dengan yang lainnya, dan dengan bantuan teknik hidrolik pada salah satu penggiling mesin ini mampu menghasilkan tekanan tertentu pada bahan serbuk yang mengalir diantara penggiling.
Metode ini digunakan jika kandungan zat aktif dalam tablet tinggi, zat aktif susah mengalir dan zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab.
Keuntungan, tidak diperlukan panas dan kelembaban dalam proses granulasi kering ini serta penggunaan alatnya lebih sederhana sedangkan kerugiannya menghasilkan tablet yang kurang tahan lama dibanding dengan cara granulasi basah.
3. Metode Kempa Langsung
Metode Kempa Langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung campuran zat aktif dan eksipient kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Ada beberapa zat berbentuk kristal seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin langsung dikempa, tetapi sebagian besar zat aktif tidak mudah untuk langsung dikempa, selain itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk dijadikan tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh). secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah; alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet.
D. Pemeriksaan Sifat Fisik Serbuk dan Granul
Beberapa uji yang biasa digunakan untuk mengetahui sifat fisik serbuk dan granul, yaitu:
