BAB 1 BAB 1
PENDAHULUAN PENDAHULUAN
1.1
1.1 LaLatar tar BeBelaklakanangg Kes
Kesehaehatan tan menmenuruurut t UndUndang-ang-UndUndang ang RepRepublublik ik IndIndonesonesia ia No. No. 36 36 TTahuahun n 2002009 9 adaadalahlah keadaan sehat baik se!ara "isik mental spritual maupun sosial. #ang dimaksud dengan sehat keadaan sehat baik se!ara "isik mental spritual maupun sosial. #ang dimaksud dengan sehat adalah keadaan se$ahtera dari badan dan $i%a &ang memungkinkan setiap orang hidup produkti" adalah keadaan se$ahtera dari badan dan $i%a &ang memungkinkan setiap orang hidup produkti" se!ara sosial dan ekonomi. 'embangunan kesehatan adalah segala upa&a &ang diarahkan guna se!ara sosial dan ekonomi. 'embangunan kesehatan adalah segala upa&a &ang diarahkan guna men!apai kesadaran kemauan dan kemampuan mas&arakat untuk hidup sehat serta merupakan men!apai kesadaran kemauan dan kemampuan mas&arakat untuk hidup sehat serta merupakan sa
salalah h sasatu tu inindidikatkator or titingngkat kat kekesese$a$ahthteraeraan an mamanunusisia a sesehihinggngga a memen$an$adi di prprioioriritatas s dadalalamm pembangunan
pembangunan nasional nasional suatu suatu bangsa.. bangsa.. Upa&a Upa&a kesehatan kesehatan meliputi meliputi upa&a upa&a peningkatan peningkatan kesehatankesehatan (promoti") pen!egahan pen&akit (pre*enti") pen&embuhan pen&akit (kurati") dan pemulihan (promoti") pen!egahan pen&akit (pre*enti") pen&embuhan pen&akit (kurati") dan pemulihan kesehatan (rehabilitati").
kesehatan (rehabilitati").
+alah satu komponen kesehatan &ang sangat penting adalah tersedian&a obat sebagai +alah satu komponen kesehatan &ang sangat penting adalah tersedian&a obat sebagai bagian
bagian dari dari pela&anan pela&anan kesehatan kesehatan mas&arakat. mas&arakat. ,al ,al itu itu disebabkan disebabkan karena karena obat obat digunakan digunakan untuk untuk me
men&en&elalamamatktkan an $i$i%a%a mememumulilihkahkan n atatau au memememelilihahara ra keskesehehataatan. n. 'en'en&e&elelengnggargaraaaan n upupa&a&aa kesehatan memerlukan sarana pendukung. erdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia No. kesehatan memerlukan sarana pendukung. erdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 pasal 6 salah satu sarana kesehatan adalah pabrik obat atau pabrik "armasi. 36 tahun 2009 pasal 6 salah satu sarana kesehatan adalah pabrik obat atau pabrik "armasi. 'abrik atau industri "armasi adalah sarana untuk melaksanakan peker$aan ke"armasian berupa 'abrik atau industri "armasi adalah sarana untuk melaksanakan peker$aan ke"armasian berupa pembuatan obat pengendalian mutu pen&impanan dan penge
pembuatan obat pengendalian mutu pen&impanan dan penge lolaan serta distribusi obat.lolaan serta distribusi obat. Industri
Industri"armasi menurut 'eraturan /enteri Kesehatan RI No. 199/enkes'erII200"armasi menurut 'eraturan /enteri Kesehatan RI No. 199/enkes'erII200 tentang Industri 4armasi
tentang Industri 4armasi adalah adalah badan usaha &ang memiliki i5ibadan usaha &ang memiliki i5in dari /enteri Kesehatan n dari /enteri Kesehatan untuk untuk melaku
melakukan kegiatan pembuatan obat atau kan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat bahan obat dan merupakan salah satu elemen dan merupakan salah satu elemen &ang&ang berperan
berperan penting penting dalam dalam me%u$udkan me%u$udkan kesehatan kesehatan nasional. nasional. Industri Industri "armasi "armasi harus harus membuat membuat obatobat sed
sedemiemikiakian n ruprupa a agaagar r sessesuai uai dendengan gan tu$tu$uan uan pengpenggungunaannaann&a &a memmemenuhenuhi i perpers&as&aratratan an &ang&ang te
ter!r!antantum um dadalalam m dodokumkumen en i5i5in in edaedar r (r(regegisistrtrasasi) i) dan dan titidak dak memeninimbmbululkan kan reresisiko ko &a&angng membaha&akan penggunan&a karena tidak aman mutu rendah
membaha&akan penggunan&a karena tidak aman mutu rendah atau tidak e"ekti". atau tidak e"ekti". leh karena ituleh karena itu kami tertarik untuk membuat makalah ini guna dapat membahas lebih lan$ut tentang bagaimana kami tertarik untuk membuat makalah ini guna dapat membahas lebih lan$ut tentang bagaimana proses untuk mendirikan industri obat.
1.2 Maksud dan Tujuan
1.2.1 Untuk mendirikan pabrik obat
1.3 Rumusan Masalah
.3. 7pa &ang dimaksud dengan pabrik obat8
.3.2 agaimana s&arat-s&arat mendirikan industri obat8
.3.3 agaimana aspek-aspek dan ara 'embuatan bat &ang aik (') di industri "armasi pabrik obat8
BAB
TN!AUAN PU"TA#A
2.1 Pa$r%k &$at
'abrik "armasi adalah badan usaha &ang memiliki i5in dari /enteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. +ebuah pabrik "armasi membuat obat-obatan untuk dipakai dalam diagnosis mengurangi rasa sakit serta men!egah dan mengobati pen&akit.
2.2 '%n ndustr% (armas%
erdasarkan 'ermenkes RI No. 199/enkes'erII200 untuk memperoleh I5in Usaha Industri 4armasi diperlukan persetu$uan prinsip. 'ermohonan persetu$uan prinsip dia$ukan se!ara tertulis kepada :irektur ;enderal adan '/. 'ersetu$uan prinsip tersebut diberikan oleh :ir$end '/ setelah pemohon memperoleh persetu$uan Ren!ana Induk 'embangunan (RI') dari Kepala adan '/. :alam hal permohonan persetu$uan prinsip telah diberikan pemohon dapat langsung melakukan persiapan pembangunan pengadaan pemasangan dan instalasi peralatan termasuk produksi per!obaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.'ersetu$uan prinsip ini berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon I5in Indusrti 4armasi &ang bersangkutan.
I5in usaha industri "armasi diberikan oleh /enteri Kesehatan dan %e%enang pemberian i5in dilimpahkan kepada adan 'enga%asan batan /akanan ('/). I5in ini berlaku seterusn&a selama industri tersebut berproduksi dengan perpan$angan i5in setiap tahun sedangkan untuk industri "armasi 'enanaman /odal 7sing ('/7) masa berlakun&a sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. Tahun 961 tentang 'enanaman /odal 7sing dan pelaksanaann&a.
2.3 !en%s Perm)h)an '%n
2.3.1 Persetujuan Pr%ns%*
'ersetu$uan 'rinsip &ang diberikan kepada pelaku usaha &ang telah memperoleh persetu$uan Ren!ana Induk 'embangunan (RI') dari Kepala adan sebelum pelaku usaha melakukan persiapan pembangunan pengadaan pemasangan dan instalasi peralatan termasuk produksi per!obaan.
2.3.2 '%n ndustr% (armas%
I5in &ang diberikan kepada pelaku usaha &ang telah selesai melaksanakan tahap persetu$uan prinsip sebelum industri "armasi melakukan kegiatan produksi. 2.3.3 Peru$ahan '%n ndustr% (armas%
'erubahan i5in industri "armasi harus dilakukan apabila< 'erubahan kapasitas produksi
'erubahan "asilitas produksi 'erubahan alamatlokasi 'erubahan penanggung $a%ab 'erubahan nama industri 2.3.+ Per*anjangan
'erpan$angan persetu$uan prinsip dikarenakan pemohon mengalami kendala &ang berkaitan dengan pembangunan sarana produksi diperpan$ang selama (satu) tahun.
2.3., Masa Berlaku '%n
'ersetu$uan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. :alam hal tertentu &ang berkaitan dengan pelaksanaan pen&elesaian pembangunan "isik atas permohonan pemohon persetu$uan prinsip dapat diperpan$ang paling lama
I5in industri "armasi berlaku untuk seterusn&a selama Industri 4armasi &ang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan.
2.3.- Pena$utan '%n
2.3.-.1 Persetujuan Pr%ns%*
'ersetu$uan prinsip batal apabila setelah $angka %aktu 3 (tiga) tahun danatau setelah $angka %aktu (satu) tahun perpan$angan pemohon belum men&elesaikan pembangunan "isik.
2.3.-.2 '%n ndustr% (armas%
I5in produksi industri "armasi dapat di!abut apabila melanggar ketentuan peraturan perundangan &ang berlaku.
2.3./ Pela*)ran
Industri "armasi %a$ib men&aikan laporan industri se!ara berkala mengenai kegiatan usahan&a<
+ekali dalam 6 (enam) bulan meliputi $umlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat &ang dihasilkan sesuai dengan ketentuan= dan
2.+ Alur Perm)h)nan Persetujuan Pr%ns%* ndustr% (armas%
:alam pelaksanaan pela&anan i5in Industri 4armasi pelaksana pela&anan peri5inan dan pemohon harus mengikuti alur tata !ara peri5inan sebagai berikut< 2.+.1. Alur Perm)h)nan Persetujuan Pr%ns%* ndustr% (armas%
Tata !ara permohonan 'ersetu$uan 'rinsip Industri 4armasi<
. 'ermohonan persetu$uan prinsip dia$ukan kepada :irektur ;enderal dengan tembusan kepada Kepala adan dan kepala dinas kesehatan pro*insi dengan menggunakan !ontoh sebagaimana ter!antum dalam 4ormulir terlampir.
2. +ebelum penga$uan permohonan persetu$uan prinsip sebagaimana dimaksud pada a&at () pemohon %a$ib menga$ukan permohonan persetu$uan Ren!ana Induk 'embangunan (RI')
kepada Kepala adan dengan menggunakan !ontoh sebagaimana ter!antum dalam 4ormulir 2 terlampir.
3. 'ersetu$uan Ren!ana Induk 'embangunan (RI') diberikan oleh Kepala adan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Ren!ana Induk 'embangunan (RI') paling lama dalam $angka %aktu > (empat belas) hari ker$a se$ak permohonan sebagaimana dimaksud pada a&at(2) diterima dengan menggunakan !ontoh sebagaimana ter!antum dalam 4ormulir 3 terlampir. >. 'ermohonan persetu$uan prinsip sebagaimana dimaksud pada a&at () dia$ukan dengan
kelengkapann&a.
. 'ersetu$uan prinsip diberikan oleh :irektur ;enderal paling lama dalam %aktu > (empat belas) hari ker$a setelah permohonan sebagaimana dimaksud pada a&at () diterima dengan menggunakan !ontoh sebagaimana ter!antum dalam 64ormulir > terlampir ataumenolakn&a dengan menggunakan !ontoh sebagaimana ter!antum dalam 4ormulir terlampir.
6. 'emohon i5in industri "armasi dengan status 'enanaman /odal 7sing atau 'enanaman /odal :alam Negeri &ang telah mendapatkan +urat 'ersetu$uan 'enanaman /odal dari instansi &ang men&elenggarakan urusan penanaman modal %a$ib menga$ukan permohonan persetu$uan prinsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam 'asal ini.
2., 0ara Pem$uatan &$at ang Ba%k 0P&B
' merupakan pedoman &ang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri "armasi dalam pembuatan obat $adi sesuai dengan keputusan /enteri Kesehatan RI No.>3/enkes+KII9?? tentang ara 'embuatan bat &ang aik. 'edoman ' bertu$uan untuk men$amin obat dibuat se!ara konsisten memenuhi pers&aratan &ang
ditetapkan dan sesuai dengan tu$uan penggunaan&a (adan '/ 202).
' men!akup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. 'ada proses pembuatan obat pengendalian men&eluruh adalah sangat penting untuk men$amin bah%a obat &ang bermutu tinggi tidaklah !ukup bila produk $adi han&a sekedar lulus dari serangkaian pengu$ian tetapi &ang lebih penting adalah bah%a mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut (to build @ualit& into the produ!t). /utu obat tergantung pada bahan a%al bahan pengemas proses produksi pengendalian mutu bangunan peralatan &ang dipakai serta personel &ang terlibat. leh karena itu 'emastian /utusuatu obat hendakn&a dibuat dalam kondisi &ang dikendalikan dan dipantau se!ara !ermat(adan '/ 202).
' bertu$uan untuk men$amin obat dibuat se!ara konsisten memenuhi pers&aratan &ang ditetapkan dan sesuai dengan tu$uan penggunaann&a.'
men!akup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
2.,.1 As*ek4As*ek Pada 0P&B
'erkembangan &ang sangat pesat dalam teknologi "armasi men&ebabkan perubahan-perubahan &ang sangat !epat pula dalam konsep serta pers&aratan '.Konsep ' bersi"at dinamis dan mengikuti perkembangan teknologi di bidang "armasi. Ruang lingkup ' 202 meliputi 2 aspek &aitu <
. /ana$emen /utu 2. 'ersonalia
3. angunan dan 4asilitas >. 'eralatan
. +anitasi dan ,igiene 6. 'roduksi
1. 'enga%asan /utu
?. Inspeksi :iri7udit /utu dan 7udit A 'ersetu$uan 'emasok
9. 'enanganan Keluhan terhadap 'roduk dan 'enarikan Kembali 'roduk 0. :okumentasi
. 'embuatan dan 7nalisis erdasarkan Kontrak 2. Kuali"ikasi dan Balidasi
2.,.2 Manajemen Mutu
Industri 4armasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tu$uan penggunaann&a memenuhi pers&aratan &ang ter!antum dalam dokumen i5in edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko &ang membaha&akan penggunaann&a karena tidak aman mutu rendah atau tidak e"ekti". /ana$emen /utu bertanggung $a%ab untuk pen!apaian tu$uan ini melalui suatu Ckebi$akan mutuD &ang memerlukan partisipasi dan komitmen $a$aran di semua departemen di dalam perusahaan para pemasok dan para distributor.Untuk men!apai tu$uan mutu se!ara konsisten dan dapat diandalkan diperlukansistem 'emastian /utu &ang didesain se!ara men&eluruh dan diterapkan se!ara benar serta menginkorporasi !ara pembuatan obat &ang baik termasuk 'enga%asan /utu dan /ana$emen Risiko mutu.
,al ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor e"ekti"itasn&a. Unsur dasar /ana$emen /utu adalah<
2.,.2.1 +uatu in"rastruktur atau sistem mutu &ang tepat men!akup struktur organisasi prosedur proses dan sumber da&a.
2.,.2.2 Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat keper!a&aan &ang tinggi sehingga produk atau $asa pela&anan &ang dihasilkan akan selalu memenuhi pers&aratan &ang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut 'emastian /utu.
Konsep dasar 'emastian /utu ara 'embuatan bat &ang aik (').'enga%asan /utu dan /ana$emen Risiko /utu adalah aspek /ana$emen /utu &ang saling terkait.Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa penting konsep tersebut dalam produksi dan penga%asan produk (adan '/ 202).
2.,.3 Pers)nal%a
+umber da&a manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu &ang memuaskan dan pembuatan obat &ang benar.leh sebab itu industri "armasi bertanggung $a%ab untuk men&ediakan personil &ang terkuali"ikasi dalam $umlah &ang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Tiap personil hendaklah memahami tanggung $a%ab masing-masing dan di!atat.+eluruh personil hendaklah memahami prinsip ' serta memperoleh pelatihan a%al dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene &ang berkaitan dengan peker$aann&a.
2.,.+ Bangunan dan (as%l%tas
angunan dan "asilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain konstruksi dan letak &ang memadai serta disesuaikan kondisin&a dan dira%at dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi &ang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperke!il risiko ter$adi kekeliruan pen!emaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan sanitasi dan pera%atan &ang e"ekti" untuk menghindarkan pen!emaran silang penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain &ang dapat menurunkan mutu obat. Eetak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pen!emaran dari lingkungan sekelilingn&a seperti pen!emaran dari udara tanah dan air serta dari kegiatan industri lain &ang berdekatan.
2.,., Peralatan
'eralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi &ang tepat ukuran &ang memadai serta ditempatkan dan dikuali"ikasi dengan tepat agar mutu obat ter$amin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta pera%atan agar dapat men!egah kontaminasi silang penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal &ang umumn&a berdampak buruk pada
mutu produk.
2.,.- "an%tas% dan H%g%ene
Tingkat sanitasi dan higiene &ang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil bangunan peralatan dan perlengkapan bahan produksi serta %adahn&a bahan pembersih dan desin"eksi dan segala sesuatu &ang dapat merupakan sumber pen!emaran produk.+umber pen!emaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene &ang men&eluruh dan terpadu. 2.,./ Pr)duks%
'roduksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur &ang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan ' &ang men$amin senantiasa menghasilkan produk &ang memenuhi pers&aratan mutu serta memenuhi ketentuan i5in pembuatan dan i5in edar.'roduksi hendaklah dilakukan dan dia%asi oleh personil &ang kompeten.'enanganan bahan dan produk $adi seperti penerimaan dan karantina pengambilan sampel pen&impanan penandaan penimbangan pengolahan pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu di!atat.+eluruh bahan &ang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiann&a dengan pesanan.Fadah hendaklah dibersihkan dimana perlu dan diberi penandaan dengan data &ang diperlukan. Kerusakan %adah dan masalah lain &ang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki di!atat dan dilaporkan kepada agian 'enga%asan /utu.
2.,.5 Penga6asan Mutu
'enga%asan /utu merupakan bagian &ang esensial dari ara 'embuatan bat &ang aik untuk memberikan kepastian bah%a produk se!ara konsisten mempun&ai mutu &ang sesuai dengan tu$uan pemakaiann&a.Keterlibatan dan komitmen semua pihak &ang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk men!apai sasaran mutu mulai dari a%al pembuatan sampai kepada distribusi
produk $adi.'enga%asan /utu men!akup pengambilan sampel spesi"ikasi pengu$ian serta termasuk pengaturan dokumentasi dan prosedur pelulusan &ang memastikan bah%a semua pengu$ian &ang rele*an telah dilakukan dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk di$ual sampai mutun&a telah dibuktikan memenuhi pers&aratan.'enga%asan /utu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium tapi $uga harus terlibat dalam semua keputusan &ang terkait dengan mutu produk. Ketidak tergantungan 'enga%asan /utu dari 'roduksi dianggap hal &ang "undamental agar 'enga%asan /utu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan 2.,.7 ns*eks% D%r%8 Aud%t Mutu dan Persetujuan Pemas)k
Tu$uan inspeksi diri adalah untuk menge*aluasi apakah semua aspek produksi dan penga%asan mutu industr& "armasi memenuhi ketentuan '.'rogram inspeksi diri hendaklah diran!ang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan ' dan untuk menetapkan tindakan perbaikan &ang diperlukan.Inspeksi diri hendaklah dilakukan se!ara independen dan rin!i oleh petugas &ang kompeten dari perusahaan &ang dapat menge*aluasi penerapan ' se!ara ob&ekti".Inspeksi diri hendaklah dilakukan se!ara rutin dan di samping itu pada situasi khusus misaln&a dalam hal ter$adi penarikan kembali obat $adi atau ter$adi penolakan &ang berulang.+emua saran untuk tindakan perbaikan supa&a dilaksanakan.'rosedur dan !atatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lan$ut &ang e"ekti".
2.,.19 Penanganan #eluhan Terhada* Pr)duk dan Penar%kan
+emua keluhan dan in"ormasi lain &ang berkaitan dengan kemungkinan ter$adi kerusakan obat harus dika$i dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus &ang mendesak hendaklah disusun suatu sistem bila perlu men!akup penarikan kembali produk &ang diketahui atau diduga !a!at dari peredaran se!ara !epat dan e"ekti".Keluhan dapat men&angkut mutu e"ek samping &ang merugikan atau masalah e"ek terapeutik. +emua keluhan dan in"ormasi lain &ang berkaitan dengan kemungkinan ter$adi kerusakan obat hendaklah dika$i dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis kemudian diambil tindak lan$ut &ang sesuai dan dibuatkan laporan. 'elaksanaan penarikan kembali adalah sebagai berikut<
Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah diketahui ada produk &ang !a!at mutu atau diterima laporan mengenai reaksi &ang merugikan.
'emakaian produk &ang beresiko tinggi terhadap kesehatan dihentikan dengan !ara embargo &ang dilan$utkan dengan penarikan kembali dengan segera. 'enarikan kembali hendaklah men$angkau sampai tingkat konsumen.
+istem dokumentasi penarikan kembali produk di Industri 4armasi hendaklah men$amin bah%a embargo dan penarikan kembali dilaksanakan se!ara !epat e"ekti" dan tuntas.
'edoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan !epat dan e"ekti" dari seluruh mata rantai distribusi
2.,.11 D)kumentas%
:okumentasi adalah bagian dari sistem in"ormasi mana$emen dan dokumentasi &ang baik merupakan bagian &ang esensial dari pemastian mutu.:okumentasi &ang $elas adalah "undamental untuk memastikan bah%a tiap personil menerima uraian tugas &ang rele*an se!ara $elas dan rin!i sehingga memperke!il risiko ter$adi salah ta"sir dan kekeliruan &ang biasan&a timbul karena han&a mengandalkan komunikasi lisan. +pesi"ikasi :okumen 'roduksi Induk4ormula 'embuatan prosedur metode dan instruksi laporan dan !atatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia se!ara tertulis.
2.,.12 Pem$uatan dan Anal%s%s Berdasarkan #)ntrak
'embuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat se!ara benar disetu$ui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalah pahaman &ang dapat men&ebabkan produk atau peker$aan dengan mutu &ang tidak memuaskan.Kontrak tertulis antara 'emberi Kontrak dan 'enerima Kontrak harus dibuat se!ara $elas &ang menentukan tanggung $a%ab dan ke%a$iban masing-masing pihak. Kontrak harus men&atakan se!ara $elas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan &ang men$adi tanggung $a%ab penuh kepala bagian /ana$emen /utu. Kontrak tertulis &ang meliputi pembuatan dan atau analisis obat &ang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait hendaklah dibuat. +emua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain disesuaikan dengan i5inedar untuk produk bersangkutan. :alam hal
analisis berdasarkan kontrak pelulusan akhir harus diberikan oleh Kepala bagian /ana$emen /utu ('emastian /utu) pemberi kontrak
2.,.13 #ual%:%kas% dan ;al%das%
' mens&aratkan Industri 4armasi untuk mengidenti"ikasi *alidasi &ang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan &ang dilakukan.Kuali"ikasi adalah istilah &ang digunakan untuk *alidasi mesin peralatan produksi maupun sarana penun$ang. Kuali"ikasi adalah tindakan pembuktian bah%a perlengkapan "asilitas atau sistem &ang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu beker$a dengan kriteria &ang diinginkan dan konsisten. Terdapat empat ma!am kuali"ikasi &ang dilakukan di Industri 4armasi &aitu kuali"ikasi desain kuali"ikasi instalasi kuali"ikasi operasional dan kuali"ikasi kiner$a.
Balidasi merupakan tindakan pembuktian dengan !ara &ang sesuai bah%a tiap bahan proses prosedur kegiatan sistem perlengkapan atau mekanisme &ang digunakan dalam produksi maupun penga%asan mutu akan senantiasa men!apai hasil &ang diinginkan. +eluruh kegiatan *alidasi hendaklah diren!anakan.Unsur utama program *alidasi dirin!i dengan $elas dan didokumentasikan di dalam Ren!ana Induk Balidasi (RIB) atau dokumen setara.RIB hendaklah merupakan dokumen &ang singkat tepat dan $elas. 'ada umumn&a *alidasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (*alidasi prospekti"). :alam keadaan tertentu $ika hal tersebut tidak memungkinkan *alidasi dapat $uga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (*alidasi konkuren). 'roses &ang sudah ber$alan hendaklah $uga di*alidasi (*alidasi retrospekti").
