59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 1/27
Petunjuk Penggunaan
YLED-1F
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 2/27
Daftar Isi
1. Petunjuk keamanan ... Hal. 4
2. Deskripsi singkat tentang lampu YLED-1F ... Hal. 8
3. Pengoperasian lampu YLED-1F ... Hal. 9
3.1 Tombol ON/OFF lampu ... Hal. 9
3.2 Pengatur kekuatan lampu ... Hal. 9
3.3 Endo-Light ... Hal. 9
3.4 Fokus... Hal. 10
3.5 Pemosisian ... Hal. 10
3.6 Petunjuk pemosisian lampu ... Hal. 11
3.7 Bahaya benturan saat pemosisian ... Hal. 11
4. Pembersihan ... Hal. 12
4.1 Gagang yang dapat disterilisasi ... Hal. 12
4.2 Kepala lampu, kaca pelindung dan bearing ... Hal. 14
5. Pemeliharaan ... Hal. 15
5.1 Servis ... Hal. 15
6. Data ... Hal. 16
6.1 Data teknis lampu ... Hal. 16
6.2 Data elektris ... Hal. 17
6.3 Informasi sehubungan dengan instalasi elektrik ... Hal. 17
6.4 Berat ... Hal. 17
6.5 Syarat kondisi lingkungan ... Hal. 18
6.6 Informasi penting lainnya... Hal. 19
7. Simbol CE ... Hal. 19
8. Produsen ... Hal. 19
9. Cara pembuangan ... Hal. 19
10.Tabel mengenai kompatibilitas elektromagnetis ... Hal. 20
11. Ringkasan informasi mengenai fungsi lampu ... Hal. 26
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 3/27
Pelanggan yang terhormat!
Selamat atas kepemilikan Lampu YLED-1F terbaru anda.
Generasi lampu periksa terkini dengan teknologi LED yang mendukung
profesionalisme anda melalui teknologi dan desain yang inovatif.
Keuntungan dari teknik LED ini yaitu: masa hidupnya paling sedikit 60.000 jam
dan pembentukan panas yang sama sekali tidak menyengat, baik pada kepala
dokter operasi maupun di bagian luka pasien.
Keunggulan teknologi lampu yang dikembangkan oleh Dr. Mach dengan
penggunaan daya lampu halogen dan gas tetap dipertahankan: reproduksi
warna cahaya alami, pencahayaan secara tepat pada bagian luka dan
kemudahan dalam pemosisian kepala lampu.
Informasi pada buku panduan ini ditulis berdasarkan informasi dari Produsen
Dr. Mach GmbH & Co. KG, Jerman.
MAVIG tidak menjamin kebenaran isi informasi ini.
Apabila ada pertanyaan, mohon hubungi:
MAVIG GmbH
,Stahlgruberring 5, 81829 Munich
Tel.: +49 (0) 89 42096-0, Fax +49 (0)89 42096-200
Internet: www.mavig.com, Email: [email protected]
Untuk informasi lebih jelas mengenai instalasi teknis, mohon menggunakan
petunjuk pemasangan MAVIG untuk Portegra2, 360°, TWIN atau Acrobat Swing.
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 4/27
1. Petunjuk keamanan
Perhatikan petunjuk penggunaan saat pemakaian lampu.
PERINGATAN:
Alat ini tidak dirancang untuk penggunaan di area dengan potensi berbahaya
terjadinya ledakan.
Lampu ini diklasifikasikan sebagai kelas I berdasarkan peraturan mengenai alat
kesehatan (MPG).
Kerusakan saat transportasi
Mohon periksa lampu atas kerusakan transportasi saat penerimaan barang.
Kerusakan transportasi harus dilaporkan pada pihak pengirim sesegera mungkin.
Simpanlah lampu di dalam kemasannya pada ruangan yang ditujukan
setidak-tidaknya 24 jam sebelum pemasangan untuk meratakan fluktuasi suhu udara.
Bacalah petunjuk pemakaian secara menyeluruh agar dapat memanfaatkan lampu
secara optimal dan untuk menghindari kerusakan pada alat.
Perbaikan lampu dan terutama pemasangan alat hanya boleh dilakukan oleh
perusahaan kami atau oleh perusahaan yang secara resmi diberikan wewenang
untuk melakukannya.
Keamanan lampu hanya dijamin oleh produsen selama perbaikan dan perubahan
alat dilakukan oleh mereka atau perusahaan yang menjamin ketaatan peraturan
keamanan.
Dilarang melakukan modifikasi pada lampu!
Produsen tidak menjamin kerugian pada manusia atau kerusakan pada alat,
apabila terjadi penyalahgunaan alat atau penggunaan yang tidak benar atau untuk
tujuan selain seharusnya.
Badan lampu dibongkar dengan melepas lengan pegas terlebih dahulu, yang
kemudian dilanjutkan dengan membongkar secara berurutan terbalik dari
pemasangan. Prosedur ini boleh dilakukan setelah lengan pegas sudah
diamankan, karena lengan pegas terletak dibawah pegas torak, sehingga bisa
bergerak memantul.
Mohon pastikan lampu berfungsi sebelum setiap penggunaan.
Perhatian!
Sebuah tombol utama harus dipasang untuk dapat mematikan sistem listrik.
PERHATIAN!
Selama pemasangan lampu,
seluruh sistem (termasuk gantungan lampu) harus
terlepas dari kabel listrik!
Pembongkaran lampu melalui lengan pegas atau pembongkaran kontak geser pada
lengan pegas setelahnya, HANYA BOLEH DILAKUKAN SETELAH PEMUTUSAN
LISTRIK SECARA KESELURUHAN.
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 5/27
Simbol gambar dan informasi pada petunjuk penggunaan ini:
Simbol ini menandakan potensi bahaya. Mohon perhatikan kembali keterangan mengenai petunjuk keamanan dan spesifikasi potensi bahaya yang tertera pada buku petunjuk pemasangan dan penggunaan dari produsen MAVIG.
Simbol ini menandakan kemungkinan bahaya yang disebabkan oleh sengatan arus listrik. Mohon perhatikan kembali keterangan mengenai petunjuk keamanan dan spesifikasi potensi bahaya yang tertera pada buku petunjuk pemasangan dan penggunaan dari produsen MAVIG.
Simbol ini menandakan petunjuk pemasangan yang penting, informasi yang berguna dan saran penggunaan.
Batas ukur suhu pada saat transportasi dan penyimpanan
Informasi mengenai pembuangan alat
Penandaan penyesuaian standar CE
Posisi atas
Simpan di tempat kering
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 6/27
Simbol gambar dan informasi pada alat:
Simbol ini menandakan untuk merujuk pada buku petunjuk penggunaan.
Simbol ini menerangkan bahwa buku petunjuk dalam beberapa bahasa lain tersedia dalam format digital.
Keterangan mengenai China RoHS / Logo Pollution control Cina
Batas ukur suhu pada saat transportasi dan penyimpanan
Informasi mengenai pembuangan alat
Nomor seri produk
Nomor referensi produk
Alamat produsen/distributor produk
Tahun produksi
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 7/27
Hazardous Substance Table & Technical Explanation Template
YLED-1F
产品中有毒有害物质或元素的名称及含量
Table of hazardous substances’ name and concentration.
部件
名称
Component Name
有毒有害物质
或元素Hazardous substances’ name
铅
(Pb)
汞
(Hg)
镉
(Cd)
六价铬
(Cr(VI))
多溴联苯
(PBB)
多溴二苯醚
(PBDE)
YLED-1F
X
O
O
O
O
O
O: 表示该有毒有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在SJ/T11363-2006
标准规定的限量要求以下
X: 表示该有毒有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出SJ/T11363-2006
标准规定的限量要求
• 此表所列数据为发布时所能获得的最佳信息
•
由于缺少经济上或技术上合理可行的替代物质或方案，此医疗设备运用以上一些有毒有害物质来实现设备的 预期临床功能，或给人员或环境提供更好的保护效果。
O: Indicates that this toxic or hazardous substance contained in all of the homogeneous
materials for this part is below the limit requirement in SJ/T11363-2006.
X: Indicates that this toxic or hazardous substance contained in at least one of the
ho-mogeneous materials used for this part is above the limit requirement in SJ/T11363-2006.
• Data listed in the table represents best information available at the time of publication
• Applications of hazardous substances in this medical device are required to achieve its
intended clinical uses, and/or to provide better protection to human beings and/or to
en-vironment, due to lack of reasonably (economically or technically) available substitutes.
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 8/27
2. Deskripsi singkat tentang lampu YLED-1F
Tujuan penggunaan lampu YLED-1F:
Lampu YLED-1F dirancang sebagai alat bantu penerangan di ruang periksa pada rumah sakit atau praktek dokter.
Informasi untuk penggunaan lampu YLED-1F:
Lampu periksa YLED-1F dirancang sedemikian rupa, sehingga bidang operasi dan bagian badan pasien disinari oleh cahaya bersifat „dingin“ tanpa bayangan dan yang memiliki intensitas tinggi.
Fungsi utama:
Lampu periksa YLED-1F berfungsi sebagai alat penerangan.
Gambaran umum produk
Lampu YLED-1F adalah lampu periksa menurut standar EN 60601-2-41, yang jika digunakan sebagai penerangan berdiri tidak tahan uji.
Sistem lampu ini dirancang sebagai alat bantu pada penanganan dan diagnosa pasien. Lampu ini digunakan pada ruangan medis (Golongan 0, 1und 2 menurut DIN VDE 0100-710). Sistem lampu dapat dipasang pada sebagai lampu gantung, lampu dinding atau atau pada dudukan
beroda.
Pemeliharaan lampu dilakukan setiap 2 tahun sekali.
Aliran listrik pada lampu plafon dan lampu dinding dihubungkan oleh kabel listrik utama.
Pelengkap lampu:
Pelengkap berikut ini dapat digunakan bersama sistem lampu YLED-1F: - Gagang yang dapat disterilisasi
Daftar suku cadang:
- Gagang yang dapat disterilisasi Nomor artikel: E-7110081
- Pelindung layar Nomor artikel: E-7110981
- Control panel Nomor artikel: E-7110982
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 9/27
3. Pengoperasian lampu YLED-1F
3.1 Tombol ON/OFF lampu
Lampu YLED-1F dinyalakan dan dimatikan dengan menekan tombol 1 pada control panel.
3.2 Pengatur kekuatan lampu
Lampu YLED-1F dilengkapi oleh fungsi standar pengatur kekuatan lampu.
Pada model lampu ini terdapat pengatur kekuatan penerangan antara 50% dan 100%. Kekuatan penerangan dapat disesuaikan dengan kebutuhan dokter operasi/dokter. Intensitas kekuatan lampu dapat ditingkatkan.dengan menekan tombol 2.
Intensitas kekuatan lampu dapat dikurangi dengan menekan tombol nomor 3. Endo-Modus pada lampu akan teraktivasi dengan menekan tombol 3 sekali lagi.
Setelan pengatur kekuatan lampu dapat dilihat pada display indikasi LED 4. Satu skala lampu LED menunjukkan intensitas paling rendah pada pengaturan kekuatan lampu; lima skala lampu LED menunjukkan intensitas paling tinggi pada pengaturan kekuatan lampu.
3.3 Endo
– Light
Pada prosedur operasi endoskopi, pencahayaan lampu dapat digelapkan melalui Endo-Modus.
Endo-Modus diaktivasikan dengan beberapa kali menekan tombol 3 hingga indikasi LED 4 menyala.
Dengan menekan tombol 3 sekali lagi setelahnya, maka lampu LED 4 akan mati dan LED 5 akan menyala secara otomatis. Dengan ini, lampu akan berfungsi dalam keadaan Endo-Modus.
Fungsi ini dapat dibatalkan dengan menekan tombol 2.
1
3
2
4
3
4
2
5
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 10/27
3.4 Fokus
Model lampu YLED-1F memiliki fungsi fokus pencahayaan pada bidang pencahayaan lampu. Hal ini berarti anda dapat memperbesar diameter bidang penyinaran atau memusatkan penyinaran pada bidang yang lebih kecil sesuai dengan kebutuhan. Fungsi fokus dapat digunakan dengan memutar pegangan pada badan lampu 6 (lihat gambar).
3.5 Pemosisian
Badan lampu dapat diatur dengan memosisikan gagang lampu 6.
Gunakanlah gagang lampu untuk memosisikan penyinaran cahaya saat melakukan operasi.
6
6
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 11/27 (Contoh gambar)
3.6 Petunjuk pemosisian lampu
Jika lengan pegas dan tiang ekstensi berada pada posisi 180°, maka lampu tidak dapat digerakkan ke arah sumbu tiang gantungan.
Pergerakan kuat berulang dengan daya > 25 N (menurut EN 60601-2-41) pada sudut ini dapat menyebabkan kerusakan.
Hal ini berlaku bagi semua jenis lampu gantung dan lampu dinding (lihat gambar contoh sebelah kiri) Agar lampu dapat digerakkan ke arah sumbu tiang gantungan, maka sebaiknya sudut antara tiang ekstensi dan lengan pegas < 180°.
3.7 Bahaya tabrakan saat pemosisian
Pada saat pemosisian lengan pegas, terdapat kemungkinan bahaya tabrakan antara lampu, tiang ekstensi, lengan pegas dan benda lainnya.
JIka hal ini terjadi, maka bagian pelat tutup dapat terlepas dan mengalami kerusakan.
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 12/27
4.
Pembersihan
4.1 Gagang yang dapat disterilisasi
Lampu ini dilengkapi dengan sebuah pelindung
gagang 6 yang dapat disterilisasi. Pelindung
gagang lepas pasang ini dapat dibersihkan secara steril uap. Sebelum penggunaan pertama dan juga sebelum setiap penggunaan selanjut nya, pelindung gagang harus dibersihkan, didesinfeksi dan disterilisasi.
Pelindung gagang harus dilepas terlebih dahulu untuk sterilisasi:
Untuk melepas pelindung gagang, tekanlah tombol kunci V, dan tariklah pelindung gagang 8 yang dapat disterilisasi ke arah bawah, sambil menekan tombol kunci.
Untuk memasang pelindung gagang 8, peganglah dan tempatkan gagang sambil
memutar secara perlahan hingga tombol V
terkunci dengan aman.
Saat berlangsung pemeriksaan pasien, kadang gagang menjadi tidak steril. Oleh karena itu, sediakanlah selalu gagang tambahan sebagai pengganti.
Cara Pembersihan / Desinfeksi dan Sterilisasi Dasar proses
Pembersihan / desinfeksi yang efisien adalah prasyarat yang harus dipenuhi untuk melakukan sterilisasi gagang pelindung yang efektif.
Untuk menjamin mutu sterilitas produk maka harus diperhatikan, bahwa hanya alat yang memadai dan penggunaan proses yang lulus uji produk yang dapat diterapkan pada proses pembersihan / desinfeksi dan sterilisasi, dan bahwa parameter standar ini dipatuhi pada setiap pelaksanaan proses.
Selain itu, peraturan kebersihan di rumah sakit/klinik harus diperhatikan.
Pembersihan / Desinfeksi
Pembersihan dan desinfeksi harus dilakukan segera setelah penggunaan.
Proses mekanis (Desinfektor) sebaiknya digunakan untuk pembersihan / desinfeksi. Efisiensi dari proses yang digunakan harus diakui dan terakreditasi secara mendasar (Contohnya: termasuk pada daftar bahan desinfektan dan proses desinfeksi yang lulus uji dan terakreditasi oleh Robert Koch-Institut / DGHM).
Penggunaan proses lainnya (Contohnya: proses manual) harus terlebih dahulu terakreditasi dan efisiensi prosesnya telah teruji secara mendasar.
Metode yang telah lulus uji untuk prosedur pembersihan / desinfeksi gagang yang efisien yaitu penggunaan sistem pembersihan dengan metode siklus (Netsch-Bellmed T-600-IUDT/AN, Program nomor 2 untuk bagian alat kecil; Kode B).
Bahan pembersih / desinfektan yang tidak boleh digunakan adalah bahan-bahan yang mengandung zat berikut, disebabkan zat tersebut dapat menyebabkan perubahan pada material teknis:
- Asam organik dan anorganik dengan konsentrasi tinggi
- Hidrokarbon terklorinasi
- 2-ethoxyethanol
Prosedur berikut ini harus diperhatikan saat melakukan pembersihan / desinfeksi:
6
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 13/27
Proses Waktu (Detik)
Zona 1 Pra-bilas, ekstern, dingin, 10 – 15°C 45
Cuci, asam, ekstern, 35°C 120
Waktu pembuangan air 10
Cuci ulang, ekstern, kira-kira 80°C *10
Waktu pembuangan air *15
Cuci ulang, ekstern, kira-kira 80°C *15
Waktu pembuangan air 15
Zona 2 Cuci, alkali, ekstern, 93°C 135
Waktu pembuangan air 10
Cuci ulang, ekstern, asam, 90°C 10
Waktu pembuangan air 15
Cuci ulang, ekstern, 90°C 15
Waktu pembuangan air 15
Zona 3 Pengeringan, ekstern, 100 – 120°C 200
Zona 4 Pengeringan, ekstern, 100 – 120°C 200
Buka / tutup pintu & pengosongan muatan 60
(Pembuangan air)
Waktu siklus keseluruhan kira-kira 290
5 menit
* Pada saat zona desinfeksi (Zona cuci 2), waktu cuci ulang dan pembuangan air tergantung pada jumlah alat yang dibersihkan di dalam mesin!
Sterilisasi
Sterilisasi hanya boleh dilakukan pada gagang yang sebelumnya sudah dibersihkan dan didesinfeksi. Gagang tersebut ditempatkan pada kemasan khusus untuk sterilisasi (Kemasan sekali pakai untuk sterilisasi, contohnya: Kantong sterilisasi dari bahan kertas perak/kertas; kemasan single atau double, sesuai dengan DIN EN 868/ISO 11607, yang bisa digunakan pada sterilisator uap) dan kemudian disterilisasi.
Sterilisasi hanya boleh dilaksanakan melalui prosedur sterilisasi yang disebutkan di bawah ini. Prosedur sterilisasi lainnya (contohnya: sterilisasi dengan metoda ethylen oksida, formaldehida dan sterilisasi plasma suhu rendah) tidak boleh digunakan.
Prosedur sterilisasi uap
Diakreditasi berdasarkan DIN EN 554/ISO 11134 Suhu maksimal sterilisasi 134°C
Metode yang lulus uji untuk prosedur sterilisasi gagang yang efisien yaitu prosedur sterilisasi dengan metode kertas saring dan pompa vakum (Euroselectomat 666, dari perusahaan MMM Münchner Medizin Mechanik GmbH, suhu sterilisasi 134°C, waktu putaran: 7 menit).
Kesesuaian dan efisiensi dalam penggunaan prosedur sterilisasi lainnya harus lulus uji untuk mendapatkan akreditasi.
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 14/27
Inspeksi/Daya tahan
Pemeriksaan atas kerusakan pada gagang lampu harus dilakukan sebelum setiap penggunaan dan diganti jika perlu.
Pelindung gagang yang dapat disterilisasi harus dibuang dan digantikan dengan yang baru setelah 1000 siklus sterilisasi atau selambat-lambatnya dua tahun.
Tahun produksi gagang pelindung dapat dilihat pada bagian dalam gagang berupa stempel (lihat gambar). Pada gambar terlihat angka 12 untuk tahun 2012.
4.2 Kepala lampu, kaca pelindung dan
bearing
Lampu YLED-1F memiliki permukaan dari bahan berkualitas tinggi, yang dapat dibersihkan dengan bahan desinfektan yang umum digunakan.
Kaca pelindung 7 terbuat dari bahan plastik berkualitas tinggi. Perhatikan hal berikut ini pada saat membersihkan:
- Bersihkan kaca pelindung 7 dengan lap basah (jangan pernah menggunakan lap kering!).
- Bersihkan kaca pelindung 7 setelahnya dengan lap pembersih antistatis dan bebas serat.
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 15/27
5.
Pemeliharaan
Pemeliharaan lampu sebaiknya dilakukan setiap dua tahun sekali. Pemeliharaan ini termasuk pemeriksaan rutin elektrik dan mekanik.
Perhatikan petunjuk penggunaan dan pemasangan sistem bearing. Di dalam petunjuk tersebut bisa disebutkan jangka waktu pemeliharaan yang berbeda.
Perhatian: Aturlah ketinggian lengan pegas lampu pada posisi horisontal, sebelum melakukan pemasangan (lihat petunjuk pemasangan „Portegra2“).
Perhatian: Matikan lampu dan cabut saluran ke induk listrik selama pengerjaan pemeliharaan dan pemeriksaan. Pastikan lampu tidak nyala kembali.
5.1 Pengerjaan pemeliharaan rutin
Beberapa hal berikut ini harus diperhatikan saat pengerjaan pemeliharaan lampu: Kerusakan cat
Retakan pada bagian yang terbuat dari plastik Perubahan dan kerusakan pada bentuk lampu Bagian lampu yang longgar
Inspeksi pada sambungan lampu dan bearing
Pemeriksaan dan pelumasan pada bagian pengaman lampu Fungsi tahan rusak
Pemeriksaan keamanan instalasi arus listrik
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 16/27
6. Data
ED Mach M3 LED
6.1 Data teknis lampu
YLED-1F
Kekuatan pencahayaan sentral
Dengan jarak satu meter 70.000 Lux
Diameter bidang cahaya lampu d10 164 mm
Diameter bidang cahaya lampu d50 87 mm
Intensitas cahaya dengan satu
reflektor 0 %
Intensitas cahaya dengan dua reflektor 47 % Intensitas cahaya tabung lampu
terstandar pada bidang kerja 100 %
Intensitas cahaya tabung lampu terstandar dengan satu reflektor pada bidang kerja
0 %
Intensitas cahaya tabung lampu terstandar dengan dua reflektor pada bidang kerja
47 %
Kedalaman penerangan 20% 1750 mm
Kedalaman penerangan 60% 610 mm
Indeks penampakan warna Ra 95
Indeks penampakan warna R9 90
Bidang cahaya lampu yang bisa
difokuskan 14 - 25 cm
Temperatur warna (Kelvin) 4100 K
Peningkatan suhu di bagian kepala 0.5 °C Pengatur kekuatan cahaya pada
badan lampu (Standar) 50 – 100 %
Jumlah lampu LED 17
Jarak pancar cahaya pada bidang
kerja 70 - 140 cm
Jenis pelindung badan lampu sesuai
dengan IEC 60529 IP 44
Diameter badan lampu 28 x 36 cm
Pengaturan ketinggian badan lampu 118 cm
Catatan:
Data teknis ini dapat berubah sewaktu-waktu. Nilai-nilai yang disebutkan di atas dapat menunjukkan selisih dengan nilai produk sesungguhnya disebabkan oleh alasan teknis-produksi.
Nilai untuk Ra und R9 dapat menunjukkan selisih sebesar kira-kira ± 5 %.
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 17/27
6.2 Data elektris
YLED-1F
Konsumsi daya listrik 0,5 A
Tegangan operasi AC 100 - 240 V
6.3 Informasi sehubungan dengan instalasi elektrik
Pada saat lampu dinyalakan, lampu periksa YLED-1F berada dalam kondisi puncak arus. Catu daya listrik (power supply) terintegrasi pada badan lampu.
Lampu periksa YLED-1F dapat disambungkan langsung pada saluran listrik utama. Wide range input listrik dapat dioperasikan dengan input listrik sebesar 100 - 240 VAC, 50 - 60 Hz.
Perhatian!
Lampu ini termasuk kategori alat kelas I. Untuk menghindari risiko terkena sengatan listrik, maka alat ini hanya boleh digunakan pada saluran induk dengan instalasi ground.
6.4 Berat
Lampu
Berat
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 18/27
6.5 Syarat kondisi lingkungan
Pengoperasian
Min. Max.
Suhu udara +10°C +30°C*
Kelembaban udara relatif 30 % 75 %
Tekanan udara 700 hPa 1060 hPa
* harap hubungi kami pada suhu udara tertinggi
Transportasi / Penyimpanan
Min. Max.
Suhu udara -10°C +50°C
Kelembaban udara relatif 20 % 90 %
Tekanan udara 700 hPa 1060 hPa
Informasi pada kemasan
Batas ukur suhu pada saat transportasi dan
penyimpanan
Tingkat kelembaban udara pada saat transportasi dan penyimpanan
Tekanan udara pada saat transportasi dan
penyimpanan
Posisi atas Simpan di
tempat kering
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 19/27
6.6 Informasi penting lainnya
Jika beberapa lampu operasi dinyalakan secara bersamaan, maka terdapat kemungkinan terjadinya peningkatan intensitas radiasi pada bidang penyinaran hingga lebih dari 1000 W/m2 , sebagai akibat penggunaan lampu tersebut. Hal ini akan menimbulkan risiko peningkatan suhu pada bidang penyinaran.
Akibat penggunaan lampu secara bersamaan, maka nilai batas radiasi sinar UV dapat meningkat menjadi (< 400nm) dari 10 W/m2.
Sertifikat laporan hasil inpeksi keamanan elektrik dapat diberikan sesuai permintaan. Untuk itu kami memerlukan nomor seri lampu yang mendapatkan inspeksi tersebut.
Apabila pemasangan dilakukan bersama lampu dan alat lainnya yang kemudian disambungkan pada instalasi listrik yang sama, maka pengerjaannya harus sesuai dengan Artikel 16 EN 60601-1:2013 dan setelahnya harus dilakukan pengujian untuk memenuhi standar.
Pemasangan pada pengoperasian pertama harus diuji sebelumnya berdasarkan standar EN 6235.
7. Simbol CE
Produk YLED-1F sesuai dengan Kebijakan UE 93/42/EEC untuk peralatan kesehatan pada Komunitas Uni Eropa. Penggunaan produk berdasarkan standar EN 60601-2-41.
Perusahaan Dr. Mach GmbH tersertifikasi berdasarkan EN ISO 13485:2016 + AC 2016.
8. Produsen
Dr. Mach GmbH & Co. KG, 85560 Ebersberg – Jerman.
9. Cara Pembuangan
Lampu tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya.
Pada akhir siklus hidup produk, maka bagian-bagian lampu operasi harus dibuang dengan tata cara yang sesuai aturan.
Perhatikan pemilahan sampah yang benar.
Papan konduktor listrik sebaiknya dibuang pada tempat sampah untuk prosedur daur ulang yang sesuai. Badan lampu dan komponen lampu lainnya sebaiknya dibuang pada tempat pembuangan yang sesuai dangan materi komponen.
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 20/27
10. Tabel mengenai kompatibilitas elektromagnetis
Lampu periksa dan operasi Dr. Mach harus memenuhi syarat tertentu dalam lingkup tindakan pencegahan sehungan dengan kompabilitas elektromagnetis (EMC/EMV) dan karena itu
pemasangannya harus dilakukan sesuai dengan pedoman EMC/EMV yang terlampir dalam dokumen pengantar.
Fungsi lampu operasi dan periksa ini dapat dipengaruhi oleh sistem komunikasi gelombang frekuensi tinggi (HF) portable dan mobile.
Apabila kemampuan fitur lampu hilang atau berkurang akibat gangguan elektromagnetis, maka harus diperhitungkan bahwa fungsi penyinaran tidak dapat digunakan untuk sementara waktu.
Untuk menjamin keamanan pokok instrumen dan fitur utama lampu YLED-1F dari gangguan
elektromagnetis ketika masa hidup alat masih berlaku, maka pemeliharaan harus dilakukan dalam jangka waktu yang ditentukan sesuai buku petunjuk pelayanan teknis. Penggantian hanya boleh menggunakan suku cadang resmi oleh Dr. Mach.
Lampu YLED-1F telah diuji secara profesional oleh badan fasilitas kesehatan.
Penggunaan komponen pelengkap lainnya, selain dari yang telah disebutkan pada bab 2, dapat menyebabkan peningkatan emisi pancaran atau penurunan ketahanan alat terhadap gangguan. Saat menggunakan lampu periksa YLED-1F, maka lampu tidak boleh ditempatkan di dekat, di samping, atau ditumpuk dengan alat lainnya. Apabila penggunaan lampu YLED-1F harus dilakukan di dekat atau ditumpuk di dengan alat lainnya, maka penggunaannya harus diamati secara cermat.
Alat komunikasi gelombang frekuensi tinggi portable (peralatan radio) (termasuk alat pelengkap seperti kabel antena dan antena ekstern) tidak boleh digunakan pada jarak dekat, dengan jarak kurang dari 30 cm (12 Inch) dari bagian dan kabel lampu YLED-1F. Pengindahan perhatian ini dapat menyebabkan penurunan kemampuan fitur alat yang bersangkutan.
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 21/27
Tabel 2 Batas emisi per lingkungan
Gejala Badan fasilitas kesehatan
profesional a Lingkungan sistem perawatan kesehatan rumah a
Gangguan emisi akibat konduksi dan
pancaran radiasi RF Kelas B, Kelompok 1 (menurut CISPR
11) CISPR 11
c),d)
Distorsi harmonik Lihat IEC 61000-3-2 b Lihat IEC 61000-3-2 Fluktuasi tegangan dan
flicker/tegangan berkedip Lihat IEC 61000-3-3 b
Lihat IEC 61000-3-3
a) Lihat 8.9 untuk mendapatkan informasi mengenai kategori lingkungan penggunaan sesuai dengan tujuan pemakaian.
b) Pengujian ini tidak bisa diterapkan pada lingkungan ini, kecuali Mach LED 150F/150/150FP yang digunakan terhubung pada saluran
induk umum dan input tenaga listrik berada pada area penggunaan yang sesuai dengan ketentuan dasar EMC/EMV.
c)
Untuk penggunaan peralatan ME und sistem ME di pesawat terbang, maka persyaratan emisi RF harus terpenuhi, sesuai dengan ISO 7137. Pengujian emisi RF akibat konduksi hanya perlu dilakukan, jika peralatan ME dan sistem ME yang bersangkutan dihubungkan pada sistem perkabelan pesawat. Ketentuan berdasarkan ISO 7137 serupa dengan Spesifikasi RTCA DO-130C:1989 dan EUROCAE ED-14C:1989. Edisi paling terbaru yaitu Spesifikasi RTCA DO-160G:2010 dan EUROCAE ED-14G:2011. Oleh karena itu, maka bagian 21 (dan kategori M) dari edisi yang terbaru, contohnya: [39] atau [40] harus diperhatikan.
d) Standar ini berlaku bagi modus atau lingkungan EM lainnya saat transportasi untuk tujuan penggunaan yang sesuai, selama peralatan
ME dan sistem ME digunakan sesuai dengan ketentuannya. Contoh standar yang dapat diterapkan adalah CISPR 25 dan ISO 7637-2.
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 22/27
Gejala
Metode uji standar EMC/EMV
Tingkat ujian ketahanan gangguan Badan fasilitas kesehatan
profesional
Lingkungan sistem perawatan kesehatan rumah Pelepasan tenaga elektrostatis IEC 61000-4-2 ± 8 kV kontak ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV udara Bidang elektromagnetis
frekuensi tinggi a IEC 61000-4-3
3 V/m f) 80 MHz hingga 2,7 GHz b) 80 % AM pada 1 kHz c) 10 V/m f) 80 MHz hingga 2,7 GHz b 80 % AM pada 1 kHz c Bidang elektromagnetis
frekuensi tinggi yang dekat dengan alat komunikasi RF wireless
IEC 61000-4-3 Lihat tabel 9
Bidang elektromagnetis frekuensi tinggi dengan tenaga frekuensi nominal d, e IEC 61000-4-3 30 A/m g) 50 Hz atau 60 Hz a)
Penghubung untuk simulator sinyal fisiologis pasien, apabila digunakan, dan peralatan ME atau sIstem ME harus ditempatkan dengan jarak 0,1 m pada level vertikal di bidang sama bentuk. Simulator harus ditempatkan searah dengan peralatan ME atau sistem ME-SYSTEM.
b)
Peralatan ME und Sistem ME yang penggunaannya ditujukan khusus untuk menerima tenaga elektromagnetis frekuensi tinggi, harus melaui pengujian atas penerima frekuensinya. Pengujian dapat dilakukan dengan frekuensi modulasi, yang termasuk dalam proses risk
management. Pengujian ini mengukur sistem keamanan dasar dan kemampuan fitur utama pada penerima (receiver) peralatan ME di
lingkungan dengan suasana sekitar dimana frekuensi penerima diukur. Dengan demikian, selama pengujian akan ada kemungkinan akan penerimaan yang tidak umum.
c)
Pengujian dapat dilakukan dengan frekuensi modulasi, yang termasuk dalam proses risk management.
d)
Hanya berlaku bagi peralatan ME dengan komponen atau sirkuit listrik yang peka terhadap medan magnet .
e)
Pada saat pengujian, peralatan ME dapat dibantu aliran listrik dengan input listrik nominal, tetapi dengan frekuensi yang sama dengan sinyal pengujian. (lihat Tabel 1).
f)
Sebelum penggunaan modulasi.
g)
Tolak ukur ujian untuk menentukan jarak minimal antara peralatan ME atau sistem ME dan sumber tenaga frekuensi bidang magnetis yaitu sebesar 15 cm. Apabila hasil analisa risiko menunjukkan bahwa peralatan ME atau sistem ME dalam penggunaannya bergerak sebanyak 15 cm mendekati sumber tenaga frekuensi bidang magnetis, maka tolak ukur uji untuk ketahanan terhadap gangguan harus disesuaikan berdasakan jarak minimal tersebut.
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 23/27
Gejala Standar EMC/EMV
TINGKAT UJIAN KETAHANAN GANGGUAN
Badan fasilitas kesehatan profesional Lingkungan sistem perawatan kesehatan rumah Pergerakan elektris cepat/bursts a) l) o) IEC 61000-4-4 ± 2 kV 100kHz Frekuensi berulang Surges a) b) j) k) o)
Jaringan listrik ke jaringan listrik
IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV
Surges a) b) j) o)
Jaringan listrik ke ground IEC 61000-4-5
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
Gangguan konduksi, yang disebabkan oleh bidang frekuensi tinggi c) d) o)
IEC 61000-4-6
3 V m)
0,15 MHz - 80 MHz 6 V m) pada gelombang ISM bidang frekuensi antara 0,15 MHz dan 80MHz n) 80 % AM pada 1 kHz e) 3 V m) 0,15 MHz - 80 MHz
6 V m) pada ISM dan gelombang amatir
bidang frekuensi antara 0,15 MHz dan 80MHz n)
80 % AM pada 1 kHz c)
Tegangan dip f) p) r) IEC 61000-4-11
0 % UT; 0,5 siklus g)
pada 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, dan 315° q)
0 % UT; 1 siklus
dan
70 % UT; 25/30 siklus h)
fase tunggal: pada 0 derajat Interupsi tegangan f) i) o) r) IEC 61000-4-11 0 % UT; 25/30 siklus h)
a)
Pengujian dapat dilakukan dengan satu input tegangan apapun di dalam batas ukur tegangan peralatan ME atau sistem ME. Apabila satu input tegangan pada peralatan ME atau sistem ME telah diuji, maka pengujian selanjutnya dengan tegangan tambahan tidak perlu dilakukan.
b) Kabel listrik peralatan ME atau sistem ME pada saat pengujian harus terpasang.
c) Kalibrasi klem injeksi aliran listrik harus dilakukan dengan menggunakan sistem 150.Ω.
d)
Jika gelombang saluran ISM dan gelombang amatir saling bertumpang tindih, maka frekuensi uji tambahan dalam cakupan gelombang ISM dan amatir harus digunakan. Hal ini berlaku bagi setiap gelombang saluran ISM dan gelombang amatir di dalam bidang frekuensi.
e) Pengujian selain itu dapat dilakukan melalui modulasi frekuensi tertentu yang terangkum dalam proses risk management.
f) Peralatan ME dan sistem ME yang memiliki input tenaga listrik d.c., yang dalam pengoperasiannya dirancang dengan konverter
input tenaga listrik a.c. ke d.c., harus diuji dengan menggunakan konverter yang sesuai dengan spesifikasi standar produsen peralatan ME atau sistem ME. Tingkat ujian ketahanan gangguan diterapkan untuk menguji konverter input tenaga listrik a.c.
g)
Hanya berlaku untuk peralatan ME dan sistem ME, yang digunakan pada sambungan fase tunggal konverter a.c.
h)
Informasi yang dituliskan dengan garis miring, contohnya: 10/12, berarti 10 siklus pada 50Hz atau 12 siklus pada gelombang frekuensi 60Hz.
i)
Peralatan ME dan sistem ME dengan nilai input tegangan listrik lebih dari 16 A setiap fasenya, harus diberhentikan sekali setiap 250/300 siklus pada sudut dan siklus apapun secara bersamaan (selama bisa diterapkan). Peralatan ME dan sistem ME dengan baterai cadangan harus kembali disambungkan ke saluran listrik utama setelah pengujian. Pada peralatan ME dan sistem ME dengan nilai input tegangan listrik kurang atau sama dengan 16 A, semua fase harus diberhentikan secara serempak.
j) Peralatan ME dan sistem ME tanpa relay pelindung gelombang/surge pada sirkuit listrik utama dapat diuji dengan hanya
± 2 kV antara jaringan listrik ke ground dan dengan hanya ± 1 kV antara jaringan listrik ke jaringan listrik lainnya.
k)
Tidak berlaku untuk peralatan ME dan sistem ME KELAS II.
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 24/27
l) Dengan menggunakan Direct/DC coupling.
m)
Tegangan efektif (RMS) sebelum penggunaan modulasi.
n) Gelombang ISM (en: industrial, scientific and medical, id: gelombang frekuensi yang digunakan untuk keperluan industri, ilmiah dan
medis) antara 0,15 MHz dan 80 MHz yaitu 6,765 MHz hingga 6,795 MHz; 13,553 MHz hingga 13,567 MHz; 26,957 MHz hingga 27,283 MHz; dan 40,66 MHZ hingga 40,70 MHZ. Gelombang amatir antara 0,15 MHz dan 80 MHz yaitu 1,8 MHz hingga 2,0 MHz, 3,5 MHz hingga 4,0 MHz, 5,3 MHz hingga 5,4 MHz, 7 MHz hingga 7,3 MHZ, 10,1 MHz hingga 10,15 MHz, 14MHz hingga 14,2 MHz, 18,07 MHz hingga 18,17 MHz, 21,0 MHz hinga 21,4 MHZ, 24,89 MHz hingga 24,99 MHz, 28,0 MHZ hingga 29,7 MHz dan 50 MHz hingga 54,0 MHZ.
o)
Dapat digunakan pada peralatan ME dan sistem ME dengan nilai input tegangan listrik kurang dari atau sama dengan 16 A / fase dan pada peralatan ME und sistem ME dengan nilai input tegangan listrik lebih dari 16 A / fase.
p)
Dapat digunakan pada peralatan ME dan sistem ME dengan nilai input tegangan listrik kurang dari atau sama dengan 16 A/ fase.
q)
Pada sudut fase tertentu, penerapan ujian ini pada peralatan ME yang dilengkapi oleh transformator/trafo tegangan listrik, dapat menyebabkan relay pelindung arus lebih (overcurrent) terbuka. Hal tersebut disebabkan magnetisasi jenuh pada inti trafo setelah tegangan dip. Apabila hal tersebut terjadi, maka peralatan ME atau sistem ME menjamin pengamanan mendasar selama dan setelah pengujian.
r)
Pada peralatan ME dan sistem ME, yang dilengkapi berbagai pengaturan tegangan listrik atau kapabilitas tegangan listrik otomatis, maka pengujian dilakukan pada nilai input tegangan listrik minimal dan maksimal. Peralatan ME dan sistem ME dengan rentang input tegangan kurang dari 25% dari nilai tertinggi, harus diuji pada satu nilai input tegangan dalam rentangan. Lihat tabel 1 point c untuk melihat contoh cara menghitung.
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 25/27
Tabel 9 – Spesifikasi ujian untuk ketahanan enclosure port terhadap alat komunikasi RF wireless
Frekuensi uji (MHz) Gelombang frekuensi a) (MHz) Service a) Modulasi b) Daya maksimal (W) Jarak (m) TINGKAT UJIAN KETAHANAN GANGGUAN (V/m) 385 380 - 390 TETRA 400 Pulsa modulasi b) 18 Hz 1,8 0,3 27 450 430 - 470 GMRS 460, FRS 460 FM c) ± 5 kHz standar deviasi 1 kHz sinus 2 0,3 28 710 704 – 787 LTE Band 13, 17 Pulsa modulasi b) 217 Hz 0,2 0,3 9 745 780 810 800 – 960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5 Pulsa modulasi b) 18 Hz 2 0,3 28 870 930 1720 1700 – 1990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS Pulsa modulasi b) 217 Hz 2 0,3 28 1845 1970 2450 2400 – 2570 Bluetooth, Wifi, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7 Pulsa modulasi b) 217 Hz 2 0,3 28 5240 5100 – 5800 Wifi 802.11 a/n Pulsa modulasi b) 217 Hz 0,2 0,3 9 5500 5785
CATATAN: Apabila diperlukan, untuk melakukan tingkat ujian ketahanan gangguan, maka jarak antara antene pemancar dan peralatan ME atau sistem ME dapat dikurangi hingga 1 m. Jarak pengujian 1 m ini boleh dilakukan sesuai dengan IEC 61000-4-3.
a ) Untuk beberapa layanan gelombang radio, hanya frekuensi gelombang dari alat komunikasi mobile ke stasiun utama (en: uplink) yang digunakan.
b ) Carrier harus dimodulasi menggunakan sinyal square wave dengan 50 % duty cycle.
c ) Pulsa modulasi dengan 50% duty cycle pada 18 Hz dapat digunakan sebagai alternatif atas modulasi frekuensi (FM),
59330001 Edisi 03 20.08.2019 Hal. 26/27
11. Ringkasan informasi mengenai fungsi lampu
…dengan memutar gagang lampu
Menyalakan/mematikan lampu periksa… …dengan menekan
tombol ON/OFF
Fokus
Pengaturang intensitas penyinaran cahaya… …dengan menekan tombol
tanda panah
