POM CFM.01 Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan

POM-03.01.CFM.01

Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan

Ti m In sp ek si B B / B P O M D it w as P ro d / D it w as D is tr ib us i / D it In ser t P an ga n / D it In ser t O T , K o s d an P K / D it O A I D it P en ila ia n / U LP K / LIK P e la ku U sa h a D ir ek tu r / D e p u ti / K aB ad an

Melakukan pengumpulan

data hasil pengawasan

Melakukan analisis risiko (berdasarkan kasus untuk

pangan)

Menyusun usulan rencana inspeksi / pemeriksaan sarana produksi / distribusi (rencana tahunan)

Melakukan pembahasan penyusunan rencana / pedoman inspeksi rutin

tahunan dan bulanan (hanya dilakukan oleh balai khusus pangan)

Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa

sarana produksi / distribusi

Menyiapkan dokumen dan

peralatan terkait Mengadakan koordinasi Tim

dan atau rapat persiapan inspeksi

Melaksanakan Inspeksi Mengirimkan

permintaan inspeksi

Menyusun Laporan Inspeksi melaporkan hasil inspeksi/ pemeriksaan

sarana produksi / distribusi

Sertifikasi / Pengawasan?

Membuat Surat Rekomendasi Ijin atau

sertifikat cara pembuatan atau distribusi yang baik Melakukan

pengesahan (tergantung

jenis)

Memenuhi

Ketentuan? Pengawasan Sertifikasi

Melakukan evaluasi dokumen

Memenuhi syarat?

Mengajukan permohonan terkait CPOB / CPOTB/ CPKB / CPPB / CDOB/ CPPOB / Higiene dan sanitasi dan melengkapi berkas persyaratan dan melunasi pembayaran apabila

dokumen telah dilengkapi

Melakukan pembangunan dan pengajuan inspeksi dan

melunasi pembayaran (tidak berlaku untuk

pangan) Pemberian persetujuan

RIP (pangan tidak menerbitkan RIP)

Ya

Tidak

Menerima surat sertifikat

Sertifikasi

Distribusi / Produksi?

Produksi

Distribusi

Melakukan Monitoring Hasil Pengawasan atau

Sertifikat

Menerima Surat Tindak Lanjut dan/atau Membuat CAPA / pendampingan teknis Memenuhi

Ketentuan?

Ya

Ya

Membuat Surat Tindak Lanjut (UKOT, UMOT, IRTP,UMKM KOS, Retail Pangan OT KOS SK, Fas Yan Kes, IFK dilakukan oleh balai)

Tidak

Sertifikasi/Surat Tindak Lanjut?

Surat Tindak Lanjut

Ada Unsur

Pidana? Tidak

Proses POM- 04.08 Investigasi

Awal dan Penyidikan

Ya

Membuat surat permintaan CAPA

dan / atau pendampingan

teknis Tidak

Perlu inspeksi ulang?

Melakukan Review dokumen CAPA

Tidak Membuat surat

penyampaian hasi inspeksi (UKOT, UMOT, IRTP,UMKM KOS, Retail Pangan OT KOS

SK, Fas Yan Kes, IFK dilakukan oleh balai)

Ya

Melakukan distribusi dan memonitor

tindak lanjut

Sampling Obat dan Makanan

Ditwas Prod/Ditwas Dis/ Dit Insert Pangan/ Dit Insert OT,KOS dan PK/Ditwas Produk dan BB

BB /B P O M P P O M N P e la ku U sa h a

Melakukan Analisis dan Evaluasi Data Hasil Sampling dan

Pengujian Tahun Berjalan

Penyusunan Draf Pedoman Sampling

Pembahasan Draf Pedoman Sampling

Finalisasi Pedoman Sampling

Menyusun Rencana Sampling Bulanan

Berdasarkan Pedoman Sampling

Melakukan Sampling dan Pengujian

Produk

Melaporkan hasil Sampling dan Pengujian Produk

Menerima dan Mengevaluasi Laporan Sampling

dan Pengujian Produk

TMS?

Melakukan Verifikasi Hasil Uji / Absah TMS dan membuat

laporan

Ya Selesai

Tidak

Perlu Verifikasi / Uji Absah?

Ya

Tidak

Proses POM-3.1 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi

Obat dan Makanan

Sampling dilakukan Balai?

Ya Melakukan Pengujian Produk

Tidak

Melaporkan hasil Pengujian Produk

Menerima Laporan Hasil Pengujian

Produk

TMS?

Ya

Selesai Tidak

Melakukan CAPA dan melaporkan hasil CAPA

Melakukan evaluasi

Sesuai?

Melakukan monitoring terhadap

tindak lanjut

Tidak

Membuat surat tindak lanjut (Balai hanya menerbitkan untuk produk pangan selain MD dan ML)

Menerima Surat Tindak lanjut

Respon positif?

Membuat surat teguran / pemanggilan

Tidak

Ya

Selesai Ya

Pengawasan promosi obat, Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Sebelum di Publikasikan

Pem oh on D it P en ila ia n O T , S M d an K o s/ D it W as D is tr ib u si P T & P K R T

T im A h li / D it .l ai D it . St an d / B ir o Hu kM as / D it . In ser t

Mengajukan Permohonan Persetujuan Rancangan Iklan

Melakukan Verifikasi

Berkas Pendaftaran Lengkap?

Tidak

Melakukan Evaluasi Iklan dan Membuat

Resume Pembahasan Hasil

Penilaian Iklan

Ditolak / Diperbaiki /

Diterima?

Ditolak

Memperbaiki Rancangan Iklan

Diperbaiki

Memberikan Surat Persetujuan

Diterima Membuat

rekomendasi hasil evaluasi persetujuan

iklan Menerima surat

penolakan

Menerima surat persetujuan

Proses POM-03.03.CFM.02 Pengawasan Promosi/Iklan dan

Penandaan/Label obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan

dan Rokok Sesudah di Publikasikan/Diedarkan

Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan dan Rokok Sesudah di Publikasikan/Diedarkan

BB /B P O M M as ya ra ka t

Dit Penilaian OT, SM dan Kos/Dit Was Distribusi PT & PKRT/ Dit Was Pangan/Dit Was NAPZA

P el ak u U sa h a In st an si T er ka it

Melakukan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label, Mengevaluasi dan Verifikasi Promosi/Iklan, Penandaan/Label Produk

Membuat Laporan Pengawasan Promosi/Iklan dan

Penandaan/Label Produk

Melakukan Evaluasi dan/atau Verifikasi

Laporan Pengawasan Promosi/Iklan dan Penandaan/Label

Produk Membuat Laporan

Pengaduan Promosi/

Iklan dan Penandaan/Label

Produk

Memenuhi Ketentuan?

Selesai Ya

Tidak Melakukan Pengawasan

Promosi/Iklan dan Penandaan/Label, Mengevaluasi dan Verifikasi Promosi/Iklan, Penandaan/Label Produk

Menerima Hasil Evaluasi dan/atau Verifikasi (feedback)

Membuat surat tindak lanjut dan atau rekomendasi

ke pelaku usaha, balai, dan instansi

terkait

Membuat CAPA

Sesuai?

Melakukan monitoring terhadap tindak lanjut

Menerima Surat Tindak lanjut (khusus untuk produk pangan non-MD dan ML, surat tindak

lanjut di berikan ke balai)

Selesai Ya

Tidak Perlu Sampling /

pemeriksaan??

Proses POM- 03.02 Sampling

obat dan makanan

Proses POM 03.01 Pemeriksaaan

sarana produksi Ya

Tidak

Memberikan informasi terkait

pengawasan Promosi/Iklan dan

Penandaan/Label

Memberikan informasi terkait

pengawasan Promosi/Iklan dan

Penandaan/Label

POM-03.04.CFM.01

Pengawasan Produk Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan obat lain yang sering disalahgunakan

B B / B PO M D it w as N ap za Pel ak u U sa ha

D ir ek tu r / D ep u ti / K a B ad an / K e p al a BB

Ti m In sp ek si

Menyerahkan laporan bulanan mengenai pemakaian/ produksi /

distribusi

Melakukan evaluasi dan analisis risiko

Ada potensi

risiko?

Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa

sarana produksi / distribusi / sarana pelayanan kesehatan

Menyiapkan dokumen dan

peralatan terkait

Mengadakan rapat persiapan inspeksi menyusun Aide Memoire, Agenda Inspeksi

dan Rencana pelaksanaan inspeksi

Melaksanakan pemeriksaan site

visit dan review dokumen

Menyusun laporan Inspeksi

Melakukan pengesahan usulan tindak

lanjut Menerima surat Tindak

lanjut

Melakukan CAPA dan melaporkan

hasil CAPA

Melakukan evaluasi

Sesuai?

Membuat surat Close

Audit Melakukan

monitoring mengenai

CAPA

Menyerahkan laporan setiap

Inspeksi

Ya

Tidak

Ya

Tidak Mengirimkan

berkas permohonan

ekspor / impor Memeriksa kelengkapan

berkas

Lengkap?

Melakukan site visit meminta dan atau

kelengkapan data

Melakukan evaluasi

Ditolak / Setuju dengan pengurangan / Setujui

?

Membuat anailsa hasil pengawasan

Deputi 1 Setuju?

Mengesahkan Sertifikat Analisa Hasil Pengawasan

(AHP) Menerima

Sertifikat Analisa Hasil Pengawasan

Melakukan proses Importasi / Eksportasi dan laporan realisasi Ekspor /

Impor?

Memeriksa realisasi

impor Narkotika

Memeriksa laporan realisasi impor /

ekport Psikotropika /

Prekursor Narkotika / Psikotropika /

Prekursor

Ekspor

Impor

Tidak Ya

Membuat notifikasi penolakan

Ditolak

Disetujui / disetujui dengan

pengurangan

Tidak Ya

Memenuhi ketentuan?

Selesai

Tidak

Ya

Pengawasan Produk Tembakau ke Industri atau Importir Rokok

BB /B P O M D it w a s N a p za P e la ku U sa h a Ti m In sp ek si D ep u ti 1

Melakukan pengawasan

produk tembakau

Melaporkan kemasan dan

atau hasil pengujian

Melakukan sampling

Melakukan evaluasi

Sesuai?

Perlu investigasi

?

Proses 3.12 Pusat Penyelidikan

Membuat surat sanksi Administrasi

dan atau Pidana Menetapkan tim inspeksi / pemeriksa

sarana produksi / distribusi

Menyiapkan dokumen dan

peralatan terkait

Mengadakan rapat persiapan inspeksi menyusun Aide Memoire, Agenda

Inspeksi dan Rencana pelaksanaan inspeksi

Melaksanakan pemeriksaan site visit dan

review dokumen

Menyusun laporan Inspeksi

Melakukan pengesahan usulan tindak

lanjut

Menerima surat Tindak

lanjut

Melakukan CAPA dan melaporkan

hasil CAPA

Melakukan

evaluasi Sesuai?

Membuat surat Close

Audit Melakukan

monitoring mengenai

CAPA

Memenuhi ketentuan?

Tidak

Ya

Ya

Tidak

Respon Positif?

Membuat surat rekomendasi kepada

instansi terkait

Selesai Ya

Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman

D it In ser t Pa ng an Pem oh on BB /B PO M M U I PK P

Mengajukan Permohonan Audit

dalam Rangka Pencatuman Tulisan/Logo Halal

Melakukan Verifikasi Dokumen

Lengkap?

Melakukan Audit Sarana Produksi

Pangan Ya

Memberikan Surat Izin Pencantuman Tulisan/Logo Halal

<B / =B / A?

Melakukan Perbaikan

<B

Melaporkan Bukti Perbaikan

B / A

Mengajukan Permohonan Pencatuman Tulisan/Logo Halal

Mengajukan Perubahan Data

Label

Proses POM- 02.02 Pendaftaran Pangan Olahan PIRT?

Tidak

Melakukan Audit sarana Produksi

Pangan Melakukan Verifikasi

Dokumen Lengkap?

Ya

Tidak

Ya

Tidak

PIRT?

Tidak

Ya

Pengawasan Bahan Berbahaya

Balai / Timwas Terpadu Propinsi/ Kab/KotaDitwas P&BB/Timwas Terpadu Pusat K/L / SKPD

Pengecer/ Distributor/ Importir/Produsen/ Pengguna Akhir BB

Menginvenrtarisasi dan update data sarana distribusi/importasi, sarana produksi dan pengguna akhir BB

Membuat perencanaan dan pelaksanaan pengawasan mengacu pedoman yang berlaku

Melakukan pemeriksaan dan/atau penelusuran

sarana distribusi/

importasi, produksi dan/atau pengguna akhir (bila perlu)

Menerima laporan hasil pengawasan dan laporan tindak lanjut

hasil pengawasan daerah

Membuat rekomendasi tindak

lanjut Membuat laporan hasil

pengawasan

Rekomendasi pengecer

atau distributor

pengecer Evaluasi hasil

laporan

Verifikasi ke Balai

Usulan tindak lanjut ke lintas

sektor KL/SKPD Menerima usulan tindak

lanjut

SKPD menerima rekomendasi

Distributor

Membuat laporan distribusi, importasi, produksi dan penggunaan bahan berbahaya

K/L/SKPD Menindakilanjuti rekomendasi hasil

pengawasan

Melakukan perbaikan hasil tindak lanjut dan membuat

laporan ke K/L/SKPD

Inspeksi Terpadu Produk Terapetik, NAPZA, Produk Pangan, Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan

D it W as D is tr ib us i P T da n PK R T / D it w as P ro d u ks i P T d an P K R T/ D it w as N A P ZA /D it In ser t O T , K O S d an P K / D it In ser t P an ga n /P P O M

D ir ek tu r / D e p u ti / Ka B ad an / Kep al a BB / B P O M BB /B P O M Sa ra n a In sp ek si (P ro d u ks i, D is tr ib u si , Pel ay an an K es eh at an ) Ti m In sp ek si

Menerima Informasi bisa dari:

1. Laporan Hasil Pemeriksaan 2. Media Massa dan/ atau Laporan

Pihak Ketiga/

Masyarakat 3. ULPK

Dibuatkan laporan untuk disampaikan

ke Deputi

Disposisi dan menunjuk tim

inspeksi dan koordinator

Melaksanakan inspeksi

Melaporkan hasil inspeksi ke Deputi

Pemberian sanksi tindak lanjut berdasarkan hasil

inspeksi

Membuat CAPA

Melakukan monitoring dan evaluasi

CAPA

Sesuai?

Membuat surat CAPA

Close

Ya

Tidak

Membuat laporan hasil

evaluasi

CAPA

Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Ditwas Distribusi PT & PKRT

IF / P ih ak la in y an g d it u n ju k Ten ag a K es eh at an / R u m a h S a ki t

T im A h li P en gk aj i M es o K o m n as P O J W H O

Ditlai Obat & PB

D e p u ti 1 K e p al a B ad an P O M P P O M N

Melakukan pengumpulan dan kompilasi data aspek keamanan

obat yang diperoleh dari IF dan Tenaga Kesehatan serta melakukan literature search

Menyampaikan laporan ESO/ KIPI

(ICSR) Menyampaikan

laporan Farmakovigilans (laporan spontan

ICSR, dsb…)

Memberikan acknowledgement

kpd pelapor

Melakukan validasi terhadap laporan

Melakukan evaluasi laporan aspek

keamanan Tidak

Menerima acknowledgement

dari BPOM Mengusulkan pembentukan TIM Ahli Pengkaji MESO

Melakukan rapat hasil analisa Kausalitas ICSR

Mengirimkan data laporan ICSR yang sudah dianalisa kausalitasnya ke

WHO

Memberikan informasi data keamanan obat pre

market

Melakukan entry data laporan yang

sudah dianalisa kausalitasnya

Mendokumentasikan/

pengarsipan dokumen laporan / data Farmakovigilans

Melakukan signaling terhadap data Farmakovigilans

Melakukan pengumpulan data

aspek keamanan obat terkini

Meminta informasi produk obat yang terdaftar di BPOM

& pengecekan informasi produk yang berlaku

Memberikan informasi/ data ilmiah terkini sesuai

dg yang diminta oleh BPOM

Melakukan pengkajian internal

terhadap semua data informasi keamanan obat post

market

Memberikan laporan hasil kajian

internal kepada pimpinan BPOM

Memberikan arahan untuk melakukan

pengkajian lebih lanjut

Menyiapkan kajian/

telaahan ilmiah (Infotek) bersama

Ditlai Obat & PB didampingi Tim Ahli

Menyiapkan rapat pengkajian aspek keamanan terkini

Rapat Pengkajian Apek Keamanan

Rapat Pengkajian Apek Keamanan

Memberikan rekomendasi tindak lanjut regulatori kpd pimpinan BPOM

Memberikan rekomendasi tindak lanjut regulatori kpd pimpinan BPOM

Menyampaikan laporan hasil pengkajian dan rekomendasi kpd

pimpinan BPOM

Memberikan disposisi penetapan

TL regulatori berdasarkan rekomendasi

Proses POM- 04 Tindak

lanjut Pengawasan

Menerima data laporan ICSR Hasil kausalitas menunjukkan efek samping

obat terkait dengan mutu produk?

Ya

Melakukan sampling

Tidak Melakukan

pengujian

Serius/Cluster ?

Melakukan investigasi dan

sampling Ya

Melakukan evaluasi awal dan melaporkan kepada

Ka Badan atau Deputi. Jika diperlukan, dibuat

safety Alert

Surveilan Keamanan Produk OT, SM, & Kos

P P O M N D it la i O T , S M & K o s Ti m A h li P en gk aj i M es o t/ M es sk / M es ko s

In d u st ri & Im p o rt ir O T, SM , Ko s

Te n ag a K es eh ata n / R u m ah S ak it / M as ya ra ka t W HO D ep u ti 2 K ep al a B ad an P O M D it In ser t O T , K o s & PK

Menyampaikan laporan Farmakovigilans

Melakukan pengumpulan dan kompilasi data aspek keamanan

obat yang diperoleh dari Industri /Importir OT, SM, & Kos, Tenaga Kesehatan/ Rumah Sakit, masyarakat serta melakukan

literature search

Memberikan acknowledgement

kpd pelapor

Menerima acknowledgement

dari BPOM

Melakukan validasi terhadap laporan

Menyampaikan laporan efek samping OT, SM, &

Kos

Meminta informasi status/ keabsahan

produk (penilaian OT, SM, & Kos)

Melakukan evaluasi laporan aspek

keamanan

Mengusulkan pembentukan TIM

Ahli Pengkaji MESOT, MESSK,

MESKOS

Melakukan rapat hasil analisa Kausalitas ICSR

Hasil kausalitas menunjukkan efek samping obat terkait dengan mutu produk?

Melakukan entry data laporan yang sudah dianalisa

kausalitasnya Melakukan sampling

Melakukan pengujian

Mengirimkan data laporan ICSR yang sudah dianalisa kausalitasnya ke

WHO

Menerima data laporan ICSR

Menyampaikan laporan hasil pengkajian dan rekomendasi kpd

pimpinan BPOM

Memberikan disposisi penetapan

TL regulatori berdasarkan rekomendasi

Proses POM- 04 Tindak

Lanjut Pengawasan

Mendokumentasikan/

pengarsipan dokumen laporan / data Farmakovigilans Ya

Tidak Memberikan

rekomendasi tindak lanjut regulatori

Surveilan Keamanan Pangan

D it S P K P U n it t ek n is la in n ya Li n ta s Se kt o r BB / B al ai P O M

Mengidentifikasi kebutuhan data keamanan pangan

Meminta untuk melakukan pengumpulan data

kemanan pangan

Mengumpulkan data keamanan produk

yang beredar Menelusuri data/

informasi terkait kemanan pangan

Menganalisis dan mengintepretasi data/ informasi terkait keamanan

pangan

Menyampaikan rekomendasi tindak lanjut dari informasi/

data/ laporan terkait keamanan pangan kpd unit

dan atau instansi terkait lainnya

Menetapkan tema kajian keamanan

pangan Menyusun desain

dokumen yang diperlukan untuk Kajian Keamanan

Pangan

Melakukan Pelaksanaan Kajian

Menganalisis &

Menginterpretasi data/ informasi

terkait

Menyampaikan rekomendasi tindak lanjut dari informasi/

data/ laporan terkait keamanan pangan kpd unit

dan atau instansi terkait lainnya

Menyampaikan rekomendasi/

usulan pemanfaatan ke unit teknis

lainnya

Melakukan tindak lanjut terkait rekomendasi yang

diterima

Melakukan evaluasi pemanfaatan hasil

surveilan

POM-03.09.CFM.01

Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi

Ti m p en ga w as D it w as D is tr ib us i B B / B P O M In d u st ri / Fa rm as i

Membuat perencanaan

pelaksaan

Menerbitkan surat kepada industri

farmasi

Menyepakati jadwal

Mempersiapkan SPS dan self assesment

(Checklist) dan memberikan

Melakukan review

Menghubungi balai untuk meminta

petugas pendamping

Melaksanakan pengawasan / Inspeksi penerapan

Farmakovigilans di industri farmasi Menunjuk Tim

pengawas

Membuat BAP dan mengisi checklist (tool Asessment) secara lengkap

Membuat laporan hasil pengawasan

penerapan Farmakovigilans

berikut surat permintaan CAPA

kepada IF Menyutujui surat

CAPA

Menerima permintaan CAPA

dan memberikan respon dalam

bentuk POA Memonitor CAPA

sesuai POA yang diusulkan

Memasukkan CAPA sesuai POA

Melakukan Evaluasi

CAPA CAPA sesuai?

Membuat surat Kesimpulan hasil

pengawasan penerapan PV

Melanjutkan penerapan Tidak

Ya

Proses POM-03.19 Surveilan Keamanan

Produk Terapetik