LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23
JAKARTA PUSAT PERIODE 5
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
PROGRAM PROFESI APOTEKER
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23
JAKARTA PUSAT PERIODE 5 – 27 JULI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
AMELIA DEWI, S.Farm.
1106153012
ANGKATAN LXXV
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23
27 JULI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23
JAKARTA PUSAT PERIODE 5
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar profesi Apoteker
PROGRAM PROFESI APOTEKER
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23
JAKARTA PUSAT PERIODE 5 – 27 JULI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar profesi Apoteker
AMELIA DEWI, S.Farm.
1106153012
ANGKATAN LXXV
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23
27 JULI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Periode 5 – 27 Juli 2012 adalah hasil karya saya sendiri, dan semua sumber baik
yang dikutip maupun dirujuk telah saya nyatakan dengan benar.
Nama : Amelia Dewi, S.Farm.
NPM : 1106153012
Tanda Tangan :
Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama : Amelia Dewi, S.Farm.
NPM : 1106153012
Program Studi : Apoteker
Fakultas : Farmasi
Jenis karya : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
Demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free
Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul:
1. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jl. Rawagelam V No. 1 Kawasan Industri Pulogadung Periode 11 – 30 Juni 2012.
2. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Periode 5 – 27 Juli 2012.
3. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Unit Riset dan Pegembangan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jl. Cihampelas No. 5 Bandung Periode 6 – 29 Agustus 2012.
4. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Apotek Kimia Farma No. 7 Jl. Ir. H. Juanda No. 30 Bogor Periode 3 September – 6 Oktober 2012.
Beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.
Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di : Depok
Pada tanggal : 28 Januari 2013 Yang menyatakan,
Nama : Amelia Dewi Program Studi : Profesi Apoteker
Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Periode 5 – 27 Juli 2012.
Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia bertujuan untuk meningkatkan pengetahuan dan pemahaman tentang peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Deputi I Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Tugas dari Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yaitu melakukan penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Tugas khusus yang diberikan berjudul informasi teknis penilaian uji bioekivalensi obat
copy Megestrol Acetate 160mg terhadap obat komparator Megace (megestrol
acetate 160mg) produksi Bristol Myers Squibb. Tugas khusus ini bertujuan untuk
mengetahui profil farmakokinetika, bioekivalensi dan profil disolusi dari obat
copy Magestrol Acetate 160mg dibandingkan obat komparator Megace
(megestrol acetate 160mg) produksi Bristol Myers Squibb. Informasi teknis yang diperoleh dari penilaian uji bioekivalensi meliputi judul studi, tanggal pelaksanaan studi, tempat pelaksanaan studi, desain studi, informasi obat (sifat farmakologi, sifat fisiko kimia, sifat farmakokinetika), subjek (jumlah subjek, kriteria inklusi, kriteria ekslusi), waktu sampling, metode analisis (alat, obat uji dan obat komparator), nilai parameter farmakokinetika, dan hasil uji disolusi terbanding. Kata Kunci : Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Uji Bioekivalensi, Megestrol Acetate.
Tugas Umum : viii + 39 halaman; 4 lampiran Tugas Khusus : vi + 22 halaman; 2 lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 13 (2001 – 2011) Daftar Acuan Tugas Khusus: 6 (1996 – 2011)
Name : Amelia Dewi
Program Study : Apothecary Profession
Title : Apothecary Internship Report at Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Period July 5th – 27th 2012.
Apothecary Internship at Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia aims to increase knowledge and understanding of the role and functions of the Badan Pengawas Obat dan Makanan, and Deputi I Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. The task of Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga is to prepare the formulation of policies, preparation of guidelines, standards, criteria and procedures, and implementation of control, technical guidance and evaluation in the field of regulation and standardization of therapeutic products and medical supplies household. The special task given titled technical information assessment of bioequivalence test drug copy Megestrol Acetate 160mg of the drug comparator Megace (megestrol acetate 160mg) Bristol Myers Squibb production. Special task aims to determine the pharmacokinetics profile, bioequivalence and dissolution profiles of drug Magestrol copy Acetate 160mg compared to comparator drugs Megace (megestrol acetate 160mg) Bristol Myers Squibb production. Technical information obtained from the assessment of bioequivalence test include the title of the study, the date of the study, the implementation of the study, study design, drug information (the pharmacological properties, physico-chemical properties, pharmacokinetics properties), the subjects (number of subjects, inclusion criteria, exclusion criteria), time sampling, analytical methods (tools, test drug and comparator drugs), pharmacokinetic parameter values, and the results of dissolution testing compa.
Keywords : Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Bioequivalence Test, Megestrol Acetate. General Assignment : viii + 39 pages; 4 appendices
Special Assignment : vi + 22 pages, 2 appendices Bibliography of general assignment : 13 (2001 – 2011) Bibliography of general assignment : 6 (1996 – 2011)
Alhamdulillahirabbil’alamin, puji syukur atas Kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan segala rahmat, nikmat, kekuatan, kesabaran dan kemudahan sehingga kami dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia periode 5 – 27 Juli 2012 dengan baik.
Laporan PKPA ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat dalam menyelesaikan pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. Di samping itu, setelah mengikuti PKPA, diharapkan calon apoteker memperoleh tambahan pengetahuan yang berguna di instansi pemerintah yang merupakan salah satu tempat pengabdian profesi apoteker.
Selama PKPA di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, penulis telah banyak mendapatkan bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini, penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada:
1. Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc. selaku Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Republik Indonesia.
2. Dra. Augustine Zaini, M.Si. selaku Direktur Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
3. Dra. Ernawati Mangunatmaja, Apt. selaku Kepala Seksi Tata Operasional dan pembimbing PKPA yang berkenan meluangkan waktunya untuk memberikan bimbingan dan pengarahan selama PKPA.
4. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia dan pembimbing PKPA yang berkenan meluangkan waktunya untuk memberikan bimbingan dan pengarahan selama PKPA. 5. Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia.
6. Seluruh staf pengajar beserta segenap karyawan Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
8. Panitia pelaksana PKPA di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
9. Orang tua tercinta beserta adik-adik tersayang atas doa dan dukungannya. 10. Semua rekan-rekan Apoteker Universitas Indonesia angkatan LXXV atas
kebersamaan, kerjasama , dukungan, semangat dan bantuan yang diberikan kepada penulis.
11. Semua pihak yang telah membantu penulis yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu.
Dengan segala kesadaran penulis mengakui bahwa laporan ini belum mencapai tingkat yang sempurna. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama melaksanakan PKPA ini dapat bermanfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.
Depok, Desember 2012
HALAMAN JUDUL... ii
LEMBAR PENGESAHAN ... iii
KATA PENGANTAR ... iv
DAFTAR ISI... vi
DAFTAR LAMPIRAN... viii
BAB 1. PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 2
1.3 Manfaat ... 2
BAB 2. TINJAUAN UMUM ... 3
2.1 Badan Pengawas Obat dan Makanan ... 3
2.2 Visi dan Misi... 4
2.2.1 Visi ... 4 2.2.2 Misi ... 4 2.3 Landasan Hukum ... 4 2.3.1 Tugas Pokok... 4 2.3.2 Fungsi... 5 2.3.3 Kewenangan... 5 2.4 Budaya Organisasi ... 5
2.5 Prinsip Dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)... 6
2.6 Kerangka Konsep SISPOM ... 6
2.7 Kebijakan dan Strategis... 8
2.7.1 Sasaran Strategis ... 8
2.7.2 Arah Kebijakan dan Strategi ... 8
2.7.2.1 Arah Kebijakan dan Strategi Nasional... 8
2.7.2.2 Arah Kebijakan Strategi Badan POM... 9
2.7.3 Strategi ... 11
2.8 Target Kinerja ... 13
2.9 Susunan Organisasi ... 14
2.9.1 Kepala Badan POM... 14
2.9.2 Sekretariat Utama... 14
2.9.3 Inspektorat... 15
2.9.4 Deputi 1 Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif... 16
2.9.5 Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen ... 17
2.9.6 Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya... 18
2.9.7 Unit Pelaksana Teknis BPOM di Daerah... 19
2.9.8 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) ... 20
2.9.11 Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM) ... 21
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS ... 22
3.1 Struktur Organisasi ... 22
3.2 Visi dan Misi... 22
3.2.1 Visi ... 22
3.2.2 Misi ... 23
3.3 Tugas dan Fungsi ... 23
3.3.1 Tugas... 23
3.3.2 Fungsi... 23
3.4 Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga... 24
3.4.1 Tugas... 24
3.4.2 Fungsi... 24
3.4.3 Struktur Organisasi ... 24
3.4. Kegiatan ... 25
3.5 Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/ Bioekivalensi Obat... 25
3.5.1 Tugas... 25
3.5.2 Fungsi... 25
3.5.3 Struktur Organisasi ... 26
3.5.4 Kegiatan ... 26
3.6 Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi... 27
3.6.1 Tugas... 27
3.6.2 Fungsi... 27
3.6.3 Struktur Organisasi ... 27
3.6.4 Kegiatan ... 27
BAB 4. PEMBAHASAN... 29
4.1 Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga... 29
4.2 Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/ Bioekivalensi Obat... 32
4.3 Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi... 35
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN... 37
5.1 Kesimpulan ... 37
5.2 Saran... 37
DAFTAR ACUAN... 38
Lampiran 1 Struktur Organisasi Badan POM. ... 40
Lampiran 2 Struktur Organisasi Direktorat Standardisasi PT dan PKRT... 41
Lampiran 3 Alur Revisi Farmakope Indonesia. ... 42
1.1 Latar Belakang
Perkembangan teknologi yang pesat turut membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat tradisional, suplemen makanan, dan kosmetik di Indonesia. Dengan menggunakan teknologi modern tersebut, maka produksi dari industri-industri tersebut mampu dilakukan dengan skala besar dan optimal. Faktor ini juga ditunjang oleh kemajuan teknologi transportasi yang memungkinkan produk-produk tersebut dapat terdistribusi dan menjangkau seluruh lapisan masyarakat dalam waktu singkat (BPOM, 2001).
Indonesia dengan jumlah penduduk lebih dari 200 juta jiwa merupakan pasar yang sangat potensial bagi industri farmasi, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dan alat kesehatan. Produk tersebut beredar sangat luas di masyarakat. Meningkatnya pertumbuhan jumlah dan jenis produk yang beredar menyebabkan konsumsi masyarakat juga meningkat, tetapi keadaan ini tidak selalu diikuti oleh pengetahuan yang memadai untuk memilih dan menggunakan produk secara tepat dan aman. Persaingan bisnis dikhawatirkan hanya akan mengedepankan profit saja tanpa memperhatikan faktor manfaat dan keamanannya, sehingga pada akhirnya dapat beresiko pada kesehatan dan keselamatan masyarakat sebagai konsumen.
Dalam menghadapi tantangan globalisasi dan pasar bebas maka dibentuk Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang memiliki jaringan nasional dan koordinasi internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi. Apoteker merupakan salah satu profesi kesehatan yang berperan di Badan POM karena apoteker memiliki pengetahuan mengenai obat-obatan yang beredar di masyarakat juga mempelajari persyaratan yang dibutuhkan sebagai dasar pengawasan terhadap peredaran produk baik obat maupun makanan.
Peran apoteker di Badan POM khususnya di Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah menyusun regulasi/standar/pedoman/kriteria dan melakukan penilaian dari produk obat dan
perbekalan kesehatan rumah tangga serta memberikan bimbingan kepada industri farmasi. Oleh karena itu apoteker sangat dibutuhkan kesiapannya dan kesediaannya untuk menjadi sumber daya manusia yang berperan penting dalam pelaksanaan tugas dan kewajiban Badan POM. Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia berkerja sama dengan Badan POM menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) guna memberikan pembekalan, pengetahuan, pemahaman dan gambaran singkat peran apoteker dalam penyelenggaraan kesehatan sebelum mengabdi pada masyarakat.
Pada PKPA ini kami mendapat tugas untuk mengamati langsung dan mempelajari kegiatan di Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif, Badan POM RI yang berlokasi di Jalan Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat, berlangsung dari tanggal 5-27 Juli 2012.
1.2 Tujuan
1.2.1 Meningkatkan pengetahuan dan pemahaman calon apoteker tentang peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan.
1.2.2 Meningkatkan pengetahuan dan pemahaman calon apoteker tentang peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan bagian Deputi I Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
1.3 Manfaat
Peserta PKPA dapat memahami dan mengetahui peran apoteker dalam menjalankan tugas dan fungsinya di Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Badan POM RI.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
2.1 Badan Pengawas Obat dan Makanan
Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan alat kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan "range" yang sangat luas. Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat (BPOM, 2001).
Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk tersebut cenderung terus meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di lain pihak, iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional (BPOM, 2001).
Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realitanya dapat meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau terkontaminasi oleh suatu zat, maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas (BPOM, 2001).
Untuk mengantisipasi hal tersebut, Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk tersebut untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya. Oleh karena itu telah dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi (BPOM, 2001).
2.2 Visi dan Misi
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.04.01.21.11.10.10509 tanggal 3 November 2010 tentang Penetapan Visi dan Misi BPOM, maka visi dan misi Badan POM RI adalah:
2.2.1 Visi
Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.
2.2.2 Misi
a. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional. b. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.
c. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. d. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan
makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
e. Membangun organisasi pembelajar (learning organization).
2.3 Landasan Hukum
Berdasarkan Peraturan Presiden RI No.64 tahun 2005 tentang Perubahan Keenam atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan POM adalah Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden. Badan POM berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Presiden. Dalam melaksanakan tugasnya, Badan POM berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan.
2.3.1 Tugas Pokok
Melaksanakan tugas pemerintahan dibidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
2.3.2 Fungsi
Dalam melaksanakan tugasnya, Badan POM mempunyai fungsi sebagai berikut:
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan.
b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM.
d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.
e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.
2.3.3 Kewenangan
Dalam menyelenggarakan fungsinya, Badan POM mempunyai kewenangan:
a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya.
b. Perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro.
c. Penetapan sistem informasi di bidangnya.
d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan. e. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri
farmasi.
f. Penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan dan pengawasan tanaman obat.
2.4 Budaya Organisasi
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi
menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya, yaitu (BPOM, 2001):
a. Professionalisme (Profesional)
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.
b. Credibility (Kredibel)
Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.
c. Speed (Cepat Tanggap)
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
d. Team Work (Kerjasama Tim)
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. e. Innovativ (Inovatif)
Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi
terkini.
2.5 Prinsip Dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) Prinsip dasar SISPOM, yaitu (BPOM, 2001):
a. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.
b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.
c. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. d. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional. e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global.
g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.
2.6 Kerangka Konsep SISPOM
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat (BPOM, 2001).
Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis yakni (BPOM, 2001):
a. Subsistem Pengawasan Produsen
Subsistem pengawasan produsen, yaitu sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) atau Good
Manufacturing Practices (GMP) agar setiap bentuk penyimpangan dari standar
mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan, maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif maupun pro-justisia.
b. Subsistem Pengawasan Konsumen
Subsistem pengawasan konsumen, yaitu sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya. c. Subsistem Pengawasan Pemerintah
Subsistem pengawasan pemerintah, yaitu sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diizinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.
2.7 Kebijakan dan Strategis 2.7.1 Sasaran Strategis
Sasaran strategis selama lima tahun (2010-2014) adalah sebagai berikut (BPOM, 2001):
a. Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melindungi konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistem yang tergolong terbaik di ASEAN.
b. Terwujudnya laboratorium pengawasan obat dan makanan yang modern dengan jaringan kerja di seluruh Indonesia dengan kompetensi dan kapabilitas terunggul di ASEAN.
c. Meningkatnya kompetensi, kapabilitas dan jumlah modal insani yang unggul dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan.
d. Diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan POM.
2.7.2 Arah Kebijakan dan Strategi
2.7.2.1 Arah Kebijakan dan Strategi Nasional
Arah kebijakan dan strategi nasional bidang kesehatan yang menjadi acuan pembangunan bidang Pengawasan Obat dan Makanan. Kebijakan dan strategi nasional bidang kesehatan tersebut adalah sebagai berikut (BPOM, 2001):
a. Fokus Pertama
Peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita, dan keluarga berencana. Peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita dan keluarga berencana, melalui upaya yang menjamin produk obat dan makanan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu, yang digunakan dalam upaya peningkatan cakupan peserta KB aktif; pemberian makanan pemulihan bagi ibu hamil. Kekurangan Energi Kronis (KEK) serta pencapaian cakupan imunisasi yang tinggi, merata dan berkualitas pada bayi, anak sekolah dan Wanita Usia Subur (WUS).
b. Fokus Kedua
Perbaikan status gizi masyarakat. Perbaikan status gizi masyarakat, melalui pengujian laboratorium terhadap sampel-sampel produk yang digunakan untuk upaya asupan zat gizi makro, mikro, dan lainnya, untuk memenuhi angka kecukupan gizi; surveilans pangan dan gizi; pemberian makanan pendamping
ASI; fortifikasi; pemberian makanan pemulihan balita gizi-kurang; serta penanggulangan gizi darurat.
c. Fokus Ketiga
Pengendalian penyakit menular serta penyakit tidak menular, diikuti penyehatan lingkungan. Pengendalian penyakit menular serta penyakit tidak menular, diikuti penyehatan lingkungan, melalui upaya pengawasan yang diarahkan untuk menurunkan proporsi obat dan makanan bermasalah di pasar, sebagai salah satu faktor risiko timbulnya penyakit.
d. Fokus Keempat
Peningkatan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan, mutu, dan penggunaan obat, serta pengawasan obat dan makanan. Peningkatan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan, mutu dan penggunaan obat, serta pengawasan obat dan makanan, yang dilaksanakan melalui pelaksanaan kegiatan-kegiatan pengawasan produksi produk terapetik dan PKRT; pengawasan produk dan bahan berbahaya; pengawasan obat dan makanan di 31 Balai Besar/Balai POM; pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian keamanan, manfaat dan mutu obat dan makanan serta pembinaan laboratorium POM; standardisasi produk terapetik dan PKRT; penyelidikan dan penyidikan terhadap pelanggaran di bidang obat dan makanan; inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; inspeksi dan sertifikasi makanan; standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; standardisasi makanan; surveilan dan penyuluhan keamanan makanan; pengawasan distribusi produk terapetik dan PKRT; pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif; penilaian produk terapetik dan produk biologi; penilaian obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; penilaian makanan; riset keamanan, khasiat, mutu obat dan makanan serta pengembangan Obat Asli Indonesia.
2.7.2.2 Arah Kebijakan Strategi Badan POM
Arah Kebijakan Strategi Badan POM, yaitu sebagai berikut (BPOM, 2001):
SISPOM diperkuat dengan mekanisme operasional dan infrastruktur yang handal dengan kapabilitas berkelas dunia (world class) dan menggunakan teknologi informasi yang modern regulatori dan seluruh fungsi pengawasan, dilakukan revitalisasi yang diterapkan secara terintegrasi dan menyeluruh (comprehensive).
b. Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang Handal
Kapabilitas laboratorium Badan POM ditingkatkan terunggul di ASEAN dengan jaringan kerja (networking) nasional dan internasional. Cakupan dan parameter pengujian laboratorium, serta kompetensi personil laboratorium pengawasan obat dan makanan ditingkatkan dengan menerapkan Good
Laboratory Practices (GLP) secara konsisten serta mengembangkan sistem
rujukan laboratorium nasional.
c. Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM
Institusi Badan POM dikembangkan sebagai knowledge and learning
organization yang kredibel, inovatif dan unggul. Pengembangan institusi berfokus
terutama pada penguatan kompetensi, profesionalitas dan kapabilitas modal insani. Untuk itu dilakukan pendidikan dan pelatihan yang terstruktur dan berkelanjutan (continous training and education) yang dilaksanakan di dalam dan di luar negeri serta dengan membangun Pusat Pendidikan dan Pelatihan Badan POM. Implementasi SISPOM serta layanan publik oleh Badan POM dimantapkan dengan meningkatkan kapasitas menejemen dengan mutu penyelenggaraan kepemerintahan yang efektif dan efisien. Untuk itu dilakukan penerapan standar Reformasi Birokrasi dan tata kelola pemerintahan yang baik secara menyeluruh dan konsisten.
d. Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dan Memberdayakan Masyarakat untuk Berperan Aktif dalam Pengawasan Obat dan Makanan.
Pengawasan obat dan makanan lebih diperkuat dengan memantapkan jejaring kerja sama lintas sektor terkait di dalam negeri dan kerja sama bilateral maupun multilateral dengan berbagai institusi di luar negeri. Melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi dilakukan pemberdayaan kepada masyarakat luas agar mampu mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
2.7.3. Strategi BPOM RI
Arah kebijakan Badan POM dilakukan melalui tujuh strategi, yaitu (BPOM, 2001):
2.7.3.1 Strategi Pertama
Peningkatan intensitas pengawasan pre market obat dan makanan, untuk menjamin, khasiat/manfaat dan mutu produk, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut:
a. Penapisan penilaian produk obat dan makanan sebelum beredar sebagai antisipasi globalisasi, termasuk ACFTA.
b. Peningkatan pelayanan publik terkait pendaftaran produk obat dan makanan melalui online registration.
c. Pengawasan pengembangan vaksin baru produksi dalam negeri, untuk mempercepat pencapaian target Millenium Development Goals (MDG’s). d. Peningkatan technical regulatory advice untuk pengembangan jamu, herbal
standar dan fitofarmaka.
e. Pengawasan Pengembangan Teknologi Pangan (PPRG, iradiasi), untuk perlindungan konsumen dan ketersediaan pangan; peningkatan pemenuhan GMP industri obat dan makanan dalam negeri dalam rangka meningkatkan daya saing.
2.7.3.2 Strategi Kedua
Penguatan sistem, sarana, dan prasarana laboratorium obat dan makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut:
a. Pemantapan penerapan Quatity Management System (QMS) dan persyaratan GLP terkini.
b. Peningkatan sarana dan prasarana laboratorium di pusat dan daerah, sesuai dengan kemajuan IPTEK.
c. Pemenuhan peralatan laboratorium sesuai standar GLP terkini. d. Peningkatan kompetensi SDM Laboratorium.
2.7.3.3 Strategi Ketiga
Peningkatan pengawasan post market obat dan makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut:
a. Pemantapan sampling dan pengujian obat dan makanan, berdasarkan risk
based approaches.
b. Intensifikasi pemberantasan produk ilegal, termasuk produk palsu.
c. Perluasan cakupan pengawasan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), melalui operasionalisasi mobil laboratorium.
d. Pengawasan sarana post market sesuai dengan GMP dan GDP.
e. Perkuatan pengawasan post market kosmetik melalui audit kepatuhan dan evaluasi keamanan kosmetika.
2.7.3.4 Strategi Keempat
Pemantapan regulasi dan standar dibidang pengawasan obat dan makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut:
a. Penyelarasan regulasi terkait dengan perubahan lingkungan strategis di bidang pengawsan obat dan makanan.
b. Peningkatan penerapan standar obat dan makanan yang terharmonisasi.
2.7.3.5 Strategi Kelima
Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) di bidang tindak pidana obat dan makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut:
a. Peningkatan kualitas dan kuantitas PPNS.
b. Peningkatan pelaksanaan penyidikan obat dan makanan.
c. Peningkatan koordinasi dengan sektor terkait dalam rangkaian CJS untuk
sustainable law enforcement tindak pidana obat dan makanan.
2.7.3.6 Strategi Keenam
Perkuatan institusi, diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut:
a. Implementasi Reformasi Birokrasi Badan POM termasuk peningkatan pelayanan public.
b. Perkuatan sistem pengelolaan data serta Teknologi Informasi dan Komunikasi (TIK) termasuk strategi media komunikasi.
c. Perkuatan human capital management Badan POM.
d. Restrukturisasi organisasi untuk menjawab tantangan perubahan lingkungan strategis.
e. Peningkatan dan penguatan peran dan fungsi Balai POM, Integrated Bottom
Up Planning dan Quality System Evaluation.
f. Perkuatan legislasi di bidang pengawasan obat dan makanan.
2.7.3.7 Strategi Ketujuh
Meningkatkan Kerjasama Lintas Sektor dalam Rangka Pembagian Peran Badan POM dengan Lintas Sektor terkait, yang diselenggarakan melalui fokus prioritas sebagai berikut:
a. Pemantapan koordinasi pengawasan obat dan makanan; pemantapan sistem kerjasama operasional pengawasan obat dan makanan.
b. Peningkatan operasi terpadu pengawasan obat tradisional, kosmetik dan makanan.
c. Perkuatan jejaring komunikasi.
d. Pemantapan koordinasi pengembangan jamu brand Indonesia, pengeintegrasian dengan pelayanan kesehatan.
e. Pemberdayaan masyarakat melalui KIE.
2.8 Target Kinerja BPOM RI
Adapun target kinerja Badan POM RI sebagai berikut (BPOM, 2001): a. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan NAPZA
b. Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klaim pada label dan iklan di peredaran.
c. Tercegahnya risiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat.
e. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai.
f. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait.
2.9 Susunan Organisasi BPOM RI
Penyesuaian organisasi dan tata kerja BPOM dilakukan berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.21.4231 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala BPOM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Penyesuaian juga terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Pelaksanaan tugas pokok dan fungsi sebagaimanana tersebut di atas, dilakukan oleh unit-unit Badan Pengawas Obat dan Makanan di pusat, maupun oleh Balai Besar/Balai POM yang ada di seluruh Indonesia. Struktur Organisasi BPOM dapat dilihat pada Lampiran 1.
2.9.1 Kepala Badan POM
Kepala Badan POM RI memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas dan fungsi BPOM, menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggungjawabnya, membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi lain.
2.9.2 Sekretariat Utama
Sekretariat utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan BPOM.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, sekretariat utama menyelenggarakan fungsi:
a. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan, serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM.
b. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas BPOM. c. Pembinaaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata
laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga. d. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan
unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM.
e. Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas deputi di lingkungan BPOM.
f. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
2.9.3 Inspektorat
Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, inspektorat menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:
a. Penyiapan rumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional. b. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
c. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM.
2.9.4 Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi:
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif.
b. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif.
c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi.
d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif.
i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika, dan zat adiktif.
j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai bidang tugasnya.
2.9.5 Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut diatas, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menyelenggarakan fungsi:
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang obat asli Indonesia.
g. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai bidang tugasnya.
2.9.6 Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi: a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di
bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
b. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan.
d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi keamanan pangan.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk pangan.
f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan.
g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya.
h. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
i. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
j. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
k. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala sesuai bidang tugas.
2.9.7 Unit Pelaksana Teknis BPOM di Daerah
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM terdiri atas 19 (sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan 12 (dua belas) Balai Pengawas Obat dan Makanan. Unit Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, Unit Pelaksana Teknis menyelenggarakan fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.
b. Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya.
c. Pelaksanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi.
d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi.
e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum.
f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi. g. Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen.
h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
2.9.8 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN)
Mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan.
Dalam melaksanakan tugas, PPOMN menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan.
b. Pelaksanaan pengujian laboratorium, dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, alat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
c. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN.
d. Pelaksanaan sistem rujukan laboratorium pengawasan obat dan makanan. e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujian. f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.
g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan PPOMN
2.9.9 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM)
PPOM mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya.
Dalam melaksanakan tugasnya PPOM menyelenggarakan fungsi :
a. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
2.9.10 Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM)
PROM mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.
Dalam melaksanakan tugasnya PROM menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan.
b. Pelaksanaan riset obat dan makanan.
c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.
2.9.11 Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM)
PIOM mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keamanan pangan, informasi keracunan dan teknologi informasi.
Dalam melaksanakan tugasnya PIOM menyelenggarakan fungsi: a. Penyusunan rencana dan program pelayanan informasi obat dan makanan. b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat.
c. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. d. Pelaksanaan pelayanan keamanan pangan.
e. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.
f. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan.
DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
3.1 Struktur Organisasi
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.21.4231 tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.02001/SK/KBPOM tahun 2001 tentang organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi Obat, Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi. Adapun struktur organisasi dari Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dapat dilihat pada Lampiran 2.
Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga berada dibawah Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotik, Psikotropik dan Zat Adiktif. Direktorat ini dipimpin oleh seorang direktur yang bertanggung jawab langsung kepada Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif.
3.2 Visi dan Misi 3.2.1 Visi
Menjadi institusi yang mampu menyiapkan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta melaksanakan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
3.2.2 Misi
a. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin khasiat/manfaat, keamanan dan mutu obat dan perbekalan kesehatan rumah tangga melalui perumusan regulasi secara ilmiah.
b. Melindungi masyarakat dengan menjamin obat yang diproduksi oleh industri farmasi sesuai dengan regulasi yang berlaku.
3.3 Tugas dan Fungsi 3.3.1 Tugas
Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
3.3.2 Fungsi
Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi, yaitu:
a. Penyusunan rencana dan program standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
b. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
c. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengaturan produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
d. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi dan penilaian bioavailabilitas dan bioekivalensi obat.
e. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,
pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang bimbingan industri farmasi.
f. Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
3.4 Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3.4.1 Tugas
Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
3.4.2 Fungsi
Dalam melaksanakan tugasnya, Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi, yaitu:
a. Penyusunan rencana dan program standardisasi dan pengaturan produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi dan pengaturan produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
3.4.3 Struktur Organisasi
Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terbagi menjadi dua seksi, yaitu Seksi
Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Seksi Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Struktur organisasi Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dapat dilihat pada Lampiran 2.
3.4.4 Kegiatan
3.4.4.1 Seksi Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Seksi Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
3.4.4.2 Seksi Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Seksi Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang pengaturan produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
3.5 Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas /Bioekivalensi Obat
3.5.1 Tugas
Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan standardisasi dan penilaian bioavailabilitas/bioekivalensi obat.
3.5.2 Fungsi
Dalam melaksanakan tugasnya, Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi Obat menyelenggarakan fungsi, yaitu:
a. Penyusunan rencana dan program standardisasi dan penilaian bioavailabilitas/bioekivalensi obat.
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan standardisasi bioavailabilitas/bioekivalensi obat.
c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian bioavailabilitas/bioekivalensi obat.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi bioavailabilitas/bioekivalensi obat.
e. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan direktorat.
3.5.3 Struktur Organisasi
Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi Obat dibagi menjadi tiga seksi, yaitu Seksi Standardisasi Bioavailabilitas /Bioekivalensi Obat, Seksi Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi Obat, dan Seksi Tata Operasional. Struktur organisasi Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi Obat dapat dilihat pada Lampiran 2.
3.5.4 Kegiatan
3.5.4.1 Seksi Standardisasi Bioavailabilitas/Bioekivalensi Obat
Seksi Standardisasi Bioavailabilitas/Bioekivalensi Obat mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang standardisasi bioavailabilitas/bioekivalensi obat.
3.5.4.2 Seksi Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi Obat
Seksi Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi Obat mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
rencana dan program, pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang penilaian bioavailabilitas/bioekivalensi obat.
3.5.4.3 Seksi Tata Operasional
Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat.
3.6 Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi 3.6.1 Tugas
Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan bimbingan industri farmasi.
3.6.2 Fungsi
Dalam melaksanakan tugasnya, Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi menyelenggarakan fungsi, yaitu:
a. Penyusunan rencana dan program bimbingan industri farmasi.
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengembangan produksi.
c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pengembangan ekspor.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan bimbingan industri farmasi.
3.6.3 Stuktur Organisasi
Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi terbagi menjadi dua seksi, yaitu Seksi Pengembangan Produksi dan Seksi Pengembangan Ekspor. Struktur organisasi Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi dapat dilihat pada Lampiran 2.
3.6.4 Kegiatan
3.6.4.1 Seksi Pengembangan Produksi
Seksi Pengembangan Produksi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang pengembangan produksi.
3.6.4.2 Seksi Pengembangan Ekspor
Seksi Pengembangan Ekspor mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang pengembangan ekspor.
Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat menyebabkan penemuan atau pengembangan obat baru sangat cepat. Sebagian besar produsen obat di Indonesia merupakan produsen obat generik atau obat
copy. Oleh karena itu diperlukan regulasi dan standar yang up to date oleh industri
farmasi untuk mengawali perkembangan tersebut.
Berdasarkan PP No. 102 tahun 2000, standardisasi adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standar, yang dilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengan semua pihak. Sedangkan standar itu sendiri berdasarkan PP No. 28 tahun 2004 berarti spesifikasi atau persyaratan teknis yang dibakukan, termasuk tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yang terkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan, kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta pengalaman perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya. Tujuan dari standardisasi yaitu melidungi kepentingan konsumen, kesehatan masyarakat, dan perlindungan kelestarian fungsi lingkungan; memberikan acuan bagi pelaku usaha dan membentuk persaingan pasar yang transparan.
4.1 Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Dalam pembuatan standar dari produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga, Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga membuat perumusan standar /pedoman/kriteria/kajian, yang selanjutnya akan dibahas dengan unit kerja terkait dan para ahli dibidangnya.
Produk terapetik adalah sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk obat, produk biologi dan sediaan lain yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penentuan
diagnosa, pencegahan, penyembuhan pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan perbekalan kesehatan rumah tangga adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum, misalnya desinfektan, antiseptik dan pestisida umum (Kemenkes, 2010).
Standar yang dibuat dan dihasilkan oleh Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yaitu berupa Farmakope Indonesia, Suplemen Farmakope Indonesia, Standar Obat Baru (SOB) dan Standar Nasional Indonesia (SNI).
Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melakukan revisi Farmakope Indonesia secara berkala. Revisi dapat berupa penerbitan Farmakope Indonesia edisi baru atau berupa Suplemen Farmakope Indonesia. Adapun alur revisi Farmakope Indonesia dapat dilihat pada Lampiran 3.
Farmakope Indonesia hingga saat ini telah dihasilkan sebanyak 4 (empat) edisi yaitu Farmakope Indonesia edisi I tahun 1962, Farmakope Indonesia edisi II tahun 1972, Farmakope Indonesia edisi III tahun 1979, dan Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995. Terdapat pula Suplemen Farmakope Indonesia edisi IV yaitu Suplemen I Farmakope Indonesia edisi IV telah diberlakukan oleh Menteri Kesehatan RI pada 27 Januari 2010, Suplemen II sedang dalam tahap pencetakan oleh Kementerian Kesehatan RI dan draft suplemen III Farmakope Indonesia sudah diserahkan kepada Menteri Kesehatan untuk disahkan pemberlakuannya. Suplemen Farmakope berisi monografi obat-obat yang belum ada di FI edisi IV ataupun yang sudah ada di FI edisi IV tetapi terdapat perubahan atau penambahan seperti perubahan metode pengujian, penambahan jenis pengujian, perubahan persyaratan dan informasi lainnya. Farmakope Indonesia edisi V sedang dalam tahap pengerjaan yang mengacu pada United State of Pharmacopeia (USP) 31th
edition dan direncanakan akan diresmikan pada tahun 2013.
Standar Obat Baru dibuat untuk obat yang belum tercantum dalam Farmakope Indonesia maupun Farmakope lain. Kriteria pemilihan Standar Obat
Baru antara lain obat menggunakan obat essensial, produk banyak beredar, dan obat yang potensial dipalsukan.
Farmakope mempunyai sifat mandatory atau standar resmi yang wajib digunakan oleh seluruh produsen obat di wilayah Republik Indonesia. Jika monografi obat tidak tercantum di Farmakope Indonesia maka dapat digunakan standar lain sebagai acuan seperti USP, British Pharmacopeia (BP).
Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga juga membuat standar mutu berupa Standar Nasional Indonesia (SNI) yang memiliki 2 panitia teknis sesuai dengan ruang lingkupnya yaitu panitia teknis 11-01 untuk produk terapetik dan panitia teknis 11-02 untuk perbekalan kesehatan rumah tangga. Panitia teknis terdiri dari perwakilan pemerintah, pakar dari perguruan tinggi, produsen, dan konsumen.
Penyusunan SNI dimulai dengan penyusunan Rancangan SNI (RSNI) oleh sekretariat yang kemudian dibahas oleh panitia teknis. Proses pembahasan ini berlangsung sebanyak 3 kali pembahasan, yang akan menghasilkan RSNI 1, RSNI 2. Selanjutnya dilaksanakan rapat konsensus untuk membahas RSNI 2. Rapat konsensus ini dihadiri oleh panitia teknis dan Tim Ahli Standar (TAS) yang ditugaskan oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN). Rapat konsensus ini harus kuorum (dihadiri > 2/3 anggota panita teknis dan seluruh pihak terwakili) serta tercapai konsensus. Hasil dari rapat konsensus adalah RSNI 3 yang selanjutnya dikirim ke BSN untuk dilakukan jajak pendapat yang dapat dilakukan melalui 3 cara yaitu, melalui Sistem Informasi SNI (SISNI), sms atau manual. Peserta jajak pendapat adalah panitia teknis dan MASTAN (Masyarakat Standar). Jajak pendapat harus kuorum (> 50% peserta jajak pendapat memberikan suara). Hasil jajak pendapat disetujui bila > 2/3 peserta menyetujui dan < 1/4 peserta aktif dan observer tidak menyetujui. Selanjutnya disahkan menjadi SNI dan berlaku nasional. Alur perumusan SNI dapat dilihat pada Lampiran 4.
Berbeda dengan Farmakope Indonesia, SNI bersifat sukarela (voluntary). Produk yang sesuai SNI, mutunya akan terjaga dan akan memiliki nilai jual yang lebih tinggi. SNI yang telah disusun antara lain d-aletrin dalam anti nyamuk bakar, d-aletrin dalam anti nyamuk mat, transflutrin dalam anti nyamuk bakar dan transflutrin dalam anti nyamuk mat. Tahun 2011 Sub Dit Standardisasi dan
