RENCANA AKSI KEGIATAN DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Revisi Pertama

(1)

RENCANA AKSI KEGIATAN

DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 2020 – 2024

Revisi Pertama

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

(2)

Rencana Aksi Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2020 - 2024

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Allah Subhaanahu Wa Ta’ala, Tuhan Yang Maha Kuasa, atas limpahan rahmat dan kekuatan sehingga Rencana Aksi Kegiatan (RAK) Peningkatan Produksi dan Distribusi Kefarmasian tahun 2022-2024, sesuai Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2022-2024 ini dapat terselesaikan.

Dalam rangka penyelarasan arah kegiatan di tingkat operasional teknis, Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyusun dokumen Rencana Aksi Kegiatan sebagai salah satu instrumen perencanaan strategis untuk jangka waktu lima tahun ke depan. Secara operasional, dokumen ini berfungsi sebagai pedoman dalam penetapan rencana kinerja, pelaksanaan kegiatan, monitoring, evaluasi, dan pelaporan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Secara implementatif, RAK akan digunakan sebagai acuan penetapan target kinerja dengan berkesesuaian pada sistem penganggaran dan SDM direktorat sebagai salah satu sumber daya dalam pencapaian kinerja.

Adapun, dalam hal pelaksanaan kegiatan, monitoring, evaluasi, dan pelaporan, dokumen RAK berfungsi sebagai instrumen untuk memastikan validitas, akuntabilitas dan transparansi pelaporan kinerja. Selain itu, secara komprehensif dokumen RAK ini juga diharapkan dapat menjadi instrumen yang dapat digunakan dalam mengawal keberlanjutan program dan kegiatan dalam jangka menengah maupun jangka panjang. Oleh karenanya, diharapkan pelaksanaan atas muatan dokumen RAK ini dapat mendukung kontribusi bidang produksi dan distribusi kefarmasian dalam menopang program- program Kesehatan 2022-2024 khususnya dalam meningkatkan akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi.

Dokumen RAK ini merupakan dokumen yang dinamis yang dalam penyusunannya sangat memerlukan masukan dan koreksi dari stakeholder.

Oleh karenanya, saran dan masukan konstruktif sangat kami harapkan demi terlaksananya tata kelola operasional direktorat melalui perbaikan yang terus menerus.

Jakarta, 6 Oktober 2022

(3)

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ... 1

KATA PENGANTAR ... 2

DAFTAR GAMBAR ... 5

DAFTAR TABEL ... 6

BAB I. PENDAHULUAN ... 7

A. Kondisi Umum ... 7

B. Potensi dan Tantangan ... 10

C. Tugas Pokok dan Fungsi ... 12

BAB II. VISI, MISI, TUJUAN, SASARAN STRATEGIS, ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI KEMENTERIAN KESEHATAN ... 14

A. Visi dan Misi Kementerian Kesehatan ... 14

B. Tujuan Strategis Kementerian Kesehatan ... 15

C. Sasaran Strategis ... 16

D. Indikator Sasaran Strategis ... 18

E. Arah Kebijakan dan Strategi Nasional Kementerian Kesehatan ... 18

BAB III. STRATEGI DAN RENCANA AKSI KEGIATAN PENINGKATAN PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 2020-2024 ... 31

A. Kerangka Logis Kegiatan ... 31

B. Rencana Kegiatan ... 32

C. Indikator Prioritas Nasional RPJMN 2020-2024 ... 34

D. Kebijakan ... 34

E. Kerangka Kelembagaan ... 35

F. Kerangka Regulasi ... 40

G. Kerangka Pendanaan ... 43

BAB IV: PEMANTAUAN, EVALUASI, PENGENDALIAN, DAN PELAPORAN .. 45

A. PEMANTAUAN ... 45

B. EVALUASI DAN PENGENDALIAN PROGRAM ... 45

LAMPIRAN ... 48

LAMPIRAN 1: Kerangka Logis Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian tahun 2020 – 2021 ... 49

LAMPIRAN 2: Matriks Target Kinerja dan Pendanaan Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian 2020 – 2021 ... 50

(4)

LAMPIRAN 3: Kerangka Logis Direktorat Produksi dan Distribusi

Kefarmasian tahun 2022 - 2024 ... 51 LAMPIRAN 4: Matriks Cascading Indikator Direktorat Produksi dan

Distribus Farmasi 2020 – 2024 ... 52 LAMPIRAN 5: Matriks Target Kinerja dan Pendanaan Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian 2022 – 2024 ... 61 LAMPIRAN 6 Indikator Kinerja, Definisi Operasional, Cara Perhitungan RAK, dan Sumber Data ... 62

(5)

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Struktur Organisasi Direktorat Produksi dan Distribusi

Farmasi ... 35

Direktur Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Tim Kerja Sertifikasi dan Pembinaan Sarana Produksi dan Distribusi

Kefarmasian

Tim Kerja Pengendalian Harga dan Pemantauan Pasar

Tim Kerja Penilaian

Farmakoekonomi Tim Kerja NPP dan SAS

Tim Kerja Seleksi Fitofarmaka dan Pembinaan Industri Usaha Obat Tradisional

Tim kerja Peningkatan Produksi Produk Biologi dalam Negeri

dan Halal Sub Bagian

Administrasi Umum

(6)

DAFTAR TABEL

Tabel 2.1 Tujuan Strategis Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian 2020-2021 ... 15 Tabel 2.2 Tujuan Strategis Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian 2022-2024 ... 16 Tabel 2.3 Sasaran Strategis Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat

Kesehatan 2020 – 2022 ... 17 Tabel 2.4 Sasaran Strategis Kementerian Kesehatan yang didukung oleh

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian tahun 2022 – 2024…………18 Tabel 2.5 Indikator Sasaran Strategis Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian 2022 – 2024 ... 18 Tabel 2.6 Keterkaitan Arah Kebijakan Penguatan Layanan Primer dengan sektor lain ... 21 Tabel 2.7 Keterkaitan Arah Kebijakan Resiliensi Obat dengan sektor lain ... 26 Tabel 2.8 Keterkaitan Arah Kebijakan Resiliensi Alat Kesehatan dengan sektor lain Tabel 2.7 ... 27 Tabel 2.9 Keterkaitan Arah Kebijakan Peningkatan Ketahanan Sistem

Kesehatan dengan sektor lain ... 29 Tabel 3.1 Indikator RPJMN 2020 – 2024 ... 34 Tabel 3.2 Kerangka Regulasi Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian ... 43 Tabel 3.3 Kerangka Pendanaan Direktorat Produksi dan Distribusi

Kefarmasian ... 44

(7)

BAB I. PENDAHULUAN

A. Kondisi Umum

Kondisi farmasi di Indonesia telah menunjukkan perkembangan ke arah positif dalam hal jumlah industri farmasi dalam negeri dan investasi.

Meningkatnya kebutuhan obat pada periode 2015-2018 dipenuhi dengan semakin bertambahnya jumlah sarana produksi kefarmasian. Jumlah industri farmasi dalam negeri sejak tahun 2015 telah meningkat dimana pada tahun 2015 terdapat sebanyak 198, tahun 2016 sebanyak 209, tahun 2017 sebanyak 215, tahun 2018 sebanyak 223 dan tahun 2019 menjadi sebanyak 230 industri.

Dalam 5 tahun terakhir industri farmasi dalam negeri tumbuh sebanyak 132 industri baru, yaitu menjadi 230 (tahun 2019) yang sebelumnya adalah sebesar 198 (tahun 2015).

Hampir 70% kebutuhan obat nasional sudah dapat dipenuhi dari produksi dalam negeri. Tetapi 90% bahan baku yang digunakan industri farmasi diperoleh melalui impor. Komponen bahan baku obat berkontribusi 25-30%

dari total biaya produksi obat, sehingga intervensi di komponen ini akan memberikan dampak bagi harga obat. Namun demikian, melalui koordinasi dan kerjasama antar stakeholder, sampai tahun 2019 bahan baku yang sudah dikembangkan dan diproduksi dalam negeri sejumlah 21 (duapuluh satu) bahan baku yang terdiri dari 1 (satu) jenis bioteknologi, 1 (satu) jenis vaksin, 7 (tujuh) jenis bahan baku natural, dan 12 (duabelas) jenis bahan baku obat kimia. Meskipun telah terdapat Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan yang merupakan amanat dari Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, masih diperlukan sinergitas pelaksanaan baik lintas sektor maupun lintas program.

Kementerian Kesehatan melakukan transformasi sistem kesehatan yang berfokus untuk mewujudkan masyarakat yang sehat, mandiri, produktif dan mencapai target RPJMN bidang kesehatan. Tranformasi sistem Kesehatan diterjemahkan ke dalam 6 pilar transformasi kesehatan yaitu:

(8)

1. Transformasi layanan primer, mencakup upaya promotif dan preventif yang komprehensif, perluasan jenis antigen, imunisasi, penguatan kapasitas dan perluasan skrining di layanan primer dan peningkatan akses, SDM, obat dan kualitas layanan serta penguatan layanan laboratorium untuk deteksi penyakit atau faktor risiko yang berdampak pada masyarakat;

2. Transformasi layanan rujukan, yaitu dengan perbaikan mekanisme rujukan dan peningkatan akses dan mutu layanan rumah sakit, dan layanan laboratorium kesehatan masyarakat;

3. Transformasi sistem ketahanan kesehatan untuk mewujudkan kemandirian sektor farmasi dan alat Kesehatan yang diwujudkan dengan penguatan surveilans yang adekuat berbasis komunitas dan laboratorium, serta penguatan sistem penanganan bencana dan kedaruratan kesehatan;

4. Transformasi Pembiayaan kesehatan, untuk menjamin pembiayaan yang selalu tersedia dan transparan, efektif dan efisien, serta berkeadilan;

5. Transformasi SDM kesehatan, dalam rangka menjamin ketersediaan dan pemerataan jumlah, jenis, dan kapasitas SDM kesehatan; dan

6. Transformasi teknologi kesehatan, yang mencakup: (1) integrasi dan pengembangan sistem data kesehatan, (2) integrasi dan pengembangan sistem aplikasi kesehatan, dan (3) pengembangan.

Sejalan dengan perubahan Struktur Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan menurut Peraturan Menteri Kesehatan nomor 5 tahun 2022, dan Perubahan Rencana Strategis Kementerian Kesehatan yang dituangkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan nomor 83 tahun 2022, Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian mengalami perubahan Struktur Organisasi sebagai berikut:

(9)

Permenkes no 25 tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan

Permenkes no 5 tahun 2022 tentang Perubahan Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan

Penyiapan perumusan

kebijakan, pelaksanaan kebijakan, penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, fasilitasi pengelolaan, pelaksanaan teknis berskala nasional, bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan evaluasi dan pelaporan di bidang obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya kesehatan.

Penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kebijakan, penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang sertifikasi dan penilaian kesesuaian sarana produksi dan distribusi sediaan farmasi, pengelolaan kebutuhan, penggolongan, dan fasilitasi izin ekspor impor narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, fasilitasi pemasukan obat melalui jalur khusus (special access scheme), fasilitasi pembakuan kefarmasian, kodeks makanan, seleksi fitofarmaka, penilaian farmakoekonomi, informasi dan harga obat, dan pemantauan pasar obat.

Terkait 6 pilar transformasi sistem kesehatan, Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian mendukung pilar ke-3 yaitu Transformasi Sistem Ketahanan Kesehatan dengan meningkatkan ketahanan sektor farmasi dan alat kesehatan dalam rangka menuju sistem ketahanan kesehatan yang tangguh dengan strategi kemandirian obat, vaksin dan alat kesehatan. Sosialisasi dan koordinasi terkait regulasi teknis, kerjasama, dan implementasi program dan kegiatan bersinergi dengan stakeholder.

(10)

B. Potensi dan Tantangan

Dalam kurun waktu lima tahun terakhir, penilaian atas hasil evaluasi Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian memperoleh nilai AA. Hal ini menandakan sistem akuntabilitas kinerja telah berjalan baik. Pada tahun 2015 nilai SAKIP sebesar 98,73; Tahun 2016 sebesar 98,59; Tahun 2017 sebesar 96,50; Tahun 2018 sebesar 96,25; Tahun 2019 sebesar 95,94; Tahun 2020 sebesar 96,25% dan Tahun 2021 sebesar 91,85%.

Capaian kinerja Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian telah dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan. Adapun, hasil evaluasi pada tahun 2019 memperlihatkan bahwa jumlah bahan baku sediaan farmasi yang siap diproduksi di dalam negeri (kumulatif) telah meningkat dimana pada tahun 2015 terdapat sebanyak 8 jenis bahan baku, pada tahun 2019 telah mencapai 21 jenis bahan baku. Jumlah industri sediaan farmasi yang bertransformasi dari industri formulasi menjadi industri berbasis riset (kumulatif) juga mengalami pertumbuhan, pada tahun 2019 telah terdapat 11 industri sedangkan pada tahun 2017 hanya 3 industri. Persentase layanan izin industri sediaan farmasi yang diselesaikan tepat waktu juga semakin membaik, pada tahun 2019 mencapai 93,65% dibandingkan tahun 2017 sebesar 85,11%.

Pada tahun 2020 hingga 2021 mengalami perubahan indikator sasaran kegiatan, yaitu menjadi persentase kemampuan industri farmasi memenuhi kebutuhan rencana kebutuhan obat. Adapun pada tahun 2020 target sebesar 67% capaian 67,03% (100,04%) sedangkan untuk tahun 2021 target sebesar 69% capaian 70,99% (102,88%).

Dalam pelaksanaan tugas pokok dan fungsi dari Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian maka ada beberapa tantangan yang berpotensi dihadapi sebagai berikut:

1. Perubahan regulasi pengadaan barang/jasa pemerintah dan penyelenggaraan katalog elektronik melalui Perpres No 12 tahun 2021 tentang perubahan atas PP No 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang Jasa dan SK Kepala LKPP No 122 tahun 2022 tentang Tata Cara Penyelenggaraan Katalog Elektronik.

(11)

2. Pengaruh politik dunia yang mempengaruhi harga obat sehingga Kementerian Kesehatan perlu menyesuaikan nilai klaim harga obat yang diklaim tersendiri.

3. Peraturan tentang TKDN yang telah dikeluarkan di tahun 2020, diharapkan membawa angin segar bagi industri kefarmasian untuk lebih semangat membangun dan mengembangkan industri bahan baku dalam negeri. Selain itu, TKDN diharapkan dapat meningkatkan penggunaan obat produksi dalam negeri sehingga dapat mengurangi nilai impor atau ketergantungan terhadap impor bahan baku obat.

4. Belum dilakukan analisis farmakoekonomi penggunaan produk dalam negeri yang cost effective dalam rangka kendali mutu kendali biaya.

5. Keterbatasan kapasitas SDM, sarana, prasarana dan infrastruktur industri dan usaha obat tradisional dalam meningkatkan kapasitas produksi obat tradisional (jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka) yang memenuhi standar keamanan, mutu dan manfaat serta berdaya saing.

6. Keterbatasan pengetahuan klinisi (dokter penulis resep) terkait pemanfaatan fitofarmaka di fasilitas pelayanan kesehatan.

7. Dalam menghadapi perkembangan NPS yang sangat dinamis, diperlukan percepatan juga dalam proses legalisasi peraturan, dimana hal ini terkait dengan proses harmonisasi peraturan di Kemenkumham.

8. Penelitian dan pengembangan vaksin halal butuh waktu dan proses panjang yang berpengaruh pada pemenuhan mandat menyediakan vaksin program yang halal.

9. Monitoring dan evaluasi sertifikasi halal vaksin jika tidak dilakukan secara berkala dapat menyebabkan roadmap pengembangan vaksin halal yang disusun tidak tercapai.

10. Keterbatasan plasma dari UTD dalam memenuhi kebutuhan produksi fasilitas fraksionasi plasma yang menyebabkan harga Produk Obat Derivat Plasma (PODP) produksi dalam negeri lebih mahal dibandingkan produk impor.

11. Monitoring dan evaluasi penelitian Narkotika golongan 1 untuk pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

(12)

12. Pengaturan untuk tanaman Kratom yang menjadi isu nasional.

13. Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus (PKMK) belum masuk ke dalam program JKN, sehingga diperlukan upaya penyusunan kriteria PKMK yang sedekat mungkin dengan obat dan revisi Permenkes No.

54/2018 tentang Penyusunan Formularium Nasional Dalam Penyelenggaraan Program Jaminan Kesehatan.

C. Tugas Pokok dan Fungsi

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2022 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, pemberian bimbingan teknis dan supervisi, evaluasi, dan pelaporan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi:

1. penyiapan perumusan kebijakan di bidang sertifikasi dan penilaian kesesuaian sarana produksi dan distribusi sediaan farmasi, pengelolaan kebutuhan, penggolongan, dan fasilitasi izin ekspor impor narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, fasilitasi pemasukan obat melalui jalur khusus (special access scheme), fasilitasi pembakuan kefarmasian, kodeks makanan, seleksi fitofarmaka, penilaian farmakoekonomi, informasi dan harga obat, dan pemantauan pasar obat;

2. pelaksanaan kebijakan di bidang sertifikasi dan penilaian kesesuaian sarana produksi dan distribusi sediaan farmasi, pengelolaan kebutuhan, penggolongan, dan fasilitasi izin ekspor impor narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, fasilitasi pemasukan obat melalui jalur khusus (special access scheme), fasilitasi pembakuan kefarmasian, kodeks makanan, seleksi fitofarmaka, penilaian farmakoekonomi, informasi dan harga obat, dan pemantauan pasar obat;

(13)

3. penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang sertifikasi dan penilaian kesesuaian sarana produksi dan distribusi sediaan farmasi, pengelolaan kebutuhan, penggolongan, dan fasilitasi izin ekspor impor narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, fasilitasi pemasukan obat melalui jalur khusus (special access scheme), fasilitasi pembakuan kefarmasian, kodeks makanan, seleksi fitofarmaka, penilaian farmakoekonomi, informasi dan harga obat, dan pemantauan pasar obat;

4. pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang sertifikasi dan penilaian kesesuaian sarana produksi dan distribusi sediaan farmasi, pengelolaan kebutuhan, penggolongan, dan fasilitasi izin ekspor impor narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, fasilitasi pemasukan obat melalui jalur khusus (special access scheme), fasilitasi pembakuan kefarmasian, kodeks makanan, seleksi fitofarmaka, penilaian farmakoekonomi, informasi dan harga obat, dan pemantauan pasar obat;

5. pemantauan, evaluasi, dan pelaporan; dan 6. pelaksanaan urusan administrasi Direktorat.

(14)

BAB II. VISI, MISI, TUJUAN, SASARAN STRATEGIS, ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI KEMENTERIAN KESEHATAN

A. Visi dan Misi Kementerian Kesehatan

Visi nasional pembangunan jangka panjang adalah terciptanya manusia yang sehat, cerdas, produktif, dan berakhlak mulia serta masyarakat yang makin sejahtera dalam pembangunan yang berkelanjutan.

Untuk mewujudkan masyarakat Indonesia yang mandiri, maju, adil, dan makmur sesuai dengan RPJPN 2005-2025, Presiden terpilih sebagaimana tertuang dalam RPJMN 2020-2024 telah menetapkan Visi Presiden 2020-2024: “Terwujudnya Indonesia Maju yang Berdaulat, Mandiri, dan Berkepribadian, Berlandaskan Gotong Royong”.

Untuk melaksanakan visi Presiden 2020-2024 tersebut, Kementerian Kesehatan menjabarkan visi Presiden di bidang kesehatan, yaitu “Menciptakan Manusia yang Sehat, Produktif, Mandiri dan Berkeadilan”.

Dukungan Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam penjabaran Kementerian Kesehatan tersebut, diwujudkan menjadi sebagai berikut:

1. Menjamin ketersediaan dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan

2. Memperkuat pengawasan untuk menjamin persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu alat kesehatan

3. Meningkatkan penyelenggaraan pelayanan kefarmasian sesuai standar di fasilitas pelayanan kesehatan

4. Meningkatkan kemampuan masyarakat dan dukungan lintas sektor dalam penggunaan obat rasional dan penggunaan alat kesehatan yang benar.

5. Memperkuat kemampuan produksi dan distribusi kefarmasian dalam rangka pemenuhan sediaan farmasi bagi pelayanan kesehatan dan masyarakat

6. Mendorong upaya kemandirian sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam negeri, dan pemanfaatannya dalam pelayanan kesehatan secara berkelanjutan dan terus meningkat.

(15)

Dukungan Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian yaitu memperkuat kemampuan produksi dan distribusi kefarmasian dalam rangka pemenuhan sediaan farmasi bagi pelayanan kesehatan dan masyarakat.

B. Tujuan Strategis Kementerian Kesehatan

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu unit utama Kementerian Kesehatan yang terkait dalam pencapaian tujuan strategis dan sasaran strategis Kementerian Kesehatan pada periode 2020 – 2024. Tujuan strategis yang dimaksud adalah Terwujudnya kemandirian sediaan farmasi dan alat Kesehatan. Tujuan strategis dan ukuran keberhasilan Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian dijabarkan dalam tabel berikut.

No Tujuan Ukuran Keberhasilan Target

2020 2021

1 Terwujudnya

Kemandirian Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Persentase jenis bahan baku sediaan

farmasi yang

diproduksi dalam negeri

15 30

Tabel 2.1 Tujuan Strategis Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian 2020-2021

Sejalan dengan perubahan struktur organisasi dan tata kerja serta rencana strategis Kementerian Kesehatan yang tertuang dalam Peraturan Menteri Kesehatan nomor 13 tahun 2022, maka tujuan strategis mengalami penyesuaian sesuai dengan pilar transformasi Kesehatan dan Kementerian Kesehatan. Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian mendukung tujuan strategis kementerian Kesehatan ke-3 yaitu Terciptanya Ketahanan dan pilar transformasi Kesehatan ke 3 yaitu Transformasi sistem ketahanan Kesehatan. Tujuan Strategis dan ukuran keberhasilan Kementerian Kesehatan yang didukung oleh Direktorat Produksi dan Distribusi

(16)

Kefarmasian sesuai dengan perubahan struktur organisasi dan tata kerja Kementerian Kesehatan terdapat pada tabel berikut.

Tabel 2.2 Tujuan Strategis Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian 2022-2024

C. Sasaran Strategis

Dalam rangka mencapai tujuan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, ditetapkan sasaran strategis sebagai berikut.

Sasaran Strategis Tahun 2020 – 2021

1. Sasaran Strategis dari Tujuan-1 Terwujudnya Peningkatan Ketersediaan, Pemerataan dan Keterjangkauan Obat dan Vaksin :

a. Meningkatnya jaminan ketersediaan obat dan perbekalan kesehatan dengan dukungan peningkatan mutu pengelolaan logistik obat dan perbekalan kesehatan

b. Meningkatnya Rumah Sakit dengan Penggunaan Obat sesuai FORNAS

c. Meningkatnya Pelaksanaan Pelayanan Kefarmasian sesuai Standar

2. Sasaran Strategis dari Tujuan-2 Terwujudnya Kemandirian Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan:

a. Meningkatnya kemampuan industri sediaan farmasi dalam produksi dan distribusi.

b. Meningkatnya alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri

No Tujuan Ukuran Keberhasilan Sasaran Program 1 Terciptanya sistem

ketahanan Kesehatan yang tangguh

Menguatnya produksi alat kesehatan, bahan baku obat, obat, obat tradisional dan vaksin dalam negeri

Meningkatnya produksi dan penggunaan bahan baku obat, alat kesehatan, alat diagnostik, vaksin dalam negeri

(17)

3. Sasaran Strategis dari Tujuan-3 Terjaminnya Keamanan, Mutu dan Manfaat Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah sebagai berikut :

a. Meningkatnya penilaian pre market Alat kesehatan dan PKRT tepat waktu sesuai good review practice

b. Meningkatnya sarana produksi alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang menindaklanjuti hasil temuan tepat waktu

c. Meningkatnya produk alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang memenuhi ketentuan penandaan dan telah diuji.

4. Sasaran Strategis dari Tujuan – 4 Meningkatnya Dukungan Manajemen dalam Pelaksanaan Tugas Teknis Direktorat Jenderal adalah berupa Meningkatnya koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan dan pemberian Dukungan Manajemen lingkup Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Dukungan tersebut meliputi seluruh pelayanan administratif sesuai ketentuan serta pendorong strategis dalam rangka tercapainya tujuan atau sasaran yang melibatkan lintas sektor/program/kegiatan.

Tabel 2.3 Sasaran Strategis Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan 2020 – 2022

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian memiliki tujuan yang sejalan dengan tujuan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yaitu Mewujudkan Kemandirian Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Untuk mewujudkan tujuan tersebut, ditetapkanlah sasaran strategis Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian tahun 2020-2021 yaitu Meningkatnya kemampuan industri farmasi dalam produksi dan distribusi.

Seiring dengan perubahan Struktur Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, pada tahun 2022-2024 Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian mendukung tujuan kementerian Kesehatan yaitu terciptanya sistem ketahanan Kesehatan yang Tangguh dengan sasaran strategis 3.1. yaitu menguatnya

(18)

produksi alat kesehatan, bahan baku, obat, obat tradisional, dan vaksin dalam negeri.

Sasaran Strategis Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2022 – 2024

Sasaran Strategis dari tujuan Terciptanya Sistem Ketahanan Kesehatan yang Tangguh yaitu menguatnya produksi alat kesehatan, bahan baku obat, obat, obat tradisional dan vaksin dalam negeri

Tabel 2.4 Sasaran Strategis Kementerian Kesehatan yang didukung oleh Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian tahun 2022 – 2024

D. Indikator Sasaran Strategis

Untuk melaksanakan tujuan dan sasaran strategis, serta untuk menjabarkan arah kebijakan dan strategi hingga 2024, maka Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian mendukung Indikator Sasaran Strategis Kementerian Kesehatan berdasarkan struktur organisasi terbaru yang tercantum pada tabel 2.5

Tabel 2.5 Indikator Sasaran Strategis Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian 2022 – 2024

E. Arah Kebijakan dan Strategi Nasional Kementerian Kesehatan

1) Arah Kebijakan dan Sasaran Pokok RPJMN Bidang Kesehatan 2020- 2024

Arah Kebijakan RPJMN Bidang Kesehatan 2020-2024 adalah meningkatkan pelayanan kesehatan menuju cakupan kesehatan Sasaran Strategis Indikator Sasaran Strategis Target

2022 2023 2024 Menguatnya produksi

alat Kesehatan, bahan baku obat, obat, obat tradisional dan vaksin dalam negeri

Jumlah bahan baku obat dan obat 10 terbesar yang diproduksi dalam negeri

10 14 20

Jumlah vaksin 10 terbesar yang diproduksi dalam negeri

8 E.

12 F.

17 G.

(19)

semesta dengan penekanan pada penguatan pelayanan kesehatan dasar (Primary Health Care) dan peningkatan upaya promotif dan preventif didukung oleh inovasi dan pemanfaatan teknologi

Strategi RPJMN bidang kesehatan 2020-2024 meliputi:

a. Peningkatan kesehatan ibu, anak KB, dan kesehatan reproduksi b. Percepatan perbaikan gizi masyarakat

c. Peningkatan pengendalian penyakit

d. Pembudayaan Gerakan Masyarakat Hidup Sehat (Germas) e. Penguatan Sistem Kesehatan, Pengawasan Obat dan Makanan

Dalam upaya mendukung implementasi arah kebijakan dan strategi tersebut maka Ditjen Farmalkes bertanggung jawab dalam pemenuhan dan peningkatan daya saing sediaan farmasi dan alat kesehatan yang difokuskan pada efisiensi penyediaan obat dan vaksin dengan mengutamakan kualitas produk; penguatan sistem logistik farmasi real time berbasis elektronik; peningkatan promosi dan pengawasan penggunaan obat rasional; pengembangan obat, produk biologi, reagen dan vaksin dalam negeri bersertifikat halal yang didukung oleh penelitian dan pengembangan life sciences dan pengembangan produksi dan sertifikasi alat kesehatan untuk mendorong kemandirian produksi dalam negeri.

Indikator sasaran pokok RPJMN 2020 – 2024 yang dijadikan sebagai tolok ukur Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam pelaksanaan tugasnya adalah persentase puskesmas dengan ketersediaan obat esensial dengan target di tahun 2024 sebesar 96%.

2) Arah Kebijakan dan Strategi Kementerian Kesehatan 2020-2024 Untuk mendukung kebijakan nasional pembangunan kesehatan, yakni meningkatkan pelayanan kesehatan menuju cakupan kesehatan semesta dengan penguatan pelayanan kesehatan dasar (primary health care) dan mendorong peningkatan upaya upaya promotif dan preventif, didukung oleh inovasi dan pemanfaatan

(20)

teknologi, maka ditetapkan arah kebijakan Kementerian Kesehatan sebagai berikut:

1) Penguatan pelayanan kesehatan primer dengan mengutamakan UKM tanpa meninggalkan UKP, serta mensinergikan FKTP pemerintah dan FKTP swasta.

2) Pelayanan kesehatan menggunakan pendekatan siklus hidup, mulai dari ibu hamil, bayi, anak balita, anak usia sekolah, remaja, usia produktif, dan lansia, dan intervensi secara kontinum (promotif, preventif, kuratif, rehabilitatif) dengan penekanan pada promotif dan preventif.

3) Penguatan pencegahan faktor risiko, deteksi dini, dan aksi multisektoral (pembudayaan GERMAS), guna pencegahan dan pengendalian penyakit.

4) Penguatan sistem kesehatan di semua level pemerintahan menjadi responsif dan tangguh, guna mencapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya dengan didukung inovasi teknologi.

5) Peningkatan sinergisme lintas sektor, pusat dan daerah, untuk menuju konvergensi dalam intervensi sasaran prioritas dan program prioritas, termasuk integrasi lintas program.

Kelima arah kebijakan Kementerian Kesehatan tersebut digunakan dalam rangka menyusun arah kebijakan Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan pada periode 2020 - 2024.

3) Arah Kebijakan dan Strategi Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan 3.1 Arah Kebijakan

Untuk mendukung kebijakan Kementerian Kesehatan maka ditetapkan arah kebijakan Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan sebagai berikut:

a. Penguatan pelayanan kefarmasian di setiap tingkatan pelayanan kesehatan, terutama di pelayanan kesehatan primer.

(21)

No. Unit atau K/L lain

Aktivitas/Keterkaitan

1. Pemda (Dinas Kesehatan Prov/Kab/Ko ta)

● Penyediaan tenaga kefarmasian pada setiap tingkatan pelayanan kesehatan milik Pemerintah

● Advokasi Kepada Stakeholder Dalam Rangka Peningkatan Mutu Pelayanan Kefarmasian Di FKTP Dan FKRTL.

● Sosialisasi Gerakan Masyarakat Cerdas Menggunakan Obat.

Tabel 2.6 Keterkaitan Arah Kebijakan Penguatan Layanan Primer dengan sektor lain

b. Peningkatan Mutu Pengelolaan sediaan farmasi menggunakan pendekatan siklus rantai suplai yang berkesinambungan dengan penekanan penguatan sistem informasi dan penguatan kemampuan produksi dan distribusi dalam pemenuhan sediaan farmasi bagi pelayanan kesehatan dan masyarakat.

No. Unit atau K/L lain

1. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

● Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya kesehatan

● Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya Kesehatan

● Monitoring dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku

(22)

sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya kesehatan

3. Badan Narkotika Nasional (BNN)

● Penyiapan perumusan kebijakan di bidang narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi dalam rangka Pengaturan NPS

● Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam rangka Pengaturan NPS

4. Ikatan Apoteker Indonesia

● Mendorong dilakukannya pembahasan percepatan proses ekspor dan impor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi (NPP) dalam rangka menjamin ketersediaan obat di pelayanan kefarmasian

● Dewan penasehat kajian strategi percepatan pengembangan sediaan farmasi dalam negeri

● Peningkatan kapasitas Apoteker Penanggung Jawab di sarana produksi dan distribusi sediaan farmasi dalam pemenuhan standar sesuai regulasi

5. Badan Reserse Kriminal

(Bareskrim) POLRI

● Penyiapan perumusan kebijakan di bidang narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam rangka Pengaturan NPS

● Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam rangka Pengaturan NPS

6 BPJS Kesehatan ● Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria dibidang seleksi obat dan pelaksanaan e-Katalog dalam rangka penyelenggaraan Program Jaminan Kesehatan

(23)

7. Kementerian Hukum dan HAM

● Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya kesehatan

● Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya kesehatan

8. Bea dan Cukai

● Penyiapan perumusan kebijakan di bidang narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam rangka Impor Ekspor dan Pengelolaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

● Penyiapan penyusunan norma, Standar, prosedur dan kriteria di bidang narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam rangka Impor Ekspor dan Pengelolaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Percepatan Proses Ekspor Impor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Penyesuaian HS Code sesuai Buku Tarif Kepabeanan Indonesia (BTKI)

● Penyediaan data ekspor impor obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dan bahan baku obat.

9. Kementerian Pertanian

● Penyiapan perumusan kebijakan di bidang narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi

● Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi

(24)

10. Komite

NasionalNark otika,

Psikotropika, dan Prekursor

● Penyiapan perumusan kebijakan di bidang narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam rangka analisis dan kajian terhadap zat – zat psikoaktif baru yang belum termasuk dalam golongan narkotika atau psikotropika

● Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam rangka analisis dan kajian terhadap zat – zat psikoaktif baru yang belum termasuk dalam golongan narkotika atau psikotropika

11. Pedagang Besar Farmasi

• Analisa pemenuhan obat JKN oleh industri farmasi

• Peningkatan kapasitas sarana distribusi sediaan farmasi

12. Industri Farmasi

● Analisa pemenuhan obat JKN oleh industri farmasi

● Peningkatan kapasitas sarana produksi sediaan farmasi

● Mendukung pencapaian persentase kemampuan industri farmasi memenuhi kebutuhan rencana kebutuhan obat 13. GP Farmasi • Analisa pemenuhan obat JKN oleh industri farmasi

• Peningkatan kapasitas sarana produksi dan distribusi sediaan farmasi

14. BRIN ● Kajian strategi percepatan

● pengembangan sediaan farmasi dalam negeri

● Kajian ketahanan kefarmasian

● Pembinaan SDM pengelola P4TO dan PED

● Monitoring dan evaluasi pelaksanaan peningkatan produksi bahan baku obat dalam negeri

15. Kementerian Perindustrian

● Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, kemandirian obat

(25)

dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya kesehatan

● Koordinasi terkait layanan sertifikasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian

16. Kementerian Perdagangan

● Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya Kesehatan

● Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya kesehatan

17. Kementerian Agama

(BPJPH, MUI, LPH)

Kajian kebijakan, penyusunan dan pendampingan peta jalan vaksin halal

18. Bappenas • Perencanaan dan penganggaran dalam pemenuhan sediaan farmasi bagi pelayanan kesehatan dan masyarakat

• Evaluasi penyediaan Obat vaksin dan perbekkes

(26)

21. BNPB Penyusunan pedoman dan pengarahan terhadap usaha penanggulangan bencana yang mencakup pencegahan bencana, penanganan keadaan darurat bencana

22. BKPM • Integrasi Sistem Perizinan PBF dengan OSS RBA

• Peningkatan kapasitas perizinan dan pengawasan izin sarana produksi dan distribusi sediaan farmasi

23. LKPP ● Penyelenggaraan Katalog Elektronik

● Evaluasi katalog obat

● Penyusunan KMK nilai klaim harga obat Pembahasan teknis terknis katalog obat

Tabel 2.7 Keterkaitan Arah Kebijakan Resiliensi Obat dengan sektor lain

c. Penguatan pengawasan alat kesehatan (pre dan post market) berdasarkan risk-based analysis dengan tetap mendukung terlaksananya kemudahan berusaha.

1. DJBC ● Penjaminan terhadap keamanan, keselamatan, dan kesehatan masyarakat dan lingkungan

● Penjagaan lalu lintas ekspor dan impor alat kesehatan dan PKRT ke/dari wilayah Indonesia

● Notifikasi pengeluaran barang dari wilayah pabean ke luar wilayah pabean beserta dengan profil risiko

● Pengaliran data sarana dan produk alat kesehatan dan PKRT di wilayah pabean ke luar wilayah pabean 2. LNSW ● Penjaminan terhadap keamanan, keselamatan, dan

kesehatan masyarakat dan lingkungan

(27)

● Penjagaan lalu lintas ekspor dan impor alat kesehatan dan PKRT ke/dari wilayah Indonesia

● Notifikasi pengeluaran barang dari wilayah pabean ke luar wilayah pabean beserta dengan profil risiko

● Pengaliran data sarana dan produk alat kesehatan dan PKRT di wilayah pabean ke luar wilayah pabean 3 Bareskrim ● Fasilitasi penyelenggaraan penyidikan dugaan pelanggaran (wasmatlitrik) bidang alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro

● Koordinasi tindak lanjut hasil pengawasan alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan/atau penyidikan dugaan pelanggaran bidang alat kesehatan

4 Pemerintah Daerah

Pengawasan alat kesehatan dan PKRT

Tabel 2.8 Keterkaitan Arah Kebijakan Resiliensi Alat Kesehatan dengan sektor lain

d. Peningkatan kemandirian sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam negeri melalui penguatan sinergi dan kolaborasi ABGCI, lintas sektor, pusat dan daerah untuk menuju Kemandirian dan ketahanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

No. Unit atau K/L lain

Aktivitas/Keterkaitan

1. Industri

Farmasi dan Alat Kesehatan

● Fasilitasi dan Penguatan penelitian obat dan alat Kesehatan

● Hilirisasi hasil riset 2. Kementerian

Perindustrian

● Penyiapan perumusan kebijakan TKDN di bidang produksi dan distribusi obat, obat tradisional,

(28)

kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya kesehatan

3. Kementerian Keuangan

Penyiapan perumusan kebijakan insentif fiskal dan disinsentif Bahan Baku impor di bidang produksi dan distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya Kesehatan

4. Kementerian Koordinator Bidang Maritim dan Investasi

● Penyiapan perumusan kebijakan Investasi, di bidang produksi dan distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya Kesehatan

● Penyiapan Kawasan Terpadu di bidang produksi dan distribusi obat, obat tradisional, kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya Kesehatan

● Penyiapan perumusan kebijakan peningkatan penggunaan produk dalam negeri di bidang produksi dan distribusi obat, obat tradisional,

(29)

kosmetika, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi, dan pengamanan pangan dalam rangka upaya Kesehatan

Tabel 2.9 Keterkaitan Arah Kebijakan Peningkatan Ketahanan Sistem Kesehatan dengan sektor lain

3.2 Strategi

Upaya meningkatkan akses, kemandirian dan mutu kefarmasian dan alat kesehatan dilakukan melalui strategi:

a. Memastikan ketersediaan obat esensial dan vaksin di fasilitas pelayanan kesehatan terutama di Puskesmas, dengan melakukan pembinaan pengelolaan obat dan vaksin sesuai standar di instalasi farmasi provinsi, kabupaten/kota, & Puskesmas.

b. Meningkatkan penguatan dan penerapan teknologi informasi pengelolaan logistik obat secara terintegrasi antara sarana produksi, distribusi, dan pelayanan kesehatan .

c. Penguatan regulasi, kolaborasi, dan sarana-prasarana dalam pengawasan pre dan post market alat kesehatan, melalui penilaian produk sebelum beredar, sampling dan pengujian, inspeksi sarana produksi dan distribusi, jejaring laboratorium uji, pengawasan barang impor border dan post border, dan penegakan hukum .

d. Meningkatkan kemandirian industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri, melalui penciptaan iklim ramah investasi, optimalisasi hubungan kerjasama bilateral dan multilateral, membangun sinergi A-B-G-C-I, hilirisasi, serta fasilitasi pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan.

e. Mendorong tersedianya vaksin halal dan fitofarmaka bagi pelaksanaan program kesehatan.

f. Mendorong pemanfaatan hasil bioteknologi kesehatan untuk promotif, preventif, dan kuratif melalui pengembangan diagnostik, terapeutik, dan vaksin yang difasilitasi dalam Biomedical Genome-

(30)

based Science Initiative.

g. Menjalankan pemberdayaan masyarakat, terutama dalam meningkatkan penggunaan obat rasional, alat kesehatan tepat guna di masyarakat, dan pemanfaatan kearifan lokal melalui Gerakan Bugar dengan Jamu dan pemanfaatan Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

(31)

BAB III. STRATEGI DAN RENCANA AKSI KEGIATAN PENINGKATAN PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 2020-2024

A. Kerangka Logis Kegiatan

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian merupakan satuan kerja di bawah Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pokoknya, Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian mendukung tujuan Kementerian Kesehatan yaitu terciptanya sistem ketahanan yang Tangguh, serta mewujudkan indikator sasaran strategis kementerian Kesehatan yaitu Jumlah vaksin 10 terbesar yang diproduksi dalam negeri dan jumlah bahan baku obat dan obat 10 terbesar yang diproduksi dalam negeri.

Untuk mendukung Indikator Sasaran Strategis Kementerian Kesehatan tersebut, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan memiliki Sasaran Program yaitu:

1. Meningkatnya produksi dan penggunaan bahan baku obat dan obat, alat Kesehatan, alat diagnostik, dan vaksin dalam negeri.

2. Meningkatnya ketersediaan obat dan penggunaan obat esensial di pelayanan Kesehatan

3. Meningkatnya mutu alat Kesehatan di peredaran

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian mendukung salah satu sasaran program Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan yaitu Meningkatnya produksi dan penggunaan bahan baku obat, obat, alat Kesehatan, dan vaksin dalam negeri. Dalam rangka mendukung sasaran program tersebut, Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian merumuskan 3 Sasaran Kegiatan yaitu:

o Meningkatnya penggunaan bahan baku obat produksi dalam negeri pada produk obat dan fitofarmaka.

o Meningkatnya penggunaan bahan baku vaksin produksi dalam negeri pada vaksin program.

o Meningkatnya vaksin program produksi dalam negeri yang mendapat pengakuan dunia internasional.

(32)

B. Rencana Kegiatan

Dalam melaksanakan Sasaran Program, Direktorat Jenderal Kefarnasian dan Alat Kesehatan menjabarkan sasaran programnya menjadi Indikator sasaran program. Indikator Sasaran Program Meningkatnya Produksi dan Penggunaan Bahan Baku Obat, Alat Kesehatan, Alat diagnostikdan vaksin dalam negeri dijabarkan menjadi delapan indikator sasaran program.

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian mendukung 3 Indikator Sasaran Program Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang kemudian akan dijabarkan menjadi Indikator Sasaran Kegiatan yaitu:

1. Jumlah 10 terbesar obat yang menggunakan bahan baku obat produksi dalam negeri, yang dijabarkan menjadi empat indikator sasaran kegiatan, yaitu:

- Jumlah 10 item obat terbesar di Fornas yang melebihi TKDN di atas 50%.

- Jumlah 10 fitofarmaka terbesar di Formularium Fitofarmaka yang memiliki TKDN di atas 50%.

- Persentase kepatuhan sarana produksi kefarmasian dalam memproduksi obat JKN sesuai RKO.

- Persentase fasilitas pelayanan kesehatan yang menggunakan obat dengan TKDN di atas 50%.

2. Jumlah vaksin yang memiliki TKDN >70% yang dijabarkan menjadi satu indikator sasaran kegiatan yaitu Jumlah vaksin program dengan TKDN di atas 70%.

3. Jumlah vaksin program produksi dalam negeri yang mendapat PQ WHO dijabarkan menjadi satu indikator sasaran kegiatan Jumlah vaksin program yang mendapat PQ WHO.

4. Jumlah penyusunan peta jalan pengembangan vaksin halal.

Adapun kegiatan prioritas Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian pada 2020-2024 antara lain:

1. Implementasi perencanaan kebutuhan obat di rumah sakitEvaluasi Belanja Obat Produksi Dalam Negeri di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

2. Regulasi Farmakoekonomi.

(33)

3. Pembinaan Industri Farmasi dalam pemenuhan ketersediaan 40 obat esensial dalam JKN.

4. Industri yang dibina dalam Kesehatan rangka hilirisasi sediaan farmasi produksi dengan menggunakan bahan baku dalam negeri untuk zat aktif atorvastatin, clopidogrel, amlodipin, dan bisoprolol.

5. Fasilitasi formula obat menggunakan bahan baku produksi dalam negeri seperti amlodipine, bisoprolol, kandesartan, azitromisin.

6. Monitoring dan evaluasi penggunaan bahan baku obat dalam negeri yang digunakan di industry farmasi.

7. Evaluasi belanja obat di fasilitas kesehatan.

8. Kajian NPS untuk menetapkan penggolongan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.

9. Implementasi regulasi penyelenggaraan produksi dan/atau penggunaan Narkotika untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

10. Monitoring dan evaluasi pelaksanaan obat melalui jalur khusus / Special Access Scheme.

11. Evaluasi dalam rangka Penetapan Harga Obat.

12. Industri Farmasi yang Memproduksi Obat dengan TKDN di atas 50%.

13. Penggunaan OHT dan Fitofarmaka pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

14. Fasilitasi P4TO dan pengembangan fitofarmaka dalam negeri.

15. Industri farmasi yang menerapkan teknologi produksi produk biologi hasil transfer teknologi.

16. Pembinaan Industri dalam rangka produksi pangan medis dalam negeri 17. Perbaharuan kodeks sesuai standar internasional yang berlaku.

18. Fasilitasi Industri Farmasi dalam rangka Business Macthing.

19. Review Pelaksanaan Regulasi Jaminan Pasar Penggunaan Bahan Baku Produksi Dalam Negeri.

20. Peningkatan jumlah produk Obat yang mendapat PQ WHO.

21. Peningkatan jumlah vaksin program yang mendapat PQ WHO.

22. Penyusunan Peta Jalan Pengembangan Vaksin Halal.

23. Fasilitasi Pembinaan Negara OQ Dalam Rangka Produksi Vaksin.

(34)

24. Pembinaan Industri vaksin dalam rangka peningkatan penggunaan produk biologi dalam negeri.

C. Indikator Prioritas Nasional RPJMN 2020-2024

Dalam rangka mendorong tersedianya vaksin halal di Indonesia, diperlukan suatu peta jalan yang dapat diacu oleh para pemangku kepentingan dalam pelaksanaannya. Untuk itu telah ditetapkan indikator prioritas nasional yang tercantum dalam RPJMN 2020 – 2024 sebagai berikut :

No Indikator RPJMN Target

2020 2021 2022 2023 2024

1 Jumlah penyusunan

peta jalan

pengembangan vaksin halal

Draft Draft Draft Draft 1

Tabel 3.1 Indikator RPJMN 2020 – 2024

• Definisi Operasional: tersedianya dokumen rancangan peta jalan pengembangan vaksin halal guna mendukung dihasilkannya peta jalan pengembangan vaksin halal pada tahun 2024

D. Kebijakan

Guna mewujudkan rencana kegiatan dan menjalankan peran dan fungsi sesuai lingkup tugas yang dijalankan, Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian menetapkan kebijakan antara lain:

1. Terwujudnya peningkatan penggunaan bahan baku obat produksi dalam negeri pada produk obat dan fitofarmaka

2. Terwujudnya peningkatan penggunaan bahan baku vaksin produksi dalam negeri pada vaksin program

3. Terwujudnya peningkatan vaksin program produksi dalam negeri yang mendapat pengakuan dunia internasional

(35)

E. Kerangka Kelembagaan

Seiring dengan kebutuhan penajaman dan penguatan tugas dan fungsi Kementerian Kesehatan guna mewujudkan organisasi yang lebih proporsional, efektif, dan efisien, maka dilakukan penataan organisasi dan tata kerja Kementerian Kesehatan melalui Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2022 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, pemberian bimbingan teknis dan supervisi, evaluasi, dan pelaporan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.

Kerangka kelembagaan yang perlu dikembangkan untuk menjalankan peran dan fungsi peningkatan produksi dan distribusi Kefarmasian dan untuk mengoptimalkan pencapaian sasaran kegiatan serta indikator sasaran kegiatan yang telah ditetapkan didasarkan pada prinsip structure follows program. Dengan demikian, kerangka kelembagaan yang diperlukan untuk menjalankan peran dan fungsi peningkatan produksi dan distribusi Kefarmasian adalah sebagai berikut:

Gambar 3.1 Struktur Organisasi Direktorat Produksi dan Distribusi Farmasi

Direktur Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Tim Kerja Sertifikasi dan Pembinaan Sarana Produksi dan Distribusi

Kefarmasian

Tim Kerja Pengendalian Harga dan Pemantauan Pasar

Tim Kerja Penilaian Farmakoekonomi

Tim Kerja NPP dan SAS

Tim Kerja Seleksi Fitofarmaka dan Pembinaan Industri Usaha Obat Tradisional

Tim kerja Peningkatan Produksi Produk Biologi dalam Negeri

dan Halal Sub Bagian

Administrasi Umum

(36)

1. Tim Kerja Sertifikasi dan Pembinaan Sarana Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas:

a. menyusun perencanaan Tim Kerja;

b. fasilitasi sertifikasi perizinan dan pengawasan penilaian kesesuaian kegiatan berusaha;

c. penyusunan dan optimalisasi penerapan Farmakope Indonesia Suplemen Farmakope Indonesia;

d. pemantauan pemenuhan produksi obat JKN sesuai RKO;

e. Meningkatkan kepatuhan dan optimalisasi sarana produksi kefarmasian dalam memproduksi obat JKN sesuai RKO;

f. peningkatan kapasitas dan pembinaan industri farmasi dan PBF;

g. fasilitasi peningkatan penggunaan bahan baku obat produksi dalam negeri;

h. Meningkatkan jumlah vaksin program yang mendapat PQ WHO;

i. koordinasi ABGC dalam peningkatan daya saing industri farmasi dan PBF;

j. melakukan koordinasi antar Tim Kerja;

k. melakukan pemantauan dan evaluasi pelaksanaan tugas sesuai substansi Tim Kerja;

l. menyusun laporan secara rutin dalam aplikasi; dan

m. menyampaikan laporan kepada Pimpinan dan Tim PMO secara berkala atau sewaktu-waktu jika dibutuhkan.

2. Tim Kerja Pengendalian Harga & Pemantauan Pasar Obat Mempunyai tugas:

b. perumusan kebijakan terkait harga obat;

c. pemantauan ketersediaan dan harga obat di sarana produksi distribusi farmasi;

d. mengawal 10 item obat terbesar di FORNAS yang melebihi TKDN di atas 50%;

e. pemantauan penerapan kebijakan TKDN Farmasi;

f. fasilitasi peningkatan penggunaan bahan baku obat produksi dalam negeri;

(37)

g. melakukan koordinasi antar Tim Kerja;

h. melakukan pemantauan dan evaluasi pelaksanaan tugas Tim Kerja;

i. menyusun laporan secara rutin dalam aplikasi; dan

j. menyampaikan laporan kepada Pimpinan dan Tim PMO secara berkala atau sewaktu-waktu jika dibutuhkan.

3. Tim Kerja Penilaian Farmakoekonomi mempunyai tugas melakukan a. menyusun perencanaan Tim Kerja;

b. penyusunan kebijakan terkait penilaian farmakoekonomi;

c. penilaian farmakoekonomi terhadap usulan obat yang masuk ke dalam Formularium (Fornas/Fitofarmaka dll);

d. meningkatkan fasilitas pelayanan kesehatan yang menggunakan obat dengan TKDN di atas 50%;

e. evaluasi cost effectiveness obat JKN;

f. peningkatan kapasitas tenaga kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan terkait penilaian farmakoekonomi;

g. advokasi dan koordinasi ABGC terkait HTA (Komite HTA, BKPK, BPJS, akademisi, industri farmasi dll);

h. analisis dan evaluasi hasil kajian farmakoekonomi sediaan farmasi di Indonesia;

i. melakukan koordinasi antar Tim Kerja;

j. melakukan pemantauan dan evaluasi pelaksanaan tugas Tim Kerja;

k. menyusun laporan secara rutin dalam aplikasi; dan

l. menyampaikan laporan kepada Pimpinan dan Tim PMO secara berkala atau sewaktu-waktu jika dibutuhkan.

4. Tim Kerja Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Special Access Scheme memiliki tugas

b. perumusan kebijakan terkait Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi;

c. koordinasi ABGC untuk penggolongan NPS dan prekursor;

d. fasilitasi perizinan ekspor impor NPP dan surat keterangan non Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi;

(38)

e. koordinasi dan perencanaan kebutuhan tahunan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi;

f. koordinasi dan analisa pengembangan narkotika dan psikotropika untuk IPTEK;

g. fasilitasi optimalisasi penggunaan narkotika dalam penatalaksanaan nyeri;

h. pemantauan dan evaluasi pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi;

i. penerbitan dan Pemantauan peredaran Obat Special Access Scheme;

j. melakukan koordinasi antar Tim Kerja;

k. melakukan pemantauan dan evaluasi pelaksanaan tugas Tim Kerja;

l. menyusun laporan secara rutin dalam aplikasi; dan

m. menyampaikan laporan kepada Pimpinan dan Tim PMO secara berkala atau sewaktu-waktu jika dibutuhkan.

5. Tim Kerja Seleksi Fitofarmaka & Pembinaan Industri Dan Usaha Obat Tradisional

b. perumusan kebijakan dibidang obat tradisional, kosmetika dan pangan;

c. seleksi fitofarmaka ke dalam formularium fitofarmaka;

d. fasilitasi peningkatan jumlah 10 fitofarmaka terbesar di formularium dengan TKDN diatas 50% dan penggunaannya;

e. penyusunan dan optimalisasi penerapan Farmakope Herbal Indonesia dan suplemennya, Kodeks Kosmetika Indonesia, Materia Kosmetika Bahan Alam Indonesia;

f. pembinaan sarana produksi dan distribusi obat tradisional dan kosmetika;

g. pemantauan dan evaluasi di bidang obat tradisional;

h. melakukan koordinasi antar Tim Kerja;

i. melakukan pemantauan dan evaluasi pelaksanaan tugas Tim Kerja;

j. menyusun laporan secara rutin dalam aplikasi; dan

k. menyampaikan laporan kepada Pimpinan dan Tim PMO secara berkala atau sewaktu-waktu jika dibutuhkan.

(39)

6. Tim Kerja Peningkatan Produksi Produk Biologi Dalam Negeri dan Halal mempunyai tugas

b. pengawalan Peta Jalan Pengembangan Vaksin Halal;

c. fasilitasi penerapan kebijakan sertifikasi halal obat dan produk biologi (Perpres);

d. fasilitasi peningkatan produksi produk biolologi dalam negeri;

e. koordinasi ABGC dalam peningkatan produksi produk biologi dalam negeri yang halal;

f. meningkatkan jumlah vaksin program dengan TKDN diatas 70%;

g. koordinasi program (Organisation of Islamic Coorperation) OIC Center of Excellent (CoE) on Vaccines and Biotechnology Products;

h. penyusunan dan optimalisasi penerapan Kodeks Makanan Indonesia;

i. fasilitasi industri pangan dalam rangka penjaminan ketersediaan Pangan olahan Kebutuhan Medis Khusus (PKMK);

j. pembinaan petugas pembina dan sarana Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP)

k. melakukan koordinasi antar Tim Kerja;

l. melakukan pemantauan dan evaluasi pelaksanaan tugas sesuai substansi Tim Kerja;

m. menyusun laporan secara rutin dalam aplikasi; dan

n. menyampaikan laporan kepada Pimpinan dan Tim PMO secara berkala atau sewaktu-waktu jika dibutuhkan.

7. Subbagian administrasi umum mempunyai tugas melakukan penyiapan dan koordinasi penyusunan rencana, program, anggaran, pelaksanaan anggaran, pembukuan dan inventarisasi barang milik negara, urusan sumber daya manusia, pengelolaan data dan sistem informasi, pemantauan, evaluasi, laporan, kearsipan, persuratan, dan kerumahtanggaan direktorat.

(40)

F. Kerangka Regulasi

Regulasi yang dibutuhkan untuk mencapai Sasaran Kegiatan Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian antara lain:

Indikator

Sasaran Kegiatan

Regulasi Terkait

Persentase

kepatuhan sarana produksi

kefarmasian dalam

memproduksi obat JKN sesuai RKO

• PMK 17 Tahun 2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan;

• PMK 10 Tahun 2022 tentang Penetapan dan Perubahan Penggolongan Psikotropika;

• PMK 9 Tahun 2022 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika;

• PMK 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan;

• RPP tentang Peraturan Pelaksanaan UU No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika

• PMK tentang Tata Cara Penyelenggaraan Produksi dan/atau Penggunaan Narkotika untuk Kepentingan Pengembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi

• PP 5 Tahun 2021 tentang Perizinan Berusaha Berbasis Resiko;

• PP 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan, dan Pengembangan Industri;

• PMK1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi;

• PMK 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi;

• Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/6485/2021 Tahun 2021 tentang Formularium Nasional

• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 71 Tahun 2013 tentang Pelayanan Kesehatan

(41)

Indikator

Sasaran Kegiatan

Regulasi Terkait

Jumlah 10 item obat terbesar di FORNAS yang melebihi TKDN di atas 50%

• Undang-Undang Nomor 3 Tahun 2014 tentang Perindustrian

• Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2018 tentang Pemberdayaan Industri

• Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Presiden Nomor 12 Tahun 2021 tentang Perubahan Atas Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah

• Peraturan Presiden Nomor 82 Tahun 2018 tentang Jaminan Kesehatan

• Instruksi Presiden Nomor 2 Tahun 2022 tentang Percepatan Peningkatan Penggunaan Produk Dalam Negeri dan Produk Usaha Mikro, Usaha Kecil, dan Koperasi Dalam Rangka Menyukseskan Gerakan Nasional Bangga Buatan Indonesia Pada Pelaksanaan Pengadaan Barang/ Jasa Pemerintah

• Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 16 Tahun 2020 tentang Ketentuan dan Tata Cara Perhitungan Nilai Tingkat Komponen Dalam Negeri Produk Farmasi

Jumlah vaksin program yang mendapat PQ WHO

• Permenkes No. 15/2019 tentang Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma dalam rangka percepatan implementasi penyelenggaraan fraksionasi plasma di Indonesia, termasuk mengakomodasi peran industri farmasi swasta sebagai fasilitas fraksionasi plasma

• Rancangan Peraturan Presiden tentang Sertifikasi Halal Obat, Produk Biologi dan Alat Kesehatan Jumlah vaksin

program dengan TKDN di atas 70%