Pimpinan rumah sakit bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan dalam penelitian bersubjek manusia.
Maksud dan Tujuan TKRS 15
Penelitian bersubjek manusia merupakan sebuah proses yang kompleks dan signifikan bagi rumah sakit. Direktur menetapkan penanggung jawab penelitian di rumah sakit untuk melakukan pemantauan proses penelitian di rumah sakit (mis. Komite penelitian). Pimpinan rumah sakit harus memiliki komitmen yang diperlukan untuk menjalankan penelitian dan pada saat yang bersamaan melindungi pasien yang telah setuju untuk mengikuti proses pengobatan dan atau diagnostik dalam penelitian.
Komitmen pemimpin unit terhadap penelitian dengan subyek manusia tidak terpisah dari komitmen mereka terhadap perawatan pasien- komitmen terintegrasi di semua tingkatan. Dengan demikian, pertimbangan etis, komunikasi yang baik, pemimpin unit dan layanan yang bertanggung jawab, kepatuhan terhadap peraturan, dan sumber daya keuangan dan non-keuangan merupakan komponen dari komitmen ini. Pimpinan rumah sakit mengakui kewajiban untuk melindungi pasien terlepas dari sponsor penelitian.
manajemen risiko tingkat rumah sakit meliputi poin a) sampai dengan d) dalam maksud dan tujuan.
2. Direktur memantau
penyusunan daftar risiko yang diprioritaskan menjadi Profil risiko di tingkat rumah sakit.
D
W
Bukti dokumen rapat Direktur RS yang membahas penetapan profil risiko tingkat rumah sakit yang dilengkapi dengan:
a) Dokumen daftar risiko yang di prioritaskan
b) Dokumen profil risiko di tingkat rumah sakit Direktur RS
10 5 0
TL TS TT
Elemen Penilaian TKRS 15 Instrumen Survei KARS Skor 1. Pimpinan rumah sakit
menetapkan penanggung jawab program penelitian di dalam rumah sakit yang memastikan semua proses telah sesuai dengan kode etik penelitian dan persyaratan
R Regulasi tentang penetapan Penanggung jawab program penelitian (Komite Etik Penelitian) yang dilengkapi dengan uraian tugasnya
10 - 0
TL - TT
48
INSTRUMEN SURVEI AKREDITASI KARS SESUAI STANDAR AKREDITASI RS KEMENKES RI
lainnya sesuai peraturan perundang-undangan.
2. Terdapat proses untuk menyelesaikan konflik
kepentingan (finansial dan non finansial) yang terjadi akibat penelitian di rumah sakit.
R Regulasi tentang proses penyelesaian konflik
kepentingan (finansial dan non finansial) yang terjadi akibat penelitian di rumah sakit.
10 - 0
TL - TT
3. Pimpinan rumah sakit telah mengidentifikasi fasilitas dan sumber daya yang diperlukan untuk melakukan penelitian, termasuk di dalam nya kompetensi sumber daya yang akan berpartisipasi di dalam penelitian sebagai pimpinan dan anggota tim peneliti.
R Regulasi tentang penetapan:
1) Fasilitas dan sumber daya yang diperlukan untuk melakukan penelitian, 2) Kompetensi sumber daya
yang akan berpartisipasi di dalam penelitian sebagai pimpinan dan anggota tim peneliti
10 - 0
TL - TT
4. Terdapat proses yang memastikan bahwa seluruh pasien yang ikut di dalam penelitian telah melalui proses persetujuan tertulis (informed consent) untuk melakukan penelitian, tanpa adanya paksaan untuk mengikuti penelitian dan telah mendapatkan informasi mengenai lamanya penelitian, prosedur yang harus dilalui, siapa yang dapat dikontak selama penelitian berlangsung, manfaat, potensial risiko serta alternatif pengobatan lainnya.
D
W
Bukti bahwa seluruh pasien yang ikut di dalam penelitian telah melalui proses:
1) Persetujuan tertulis (informed consent) untuk melakukan penelitian 2) Mendapatkan informasi
mengenai lamanya
penelitian, prosedur yang harus dilalui, siapa yang dapat dikontak selama penelitian berlangsung, manfaat, potensial risiko serta alternatif pengobatan lainnya.
Komite Etik Penelitian RS
10 5 0
TL TS TT
5. Apabila penelitian dilakukan oleh pihak ketiga (kontrak), maka pimpinan rumah sakit memastikan bahwa pihak ketiga tersebut bertanggung jawab dalam pemantauan dan evaluasi dari mutu, keamanan dan etika dalam penelitian.
D
W
Bukti Dokumen hasil
pemantauan dan evaluasi pihak ketiga tentang mutu, keamanan dan etika dalam penelitian
• Direktur RS
• Komite Etik Penelitian RS
10 5 0
TL TS TT
49
INSTRUMEN SURVEI AKREDITASI KARS SESUAI STANDAR AKREDITASI RS KEMENKES RI
6. Penanggung jawab penelitian melakukan kajian dan evaluasi terhadap seluruh penelitian yang dilakukan di rumah sakit setidaknya 1 (satu) tahun sekali.
D
W
Bukti Dokumen kajian dan evaluasi dari penanggung jawab penelitian terhadap seluruh penelitian di rumah sakit setahun sekali
Komite Etik Penelitian RS
10 5 0
TL TS TT
7. Seluruh kegiatan penelitian merupakan bagian dari
program mutu rumah sakit dan dilakukan pemantauan serta evaluasinya secara berkala sesuai ketetapan rumah sakit.
D
W
1) Bukti program mutu RS ada kegiatan monitoring, evaluasi terhadap kegiatan penelitian
2) Bukti hasil pemantauan dan evaluasi berkala
• Komite Etik Penelitian RS
• Komite Mutu RS
10 5 0
TL TS TT
50
INSTRUMEN SURVEI AKREDITASI KARS SESUAI STANDAR AKREDITASI RS KEMENKES RI
2. INSTRUMEN SURVEI AKREDITASI KARS UNTUK KUALIFIKASI DAN PENDIDIKAN STAF (KPS)
Gambaran Umum
Rumah sakit membutuhkan staf yang memiliki keterampilan dan kualifikasi untuk mencapai misinya dan memenuhi kebutuhan pasien. Para pimpinan rumah sakit mengidentifikasi jumlah dan jenis staf yang dibutuhkan berdasarkan rekomendasi dari unit.
Perekrutan, evaluasi, dan pengangkatan staf dilakukan melalui proses yang efisien, dan seragam. Di samping itu perlu dilakukan kredensial kepada tenaga medis, tenaga perawat, dan tenaga kesehatan lainnya, karena mereka secara langsung terlibat dalam proses pelayanan klinis.
Orientasi terhadap rumah sakit, dan orientasi terhadap tugas pekerjaan staf merupakan suatu proses yang penting. Rumah sakit menyelenggarakan program kesehatan dan keselamatan staf untuk memastikan kondisi kerja yang aman, kesehatan fisik dan mental, produktivitas, kepuasan kerja.
Program ini bersifat dinamis, proaktif, dan mencakup hal-hal yang mempengaruhi kesehatan dan kesejahteraan staf seperti pemeriksaan kesehatan kerja saat rekrutmen, pengendalian pajanan kerja yang berbahaya, vaksinasi/imunisasi, cara penanganan pasien yang aman, staf dan kondisi-kondisi umum terkait kerja.
Fokus pada standar ini adalah:
a. Perencanaan dan pengelolaan staf;
b. Pendidikan dan pelatihan;
c. Kesehatan dan keselamatan kerja staf;
d. Tenaga medis;
e. Tenaga keperawatan; dan f. Tenaga kesehatan lain.
A. PERENCANAAN DAN PENGELOLAAN STAF