Analisis Sediaan Cair Penggunaan Oral
Analisis Sediaan Likuid dan Semisolid Semt.4
apt. Winasih Rachmawati, M.Si.
-2023-
Larutan Oral
❖ Larutan oral → sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis atau pewarna yang larut dalam air atau campuran kosolven-air.
❖ Larutan oral → diformulasikan untuk diberikan langsung
secara oral kepada pasien atau dalam bentuk lebih pekat
yang harus diencerkan lebih dulu sebelum diberikan.
Sediaan Cair
Sediaan cair untuk penggunaan oral biasanya berupa 1. Larutan, termasuk eliksir
2. Emulsi 3. Suspensi
mengandung satu atau lebih bahan aktif dalam pembawa yang
cocok.
Sediaan cair untuk oral terdapat dalam bentuk jadi ataupun yang harus disiapkan sebelum digunakan seperti dilarutkan atau mendispersikan serbuk dalam pembawa yang tercantum di label
Sirup Eliksir Suspensi Suspensi kering Emulsi
Kandungan
Sediaan cair untuk penggunaan oral mungkin
mengandung: pengawet antimikroba yang sesuai,
antioksidan dan eksipien lainnya seperti
pendispersi, pensuspensi, pengentalan,
pengemulsi, larutan buffer, pembasahan, pelarut,
penstabil, pemberi aroma, pemanis dan zat
pewarna resmi.
➢ Sediaan cair untuk penggunaan oral dapat diberikan sebagai sediaan multidosis atau dosis tunggal .
➢ Setiap dosis dari multidosis wadah diberikan dengan alat yang sesuai untuk mengukur volume yang ditentukan.
➢ Alat tersebut biasanya berupa sendok atau cangkir untuk
volume 5 mL atau kelipatannya, atau jarum suntik oral untuk
volume lain atau, untuk tetes oral, penetes yang sesuai.
Komponen
▪ L a r u t a n o r a l y a n g m e n g a n d u n g s u k r o s a a t a u g u l a l a i n k a d a r t i n g g i →S i r u p
▪ L a r u t a n s u k r o s a h a m p i r j e n u h d a l a m a i r d i k e n a l s e b a g a i S i r u p S i m p l e k s.
▪ I s t i l a h s i r u p j u g a d i g u n a k a n u n t u k b e n t u k s e d i a a n c a i r l a i n y a n g d i b u a t d e n g a n p e n g e n t a l d a n p e m a n i s , t e r m a s u k s u s p e n s i o r a l .
▪ D i s a m p i n g s u k ro s a d a n g u l a l a i n , s e n y a wa p o l i o l t e rt e n t u s e p e rt i s o rb i t o l a t a u g l i s e r i n d a p a t d i g u n a k a n d a l a m l a r u t a n o r a l u n t u k m e n g h a m b a t p e n g h a b l u r a n d a n u n t u k m e n g u b a h k e l a r u t a n , r a s a , d a n s i f a t l a i n z a t p e m b a wa .
▪ U m u m n ya j u g a d i t a m b a h k a n a n t i m i k ro b a ( p e n g a we t ) u n t u k m e n c e g a h p e r t u m b u h a n b a k t e r i , j a m u r d a n r a g i .
▪ B e b e r a p a l a r u t a n o r a l t i d a k m e n g a n d u n g g u l a , m e l a i n k a n b a h a n p e m a n i s b u a t a n , s e p e r t i s o r b i t o l a t a u a s p a r t a m , d a n b a h a n p e n g e n t a l s e p e r t i g o m s e l u l o s a .
Proses pembuatan sediaan cair untuk penggunaan
oral harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB)
Preparasi Sampel
• Larutan encer → Pipet sejumlah volume tertentu → tambah pelarut yang cocok
• Larutan kental → volume di konversi ke
berat → timbang → larutkan
FI VI, p. 2054
Konversi volume ke berat
• Karena sampel yang digunakan berupa cairan/sirup jika sampel dipipet menggunakan pipet volume belum tentu sampel yang terambil untuk analisis sesuai dengan jumlah volume yang dipipet → perlu konversi volume ke berat → berat jenis
• Berat jenis adalah perbandingan kerapatan dari suatu zat terhadap kerapatan air yang ditentukan pada suhu yang sama.
ρ= 𝑚
𝑣 dimana: m=massa (g); v=volume (mL)
• Menghitung ρ menggunakan alat piknometer
Prosedur
1. Menimbang dengan teliti piknometer kosong dalam keadaan bersih dan kering
2. Mengisi piknometer dengan aquadest hingga penuh, direndam dalam air es hingga suhunya kira-kira 2oC di bawah suhu percobaan
3. Menutup piknometer biarkan pipa kapilernya terbuka
4. Biarkan suhu aquadest dalam piknometer mencapai suhu kamar, air yang menempel diusap dengan kain lap
5. Menimbang dengan teliti
6. Gunakan pikno yang berbeda, dan lakukan Langkah 1 -5 untuk sampel yang akan kita gunakan
Berat (g)
Pikno kosong 15,3762
Pikno + air (suhu 25
oC) 25,5043 Pikno + sampel sirup (suhu 25
oC) 26,7234 g
ρ 𝑠𝑖𝑟𝑢𝑝 = 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑖𝑟𝑢𝑝
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑎𝑖𝑟 = (26,7234 − 15,3762)
(25, 5043 − 15,3762) = 1,1204 𝑔/𝑚𝐿
Perhitungan BJ Sirup
Berat (g)
Pikno kosong 15,3762
Pikno+aquades 25,5043
Pikno + sirup 26,7234
𝐵𝐽 𝑠𝑖𝑟𝑢𝑝 = 𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑖𝑟𝑢𝑝
𝐵𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑎𝑖𝑟 = (26,7234 − 15,3761)
(25,5043 − 15,3761) = 11,3473
10,1282 = 1,1204 𝑔/𝑚𝐿 Disiapkan 2 buah piknometer dengan volume 10 mL
massa jenis air pada suhu 25 ºC ρ = 1 gr/cm³ = 1 gr/mL
Jadi, untuk mendapatkan volume sirup 5 mL, maka kita harus menimbang sirup sebanyak:
1,1204 g/mL x 5 mL = 5,6018 gram (setara dengan 5 mL sirup)
Piperazin Sitrat Sirup
FI VI, p. 1390
SUSPENSI IBUPROFEN
BOBOT JENIS
M LU = 30 g
M LU+air =81 g
M LU+sampel = 90 g ρ air (25
oC)= 1 g /mL
LARUTAN UJI PERSEDIAAN
Parasetamol
dalam berbagai
sediaan oral
Bahan Baku
Injeksi
Larutan Oral
Suspensi Oral
Tablet PCT+Kafein
Tablet PCT
FI VI, p. 1359-1366
I DEN TIFIKASI
A. Spe ktrum serapan inf ram e rah zat yan g didi spe rsi kan dalam kaliu m bro mida P m enunju kkan m aksim um han ya pada b ilan gan gelom ban g yan g s a m a s e p e rt i p a d a P a r a s etamol B P F I .
B . Wa ktu re tens i punca k utam a krom ato gram La rutan u ji se suai den gan Larutan baku sepe rti d i p er oleh p a d a P e n etapan k a d ar .
PENETAPAN KADAR
KCKT
L a r u t a n b a k u Ti mb a n g s a k s a ma s e j u ml a h P a r a s e t a m o l B P F I, l a r u t k an d a n
e n c e r k a n d e n g a n m e t a n o l P h i n g g a k a d a r l e b i h k u r a n g 0 , 1 mg p e r mL .
L a r u t a n u j i Ti mb a n g s a k s a ma s e j u ml a h z a t l a r u t k a n d a n e n c e r k a n d e n g a n
m e t a n o l P h i n g g a k a d a r l e b i h k u r a n g 0 , 1 mg p e r mL.
PCT Bahan Baku
IDENTIFIKASI
Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan bak u seperti diperoleh pada Penetapan kadar.
PENETAPAN KADAR KCKT
L a r u t a n b a k u Ti mb a n g s a k s a ma s e j u ml a h P a r a s e t a m o l B P F I, l a r u t k an d a n
e n c e r k a n d e n g a n m e t a n o l P h i n g g a k a d a r l e b i h k u r a n g 0 , 1 mg p e r mL .
L a r u t a n u j i U k u r s a k s a ma s e j u ml a h v o l u me i n j e k si , e n c e r k a n d e n g a n F a s e g e r a k h i n g g a k a d a r l e b i h k u r a n g 0 , 1 mg p e r mL .
Injeksi PCT
pH : 4,5 - 6,5
IDENTIFIKASI
A . W a k tu r e te n s i p u n c a k u ta m a L a r u ta n u j i s e s u a i d e n g a n L a r u ta n b a k u s e p e r ti t e r t e r a p a d a P e n e t a p a n k a d a r.
B . E n c e r k a n s e ju m l a h l a r u ta n o r a l d e n g a n m e t a n o l P h i n g g a d i p e r o l e h l a r u ta n ya n g m e n g a n d u n g l e b i h k u r a n g 1 m g p a r a s e t a m o l p e r m L . L a r u ta n m e m e n u h i u ji Id e n t i f i k a s i s e c a r a K r o m a to g r a fi L a p i s Ti p i s, g u n a k a n f a s e g e r a k c a m p u r a n d i k l o r o m e t a n P - m e ta n o l P ( 4 : 1 ) .
PENETAPAN KADAR
K C K T
L a r u t a n b a k u T i m b a n g s a k s a m a s e j u m l a h P a r a s e t a m o l B P F I , l a r u t k a n d a l a m F a s e g e r a k h i n g g a k a d a r l e b i h k u r a n g 0 , 0 1 m g p e r m L .
L a r u t a n u j i p e r s e d i a a n U k u r s a k s a m a s e j u m l a h l a r u t a n o r a l s e t a r a d e n g a n l e b i h k u r a n g 5 0 0 m g p a r a s e t a m o l , m a s u k k a n k e d a l a m l a b u t e n t u k u r 2 5 0 - m L , e n c e r k a n d e n g a n F a s e g e r a k s a m p a i t a n d a . K a d a r l a r u t a n l e b i h k u r a n g 2 m g p e r m L . L a r u t a n u j i P i p e t s e j u m l a h L a r u t a n u j i p e r s e d i a a n e n c e r k a n d e n g a n F a s e g e r a k h i n g g a k a d a r l e b i h k u r a n g 0 , 0 1 m g p e r m L . S a r i n g l a r u t a n m e n g g u n a k a n p e n y a r i n g d e n g a n p o r o s i t a s 0 , 5 μ m a t a u l e b i h h a l u s , b u a n g 1 0 m L f i l t r a t p e r t a m a . G u n a k a n l a r u t a n j e r n i h s e b a g a i L a r u t a n u j i .
Larutan Oral PCT
pH : 3,8 - 6,1
Etanol: 90-115% dari etiket
IDENTIFIKASI
M a s u k k a n s e j u m l a h v o l u m e s u s p e n s i s e t a r a d e n g a n l e b i h k u r a n g 2 4 0 m g p a r a s e t a m o l k e d a l a m c o r o n g p i s a h , t a m b a h k a n 5 0 m L e t i l a s e t a t P d a n k o c o k . S a r i n g e k s t r a k e t i l a s e t a t m e l a l u i c o r o n g b e r i s i w o l k a c a d a n l e b i h k u r a n g 1 0 g n a t r i u m s u l f a t a n h i d r a t P. K u m p u l k a n f i l t r a t d a l a m g e l a s p i a l a d a n u a p k a n d i a t a s t a n g a s u a p h i n g g a k e r i n g . K e r i n g k a n r e s i d u d a l a m h a m p a u d a r a d i a t a s s i l i k a g e l P: S p e k t r u m s e r a p a n i n f r a m e r a h z a t y a n g d i d i s p e r s i k a n d a l a m k a l i u m b r o m i d a P m e n u n j u k k a n m a k s i m u m h a n y a p a d a b i l a n g a n g e l o m b a n g y a n g s a m a s e p e r t i p a d a P a r a s e t a m o l B P F I .
PENETAPAN KADAR
K C K T
L a r u t a n u j i p e r s e d i a a n
U k u r s a k s a m a s e j u m l a h v o l u m e s u s p e n s i y a n g t e l a h d i k o c o k s e t a r a d e n g a n l e b i h k u r a n g 1 0 0 m g p a r a s e t a m o l , m a s u k a n k e d a l a m l a b u t e n t u k u r 2 0 0 - m L , t a m b a h k a n 1 0 0 m L F a s e g e r a k , k o c o k s e l a m a 1 0 m e n i t . E n c e r k a n d e n g a n F a s e g e r a k s a m p a i t a n d a . K a d a r l a r u t a n l e b i h k u r a n g 0 , 5 m g p e r m L .
L a r u t a n u j i
P i p e t s e j u m l a h L a r u t a n u j i p e r s e d i a a n e n c e r k a n d e n g a n F a s e g e r a k h i n g g a k a d a r l e b i h k u r a n g 0 , 0 1 m g p e r m L . S a r i n g m e l a l u i p e n y a r i n g d e n g a n p o r o s i t a s 0 , 5 μ m a t a u l e b i h h a l u s , b u a n g 1 0 m L f i l t r a t p e r t a m a . G u n a k a n l a r u t a n j e r n i h s e b a g a i L a r u t a n u j i .
