Nama : Meisani NIM : 20101105089 Kelas : Farmasi Industri A PERSONALIA
Industri farmasi bertanggung jawab sebagai penyediaan personal berkualitas yang memahami tugas dalam kaitan dengan CPOB, termasuk prinsip higienitas (PerBPOM No.13 Tahun 2018). Industri farmasi memiliki personal terkualifikasi dan penempatan tugas dilakukan secara proporsional diantaranya yaitu :
1. Kepala bagian Produksi: Apoteker terdaftar, terkualifikasi, terlatih dan punya praktis dalam produksi obat dan kemampuan manajerial.
2. Kepala bagian Pengawasan Mutu: pengalaman Kepala bagian Produksi Apoteker terdaftar, terkualifikasi, terlatih dan memiliki praktis dalam produksi obat dan kemampuan manajerial.
3. Kepala bagian Manajemen Mutu: Apoteker terkualifikasi, terlatih dan memiliki pengalaman praktis dan keterampilan manajerial sesuai yang memadai. Apoteker pengalaman terkualifikasi, terlatih dan punya praktis dan keterampilan manajerial sesuai yang memadai.
Personalia dalam Pembuatan Produk Steril (PPOP 2012):
37.Hanya personil dalam jumlah terbatas yang diperlukan boleh berada di area bersih;
hal ini penting khususnya pada proses aseptis.
38. Personil dipilih secara seksama dan dapat diandalkan untuk bekerja dengan penuh disiplin dan tidak mengidap suatu penyakit atau dalam kondisi kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya pencemaran mikrobiologis terhadap produk.
42. Untuk tiap personil yang bekerja di Kelas A/B, pakaian kerja steril (disterilkan atau disanitasi dengan memadai dan sarung tangan hendaklah secara rutin didisinfeksi selama bekerja. Masker dan sarung tangan hendaklah diganti paling sedikit pada tiap sesi kerja.
45. Personil mengenakan pakaian khusus termasuk penutup kepala dan kaki, pakaian tidak boleh dari bahan partikulat, nyaman dan longgar. Dsb.
Personalia dalam Pembuatan Bahan dan Produk Biologi (PPOP 2012):
Semua personil yang dipekerjakan di area di mana obat produk biologi dibuat hendaklah mendapat pelatihan tambahan yang spesifik terhadap produk yang dibuat serta tugas mereka. Personil hendaklah diberi informasi yang relevan serta pelatihan tentang higiene dan mikrobiologi.
Semua personil (termasuk inspektur) yang terlibat dalam produksi, perawatan, pengujian dan penanganan hewan,jika perlu, hendaklah divaksinasi dengan vaksin yang sesuai serta diperiksa kesehatannya secara reguler. Berasarkan POP 2012, personil tidak sedang mengidap penyakit tuberkulosis, saluran pernafasan lain atau diare. Personil yang menderita luka hendaklah dilarang memasuki daerah produksi.dsb
Personalia Dalam Pembuatan Produk dari Darah atau Plasma Manusia:
Hendaklah hanya personil kompeten yang melaksanakan semua tugas sesuai prosedur yang terdokumentasi.dsb
Personalia dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis:
Hendaklah personil penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu terpisah, walaupun jumlah personil yang terlibat mungkin hanya sedikit. Semua kegiatan produksi hendaklah di bawah pengawasan personil penanggung jawab yang ditunjuk. Dsb.
Nama : Meisani NIM : 20101105089 Kelas : Farmasi Industri A Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu terdiri dari pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Tanggung Jawab Bagian Pengawasan Mutu Secara Keseluruhan yaitu sebagai berikut:
1. Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu 2. Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk
3. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk 4. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk
5. Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu Produk, dll Cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik (CPOB 2012) yaitu : 1)Personil, bangunan dan fasilitas serta peralatan laboratorium hendaklah sesuai untuk jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat. Penggunaan laboratorium luar sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam Bab 11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, dapat diterima untuk hal tertentu.2) Personil Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi persyaratan umum yang diuraikan pada Bab 2 Personalia.3) Bangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan Mutu memenuhi persyaratan umum dan khusus untuk Pengawasan Mutu yang disebutkan pada Bab 3 Bangunan dan Fasilitas.4) Peralatan Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi persyaratan umum yang diuraikan pada Bab 4 Peralatan.
Dokumentasi laboratorium hendaklah mengikuti prinsip yang diuraikan dalam Bab 10 Dokumentasi (CPOB 2012) . Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu berikut ini hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu:
spesifikasi, prosedur pengambilan sampel, prosedur dan catatan pengujian, laporan dan/atau sertifikat analis, data pemantauan lingkungan, bila diperlukan, catatan validasi metode analisis, bila diperlukan dan prosedur serta catatan kalibrasi instrumen dan perawatan peralatan.
Revisi berkala terhadap spesifikasi diperlukan untuk memenuhi persyaratan yang diuraikan di dalam edisi farmakope nasional terakhir atau kompendial resmi lain.
Semua dokumentasi Pengawasan Mutu yang terkait dengan catatan bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa bets yang bersangkutan. Untuk beberapa jenis data (misalnya hasil uji analisis, hasil nyata, pemantauan lingkungan) hendaklah dibuat sedemikian rupa untuk memungkinkan pelaksanaan evaluasi tren - Di samping informasi yang merupakan bagian dari catatan bets, data asli lain seperti buku catatan laboratorium dan/atau rekaman hendaklah disimpan dan tersedia.
Persyaratan Pengujian menurut POP CPOB 2012 untuk produk jadi yaitu:Parameter pengujian tertentu untuk produk jadi yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar dapat dikurangi bila hasil tren seluruh parameter yang diuji telah memenuhi syarat, minimal 10 bets yang diproduksi berurutan dan memenuhi kriteria berikut ini:
a) proses pembuatan sudah divalidasi; b) uji stabilitas memenuhi syarat; c) telah dilakukan pengkajian mutu produk; dan d) telah dilakukan analisis risiko.dsb
Nama : Meisani NIM : 20101105089 Kelas : Farmasi Industri A PERALATAN
