Materi presentasi Pengawasan Mutu

PENGAWASAN MUTU

Kelompok 7

1. Divia Aryunda 202114072 2. Nada Syafirna 202114086

3. Dwina Angelina Humairah 202114098 4. Rahmadahnur Utami 202114130

5. M. Alfaruqi 202114131

Dosen Pengampu : apt. Cut Intan Annisa Puteri, S.Farm., M.Si

Persyaratan Dasar dari Pengawasan Mutu

a) Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB;

b) Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh pengawasan mutu;

c) Metode pengujian disiapkan dan divalidasi;

d) Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilakukan;

e) Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;

f) Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan

g) Sampe pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengertian Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan. Bahkan tidak boleh diluluskan untuk digunakan dan produk tidak boleh diluluskan untuk dijual atau didistribusi sampai mutunya dinilai memuaskan.

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting yang tidak dapat dipisahkan bagi industri farmasi, baik obat, obat tradisional, kosmetika, maupun makanan. Pengawasan mutu meliputi pengetahuan tentang penanganan sediaan farmasi mulai dari bahan baku hingga pemantauan produk setelah diedarkan dimasyarakat.

Antara lain : 1. Menetapkan

2. Memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu 3. Mengevaluasi

4. Mengawasi dan menyimpan baku pembanding

5. Memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk

6. Memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk yang dipantau 7. Mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu

produk

8. Ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.

Tugas Pengawasan Mutu

Pengambilan sampel

Pengambilan sampel dilaksanakan dan dicatat sesuai dengan prosedur yang telah disetujui yang menguraikan :

• Metode pengambilan sampel;

• Peralatan yang digunakan;

• Jumlah sampel yang harus diambil;

• Instruksi untuk semua pembagian sampel yang diperlukan;

• Tipe dan kondisi wadah sampel yang harus digunakan;

• Penandaan wadah yang disampling ( hanya elemen sampel yang diteliti );

• Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan, terutama yang berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya;

• Kondisi penyimpanan ;

• Prosedur pembersih dan penyimpanan alat pengambil sampel.

Personalia

Personil yang mengambil sampel hendaklah menerima pelatihan awal dan reguler dengan disiplin yang relevan dalam

pengambilan sampel yang benar :

• Pelatihan ini hendaklah mencakup:

• Rencana pengambilan sampel;

• Prosedur pengambilan sampel;

• Teknik dan peralatan untuk pengambilan sampel;

• Risiko kontaminasi silang;

• Tindakan pencegahan yang dilakukan sehubungan dengan zat yang tidak stabil dan/atau steril;

• Kepentingan mempertimbangkan tampilan visual bahan, wadah dan label; dan

• Kepentingan mencatat keadaan tak terduga atau tidak biasa.

Bahan Awal dan Bahan Pengemas

 Bahan Awal

Validasi mencakup minimal aspek – aspek berikut :

a) Sifat dan status industri pembuat dan pemasok serta pemahaman mereka tentang ketentuan CPOB pada industri farmasi;

b) Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal;

c) Kondisi pembuatan pada saat bahan awal tersebut diproduksi dan diperiksa; dan

d) Sifat bahan awal dan produk jadi yang akan menggunakan bahan awal tersebut.

Bahan Pengemas

Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah setidaknya memerhatikan hal berikut :

a) Jumlah yang diterima;

b) Mutu yang dipersyaratkan;

c) Sifat bahan (misalnya bahan pengemas primer, dan/atau bahan pengemas cetak);

d) Metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuat bahan pengemas berdasarkan audit;

e) Jumlah sampel yang diambil hendaklah ditentukan secara statistik dan disebutkan dalam pola pengambilan sampel.

Pengujian

Pengujian yang dilakukan hendaklah dicatat dan catatannya hendaklah mencakup paling sedikit data sebagai berikut:

a) Nama bahan atau produk dan, di mana perlu, bentuk sediaan;

b) Nomor bets dan, di mana relevan, pembuat dan/atau pemasok;

c) Rujukan spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan;

d) Hasil pengujian, termasuk pengamat-an dan kalkulasi, dan acuan kepada semua sertifikat analisis;

e) Tanggal pengujian;

f) Paraf personel yang melaksanakan pengujian;

g) Paraf personel yang melakukan verifikasi terhadap pengujian dan kalkulasi, di mana perlu;

h) Pernyataan pelulusan atau penolakan (atau keputusan status lain) yang jelas dan tanda tangan personel yang bertanggung jawab yang dilengkapi dengan tanggal; dan

i) Rujukan peralatan yang digunakan.

Persyaratan pengujian

1. Bahan awal dan bahan pengemas

Sebelum meluluskan bahan awal atau bahan pengemas untuk digunakan, kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah memastikan bahwa bahan tersebut telah diuji kesesuaiannya terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain.

2. Produk jadi

Terhadap tiap bets produk jadi hendaklah dilakukan pengujian laboratorium atas kesesuaian terhadap spesifikasi produk akhirnya, sebelum diluluskan.Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan hendaklah ditolak.

3. Pematauan lingkungan

a) pemantauan teratur mutu air untuk proses, termasuk pada titik penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis.

b) pemantauan mikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi;

c) pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar area produksi d) pemantauan kontaminan udara.

4. Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan

Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk tiap bahan awal, produk antara, dan produk ruahan. Setelah batas waktu ini bahan atau produk tersebut hendaklah diuji ulang oleh bagian Pengawasan Mutu terhadap identitas, kekuatan, kemurnian dan mutu. Berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau produk itu dapat diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak.

5. Pengolahan ulang

• Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang hendaklah dilakukan sesuai ketentuan.

• Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap produk hasil pengolahan ulang sesuai keperluan.

PROGRAM STABILITAS PASCAPEMASARAN

• Setelah dipasarkan, stabilitas obat hendaklah dipantau menurut program berkesinambungan yang sesuai, yang memungkinkan pendeteksian semua masalah stabilitas (misal perubahan pada tingkat impuritas, atau profil disolusi) yang berkaitan dengan formula dalam kemasan yang dipasarkan.

• Tujuan dari program stabilitas pascapemasaran adalah untuk memantau produk selama masa edar dan untuk menentukan bahwa produk tetap, dan dapat diprakirakan akan tetap, memenuhi spesifikasinya selama dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada label.

• Hal ini berlaku bagi obat dalam kemasan yang dijual, namun hendaklah dipertimbangkan pencakupan dalam program bagi produk ruahan. Misal, apabila produk ruahan disimpan dalam jangka waktu yang lama sebelum dikemas dan / atau dikirim dari tempat produksi ke tempat pengemasan, dampak terhadap stabilitas produk yang dikemas dalam kondisi lingkungan sekeliling hendaklah dievaluasi dan dikaji.

• Program stabilitas pascapemasaran hendaklah diuraikan dalam suatu protokol yang disusun menurut aturan umum yang tertera pada Bab 10 Dokumentasi, dan hasilnya diformalisasi dalam suatu laporan.

• Protokol untuk program stabilitas pascapemasaran hendaklah menjangkau akhir masa edar dan hendaklah meliputi, namun tidak terbatas pada, parameter berikut:

 jumlah bets per kekuatan dan per ukuran bets yang berbeda, di mana perlu

 metode pengujian fisis, kimiawi, mikrobiologis dan biologis yang relevan

 kriteria keberterimaan

 rujukan metode pengujian

 uraian sistem tutup wadah

 interval pengujian (titik waktu)

 kondisi penyimpanan untuk pengujian jangka panjang konsisten dengan penandaan produk; dan

 parameter lain yang berlaku spesifik bagi obat

• Protokol untuk program stabilitas pascapemasaran dapat berbeda dari protokol untuk studi stabilitas jangka panjang awal yang diajukan dalam dokumen Izin Edar, apabila hal ini dijustifikasi dan didokumentasi dalam protokol (misal, frekuensi pengujian).

• Jumlah bets dan frekuensi pengujian hendaklah memberikan data yang cukup jumlahnya untuk memungkinkan melakukan analisis tren. Kecuali dijustifikasi lain

• Dalam situasi tertentu, bets-bets tambahan hendaklah dicakup dalam program stabilitas pascapemasaran.

• Hasil studi stabilitas pascapemasaran hendaklah dapat diakses oleh personel kunci dan, terutama, personel yang berwenang.

• HULS atau tren atipikal yang signifikan hendaklah diselidiki.

• Suatu rangkuman dari seluruh data yang dihasilkan, termasuk kesimpulan sementara dari program, hendaklah dibuat tertulis dan disimpan. Rangkuman hendaklah selalu siap untuk ditinjau secara berkala.

THANK YOU FOR YOUR ATTENTION