Peraturan Perundang-undangan
& Etika Kefarmasian
Fauzi Kasim
PSPA FFS UHAMKA
Pokok Bahasan IX
R
egulasi pelaksanaan, dan pengawasan pelayanan kefarmasianMINGGU X
Topik
• PENGANTAR
• PER UU AN TERKAIT STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN
• MATERI PENGATURAN TERKAIT STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN
• PER UU AN & MATERI PENGATURAN TERKAIT
PELAYANAN SWAMEDIKASI
PENGANTAR
TUJUAN UMUM PERKULIAHAN
Mhs mampu mengidentifikasi Perat. Per-UU-an ketentuan terkait pelaksanaan dan
pengawasan pelayanan
kefarmasian di rumah sakit,
apotek, klinik dan puskesmas
TUJUAN KHUSUS PERKULIAHAN
1. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Hirarki dan Jenis Perat. Per- UU-an Pelayanan Kefarmasian di rumah sakit, apotek, klinik dan puskesmas
2. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Muatan / Materi Perat Per-UU- an Pelayanan Kefarmasian di rumah sakit,
apotek, klinik dan puskesmas
3. Mhs mampu menerapkan Muatan / Materi Perat Per-UU-an Perat. Per-UU-an Pelayanan
Kefarmasian di rumah sakit, apotek, klinik dan puskesmas
PENGERTIAN (UMUM)
• Linda Strand : adalah sebuah praktek dimana praktikan langsung mengambil tanggung jawab pengobatan pasien dan memegang kebutuhan tanggung jawab untuk komitmen ini.
• Hepler and Strand : adalah tanggung jawab dari terapi obat untuk mendapatkan outcome yang pasti yaitu peningkatan kualitas hidup pasien.
• ASHP : adalah fungsi dari apoteker dalam penggunaan obat yang optimal untuk
mendapatkan outcome yaitu peningkatan
kualitas hidup pasien DIULANGI… !
PENGERTIAN ( PER-UU-AN)
• Yanfar : Pelayanan langsung dan
bertanggung jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien
• Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika
• Fasilitas yanfar : Apotik, IFRS, PKM, Klinik, Toko Obat & Praktik Bersama
DIULANGI… !
PER UU AN
STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN
PPRAKTIK KEFARMASIAN &
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
UUD 1945
419/’49OOK UU 5/’97, 36,35/09, 36/’14
UU 8/’99
& LAIN-2
PP lain 72/’98PP
PER/SK MENKES
& BPOM
51/’09PP
PERDA SK GUB/BUP
PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49 2. UU 5/’97
3. UU 8/’99 4. UU 35 /’09 5. UU 13/’03 6. UU 36/’09 7. UU 44/’09 8. UU 23/2014 9. UU 36/’14 10. UU 11/’20 11. DLL
1. PP 32/96 2. PP 72/’98
3. PP 38 / 2007 4. PP 19 / 2005 5. PP 23/ 2004 6. PP 51/2009 7. PP 20/1962 8. PP 24/2018 9. DLL
1. PERDA & PER KA.BUP./WALI 2. PERMENKES/SK MENKES
3. EDARAN MENKES
PERMENKES TERKAIT YANFAR DI RS/PKM/KLINIK
• PMK HK 02.02.068/’10 : KEWAJIBAN MENGGUNAKAN OBAT GENERIK DI FASYANKES PEMERINTAH
• PMK 09/’14 : KLINIK
• PMK No. 56/’14 : KLASIFIKASI & PERIZINAN RUMAH SAKIT PK 3/3030
• PMK 75/’14 : PUSKESMAS JO 43/2019
• PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI
• PMK 44/’16 : PEDOMAN MANAJEMEN PUSKESMAS
• PMK 98/’15 : INFORMASI HARGA ECERAN TERTINGGI OBAT,
• PMK 72/’16: STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT,
• PMK 74/’16: STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI PUSKESMAS
• PMK 12/’20, : AKREDIASI RUMAH SAKIT
• DLL
PERMENKES/KEMENKES YANFAR DI APOTIK
• KMK No. 347/‘90; PMK 924/’93 ; KMK 919/’93 &
KMK 176/’99 : OBAT WAJIB APOTEK
• PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI
• PMK 98/’15 : INFORMASI HARGA ECERAN TERTINGGI OBAT
• PMK 73/’16 : STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI APOTIK
• PMK No. 9/2017: APOTIK
• DLL
MATERI PENGATURAN
STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN
Ketentuan UU 36/09
ttg Pelayanan Kefarmasian
1. Pelayanan : Promotif, Preventif, Kuratif, rehabilitatif, Paliatif,
Tradisional
2. Wewenang, kewajiban ( memenuhi ketentuan kode etik, standar
profesi, hak pengguna pelayanan kesehatan, standar pelayanan, dan standar prosedur operasional ) dan hak tenaga kesehatan (imbalan dan pelindungan hukum)
3. Upaya Kesehatan, termasuk
Pengamanan Dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
Ketentuan UU 36/09
ttg Pelayanan Kefarmasian
Upaya Kesehatan, termasuk Pengamanan Dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan ;
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
Pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi,
pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi
Penggunaan sediaan farmasi yang berupa narkotika dan psikotropika hanya dapat dilakukan berdasarkan resep dokter atau dokter gigi dan dilarang untuk
disalahgunakan
Penggunaan obat dan obat tradisional harus dilakukan secara rasional
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep
dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
Aspek yg diatur
PP 51/09 terkait Pelayanan
1. Tenaga, Standar Yanfar, SPO, Dicatat, 2. Cara Praktik Pelayanan yang Baik /
Standar Pelayanan Kefarmasian 3. Menjaga Rahasia Kedokteran &
Kefarmasian
4. Mengikuti paradigma pelayanan
kefarmasian dan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi
5. Kendali Mutu dan Kendali Biaya
MATRIK MATERI PENGATURAN PELAYANAN KEFARMASIAN
NO ASPEK Yan
Far RS Yan
Apot Yan
PKM Yan Klinik
1 DEFINISI
2 STD YANFAR YG DIPAKAI
3 KEGIATAN / PROSES
4 KENDALI MUTU 5 KENDALI BIAYA 6 PENCATATAN
7 PELAPORAN
Fauzi KasimSTANDAR TERKAIT YANG DIATUR
• STANDAR PROFESI : STD. KOMPETENSI, KODE ETIK, PEDOMAN DISIPLIN
• STANDAR BAHAN/PRODUK : BAHAN BAKU, SEDIAAN JADI, (FI, KKI, FHI, KOMPENDIUM, SNI, SJH)
• STANDAR PROSES: SNARS; CARA
PENYIMPANAN (GSP), STANDAR / CARA PELAYANAN( GPP ), SPO, DLL
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI KASIM-2019
APOTEK
21
PENGELOLAAN APOTEK
PERENCANAAN PENGORGANISA- SIAN
PENGARAHAN PENGAWASAN / PENGENDALIAN EVALUASI
PERSEDIAAN S D M
METODA SARANA
KEUANGAN INFORMASI S. DAYA LAIN
TARGET TUJUAN KE
GI AT AN
Aspek Std Yanfar di Apotek ( PMK 73/2016)
1. Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai (perencanaan;
pengadaan; penerimaan; penyimpanan;
pemusnahan; pengendalian; dan pencatatan dan pelaporan.
2. Pelayanan farmasi klinik (Pengkajian Resep;
dispensing; Pelayanan Informasi Obat (PIO);
konseling; Pelayanan Kefarmasian di rumah (home pharmacy care); Pemantauan Terapi Obat (PTO);
dan Monitoring Efek Samping Obat (MESO);
3. Sumber daya Kefarmasian ( SDM dgn STRA, SIPA, atribut praktik, ikut CPD, Menjalankan Seven stars’
Plus ) 22
Aspek Std Yanfar di Apotek (PMK 73/2016)
4. Sarana/Prasarana (mudah diakses, menjamin mutu
sediaan farmasi, kelancaran praktik : Ruang yan R/, racik, konseling, penyerahan, penyimpanan, arsip);
5. Menjamin ketersediaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang aman, bermutu,
bermanfaat, dan terjangkau.
6. Mengirimkan laporan Pelayanan Kefarmasian secara
berjenjang,
7. Pembinaan dan pengawasan;
8. Evaluasi mutu ( Mutu Manajerial,Mutu Pelayanan Farmasi Klinik)
23
“PENGADAAN”
• PENGERTIAN : ………
• UKURAN/SATUAN: ………..
• DATA YANG DIPERLUKAN ………
• CARA / TAHAP MELAKUKAN : ………
• HASIL YANG DIPEROLEH : ………
“ DISPENSING ”
• PENGERTIAN : ………
• UKURAN/SATUAN: ………..
• DATA YANG DIPERLUKAN ………
• CARA / TAHAP MELAKUKAN : ………
• HASIL YANG DIPEROLEH : ………
Aspek STD YANFAR DI RS ( 72/2016)
1. PENGELOLAAN OBAT, ALKES & BMHP 2. PELAYANAN FARMASI KLINIS
3. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
KEFARMASIAN LAIN : SDM; SARANA – PERALATAN; PENDIDIKAN & PELATIHAN NAKES
4. PENELITIAN & PENGEMBANGAN 5. ORGANISASI
6. PENGENDALIAN MUTU
7. DUKUNGAN LAIN UNTUK MEDIS &
KERJASAMA NAKES LAIN
PM 74/2016
• PEGELOLAAN OBAT & BMHP
• PELAYANAN FARMASI KLINIS
• PENGELOLAAN SUMBER DAA
• EVALUASI MUTU
PELAYANAN SWAMEDIKASI
PENGOBATAN SENDIRI
• PENGOBATAN & PENGGUNAAN OBAT UNTUK DIRI SENDIRI :
– MENGURANGI RASA SAKIT
– MENGOBATI GEJALA PENYAKIT
• PREVENTIF /PROMOTIF :
– MENGHINDARI KONSUMSI PRODUK TERTENTU, TERMASUK ROKOK
– DIET, LATIHAN FISIK, KONSUMSI SUPLEMEN &
JAMU, DLL
Perat. Per-UU-an yg wajib dibaca...
OOK 419/’49
UU 8/’99
UU 29/’04
UU 36/’09
UU 44/’09
PP72/’ 98
PP 51/’09
KMK 347/’90
KMK 919/’93
KMK 1176/’99
PMK 924/’03
PMK 72/’16
PMK 73/’16
PRODUK UNTUK PELAYANAN SWAMEDIKASI
Obat keras tanpa resep dokter : OWA
Obat bebas terbatas
Obat bebas
Obat tradisional
Kosmetika
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09 PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; KMK 919/’03; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
OBAT WAJIB APOTIK
obat keras yang DAPAT
DISERAHKAN oleh Apoteker kepada pasien di Apotik
TANPA RESEP DOKTER
meningkatkan
kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan
peningkatan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional
peran Apoteker di apotik dalam pelayanan KIE
(Komunikasi, Informasi dan Edukasi) serta
pelayanan obat kepada masyarakat
peningkatan PENYEDIAAN obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri yang sekaligus menjamin
penggunaan obat secara tepat, aman dan rasional
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09 PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; KMK/919/’03; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
Kriteria Obat yang dapat diserahkan Apoteker
• Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada
wanita hamil, anak dibawah usia 2 tahun dan orang tua diatas 65 tahun
• Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan risiko pada kelanjutan penyakit
• Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat khusus yang harus dilakukan olh tenaga kesehatan
• Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia
• Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09 PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90,KMK 919/’03; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
KEWAJIBAN APOTEKER
1. Memenuhi ketentuan dan batasan tiap jenis obat per pasien yang disebutkan dalam Obat Wajib Apotik yang bersangkutan
2. Membuat catatan pasien serta obat yang telah diserahkan
3. Memberikan informasi meliputi dosis dan aturan
pakainya, kontraindikasi, efek samping dan lain-lain yang perlu diperhatikan oleh pasien.
4. Rasio khasiat keamanan yang baik : perbandingan relatif dari keuntungan penggunaannya dengan
mempertimbangkan risiko bahaya penggunaannya
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09 PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; KMK 919/’03; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
Ketentuan/Sanksi dalam Pelayanan Swamedikasi
• Sediaan farmasi memenuhi syarat/standar : Aman, bermutu, berkhasiat, terjangkau, terdaftar/tercatat, jika tidak Pidana/denda Rp. 1-1,5 Miliar dan
Penjalara 10 – 15 tahun)
• Praktik Kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan
kewenangan sesuai dengan Per-UU-an, jika tidak Denda Rp. 100 juta
• Catatan pengobatan : mengenai riwayat penggunaan, catatan pelayanan apoteker
• Penyerahan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09 PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; PMK 924/’03; KMK 1176/’99
TUGAS 1 HARI INI
1. RANGKUMAN KULIAH HARI INI
2. BUAT UNTUK MASING-MASING MAHASISWA ( SATU MHS SATU JUDUL) :
A. RANGKUMAN PERBANDINGAN STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT VS APOTEK
B. RANGKUMAN PERBANDINGAN STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT VS PUSKESMAS
C. RANGKUMAN PERSYARATAN & PROSES PELAYANAN SWAMEDIKASI
D. RANGKUMAN PER-UU-AN TENTANG AKREDITASI RUMAH SAKIT
RANGKUMAN DISERAHKAN 24 JAM SEBELUM PERKULIAHAN MINGGU YANG AKAN DATANG MELALUI IMEL.
PERBANDINGAN ISI STANDAR YANFAR
Aspek
Utama Sub aspek
Std Yanfar di RS Std Yanfar di Apotik Std Yanfar di Puskesas
Penjelaan Contoh Penjelaan Contoh Penjelaan Contoh PENGEL
OLAAN
FARMASI KLINIS
SUBER DAYA LAIN
DST..
LAMPIRAN
G P P - WHO
• BERBASIS PHARMACEUTICAL CARE
39
1. FASILITAS 2. PERSONALIA
3. KEBIJAKAN MUTU 4. PELATIHAN
5. KOMPLAIN & PENARIKAN PRODUK
6. DOKUMENTASI/SPO, DLL 7. MANAJEMEN PERSEDIAAN 8. PENANGANAN RESEP
9. DISPENSING
10. PELAYANAN INFORMASI 11. KONSELING
12. PATIENT MEDICATION RECORD
13. PELAY.SWAMEDIKASI 14. PROMOSI KESEHATAN 15. PENINGKATAN
PROFESIONALISME 16. FARMAKOVIGILANS 17. AUDIT
FAUZI KASIM 2008 40
JAGA MUTU
D I S T R I B U S I S E L E K S I
P E N G A D A A N P E N G G U N A A N
ORGANISASI PENGEL SDM
SIM
PEMBIAYAAN PENGEN.
PERSEDIAAN
P E N G E L O L A A N P E R B E K A L A N F A R M A S I
SESUAI
KEMAMPUAN
TERSEDIA
TE RJ AN GK AU
DITERIMA
LE GIS LAS
I, R EG
ULA SI &
K EB IJA KA
N
PENCATATAN & PELAPORAN
1. KARTU STOK – CATATAN MUTASI OBAT 2. CATATAN PELAYANAN PASIEN / PATIENT
MEDICATION RECORD
3. MONITORING EFEK SAMPING OBAT
4. NARKOTIKA & PSIKOTROPIKA ( SIPNAP) &
PREKURSOR
5. CATATAN MUTU 6. MANAJERIAL
7. LAIN-2
RUMAH SAKIT
Manajemen Farmasi / Fauzi Kasim / 03 2011
JAGA MUTU
D I S T R I B U S I S E L E K S I
P E N G A D A A N P E N G G U N A A N ORGANISASI
HRD SIM
FINANCING
P E N G E L O L A A N P E R B E K A L A N F A R M A S I D I R S
SESUAI
KEMAMPUAN
TERSEDIA
TE RJ AN GK AU
DITERIMA
LE GIS LAS
I, R EG
ULA SI &
K EB IJA KA
N
43
STD YANFAR DI RS ( 72/2016)
1. PENGELOLAAN OBAT, ALKES & BMHP
Pemilihan
Perencanaan kebutuhan
Pengadaan
Penerimaan
Penyimpanan
Pendistribusian
Pemusnahan dan penarikan
Pengendalian
Administrasi
STD YANFAR DI RS ( 72/2016)
2. PELAYANAN FARMASI KLINIS
Pengkajian dan pelayanan resep
Penelusuran riwayat penggunaan obat
Rekonsiliasi obat
Pelayanan informasi obat (PIO
Konseling
Visite
Pemantauan terapi obat (PTO);
Monitoring efek samping obat (MESO)
Evaluasi penggunaan obat (EPO
Dispensing sediaan steril
Pemantauan kadar obat dalam darah (PKOD)
Manajemen Farmasi / Fauzi Kasim / 03 2011
UNIT KEFARMASIAN / IFRS YG ADA DI RUMAH SAKIT
• PIMPINAN & MANAJEMEN
• (PFT)
• UNIT PRODUKSI
• UNIT PERENCANAAN
• UNIT PENYIMPANAN
• UNIT DISTRIBUSI
• UNIT STERILISASI
• UNIT PENDIDIKAN & PELATIHAN
• UNIT PELAYANAN RANAP & RAJAL
• UNIT LAIN : OKSIGEN,DLL
• (APOTEK) 46
PENCATATAN & PELAPORAN
1. KARTU STOK – CATATAN MUTASI OBAT 2. CATATAN PELAYANAN PASIEN / PATIENT
MEDICATION RECORD
3. MONITORING EFEK SAMPING OBAT
4. PELAPORAN NARKOTIKA & PSIKOTROPIKA ( SIPNAP) & PREKURSOR
5. CATATAN MUTU
6. LAPORAN MANAJEMEN 7. LAIN-2
