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大阪工業大学
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大阪工業大学ライフサイエンス ライフサイエンス ライフサイエンス実験申請 ライフサイエンス 実験申請 実験申請 実験申請要領 要領 要領 要領
近年におけるライフサイエンスの急速な発展とともに、動物実験およびヒトを対象とした実 験・調査の重要性がますます高まっている。これらの実験はライフサイエンスの研究活動を支え る重要な手立てとして、人類の福祉・健康の増進や科学技術の進歩に計りしれない恩恵をもたら している。このような研究の必要性に応じた成果を得るためには実験を適正に行うことが肝要で ある。
本要領および本要領が参照する詳細要領は、大阪工業大学のライフサイエンスに係る研究活動 に対し、科学および倫理、人権擁護、動物福祉の観点から適正なライフサイエンス実験が行われ るように、原則的な考え方を解説し、具体的な方法・手順を示すことを目的としている。
本要領に記蔵する事項は固定したものではなく、今後のさらなる科学の発展や社会の動向に伴 い改良されていくべきものである。また研究者個人も適正なライフサイエンス実験が行えるよう 研讃することを望む。
１．目的
本要領は、大阪工業大学（以下「本学」という）において教員、職員、学生、その他の研究 者が、教育・研究のためにライフサイエンス実験を計画し、実施する際に適切に行われるよう、
大阪工業大学ライフサイエンス実験倫理委員会（以下「委員会」という）規定に基づき、その 基本的原則および方法を解説するものである。
２．適用範囲
（１）本要領は、本学において実施する全てのライフサイエンス実験に適用する。
（２）ライフサイエンス実験とは、動物実験と、ヒトを対象とした実験・調査研究およびヒト由 来試料を用いた研究（以下、「ヒト対象研究」）を対象とする。後者では、狭義の「実 験」に該当しない研究も含むため、より一般的な「研究」という用語を使用する。以下の 要領を「ヒト対象研究」に適用する際には、「実験」を「研究」と読み替えることとする。
３．詳細要領について
（１）「動物実験」についての具体的な適用範囲および実施要領は「大阪工業大学動物実験実施 要領」（以下「動物実験実施要領」という）に定めるところによる。
（２）「ヒト対象研究」についての具体的な適用範囲および実施要領は「大阪工業大学ヒト対象 研究実施要領」（以下「ヒト対象研究実施要領」という）に定めるところによる。
４．実験責任者および実験者の責務
「実験責任者」とは、実験者のうち、個々の実験計画の遂行について責任を負う者をいう。
「実験者」とは、実際にライフサイエンス実験を行う者をいう。
実験責任者および実験者は、ライフサイエンス実験倫理委員会規定、本要領、および３項記 載の詳細要領を遵守し、ライフサイエンス実験が適正に行われるよう努めなければならない。
（１）実験責任者は、「動物実験実施要領」「ヒト対象研究実施要領」に基づいて計画を立案し、
実験計画書を学長に提出しなければならない。
（２）実験責任者は、全ての実験の記録を実験終了後 5 年間保存しなければならない。
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（３）実験責任者は、「委員会規定」「動物実験実施要領」「ヒト対象研究実施要領」等に沿っ て実験者に対し必要に応じて教育・訓練を行わなければならない。
（４）実験責任者、実験者は、「動物実験実施要領」「ヒト対象研究実施要領」等を熟知し、ラ イフサイエンス実験が適正に行われるよう努力しなければならない。
（５）実験責任者は、実験終了後、実験実施報告を学長に提出しなければならない。なお、実験 計画が複数年にまたがる場合は、終了時だけでなく、年１回の報告書提出を義務付けるも のとする。
５．実験計画の立案と提出
実験責任者は、ライフサイエンス実験を実施しようとするときは、実験計画に関する関係書 類を作成し、学長に提出し、事前に承認を得なければならない。提出するべき関係書類は「動 物実験実施要領」「ヒト対象研究実施要領」に定めるものとする。実験計画を立てる際には、
科学的にはもとより福祉および倫理の観点に立った十分な検討を行うべきである。このために は、必要に応じて専門家の意見や委員会の助言を求めることができる。実験責任者は「動物実 験実施要領」「ヒト対象研究実施要領」を熟読の上で実験計画を立案し、指定の様式に必要事 項を漏れなく記入し、押印後、提出する。計画書は随時受け付け、委員会による審議を行う。
６．委員会による実験計画の審議と学長承認
委員会の委員長は、実験責任者より実験計画の提出があった場合には、委員会を招集する。
委員会は計画書の内容について早急に審議し、学長に答申する。答申は、 (1)承認、(2)条件 付承認、(3)不承認、(4)非該当 のいずれかとし、(2)は条件、(3)(4)はその理由をつける。
学長は委員会の答申を受けて、審査結果を実験責任者に通知する。審議の際には、委員会の裁 定に基づき必要に応じて、立ち入り検査など、実験環境の審査を行う。
なお、迅速審議の要件を満たす申請については、委員会の委員長は、委員長が指名する委員 による迅速審議を行うことができる。その場合、答申結果は、委員会全員に報告されなければ ならない。迅速審議の要件とは、①既承認実験計画の軽微な変更、②類型とする既承認研究課 題がある場合、である。
７．再審査
審査結果に異議のある実施責任者は、異議の根拠となる資料を添えて、学長に再審査の申請 ができる。
８．委員会による実験実施報告の審議
委員会は、実験実施報告書の提出があれば、適正に実験が行われたかどうかを審議し学長に 答申する。
付 則
本要領は２０１０年６月１日より適用する。ただし、開始日２０１０年９月１日以前のヒト 対象研究については、研究開始後の申請も受け付けるものとする。
