LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
FARMASI INDUSTRI
DI
PT. KIMIA FARMA (
PERSERO
) TBK,
Plant
MEDAN
Disusun oleh:
NINA DAHLINAR, S.Farm (073202066)
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008
Nina Dahlinar : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) TBK, Plant Medan, 2008
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
Di
PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk PLANT
MEDAN
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara Medan
Disusun oleh :
NINA DAHLINAR,S.Farm (073202066)
PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk PLANT
MEDAN
Pembimbing,
Drs.Zulfadli, Apt Asisten Manager
Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara
Dekan,
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Kuasa atas limpahan kasih dan
karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Latihan dan Laporan Kerja
Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Latihan Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan
bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi USU Medan dalam
menyelesaikan studinya. Laporan Keja Profesi ini disusun berdasarkan materi
yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan
tinjauan langsung ke lapangan.
Pada kesempatan ini penulis menyampaikan penghargaan dan terima
kasih kepada:
1. Bapak Drs. Nunu Fuad Gunawan, Apt. Selaku Plant Manager PT. Kimia
Farma ( Persero) Tbk.Plant Medan,yang telah berkenan memberikan
fasilitas kepada Kami untuk melaksanakan Latihan Kerja Profesi.
2. Bapak Drs. Zulfadli , Apt. Selaku asisten Manager PT. Kimia Farma
( persero ) Tbk Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Latihan Kerja Profesi.
3. Bapak, Prof .Dr.Hakim Bangun, Apt selaku Pembimbing Mahasiswa
Profesi Apoteker Fakultas farmasi USU Medan.
4. Bapak, Prof .Dr.Sumadio Hadisahputra , Apt selaku Dekan Fakultas
farmasi USU Medan.
5. Bapak, Drs, Wiryanto,M.S, Apt selaku Koordinator Program Pendidikan
6. Seluruh staf dan karyawan PT.Kimia Farma ( Persero ) Tbk Plant Medan
atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi
di PT.Kimia Farma ( Persero ) Tbk Plant Medan.
Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat
bagi kita semua.
Medan, Mei 2008
DAFTAR ISI
LEMBAR JUDUL……… i
LEMBAR PENGESAHAN………. ii
KATA PENGANTAR………. iii
DAFTAR ISI……… v
DAFTAR GAMBAR………... viii
DAFTAR LAMPIRAN……… ix
DAFTAR TABEL ………... x
DAFTAR RINGKASAN………. xi
BAB I PENDAHULUAN ……… 1
1.1 Latar Belakang……….. 1
1.2. Tujuan……… 2
BAB II TINJAUAN UMUM ………... ……… 3
2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk…….…….. 3
2.1.1 Sejarah Perusahaan……… 3
2.1.2. Visi dan Misi Perusahaan ……… 5
2.1.2.1. Visi Perusahaan………. 5
2.1.2.2 Misi Perusahaan……… 5
2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi ……… 7
2.1.4. Aspek Yang Harus di Perhatikan Dalam CPOB.. 8
2.1.4.1 Personalia………..….. 8
2.1.4.2. Bangunan………. ….. 9
2.1.4.3. Peralatan……….. ….. 11
2.1.4.4.1. Personalia………..……. 12
2.1.4.4.2. Bangunan……… 13
2.1.4.4.3. Peralatan………... ……. 14
2.1.4.5. Produksi ……… 14
2.1.4.5.1. Bahan Awal……… 14
2.1.4.5.2. Validasi Prosedur……….. 15
2.1.4.5.3. Pencemaran ……….. 15
2.1.4.5.4. Sistem Penomoran Batch & Lot. 16 2.1.4.5.5. Penimbangan & Penyerahan …. 16 2.1.4.5.6. Pengolahan ……….. 16
2.1.4.5.7. Pengawasan Selama Proses …… 18
2.1.4.5.8. Pengemasan……….. 19
2.1.4.5.9. Penyiapan Bahan Awal,Produk Antara, Produk Ruahan & Obat Jadi………... 20
2.1.4.6. Pengawasan Mutu………...…20
2.1.4.7. Inspeksi Diri……… 23
2.1.4.8. Penaganan Keluhan & Penarikan Kembali Obat Yang Beredar ……….. 24
2.1.4.9. Dokumentasi ……… 24
2.1.5. Validasi ……… 28
2.1.5.1. Validasi Prosedur Analitik………. …… 30
2.1.6. Pengujian Stabilitas ………. 32
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI ………. 35
3.1. Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan………. 35
3.2 Administrasi dan Keuangan……… 51
BAB IV PEMBAHASAN……… 53
4.1. Aspek Personalia ………. 53
4.2. Aspek Bangunan ………. 53
4.3. Aspek Produksi………. 55
4.4. Aspek Pengawasan Mutu ……… 56
4.5. Aspek Pengolahan Limbah ……… 56
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ……….. 57
5.1. Kesimpulan ……… 57
5.2. Saran ……….. 57
DAFTAR PUSTAKA……….. 58
TUGAS KHUSUS ……….. 64
DAFTAR GAMBAR
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Bagan Proses Pembuatan Krim/Salep……….. 59 Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet……….. 60 Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul………. 61 Lampiran 4. Sediaan-sediaan Obat Yang Diproduksi PT.Kimia Farma (Persero)
Tbk.Plant Medan………. 62
DAFTAR TABEL
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industri farmasi merupakan salah
satu bagian dari Praktek Kerja Profesi pada Program pendidikan Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT Kimia Farma (Persero) Tbk
Plant Medan yang berlokasi di Jalan Medan- Tanjung Morawa KM 9 sebagai
salah satu Industri Farmasi Indonesia.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan telah
dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit
memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding
didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk
masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang
produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC)
sentral.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan memproduksi 3 jenis
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan
nasional. Industri farmasi yang ada di Indonesia juga memiliki peranan yang
cukup penting dalam pembangunan kesehatan, terutama dalam hal penyediaan
obat-obatan. Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana apoteker
melakukan pekerjaan kefarmasian. Kemampuan seorang apoteker dalam
mengelola industri farmasi merupakan faktor yang sangat penting untuk
keberhasilan industri.
Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan
dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker
berperan sebagai penaggung jawab produksi dan pengendali mutu. Untuk
menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya, maka setiap industri farmasi wajib
menerapakan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi
Latihan kerja profesi di industri farmasi merupakan salah satu bagian dari
Latihan Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi USU. Dalam pelaksanaan Latihan Kerja Profesi di Industri, Fakultas
Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Pesero) Tbk. Plant Medan yang
berlokasi di Jalan Medan-Tanjung Morawa Km 9 sebagai salah satu industri
Melalui Latihan Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon
apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi, yakni bidang
penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi serta
penerapan CPOB sehingga setelah Latihan Kerja Profesi ini para calon apoteker
mampu mengelola industri farmasi sesuai CPOB.
1.2 Tujuan
PKL di industri PT. Kimia Farma Plant Medan diadakan dengan tujuan
agar mahasiswa mampu:
1. Mengetahui gambaran umum kegiatan di industri farmasi.
2. Mengetahui pelaksanaan dan perencanaan produksi farmasi secara umum
di institusi milik pemerintah
3. Mengetahui seberapa jauh pelaksanaan standart CPOB di industri farmasi
khususnya institusi milik pemerintah
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
2.1.1. Sejarah Perusahaan.
PT.Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara
(BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.
Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah
mengalami beberapa perubahan, yaitu:
Periode I (1957-1959)
Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi
perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program
nasionalisasi ini dikoordinasioleh Badan Pengambil alihan Perusahaan Farmasi
(BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu :
1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta
2. NV. Bandoengsche Kinine Febriek di Bandung
3. NV. Ordeneming Iodium Watadakon di Mojokerto
4. NV. Industri Tella di Surabaya
5. CV. Apotek Malang di Malang
6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta
Periode II (1960-1968)
Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi
(PNF) dan perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah
dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukam PNF ini berdasarkan
Nina Dahlinar : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) TBK, Plant Medan, 2008
PP.No.60/1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara
sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan.
Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah :
1. PNF. Radja Farma (ex. Rathkamp) di Jakarta
2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta
3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta
4. PNF. Bhinneka Kina Farma di Bandung
5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Dello) di Yogyakarta
6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen)
7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung
Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Intruksi
Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur
perusahaan-perusahaan milik Negara tersebut kedalam perusahaan-perusahaan Negara Farmasi dan
alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah
menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di
yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.
Periode IV (1971-2001)
Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116
tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret 1971. Perusahaan Negara
Farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses
audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya
disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero)
Periode V (2001-sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero)
menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan
rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen
(KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.
Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak
perusahaan yaitu :
1. PT. Kimia Farma Health & Care
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Sedangkan pabrik sebagai Holding Company
2.1.2. Visi dan Misi Perusahaan
2.1.2.1. Visi Perusahaan
Visi perusahaan sebagai organisasi bisnis adalah menjadi Perusahaan
Pelayanan Kesehatan (Healty Care Compony) utama di Indonesia yang berdaya
saing global.
2.1.2.2. Misi Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi :
1. Menyediakan, mengadakan dan menyalurkan sediaan farmasi, alat
kesehatan dan jasa kesehatan lainnya yang berkualitas dan bernilai untuk
memenuhi kebutuhan masyarakat.
2. Mengembangkan bisnis farmasi dengan meningkatkan nilai perusahaan
bagi pemegang saham dan pihak lain yang berkepentingan, tanpa
3. Mengembangkan sumber daya manusia untuk meningkatkan kompetensi
dan komitmen pengembangan perusahaan serta dapat berperan aktif dalam
pengembangan industri farmasi nasional.
Misi ini diwujudkan malalui strategi corporate:
1. Meningkatkan sinergi antar unit usaha dengan menggunakan salah satu
unit usaha yang kuat untuk menarik unit usaha lain.
2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program
pemasaran yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran
yang ada.
3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan
ekstensifikasi kegiatan distribusi.
4. Melakukan difersifikasi dan pengembangan produk baik yang berasal dari
pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.
5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan
yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar ataupun melalui
akuisisi.
6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya
manusia yang mempunyai komitmen-komitmen tinggi, melalui pelatihan
dan pendidikan yang terencana dan berkesinambungan.
7. Mengembangkan system dan prosedur operasi ditunjang dengan system
ilmu teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju
2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan terletak dijalan Tanjung
Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari :
1. Ruang Perkantoran
2. Ruang Laboratorium pengawasan mutu
3. Ruang produksi tablet/kapsul
4. Ruang produksi krim/salep
5. Ruang penimbangan sentral
6. Gudang bahan baku
7. Gudang bahan kemas
8. Gudang etiket
9. Gudang obat jadi
10.Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan
tempat olah raga.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah
dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit
memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding
didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk
masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang
produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC)
21.4. Aspek yang harus diperhatikan dalam CPOB
2.1.4.1. Personalia
Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan
tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lainnya. Manajer produksi dan
Manajer pengawasan mutu membawahi beberapa supervisor yang terlatih dan
memiliki ketrampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan
dengan bidangnya.
Manejer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang
cakap, terlatih, memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk melaksanakan
tugasnya secara professional. Manajer produksi dan Manajer pengawasan mutu
memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.
Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh untuk
mengelola produksi obat. Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan
tanggung jawab dalam seluruh tugas pengawasan mutu. Manajer produksi dan
pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan
pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan kebersihan lingkungan pabrik,
validasi proses produksi, pemberian persetujuan pada pemasok bahan,
pengamanan bahan dan produk terhadap kerusakan dan kemunduran mutu,
penyimpanan dokumen serta memastikan bahwa tugas dan tanggung jawab yang
diberikan kepada seluruh karyawan jelas dan dapat dipahami dengan baik.
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program
tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril,
didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang
beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya
diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik
dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
2.1.4.2. Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik Tiap sarana kerja hendaklah memadai,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada
tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk
mencegah pencemarannya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut :
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana
yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan
kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif
maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat
penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi
persyaratan-persyaratan berikut :
1. Dicegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda,
kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan
lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat
dipindah-pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah
pengolahan tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik.
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu :
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Ruang sampling
4. Penyimpanan bahan awal
6. Pengolahan
7. Penyimpanan produk ruahan
8. Pengemasan
9. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir
10.Penyimpanan obat jadi
11.Pengiriman barang
12.Laboratorium
13.Pencucian peralatan
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan
mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu,
kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun
dengan lingkungan sekitarnya.
3.1.4.3. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
lansung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah
identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar
mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan
menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera menurut program
dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik
sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam
buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch
atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersih.
2.1.4.4. Sanitasi dan Higiene
2.1.4.4.1. Personalia
1. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada
waktu diterima bekerja maupun selama bekerja.
2. Setiap karyawan hendaklah menetapkan hygiene pribadi yang baik.
3. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka,
yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk
menangani bahan dan produk sampai dia sembuh kembali.
4. Semua karyawan hendaklah didorong untuk melaporkan keadaan
kesehatannya yang dapat merugikan kualitas produk kepada atasannya.
5. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku,
produk antar dan produk ruahan.
6. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih
termasuk penutup rambut, hidung, dan mulut sesuai dengan tempat kerja
karyawan tersebut untuk mencegah kontak langsung antara badan dengan
7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki
ruangan produksi.
8. Merokok, makan, minum, menguyah, meletakkan tanaman, menyimpan
makanan dan minuman hanya diperbolehkan ditempat-tempat tertentu
saja.
9. Peraturan hygiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang
yang memasuki daerah produksi.
2.1.4.4.2. Bangunan
1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan
sanitasinya.
2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik.
3. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai.
4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan
bersih.
5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan
produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.
6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang
digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku,
bahan pengemas, produk dalam proses dan produk jadi.
7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi,
2.1.4.4.3. Peralatan
1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam
maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
2. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan vakum atau cara
basah.
3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah
dilakukan diruang terpisah dari ruang produksi.
4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.
2.1.4.5. Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi
bersama-sama dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap
penyimpangan setiap prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada
catatan batch dan bila perlu proses produksi setiap batch sebelumnya dievaluasi
kembali.
2.1.4.5.1. Bahan awal
1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan
pencatatan.
2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label
dari bahan tersebut.
3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatan lulus untuk digunakan hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label
4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang
suhu udaranya diatur.
5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan
batas waktu penggunaannya.
6. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan
dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan
sesuai prosedur yang ditentukan.
7. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas,
ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau
dimusnahkan.
2.1.4.5.2. Validasi Prosedur
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus
disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan
bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan system serta kemampuan petugas
pelaksana.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifukasi yang telah ditentukan.
2.1.4.5.3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan
tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan
pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB.
2.1.4.5.4. Sistem penomoran batch dan lot.
Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch
atau lot tertentu. System penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch
dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang.
2.1.4.5.5. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi harus dilakukan dan didokumuntasikan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan
pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil; pemeriksaan laboratorium.
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka
bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada didaerah penyerahan
hanya boleh untuk satu batch saja.
2.1.4.5.6. Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih
dahulu. Kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai
persyaratan yang telah ditetapkan. Peralatan harus dinyatakan bersih secara
tertulis sebelum digunakan.kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tetap,
dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan
1. Bahan dan produk kering
Penanganan bahan dan produk kering menimbulkan masalah pengendalian
debu dan pencemaran silang. Untuk mengatasinya diperlukan perhatiaan khusus
dalam rancang bangun, pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan.
Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak lubang
pembuangan yang tepat untuk mencegah pencemaran terhadap produk atau proses
lain.
2. Pencampuran dan Granulasi.
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan
sistem pengendali debu, kecuali bila bekerja dengan sistem tertutup. Pada
beberapa produk yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan kepekaan,
hendaklah digunakan kantong penyaring khusus bagi masing-masing produk.
3. Pencetakan Tablet.
Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali
debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur
aduk antar produk. Selain itu hendaklah tersedia selalu alat timbang yang teliti dan
telah ditera untuk dipakai dalam pemantauan berat tablet yang sedang dalam
proses.
Tablet yang diambil dari ruang pencetakan tablet untuk keperluan
pengujian atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi kedalam batch yang
bersangkutan. Tablet yang ditolak atau disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam
wadah yang ditandai dengan jelas mengenai statusnya dan jumlahnya dicatat pada
4. Krim dan Salep
Produk berupa krim dan salep hendaklah dibuat sedemikian rupa agar
produk terlindung dari pencemaran jasad renik dan pencemaran lain. Kualitas
kimiawi dan mikrobiologi air yang dipakai hendaklah selalu dipantau.
Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan baku atau
produk ruahan, hendaklah diusahakan agar sistem tersebut mudah dibongkar dan
dibersihkan.
2.1.4.5.7. Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan
contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk
pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan
didokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk :
1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan
keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali
selama proses produksi, pemeriksaan waktu larut, waktu hancur,
kekerasan tablet (kadar air), sample diambil pada waktu permulaan,
pertengahan, dan akhir pencetakan tablet.
2. Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat,
pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat
2.1.4.5.8. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang
sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan
bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak
diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah
diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas
yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas
hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut
sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi
yang berasal dari satu batch pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu
plat. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya
hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
Pelulusan obat jadi oleh bagian pengemasan mutu harus didahului dengan
penyelesaian yang memuaskan dari hal-hal seperti:
a. Produk jadi memenuhi persyaratan pengawasan mutu dalam semua
spesifikasi pengolahan dan pengawasan.
b. Bagian pengawasan mutu menyimpan obat jadi dalam jumlah yang cukup
sebagai contoh pertinggal yang akan digunakan untuk pengujian di masa
c. Kemasan akhir atau penandaan memenuhi persyaratan sesuai hasil
pemeriksaan bagian pengawasan mutu.
d. Rekonsiliasi bahan pengemas cetak cocok.
e. Obat jadi yang diterima didaerah karantina sesuai dengan jumlah yang
tertera pada dokumen pemindahan barang.
2.1.4.5.9. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan,dan
Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan
lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi
lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan
yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu,
kelembaban dan faktor lainnya.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang
disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa direkonsiliasi
dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.
2.1.4.6. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat
yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur
dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang
bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk
menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yamg benar dan
jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti
prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurniaan mutu, dan keamanannya.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan
laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga
meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi,
dokumentasi suatu batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta
penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk
metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut :
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
b. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan
pengujian.
c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh
untuk pemeriksaan.
d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.
e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan,
f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan
pengujian obat jadi batch yang bersangkutan sebelum meluluskannya
g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika
diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan
awal dan obat jadi dipabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.
h. Menetapkan tanggal kadarluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal
dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.
i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.
j. Menyetujui penunjukan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang
diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok
bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.
k. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program
validasi.
l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang
ditemukan mengenai suatu batch, dan bila perlu bekerjasama dengan
bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.
m. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat
pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding
ini pada kondisi yang tepat.
n. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang
diambil.
o. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat
tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus
dimusnahkan.
p. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam
q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar
kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan
di nilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang
ditetapkan.
2.1.4.7. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri
ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan
hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk team inspeksi
yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan
mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam
maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan
hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut :
1. Karyawan
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi
4. Peralatan
5. Produksi
6. Pengawasan mutu
7. Dokumentasi
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari
sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham
mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari
luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam
memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
2.1.4.8. Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis
obat jadi yang bersangkutan.
2.1.4.9. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari system informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya
kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
Ketentuan Umun
Dokumen-dokumen hendaklah dirancang dan dibuat teliti, agar dapat
digunakan dengan mudah, benar dan efektif. Dokumen hendaklah dapat mencatat
kegiatan dibidang produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan peralatan,
pergudangan, distribusi, dan hal-hal spesifik lainnya yang berkaitan dengan
CPOB.
Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dukumen, hendaklah
dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan dan catatan semula tidak
hilang sama sekali dan koreksi itu ditulis atau dicantumkan disamping tulisan
semula, kemudiaan diparaf dan dibubuhi tanggal.
Dokumen Dalam Pembuatan Obat :
a. Dokumen dalam produksi
Dokumen dalam produksi terdiri dari :
1. Dokumen produksi induk yang merupakan pedoman dasar produksi untuk
tiap jenis obat jadi dengan bentuk sediaan dan dosis tertentu tanpa
memperhatikan besarnya batch.
2. Prosedur produksi induk yang terdiri dari prosedur pengolahan induk dan
prosedur pengemasan induk yang merupakan pedoman pengolahan dan
pengemasan yang lebih rinci untuk masing-masing obat jadi dengan
bentuk sediaan, kekuatan serta besarnya batch. Prosedur produksi induk
3. Catatan produksi batch yang terdiri dari catatan pengolahan batch dan
catatan pengemasan batch yang pada dasarnya merupakan turunan dari
prosedur produksi induk yang sudah berisi data atau informasi mengenai
pelaksanaan produksi, pengolahan dan pengemasan. Adakalanya pada
catatan produksi batch prosedur yang dicantumkan dalam prosedur
produksi induk tidak dicantumkan lagi secara rinci.
b. Dokumen Dalam pengawasan Mutu
Dokumen dalam pengawasan mutu terdiri dari :
1. Prosedur dalam pengawasan mutu dan metode pengujian. Disamping itu,
prosedur dalam pengawasan yang terpenting adalah prosedur
pengambilan contoh untuk pengujian.
2. Catatan dan laporan hasil pengujian. Catatan tentang hasil uji stabilitas
biasanya diadakan tersendiri. Laporan hasil pengujian dapat berupa
sertifikat analisa.
c. Dokumen Penyimpanan dan Distribusi
Hendaklah diadakan catatan mengenai dokumen penyimpanan dan distribusi.
Dokumen penyimpanan dan distribusi yang terpenting adalah kartu persediaan
dan catatan distribusi.
d.Dokumen dalam pemeliharaan, pembersihan, pengendalian ruangan dan
peralatan.
Dokumen pemeliharaan, pembersihan, pengendalian ruangan dan peralatan yang
terpenting adalah prosedur dan catatan pemeliharaan dan pembersihan untuk
peralatan, ruangan dan pembasmian hama serta catatan pemantauan partikel dan
e.Dokumen dalam penanganan obat yang ditarik kembali akibat adanya keluhan
masyarakat, obat kembalian, dan pemusnahan bahan dan obat.
Prosedur dan catatan penanganan keluhan
Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai
reaksi yang merugikan dari obat jadi, yang mencakup definisi tentang keluhan dan
reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan, cara penanganan keluhan dan
laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat jadi, yang mencakup definisi
tentang keluhan dan reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan, cara
penanganan dan evaluasi. Juga dibuat catatan untuk tiap keluhan dan laporan yang
memuat nama produk dan nomor batch. Jenis keluhan dan laporan, tempat asal
keluhan dan laporan, contoh produk yang bersangkutan, ringkasan tentang
keluhan atau laporan, hasil penyelidikan, evaluasi, tanggapan dan tindak lanjut
terhadap keluhan atau laporan.
Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian
Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat yang dikembalikan yang
mencakup pedoman mengenai obat jadi yang dapat diselamatkan, diolah kembali
dan dimusnakan. Hasil penanganan obat kembalian haruslah dicatat.
Prosedur dan Catatan Prnarikan Kembalian Obat Jadi
Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat jadi suatu batch atau
lot atau seluruh obat jadi dari peredaran dan juga dibuat catatan tindakan
penarikan kembali yang mencakup nama produk, nomor batch dan ukuran batch
tanggal dimulai dan selesainya penarikan, alasan penarikan kembali, jumlah sisa
asal produk dikembalikan, evaluasi, tindak lanjut, dan laporan penanganan
penarikan kembali termasuk laporan kepada pemerintah jika diperlukan.
Prosedur dan Catatan Pemusnahan Badan dan Produk yang Ditolak
Dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang
mencakup tindakan pencegahan lingkungan dan kemungkinan jatuhnya produk
tersebut ketangan orang yang tidak berwenang. Juga harus dibuat catatan
pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang berisi antara lain nama bahan,
nomor batch dan jumlah, asal bahan atau produk, cara pemusnahan, nama petugas
yang melaksanakan, dan tanggal pemusnahan.
2.1.5. Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan
cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sisitem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Sebelum melakukan validasi (pravalidasi) maka yang harus diperhatikan
adalah :
1. Kalibrasi
Untuk semua alat ukur pada peralatan dan sarana penunjang hendaklah
dikalibrasi.
2. Kelaikan ( Kualifikasi)
a.Kelaikan instalasi
Suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau system penunjang
telah dipasang dengan baik sesuai spesifikasi yang ditentukan.
Suatu tindakan untuk menetapkan bahwa peralatan atau system penunjang
telah dioperasikan dengan baik sesuai spesifikasi yang ditentukan.
c. Kelaikan Kinerja
Suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau system penunjang
dapat memberikan kinerja atau berfungsi dengan baik sesuai spesifikasi
yang ditentukan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu :
1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protocol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum
beredar.
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku
pada produk yang sedang beredar.
3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut
prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses
2.1.5.1. Validasi Prosedur Analitik
Validasi prosedur analitik merupakan proses yang dilakukan melalui
penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karekteristik kinerja prosedur
itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur
analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif
komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan
cemaran, dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.
Karakteristik kinerja atau parameter yang harus diukur dalam suatu
penelitian validasi prosedur analitik mencakup :
1. Akurasi, merupakan kedekatan antara nilai nyata yang diterima sebagai
nilai benar yang konvensional atau nilai standart yang dapat diterima
dengan nilai hasil pengukuran dari komponen yang sama. Akurasi
hendaklah ditetapkan sepanjang rentang kadar yang tidak ditentukan untuk
prosedur analitik tersebut. Akurasi dinyatakan sebagai persen perolehan
kembali (artinya hasil bagi nilai yang terukur dengan nilai benar dikalikan
dengan 100%) dengan cara menetapkan kadar sejumlah tertentu analitik
yang ditambahkan kedalam contoh atau sebagai selisih antara hasil
rata-rata dan hasil benar yang dapat diterima disertai interval konsvidensinya.
2. Presisi, merupakan kedekatan antara hasil pengujian individu dalam
serangkaian pengukuran terhadap suatu contoh homogen yang dilakukan
pengambilan contoh secara berganda menurut prosedur yang telah
ditetapkan.
3. Ketegaran, merupakan kapasitas suatu prosedur analitik untuk tidak
4. Linieritas, merupakan kemampuan, suatu penetapan kadar untuk
memperoleh hasil uji yang sebanding dengan kosentrasi analik dalam
contoh.
5. Rentang, merupakan interval diantara kosentrasi analik tertinggi dan
terendah adalah contoh yang dapat ditetapkan dengan akukrasi, presisi,
dan linieritas yang dapat diterima menggunakan metode analisis tersebut.
6. Selektifitas, merupakan kemampuan yang pasti untuk menetapkan suatu
analit yang terdapat bersama komponen lainnya dalam contoh. Komponen
lain itu dapat berupa cemaran atau hasil urai seperti komponen tablet,
komponen sediaan cair dan lainnya.
Bagian pengawasan mutu melakukan validasi terhadap hal-hal berikut :
a. Metode Analisis Penetapan Kadar
Metode ini meliputi kualifikasi peralatan yang dipakai, spesifikasi bahan
pereaksi, kondisi pengujian seperti waktu, suhu, keasaman larutan dan kondisi
lain yang ditetapkan dalam prosedur pengujian serta tindakan pengamanan yang
perlu. Kreteria untuk menerima hasil uji yang divalidasi hendaklah ditetapkan
berdasarkan hasil pengujian yang harus dicapai. Validasi metode analisis
penetapan kadar hendaklah dilakukan bila terjadi perubahan kondisi pengujian,
seperti perubahan penyediaan contoh atau matriks produk obat, untuk memastikan
prosedurnya masih benar.
b. Kalibrasi Instrumen
Penaraan instrument yang dipakai dalam pengujian hendaklah dilakukan
secara berkala untuk menjamin bahwa instrument tersebut senantiasa memberikan
2.1.5.2. Validasi Berkala
Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan
atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,
khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.1.6. Pengujian Stabilitas
Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai
bagaimana mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena
pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban, dan cahaya.
Pengujian stabilitas memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang
direkomendasikan, periode uji ulang, masa edar (tanggal kadaluarsa) bahan aktif
atau produk.
Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup jumlah
contoh dan jadwal pengujian, kondisi penyimpanan, metode pengujian, dan
pengujian dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat yang dipasarkan.
Pengujian stabilitas produk obat hendaklah dilakukan dengan cara :
1. Pengujian jangka panjang mutu produk obat untuk suatu jangka waktu
yang ditentukan, terbagi dalam beberapa interval : minimal setiap tiga
bulan untuk tahun pertama, setiap enam bulan untuk tahun kedua, serta
selanjutnya sekali setiap tahun dan dengan kondisi penyimpanan tertentu,
misalnya suhu 300 C ± 20 C, kelembaban relative 60% ± 5%. Khusus
bahan baku aktif/produk jadi yang peka terhadap panas hendaklah
disimpan pada suhu yang lebih rendah, yang pada akhirnya akan
pengujian biasanya ditentukan oleh masa edar yang diperkirakan bagi
produk tersebut.
Alat yang digunakan pada pengujian ini adalah climatictest chamber.
Sample yang akan diuji, disimpan kedalam ClimaticTest Chamber dan
dikeluarkan setelah periode waktu tertentu sesuai dengan protocol yang
ditetapkan. Kemudian sample diuji kadar aktif dan penguraiannya.
2.Pengujian stabilitas dipercepat suatu produk dilakukan dengan
memvariasikan suhu penyimpanan yaitu 40°C ± 2°C dengan
meningkatkan temperature penyimpanan diatas suhu penyimpanan jangka
panjang 25°C ± 2°C dengan kelembaban 60% ± 5%.
2. Pengujian fotostabilitas bahan baku dan produk obat
Pengujian ini terutama dimaksudkan untuk memperoleh informasi
fotostabilitas bahan baku dan produk obatnya. Data ini digunakan untuk
menentukan apakah diperlukan tindakan pencegahan tertentu dalam
pemprosesan penandaan, dan pengemasan terhadap pemaparan cahaya.
Karakteristik fotostabilitas instrinsik bahan berkhasiat baru serta produk
jadi hendaklah dievaluasi untuk menunjukkan bahwa pemaparan cahaya
tidak membawa akibat yang tidak dapat diterima. Pendekatan system
sistemik pengujian fotostabilitas yang direkomendasikan mencakup
hal-hal seperti pengujiaan bahan berkhasiat, pengujian produk obat yang telah
mengalami pemaparan cahaya tanpa kemasan primer dan jika perlu
pengujian produk obat dalam kemasan primer dan pengujian produk obat
Seberapa jauh dilakukan pengujian terhadap produk obat hendaklah
ditentukan berdasarkan penilaian ada atau tidak adanya perubahan yang
tidak dapat diterima pada akhir uji pemaparan terhadap cahaya.
Penelitian stabilitas hendaklah dilakukan dalam hal berikut :
1. Produk baru yang diproduksi
2. Kemasan baru yang berbeda dari produksi standart
3. Perubahan formula atau proses produk yang telah beredar
4. Batch yang diluluskan dengan pengecualian, yaitu bila telah terjadi
penyimpangan dari produksi standart atau pada batch yang diproduksi
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Kegiatan Industri PT Kimia farma (Persero)Tbk Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero)Tbk Plant Medan
adalah:
1. PPPI ( Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori)
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat
3. Merencanakan pengiriman obat jadi
4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan
Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari
direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di
konversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada
digudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang,
sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan di pesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,
maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan
kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta
dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang
paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pembelian menerbitkan surat pemesanan ( Purchase Order/ PO) dan
Nina Dahlinar : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) TBK, Plant Medan, 2008
ditandatangani pimpinan . Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian
gudang agar disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah,spesifikasi bahan
yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), Jika tidak
memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke
pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah
Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat
rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim kegudang
penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas
pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik
Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk
opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname
yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
2. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan diarea tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja
(SPK) dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,
penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi
ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah
ditetapkan (Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan
selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada
protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan
produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih,
masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang
tersedia sebelum memakai sarung tangan .
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan
rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara
yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
Jalur Produksi
Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta
bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan
bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan
sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi
berlangsung, dibuat laporan proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses
produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan
untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada
proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana keselahan tersebut
terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan
proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui
berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan.
Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In
Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam , yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan,
waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat
berkhasiat.
Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer
dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan melalui
pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat
jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat
permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack
analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang
penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari:
1. Jalur Produksi Krim
Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur
produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan
tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun
ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
A. Ruangan penimbangan
Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital
Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk
kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses
produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang
bahan sediaan krim, tablet, kapsul.
B. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk
memanaskan air, ultaturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan
dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh pruduk yang
ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan
dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi
maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi
dilakuakn IPC oleh bagian pengawasan mutu.
C. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu:
i. Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas
2400 tube/jam dan neraca analitik.
ii. Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian bahan pharmech dengan kapasitas
900-200 tube/ jam dan neraca analitik.
iii. Ruang pengisian III
Dilengkapi dengan mesin neraca pengisian krim Pharmech dengan
kapasitas1600 tube/jam dan neraca analitik. Sebelum pengisian krim ,
ke pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisian dan
disusun kemesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim
kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan
bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan
pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu
D. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian
pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Juga
dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun rungan pada jalur produksi
tablet terdiri dari :
a. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan
bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan
alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk
selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan .
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu
Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan
laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk
pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat
communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.
d. Ruang Pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang
karantina.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan
juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan
dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek
Cadimach (CU) dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15
menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan
mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap
produk ruahan yang meliputi: pemerian friabilitas, waktu hancur,
kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.
f. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk
bentuk tablet yang tidak bagus/ pecah kemudian dipindahkan keruangan
g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan
keruangan melalui paas box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero)Tbk.
Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet,
jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up.
Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan
tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan AHU, juga dilengkapi dust collector
sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
a. Ruang pengeringan
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang
penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisian (Avicel)
dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama +12 jam pada suhu
85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan
bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama
bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang
pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul
(Kwang Dah). Pada awal akhir pengisian dilakukan pengisian
laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman
bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul.
Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya
dikirim kegudang penyimpanan
Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan kemurnian dan
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan
keamanan
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai
