JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

(1)

1.

2.

3.

4. TIDAK MELAYANI ANTRIAN CADANGAN 5.

6.

7 Pelayanan akan dilakukan oleh 3 evaluator :

8 Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan.

Harap maklum.

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan

1 Rabu, 11 Oktober 2017 MERCK TBK STILAMIN (VaMa-Mutu)

2 Rabu, 11 Oktober 2017 NOVARTIS INDONESIA TEGRETOL 200 (VaMa- Mutu)

3 Rabu, 11 Oktober 2017 TEMPO SCAN PACIFIC TBK. PATANOL (VaMa-2143) 4 Rabu, 11 Oktober 2017 AVENTIS PHARMA RENVELA (VaMa-Mutu) 5 Rabu, 11 Oktober 2017 BOEHRINGER INGELHEIM

INDONESIA (ROCHE) CELLCEPT (VaMa-2132)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1 Rabu, 11 Oktober 2017 BAYER INDONESIA YAZ (VaMi)

2 Rabu, 11 Oktober 2017 NOVARTIS INDONESIA VOLTAREN (VaMi) 3 Rabu, 11 Oktober 2017 PFIZER INDONESIA ZITHROMAX (VaMi) 4 Rabu, 11 Oktober 2017 GLAXO WELLCOME

INDONESIA FORTUM INJECTION (VaMi)

1 Kamis, 12 Oktober 2017 AVENTIS PHARMA MUCOPECT (VaMa-1921) 2 Kamis, 12 Oktober 2017 NOVARTIS INDONESIA VOLTAREN SR 75 (VaMa-

Mutu)

3 Kamis, 12 Oktober 2017 ASTRAZENECA INDONESIA DAXAS (VaMa-2034) 4 Kamis, 12 Oktober 2017 SOHO INDUSTRI PHARMASI

(J&J INDONESIA) DACOGEN (VaMa-Mutu) 5 Kamis, 12 Oktober 2017 BOEHRINGER INGELHEIM

INDONESIA (ROCHE) BONVIVA FCT (VaMa-591)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1 Kamis, 12 Oktober 2017 GLAXO WELLCOME

INDONESIA SERETIDE INHALER (VaMi)

c. Evaluator 3 melayani Registrasi Variasi Minor, Registrasi Ulang, dan Registrasi Khusus Ekspor

JADWAL PELAYANAN REGISTRASI OBAT BARU

Pendaftar yang men‐submit antrian registrasi OB (baru/variasi) (MELALUI http://antrianobat.co) harus melengkapi informasi sebagai berikut :

1. Registrasi obat baru dan variasi major : Informasi Kategori Registrasi/Jenis Perubahan dan Nomor HPR

2. Registrasi variasi minor : Informasi Jenis Perubahan

Catatan:

TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI OB (BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA

APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via [email protected] dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg OB) MINIMAL 5 (LIMA) HARI SEBELUM TANGGAL JADWAL DITAYANGKAN DAN HANYA BOLEH UNTUK OBAT YANG PERNAH DIAJUKAN MELALUI antrianobat.co SEBELUMNYA

PENDAFTAR YANG SUDAH MENDAPATKAN JADWAL ANTRIAN TETAPI TIDAK HADIR SESUAI JADWAL YANG TELAH DITENTUKAN AKAN MENDAPATKAN SANKSI TIDAK AKAN MENDAPAT LAYANAN ANTRIAN DALAM WAKTU TERTENTU

Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.

Untuk registrasi ulang, registrasi obat khusus ekspor, resubmit, dan tambahan data surat, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket.

a. Evaluator 1 melayani Registrasi Obat Baru, Registrasi Variasi Major, dan Resubmit b. Evaluator 2 melayani Registrasi Obat Baru, Registrasi Variasi Major, dan Resubmit

OBAT BARU DAN VARIASI MAJOR

VARIASI MINOR

08.30 - 12.00

13.00 - 16.00

08.30 - 12.00

13.00 - 16.00

08.30 - 12.00

13.00 - 16.00

08.30 - 12.00

(2)

1 SYDNA FARMA

TS-ONE OD TABLET 20 &

TS-ONE OD TABLET 25 (OB- 282)

2 AVENTIS PHARMA BISOLVON BATUK DAN FLU

(VaMa-2139)

3 MERCK SHARP DOHME

PHARMA TBK CELESTONE (VaMa-2029)

4 SOHO INDUSTRI PHARMASI PRIMPERAN (VaMa-Mutu)

5 TAKEDA INDONESIA TAPROS (VaMa-1972)

1 BOEHRINGER INGELHEIM

INDONESIA SIFROL (VaMi)

2 ASTRAZENECA INDONESIA CASODEX (VaMi)

3 4

1 PFIZER INDONESIA GLUCOTROL XL (OB-2135)

2 NOVARTIS INDONESIA CATAFLAM (VaMa-1794)

3 TEMPO SCAN PACIFIC TBK. PATANOL (VaMa-Mutu)

4 AVENTIS PHARMA DULCOLAX (VaMa-1716)

5 BAYER INDONESIA CLARITIN (VaMa-Mutu)

NO. TANGGAL PELAYANAN NAMA PENDAFTAR NAMA PRODUK Estimasi Jam Pelayanan 1

2 3 4

1 GENERO (SERVIER) TRIVERAM (OB-980)

2 MENARINI INDRIA

LABORATORIES SELVIGON (VaMa-Mutu)

3 NICHOLAS (HYPHENS

PHARMA) RUPAFIN (VaMa-1709)

4 NOVARTIS INDONESIA

ONBREZ BREEZHALER &

ULTIBRO BREEZHALER (VaMa-Mutu)

5 TAKEDA INDONESIA PANTOZOL 20; 40 (VaMa-

Mutu)

2 3 4

1 SOHO INDUSTRI PHARMASI EPCLUSA (OB-1665)

2 MERCK TBK EUTHYROX 50 & 100 (VaMa-

1967)

3 KIMIA FARMA MORFINA (VaMa-Mutu)

4 PFIZER INDONESIA ECALTA (VaMa-Mutu)

5 NOVARTIS INDONESIA ULTIBRO BREEZHALER

(VaMa-Mutu)

2 3 4

VARIASI MINOR

VARIASI MINOR VARIASI MINOR

(3)

1.

2.

3.

4.

5.

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 Rabu, 11 Oktober 2017 PT. BII-Roche Avastin

2 Rabu, 11 Oktober 2017 PT. Abbott (Ferring) Minirin Melt 3 Rabu, 11 Oktober 2017 Pt. Aventis Pharma Coaprovel 4 Rabu, 11 Oktober 2017 PT. Pfizer Indonesia Meronem 5 Rabu, 11 Oktober 2017 PT. Genero (Servier) Carivalan 6 Rabu, 11 Oktober 2017 PT. Pyridam Farma Miacalcic 7 Rabu, 11 Oktober 2017 PT. Prima Medika Laboratories Glicoclock XR 8 Rabu, 11 Oktober 2017 PT. Pharos Indonesia Adecco XR

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 Kamis, 12 Oktober 2017 PT. BII-Roche Cellcept

2 Kamis, 12 Oktober 2017 PT. Aventis Pharma Modalim 3 Kamis, 12 Oktober 2017 PT. Pfizer Indonesia Zinforo 4 Kamis, 12 Oktober 2017 PT. Menarini Indria Laboraotires Endoxan

5 Kamis, 12 Oktober 2017 PT. Futamed Pharmaceuticals Futatrex 6 Kamis, 12 Oktober 2017 PT. Sunthi Sepuri Depo prothyra 7 Kamis, 12 Oktober 2017 PT. Glaxo Wellcome Indonesia Keppra

8 Kamis, 12 Oktober 2017

PT. Otto Pharmaceutical Industries

Telsar Plus 40/12,5 dan 80/12,5

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan

1 Aventis Pharma Lasix

2 BII Roche Valcyte

3 Pfizer Indonesia Meronem

4 PT Nufarindo Neo Penotran Forte

5 PT Glaxo Wellcome Indonesia Keppra

6 PT. Futamed Pharmaceuticals Futatrex

7

PT. Surya Dermato Medica Lab. Benzopalen

8 PT. Merck Tbk Euthyrox

1 Aventis Pharma Esperson

2 BII-Roche Cymevene

3 Pfizer Indonesia Zithromax

4

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories

Fosbin

5 PT. Mersifarma TM Imnib 100 dan 400

6 PT. Pratapa Nirmala Agrylin

7 PT. Tempo Scan Pacific Scandene plus

8 PT. Otsuka Indonesia Samsca

1 BII-Roche Valium

2 Pfizer Indonesia Cefobid

3 PT. Nufarindo Neo Penotran Forte

8.30 - 12.00

13.00 - 16.00

8.30 - 12.00

13.00 - 16.00 Pendaftar yang sudah mendapatkan jadwal antrian tetapi tidak hadir sesuai jadwal yang telah ditentukan akan mendapatkan sanksi tidak akan mendapat layanan antrian dalam waktu tertentu.

Permohonan ‘Resubmit’ atau ‘Tambahan data’ dapat dilayani sebagai cadangan dengan mengisi daftar antrian yang akan kami sediakan pada hari layanan loket pukul 8.30 WIB dan akan dilayani sesuai jam pelayanan loket.

Tidak melayani antrian cadangan pra registrasi baru (OB/Variasi OB/OC1).

8.30 - 12.00

13.00 - 16.00 JADWAL PELAYANAN PRA REGISTRASI OBAT BARU / OC 1

Pendaftar yang mengajukan pra registrasi OB, Variasi OB dan OC1 dapat mendaftar antrian secara online melalui http://antrianobat.co dengan ketentuan sebagai berikut :

Pendaftar yang sudah mendapatkan antrian pra registrasi harus hadir sesuai dengan jadwal dan produk yang telah ditentukan.

Tidak diperbolehkan mengganti obat yang sudah ada dalam daftar antrian pra registrasi OB, Variasi OB dan OC1.

Apabila akan mengganti obat, harus mengajukan permohonan (melalui email [email protected] dengan judul : Revisi Jadwal Pelayanan Pra Reg OB/Variasi OB/OC1) minimal 5 hari sebelum tanggal jadwal ditayangkan dan hanya diperbolehkan untuk obat yang sudah diajukan melalui antrianobat.co sebelumnya.

(4)

5

PT. Darya-Varia Laboratoria Tbk.

Divalin

6 PT. Abbott/Abbvie Sevorane

7

PT. Sydna Farma (Produk Mega)

Memozil 5 & Memozil 10

8

PT. Surya Dermato Medica Lab. Benzopalen

1 Pfizer Indonesia Zinforo

2 PT. Pfizer Indonesia Dilantin

3 PT. Pfizer Indonesia Ketalar

4 PT. BII-Roche Alecensa

5 PT BII-Roche Bonviva FCT

6

PT. Pratapa Nirmala (Fahrenheit)

Genessa

7 PT. Mersifarma TM Baravir

8

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories

Lipinfus 10 % dan Lipinfus 20

%

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 PT. Pfizer Indonesia Ketalar

2 PT. Merck Tbk Glucophage XR 3

4 5 6 7 8

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 PT. Merck Tbk. Glucophage XR

2 PT. Pfizer Indonesia Dilantin 3

4 5 6 7 8

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1 PT. Pfizer Indonesia Viagra

2 3 4 5 6 7 8

No. Tanggal Pelayanan Nama Pendaftar Nama Produk Estimasi Jam Pelayanan 1

2 3 4 5 6 7 8

(5)

1.

2.

3.

4.

5.

NO TANGGAL NAMA INDUSTRI NAMA OBAT JENIS PELAYANAN

ESTIMASI JAM PELAYANAN

1 KAMIS, 12 OKTOBER 2017 PT MUGI (MENARINI) BOTOX

REGISTRASI PB (BARU / VARIASI)

2 KAMIS, 12 OKTOBER 2017 PT BIO FARMA (PERSERO) BIOVACCAE

3 KAMIS, 12 OKTOBER 2017 PT BIO FARMA (PERSERO)

TUBERCULLIN PPD RT 23 SSI

4 KAMIS, 12 OKTOBER 2017 PT BIO FARMA (PERSERO) BCG VACCINE SSI

5 KAMIS, 12 OKTOBER 2017 PT BIO FARMA (PERSERO) VAXIGRIP

6 KAMIS, 12 OKTOBER 2017

PT BAYER INDONESIA (ELI

LILLY) HUMALOG

7 KAMIS, 12 OKTOBER 2017 PT ABBOTT/ABBVIE HUMIRA

PRA REGISTRASI PB (BARU / VARIASI)

8 KAMIS, 12 OKTOBER 2017 PT. DEXA MEDICA IDELVION

9 KAMIS, 12 OKTOBER 2017 PT. METISKA FARMA BEVAMET RE SUBMIT PB 14.00 - 15.00

10 KAMIS, 12 OKTOBER 2017 PT. NOVARTIS INDONESIA AERINEX

REGISTRASI PB (BARU /

VARIASI) 15.00 - 16.00

Harap maklum.

09.00 - 10.00

10.00 - 11.00

11.00 - 12.00

13.00 - 14.00 TIDAK BOLEH MENGGANTI OBAT YANG SUDAH ADA DI DALAM DAFTAR ANTRIAN REGISTRASI PB

(BARU/VARIASI) KECUALI DENGAN KATEGORI YANG SAMA

APABILA AKAN MENGGANTI OBAT, HARUS MENGAJUKAN PERMOHONAN (via

[email protected] dengan judul: Revisi Jadwal Pelayanan Reg PB) MINIMAL 24 JAM SEBELUM TANGGAL PELAYANAN YANG DIAJUKAN

Pendaftaran registrasi variasi atas permintaan Badan POM dapat dilayani tanpa melalui antrian email.

Untuk tambahan data dan renewal, agar mengisi antrian pada form TD dan akan dilayani sesuai antrian sampai jam tutup loket.

Agar hadir sesuai dengan waktu yang telah ditentukan

MELAYANI ANTRIAN CADANGAN, HANYA JIKA SEMUA ANTRIAN EMAIL SUDAH SELESAI DAN TERDAPAT SISA WAKTU SEBELUM JAM TUTUP LOKET

ANTRIAN LOKET PRODUK BIOLOGI PRA REGISTRASI, REGISTRASI, TAMBAHAN DATA