Sediaan Infus Amonium Klorida 1,5%

LAPORAN PRAKTIKUM

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Steril Amonium Klorida”

“Sediaan Steril Amonium Klorida”

Disusun oleh Disusun oleh

Mutia !uratu A"uni

Mutia !uratu A"uni

P#$%%&##'(')

P#$%%&##'(')

Dosen *em+im+in,  Patihul

Dosen *em+im+in,  Patihul -usni. M/Si/. A*

-usni. M/Si/. A*t/

t/

POLITEKNIK KESE-ATAN KEMENKES 0ANDUNG

POLITEKNIK KESE-ATAN KEMENKES 0ANDUNG

1URUSAN D%23ARMASI

1URUSAN D%23ARMASI

4(#&

4(#&

IN3US AMONIUM KLORIDA (/'&5 IN3US AMONIUM KLORIDA (/'&5

II// TTUU11UUAAN N PPRRAAKKTTIIKKUUMM

Mampu membuat sediaan steril infus Amonium Klorida dengan formula yang tepat Mampu membuat sediaan steril infus Amonium Klorida dengan formula yang tepat serta dapat mengevaluasi sediaan yang dibuat

serta dapat mengevaluasi sediaan yang dibuat

A

AII// PPEENNDDAA--UULLUUAANN

Pengobatan secara parenteral adalah cara pemberian obat langsung ke dalam cairan Pengobatan secara parenteral adalah cara pemberian obat langsung ke dalam cairan tubuh atau jaringan tubuh. Pengontrolan sediaan parenteral memerlukan persyaratan yang tubuh atau jaringan tubuh. Pengontrolan sediaan parenteral memerlukan persyaratan yang lebih dari sediaan farmasi yang sudah lazim. Sediaan parenteral yang diberikan secara lebih dari sediaan farmasi yang sudah lazim. Sediaan parenteral yang diberikan secara  penyuntikan intravena,

 penyuntikan intravena, subkutan, subkutan, dan dan intramuskular intramuskular merupakan merupakan rute rute pemberian pemberian obat obat yangyang kri

kritis tis jikjika a dibdibandandingingkan kan dendengan gan pempemberberian ian obaobat t secasecara ra oraoral. l. SalSalah ah satsatu u keukeuntuntungangann  pemberian

 pemberian obat obat secara secara parenteral parenteral adalah adalah respon respon fisiologi fisiologi segera segera dapat dapat dicapai dicapai jikajika dipelukan !oes"in, #$%&'.

dipelukan !oes"in, #$%&'.

Sediaan yang berisi larutan injeksi dengan volume %$$ ml atau lebih dinamakan Sediaan yang berisi larutan injeksi dengan volume %$$ ml atau lebih dinamakan seb

sebagai agai (ar(arge ge ))oolumlume e ParParententeral eral   (())P' P' dan dan biabiasa sa digdigunaunakan kan untuntuk uk rutrute e intintravravenaena !oes"in, %$%&'. *anyak sediaan yang mempunyai respon fisiologi yang sama namun !oes"in, %$%&'. *anyak sediaan yang mempunyai respon fisiologi yang sama namun  berbeda

 berbeda pada pada onset kerjonset kerja a obatnya. +alam obatnya. +alam praktikum ini, praktikum ini, dibuat dibuat sediaan sediaan parenteral parenteral volumevolume  besar yaitu infus.

 besar yaitu infus.

nfus adalah suatu

nfus adalah suatu pirantpiranti i kesehkesehatan yang atan yang dalam kondisi tertentu digunakdalam kondisi tertentu digunakan an untuk untuk  menggantikan cairan yang hilang dan

menggantikan cairan yang hilang dan menyeimbangkan elektrolit tubuh -andaya,#$%$'.menyeimbangkan elektrolit tubuh -andaya,#$%$'. Pad

Pada a konkondisdisi i emeemergrgency ency mismisalnyalnya a padpada a pasipasien en dehdehidridrasi, asi, strestres s metametabolbolik ik berberat at yayangng menyebabkan syok hipovolemik, asidosis, gastroenteritis akut, demam berdarah dengue menyebabkan syok hipovolemik, asidosis, gastroenteritis akut, demam berdarah dengue +*+', luka bakar, syok hemoragik serta trauma, infus dibutuhkan dengan segera untuk  +*+', luka bakar, syok hemoragik serta trauma, infus dibutuhkan dengan segera untuk  menggantikan cairan tubuh yang hilang -andaya, #$%$'. nfus juga digunakan sebagai menggantikan cairan tubuh yang hilang -andaya, #$%$'. nfus juga digunakan sebagai larutan a"al bila status elektrolit pasien belum diketahui, misal pada kasus dehidrasi karena larutan a"al bila status elektrolit pasien belum diketahui, misal pada kasus dehidrasi karena asupan oral tidak memadai, demam, dll.

asupan oral tidak memadai, demam, dll. Se

Sedidiaaaan n ininfufus s amammmononiuium m klklororidida a inini i didibubuat at ununtutuk k memempmperermumudadah h papasisienen menda

mendapatkan resppatkan respon fisioloon fisiologi yang segera atau onset yangi yang segera atau onset yang cepat g cepat ketika menketika menggunggunakanakan sediaan ini. Pemberian amonium klorida menghasilkan diuresis sementara dan asidosis. sediaan ini. Pemberian amonium klorida menghasilkan diuresis sementara dan asidosis. Pem

Pemberiberian an sedisediaan aan injeinjeksi ksi ammammonionium um klokloridrida a ini ini dapdapat at digdigunaunakan kan daldalam am penpengobgobataatann alkalosis metabolik yang parah dan bekerja dengan cepat karena pemberiannya secara alkalosis metabolik yang parah dan bekerja dengan cepat karena pemberiannya secara intravena. +engan demikian sediaan infus ammonium klorida ini dibuat.

0

0II// TTIINN11AAUUAAN N PPUUSSTTAAKKAA Am

Amononiuium m klklororidida a memengnghahasilsilkakan n didiururesiesis s sesemementntara ara dadan n asasididososis. is. nni i dadapatpat digunakan dalam pengobatan alkalosis metabolik yang parah. Setiap g amonium klorida digunakan dalam pengobatan alkalosis metabolik yang parah. Setiap g amonium klorida merup

merupakan %,/0 akan %,/0 mmol klorida. Amonmmol klorida. Amonium ium kloriklorida da biasanybiasanya a diberikdiberikan an sebagasebagai i larutanlarutan dengan kadar % sampai #1 dengan dilepas lambat melalui infus intravena, dosis tergantung dengan kadar % sampai #1 dengan dilepas lambat melalui infus intravena, dosis tergantung  pada tingkat keparahan alkalosis tersebut. Sebuah larutan pekat dari amonium klorida dap  pada tingkat keparahan alkalosis tersebut. Sebuah larutan pekat dari amonium klorida dapatat

dience

diencerkan dengan rkan dengan injeksinjeksi i natriunatrium m kloridklorida a AnonAnonim,#$im,#$%&'. +osis %&'. +osis besar besar amoniamonium um klorikloridada dapat menyebabkan asidosis mendalam dan hipokalemia yang harus ditangani gejalanya. dapat menyebabkan asidosis mendalam dan hipokalemia yang harus ditangani gejalanya.

Ammonium klorida untuk injeksi bekerja dengan cara

Ammonium klorida untuk injeksi bekerja dengan cara ion amonium diubah menjadiion amonium diubah menjadi urea di hati2 anion dengan demikian dibebaskan ke dalam darah dan cairan ekstraseluler  urea di hati2 anion dengan demikian dibebaskan ke dalam darah dan cairan ekstraseluler  meny

menyebabkaebabkan n metabmetabolisme asidosis dan olisme asidosis dan menurmenurunkan p- unkan p- urin, ini urin, ini diikudiikuti ti oleh diuresisoleh diuresis sementara.

sementara.

Sediaan parenteral merupakan sediaan steril yang haru terbebas dari kontaminan Sediaan parenteral merupakan sediaan steril yang haru terbebas dari kontaminan viable, sediaan yang bebas dari mikroorganisme hidup, baik bentuk vegetative maupun viable, sediaan yang bebas dari mikroorganisme hidup, baik bentuk vegetative maupun sp

sporora. a. *e*entntuk uk sedsediaaiaan n paparerentnteraeral l yayang ng beberarada da didipapasasaran ran teterbrbagagi i memenjnjadadi i &, &, yayaitituu !oes"in,#$%&'

!oes"in,#$%&' %.

%. PareParententeral ral volvolume ume keckecil il  S S)(')(' #.

#. SedSediaan piaan parearenternteral voal volumlume besae besar (r ())P'P' &.

&. Sediaan Sediaan parentparenteral beral bentuk entuk serbuk serbuk untuuntuk di k di rekonrekonstitusistitusi.. Sediaa

Sediaan n parentparenteral volume besar eral volume besar berisi larutan injeksi %$$ berisi larutan injeksi %$$ ml atau ml atau lebihlebih. . (arut(arutan volumean volume  besar

 besar yang yang sekarang sekarang sering sering terlihat terlihat dipasaran dipasaran termaksut termaksut dalam dalam # # kategori kategori yaitu, yaitu, elektrolitelektrolit dan non elektrolit. 3ontoh larutan dengan volume besar adala infus.

dan non elektrolit. 3ontoh larutan dengan volume besar adala infus.

3un,si dan Ke,unaan In6us

3un,si dan Ke,unaan In6us Ansel,#$$'Ansel,#$$' 4e

4erapi rapi PemeliharaanPemeliharaan

(arutan parenteral volume besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien (arutan parenteral volume besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien yang akan memasuki atau pulih dari operasi dan untuk pasien yang tidak sadar dan juga yang akan memasuki atau pulih dari operasi dan untuk pasien yang tidak sadar dan juga  pasien yang tidak mampu diberikan cairan, elektrolit, dan nutrisi secara oral.

 pasien yang tidak mampu diberikan cairan, elektrolit, dan nutrisi secara oral. 4erapi Pengganti

4erapi Pengganti

(arutan parenteral volume besar juga dapat digunakan dalam terapi pengganti bagi (arutan parenteral volume besar juga dapat digunakan dalam terapi pengganti bagi  pasien

mula dapat diberikan larutan parenteral dalam jumlah yang lebih besar dari yang lazim mula dapat diberikan larutan parenteral dalam jumlah yang lebih besar dari yang lazim kemudian diberikan terapi pengganti.

kemudian diberikan terapi pengganti. Kebutuhan Air 

Kebutuhan Air 

Air hilang setiap harinya dalam urin dan feses dan dari kulit serta pernapasan. Air hilang setiap harinya dalam urin dan feses dan dari kulit serta pernapasan. 4erapi pengganti air untuk orang de"asa, dibutuhkan 7$ ml air per kg5hari disamping 4erapi pengganti air untuk orang de"asa, dibutuhkan 7$ ml air per kg5hari disamping ke

kebubututuhahan n aiair r ununtutuk k pepememelihliharaaraanan. . KaKarenrena a pepembmbererian ian aiair r secsecarara a inintrtravavenena a dadapatpat menyebabkan hemolisis osmotik sel darah merah, dan karena penderita yang menerima air  menyebabkan hemolisis osmotik sel darah merah, dan karena penderita yang menerima air  umu

umumnymnya a memmemerluerlukan kan nutnutrisi risi ataatau u elekelektrotrolit, lit, makmaka a pempemberberian ian air air secasecara ra parparententeraleral umum

umumnya sebagai nya sebagai larutan yang mengandunlarutan yang mengandung g dekstrdekstrosa osa atau elektrolit sehingga larutanatau elektrolit sehingga larutan mempunyai tonisitas yang cukup untuk mencegah sel darah merah pecah.

mempunyai tonisitas yang cukup untuk mencegah sel darah merah pecah. Kebutuhan 8lektrolit

Kebutuhan 8lektrolit

Kebutuhan kalium setiap harinya adalah kurang lebih %$$ m89 dan kehilangan Kebutuhan kalium setiap harinya adalah kurang lebih %$$ m89 dan kehilangan kalium setiap harinya kurang lebih

kalium setiap harinya kurang lebih :$ m89, :$ m89, sehinsehingga pada gga pada terapi pengganterapi pengganti, harus ti, harus palinpalingg sedikit dikandung :$ m89 ditambah sejumlah yang dibutuhkan untuk pengganti kehilangan sedikit dikandung :$ m89 ditambah sejumlah yang dibutuhkan untuk pengganti kehilangan tambahan. ;atrium merupakan kation utama ekstrasel. Kebutuhan ;a rata6rata %&<6%7$ tambahan. ;atrium merupakan kation utama ekstrasel. Kebutuhan ;a rata6rata %&<6%7$ m89 6%$ gr ;a3l'. 4ubuh dapat menahan natrium bila ion ini hilang atau jumlahnya m89 6%$ gr ;a3l'. 4ubuh dapat menahan natrium bila ion ini hilang atau jumlahnya kurang dalam makanan. *ila terjadi kehilangan natrium, pemberian &6< gr ;a3l <%6< kurang dalam makanan. *ila terjadi kehilangan natrium, pemberian &6< gr ;a3l <%6< m89' setiap harinya akan mencegah imbangan negatif natrium.

m89' setiap harinya akan mencegah imbangan negatif natrium. Kebutuhan Kalori

Kebutuhan Kalori

=mumnya penderita yang memerlukan cairan parenteral diberi dekstrosa <1 untuk  =mumnya penderita yang memerlukan cairan parenteral diberi dekstrosa <1 untuk  memperkecil kekurangan kalori yang biasa terjadi pada penderita yang mengalami terapi memperkecil kekurangan kalori yang biasa terjadi pada penderita yang mengalami terapi  penggantian

 penggantian atau atau pemeliharaan. pemeliharaan. Penggunaan Penggunaan dekstrosa dekstrosa juga juga mengurangi mengurangi ketosis ketosis >> kerusakan protein.

kerusakan protein.

-iperalimentasi parenteral -iperalimentasi parenteral

Merupakan infus yang mengandung sejumlah besar nutrisi dasar yang cukup untuk  Merupakan infus yang mengandung sejumlah besar nutrisi dasar yang cukup untuk  sintesis jaringan aktif dan pertumbuhan. +igunakan pada pemberian larutan protein jangka sintesis jaringan aktif dan pertumbuhan. +igunakan pada pemberian larutan protein jangka  panjang

 panjang le"at le"at intravena intravena yang yang mengandung mengandung dekstrosa dekstrosa kadar kadar tinggi tinggi kurang kurang lebih lebih #$1',#$1', elektrolit, vitamin, dan pada beberapa keadaan mengandung insulin.

Keuntun,an sediaan

Keuntun,an sediaan *arente*arenteralral +hadhang,#$%&'+hadhang,#$%&'   %.

%. ?ba?bat memt memiliiliki onki onset mset mula kula kerjaerja' yan' yang cepg cepatat #.

#. 8fe8fek obk obat daat dapat dpat diramiramalkaalkan den dengangan pan pastisti &.

&. *io*ioavaavailabilabiliilitas semtas sempurpurna atau hana atau hampimpir sempur sempurnarna :.

:. KerusaKerusakan kan obat obat dalam dalam salurasaluran penn pencernaan cernaan dapat dapat dihidihindarkndarkanan <.

<. ?ba?bat dapat dibt dapat diberikerikan kepaan kepada pendda penderiterita yang sakit kera yang sakit keras atau yang sedaas atau yang sedang dalang dalamm keadaan koma

keadaan koma

Kelemahan sediaan *arenteral

Kelemahan sediaan *arenteral +hadhang,#$%&' @ +hadhang,#$%&' @ %.

%. asa nyasa nyeri pada seri pada saat disunaat disuntik, apatik, apalagi kallagi kalau haruau harus diberis diberikan berkan berulang kulang kaliali #.

#. MembeMemberikan rikan efek pefek psikolosikologis pgis pada peada penderitnderita yana yang takg takut disut disuntik untik  &.

&. KekKekelireliruan pembuan pemberierian an obaobat t atau dosiatau dosis s hamhampir tidak munpir tidak mungkigkin n dipdiperberbaikaiki, terutai, terutamama sesudah pemberian i.v

sesudah pemberian i.v :.

:. ?bat ha?bat hanya dinya diberikaberikan kepadn kepada penda penderita di ruerita di rumah sakmah sakit atau dit atau di tempat i tempat praktipraktik doktk dokter er  dan pera"at yang kompeten

dan pera"at yang kompeten

Pers"aratan In6us Intra7ena

Pers"aratan In6us Intra7ena B edisi  %070 hal %#'B edisi  %070 hal %#' %.

%. SedSediaan iaan stersteril beil beruprupa larua larutan atan atau emtau emulsulsii #.

#. *e*ebabas s pipirorogegenn &.

&. SedSedapaapat mungt mungkin dikin dibuabuat isotot isotonis ternis terhadhadap darap darahah :.

:. nfunfus emulsi dibs emulsi dibuat denuat dengan air sebaggan air sebagai fase luarai fase luar, diame, diameter fase dalam tidter fase dalam tidak lebihak lebih dari <

dari < µµmm

<.

<. nfus nfus intravintravena tidena tidak meak mengandngandung ung bakteribakterisida dsida dan zat an zat dapar dapar  /.

/. (arutan (arutan untuuntuk infuk infus intravs intravena harena harus jernius jernih dan h dan praktipraktis bebas s bebas partikpartikelel 7.

7. 8m8mululsi si ununtutuk k ininfufus s inintrtravavenena a sesetetelalah h didikkococok ok haharurus s hohommogogen en ddan an titiddak ak  5men

5menunjunjukkukkan an pempemisahisahan an fasefase, , diadiametmeter er gloglobul bul fasfase e terdterdispispersi ersi untuntuk uk infinfusus intravena harus dinyatakan

intravena harus dinyatakan .

. ))oolume nelume netto atau vtto atau volumolume terukue terukur tidak kur tidak kurang drang dari nilai nari nilai nominominalal 0.

0. MemMemenuenuhi persyhi persyarataratan lain yang terteran lain yang tertera a padpada a injinjekseksi. Kecuai. Kecuali li dindinyayataktakan lain,an lain, syarat injeksi meliputi @

syarat injeksi meliputi @

♦

♦ Keseragaman volumeKeseragaman volume ♦

♦ Keseragaman bobotKeseragaman bobot ♦

♦

♦ Sterilitas tercakup di atas'Sterilitas tercakup di atas' ♦

♦ Penyimpanan dalam "adah dosis tunggalPenyimpanan dalam "adah dosis tunggal ♦

♦ PenPenandandaan aan @ @ etiketiket et menymenyatakatakan an konkonsensentrastrasi i momosmosmol l tottotal al daldalamam

satuan mosmo5( satuan mosmo5(

II88// 33OORRMMUULLAASSII %

%.. **ahahaan n aakkttiif f  C

Caatt AAmmmmoonniiuum m kklloorriidda a BB  ) ) ppg g %%##%%'' P

Peemmeerriiaann --aabblluur r ttiiddaak k bbeerr""aarrnnaa, , hhaalluus s aattaau u kkaassaarr, , bbeerr""aarrnna a ppuuttiihh rasa asin

rasa asin dan dingin B ) pg %#%'dan dingin B ) pg %#%' K

Keellaarruuttaann MMuuddaah lh laarruut dt daallaam am aiir dr daan dn daallaam gm glliisseerriin dn daan ln leebbiihh mudah larut dalam air

mudah larut dalam air mendidih B ) pg %#%'mendidih B ) pg %#%' Stabilitas Stabilitas • • PanasPanas • •  p- sediaan p- sediaan • • cahayacahaya • • hidrolisis5oksidasihidrolisis5oksidasi 4

4eerrddeekkoommppoossiissi i ppaadda a ssuuhhu u &&&&DDcc pubchem.ncbi.nim.nih.gov'

pubchem.ncbi.nim.nih.gov' :.$ E /.$  =SP #06;f pg %<$' :.$ E /.$  =SP #06;f pg %<$'

4i

4idadak k diditemtemukukan an di di litlitereratuature re BB  )), , B B )), , *P*P, , FPFP,, Martindale'

Martindale' 4i

4idadak k diditemtemukukan an di di litlitereratuature re BB  )), , B B )), , *P*P, , FPFP,, Martindale'

Martindale' C

Caat t aakkttiif f yyaanng g ddiigguunnaakkaann !!aarraamm *

*eennttuuk k sseeddiiaaaann ((aarruuttaann 3a

3ara ra ststererililisisasasi i sesedidiaaaann StStererililisisasasi ai akhkhirir. . AAututokoklalaf f %#%#%D%Dc, c, %< %< memeninit, t, %< %< pspsii K

Keemmaassaann **oottool l iinnffuus s bbeenniinng g kkaaccaa #.

#. ;a;atrtriuium Klm Klororididaa P

Peemmeerriiaann SSeerrbbuuk k kkrriissttaal l puputtiihh,,ttiiddaak k bbee""aarrnnaa,,rraassaa asin,hablur,berbentuk kubus.

asin,hablur,berbentuk kubus. -?P8 /

-?P8 /thth_{#$$0, hlm /&7'#$$0, hlm /&7'} K

Keellaarruuttaann SSeeddiikkiit lt laarruut dt daallaam em ettaannooll,,llaarruut dt daallaam lm liisseerriin %n %@@%%$ 2 l$ 2 laarruutt dalam etanol 0<1' %@#<$ 2larut dalam air %@# dan %@#/ dalam etanol 0<1' %@#<$ 2larut dalam air %@# dan %@#/ suhu %$$

Stabilitas Stabilitas • •PanasPanas • •-idrolisis5oksidasi-idrolisis5oksidasi • •3ahaya3ahaya •

• p- sediaan injeksi p- sediaan injeksi

Meleleh pada suhu $:

Meleleh pada suhu $:oo_{3. -?P8 /3. -?P8 /}thth_{#$$0, hlm /&0'#$$0, hlm /&0'} 4idak di temukan di berbagai pustaka -?P8,B,=SP,FP. 4idak di temukan di berbagai pustaka -?P8,B,=SP,FP. Stabil terhadap cahaya. -?P8 /

Stabil terhadap cahaya. -?P8 /thth_{#$$0, hlm /&7'#$$0, hlm /&7'} :,<67,$

:,<67,$ -?P8 -?P8 //thth#$$0, hlm /&7'#$$0, hlm /&7' K

Keegguunnaaaann PPeennggiissoottoonniis 2 s 2 ppeennggeenncceer kr kaappssuul l ddaan n ttaabblleet t --??PP8 8 //thth_#$$0,#$$0, hlm /&7'

hlm /&7'

nnkkoommppaabbiilliittaass llaarruuttaan nn naattrriiuum m kklloorriidda ba beerraaiir mr meerruussaak k bbeessii. . MMeerreekka ja juuggaa  bereaksi

 bereaksi membentuk membentuk endapan endapan dengan dengan garam garam perak, perak, timbal,timbal, dan merkuri. ?ksidator kuat membebaskan klorin dari solusi dan merkuri. ?ksidator kuat membebaskan klorin dari solusi natriu

natriun n kloriklorida da diasamdiasamkan. kan. KelaruKelarutan tan methymethylparabenlparaben  penga"et

 penga"et antimikroba antimikroba menurun menurun dalam dalam larutan larutan natriumnatrium klorida berair dan viskositas gel karbomer dan solusi dari klorida berair dan viskositas gel karbomer dan solusi dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang denga

dengan n penampenambahan natrium klorida bahan natrium klorida -?P8 /-?P8 /thth_{#$$0, hlm#$$0, hlm} /&7'

/&7' &

&.. 33ararbboon an akkttiif f  P

Peemmeerriiaann SSeerrbbuuk k hhaalluuss, , bbeebbaas s ddaarri i bbuuttiirraann2 2 hhiittaamm2 2 ttiiddaak  k    berbau2 tidak berasa  B ) hlm.

 berbau2 tidak berasa  B ) hlm.%&$ pdf '%&$ pdf ' K

Keellaarruuttaann PPrraakkttiis s ttiiddaak k llaarruut t ddaallaam m aaiir r ddaan n ddaallaamm etanol  B ) hlm.%&$ pdf '

etanol  B ) hlm.%&$ pdf ' S

Sttaabbiilliittaass KKaarrbboon an akkttiif df diitteennttuukkaan sn sttaabbiil dl di bi baa""aah kh koonnddiissi yi yaanngg diu

diuraikraikan an penypenyimpimpanaanan, n, penpengirgirimaiman n dan dan penpengguggunaanaan.n. MS+S'

MS+S' K

Keegguunnaaaann ++eeppiirrooggeennaassii

nnkkoommppaabbiilliittaass PPeemmbbaakkaarraan n yyaanng g cceeppaat t aaddaallaah h mmuunnggkkiin n kkeettiikka a kkoonnttaak  k   dengan oksidasi kuat seperti ozon, oksigen cair, klorin, dll dengan oksidasi kuat seperti ozon, oksigen cair, klorin, dll MS+S'

MS+S'

:

:.. GGBB P

Peemmeerriiaann 33aaiirraan n bbeenniinngg, , ttiiddaak k bbeerr""aarrnnaa, , ttiiddaak k bbeerrbbaau u ddaan n ttiiddaak k bbeerraassaa.. -?P8 /

K

Keellaarruuttaann ((aarruut dt deennggaan kn keebbaannyyaakkaan pn peellaarruut pt poollaarr. . --??PP8 /8 /thth_{#$$0, hlm#$$0, hlm} 7//' 7//' Stabilitas Stabilitas • •PanasPanas • •-idrolisis5oksidasi-idrolisis5oksidasi • •3ahaya3ahaya •

• p- sediaan injeksi p- sediaan injeksi

Stabil terhadap panas. -?P8 /

Stabil terhadap panas. -?P8 /thth_{#$$0, hlm 7//'#$$0, hlm 7//'}

Stabil di semua keadaan fisikpadat,cair,gas'. -?P8 /

Stabil di semua keadaan fisikpadat,cair,gas'. -?P8 /thth#$$0,#$$0, hlm 7//'

hlm 7//'

4idak di temukan literatur  4idak di temukan literatur  <,$67,$ -?P8 /

<,$67,$ -?P8 /thth_{#$$0, hlm 7//'#$$0, hlm 7//'} K

Keegguunnaaaann PPeellaarruut t --??PP8 8 //thth_{#$$0, hlm 7//'#$$0, hlm 7//'} n

nkkoommppaabbiilliittasas ++aallam am ffoormrmuullaassi fi faarmrmaasisi, a, aiir dr daappat at bbeerereakaksi si ddeennggaan on obbaatt6o6obbaatatann dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis dekomposisi dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis dekomposisi di keberadaan air atau uap air'. Air dapat bereaksi dengan logam di keberadaan air atau uap air'. Air dapat bereaksi dengan logam alkali dengan cepat ,

alkali dengan cepat , seperti kalsium oksida dan magnesiumseperti kalsium oksida dan magnesium ok

oksidasida. . Air Air jugjuga a berbereakeaksi si dendengan gan gargaram am anhanhidraidrat t untuntuk uk  membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan tertentu

tertentu dan kalsium dan kalsium karbida. -?P8 karbida. -?P8 //thth_{#$$0, hlm 7//'#$$0, hlm 7//'}

8

8// PEPENNDDEEKKAATTAAN N 33OORRMMUULLAA N

Noo// NNaamma a 00aahhaann 1u1ummllaahh KKee,,uunnaaaann %

% AAmmmmoonniiuum m kklloorriiddaa $$,,::0011 CCaat t aakkttiif  f   #

# ;;aa33ll $$,,&&&&11 PPeennggiissoottoonniiss &

& --33( ( 5 5 ;;aa??- - $$,,% % ;; HssH AAddjjuusst t pp- -:

: GGBB AAd d %%$$$$11 PPeellaarruutt, , ppeemmbbaa""aa 8I

8I// PEPER-R-ITITUNUNGAGAN TON TONINISISITTAAS. OSS. OSMOMOLALARIRITTAAS. DAS. DAPPAAR R  Perhitun,an Tonisitas 9 Osmolaritas

Perhitun,an Tonisitas 9 Osmolaritas nfus % botol I<$$ ml

nfus % botol I<$$ ml 4

4iiap ap bobototol l didilelebibihkhkan an #1#1 @ @ #1 #1 J J <$<$$ $ mlml' '  < <$$ $$ mlml @ %$ ml  <$$ ml

@ %$ ml  <$$ ml @ <%$ ml

@ <%$ ml 4o

4otal sediaan di tal sediaan di lebihkan #$1@ #$1 J <%$ ml'  lebihkan #$1@ #$1 J <%$ ml'  <%$ ml<%$ ml @ %$# ml  <%$ ml

@ /%# ml L /<$ ml @ /%# ml L /<$ ml Kadar ammonium klorida untk injeksi @

Kadar ammonium klorida untk injeksi @ 0<1 6 %$<1. Kadar yang di buat 0<1 6 %$<1. Kadar yang di buat $,:<1.$,:<1. Kadar Kadar @ $,:<1 @ $,:<1 J J /<$ /<$ ml ml @ @ #,0#< #,0#< gg +ileb +ilebhkan <1hkan <1 @ <1 J #,0#< g@ <1 J #,0#< g'  #,0#< g'  #,0#< g @ &,$7% g L $,:71 @ &,$7% g L $,:71 • • 4onisitas4onisitas Am

Ammmooninium um kkloloriridada @ 8 @ 8   33

@ %,% J $,:71 @ %,% J $,:71

@ $,<%71  -ipitonis' @ $,<%71  -ipitonis'  ;a3l yang dibutuhkan @ $

 ;a3l yang dibutuhkan @ $,01 6 $,<%71 ,01 6 $,<%71 @ $,&&1@ $,&&1

•

• ?smolaitas?smolaitas

A

Ammmmoonniiuum m kklloorriiddaa @@

4,7 4,7 gg

 L

 L x x10001000 x x22

53,47

53,47  N %7<,7&& mosmol 5 ( N %7<,7&& mosmol 5 (

 ;a3l  ;a3l @@ 3,83 3,83 gg  L  L x x10001000 x x22 58,44

58,44  N %&%,$7: mosmol 5( N %&%,$7: mosmol 5(

4o

4otal osmolaritas tal osmolaritas @ &$/,$7 mosmol 5 @ &$/,$7 mosmol 5 ( soosmol'( soosmol' 8

8IIII// PPEENNIIMM00AANNGGAANN nfus % botol I<$$ ml nfus % botol I<$$ ml 4

4iiap ap bobototol l didilelebibihkhkan an #1#1 @ @ #1 #1 J J <$<$$ $ mlml' '  < <$$ $$ mlml @ %$ ml  <$$ ml

@ %$ ml  <$$ ml @ <%$ ml

@ <%$ ml

4o

4otal sediaan di tal sediaan di lebihkan #$1@ #$1 J <%$ ml'  lebihkan #$1@ #$1 J <%$ ml'  <%$ ml<%$ ml @ %$# ml  <%$ ml

@ /%# ml L /<$ ml @ /%# ml L /<$ ml Pen

Penimbimbangangan an dibdibuat uat sebasebanyanyak k /<$ /<$ ml ml berberdasdasarkaarkan n perpertimbtimbanganganan  penambahan #1 sediaan

 penambahan #1 sediaan infus yang merupakan infus yang merupakan ()()P dengan viskositas rendahP dengan viskositas rendah serta penambahan #$1 untuk mencegah kehilangan volume selama proses serta penambahan #$1 untuk mencegah kehilangan volume selama proses  produksi.

 produksi.

 ;o

 ;o ;ama bahan;ama bahan Fumlah yang ditimbangFumlah yang ditimbang %

% AAmmmmoonniiuum m kklloorriiddaa &&,,####: : gg #

# ;;aa33(( $$,,&&&&1 1 J J //<<$ $ mml l @ @ ##,,::0 0 gg &

& 33aarrbboon n aakkttiiff $$,,%%1 1 J J 77$$$ $ mml l @ @ $$,,7 7 gg $,%1 J /<$ ml @ $,/< g $,%1 J /<$ ml @ $,/< g :

: GGBB //<<$ $ mml l E E   &&,,####: :   ##,,::0 0   &&$ $   &&# # ' ' @ @ <<##,,##7 7 mmll 8I

8IIIII// STSTERERILILISISASASII %

%.. AAllaatt N

Naamma a AAllaatt ::aarra a SStteerriilliissaassii ;;aa<<ttuu Sterilisasi Sterilisasi

1umlah 1umlah

K

Kaacca a aarrllooggii AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii %%< < mmeenniitt && S

Sppaatteell AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii %%< < mmeenniitt && *

*eeaakkeer r ggllaasss s <<$ $ mmll AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii %%< < mmeenniitt %% *

*eeaakkeer r ggllaasss s %%$$$ $ mmll AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii %%< < mmeenniitt %% *

*eeaakkeer r ggllaasss s ##<<$ $ mmll AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii %%< < mmeenniitt %% *

*aattaanng g ppeennggaadduukk AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii %%< < mmeenniitt && P

Piippeett AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii %%< < mmeenniitt && 3

3oorroonngg AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii %%< < mmeenniitt %% 8

8rrlleennmmeeyyeerr AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii %%< < mmeenniitt %% M

Meemmbbrraanne e ffiilltteer r $$,,::< < OOmm AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii %%< < mmeenniitt %% M

Meemmbbrraanne e ffiilltteer r $$,,### # OOmm AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii %%< < mmeenniitt %% !

!eellaas s uukkuur r %%$ $ mmll ?v?veen n %%77$ $ DD % % jjaamm %% !

!eellaas s uukkuur r ##< < mmll ?v?veen n %%77$ $ DD % % jjaamm %% !

!eellaas s uukkuur r ##<<$ $ mmll ?v?veen n %%77$ $ DD % % jjaamm %% K

Kaarreet t ppiippeett AAllccoohhool l 77$$11 % % hhaarrii &&

#

N

Noo// NNaamma a aallaatt 11uummllaahh ::aarra a sstteerriilliissaassi i ==lleenn,,<<aa**>> %

% **oottool l iinnffuuss %% AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii, , %%< < mmeenniitt #

# 44uuttuup p kkaarreet t bboottooll %% AAllccoohhool l 77$$11, , % % hhaarrii &

& 44uuttuup p aalluummiinniiuumm %% AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii, , %%< < mmeenniitt &

&.. **aahhaann N

Noo// NNaamma a ++aahhaann 11uummllaahh ::aarra a sstteerriilliissaassi i ==lleenn,,<<aa**>> %

% AAmmmmoonniiuum m kklloorriiddaa &&,,####: : gg AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii, , %%< < mmeenniitt #

# ;;aa33(( ##,,::0 0 gg AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii, , %%< < mmeenniitt &

& 33aarrbboon n aakkttiiff $,,7 $ 7 g g ddaan n $$,,//< < gg AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii, , %%< < mmeenniitt :

: GGBB 77$$$ $ mmll AAuuttookkllaaf f %%##% % DDcc, , %%< < PPssii, , %%< < mmeenniitt

II??// PPRROOSSEEDDUUR R PPEEMM00UUAATTAANN  ==AA;;!! PP??SS88++==    ! !rreey y aarreeaa Sterilisasi' Sterilisasi' %.

%. SeSemumua a alalat at dadan n "a"adadah h didicucuci ci bebersrsihih, , didibibilalas s dedengngan a9uaan a9uadedest st dadann dikeringkan

dikeringkan #.

#. *oto*otol inful infus <$$ ms <$$ m( di( dikalibkalibrasi <%rasi <%$ m(, $ m(, kemudkemudiann diiann dikerinkeringkangkan &.

&. *ag*agian mulian mulut botout botol infusl infus, gelas ukur, gelas ukur, gela, gelas kimia, erles kimia, erlenmeynmeyer daner dan  pipet tetes disumbat dengan aluminium foil atau kertas perkamen  pipet tetes disumbat dengan aluminium foil atau kertas perkamen :.

:. !e!elalas s ukukur #<ur #<$ $ mlml, , #< m(#< m(', Mem', Membrbran filan filtrtrasasi i $$,:,:<<  μm μm,,0,220,22  μm

 μm _{', pipet tetes disterilisasi menggunakan autoclave pada suhu', pipet tetes disterilisasi menggunakan autoclave pada suhu}

%#%

%#% ℃℃  selama %< menit, %< psi. selama %< menit, %< psi. <.

<. *a*atatang ng pepengngadadukuk, , gegelalas s kikimimia a %%(,(,<$<$m(m(', ', spspatatulula, a, kakaca ca ararlolojiji dis

disterterilisilisasi asi menmengguggunaknakan an oveoven n padpada a suhsuhu u %7$%7$ ℃℃ selselama /$ama /$ menit

menit /.

/. 4u4utup btup botol inotol infus dan fus dan karet pikaret pipet distpet disterilisasi erilisasi dengadengan cara desn cara desinfeksinfeksii yaitu direndam dalam alkohol 7$1 selama #: jam

yaitu direndam dalam alkohol 7$1 selama #: jam 7.

7. PePembmbuauatatan a9n a9ua pua pro iro injenjeksksii

A9ua bidest dalam gelas kimia %( disterilisasi dengan autoclave pada A9ua bidest dalam gelas kimia %( disterilisasi dengan autoclave pada suhu %#%

suhu %#% ℃℃  selama %< menit, dikalibrasi /<$ m( tambahkan $,7 selama %< menit, dikalibrasi /<$ m( tambahkan $,7 karbon aktif ke dalam a9ua pro injeksi panaskan pada suhu /$67$ karbon aktif ke dalam a9ua pro injeksi panaskan pada suhu /$67$

℃ ℃

 selama %< menit "aktu dihitung setelah dicapai suhu /$67$  selama %< menit "aktu dihitung setelah dicapai suhu /$67$

℃ ℃

'

' sasambmbbibil l sessesekekalali i didiadadukuk, , cecek k susuhu hu dedengngan an tetermrmomometeeterr.. Siapkan erlenmeyer steril bebas pirogen, corong dan kertas saring Siapkan erlenmeyer steril bebas pirogen, corong dan kertas saring ran

rangkagkap p # # yanyang g telatelah h dibdibasahasahi i dendengan gan air air bebbebas as pirpirogeogen. n. SarSaringing larutan hangat6hangat ke dalam erlenmeyer steril sebanyak # kali larutan hangat6hangat ke dalam erlenmeyer steril sebanyak # kali untuk menghilangkan karbon aktif.

untuk menghilangkan karbon aktif. .

. SetSetelaelah disterh disterilisilisasi alat6asi alat6alaalat t dipdipindindahkahkan ke an ke "h"hite area dengite area dengan passan pass  boJ  boJ !rey area !rey area ruang ruang  penimbangan'  penimbangan'

*ahan6bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus di timbang dengan *ahan6bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus di timbang dengan menggunakan timbangan analitik 

menggunakan timbangan analitik  %.

%. AmAmonionium kloum klorida di timrida di timbanbang sebang sebanyak &,yak &,##: g pad##: g pada kaca arloa kaca arloji danji dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama serta jumlah ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama serta jumlah  bahan

 bahan #.

#. ;a;a3( di tim3( di timbabang sebang sebanynyak #,#ak #,#0 0 g g papada kaca arloda kaca arloji dan dituji dan ditututupp dengan aluminium foil dan diberi label nama serta jumlah bahan dengan aluminium foil dan diberi label nama serta jumlah bahan &.

&. KarKarbon akbon aktif di timtif di timbanbang sebang sebanyayak $,7 g dan $,/k $,7 g dan $,/< g pada kaca arl< g pada kaca arlojioji dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama serta jumlah dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama serta jumlah  bahan

 bahan Set

Setelaelah h dildilakuakukan kan penpenimbimbangangan, an, bahbahan an dimdimasuasukan kan ke ke daldalam am boJ boJ yanyangg  berada di grey area yang kemudian di tranfer ke ruang "h

 berada di grey area yang kemudian di tranfer ke ruang "hite areaite area Ghite area Ghite area ggrraadde e AA  baground *'  baground *' %.

%. *er*ersihsihkan mekan meja dngaja dngan alcohn alcohol 7$1ol 7$1. Kemu. Kemudiadian bagi mejn bagi meja menjaa menjadi &di &  bagian. *agian bersih, kerja dan bagian kotor

 bagian. *agian bersih, kerja dan bagian kotor.. #.

#. AmonAmonium klium klorida seorida sebanyabanyak &,##k &,##: g dil: g dilarutan arutan dalam a9dalam a9ua pro iua pro injeksinjeksi yang telah didepirogenasi sebanyak &$ ml diukur dengan gelas ukur  yang telah didepirogenasi sebanyak &$ ml diukur dengan gelas ukur  %$$ ml' dalam gelas kimia %( gelas kimia utama yang dikalibrasi %$$ ml' dalam gelas kimia %( gelas kimia utama yang dikalibrasi /<$ ml'. Aduk ad larut dengan

/<$ ml'. Aduk ad larut dengan batang pengaduk.batang pengaduk. &.

&. ;a3;a3( seba( sebanynyak #,#ak #,#0 g 0 g diladilarutrutkan dalkan dalam a9ua pro injam a9ua pro injekseksi sebanyi sebanyak ak  #< m( diukur dengan gelas ukur #< m(' dalam gelas kimia <$ m(. #< m( diukur dengan gelas ukur #< m(' dalam gelas kimia <$ m(. Aduk ad

Aduk ad larut dengan batang pengaduklarut dengan batang pengaduk. . MasukkMasukkan an ke dalam ke dalam beaker beaker  glass utama. !elas kimia <$

glass utama. !elas kimia <$ m( dibilas dengan & m( a9um( dibilas dengan & m( a9ua pro injeksia pro injeksi sebanyak # kali. -asil bilasan dimasukkan ke beaker glass utama sebanyak # kali. -asil bilasan dimasukkan ke beaker glass utama :.

:. 44amambahbahkan $kan $1 dari a9u1 dari a9ua pro injea pro injeksi ke dalaksi ke dalam beakem beaker glass utamr glass utama.a. Aduk ad homogen.

Aduk ad homogen. <.

<. 44eentntukukan an p- p- sedsediaiaan an dedengngan an memengnggugunanakakan n p- p- memeterter. . (a(akukukakann ad

 batang pengaduk ad hom  batang pengaduk ad homogen.ogen. /.

/. SiSisa sa a9a9ua ua prpro o ininjejeksksi i diditatambmbahahkakan n ke ke dadalalam m gegelalas s kikimmia ia ututamamaa sampai tanda batas

sampai tanda batas kalibrasi /<$m('. Aduk hingga homogen dengankalibrasi /<$m('. Aduk hingga homogen dengan menggunakan batang pengaduk 

menggunakan batang pengaduk  7.

7. SeSedidiaan aan yayang ng tetelah lah jadjadi i didilalakukukakan n dedepipirorogegenanasi si sedsediaaiaan n dedengnganan carbon aktif $,/< g di

carbon aktif $,/< g di 8rlenmeyer.8rlenmeyer. .

. MaMasusukkkkan an sesedidiaaaan n yyanang g tetelalah h jajadi di ke ke dadalalam m bobototol l ininfufus s dedengnganan menggunakan corong

menggunakan corong 0.

0. *ot*otol ol ditditutuutup dp dengengan tan tutuutup kp karetaret !rade c

!rade c

ruang capping' ruang capping'

*otol di tutup menggunakan penutup aluminium, setelah itu dimasukkkan *otol di tutup menggunakan penutup aluminium, setelah itu dimasukkkan mesin untuk mengencangkan penutup aluminium di grey area

mesin untuk mengencangkan penutup aluminium di grey area !rey area !rey area ruang ruang sterilisasi' sterilisasi'

Sediaan yang telah dibuat dilakukan sterilisasi akhir dengan menggunakan Sediaan yang telah dibuat dilakukan sterilisasi akhir dengan menggunakan autoclave pada suhu %#% selam %< menit dengan tekanan %< Psi

autoclave pada suhu %#% selam %< menit dengan tekanan %< Psi !rey area

!rey area

ruang evaluasi' ruang evaluasi'

%.

%. +i+ilalakukukakan evan evaluluasasi sedi sediaiaanan #.

#. SeSedidiaan dibeaan diberi ri etetikiket et dadan n brbrososur ur kemkemududian dikeian dikemamas s dadalam "adalam "adahh sekunder 

sekunder  ?/

?/ DATDATA A PEPENGNGAMAMAATTAAN DAN DAN E8N E8AALULUASASI SEI SEDIDIAAAANN  ;o

 ;o Fenis evaluasiFenis evaluasi PrinsipPrinsip FumlahFumlah sample sample S Syyaarraatt --aassiill % % 8valuasi 8valuasi fisika fisika =ji kebocoran =ji kebocoran Se

Sedidiaan aan yayang ng teltelahah tteerrttuuttuup p rraappiihh d

diilleettaakkaan n sseeccaarraa tteerbrbaalilik k ddi i ddalalaamm "a

"adadah h beberaralalaskskanan tissue, tunggu hingga tissue, tunggu hingga < menit. < menit. % % 4 4iissssuue e ddaallaamm "

"aaddaah h ttiiddaak  k    boleh

 boleh basahbasah setelah < menit setelah < menit 4issue 4issue dalam dalam "adah tidah "adah tidah  basah,  basah, sediaan sediaan tidak bocor  tidak bocor  #

# pp- - sseeddiiaaaann PPeenngguukkuurraan n pp- -m

meenngggguuaakkaan n pp- -meter 

meter 

%

% pp- - sseeddiiaaaan n yyaanngg tteertrteera ra sesesusuaaii dengan p- yang dengan p- yang diinginkan yaitu diinginkan yaitu :,$ E /,$ :,$ E /,$  p- N <,0<  p- N <,0< &

me

mengnggugunanakakan n latlatar ar   belakang

 belakang ber"arnaber"arna h

hiittaam m ddiibbaa""aahh lampu untuk melihat lampu untuk melihat  partikel

 partikel viable.viable. Se

Sedidiaan aan didisamsamakakanan d

deennggaan n llaarruuttaann a9uadest

a9uadest

 jernih

 jernih bebasbebas  partikel

 partikel viableviable  jika

 jika dilihatdilihat secara visual secara visual

 jernih

 jernih bebasbebas  partikult  partikult

viabl

viable e diliatdiliat secara

secara visual visual

:

: ==jji i kkeejjeerrnniihhaann dan "ana dan "ana

=

=ji ji kkejejenenihihan an ddanan "arna menggunakan "arna menggunakan llaattaar r bbeellaakkaanngg  ber"arna

 ber"arna hitam hitam dandan  putih

 putih diba"ahdiba"ah lampu untuk melihat lampu untuk melihat  partikel

 partikel partikelpartikel  ber"arna

 ber"arna

%

% SSeeddiiaaaan n hhaarruuss  jernih

 jernih bebasbebas  partikel

 partikel  ber"arna

 ber"arna jikajika d

diilliihhaat t sseecacarraa visual

visual

Sediaan Sediaan  jernih

 jernih bebasbebas  partikult  partikult  ber"arna  ber"arna diliat secara diliat secara visual visual < < **aahhaann  partikulat  partikulat =

=ji ji mmenenggggununakakanan latar ber"arna hitam latar ber"arna hitam d

daan n ppuuttiih h uunnttuuk  k   m

melelihihat at papartrtikikuulalatt dalam sediaan

dalam sediaan

%

% SSeeddiiaaaan n bbeebbaass  partikulat

 partikulat secarasecara visual visual Sediaan Sediaan  bebas  bebas  partikulat  partikulat % % 8valuasi 8valuasi kimia kimia dentivikasi dentivikasi zat aktif  zat aktif  Menggunakan Menggunakan

ssppececttrurum m ssereraappaann infra merah

infra merah

% %

+

+iissppeessaassii ++iissppeennssaassii

#

# PPeenneettaappaann kadar  kadar 

Menggunakan Menggunakan kr

kroomamatotoggrarafi fi cacair ir  kinerja tinggi

kinerja tinggi

%

% ++iissppeennssaassii ++iissppeennssaassii

% % 8valuasi 8valuasi  biologi  biologi =ji sterilisasi =ji sterilisasi

Menguji suhu bahan Menguji suhu bahan d

deennggaan n tteekknniik  k   in

inokokululasi asi lalangngsusungng atau filtrasi langsung atau filtrasi langsung un

untutuk k mmelelihihat at adadaa tidaknya

tidaknya

%

 pertumbuhan  pertumbuhan mikroba mikroba meggunakan meggunakan mik

mikrobroba a trotroglikglikonaonatt ccaaiir r ddaan n ssooyybbeeaann casein digest casein digest # # ==jjii endotoksin endotoksin  bakteri  bakteri +lakukan +lakukan menggunakan menggunakan lim

limululus us amamececbcybcytete lysale (A('. 4eknik  lysale (A('. 4eknik  mengg

menggunakaunakan n jendaljendal gel fotometri

gel fotometri

%

% ++iissppeennssaassii ++iissppeennssaassii

&

& ==jji i ppiirrooggeenn untu

untuk k voluvolumeme sekali

sekali

 penyuntikan  penyuntikan

+ilih

+ilihat at dari dari kenaikenaikankan suhu he"an pada uji suhu he"an pada uji he"ania

he"ania

%

% ++iissppeennssaassii ++iippeennssaassii

?

?II// PPEEMM00AA--AASSAANN

+alam praktikum teknologi sediaan steril ini, praktikan membuat sediaan steril +alam praktikum teknologi sediaan steril ini, praktikan membuat sediaan steril infus intravena dengan bahan aktif ammonium klorida $,:<1. nfus amoniun klorida ini infus intravena dengan bahan aktif ammonium klorida $,:<1. nfus amoniun klorida ini mengh

menghasilkaasilkan n diuresdiuresis is sementsementara ara dan asidosis. ni dan asidosis. ni dapat digunakdapat digunakan an dalam pengobatdalam pengobatanan alkalo

alkalosis sis metabometabolik yang lik yang parah dan parah dan perlu penanganperlu penanganan an secara cepat secara cepat AnoAnonim,#nim,#$%&'. nfus$%&'. nfus merupakan sediaan steril berupa larutan atau emulsi *ritis Pharmacope, #$$0'.

merupakan sediaan steril berupa larutan atau emulsi *ritis Pharmacope, #$$0'. *ahan aktif yang digunakan adalah bahan aktif

*ahan aktif yang digunakan adalah bahan aktif yang mudah larut dalam air yang mudah larut dalam air +epkes+epkes , #$%&' bahan yang digunakan merupakan bentuk garamnya dan mudah larut dalam air, , #$%&' bahan yang digunakan merupakan bentuk garamnya dan mudah larut dalam air, sehing

sehingga ga sediaan infus ini sediaan infus ini dibudibuat at dalam bentuk larutan. Penggundalam bentuk larutan. Penggunaan GB aan GB sebagai pelarutsebagai pelarut za

zat t akaktitif. f. SeSeddiaiaan an ininfufus s mmererupupakakan an bbenentutuk k ssedediaiaan an paparerentntereral al vvololumume e bbesesar ar  !oes"in,#$%&'. Sediaan infus dengan bahan aktif yang tidak larut sempurna dengan air  !oes"in,#$%&'. Sediaan infus dengan bahan aktif yang tidak larut sempurna dengan air  dapat dibuat dalam bentuk emulsi. 8mulsi yang biasa dibuat adalah emulsi m5a dengan air  dapat dibuat dalam bentuk emulsi. 8mulsi yang biasa dibuat adalah emulsi m5a dengan air  sebagai fase kontinu. 8mulsi pada infus tidak menunjukkan adanya pemisahan fase *ritis sebagai fase kontinu. 8mulsi pada infus tidak menunjukkan adanya pemisahan fase *ritis Pharmacope, #$$0'.

Pharmacope, #$$0'. n

nfufus s titidadak k memengnganandudung ng tamtambabahan han beberurupa pa pepengnga"a"et et anantimtimikikroroba ba **rirititiss Pharmacope, #$$0' sehingga dalam pembuatan formula, praktikan tidak mencantumkan Pharmacope, #$$0' sehingga dalam pembuatan formula, praktikan tidak mencantumkan

adanya penga"et anti mikroba. Penga"et anti mikroba tidak diperbolehkan karena infus adanya penga"et anti mikroba. Penga"et anti mikroba tidak diperbolehkan karena infus merupakan sediaan yang langsung di injeksikan ke pembulu darah, dikha"atirkan dosis merupakan sediaan yang langsung di injeksikan ke pembulu darah, dikha"atirkan dosis  penggunaannya akan berlebih dan dapat berakibat toksik secara c

 penggunaannya akan berlebih dan dapat berakibat toksik secara c epat untuk tubuh. (arutanepat untuk tubuh. (arutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena +epkes , #$%&' intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena +epkes , #$%&' dengan demikian, penggunaan penga"et anti mikroba tdak dianjurkan untuk penggunaan dengan demikian, penggunaan penga"et anti mikroba tdak dianjurkan untuk penggunaan sediaan infus.

sediaan infus. Cat aktif

Cat aktif yang digunakyang digunakan an adalah zat adalah zat aktif yang aktif yang tahan pemanasatahan pemanasan. n. 4e4erdekordekomposmposisiisi  pada suhu &&D c 

 pada suhu &&D c pubchem.ncbi.nim.nih.gpubchem.ncbi.nim.nih.gov' sehingga zat aktif ov' sehingga zat aktif tersebut dapat di tersebut dapat di sterilsasisterilsasi akhir

akhir. Karena . Karena zat tersebut terdekompozat tersebut terdekomposisi pada sisi pada suhu yang cukup suhu yang cukup tinggtinggi i dan sediaan dan sediaan yangyang dib

dibuat uat berberupa upa larularutantan, , stersterilisilisasi asi akhakhir ir menmengguggunaknakan an autautokloklaf af %#%%#%Dc Dc %< %< psi psi selaselama ma %<%< menit.

menit.

Sediaan steril infus

Sediaan steril infus intravintravena yang ena yang dibudibuat at oleh praktikaoleh praktikan n merupamerupakan sediaan kan sediaan yangyang  bersifat hipotonis. Sediaan infus isotonis setara dengan $,01 ;a3l. Sediaan infus

 bersifat hipotonis. Sediaan infus isotonis setara dengan $,01 ;a3l. Sediaan infus biasanyabiasanya dib

dibuat uat isoisotontonis is dendengan gan dardarah ah *r*ritis itis PhaPharmarmacopcope, e, #$#$$0'$0', , sehisehinggngga a perperlu lu penpenambambahaahann  pengisotonis

 pengisotonis yaitu yaitu ;a3l. ;a3l. Penggunaan Penggunaan ;a3l ;a3l sebagai sebagai pengisotonis pengisotonis karena karena dengandengan  penambahan

 penambahan ;a3( ;a3( zat zat aktif aktif yang yang digunakan digunakan tidak tidak rusak. rusak. Sediaan Sediaan infus infus juga juga merupakanmerupakan sediaan yang diinginkan memiliki p- yang sesuai dengan p- darah namun dalam keadaan sediaan yang diinginkan memiliki p- yang sesuai dengan p- darah namun dalam keadaan tersebut diinginkan zat aktif yang tetap stabil. Penambahan adjust p- dianjurkan bila tersebut diinginkan zat aktif yang tetap stabil. Penambahan adjust p- dianjurkan bila sediaan yang dinginkan belum memenuhi p- yang diinginkan. Praktkan tidak menggunkan sediaan yang dinginkan belum memenuhi p- yang diinginkan. Praktkan tidak menggunkan  pengadust p- karena sediaan yang diingin

 pengadust p- karena sediaan yang diinginkan telah masuk rentang p- yang diingkan telah masuk rentang p- yang diinginkan.inkan. (arutan untuk infus, diperiksa secara visibel pada kondisi yang sesuai adalah jernih (arutan untuk infus, diperiksa secara visibel pada kondisi yang sesuai adalah jernih dan

dan praktpraktis is bebas bebas partikpartikel6partiel6partikel. kel. +enga+engan n demikdemikian ian praktpraktkan kan melakumelakukan kan penyapenyaringanringan untuk mendapatkan sediaan yang bebas partikel. Penyaringan dilakukan sebanyak # kali untuk mendapatkan sediaan yang bebas partikel. Penyaringan dilakukan sebanyak # kali men

mengguggunaknakan an memmembranbranfiltfilter er dendengan gan ukuukuran ran yanyang g berberbedbeda. a. PerPertamtama a menmengguggunaknakanan membrane filter $,:< Om kemudian menggunakan membrane filter $,## Om. sediaan yang membrane filter $,:< Om kemudian menggunakan membrane filter $,## Om. sediaan yang telah jadipun dilakukan depirogenasi untuk mencegah adanya bakteri atau pirogen. Sediaan telah jadipun dilakukan depirogenasi untuk mencegah adanya bakteri atau pirogen. Sediaan ini

ini di di depdepiroirogengenasi asi menmenggugguakaakan n karkarbon bon aktaktif if selaselama ma %< %< menmenit it dendengan gan suhsuhu u /$6/$67$D7$Dcc kemudian dilakukan penyaringan. Sedian tersebut bebas partikel dan bebas pirogen.

kemudian dilakukan penyaringan. Sedian tersebut bebas partikel dan bebas pirogen.

Cat aktif yang digunakan merupakan zat aktif yang biasa digunakan intuk injeksi Cat aktif yang digunakan merupakan zat aktif yang biasa digunakan intuk injeksi iinnttrra a vveennaa. . KKaaddaar r aammmmoonniiuum m kklloorriidda a uunnttuuk k iinnjjeekkssi i aaddaallaah h 00<<1 1 6 6 %%$$<<11 pubchem.ncbi.nim.nih.gov' sehingga zat aktif yang digunakn dilebihkan < 1. penetapan pubchem.ncbi.nim.nih.gov' sehingga zat aktif yang digunakn dilebihkan < 1. penetapan volume terpindahkan untuk masing6 masing "adah sebesar #1 ml +epkes , #$$&' volume terpindahkan untuk masing6 masing "adah sebesar #1 ml +epkes , #$$&'

seh

sehingingga ga sedisediaan aan dildilebiebihkahkan n #1 #1 per per botbotolnolnya. ya. +ik+ikha"ha"atiatirkarkan n terjterjadiadinynya a kehkehilanilangangan volume saat roses pembuatan dan depirogenasi sediaan, sediaan total dilebihkan #$1. volume saat roses pembuatan dan depirogenasi sediaan, sediaan total dilebihkan #$1. Sed

Sediaan iaan infinfus us ammammonionium um kloklorida rida ini ini tidtidak ak hanhanya ya isoisotontonis, is, namnamun un harharus us memmemenuenuhihi  penetapan

 penetapan osmolaritasnya. osmolaritasnya. Sediaan Sediaan infus infus diharapkan diharapkan isoosmol isoosmol yaitu yaitu antara antara #7$ #7$ E E &#7&#7 mosmol 5 (.

mosmol 5 (. +alam sediaan yang +alam sediaan yang dibuat, sediaan telah mdibuat, sediaan telah memenuhi kriteria isoosmol, yemenuhi kriteria isoosmol, yaituaitu &$/,$7 mosmol5(. nilai osmolatitas harus tertera pada etiket.

&$/,$7 mosmol5(. nilai osmolatitas harus tertera pada etiket.

Sediaan infus yang telah jadi dikemas rapih dalam "adah tertutu. Sediaan infus Sediaan infus yang telah jadi dikemas rapih dalam "adah tertutu. Sediaan infus di

disimsimpan pan dadalam lam susuhu hu sesejujuk. k. PrPrakaktiktikan an memelaklakukukan an ujuj  evevalaluasuasi i ununtutuk k sesediadiaan an ininfufuss amm

ammonionium um klokloridarida. . SedSediaaiaan n yanyang g dibdibuat uat memmemenuenuhi hi syasyarat rat uji uji evaevalualuasi. si. SedSediaan iaan yanyangg dihasilkan adalah sediaan bebas partikel secara visual, bebas progen dan memiliki p- yang dihasilkan adalah sediaan bebas partikel secara visual, bebas progen dan memiliki p- yang sesuai denan ph yang diinginkan. Sediaan yang dibuat juga tidak mengalami kebocoran. sesuai denan ph yang diinginkan. Sediaan yang dibuat juga tidak mengalami kebocoran. Sediaan infus ammonium klorida memenuhi syarat penetapan volume terpinahkan. Pada Sediaan infus ammonium klorida memenuhi syarat penetapan volume terpinahkan. Pada etikrt harus tertera bah"a sediaan yang dibuat memenuhi syarat peetapan volume injeksi etikrt harus tertera bah"a sediaan yang dibuat memenuhi syarat peetapan volume injeksi dan keseragaman volume.

dan keseragaman volume. ?

?IIII// KEKESSIIMMPPUULLAANN

Bormulasi yang tepat untuk sediaan steril infus adalah sebagai berikut. Bormulasi yang tepat untuk sediaan steril infus adalah sebagai berikut. N

Noo// NNaamma a ++aahhaann 11uummllaahh KKee,,uuaaaann %

% AAmmmmoonniiuum m kklloorriiddaa &&,,####: : gg CCaat t aakkttiif  f   #

# ;;aa33(( ##,,::0 0 gg PPeennggiissoottoonniiss :

: GGBB 77$$$ $ mllm PeellaarruP utt, , ppeemmbbaa""aa

Fenis sterilisasi

Fenis sterilisasi yang digunakayang digunakan n dalam pembuatan infus Amonium Klorida adalahdalam pembuatan infus Amonium Klorida adalah Autoklaf %#% Dc, %< Psi, %< menit. +ari evaluasi didapatkan bah"a sediaan infus yang Autoklaf %#% Dc, %< Psi, %< menit. +ari evaluasi didapatkan bah"a sediaan infus yang dibuat adalah memenuhi syat uji evaluasi.

? ?IIIIII// DDAA33TTAAR R PPUUSSTTAAKKAA %. %. http@55do"nload.portalgaruda.org5article.phphttp@55do"nload.portalgaruda.org5article.php articleN#7$&$%>valN7%%<>titleNMonitoring1#$dan1#$dentifikasi1#$!angguan articleN#7$&$%>valN7%%<>titleNMonitoring1#$dan1#$dentifikasi1#$!angguan 1#$nfus1#$Menggunakan

1#$nfus1#$Menggunakan1#$Mikrokontroler1#$A1#$Mikrokontroler1#$A))   $#.:% G* :5%#5#$%< $#.:% G* :5%#5#$%< #. #. https@55""".google.co.id5urlhttps@55""".google.co.id5url saNt>rctNj>9N>esrcNs>sourceN"eb>cdN%>cadNrja>uactN>vedN$ah=K8"iF$ saNt>rctNj>9N>esrcNs>sourceN"eb>cdN%>cadNrja>uactN>vedN$ah=K8"iF$ :+*9MPFAh+jo:K-%j+$HBggaMAA>urlNhttp1&A1#B :+*9MPFAh+jo:K-%j+$HBggaMAA>urlNhttp1&A1#B 1#Belisa.ugm.ac.id1#Buser1#Barchive1#Bdo"nload 1#Belisa.ugm.ac.id1#Buser1#Barchive1#Bdo"nload 1#B#:%##1#Ba&&

1#B#:%##1#Ba&&f<#e#0%#/:0c&:0:f<#e#0%#/:0c&:0:%$e</#d</0:&>%$e</#d</0:&>usgNABHj3;-rF+vja*:usgNABHj3;-rF+vja*:

Gh-3*/s=6

Gh-3*/s=6

+h$gHmBnH>sig#N#p

+h$gHmBnH>sig#N#pjt?yk&shjn04G$%a=JgA>jt?yk&shjn04G$%a=JgA>bvmNbv.bvmNbv.%$<&0%0,d%$<&0%0,d.c#8.c#8

$#.:% G* :5%#5#$%< $#.:% G* :5%#5#$%< &.

&. +ep+eparteartemen Kemen Kesehsehatan epatan epublublik ndik ndoneonesia. %0sia. %00<.0<.  Farmakope Indonesia Farmakope Indonesia edisi IV edisi IV .. Fakarta@ +epartemen Kesehatan.

Fakarta@ +epartemen Kesehatan. :.

:. o"e, ao"e, aymonymond 3.#$$d 3.#$$0. -and0. -andbook of Phbook of Pharmaceuarmaceutical 8Jcitical 8Jcipientspients. <th ed., (o. <th ed., (ondonndon@@ Pharmaceutical Press.

Pharmaceutical Press. <

<.. SS""eeetetmmanan, , SS..33.., , ##$$$$00..MMaarrttiinnddalale e 44hhe e 33oommplpleette e ++rurug g efefeerrenence ce &&//.. Pharmaceutical Press@ (ondon 3hicago

Pharmaceutical Press@ (ondon 3hicago /

/.. AAnnsseell, , --..33. #$. #$$$..  Pengantar  Pengantar Bentuk Bentuk Sediaan Sediaan FarmasiFarmasi. . =nive=niversitas rsitas ndonndonesiaesia Pr

Presess s @ @ FakFakararta ta AAgogoes, es, !o!oes"es"inin. . #$#$$0$0.. SediaSediaan an FarmaFarmasi si Steril Steril . . PenPenerberbit it 4*4*@@ *andung

7.

7. 44jajayy, , 44aan n -o-oan an dadan n KiKiraranna a aahhararddjaja. . ##$%$%$.$. ObaObat-Ot-Obat bat PenPentinting g : : KhaKhasiasiat,t,  Penggunan,

 Penggunan, dan dan Efek Efek Sampingna Sampingna Edisi Edisi Keenam Keenam !etakan !etakan Ke-"#Ke-"#   Fakarta @ P4.  Fakarta @ P4. !ramedia. !ramedia. *rosur *rosur

Ammonium klorida

Ammonium klorida

STERIL DAN BEBAS PIROGEN STERIL DAN BEBAS PIROGEN

LARUTAN INFUS LARUTAN INFUS

UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA KOMPOSISI

KOMPOSISI

Setiap 500 ml mengandng ! Setiap 500 ml mengandng ! Am"nim

Am"nim Kl"#ida Kl"#ida 0$%&'0$%&' Nat#im

Nat#im Kl"#ida Kl"#ida 0$()('0$()(' A*a

A*a p#" p#" in+e,-i in+e,-i .e.a- .e.a- pi#"gen pi#"gen ad/ ad/ 500 500 mlml INDIKASI

INDIKASI  T

 Te#api al,al"-i-e#api al,al"-i-KONTRAINDIKASI KONTRAINDIKASI

Pa-ien ang mengalami a-id"-i-/ Pa-ien ang 1ipe#-en-iti2 pada Pa-ien ang mengalami a-id"-i-/ Pa-ien ang 1ipe#-en-iti2 pada ,"mp"nen -ediaan

,"mp"nen -ediaan EFEK SAMPING EFEK SAMPING

Mene.a.,an a-id"-i-$ menim.l,an en-el"pati 1epati, +i,a Mene.a.,an a-id"-i-$ menim.l,an en-el"pati 1epati, +i,a di.e#i,an -e3a#a 3epat

di.e#i,an -e3a#a 3epat PEN4IMPANAN

PEN4IMPANAN

Simpan pada -1 ,ama##angan 6758(09:; Simpan pada -1 ,ama##angan 6758(09:;

No. Reg No. Reg DKL1500102249A1 DKL1500102249A1 PT/ P<ARAFAMU FARMA PT/ P<ARAFAMU FARMA BANDUNG = INDONESIA BANDUNG = INDONESIA

8tiket 8tiket

Kemasan Kemasan