• Tidak ada hasil yang ditemukan

STUDI INAKTIVASI PENGAWET BENZIL ALKOHOL 2 % v/v PADA SEDIAAN INJEKSI DIFENHIDRAMIN HIDROKLORIDA DOSIS GANDA DENGAN METODE PENGENCERAN

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2017

Membagikan "STUDI INAKTIVASI PENGAWET BENZIL ALKOHOL 2 % v/v PADA SEDIAAN INJEKSI DIFENHIDRAMIN HIDROKLORIDA DOSIS GANDA DENGAN METODE PENGENCERAN"

Copied!
19
0
0

Teks penuh

(1)

53

SKRIPSI

RALIBY ROUDLATUL ATHFAL

STUDI INAKTIVASI PENGAWET BENZIL ALKOHOL

2 % v/v PADA SEDIAAN INJEKSI DIFENHIDRAMIN

HIDROKLORIDA DOSIS GANDA DENGAN METODE

PENGENCERAN

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

(2)

54

Lembar Pengesahan

STUDI INAKTIVASI PENGAWET BENZIL

ALKOHOL 2 % v/v PADA SEDIAAN INJEKSI

DIFENHIDRAMIN HIDROKLORIDA DOSIS GANDA

DENGAN METODE PENGENCERAN

SKRIPSI

Dibuat untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi pada Program Studi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan

Universitas Muhammadiyah Malang 2012

Oleh:

RALIBY ROUDLATUL ATHFAL NIM: 08040089

Disetujui Oleh:

Pembimbing I Pembimbing II

(3)

55

Lembar Pengujian

STUDI INAKTIVASI PENGAWET BENZIL

ALKOHOL 2 % v/v PADA SEDIAAN INJEKSI

DIFENHIDRAMIN HIDROKLORIDA DOSIS GANDA

DENGAN METODE PENGENCERAN

SKRIPSI

Telah Diuji dan Dipertahankan di Depan Tim Penguji pada Tanggal 14 Juli 2012

Oleh :

RALIBY ROUDLATUL ATHFAL NIM : 08040089

Disetujui Oleh:

Penguji I Penguji II

M. Agus Syamsur Rijal, S. Si, M. Si, Apt Drs. Achmad Inoni, Apt.

Penguji III Penguji IV

(4)

56

KATA PENGANTAR

Segala puji syukur saya panjatkan kehadirat Allah S.W.T, atas rahmat, hidayah, dan karunia-Nya sehingga skripsi ini dapat diselenggarakan dengan sebaik-baiknya. Dengan selesainya skripsi yang berjudul “Studi Inaktivasi Pengawet Benzil Alkohol 2% v/v Pada Sediaan Injeksi Difenhidramin Dosis Ganda Dengan Metode Pengenceran” maka perkenankanlah saya mengucapkan terimakasih kepada :

1. Allah swt. yang tlah melancarkan dan memudahkan pengerjaan skripsi ini sehingga dapat terselesaikan dengan tepat waktu.

2. Kedua orang tua saya Moh. Taufik dan Urwatul Wusqo yang tiada henti slalu memberikan dorongan yang luar biasa baik secara moral maupun materi serta kakak saya Hasbi Ash Shiddiqy dan adik saya Norma Farizah Fahmi yang selalu memberikan smangat tiada henti saat saya menghadapi hambatan-hambatan dalam pengerjaan skripsi ini.

3. M. Agus Syamsur Rijal, S. Si, M. Si, Apt sebagai Pembimbing I dan Drs. H. Achmad Inoni, Apt., sebagai Pembimbing II yang dengan tulus ikhlas dan penuh kesabaran dalam membimbing dan memberi dorongan kepada saya sehingga skripsi ini dapat diselesaikan.

4. Dian Ermawati, S.Farm., Apt. dan Arina Swastika Maulita, S.Farm., Apt selaku dosen penguji yang telah memberikan masukan kepada saya demi kesempurnaan skripsi ini.

5. Dra. Lilik Yusetyani, Apt., Sp.FRS. selaku Kepala Laboraturium Sediaan Steril yang telah mengijinkan saya melakukan penelitian di laboraturium tersebut.

6. Sovia Aprina Basuki, S.Farm., Apt. sebagai dosen wali yang telah memberikan nasihat dan bimbingan selama mengikuti pendidikan di Program Studi Farmasi Universita Muhammadiyah Malang.

(5)

57

8. Dra. Uswatun Chasanah, Apt., M.Kes. sebagai Ketua Program Studi Farmasi Universitas Muhammadiyah Malang.

9. Seluruh staf pengajar Program Studi Farmasi Universita Muhammadiyah Malang yang telah mendidik dan mengajarkan ilmu pengetahuan hingga saya dapat menyelesaikan pendidikan sarjana.

10.Para laboran Laboraturium Formulasi Sediaan Steril, mas Sigit, mbak Susi, dan mbak Fat yang telah banyak membantu saya.

11.Ibu Ferial (PT. Aditama Raya Farmindo, Surabaya) yang tlah memberikan sumbangan bagi penelitian saya berupa bahan aktif Difenhidramin HCl dan Bapak Saleh (PT. Altinex, Bandung) yang tlah menyediakan alumunium cap sehingga penelitian ini menjadi sempurna.

12.Teman-teman skripsi steril : Fatkia, Clusive, Yayan, Putu, Fandi, Dias, Djahra, Fela, Ufi, Arin, Bagus, dan Aldi yang selama kurang lebih enam bulan kami bersama dalam pengerjaan skripsi kami. Terima kasih atas bantuan, semangat, tenaga, waktu dan segalanya yang telah diberikan pada saya. Tanpa kalian, skripsi saya tidak akan berjalan dengan lancar.

13.Teman-teman kos Beta 28 : Kia, Silvi, Fika dan Damas (tetangga kos) yang selalu menjadi teman sekaligus sahabat dalam suka maupun duka saat menjalani lika-liku perkuliahan.

14.Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu-persatu terima kasih atas bantuan, dukungan, semangat dan doa yang telah diberikan dalam penyelesaian skripsi ini.

Akhir kata, hanya Allah yang mampu membalas segala kebaikan Bapak, Ibu dan Saudara sekalian. Semoga skripsi ini dapat memberikan sumbangan bagi perkembangan ilmu pengetahuan terutama dalam bidang kefarmasian.

Malang, Juli 2012 Penyusun,

(6)

58

RINGKASAN

STUDI INAKTIVASI PENGAWET BENZIL ALKOHOL 2% v/v PADA

SEDIAAN INJEKSI DIFENHIDRAMIN HIDROKLORIDA DOSIS

GANDA DENGAN METODE PENGENCERAN

Sterilitas merupakan salah satu syarat sediaan injeksi terutama sediaan injeksi dosis ganda seperti injeksi Difenhidramin Hidroklorida dimana rentan terkontaminasi mikroba karena pemakaian berulang. Oleh sebab itu sediaan injeksi dosis ganda ditambah dengan bahan pengawet salah satunya Benzil alkohol 2% v/v. Namun adanya bahan pengawet tersebut akan mempengaruhi hasil uji sterilitas sehingga harus di inaktivasi terlebih dahulu. Salah satu cara untuk melakukan inaktivasi pengawet adalah dengan metode pengenceran.

Penelitian ini menggunakan metode Eksperimental dengan tujuan untuk mengetahui tingkat pengenceran yang dibutuhkan untuk menginaktivasi pengaruh pengawet Benzil Alkohol pada sediaan injeksi Difenhidramin Hidroklorida dosis ganda. Semua pengujian dilakukan secara aseptis di Laminar Air Flow Cabinet meliputi uji fertilitas media, uji sterilitas media, uji inaktivasi pengawet dan uji sterilitas media dengan meletakkan media agar ditempat tertentu sebagai kontrol lingkungan.

Pengenceran dilakukan dengan cara mengencerkan sediaan sampel dengan pelarutnya dimulai dari tingkatan perbandingan 1:1, 1:2, 1:3, 1:4, dan 1:5 dengan menambahkan bakteri Bacillus subtilis untuk media Thioglikolat dan jamur Candida albicans untuk media Kasamino kemudian diinkubasi pada suhu 30o-32o C untuk media Thioglikolat dan suhu 22o-25o C untuk media Kasamino serta amati perubahan yang terjadi selama 14 hari dengan melihat kekeruhan yang terbentuk kemudian dibandingkan dengan indikator pembanding. Hasilnya pengawet Benzil alkohol 2% inaktiv setelah diencerkan dengan perbandingan pengenceran 1:1 untuk media Thioglikolat dan pengenceran 1:3 untuk media Kasamino. Perbedaan konsentrasi pengenceran yang didapatkan antara media Thioglikolat dengan media kasamino dapat disebabkan diantaranya karena komposisi dari tiap media berbeda dan juga penggunaan bakteri tertentu yang ditambahkan kedalam media uji karena pengawet Benzil alkohol memiliki aktivitas yang berbeda-beda terhadap tiap mikroba. Dimana hasil dari uji inaktivasi pengawet Benzil alkohol ini kemudian dipakai untuk uji sterilitas sediaan sampel.

(7)

59

ABSTRACT

STUDY OF INACTIVATION OF PRESERVATIVE AGENT OF BENZYL ALCOHOL 2% v/v IN PREPARATION OF DIPHENHYNDRAMINE

HYDROCHLORIDE INJECTION MULTIPLE-DOSAGE WITH DILUTION METHOD.

Being sterile is one requirement of preparation for injection particularly preparation of injection with multiple-dosage since it experiences repetitive usage so that it is susceptible for being microbial contaminated so that the preparation will be added with preservative agent such as Benzyl Alcohol 2% v/v. Nevertheless the existing preservative agent will influence the results of sterilization so that it has to be inactivated firstly, one of them is by dilution method.

The research was aimed to know the dilution rate needed to inactivate the impacts of Benzyl Alcohol in preparation of Dyphenhydramine Hydrochloride injection multiple- dosage. The preparation of sample was diluted with it’s preservative agent from the composition rate 1:1, 1:2, 1:3, 1:4, and 1:5 by adding bacteria Bacillus subtilis for medium Thioglikolat and fungus Candida albicans for medium Kasamino then incubated at temperature of 30 - 32° C for medium Thioglikolat and at the temperature of 22°-25° C for medium Kasamino and also do observe the changes existing along 14 days by viewing the turbidity formed and then it was compared to comparative indicator. The result was that the Benzyl Alcohol became inactive after it was diluted as 1:1 for medium of Thioglikolat and 1: 3 for medium of Kasamino. All works were conducted by aseptic in Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) using work cloths and media in order as a controlling media for environment when it was worked. When the results of the inactivation test for preservative of Benzyl alcohol then used to test the sterility of sample preparation.

After it was conducted a sterilization it was obtained that there is nothing of 6 replications that existed a virtual microbial growth, so that it could be concluded that the sample preparation used was sterile.

(8)

60

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ... i

LEMBAR PENGESAHAN ... ii

LEMBAR PENGUJIAN ... iii

KATA PENGANTAR ... iv

RINGKASAN ... v

ABSTRACT ... vi

DAFTAR ISI ... vii

DAFTAR TABEL ... xi

DAFTAR GAMBAR ... xii

DAFTAR LAMPIRAN ... xiii

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang Masalah ... 1

1.2 Rumusan Masalah ... 4

1.3 Tujuan Penelitian ... 4

1.4 Manfaat Penelitian ... 4

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ... 5

2.1 Tinjauan Tentang Sediaan Injeksi ... 5

2.1.1Definisi Sediaan Injeksi ... 5

2.1.2Keuntungan dan Kelemahan Pemberian Obat Secara Parenteral ... 5

2.1.3Persyaratan Sediaan Parenteral ... 6

2.1.4Wadah Sediaan Injeksi ... 7

2.2 Tinjauan Difenhidramin HCl ... 8

2.2.1 Farmakologi Difenhidramin HCl ... 8

2.2.2 Sifat Fisiko Kimia Difenhidramin HCl ... 10

2.3 Tinjauan Benzil Alkohol ... 11

2.4 Tinjauan Pelarut (Water For Injection) ... 12

2.5 Tinjauan Mikrobiologi... 12

(9)

61

2.5.2Faktor – faktor yang Mempengaruhi

Pertumbuhan Mikroorganisme ... 14

2.5.3Bahan Penghambat Pertumbuhan ... 17

2.5.4Sumber – sumber Kontaminasi Mikroorganisme ... 17

2.5.5Mikroorganisme Percobaan ... 20

2.6 Pengenceran ... 21

2.7 Tinjauan Tentang Uji Sterilitas ... 22

2.7.1Media Untuk Uji Sterilitas ... 22

2.7.2Prosedur Umum ... 24

2.7.3Metode Uji Sterilisasi ... 26

2.7.4Kontrol Dalam Uji Sterilitas ... 27

2.8 Tinjauan Tentang Teknik Aseptis ... 28

2.9 Penafsiran Hasil Uji Sterilitas ... 31

BAB III KERANGKA KONSEPTUAL ... 32

3.1 Uraian Kerangka Konseptual ... 32

3.2 Skema Kerangka Konseptual ... 34

BAB IV METODOLOGI PENELITIAN... 35

4.1 Desain Penelitian ... 35

4.2 Bahan dan Alat yang Digunakan ... 35

4.2.1Bahan... 35

4.2.2Alat ... 35

4.3 Skema Metodologi Penelitian... 37

4.4 Skema Kontrol Uji ... 38

4.5 Prosedur Penelitian ... 39

4.5.1Sterilisasi Alat ... 39

4.5.2Penyiapan “Laminar Air Flow” ... 39

4.5.3Kontrol Lingkungan Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) ... 39

4.5.4Pembuatan Sediaan ... 40

4.5.5Uji Fertilitas Media ... 40

4.5.6Uji Sterilitas Media ... 41

(10)

62

4.5.8Uji Sterilitas Sediaan... 41

BAB V HASIL PENELITIAN ... 42

5.1 Hasil Uji Efektivitas Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) sebelum Pengujian ... 42

5.2 Hasil Uji Efektivitas Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) saat Pengerjaan ... 43

5.3 Hasil Uji Fertililas Media (Kontrol Positif) ... 43

5.4Hasil Uji Sterilitas Media (Kontrol Negatif) ... 44

5.5 Hasil Pengamatan Mutu Sediaan ... 45

5.6 Hasil Uji Inaktivasi Pengawet ... 46

5.7 Hasil Uji Sterilitas Sediaan ... 47

BAB VI PEMBAHASAN ... 48

BAB VII KESIMPULAN DAN SARAN ... 53

(11)

63

DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

II.1 Jumlah Volume Bahan dan Media untuk Bahan Cair ... 25

II.2 Jumlah Minimum yang Digunakan untuk Tiap Media... 26

II.3 Jumlah Minimum Bahan yang Diuji Sesuai dengan Jumlah Bahan dalam Bets ... 26

II.4 Klasifikasi Ruangan Bersih ... 29

II.5 Perlengkapan dan Kandungan Kuman dari Manusia ... 29

II.6 Batas Mikroba yang Disarankan untuk Pemantauan Area Bersih Selama Kegiatan Berlangsung ... 30

V.1 Hasil Uji Efektivitas Laminar Air Flow Sebelum Pengujian ... 43

V.2 Hasil Uji Efektivitas Laminar Air Flow Saat Pengerjaan ... 43

V.3 Hasil Uji Fertilitas Media (Kontrol Positif) ... 44

V.4 Hasil Uji Sterilitas Media (Kontrol Negatif) ... 44

V.5 Hasil Pengamatan Mutu Sediaan ... 45

V.6 Hasil Uji Inaktivasi Pengawet ... 43

(12)

64

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

2.1 Struktur Formula Benzil alkohol ... 11

3.1 Skema Kerangka Konseptual ... 34

4.1 Skema Metodologi Penelitian ... 37

(13)

65

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman

1 Daftar Riwayat Hidup ... 56

2 Surat Pernyataan ... 57

3 Sertifikat Bahan Aktif Difenhidramin HCl ... 58

4 Sertifikat Bakteri Bacillus subtilis ... 59

5 Sertifikat Jamur Candida albicans ... 60

6 Gambar Hasil Pengujian IR Benzil Alkohol ... 61

7 Gambar IR Benzil Alkohol dari Pustaka ... 62

8 Perhitungan Bahan Untuk Pembuatan Sediaan Injeksi Difenhidramin HCl Dosis Ganda ... 64

9 Foto Hasil Kontrol Lingkungan Laminar Air Flow Cabinet ... 65

10 Foto Hasil Uji Fertilitas dan Uji Sterilitas Media ... 67

11 Foto Hasil Uji Inaktivasi Pengawet ... 68

12 Foto Hasil Uji Sterilitas Sampel ... 71

(14)

66

DAFTAR PUSTAKA

Agoes, G., 2009. Sediaan Farmasi Steril. Seri Farmasi Industri 4, Bandung : ITB, hal 1- 16.

Akers, M.J., Larrimore, D.S., 2005. Parenteral Quality Control : Sterility, pyrogen, Particulate, and Package Integrity Testing. 3th edition, Revised and Expanded, New York : Marcel Dekker, Inc. pp : 14 – 25, 50 – 57.

Ansel, H.C., 2005. Pengantar Sediaan Farmasi (Penerjemah Farida Ibrahim). Edisi keempat, Jakarta : Penerbit Universitas Indonesia, hal 176 – 177, 399 – 400, 411 – 417, 423, 433 – 434.

Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta : Badan POM, pp : 126 – 129.

Baird, M. R., Denyer, P. S., Guide to Microbiological Control In Pharmaceuticals and Medical Devices. Second Edition, Chapter 5A.

Cooper and Gunn’s, 1972. Dispensing For Pharmaceutical Student. Twelfth

Edition. Ptman Medical, pp : 300 – 549.

Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran – Universitas Indonesia, 2007. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta. hal 277 – 281.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta, hal 889–890.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta, hal 1512 – 1519, 1537.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009. Suplemen I Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta, hal 9 – 10, 855 – 862, 891.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1978. Formularium Nasional. Edisi II. Jakarta, hal 114, 317 – 324.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 2000. Informatorium Obat Nasional Indonesia 2000. Jakarta. hal 111 – 118.

Denyer, P.S., Rosamund, M.B., 2007. Guide to Microbiological Control in Pharmaceutical and Medical Devices. 2nd Edition. New York : CRC Press, pp : 92 – 94.

(15)

lvi

Hadioetomo, R.S., 1993. Mikrobiologi Dasar Dalam Praktek. Jakarta : PT Gramedia Pustaka Utama, hal 102 – 140.

Jawetz, E., Melnick, J.L, Adelberg, E.A., 1992. Mikrobiologi Untuk Profesi Kesehatan (Alih bahasa : Gerard Bonang). Edisi ke-16, Jakarta : EGC, hal 263-264, 382 – 385.

Johnson, A.G., 1994. Mikrobiologi dan Imunologi. Jakarta : Binarupa Aksara, hal 1.

Lachman, H.A., Leon, L., 1993. Pharmaceutical Dosage Forms. 2nd Edition. New York : MARCEL DEKKER, INC, pp : 24.

Pratiwi, S.T., 2008. Mikrobiologi Farmasi. Jakarta : Penerbit Erlangga. hal 105 – 117.

Remington, J.P., 1995. The Sience and Pharmacy. Easton, Pennsylvania : Mack Publishing Company, pp: 1482.

Rowe, R.C., Sheskey, P.J., Owen, S.C., 2006. Pharmaceutical Excipients. 5th edition, Washington, DC : Pharmaceutical Press and American Pharmacist Association.

Salle, J.A., 1974. Fundamental Principles Of Bacteriology. 7th Edition. New Delhi : Tata Mcgraw – Hill Publishing Company Ltd, pp : 224 – 229. Staf Pengajar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, 1993. Buku Ajar

Mikrobiologi Kedokteran. Edisi revisi, Jakarta : Binarupa Aksara

Sugioyono, 2008. Metodelogi Penelitian Kuantitatif, Klualitatif, dan R&D. Bandung: ALFABeta. hal 72.

Sweetman,S.C., 2007. Martindale : The Complete Drug Reference. 35th edition, London : Pharmaceutical Press. Electronic version.

Tim Mikrobiologi Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya, 2003.

Bakteriologi Medik. Malang : Bayumedia Publishing. hal 12 – 13, 31 – 34.

Turco, S., 1979. Sterile Dosage Forms. 2nd Edition. Philadelphia : LEA & FEBIGER, hal 302 – 305.

(16)

1

1.1Latar Belakang

Sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaaan farmasi yang banyak dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Sediaan steril sangat membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus, disuntik, mempunyai luka terbuka yang harus diobati, dan sebagainya (Lukas, 2006).

Sediaan yang termasuk sediaan steril yaitu sediaan obat suntik bervolume kecil atau besar, cairan irigasi yang dimaksudkan untuk merendam luka atau lubang operasi, larutan dialisa dan sediaan biologis seperti vaksin, toksoid, antitoksin, produk penambah darah dan sebagainya. Sterilitas sangat penting karena cairan tersebut langsung berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi dapat terjadi dengan mudah (Ansel, 1989) .

Parenteral menunjukkan pemberian lewat suntikan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan disuntikkan (Ansel, 1989). Sediaan parenteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk infus. Injeksi adalah pemakaian dengan cara penyemprotan larutan atau suspensi ke dalam tubuh untuk tujuan terapeutik atau diagnostik. Injeksi dapat dilakukan langsung ke dalam aliran darah, jaringan, atau organ (Lukas, 2006).

(17)

Salah satu contoh sediaan injeksi dosis ganda yang banyak beredar di pasaran ialah Difenhidramin HCl. Di beberapa Puskesmas dan Rumah Sakit, sediaan injeksi Difenhidramin HCl dosis ganda masih sering dijumpai penggunaanya untuk keadaan alergi, mual, muntah, batuk dan anafilaktik. Dengan dosis pemakaian intravena atau intramuskular 1-5 ml tiap kali suntik dan mengandung Difenhidramin HCl 10 mg/ ml.

Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi IV, pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus dilakukan dengan hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) juga mempersyaratkan tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu per satu secara fisik dan tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara visual harus ditolak (Depkes RI, 1995).

Oleh karena sediaan farmasi merupakan subjek kontaminasi mikroba yang dapat membahayakan kesehatan manusia, menyebabkan kerusakan produk, perubahan estetika, dan kemungkinan kehilangan efikasi sediaan. Maka sumber-sumber kontaminasi mikroorganisme dapat berasal dari bahan baku dan eksipien, peralatan yang digunakan, operator, udara atau ruang kerja, dan material pengemasan. Kontaminasi mikroorganisme yang mungkin terdapat dalam sediaan farmasi antara lain bakteri, ragi, dan jamur (Agoes, 2009).

Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penjualan dan penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan umumnya tertera dalam masing-masing monografi. Penutup wadah dosis ganda memungkinkan pengambilan isi tanpa membuka atau merusak penutup. Penutup dapat ditembus oleh jarum suntik dan pada saat penarikan jarum, segera menutup kembali hingga mencegah pencemaran (Depkes RI, 1995).

(18)

(Ansel, 2005). Hal tersebut dimaksudkan untuk menjamin tercapainya bebas kuman juga pada pengambilan berulang dari takaran tunggal melalui pensterilan tutup (Voigt, 1994).

Bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan mikroba harus ditambahkan dalam injeksi yang dikemas dalam wadah dosis ganda apapun metode sterilisasi yang digunakan, kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, atau kecuali bahan aktifnya sendiri sudah berupa bahan antimikroba. Bahan tambahan seperti ini digunakan dalam kadar tertentu yang dapat mencegah pertumbuhan atau membunuh mikroba dalam sediaan injeksi (Depkes RI, 1995).

Zat pengawet yang dapat ditambahkan pada produk parenteral meliputi: Benzalkonium chloride 0,01 %, Benzyl alkohol 1-2 %, Chlorobutanol 0,25-0,5 %, Metacresol 0,1-0,3 %, Phenol 0,25-0,5, Thimerosal 0,01 % (Lukas, 2006). Berdasarkan Handbook of Pharmaceutical Excipient , Benzil alkohol merupakan pengawet antimikroba yang digunakan pada kosmetik, makanan dan sebagian besar pada formulasi sediaan farmasi termasuk sediaan oral dan parenteral, dengan konsentrasi sebesar 2,0% v/v.

Sterilitas merupakan salah satu syarat sediaan injeksi terutama injeksi dosis ganda karena kemungkinan kontaminasi mikroba pada saat pengambilan berulang. Sehingga diperlukan uji sterilitas sediaan untuk menetapkan ada tidaknya bakteri, jamur dan ragi yang hidup dalam sediaan. Namun adanya bahan antimikroba dalam sediaan akan mempengaruhi uji sterilitas yang akan dilakukan. Sehingga sebelum dilakukan uji sterilitas zat pengawet harus dihilangkan dengan cara pengenceran hingga daya anti mikrobanya sudah tidak bekerja lagi.

(19)

1.2Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang yang telah diuraikan diatas, maka hal yang menjadi permasalahan dalam penelitian ini adalah berapakah pengenceran yang dibutuhkan untuk menginaktivasi pengaruh pengawet Benzil alkohol pada sediaan injeksi Difenhidramin HCl dosis ganda.

1.3Tujuan Penelitian

Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui tingkat pengenceran yang dibutuhkan untuk menginaktivasi pengaruh pengawet Benzil alkohol pada sediaan injeksi Difenhidramin HCl dosis ganda serta untuk mengetahui sterilitas dari sediaan sampel.

1.4Manfaat Penelitian

Referensi

Dokumen terkait

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI... PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI... PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN

Atas rahmat dan ridha Allah jugalah, penulis dapat menyelesaikan penelitian dalam rangka penulisan tesis yang berjudul “PENGARUH KOMITMEN ORGANISASI DAN LOCUS OF CONTROL

[r]

Tujuan penelitian ini untuk menguji secara empiris dan menganalisis apakah faktor komitmen dari seluruh komponen organisasi, penyempurnaan sistem administrasi, sumber daya yang

Jeefferie Abd Razak, Sahrim Haji Ahmad, Chantara Thevy Ratnam, Mazlin Aida Mahamood, Juliana Yaakub and Noraiham Mohamad, “Graphene Nanoplatelets Filled NR/EPDM

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI... PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI... PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN

ﻪﻨﻳﺰﻫ ،قﻮﻓ يﺎﻫﺮﻴﻐﺘﻣ رﺎﻨﻛ رد ﻪﻨﻳﺰﻫ ﺰﻴﻧ و تﺎﻘﻴﻘﺤﺗ يﺎﻫ هﺎﮕﻨﺑ ﻪﻛ ﻲﺗﺎﻐﻴﻠﺒﺗ يﺎﻫ يﺎـﻫ ﻲـﻣ ﻪﻃﻮﺑﺮﻣ رﻮﻣا فﺮﺻ ﻒﻠﺘﺨﻣ ﻨﻛ ﺰـﻴﻧ ﺪـﻨ ﺮﻴﺛﺄـﺗ ﻮـﺗ ﻞـﺑﺎﻗ هدوﺰـﻓا شزرا دﺎـﺠﻳا ﺮـﺑ ﻲﻬﺟ هﺎﮔرﺎﻛ ﻪﺘﺷاد

ﻪﻧﺎﺧرﺎﻛ ﻞﻜﺷ ﻦﻳا رد ﻲـﻣ نﺎﻤﻴـﺳ يﺎـﻫ ﻧاﻮﺗ ـﻨ هدﺎﻔﺘـﺳا ﺎـﺑ ﺪ ﺎـﺑ ﻪـﺒﻧﺎﺟ ود يﺎـﻫدادراﺮﻗ زا ﺪﻴﻟﻮﺗ هﺪﻨﻨﻛ ي ﺖﻴﻓﺮﻇ هﺎﮔوﺮﻴﻧ ، هدﺮﻛ مﻼﻋا ﺖﻴﻓﺮﻇ كاﺮﺘﺷا سﺎﺳاﺮﺑ ًﻼﺒﻗ ﻪﻛ ﻲﺘﻴﻓﺮﻇ ﺪﻧا .ﺪﻨﻨﻛ يراﺪﻳﺮﺧ

[r]

[r]

[r]