Niluh Komang Tri A_08121006078 Niluh Komang Tri A_08121006078
Prosedur penimbangan bahan baku
Prosedur penimbangan bahan baku pengadaan barang pengadaan barang penyimpanan penyimpanan
syarat-syarat penyerahan bahan baku kebagian produksi syarat-syarat penyerahan bahan baku kebagian produksi MASTER FORMULA
MASTER FORMULA TATABLET ABLET ASPR! "## M$ %" SPR! "## M$ %" buah tab&et aspiribuah tab&et aspirin'(n'(
R/ R/ Aspirin Aspirin 100 100 mgmg Lakstosa q.s Lakstosa q.s Amilum 1! Amilum 1! Amilum k"ring 0#! Amilum k"ring 0#! Tal$um ! Tal$um ! %&A ! %&A !
'o(ot akhir ta(l"t aspirin 100 mg a)alah *0 mg 'o(ot akhir ta(l"t aspirin 100 mg a)alah *0 mg
)um&ah tab&et di Produksi PT* nsurgent ada&ah "#*### tab&et+ da&am " Strip )um&ah tab&et di Produksi PT* nsurgent ada&ah "#*### tab&et+ da&am " Strip obat bermerek Aspirin "## mg tersedia , tab&et*
obat bermerek Aspirin "## mg tersedia , tab&et*
Sebe&um me&aksanakan produksi tab&et Aspirin sebanyak "#*### tab&et Sebe&um me&aksanakan produksi tab&et Aspirin sebanyak "#*### tab&et ya
yang ng akakan an didiprprododukuksi si o&o&eh eh PTPT* * nnsusurgrgenent t teter&r&ebebih ih dadahuhu&u &u didi&a&akukukakann perenanaan produksi
perenanaan produksi yang di&akukan yang di&akukan seka&i seminggu* seka&i seminggu* Perenanaan produksiPerenanaan produksi dibuat sesuai dengan kebutuhan obat yang akan didistribusikan dari bagian dibuat sesuai dengan kebutuhan obat yang akan didistribusikan dari bagian pemasaran*
pemasaran* Perenanaan Perenanaan produksi ini produksi ini bertu.uan bertu.uan untuk menghindari untuk menghindari kegaga&ankegaga&an pe&aksanaan
pe&aksanaan produksi produksi yang yang ter.adi ter.adi karena karena sesuatu sesuatu hambatan hambatan yang yang dapatdapat diantisipasi sebe&umnya+ misa&nya .um&ah bahan baku PT* nsurgent yakni diantisipasi sebe&umnya+ misa&nya .um&ah bahan baku PT* nsurgent yakni Asp
Aspiriirin n dan dan ekseksipiipien en penpendukdukung ung pempembuabuatan tan tabtab&et &et aspaspirin irin &ai&ainnynnya a yanyangg dibutuhkan+ .um&ah bahan pengemas+ serta kesiapan pera&atan dan ha&-ha& dibutuhkan+ .um&ah bahan pengemas+ serta kesiapan pera&atan dan ha&-ha& penun.ang &ainnya*
penun.ang &ainnya* Bahan baku
Bahan baku yang digunakayang digunakan n da&am proses da&am proses pengpengo&ahan diberikao&ahan diberikan n o&eho&eh gu
gudadang ng babahahan n babakuku* * PePenimnimbanbangagan n didi&a&aksksananakakan an sesesusuai ai dedengngan an susuraratt permintaan
permintaan dari dari bagian bagian pengo&ahan pengo&ahan yang yang disetu.ui disetu.ui o&eh o&eh penanggung penanggung .a/ab.a/ab produksi*
produksi* Untuk Untuk dapat dapat me&aksanakan me&aksanakan proses proses penimbangan penimbangan dengan dengan benar benar dandan sama seara berkesinambungan dibuat&ah suatu prosedur tetap penimbangan sama seara berkesinambungan dibuat&ah suatu prosedur tetap penimbangan dan penyerahan bahan baku*
$udang PT* nsurgent terdiri dari bangunan parmanen yang ter&etak di&antai satu+ yang ber0ungsi untuk menyimpan bahan a/a& dan obat .adi* Semua bahan harus disimpan dengan memakai a&as seara benar dan teratur untuk
menegah agar tidak ter.adinya ampur baur antara bahan yang berbeda di da&am gudang dan .uga untuk memudahkan prinsip-prinsip pemasukan dan penge&uaran bahan da&am gudang* Pembagian gudang PT* nsurgent terdiri
dari(
a* $udang bahan baku
$udang berada da&am satu atap dengan gudang bahan pengemas dan gudang obat .adi* Tetapi diberi batas yang .e&as antara satu bagian dengan bagian yang &ainnya* Untuk menyimpan bahan-bahan yang ber/adah kei& disimpan da&am rak &emari* Untuk bahan-bahan yang da&am .um&ah besar penyimpanannya satu sama &ain harus terpisah dengan .e&as* Semua bahan baku yang masuk keda&am gudang diatat da&am kartu sediaan bahan baku* Untuk tata ara penerimaan dan penge&uaran bahan baku disediakan suatu prosedur tetap
tertu&is penerimaan+ penyimpanan+ dan penyerahan bahan a/a&* b* $udang bahan pengemas
Fungsi gudang ini ada&ah untuk menyimpan bahan-bahan pengemas seperti etiket+ kotak+ dan brosur* Bahan1bahan pengemas tersebut disimpan dengan menggunakan rak-rak berdasarkan .enis bahan* Bahan-bahan pengemas seperti boto& dan tutupnya+ serta karton yang biasanya da&am .um&ah besar disimpan da&am ruangan yang terpisah* Setiap bahan pengemas yang masuk ke gudang harus diatat di kartu persediaan bahan pengemas*
* $udang obat .adi
Fungsi gudang ini ada&ah untuk tempat menyimpan obat .adi yang te&ah diperiksa o&eh bagian penga/asan mutu dan te&ah memenuhi syarat-syarat yang ditentukan* Tiap-tiap .enis obat diberi batas yang .e&as dan diatur dengan baik sehingga memenuhi syarat penyimpanan First In First Out %FFO'*
Semua obat .adi yang masuk ke gudang diatat pada kartu persediaan obat .adi*
Pintu Masuk/Keluar
Koridor
Loker Pria Loker Wanita
Ruang Antara Bagian Produksi Cairan Obat Luar Bagian Produksi Sirup Bagian Produksi Tablet Bagian Produksi Kapsul d*$udang karantina
Fungsi gudang ini ada&ah untuk tempat penyimpanan bahan a/a& dan obat .adi yang be&um di&u&uskan o&eh bagian penga/asan mutu*
A&ur karya/an masuk ke ruang produksi ditun.ukkan pada gambar di ba/ah ini(
2oridor
A&ur proses pengo&ahan airan obat &uar ditun.ukkan pada gambar di ba/ah ini(
1. %"nga-asan utu
Penga/asan mutu merupakan bagian yang esensia& dari 4ara Pembuatan Obat 5ang Baik untuk memberikan kepastian bah/a produk seara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tu.uan pemakaiannya* 2eter&ibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk menapai sasaran mutu mu&ai dari a/a& pembuatan sampai
kepada distribusi produk .adi*
Penga/asan mutu obat harus di&aksanakan me&a&ui sistem penga/asan yang terenana dan terpadu* Penga/asan mutu hendak&ah menakup semua kegiatan ana&itis yang di&akukan di &aboratorium+ pemeriksaan dan pengu.ian bahan a/a&+ produk antara+ produk ruahan dan produk .adi+ u.i stabi&itas+ program pemantauan &ingkungan+ 6a&idasi+ penanganan sampe& pertingga&+ menyusun dan memperbaharui spesi0ikasi bahan dan produk serta metode pengu.iannya*
Sesuai dengan ketentuan da&am Pedoman 4ara Pembuatan Obat yang Baik+ maka 3epartemen7Bagian Penga/asan Mutu memi&iki ke/enangan khusus untuk memberikan keputusan akhir me&u&uskan atau meno&ak atas mutu bahan* Pemeriksaan di&akukan terhadap bahan a/a& %bahan baku+ bahan pengemas+ dan etiket' dan produk da&am proses %produk antara dan produk
ruahan' serta obat .adi*
2. %"m"riksaan )an %"nguian 'ahan A-al
Bahan a/a& berupa bahan baku+ bahan pengemas dan etiket yang te&ah diterima dari pemasok diberi &abe& kuning+ kemudian dikarantina* Bagian penga/asan mutu mengambi& ontoh bahan a/a& yang akan diperiksa kemudian diberi &abe& putih+ yang menyatakan ontoh sudah diambi& o&eh bagian penga/asan mutu dan sedang diperiksa* 4ontoh pengunaan &abe&
kuning dan putih*
Pemeriksaan untuk bahan a/a& me&iputi( a* Bahan Baku
Pemeriksaan bahan baku me&iputi pemeriksaan organo&eptis %bentuk+ /arna+ bau+ rasa'+ pemeriksaan seara kimia %kuantitati0+ p8'+ serta
b* 2emasan
Pemeriksaan kemasan me&iputi pemeriksaan ukuran %pan.ang+ &ebar+ diameter+ dan teba&'+ berat atau keseragaman berat+ serta kerusakan dan kebooran*
* Etiket
Pemeriksaan etiket me&iputi pemeriksaan ukuran %pan.ang+ &ebar+ diameter dan teba&'+ kebenaran tu&isan+ desain+ /arna+ kerapian etakan serta tandatanda khusus misa&nya obat bebas+ obat bebas terbatas+ obat keras dan sebagainya* A*" Sampe& bahan baku diambi& dengan menggunakan a&at thief sampler untuk
sampe& padat dan dip tubes untuk sampe& bahan air dan setengah padat*
Pengambi&an sampe& bahan a/a& hendak&ah mengikuti tiga po&a berikut ini( "* Po&a n( hanya .ika bahan yang diambi& sampe&nya diperkirakan homogen dan
dipero&eh dari pemasok yang disetu.ui* Sampe& dapat diambi& dari bagian manapun dari /adah %umunya &apisan atas'*
3imana n 9 " : ;! n 9 .um&ah /adah yang dibuka7diambi& sampe& ! 9 .um&ah /adah yang diterima
4atatan( Apabi&a !< ,+ maka sampe& diambi& dari tiap /adah*
=* Po&a p( .ika bahan homogen+ diterima dari pemasok yang disetu.ui dan tu.uan utama ada&ah untuk pengu.ian identitas*
3imana p 9 #+, ;! ! 9 .um&ah /adah yang diterima
p 9 .um&ah /adah yang dibuka7diambi& sampe& berdasarkan pembu&atan di atas*
>* Po&a r( .ika bahan diperkirakan tidak homogen dan diterima dari pemasok yang be&um dikua&i0ikasi* Po&a ini dapat digunakan untuk produk herba& yang digunakan sebagai bahan a/a&*
3imana r 9 "+?;! ! 9 .um&ah /adah yang diterima atau diambi& r 9 .um&ah sampe& yang diambi& berdasarkan
pembu&atan ke atas*
Po&a pengambi&an sampe& yang digunakan o&eh PT* nsurgent ada&ah po&a n* Bi&a bahan baku te&ah memenuhi syarat diberi &abe& hi.au pada
/adahnya sebagai tanda bah/a bahan baku tersebut dapat digunakan* 4ontoh pengunaan &abe& hi.au*
Bahan baku yang te&ah &u&us pemeriksaan disimpan seara FFO % First In First Out ' dan FEFO % First Expired First Out ' di gudang bahan baku*
Untuk bahan baku yang tidak memenuhi syarat diberi &abe& merah pada /adahnya sebagai tanda bah/a bahan tersebut tidak bo&eh dipakai untuk diproduksi dan akan dikemba&ikan kepada pemasok* 4ontoh pengunaan &abe& merah*
A*= Po&a pengambi&an sampe& bahan pengemas hendak&ah memperhatikan ha& berikut( .um&ah yang diterima+ mutu yang dipersyaratkan+ si0at bahan %bahan pengemas primer dan7atau bahan pengemas etak'+ metode produksi dan pengetahuan tentang pe&aksanaan sistem Pemastian Mutu dipabrik pembuat bahan pengemas berdasarkan audit*
,. %ola p"ngam(ilan samp"l
)um&ah unit sampe& yang diperiksa sesuai dengan .um&ah yang ditetapkan da&am po&a pengambi&an sampe&* Apabi&a .um&ah unit yang ditemukan aat sama atau kurang dari angka numerik pe&u&usan maka &ots atau bets bersangkutan di&u&uskan* Apabi&a .um&ah unit yang ditemukan aat sama atau
&ebih dari angka numerik peno&akan maka &ot atau bets bersangkutan dito&ak*
*. %"m"riksaan )an %"nguian %ro)uk alam %ros"s
Pemeriksaan produk da&am proses me&iputi pemeriksaan terhadap proses yaitu produk antara dan produk ruahan* Bagian penga/asan mutu akan menga/asi bahan produk yang akan diperiksa* Penga/asan se&ama ber&angsungnya proses pengo&ahan ini bertu.uan untuk menegah ter&an.ur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesi0ikasi* Penga/asan di&akukan dengan ara mengambi& ontoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengu.ian terhadap produk yang dihasi&kan pada &angkah-&angkah tertentu dari proses pengo&ahan* Pemeriksaan yang di&akukan untuk sediaan se&ama proses pengo&ahannya+ me&iputi(
"* Produk antara
Pemeriksaan granu& kering untuk sediaan tab&et menggunakan a&at
Moisture Analyzer Balance* A&at beker.a seara otomatis+ apabi&a sampe& yang
diana&isis sudah kering+ sistem akan berhenti dan hasi&nya akan ter&ihat pada &ayar monitor*
Pemeriksaan homogenitas granu& di&akukan untuk sediaan kapsu&
sedangkan pemeriksaan terhadap pemerian+ 6iskositas+ p8+ berat .enis dan kadar
di&akukan untuk sediaan sirup* =* Produk ruahan
Pemeriksaan yang di&akukan ada&ah pemeriksaan kadar @at berkhasiat+ /aktu hanur+ diso&usi+ keseragaman kandungan+ keragaman bobot untuk sediaan tab&et dan kapsu& serta pemeriksaan pemerian+ 6iskositas+ p8+ berat .enis dan kadar untuk sediaan sirup* Se&uruh pemeriksaan yang di&akukan berdasarkan masing-masing monogra0i sediaan sesuai Farmakope ndonesia edisi *
>* Pemeriksaan obat .adi
Pemeriksaan obat .adi me&iputi pemerian %/arna+ bau+ rasa+ bentuk tab&et'+ diameter+ bobot rata-rata+ keseragaman sediaan+ kekerasan+ /aktu hanur+ 0riabi&itas dan keteba&an yang di&akukan pada saat penetakan tab&et* Sete&ah se&uruh tab&et se&esai dietak di&akukan pemeriksaan kemba&i terhadap(
i* Pemerian
3i&akukan seara 6isua&+ me&iputi /arna+ bau+ rasa dan bentuk tab&et* ii* 2eseragaman sediaan
3itetapkan dengan sa&ah satu dari dua metode+ yaitu keragaman bobot atau keseragaman kandungan* Metode keragaman bobot digunakan pada tab&et yang mengandung @at akti0 sebesar ?# mg atau &ebih+ ?# atau &ebih dari bobot sediaan* )ika @at akti0 pada tab&et tersebut kurang maka digunakan
metode keseragaman kandungan* 4ara ker.a(
a* 2eragaman bobot
Timbang dengan te&iti "# tab&et+ satu demi satu+ dan dihitung bobot ratarata* 3ari hasi& penetapan kadar dipero&eh seperti tertera pada masing-masing monogra0i+ hitung .um&ah @at akti0 masing-masing-masing-masing dari "# tab&et dengan anggapan @at akti0 terdistribusi homogen*
b* 2eseragaman kandungan
Timbang dengan te&iti "# tab&et+ satu demi satu+ seperti tertera pada masing-masing monogra0i* )ika .um&ah @at akti0 da&am satuan dosis tungga& kurang dari yang dibutuhkan da&am penetapan kadar+ atur dera.at pengeneran
dari &arutan dan atau 6o&ume a&ikuot sehingga kadar @at akti0 da&am &arutan akhir &ebih kurang sama seperti yang tertera pada prosedur Penetapan 2adarC atau .ika penetapan kadar di&akukan seara titrasi+ gunakan titran yang &ebih ener+ bi&a per&u digunakan 6o&ume titran yang memadai seperti yang tertera pada titrimetri* 2riteria(
2eseragaman sediaan dipenuhi .ika .um&ah kadar @at akti0 pada masing-masing dari "# tab&et ter&etak antara D?+#1""?+# dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku re&ati0 < +#* )ika " tab&et ter&etak di &uar rentang D?+#1 ""?+# dan tidak ada satupun yang ter&etak diantara rentang ?+#1"=?+# dari yang tertera pada etiket+ atau .ika simpangan baku re&ati0 G +# atau kedua kondisi tidak terpenuhi di&akukan =# tab&et tambahan* Persyaratan dipenuhi .ika tidak &ebih dari " tab&et dari ># tab&et ter&etak direntang D?+#1""?+# yang
tertera pada etiket dan tidak ada " tab&et pun yang ter&etak di&uar rentang ?+#1 "=?*# dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku re&ati0 &ebih dari +D*
iii* Haktu hanur
Pemeriksaan menggunakan Desintegration tester *
4ara ker.a(
2e da&am masing-masing tabung dimasukkan " tab&et+ masukkan " akram pada tiap tabung dan .a&ankan a&at* $unakan air bersuhu >I4 J =I4 sebagai
media+ keua&i dinyatakan &ain da&am masing-masing monogra0i* )ika semua tab&et tidak hanur seara merata+ u&angi pengu.ian dengan "= tab&et &ainnya* Pengu.ian memenuhi syarat bi&a tidak kurang dari " tab&et dari "D tab&et yang diu.i harus hanur semua* i6* 3iso&usi
Pemeriksaan menggunakan Dissolution tester *
4ara ker.a(
Masukkan se.um&ah 6o&ume media diso&usi seperti yang tertera pada masingmasing monogra0i da&am satu /adah+ pasang a&at+ biarkan media diso&usi hingga =I4 J #+?I4 dan angkat termometer* Masukkan " tab&et ke da&am a&at+ hi&angkan ge&embung udara dari permukaan sediaan yang diu.i dan segera .a&ankan a&at pada keepatan yang tertera pada masing-masing monogra0i* 3a&am inter6a& /aktu yang ditetapkan atau pada tiap /aktu yang dinyatakan+ ambi& up&ikan pada daerah pertengahan antara permukaan media diso&usi dan bagian atas keran.ang berputar atau a&at dayung+ tidak kurang "
m dari dinding /adah* Lakukan penetapan seperti yang tertera pada masing-masing monogra0i* 2eua&i dinyatakan &ain dari masing-masing-masing-masing monogra0i persyaratan dipenuhi apabi&a .um&ah @at akti0 yang ter&arut da&am sediaan yang
diu.i sesuai dengan tabe& penerimaan* Lan.utkan pengu.ian sampai > tahap keua&i bi&a hasi& pengu.ian memenuhi S" dan S=+ harga K ada&ah .um&ah @at
akti0 yang ter&arut seperti yang tertera pada masing-masing monogra0i+ dinyatakan da&am peresentase kadar pada etiket+ dengan demikian mempunyai arti yang sama dengan K*
2riteria penerimaan u.i diso&usi ditun.ukkan pada tabe& "*, Tabe& "*, 2riteria Penerimaan U.i 3iso&usi
Tahap )um&ah yang diu.i 2riteria penerimaan
S" Tiap unit sediaan tidak kurang dari
K : ?
S= Rata-rata dari unit sediaan %S": S='
ada&ah K dan tidak satu unit pun sediaan yang K-"?
S> "= Rata-rata dari =, unit %S": S=: S>'
dan tidak ada = unit sediaan yang K-"?+ serta tidak satu pun yang K-=?*
6* 2ekerasan tab&et
A&at yang digunakan ada&ah Strong obb+ pengu.ian di&akukan terhadap
tab&et* 4ara ker.a(
Sebuah tab&et di&etakkan mendatar = sisi a&at* Tekan tombo& start %S'+ maka kedua sisi akan men.epit tab&et hingga tab&et peah* Pada a&at akan tertera angka yang menun.ukkan kekerasan tab&et* Tab&et dinyatakan memenuhi syarat bi&a mempunyai kekerasan ,-D kg*
6i* Friabi&itas
A&at yang digunakan !oche friabilitor *
4ara ker.a(
Timbang =# tab&et+ atat beratnya misa& a gram* Masukkan ke da&am a&at dan tekan tombo& sehingga a&at berputar+ sete&ah , menit %"## ka&i putaran'
ke&uarkan =# tab&et tadi dan bersihkan dari debu* Timbang kemba&i beratnya misa&nya b gram* Rumus untuk menghitung 0riabi&itas(
Friabi&itas 9 a 1 b N "## 9 N a
2ehi&angan berat tidak bo&eh &ebih dari #+D %N #+D' 6ii* 2adar @at berkhasiat
Pemeriksaan kadar @at berkhasiat di&akukan berdasarkan masing-masing monogra0i sesuai Farmakope ndonesia edisi ataupun Farmakope &ainnya* 6iii* 3iameter dan teba& tab&et+ diukur dengan menggunakan a&at caliper"
. %"m"riksaan Akhir (at a)i
Pemeriksaan yang di&akukan penga/asan mutu me&iputi identi0ikasi dan kontro& .um&ah se&ama pengemasan* Sete&ah obat dikemas maka di&akukan pemeriksaan yang me&iputi kontro&+ .um&ah dan kebenaran isi+ kerapian pengemasan+ dan ke&engkapan &ainnya* Apabi&a te&ah memenuhi syarat maka bagian penga/asan menempe& &abe& finished pac# analysis pada boks yang
ditanda tangani dan ditanggung .a/abi o&eh ana&is yang bersangkutan* Pemeriksaan ini di&akukan untuk memastikan mutu produk yang dikemas te&ah sesuai dengan pengemasannya* Bagian pengemasan obat .adi akan mengirimkan produk yang sudah se&esai dikemas ke gudang obat .adi*
Mutu produk obat .adi tidak hanya ditentukan o&eh hasi& akhirnya sa.a tetapi dibangun dari kese&uruhan tahap proses produksi* O&eh karena itu per&u adanya penga/asan mutu mu&ai dari bahan baku dan bahan kemas+ penimbangan+ pengo&ahan+ pengemasan+ dan penyimpanan obat .adi untuk
men.amin mutu obat yang dihasi&kan sesuai dengan spesi0ikasi yang te&ah ditetapkan* Se&ain itu .uga di&akukan pengu.ian stabi&itas seara berka&a terhadap retained sample obat .adi sampai satu tahun sete&ah habis masa
edarnya* Terhadap ontoh pertingga& senantiasa di&akukan pengu.ian seara berka&a sampai masa simpannya habis*